Acuerdo
Acuerdo No. 0534-ARSA-2024 — Creación del Centro Nacional de Tecnovigilancia, Centro Nacional de Farmacovigilancia y Centro Nacional de Enfermedades Transmitidas por Alimentos
Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)
- 1.
Que Honduras es un Estado de derecho, soberano, constituido como República libre, democrática e independiente para asegurar a sus habitantes el goce de la justicia, la libertad, la cultura, y el bienestar económico y social garantizando a los hondureños y extranjeros residentes en el país el derecho a la inviolabilidad de la vida, a la seguridad individual, a la libertad, a la igualdad ante la ley y a la propiedad reconociendo el derecho a la protección de la salud.
- 2.
Que el Decreto Número 7-2021, de fecha 26 de diciembre del 2018 en su artículo 1 ratifica la creación de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), creada mediante Decreto Ejecutivo Número PCM-032-2017, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 19 de Mayo del año 2017, reformado mediante Decreto Ejecutivo Número PCM-013-2020, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 3 de Septiembre del año 2020, como una entidad desconcentrada de la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud (SESAL), con independencia funcional, técnica, financiera y administrativa y de seguridad nacional, con personalidad jurídica propia, la cual es la entidad responsable de la supervisión, revisión, verificación, control, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población; y de la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras EDIS ANTONIO MONCADA ELSA XIOMARA GARCIA FLORES Colonia Miraf Iores Teléfono/Fax: Gerencia 2230-2520, 2230-1821 autorizaciones sanitarias, teniendo competencia a nivel nacional y con domicilio en el Municipio del Distrito Central.
- 3.
Que el Artículo 5 de la Ley de la Agencia de Regulación Sanitaria, establece que la Comisionada Presidente ostenta todas las facultades que correspondan a los Administradores y Órganos de Decisión Superior, específicamente en lo que respecta a su funcionamiento, desarrollo y operación, ejerciendo por lo tanto todas las potestades de administración y dirección relacionadas con las competencias de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), así como el ejercicio de las demás facultades que confieren las Leyes y Convenios Internacionales aplicables.
- 4.
Que el Decreto Legislativo 7-2021, contentivo de la Ley de la Agencia de Regulación Sanitaria, establece en su artículo 7. Que entre otras, la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) tiene las atribuciones y competencias siguientes: 1) Regular, supervisar, revisar, verificar, controlar, vigilar y fiscalizar el cumplimiento del marco normativo de los productos, servicios y establecimientos de interés sanitario, incluyendo lo relacionado a la farmacovigilancia y tecnovigilancia, con excepción de lo correspondiente a los establecimientos proveedores de servicios de salud, así como lo correspondiente a los ámbitos de salud ambiental, salud ocupacional y personal de salud;
- 5.
Que la Ley General de la Administración Pública establece que la desconcentración funcional se verificará mediante la creación de entidades u órganos que, no obstante, dependerán jerárquicamente de un órgano central, se les atribuye competencia propia, la cual ejercitan con autonomía técnica, administrativa y financiera.
- 6.
Que el artículo Artículo 31 del Reglamento de Organización,Funcionamiento y Competencias del Poder Ejecutivo, a su letra dispone que los órganos desconcentrados son creados por ley, la que determinará su grado de desconcentración, su respectiva competencia, la cual ejercitarán con autonomía técnica-administrativa y financiera. Sin perjuicio de lo que las leyes dispongan, el personal de estos órganos estará sujeto al régimen del Servicio Civil. Entiéndase por autonomía técnica-administrativa la gestión directa de los asuntos que por ley les están encomendados.
- 7.
Que el desempeño de la función de regulación y vigilancia de los productos y establecimientos de interés sanitario, es un campo de acción muy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad tanto técnico como científico. Requiere contar con una institucionalidad especializada, que mejore la gestión de la regulación, fiscalización, control y vigilancia sanitaria, por lo que, a fin de responder eficientemente a las exigencias anteriormente planteadas, es necesario el diseño y puesta en marcha de un nuevo modelo de organización y administración para la coordinación, investigación, promoción de medidas, controles suficientes en materia de tecnovigilancia, farmacovigilancia y las enfermedades transmitidas por alimentos.
- 8.
Que es imperante fortalecer la capacidad técnica y científica del país, en el ámbito de la inocuidad alimentaria de la población, con el fin de prevenir, afrontar y de ser posible, erradicar las enfermedades transmitidas por alimentos. En consecuencia, es pertinente contar con un centro especializado que coordine, investigue y promueva las medidas de prevención y control suficientes y necesarias para evitar el impacto socioeconómico que provocan dichas enfermedades.
- 9.
Que los actos de los órganos de la Administración Pública adoptarán la forma de Decretos, Acuerdos, Resoluciones o Providencias por lo que los actos de carácter general que se dictaren en el ejercicio de la potestad reglamentaria estarán precedidas por la designación de la autoridad que los emite y seguida por la fórmula “ACUERDA”.
Articulo 1
Crear el CENTRO NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA (CNTV), adscrito a la Dirección de Dispositivos Médicos y otros Dispositivos de Interés Sanitario de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA). SEGUNDO: El CENTRO NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA (CNTV), tiene como fin, coordinar en todo el territorio nacional, la vigilancia post mercado de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario en todas sus fases: identificación, evaluación, análisis, gestión de los riesgos y notificación de los eventos e incidentes adversos, operando con enfoques de tecnovigilancia pasiva, activa, proactiva, reactiva e intensiva, con el objetivo de minimizar riesgos, protegiendo la salud de la población a través de la garantía de la seguridad, desempeño y calidad de los dispositivos médicos. TERCERO: El CENTRO NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA (CNTV), tendrá las siguientes atribuciones: a. Vigilancia: Establecer los mecanismos necesarios y suficientes para la detección temprana de incidentes y eventos adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos, siendo el responsable de llevar a cabo el control, monitoreo y seguimiento de estos casos en el territorio nacional. b. Investigación: Administrar la información sobre tecnovigilancia y seguridad de dispositivos médicos. Esto comprende la recopilación de datos, la identificación de problemas, el seguimiento de tendencias y la gestión de alertas sanitarias a nivel nacional e internacional. c. Establecimiento de normativas y estándares: Elaboración de guías, protocolos, manuales, procedimientos internos, lineamientos, instructivos y cualquier otra documentación similar relacionados con la prevención, control y manejo de incidentes y eventos adversos relacionados con dispositivos médicos. d. Comunicación y divulgación: El CNTV es responsable de desarrollar programas de fomento y educación sobre la seguridad de los dispositivos médicos. Esto implica la formación de profesionales de la salud, técnicos de mantenimiento de dispositivos médicos, enlaces de tecnovigilancia y otros actores relevantes en temas como buenas prácticas de uso, mantenimiento, almacenamiento, distribución y transporte de dispositivos médicos. e. Coordinación y Colaboración: Operará como punto de referencia para la coordinación y colaboración entre diferentes entidades, relacionadas con la vigilancia post mercado de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario. f. Emisión de Alertas e Información de interés: Coordinará y propondrá la emisión de las alertas sanitarias, comunicados y avisos sobre incidentes o eventos adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos. El CNTV tomará como referencia, autoridades reguladoras internacionales con reconocimiento de la OMS, según su nivel de madurez y desempeño, de acuerdo a criterios que para tal fin se establezcan y otras que la ARSA considere. g. Implementación de Sistema de Control de Riesgos: El CNTV implementará y supervisará el sistema integral de gestión de riesgos para dispositivos médicos. Esto incluirá la identificación, evaluación y mitigación de riesgos asociados al uso de dispositivos médicos. CUARTO: El CENTRO NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA (CNTV), tendrá las siguientes funciones: a. Desarrollar, implementar y potenciar la notificación de eventos e incidentes adversos, recibiendo, evaluando, codifican do y manteniendo en una base de datos nacional, las notificaciones y otros problemas relacionados a dispositivos médicos; así como otras procedentes de la bibliografía científica y de los estudios post-autorización, cuando corresponda. b. Desarrollar el sistema de recepción, evaluación, y seguimiento de incidentes y eventos adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos. c. Gestionar la base de datos nacional, garantizando su disponibilidad y actualización continua, asegurando la veracidad de la información y manteniendo la confidencialidad e integridad de los datos, durante todos los procesos de transferencia. d. Asegurar una respuesta efectiva y oportuna a los incidentes y eventos mediante la coordinación con unidades especializadas y otros actores relevantes. e. Crear, desarrollar y aplicar metodologías para la evaluación de riesgos, asociados con dispositivos médicos. f. Establecer criterios de aceptación de riesgos y definir medidas de control para mitigar los riesgos, garantizando la seguridad de los usuarios. g. Crear, aplicar y desarrollar programas de formación y educación dirigidos a profesionales de la salud, técnicos de mantenimiento y otros actores relevantes. h. Evaluar y mantener un registro de los informes periódicos de seguridad y planes de gestión de riesgo post mercado de los dispositivos médicos en el territorio nacional. i. Actuar como referente en materia de Tecnovigilancia a nivel nacional e internacional. j. Promover la formación o capacitación continua en materia de tecnovigilancia. k. Establecer todos los instrumentos para la gestión de tecnovigilancia. l. Establecer la vía oficial de comunicación para que la población en general notifique los eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de los dispositivos médicos. m. Mantener registros precisos de incidentes y eventos adversos, evaluaciones de riesgos y otras actividades relacionadas con la tecnovigilancia. n. Establecer y mantener comunicaciones con organismos nacionales e internacionales, en materia de tecnovigilancia, así como con los Centros Nacionales de Tecnovigilancia de otros países. o. Recepción, identificación y evaluación de las notificaciones de incidentes y eventos adversos relacionados a los ensayos clínicos de dispositivos médicos.
Articulo 5
La estructura orgánica del CENTRO NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA (CNTV), estará conformado de la siguiente manera: o. Recepción, identificación y evaluación de las notificaciones de incidentes y eventos adversos relacionados a los ensayos clínicos de dispositivos médicos.