Acuerdo-arsa-no.-003-2021

Considerandos

1. 1.Que la Constitución de la República en su Artículo 145) establece que: “Se reconoce el derecho a la protección de la Salud” … De igual manera, la misma carta magna en su artículo 146) instaura que: “Corresponde al Estado por medio de sus dependencias y de los organismos constituidos de conformidad con la Ley, la regulación, supervisión y control de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos”.
2. 2.Que la ley de Simplificación Administrativa en su artículo 3) instituye que: “Todo Órgano del Estado tiene la obligación de realizar, permanentemente, diagnósticos y análisis sobre los diferentes trámites y procedimientos administrativos que deban seguirse en sus dependencias, a fin de diseñar medidas de simplificación las cuales deberán ser adoptadas de acuerdo a los objetivos de la Ley de Simplificación Administrativa.
3. 3.Que por mandato Presidencial mediante Decreto PCM-032-2017, de fecha 28 de abril del 2017, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 19 de mayo del año 2017 y reformado los Artículos 1, 4, 6, 7 y 10 del PCM-032-2017, mediante Decreto Ejecutivo No. PCM-013- 2020, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 03 de septiembre del año 2020, se crea la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) como una Entidad Desconcentrada de la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud (SESAL) adscrita al Gabinete Sectorial de Desarrollo e Inclusión Social, con -- 1 of 26 -- ABOG. THELMA LETICIA NEDA JORGE ALBERTO RICO SALINAS Coordinador y Supervisor Colonia MirafIores Teléfono/Fax: Gerencia 2230-2520, 2230-1821 Administración: 2230-3026 CENTRO CÍVICO GUBERNAMENTAL independencia funcional, técnica, financiera, administrativa y de seguridad nacional, con personalidad jurídica, responsable de la supervisión, revisión, verificación, control, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población; y de la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias, con competencia a nivel nacional…
4. 4.Que el Código de Salud en su artículo 1) establece que: “La Salud considerada como un estado de bienestar integral, biológico, psicológico, social y ecológico es un derecho humano inalienable y corresponde al Estado, así como a todas las personas naturales o jurídicas, el fomento de su protección, recuperación y rehabilitación”.
5. 5.Que la Agencia de Regulación Sanitaria, es el ente garante del estricto cumplimiento de la normativa, cuyo fin primordial es la protección de la salud en el ámbito de la regulación sanitaria de los establecimientos y productos de interés sanitario de la población hondureña, en lo referente a las autorizaciones de tipo sanitario de una forma eficiente, procurando en todo momento hacerse valer de los mecanismos permitidos por la normativa técnico-legal vigente, así como de la simplificación de procedimientos, poniendo a disposición de las partes interesadas, sus servicios en lo referente al fomento, orientación y capacitación de su personal técnico- legal, procurando en todo momento que estos procedimientos sean culminados de manera eficaz y precisa.
6. 6.Que el Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario en su Artículo 69 instituye que “Se consideran establecimientos de interés sanitario públicos o privados, con o sin fines de lucro, aquellos relacionados con la fabricación, importación, exportación, transporte y comercialización de productos de interés sanitario y sus materias primas” …. De igual manera, el mismo estamento legal en su artículo 70 establece que: “Previo a su funcionamiento e instalación todo establecimiento de interés sanitario requiere de Licencia Sanitaria. - Para la ampliación, modificación y traslado de los establecimientos se requiere de autorización ahora por la Agencia de Regulación Sanitaria, así como también los vehículos y medios de transporte de productos de interés sanitario. Consecuentemente, el mismo estamento jurídico -- 2 of 26 -- en su artículo 145 establece que: “La autoridad sanitaria en casos calificados podrá dictar la retención de los productos alimenticios, bebidas, medicamentos y productos afines y otros que la autoridad determine, en las instalaciones del importador o distribuidor y allí permanecerán hasta que obtenga el registro respectivo, para tal efecto se establecerán los controles necesarios” ... De igual forma, la autoridad sanitaria podrá realizar inspecciones en todos los locales y dependencias de los establecimientos de interés sanitario.
7. 7.Que el Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario, en su Capítulo X, artículo 241 sitúa que: “El otorgamiento de registros sanitarios, licencias sanitarias, servicios de análisis, certificados, autorizaciones, renovaciones y otros servicios contemplados… causará los derechos de conformidad con los valores contemplados en el Reglamento de Cuotas de Recuperación por Prestación de Servicios Integrados de Regulación de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario…, a la vez, el referido reglamento no establece el tiempo para resolver dichas solicitudes ni tampoco establece los costos a cobrar por los servicios prestados y, sabiendo que es competencia de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), elaborar, actualizar el marco normativo que regule los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario, así como también es atribución, establecer los mecanismos de control para garantizar la calidad de los servicios y de los productos en el mercado que puedan repercutir sobre la salud de la población, de igual manera, la ARSA, puede aprobar las cuotas de recuperación por servicios prestados.
8. 8.Que el desempeño de la función de regulación y la garantía de su cumplimiento, es un campo de acción muy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad tanto técnica como científica que requiere contar con una institucionalidad especializada que mejore la gestión de la regulación, fiscalización, control y vigilancia sanitaria, por lo que, a fin de responder eficientemente a las exigencias anteriormente planteadas es necesario la puesta del nuevo modelo de organización y administración. Razón por la cual, los Comisionados de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), en reunión desarrollada en fecha diecisiete de febrero del presente año, mediante Acta No. 001-21, específicamente en su punto Número uno (1): acuerdan aprobar en todas y cada una de sus partes las CUOTAS DE RECUPERACIÓN Y LOS PLAZOS DE RESOLUCIÓN PARA LOS TRÁMITES PRESENTADOS DE FORMA PRESENCIAL O EN LÍNEA DE LICENCIA SANITARIA NUEVA, RENOVACIÓN Y MODIFICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE INTERÉS SANITARIO, TRANSPORTE DE INTERÉS SANITARIO, AUTORIZACIÓN ESPECIAL GUBERNAMENTAL, AUTORIZACIÓN ESPECIAL N O G U B E R N A M E N TA L Y A U TO R I Z A C I Ó N ESPECIAL PERSONAL, EMITIDAS POR LA DIRECCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO, -- 3 of 26 -- DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS Y DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO; ASÍ COMO, LAS CUOTAS DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS Y PLAZO DE RESOLUCIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN LIBROS DE CONTROL DE SUSTANCIAS CONTROLADAS, AUTORIZACIÓN O VENTA DE RECETARIOS PARA ESTUPEFACIENTES Y PUBLICIDAD DE LA DIRECCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO; Y, LAS CUOTAS DE RECUPERACIÓN POR VIGILANCIA, FISCALIZACIÓN, INSPECCIÓN SANITARIA EN PUNTOS DE ENTRADA ADUANEROS O FUERA DE PUNTOS DE ENTRADA ADUANEROS DEL PAÍS, ASÍ COMO LA VERIFICACIÓN DE DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO.