Acuerdo No. 008-2020 — Implementación de plataformas digitales y firma electrónica para procedimientos de autorizaciones sanitarias

) de la Carta Magna instaura que: “Se reconoce el derecho a la protección de la Salud” … De igual manera, en su Artículo 146) instituye que: “Corresponde al Estado por medio de sus dependencias y de los organismos constituidos de conformidad con la Ley, la regulación, supervisión y control de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos”. CONSIDERANDO: Que la Constitución de la República establece, en el marco de sus garantías, derechos individuales y sociales, los siguientes: la protección de la salud y acceso a los servicios de salud, el derecho al trabajo y la protección laboral, la seguridad social y la protección de todos los grupos de la población en condiciones de vulnerabilidad. CONSIDERANDO: Que la ley de Simplificación Administrativa en su artículo 1) establece que: “Su objeto general es establecer las bases para simplificar y racionalizar los procedimientos administrativos a fin de garantizar que todos los órganos del Estado actúen con apego a las normas de economía, celeridad, eficacia y espíritu de servicio, logrando la pronta y efectiva satisfacción de los interesados”. CONSIDERANDO:Que el estamento legal antes mencionado en su artículo 3) instituye que: “Todo órgano del Estado tiene la obligación de realizar, permanentemente, diagnósticos y análisis sobre los diferentes trámites y procedimientos administrativos que deban seguirse en sus dependencias, a fin de diseñar medidas de simplificación las cuales deberán ser adoptadas de acuerdo a los objetivos de la Ley de Simplificación Administrativa”. CONSIDERANDO: Que el Código de Salud en su artículo 1) establece que: “La Salud considerada como un estado de bienestar integral, biológico, psicológico, social y ecológico es un derecho humano inalienable y corresponde al Estado, así como a todas las personas naturales o jurídicas, el fomento de su protección, recuperación y rehabilitación”. CONSIDERANDO: Que por mandato Presidencial mediante Decreto PCM-032-2017, de fecha 28 de abril del 2017, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 19 de mayo del año 2017, se crea la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) como una Entidad Desconcentrada de la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud (SESAL) adscrita al Gabinete Sectorial de Desarrollo e Inclusión Social, con independencia funcional, técnica, financiera y administrativa, con personalidad jurídica, responsable de la supervisión, revisión, verificación, control, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población; y de la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias… CONSIDERANDO: Que mediante el Decreto Ejecutivo Número PCM-005-2020 del 10 de febrero de 2020; el cual fue reformado por los Decretos Ejecutivos números PCM-016-2020 y PCM-023-2020 del 3 y 20 de marzo de 2020, respectivamente, se declaró ESTADO DE EMERGENCIA HUMANITARIA Y SANITARIA EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL, con el propósito de continuar y fortalecer las acciones de prevención y control y garantizar la atención a las personas que están padeciendo de dengue; asimismo, fortalecer las acciones de vigilancia, prevención, control y garantizar la atención a las personas ante la actual ocurrencia de infección por coronavirus (COVID-19). La Declaratoria de Emergencia a que se refiere este Decreto Ejecutivo tendrá vigencia hasta el 31 de diciembre de 2020, misma que podrá ser prorrogada. CONSIDERANDO: Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el 11 de marzo del 2020, que el brote del COVID-19 es una pandemia, esencialmente por la velocidad en su propagación y que, a la fecha en más de 114 países, distribuidos en todos los continentes existen casos de propagación y contagio; por lo que instó a los Estados a tomar acciones urgentes para la identificación, confirmación, aislamiento y monitoreo de los posibles casos y tratamiento de los casos confirmados. CONSIDERANDO: Que el Artículo 2 del PCM-016-2020 publicado en el Diario Oficial La Gaceta en fecha 6 de marzo de 2020, establece: Instruir a las Secretarías de Estado y demás entes descentralizados y desconcentrados del Gobierno para que faciliten los procedimientos administrativos tendientes a la importación de insumos, medicamentos, equipos, materiales médico quirúrgicos, permisos sanitarios y de cualquier otra índole que simplifiquen la importación, manufactura y comercialización, de los productos e insumos necesarios para hacerle frente a esta emergencia sanitaria. Así mismo el Decreto Legislativo No. 29-2020 emitido por el Soberano Congreso Nacional de la República de Honduras y publicado en el Diario Oficial La Gaceta en fecha 12 de marzo del 2020, en su Artículo 5 ordena a las Secretarías de Estado y demás entes Descentralizados y Desconcentrados del Gobierno, según corresponda, para que faciliten de manera inmediata los procedimientos administrativos en la compra local e importaciones de materias primas, material de empaque y envases, necesarios para la fabricación de productos sanitizantes para atender la emergencia sanitaria y combatir los efectos de la probable ocurrencia de infección por Coronavirus. CONSIDERANDO: Que el uso de la tecnología ya disponible en el país constituye una herramienta invaluable en estos momentos, la cual debe ser aprovechada para evitar mayores niveles de exposición de Covid 19 en la población y facilitar la interacción entre el gobierno y todas sus entidades, así como entre éste y los ciudadanos. Además, el uso de la misma puede generar ahorros sustanciales a la institución. Y es por ello que, mediante Decreto Legislativo No.33-2020, se reforman los artículos 7 y 27 de la LEY SOBRE FIRMAS ELECTRÓNICAS (Decreto No.149-2013), lo que permitió que las instituciones del Estado realicen la simplificación administrativa con la implementación de mecanismos de comercio electrónico y la firma electrónica, dejando a un lado el uso de métodos anticuados que llevan a una mayor exposición a sus colaboradores. CONSIDERANDO: Que la actual crisis causada por el virus COVID-19, obliga a tomar medidas que impulsen la automatización de procesos y transformación digital del Estado de Honduras, con el fin de crear mecanismos que permitan a los ciudadanos poder acceder a los servicios del Gobierno sin tener que acudir personalmente a las oficinas públicas, causando aglomeraciones y exposiciones innecesarias. Además de que las labores que los empleados o funcionarios del Gobierno de la República puedan llevar a cabo bajo la modalidad de teletrabajo, deben realizarlos por los medios electrónicos que hayan adoptado. CONSIDERANDO: Que el desempeño de la función de regulación y la vigilancia del marco normativo es un campo de acción muy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad tanto técnica como científica que requiere contar con una institucionalidad especializada que mejore la gestión de la regulación, fiscalización, control y vigilancia sanitaria, por lo que, a fin de responder eficientemente a las exigencias que día a día se presentan en dicha institución, el Comisionado Presidente se ve en la necesidad de crear y poner en marcha un nuevo modelo de firma electrónica o su equivalente como medio de identificación para las autorizaciones que al efecto emita la ARSA; en aplicación al Decreto Legislativo No.33-2020. POR TANTO EL SUSCRITO COMISIONADO PRESIDENTE DE LA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA, en uso de las facultades de que está investido y en aplicación a los 62, 145 y 146 de la Constitución de la República; 116, 118, 119 y 122 de la Ley General de la Administración Pública; 1, 3, 19, 24, 26, 32, 33, 40, 41, 123, 124 y 150 de la Ley de Procedimiento Administrativo; 1, 2, 3, 6 y 7 de la Ley de simplificación Administrativa; 1, 4 y 225, del Código de Salud; PCM No. 032-2017 de la Agencia de Regulación Sanitaria; PCM-005- 2020 declaró Estado de Emergencia Sanitaria en todo el territorio nacional, mismo que fue reformado de conformidad al Decreto Ejecutivo Número PCM-016-2020 y PCM-023- 2020; Decreto Legislativo No.33-2020 artículo38 inciso a) e inciso h) mediante el cual se reforman los artículos 7 y 27 de la Ley Sobre Firmas Electrónicas (Decreto No.149-2013) y los artículos 2; 23 literal 4), 52; 57; 60; 67 numeral 2); 78; 81; 99; y, 100 numeral 13) de la Ley Orgánica del Tribunal Superior de Cuentas (TSC). RESUELVE: PRIMERO: Que la Agencia de Regulación Sanitaria toma a bien implementar el uso de plataformas digitales y formularios electrónicos para los procedimientos de solicitudes de autorizaciones sanitarias que se tramitan electrónicamente; así como la utilización de firma digital y el Código QR como método equivalente a la firma electrónica avanzada o medio de identificación de las personas y como mecanismo de fiabilidad y seguridad de la firma a nivel electrónico para la certificación de autorizaciones sanitarias que sean emitidas por esta institución de conformidad a la Ley sobre Firmas Electrónicas y sus reformas y demás normativa aplicable. SEGUNDO: Los procedimientos de autorizaciones sanitarias que podrán tramitarse electrónicamente y que serán suscritos mediante firma digital y Código QR como método equivalente a la firma electrónica avanzada o medio de identificación de las personas y como mecanismo de fiabilidad y seguridad de la firma a nivel electrónico para la certificación de autorizaciones sanitarias que sean emitidas por esta institución, son los siguientes: Sección A Acuerdos y Leye 3 C Ca al ll le e L Lo os s A Al lc ca al ld de es s,, ffrre en ntteeaallCCiittyyMMaalll l.. w ww ww w..a ar rs sa a..g go ob b..h hn n C Co om ma ay ya ag gü üe el la a,, H Ho on nd du ur ra as s,, C Ce en nt tr ro oa am mé ér ri ic ca a equivalente a la firma electrónica avanzada o medio de identificación de las personas y como mecanismo de fiabilidad y seguridad de la firma a nivel electrónico para la certificación de autorizaciones sanitarias que sean emitidas por esta institución, son los siguientes: No. Dirección o Unidad Tipo de Autorización 1 Dirección de Productos Farmacéuticos y otros de Interés Sanitario Registro Sanitario, Nuevo, Renovación y modificaciones de los productos: Medicamentos de uso Humano, Productos Naturales Medicinales, Productos Homeopáticos, Cosméticos, Productos Higiénicos, Suplementos Nutricionales, Productos Galénicos, Productos Farmacéuticos Biotecnológicos, Productos Farmacéuticos Biológicos, Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso Profesional, Radiofármacos. Licencia Sanitaria Nuevo, Renovación y modificaciones. Permisos Sanitario Temporal. Liberación de Lote de Vacunas y Hemoderivados. Compra-venta de Estupefacientes. Autorización Especial de Importación de Terapias Avanzadas y Tejidos. Constancias de Clasificación de Productos. Ensayos Clínicos. Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura. Licencia Sanitaria de Transporte Nueva y Renovación. Autorización especial de importación (OS). Autorización de Importación de Donaciones (AD). Sección A Acuerdos y Leye 3 CCaalllleeLLoossAAl lccaallddeess,, ffrreennt teeaallCCiittyyMMaallll.. wwwwww.. aarrssaa.. ggoob b.. hhnnCCoommaayyaaggüüe el la a,, HHoonndduurraass,, CCe en nttrrooaamméérriiccaa Otras Autorizaciones (OA). 2 Dirección de Alimentos y Bebidas Registro Sanitario Nuevo, Renovación y Modificaciones. Licencia Sanitaria de Establecimiento Nueva, Renovación y Modificación. Licencia Sanitaria de Transporte Nueva y Renovación Inscripción Sanitaria. Permiso Sanitario Temporal. Permiso Sanitarios de Microempresario. Registro Sanitario de Microempresario. Importación de Materias Primas. Agotamientos de etiqueta. Autorización especial de importación (OS). Emisión de diplomas de charlas de Capacitación que se imparten a microempresarios. Autorización de Importación de Donaciones (AD). Otras Autorizaciones (OA). Dirección de Dispositivos Médico u otros Dispositivos de Interés Sanitario. Informe de Clasificación por riesgo sanitario. Modificación del informe de Clasificación por riesgo sanitario. Prórroga de informe de Clasificación por riesgo sanitario. Informe de exoneración de registro sanitario. Registro sanitario Nuevo/Renovación. Modificación con aprobación previa y sin aprobación previa de registro sanitario. Licencia sanitaria nueva/Renovación. Modificación de licencia sanitaria. Sección A Acuerdos y Leye 3 Lo anterior sin perjuicio de otros procesos que esta Agencia de Regulación Sanitaria determine. TERCERO: Los actos administrativos bajo los cuales se autoricen los procesos enunciados en el numeral que antecede serán suscritos mediante firma electrónica o su equivalente del Comisionado Presidente o de quien éste delegue, así como también se acreditará la firma del Secretario General de dicha institución cuando sea necesario. CUARTO: La emisión de las autorizaciones sanitarias a través de medios electrónicos y la impresión en soporte físico serán una reproducción del documento original que se encontrará en formato electrónico en el archivo digital que a efecto Autorización especial para instituciones no gubernamentales (OS). Autorización especial para instituciones gubernamentales (OA). Autorización de Importación de Donaciones (AD). Autorización para productos de control de calidad de alimentos y aguas de consumo humano. Autorización para reactivos de uso exclusivo para investigación y forense. 4 Servicio de Atención al Ciudadano Constancia de registros y licencias sanitarias en trámite Lo anterior sin perjuicio de otros procesos que esta Agencia de Regulación Sanitaria determine. TERCERO: Los actos administrativos bajo los cuales se autoricen los procesos enunciados en el numeral que antecede serán suscritos mediante firma electrónica o su equivalente del Comisionado Presidente o de quien éste delegue, así como también se acreditará la firma del Secretario General de dicha institución cuando sea necesario. CUARTO: La emisión de las autorizaciones sanitarias a través de medios electrónicos y la impresión en soporte físico serán una reproducción del documento original que se encontrará en formato electrónico en el archivo digital que a efecto custodia la Agencia de Regulación Sanitaria; mismos que gozarán de plena autenticidad, integridad y no repudio. Por con siguiente, todo Acto Administrativo emitido por la Agencia de Regulación Sanitaria suscrito mediante firma electrónica o su equivalente, será válido y producirá los mismos efectos jurídicos que los autorizados mediante firma manuscrita, firma electrónica avanzada u otras análogas, en aplicación de los Artículos 5, 6, 7 y 27 de la Ley sobre Firmas Electrónicas y sus reformas mediante Artículo 38 inciso “A” del Decreto Legislativo 33-2020 y demás normativa aplicable. custodia la Agencia de Regulación Sanitaria; mismos que gozarán de plena autenticidad, integridad y no repudio. Por con siguiente, todo Acto Administrativo emitido por la Agencia de Regulación Sanitaria suscrito mediante firma electrónica o su equivalente, será válido y producirá los mismos efectos jurídicos que los autorizados mediante firma manuscrita, firma electrónica avanzada u otras análogas, en aplicación de los Artículos 5, 6, 7 y 27 de la Ley sobre Firmas Electrónicas y sus reformas mediante Artículo 38 inciso “A” del Decreto Legislativo 33-2020 y demás normativa aplicable. QUINTO: Respecto del procedimiento para la tramitación electrónica de solicitudes de autorizaciones sanitarias a través de plataformas digitales o formularios electrónicos, el mismo Sección A Acuerdos y Leye 3 se desarrollará de conformidad a la normativa legal que le sea aplicable. SEXTO: Las autorizaciones que no se encuentren enunciadas en el presente Acuerdo, conservarán el procedimiento bajo el cual a la fecha se han venido autorizando. SÉPTIMO: El presente Acuerdo lleva anexo la metodología de Firma Digital y Código QR como método equivalente a la Firma Electrónica avanzada o medio de identificación de las personas, el cual sustenta el proceso de autenticación y fiabilidad de las Autorizaciones Sanitarias. El Presente Acuerdo es de ejecución inmediata y deberá ser comunicado a las Unidades y Direcciones de la ARSA para su implementación. COMUNÍQUESE y PUBLÍQUESE. - Dado en la ciudad de Comayagüela, municipio del Distrito Central, a los seis días del mes de abril del año dos mil veinte. ___________________________________ DR. FRANCIS RAFAEL CONTRERAS COMISIONADO PRESIDENTE _________________________________ ABOG. SMIRNA IVETTE GARCÍA SECRETARIA GENERAL, POR LEY MEDIANTE ACUERDO DE DELEGACIÓN 006-2020 Agencia de Regulación Sanitaria ARSA