Acuerdo Ministerial No. 3258-2021 — Reglamento del Departamento de Farmacovigilancia de la Secretaría de Salud y del Sistema de Farmacovigilancia en los Establecimientos de Salud de Honduras

El presente Reglamento tiene como objeto establecer las funciones y responsabilidades del Departamento de Farmacovigilancia, dependiente de la Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo (DGVMN) de la Secretaría de Salud (SESAL) en sus diferentes niveles, así como las actividades relacionadas con el sistema de Farmacovigilancia en los establecimientos de Salud de Honduras.

Son principios fundamentales del presente reglamento los siguientes:

• a)

  Proteger la salud y la vida de las personas, en relación a los productos y los establecimientos de salud.

• b)

  Regular las condiciones de inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y vacunas en los establecimientos de salud. CAPÍTULO II DISPOSICIONES GENERALES

El presente Reglamento regula la Farmacovigilancia y el personal vinculado a los mismos, y para los fines de su aplicación se definen los siguientes términos o definiciones: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos recogidos en Farmacovigilancia para la evaluación en cada momento de los riesgos asociados a un medicamento; la confidencialidad de la información e identidad de los pacientes y sujetos que intervienen en el proceso de notificación de reacciones adversas, así como el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta. Departamento de Farmacovigilancia (DFV): Centro de referencia nacional sobre Farmacovigilancia. Cuenta con reconocimiento en todo el país por su capacidad en materia clínica y científica indispensable para recoger, clasificar, analizar y difundir la información relacionada con la seguridad de los medicamentos. Armoniza las tareas de los departamentos regionales, administra la base de datos nacional y representa al país en los foros internacionales. Eventos Adversos: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse con un medicamento pero que no tiene necesariamente relación causal con ese tratamiento. Para efectos de la presente Normativa se considerarán Eventos Adversos las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), Fallas Terapéuticas (FT) y Errores de Medicación (EM). Eventos Adversos Graves. Es cualquier situación médica desfavorable que a cualquier dosis causa la muerte, amenaza la vida, causa la hospitalización o la prolonga. Da como resultado incapacidad, discapacidad persistente o significativa. Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento o cualquier situación que se clasifique como medicamente significativa. Todos los demás eventos adversos que no cumplen con las anteriores características serán clasificados como no serios. Comités de Farmacia y Terapéutica: Grupo de profesionales de salud, cuya función es la selección de los medicamentos y el establecimiento de normas que se emplean en el centro asistencial; está integrado por médicos generales y con especialidad, químicos farmacéuticos y farmacólogos clínicos. Confidencialidad: Respeto del secreto de la identidad de la persona para la que se ha notificado una sospecha de reacción adversa a una unidad de Farmacovigilancia y que se extiende a toda la información de carácter personal o médico. De forma similar se mantendrá la confidencialidad de la información personal relativa a los profesionales notificadores. En todo el proceso de recopilación de datos de Farmacovigilancia deben tomarse las precauciones precisas para garantizar la seguridad de los datos y su confidencialidad, junto con su inalterabilidad durante los procesos de tratamiento y transferencia de la información. ESAVI: Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización. Establecimientos de Salud: son aquellos establecimientos públicos o privados, en los cuales se brinda atención dirigida fundamentalmente a la promoción, curación, diagnóstico y rehabilitación de la salud y a la prevención de la enfermedad o del daño; como hospitales, maternidades, policlínicas, centros de salud, consultorios, clínicas médicas, clínicas odontológicas, clínicas homeopáticas y naturales, clínicas de acupuntura, dispensarios, sanatorios, asilos, casas de reposo, laboratorios mecánicos dentales, depósitos dentales, ópticas, bancos de sangre y derivados, bancos de leche materna, bancos de tejidos y órganos, establecimientos de psicoterapia, fisioterapia y radioterapia, laboratorios de salud,

laboratorios de análisis, centros de diagnósticos, laboratorios farmacéuticos, droguerías, farmacias, puestos de venta de medicamentos y botiquines de emergencias médica, fondos comunales de medicamentos, establecimientos de estética y nutrición, ambulancias, unidades móviles: terrestres, aéreas y marítimas; y otros que defina la autoridad sanitaria. Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Farmacovigilancia Intensiva (Farmacovigilancia activa).- Es la que permite controlar con profundidad los pacientes asistidos por un centro de salud, y así determinar la incidencia de las reacciones adversas medicamentosas (RAM) y los factores que la predisponen. Farmacovigilancia Pasiva: Método de Farmacovigilancia de recepción y gestión de los casos que se identifiquen espontáneamente y que se decida notificar. Es el método más difundido y habitualmente se le conoce como “Notificación o Reporte Espontáneo”; su principal utilidad está en dar sustento a un sistema temprano de alerta para la detección de Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) inesperadas como primera línea de protección para los pacientes. Véase Notificación Espontánea. Medicamento: Es una sustancia con propiedades para el tratamiento, prevención, paliación, diagnóstico o rehabilitación de enfermedades en los seres humanos. Así mismo, se consideran aquellas sustancias empleadas para restaurar, corregir, o modificar funciones fisiológicas del organismo. Notificación: También conocida como Tarjeta amarilla. La comunicación de una sospecha de reacción adversa a un medicamento, a un centro de Farmacovigilancia. Usualmente estas notificaciones se realizan mediante los formularios de notificación de reacción adversa (tarjeta amarilla), procurando los medios necesarios en cada caso para mantener la confidencialidad de los datos. Notificador: Todo profesional sanitario que haya sospechado una probable reacción adversa a un medicamento y la haya comunicado a un centro de Farmacovigilancia. Problemas relacionados con medicamentos: Aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación. Profesional de la Salud: Son todas las personas naturales que se encuentren en el ejercicio de las siguientes profesiones: Medicina y Cirugía, Química y Farmacia, Microbiología Química Clínica, Odontología, Enfermería, Nutrición y Psicología Clínica. Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Según la OMS, “reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica”. Riesgo: Es la probabilidad de ocasionar un perjuicio, que normalmente se expresa como un porcentaje o una razón, la probabilidad de un suceso. Seguridad: Característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es, por lo tanto, una característica relativa, y en farmacología clínica su medición es problemática por la falta de definiciones operativas y por razones éticas y legales. Ficha de Notificación: Es un formulario en el que se recogen los datos mínimos necesarios para evaluar una posible relación de causalidad entre un medicamento y una reacción adversa.

Para la aplicación del presente Reglamento se definen los siguientes Acrónimos, Símbolos y Términos o Abreviaturas AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

ANMAT: Administración Nacional Argentina de Medicamentos, Alimentos y tecnología médica. ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Brasil). COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra riesgos sanitarios (México) COMISCA: Comisión de Ministerios de Salud de Centro América y República Dominicana DFV: Departamento de Farmacovigilancia DGVMN: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo EM: Errores de Medicación EMA: Agencia Europea de Medicamentos FACEDRA: Farmacovigilancia Centroamericana Datos de Reacciones Adversas. FDA: Food and Drug Administration. Administración de Alimentos y Medicamentos. Agencia Reguladora de los Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos. FEDRA: Base de Datos de Reacciones Adversas del Sistema de Farmacovigilancia español. FT: Fallas Terapéuticas INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos OMS (WHO): Organización Mundial de la Salud (World Health Organization). OPS: Organización Panamericana de la Salud PAI: Programa Ampliado de Inmunizaciones CAPÍTULO III PARTE DISPOSITIVA DE LA FARMACOVIGILANCIA Y SU FINALIDAD

La SESAL por medio de la Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo (DGVMN) y a través del Departamento de Farmacovigilancia (DFV) será responsable de recopilar, vigilar, investigar, evaluar y dar seguimiento a las notificaciones de sospechas de los distintos Eventos y Reacciones Adversas y otros Problemas Relacionados al uso de Medicamentos y Vacunas en los establecimientos prestadores de servicios de salud, así como la formulación de recomendaciones de carácter técnico - legal en el caso de que un medicamento no cumpla con las medidas de seguridad y eficacia, convirtiéndose en un riesgo para la salud de la población.

Garantizar la seguridad para el paciente, su familia y el personal de salud a través de la prevención, del manejo sistemático y responsable de los riesgos, accidentes y de eventos adversos producto de la prestación de los servicios de salud, desde su identificación, clasificación, priorización y administración hasta la generación de barreras de seguridad para disminuir su impacto. CAPÍTULO IV DE LA COMPETENCIA

Será competencia del Departamento de Farmacovigilancia realizar el monitoreo, evaluación y vigilancia del cumplimiento del Marco Normativo en Farmacovigilancia de los eventos y reacciones adversas de los medicamentos y vacunas, mediante la recepción de notificaciones efectuadas por los profesionales de la salud, pacientes o ciudadanos a través de los métodos que se detallan en el presente documento, así como realizar actividades de promoción, educación, seguimiento de reacciones adversas, fallas de calidad, fallas terapéuticas o problemas relacionados con los medicamentos y vacunas.

CAPÍTULO V METODOS DE FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA ACTIVA Y FARMACOVIGILANCIA PASIVA

El Departamento de Farmacovigilancia realizará Farmacovigilancia Activa conocida también como farmacovigilancia intensiva de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos de manera sistemática, de calidad y completa, con características de sensibilidad y fiabilidad; especialmente cuando se necesita determinar la frecuencia de las reacciones y eventos adversos e identificar factores predisponentes y patrones de uso de medicamentos y vacunas, en las enfermedades de salud pública y otros relacionados con la mala utilización de fármacos, abuso de sustancias farmacológicas, intoxicaciones y sobredosis, así como también la falta del efecto terapéutico esperado.

El Departamento de Farmacovigilancia realizará Farmacovigilancia Pasiva conocida también como Notificación o Reporte Espontáneo, para dar sustento a un sistema temprano de alerta para la detección de Reacciones y Eventos Adversos a los Medicamentos y vacunas (RAM y ESAVI) inesperadas como primera línea de protección para los pacientes, mediante los formularios de notificación correspondientes reportados por el profesional de la salud, pacientes o población en general, y de forma electrónica con la plataforma de Noti-FACEDRA y otros que esta Dirección General determine. CAPÍTULO VI DE LA NOTIFICACION Y LAS FORMAS DE NOTIFICACION SECCION PRIMERA DE LA NOTIFICACION

Es obligatoria la Notificación por parte del personal de salud, de toda sospecha de Eventos adversos (Reacciones Adversas Medicamentosas (RAM), Eventos Supuestamente atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI), Fallas Terapéuticas (FT), Errores de Medicación (EM)), la que reunirá las características de confidencial, espontánea, y su información será únicamente para uso oficial del Departamento de Farmacovigilancia, el que deberá guardar estricta confidencialidad sobre la identidad del notificador que ponga a la autoridad en conocimiento de las mismas.

La Región Sanitaria enviará una copia al Departamento de Farmacovigilancia y dejando la original en su poder. SECCION SEGUNDA DE LAS FORMAS DE NOTIFICACION

La comunicación de la notificación será vía digital, física u otro medio al Departamento de Farmacovigilancia de la Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo (DGVMN) o Punto Focal de farmacovigilancia en las regiones sanitarias, quien evaluará, investigará y hará las recomendaciones del caso e informará a la Región Sanitaria las medidas tomadas. CAPITULO VII DE LAS FUENTES DE INFORMACION SOBRE FARMACOVIGILANCIA

Se establecen como Fuentes de Información sobre Farmacovigilancia las siguientes:

• a)

  Notificación espontánea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas a través de la ficha de notificación por parte de los profesionales de salud de todos los establecimientos de salud.

• b)

  Estudios post-autorización del medicamento.

• c)

  Bases de datos sanitarias nacionales e internacionales tales como egresos hospitalarios, dispensación de medicamentos y mortalidad, entre otras (EMA, ANMAT, ANVISA, AEMPS, FDA, FEDRA, HEALTH CANADA, INVIMA, COFEPRIS, UMC, entre otros).

• d)

  Informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación y hábitos de utilización, prescripción y administración a los pacientes de un medicamento procedentes de la industria farmacéutica.

• e)

  Publicaciones actualizadas de la literatura científica.

• f)

  Otras fuentes de información que puedan repercutir sobre la evaluación de la relación beneficio / riesgo de los medicamentos.

• g)

  Autoridades y organismos sanitarios nacionales e internacionales (OMS, OPS, UMC entre otros). CAPITULO VIII DE LAS RESPONSABILIDADES Y FUNCIONES DEL DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA SECCION PRIMERA DE LAS RESPONSABILIDADES DEL DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA

La Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo (DGVMN) a través del Departamento de Farmacovigilancia (DFV) tendrá a su cargo las siguientes responsabilidades:

• 1)

  Investigar y monitorear los Eventos Adversos en los estudios e investigaciones clínicas realizadas a iniciativa de instituciones de salud pública, de personas o instituciones privadas.

• 2)

  Proponer las medidas a adoptar según la legislación, para prevenir incidentes o accidentes cuya ocurrencia se relaciona de manera razonable con la utilización de medicamentos.

• 3)

  Ejercer otras funciones que se encuentren en el ámbito de su competencia.

• 4)

  Establecer los mecanismos para notificar las sospechas de los Eventos Adversos.

• 5)

  Gestionar y asegurar la calidad de la base de datos de Farmacovigilancia, vigilando la confidencialidad e integridad de los datos durante todo el proceso.

• 6)

  Recibir, evaluar, codificar y cargar en la base de datos de Farmacovigilancia las notificaciones de sospechas de eventos adversos y otros problemas relacionados con medicamentos y vacunas.

• 7)

  Recibir, analizar y difundir las informaciones necesarias sobre sospechas de eventos adversos de los medicamentos y productos farmacéuticos de uso humano para la toma oportuna de decisiones, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población.

• 8)

  Cargar o notificar a la base de Noti-FACEDRA las notificaciones recibidas por las diferentes regiones.

• 9)

  Administrar la base de datos, evaluar la causalidad y el análisis de los datos.

• 10)

  Desarrollar actividades de educación y promoción en materia de farmacovigilancia en las 20 regiones sanitarias de la SESAL.

• 11)

  Realizar estudios Fármaco Epidemiológicos destinados a evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano.

• 12)

  Verificar la disponibilidad del formulario de notificación en las regiones sanitarias, electrónico y en físico para el uso del profesional de la salud y ciudadano.

  SECCIÓN SEGUNDA DE LAS FUNCIONES DEL DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA

El Departamento de Farmacovigilancia (DFV) de la Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo (DGVMN), estará a cargo de las siguientes funciones: 1. Planificar, coordinar, evaluar, y desarrollar la Farmacovigilancia en todo el territorio hondureño. 2. Vigilar el cumplimiento de las Normativas emanadas por la Secretaría de Salud y otras relacionadas en el campo de la Farmacovigilancia. 3. Contribuir a la formulación de normativas y dirigir la toma de decisiones. 4. Apoyar programas de docencia e investigación científica oportuna, autorizada, procesada, dirigida y evaluada, que permita dar la mejor atención terapéutica a los usuarios. 5. Recepcionar y codificar las notificaciones de eventos adversos recibidos en el Departamento de Farmacovigilancia por los notificadores: Médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeras y otros. 6. Investigar bibliografía sobre las reacciones adversas reportadas. 7. Clasificar las reacciones adversas. 8. Retroalimentación con el notificador y Establecimiento Proveedores de Servicios de salud. 9. Elaborar informes para la institución, las autoridades sanitarias, reportar en Noti-FACEDRA. 10. Elaborar boletines con el objeto de brindar información a los profesionales en salud sobre las principales reacciones adversas reportadas y otros temas de interés relacionados. 11. Realizar reuniones con los profesionales en salud del sector público y no público o cualquier otro tipo de actividades, para motivar la participación de notificar al Departamento de Farmacovigilancia. 12. Emitir criterios técnicos que fundamentan decisiones a niveles jerárquicos superiores. 13. Brindar asesoría y capacitación permanente a los profesionales en salud, sobre Farmacovigilancia como componente de la vigilancia sanitaria de medicamentos. 14. Proporcionar la metodología, para el llenado y envío de la información oficial. 15. Coordinar, conducir e integrar la información en el Departamento de Farmacovigilancia, para lograr la detección temprana y evidente de las Reacciones Adversas y/o falla terapéutica 16. Fortalecer el desarrollo del recurso humano técnico de acuerdo a las necesidades institucionales. 17. Programar seminarios, talleres, entre otros, para capacitar en farmacovigilancia a las regiones sanitarias. 18. Promover y fortalecer las metodologías de detección precoz de Reacciones Adversas y fallas terapéuticas, con el fin de conocer los datos Farmacoepidemiológico del país, asegurando a los usuarios la mejor alternativa de tratamiento, eficacia y seguridad en el uso de los medicamentos. Esto conlleva la toma de decisiones en la compra y dispensación de medicamentos seguros de calidad y eficacia. 19. Recibir, investigar y evaluar las notificaciones de sospechas de eventos adversos y otros problemas relacionados a medicamentos y vacunas, que sean notificados, por personal de salud y pacientes en fase inicial de tratamiento y seguimientos procedentes de la Farmacovigilancia activa y pasiva, vigilando la

confidencialidad de la información, con especial énfasis en aquellos eventos adversos que sean de naturaleza desconocida, grave o inusual. 20. Coordinar actividades de Farmacovigilancia a nivel nacional con Comités de farmacia y terapéutica hospitalarios y puntos focales de las Regiones sanitarias. 21. Delegar algunas de las funciones de este departamento cuando se requiera. 22. Establecer enlaces para coordinación en el tema de Farmacovigilancia con otras organizaciones como la Organización Panamericana de la Salud (OPS), COMISCA, otras Autoridades Sanitarias, nacionales e internacionales. 23. Velar porque toda notificación de sospecha de eventos adversos graves que ocurran en el país se registre y comunique lo más pronto posible. 24. Crear y actualizar la base de datos. 25. Participar en reuniones presenciales y virtuales de la RED-PARF y COMISCA (FEDRA). 26. Elaborar el plan Anual (POA) del Departamento de Farmacovigilancia. 27. Promover un sistema de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, a fin de generar una cultura de notificación de Eventos Adversos en los profesionales de salud y ciudadano en todo el territorio nacional. 28. Dar seguimiento a alertas sanitarias sobre medicamentos y vacunas de uso humano. 29. Velar porque los datos de las notificaciones recibidas se ajusten a las buenas prácticas de Farmacovigilancia, evitando la duplicidad de notificaciones de un mismo paciente. 30. Ejercer otras funciones que le sean asignadas en el ámbito de su competencia. 31. Recabar información y dar seguimiento a casos de muerte por sospecha de reacciones o eventos adversos de medicamentos y vacunas en los diferentes establecimientos que realizan autopsias. CAPÍTULO IX DE LAS OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES DE SALUD EN ESTABLECIMIENTOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE LA SESAL A TRAVEZ DE PUNTOS FOCALES Y REGIONES SANITARIAS. SECCIÓN PRIMERA OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES DE SALUD EN LOS ESTABLECIMIENTOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE LA SESAL

Son obligaciones de los Profesionales de Salud, en las diferentes categorías y especialidades de atención, las siguientes:

• a)

  Notificar y enviar al Departamento de Farmacovigilancia toda sospecha de Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM), falla Terapéuticas (FT), errores de Medicación o cualquier clase de Eventos Adversos (EA) (medicamento o vacuna) de las que tuvieren conocimiento en el ejercicio habitual de su profesión y mediante el formulario correspondiente físico y/o digital, con todos los datos contenidos en ella.- En el caso de tratarse de reacciones adversas graves o inesperadas estas deberán notificarse dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes al momento en que se produjo la reacción y las menos graves en un plazo no mayor a ocho (8) días hábiles.

• b)

  Conservar el expediente clínico de las sospechas de Reacciones o Eventos Adversos y otros problemas asociados al uso de medicamentos y vacunas y, realizar el seguimiento en caso que sea necesario.

  SECCIÓN SEGUNDA Puntos Focales de Farmacovigilancia en Hospitales.

El Departamento de Farmacovigilancia de la DGVMN tendrá puntos focales de Farmacovigilancia en los diferentes centros hospitalarios a nivel nacional, los que tendrán asignadas las siguientes funciones:

• a)

  Organizar y supervisar el proceso de notificación de Eventos Adversos de Medicamentos y vacunas, (RAM, AM, FT, FC, ESAVI).

• b)

  Recibir las notificaciones de Reacciones y Eventos Adversos de todos los profesionales del equipo de salud del centro hospitalario respectivo.

• c)

  Recibir las notificaciones de Reacciones y Eventos Adversos de pacientes y del público en general (ciudadanos). En este caso quien recibe el reporte deberá anotarlo en el formato correspondiente.

• d)

  Comunicar de urgencia toda sospecha de Reacciones y Eventos Adversos graves que haya sido reportado por un profesional de salud, pacientes o familiares.

• e)

  Asegurarse que el formulario de notificación de Reacciones y Eventos Adversos esté completo y correctamente lleno por la persona que reporta.

• f)

  Llevar un registro de las sospechas de Reacciones y Eventos Adversos, y problemas relacionados a medicamentos y vacunas que son notificados en su institución.

• g)

  Estar disponible para ser contactado desde el DFV ante la eventual necesidad de ampliar información referente a un caso notificado desde su centro hospitalario. SECCIÓN TERCERA REGIONES SANITARIAS

El punto focal de Farmacovigilancia del Departamento de Vigilancia del Marco Normativo tendrá las siguientes funciones:

• a)

  Recibir y enviar al Departamento de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones y eventos adversos producidos en su ámbito, comunicadas por los profesionales de la salud.

• b)

  Concientizar al personal de salud la importancia de anotar en el expediente clínico las reacciones y Eventos Adversos reportados del paciente realizando visitas periódicas a todas las unidades asistenciales.

• c)

  Confirmar todo reporte de Eventos Adversos hecho por los médicos mediante la revisión sistemática de los expedientes clínicos.

• d)

  Brindar información a los profesionales de salud sobre los Eventos Adversos reportados y otros temas de interés relacionados.

• e)

  Brindar asesoría y capacitación permanente a los profesionales de salud sobre Farmacovigilancia.

• f)

  Conformar equipo multidisciplinario capacitado necesario para realizar la Farmacovigilancia.

• g)

  Promover las actividades de capacitación de profesionales de la salud en Farmacovigilancia h) Mantener cantidad suficiente de formatos para notificación de Eventos Adversos. i) Remitir copia de los reportes de Eventos Adversos al Departamento de Farmacovigilancia de la Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo. j) Otras que les sean asignadas en el marco de su competencia. CAPÍTULO X DE LAS RESPONSABILIDADES DEL DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA EN VACUNAS

El Departamento de Farmacovigilancia (DFV) de la Dirección General de Vigilancia del Marco

Normativo (DGVMN), tendrá las siguientes responsabilidades en lo referente a las vacunas:

• a)

  Fomentar la comunicación PAI-DFV de la DGVMN, para recibir copias de las notificaciones de ESAVIS o de introducción de nuevas vacunas al esquema nacional de vacunación para la detección de señales.

• b)

  Analizar, revisar y evaluar las notificaciones de eventos graves y no graves.

• c)

  Ingresar los ESAVI en la base de datos de Farmacovigilancia.

• d)

  Mantener comunicación continua con el Programa Ampliado de Inmunización para la vigilancia de ESAVI, y el seguimiento de estos.

• e)

  Búsqueda de información, literatura y datos sobre los ESAVI en forma continúa.

• f)

  Participar en las reuniones de las mesas del Consejo Consultivo Nacional de Inmunización (CCNI) para analizar los casos de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI) graves de los casos previamente seleccionados por el PAI si lo solicitan.

• g)

  Notificar los ESAVI de la vacuna graves COVID-19 a nivel nacional en la base de datos de COMISCA (Noti-Facedra).

• h)

  Notificar los ESAVI graves que presenten problemas de seguridad de alguna vacuna del esquema nacional de vacunación en la base de datos de COMISCA (Noti-FACEDRA).

• i)

  Generar reportes de vigilancia de ESAVI de la vacuna COVID 19 a través de boletines que garanticen la retroalimentación del sistema.

• j)

  Archivar los documentos generados de ESAVI (actas de reuniones, actas de asistencias técnicas, publicaciones, fichas de notificación, etc.). CAPÍTULO XI DISPOSICIONES FINALES

A efecto de cumplir con los objetivos de este Reglamento, la Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo, a través de sus respectivas dependencias deberá establecer los mecanismos de organización, funcionamiento y coordinación.

Todo lo no previsto en el presente Reglamento, serán aplicables de manera subsidiaria las disposiciones contenidas en el Documento Técnico de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la Red PARF y Reglamentos, Convenios suscritos y ratificados por Honduras en dicha materia, Normas y Procedimientos del Programa Ampliado de Inmunizaciones de Honduras (PAI) y cualquier otro documento que surja por una emergencia sanitaria específica.

El presente Reglamento entrará en vigencia a partir de la fecha de publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”. Dado en la ciudad de Tegucigalpa, municipio del Distrito Central a los doce (12) días del mes de octubre del año dos mil veintiuno (2021).- LICENCIADA ALBA CONSUELO FLORES FERRUFINO SECRETARIA DE ESTADO EN EL DESPACHO DE SALUD ABOGADA SARA DEL CARMEN SANCHEZ ALVAREZ SECRETARIA GENERAL

La G aceta Sección B A v isos L egales R E P Ú BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 5 DE NO VIE MBRE D E L 2021 N o . 35,764 Sección “B” SECRETARÍA DE SEGURIDAD Aviso de Licitación Pública República de Honduras Secretaría de Estado en los Despacho de Seguridad "Contratación y Otros Servicios para la Sostenibilidad del Sistema Integrado de Gestión SIG" No. SEDS-LPN-GA-2021-001 La Secretaría de Estado en el Despacho de Seguridad invita a las empresas interesadas en participar, en la Licitación Pública Nacional No. SEDS- LPN-GA-2021-001, a presentar ofertas selladas para la "Contratación y Otros Servicios para la Sostenibilidad del Sistema Integrado de Gestión SIG" 1. "Contratación y Otros Servicios para la Sostenibilidad del Sistema Integrado de Gestión SIG". 2. El financiamiento para la realización del presente proceso proviene de Fondos Nacionales. 3. La licitación se efectuará conforme a los procedimientos de Licitación Pública Nacional (LPN) establecidos en la Ley de Contratación del Estado y su Reglamento. 4. Los interesados podrán adquirir los documentos de la presente licitación mediante solicitud escrita a la Gerencia Administrativa en la dirección indicada al final de este Aviso, en un horario de atención al público de lunes a viernes, de 08:00 a.m. a 04:00 p.m., previo el pago de la cantidad no reembolsable de trescientos lempiras exactos (L. 300,00), mediante recibo TGR1 cancelado en instituciones del Sistema Financiero Nacional. Asimismo, los documentos podrán ser solicitados mediante correo electrónico a la dirección siguiente: gerencia@ seguridad.gob.hn. o examinados en el Sistema de Información de Contratación y Adquisiciones del Estado de Honduras, "HonduCompras", (www.honducompras.gob.hn). 5. Las ofertas deberán presentarse en la siguiente dirección: Gerencia Administrativa, Edificio contiguo a Despacho Ministerial, Secretaría de Seguridad, Aldea El Ocotal, Francisco Morarán, antiguas instalaciones de la Academia Nacional de Policía, antes del Campo de Parada Marte, a más tardar a las 9:50 a.m. del día lunes 20 de septiembre de 2021. Las ofertas que se reciban fuera de plazo serán rechazadas. 6. Las ofertas se abrirán en presencia de los representantes de los Oferentes que deseen asistir en la dirección indicada anteriormente, el día lunes 20 de septiembre de 2021, a las 10:00 a.m. Todas las ofertas deberán estar acompañadas de una Garantía y/o Fianzas de mantenimiento de la oferta por un monto equivalente al menos 02% dos por ciento del precio de la oferta. Aldea El Ocotal, Francisco Morazán, 10 de agosto de 2021. General de División (r) Julián Pacheco Tinoco Secretaría de Estado en los Despachos de Seguridad 5 N. 2021

La G aceta Sección B A v isos L egales R E P Ú BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 5 DE NO VIE MBRE D E L 2021 N o . 35,764 SECRETARÍA DE SEGURIDAD Aviso de Licitación Pública República de Honduras Secretaría de Estado en los Despacho de Seguridad "ADQUISICIÓN DE PAPEL PARA DENUNCIAS DIRECCIÓN POLICIAL DE INVESTIGACIONES DPI" No. SEDS-LPN-GA-2021-002 La Secretaría de Estado en el Despacho de Seguridad, invita a las empresas interesadas en participar en la Licitación Pública Nacional No. SEDS-LPN-GA-2021-002, a presentar ofertas selladas para la "ADQUISICIÓN DE PAPEL PARA DENUNCIAS DIRECCIÓN POLICIAL DE INVESTIGACIONES DPI". 1. El financiamiento para la realización del presente proceso proviene de Fondos Nacionales. 2. La licitación se efectuará conforme a los procedimientos de Licitación Pública Nacional (LPN) establecidos en la Ley de Contratación del Estado y su Reglamento. 3. Los interesados podrán adquirir los documentos de la presente licitación, mediante solicitud escrita a la Gerencia Administrativa en la dirección indicada al final de este Aviso, en un horario de atención al público de lunes a viernes, de 08:00 a.m. a 04:00 p.m., previo el pago de la cantidad no reembolsable de trescientos lempiras exactos (L. 300,00), mediante recibo TGR1 cancelado en instituciones del Sistema Financiero Nacional. Asimismo, los documentos podrán ser solicitados mediante correo electrónico a la dirección siguiente: gerencia@seguridad.gob.hn. o examinados en el Sistema de Información de Contratación y Adquisiciones del Estado de Honduras, "HonduCompras", (www.honducompras.gob.hn). 4. Las ofertas deberán presentarse en la siguiente dirección: Gerencia Administrativa, Edificio contiguo a Despacho Ministerial, Secretaría de Seguridad, Aldea El Ocotal, Francisco Morazán, antiguas instalaciones de la Academia Nacional de Policía, antes del Campo de Parada Marte, a más tardar a las 9:50 a.m. del día martes 09 de noviembre del 2021. Las ofertas que se reciban fuera de plazo serán rechazadas. 5. Las ofertas se abrirán en presencia de los representantes de los Oferentes que deseen asistir en la dirección indicada anteriormente, el día martes 09 de noviembre de 2021, a las 10:00 a.m. Todas las ofertas deberán estar acompañadas de una Garantía y/o Fianzas de Mantenimiento de la Oferta por un monto equivalente al menos dos por ciento (2%) del precio de la oferta. Aldea El Ocotal, Francisco Morazán, 29 de septiembre de 2021. General de División (r) Julián Pacheco Tinoco Secretaría de Estado en los Despachos de Seguridad 5 N. 2021

La G aceta Sección B A v isos L egales R E P Ú BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 5 DE NO VIE MBRE D E L 2021 N o . 35,764 SECRETARÍA DE SEGURIDAD Aviso de Licitación Pública República de Honduras Secretaría de Estado en los Despacho de Seguridad "ADQUISICIÓN DE UTENSILIOS DE COCINA PARA EL ITP DIRECCIÓN NACIONAL DE EDUCACCIÓN POLICIAL" No. SEDS-LPN-GA-2021-003 La Secretaría de Estado en el Despacho de Seguridad invita a las empresas interesadas en participar en la Licitación Privada No. SEDS-LPN-GA-2021-003, a presentar ofertas selladas para la "ADQUISICIÓN DE UTENSILIOS DE COCINA PARA EL ITP DIRECCIÓN NACIONAL DE EDUCACCIÓN POLICIAL". 1. El financiamiento para la realización del presente proceso proviene de Fondos Nacionales. 2. La licitación se efectuará conforme a los procedimientos de Licitación Privada (LPR) establecidos en la Ley de Contratación del Estado y su Reglamento. 3. Los interesados podrán adquirir los documentos de la presente licitación, mediante solicitud escrita a la Gerencia Administrativa en la dirección indicada al final de este Aviso, en un horario de atención al público de lunes a viernes, de 08:00 a.m. a 04:00 p.m., previo el pago de la cantidad no reembolsable de trescientos lempiras exactos (L. 300,00), mediante recibo TGR1 cancelado en instituciones del Sistema Financiero Nacional. Asimismo, los documentos podrán ser solicitados mediante correo electrónico a la dirección siguiente: gerencia@seguridad.gob.hn. o examinados en el Sistema de Información de Contratación y Adquisiciones del Estado de Honduras, "HonduCompras", (www.honducompras.gob.hn). 4. Las ofertas deberán presentarse en la siguiente dirección: Gerencia Administrativa, Edificio contiguo a Despacho Ministerial, Secretaría de Seguridad, Aldea El Ocotal, Francisco Morarán, antiguas instalaciones de la Academia Nacional de Policía, antes del Campo de Parada Marte, a más tardar a las 9:50 a.m. del día miércoles 10 de noviembre de 2021. Las ofertas que se reciban fuera de plazo serán rechazadas. 5. Las ofertas se abrirán en presencia de los representantes de los Oferentes que deseen asistir en la dirección indicada anteriormente, el día miércoles 10 de noviembre de 2021, a las 10:00 a.m. Todas las ofertas deberán estar acompañadas de una Garantía y/o Fianzas de mantenimiento de la Oferta por un monto equivalente al menos dos por ciento (2%) del precio de la oferta. Aldea El Ocotal, Francisco Morazán, 30 de septiembre de 2021. General de División (r) Julián Pacheco Tinoco Secretaría de Estado en los Despachos de Seguridad 5 N. 2021

La G aceta Sección B A v isos L egales R E P Ú BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 5 DE NO VIE MBRE D E L 2021 N o . 35,764 SECRETARIA DE SEGURIDAD Aviso de Licitación Pública República de Honduras Secretaría de Estado en el Despacho de Seguridad “Suministro de Insumos Alimenticios para Determinadas Cocinas de la Secretaría de Seguridad/Policía Nacional” LPN No. SEDS-LPN-GA-2021-004 l. La Secretaría de Estado en el Despacho de Seguridad, invita a las empresas interesadas en participar en la Licitación Pública Nacional LPN No. SEDS-LPN-GA-2021-004, a presentar ofertas selladas para el “Suministro de Insumos Alimenticios para Determinadas Cocinas de la Secretaría de Seguridad/Policía Nacional”. 2. El financiamiento para la realización del presente proceso proviene de Fondos Nacionales. 3. La licitación se efectuará conforme a los procedimientos de Licitación Pública Nacional (LPN) establecidos en la Ley ele Contratación del Estado y su Reglamento. 4. Los interesados podrán adquirir los documentos de la presente licitación. mediante solicitud escrita a la Gerencia Administrativa en la dirección indicada al final de este Aviso en un horario de atención al público de lunes a viernes, de 08:00 a.m. a 04:00 p.m., previo a el pago de la cantidad no reembolsable de trescientos lempiras exactos (L.300.00), mediante recibo TGR1 cancelado en instituciones del Sistema Financiero Nacional. Asimismo, los documentos podrán ser solicitados mediante correo electrónico a la dirección siguiente: gerencia@seguridad.gob.hn sedsgerencial@gmail.com o examinados en el Sistema de Información de Contratación y Adquisiciones del Estado de Honduras, “HonduCompras”. (www.honducompras.gob.hn). 5. Las ofertas deberán presentarse en la siguiente dirección: Gerencia Administrativa, edificio contiguo a Despacho Ministerial, Secretaría de Seguridad, Aldea El Ocotal, Francisco Morazán, antiguas instalaciones de la Academia Nacional de Policía, antes del Campo de Parada Marte, a más tardar a las 01:50 p.m. del día martes 02 de noviembre de 2021. Las ofertas que se reciban fuera de plazo serán rechazadas. 6. Las ofertas se abrirán en presencia de los representantes de los Oferentes que deseen asistir en la dirección indicada anteriormente, el día martes 02 de noviembre de 2021, a las 02:00 p.m. Todas las ofertas deberán estar acompañadas de una Garantía y/o Fianzas de Mantenimiento de la Oferta por un monto equivalente al menos 2% por ciento del precio de la oferta. Aldea El Ocotal, Francisco Morazán, 23 de septiembre de 2021. General de División (r) Julian Pacheco Tinoco Secretario de Estado en el Despacho de Seguridad 5 N. 2021

La G aceta Sección B A v isos L egales R E P Ú BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 5 DE NO VIE MBRE D E L 2021 N o . 35,764 SECRETARIA DE SEGURIDAD Aviso de Licitación Pública República de Honduras Secretaría de Estado en el Despacho de Seguridad “Adquisición de Pintura para Edificios de la Policía Nacional y Secretaria de Seguridad” LPN No. SEDS-LPN-GA-2021-005 l. La Secretaría de Estado en el Despacho de Seguridad, invita a las empresas interesadas en participar en la Licitación Pública Nacional No. SEDS-LPN-GA-2021-005, a presentar ofertas selladas para la “Adquisición de Pintura para Edificios de la Policía Nacional y Secretaría de Seguridad”. 2. El financiamiento para la realización del presente proceso proviene de Fondos Nacionales. 3. La licitación se efectuará conforme a los procedimientos de Licitación Pública Nacional (LPN) establecidos en la Ley de Contratación del Estado y su Reglamento. 4. Los interesados podrán adquirir los documentos de la presente licitación. mediante solicitud escrita a la Gerencia Administrativa en la dirección indicada al final de este aviso, en un horario de atención al público de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 04:00 p.m., previo a el pago de la cantidad no reembolsable de trescientos lempiras exactos (L.300.00). mediante recibo TGR1 cancelado en instituciones del Sistema Financiero Nacional. Asimismo, los documentos podrán ser solicitados mediante correo electrónico a la dirección siguiente: gerencia@seguridad.gob.hn, sedsgerencial@gmail.com o examinados en el Sistema de Información de Contratación y Adquisiciones del Estado de Honduras. “HonduCornpras”. (www.honducompras.gob.hn). 5. Las ofertas deberán presentarse en la siguiente dirección: Gerencia Administrativa, edificio contiguo a Despacho Ministerial, Secretaría de Seguridad, Aldea El Ocotal, Francisco Morazán, antiguas instalaciones de la Academia Nacional de Policía, antes del Campo de Parada Marte, a más tardar a las 01:50 p.m. del día lunes 22 de noviembre de 2021. Las ofertas que se reciban fuera de plazo serán rechazadas. 6. Las ofertas se abrirán en presencia de los representantes de los Oferentes que deseen asistir en la dirección indicada anteriormente. el día lunes 22 de noviembre de 2021, a las 02:00 p.m. Todas las ofertas deberán estar acompañadas de una Garantía y/o Fianzas de Mantenimiento de la Oferta por un monto equivalente del 2% por ciento del precio de la oferta. Aldea El Ocotal, Francisco Morazán, 12 de octubre de 2021. General de División (r) Julian Pacheco Tinoco Secretario de Estado en el Despacho de Seguridad 5 N. 2021

La G aceta Sección B A v isos L egales R E P Ú BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 5 DE NO VIE MBRE D E L 2021 N o . 35,764 AVISO DE LICITACIÓN PÚBLICA República de Honduras Banco Central de Honduras LICITACIÓN PÚBLICA No.57/2021 EL BANCO CENTRAL DE HONDURAS (BCH), invita a las empresas interesadas que operan legalmente en el país, a presentar ofertas para la Licitación Pública No.57/2021, contratación por lotes del suministro, instalación y puesta en funcionamiento de luminarias LED y sensores de ocupación para el edificio del Banco Central de Honduras (BCH), ubicado en el Bulevar Fuerzas Armadas, en la capital de la República, según el detalle siguiente: Lote No. 1: Suministro de luminarias LED y stock para repuestos, conforme a los detalles técnicos descritos en los ítems 1 y 2. Item No. 1: Suministro, instalación y puesta en funcionamiento de luminarias LED. Ítem No. 2: Stock de luminarias LED para repuestos. Lote No. 2: Suministro de lámparas LED y sensores de ocupación y repuestos para el sistema de iluminación LED. Lote No. 3: Suministro, instalación, y puesta en funcionamiento del sistema de iluminación LED para los depósitos de alta densidad del BCH, según planos El-01, El-02 y El-03. Lote No. 4: Suministro, instalación y puesta en funcionamiento del sistema de iluminación LED para el área de Chillers del Centro de Cómputo Certificado Tier III del BCH. El financiamiento para la realización del presente proceso proviene exclusivamente de fondos nacionales. La licitación se efectuará conforme a los procedimientos de Licitación Pública Nacional establecidos en la Ley de Contratación del Estado y su Reglamento. Los interesados en obtener el pliego de condiciones de esta licitación, deben solicitar la emisión del formulario “Autorización para emisión de vale de efectivo” (UG-5) en el Departamento de Adquisiciones y Bienes Nacionales, noveno (9no) piso del edificio del BCH en el Bulevar Fuerzas Armadas en la capital de República, posteriormente realizar el pago de doscientos lempiras (L200.00) no reembolsables, en las ventanillas del Departamento de Emisión y Tesorería, ubicadas en el primer (ler) piso del edificio antes indicado y con el recibo de pago extendido se entregará el pliego de condiciones en el Departamento de Adquisiciones y Bienes Nacionales. Es de carácter obligatorio al momento de asistir al acto de apertura, presentar la Tarjeta de Identidad o Carné de Residente o Pasaporte si fuera el caso y el vale de efectivo (UG-5). Los documentos de la licitación podrán ser examinados en la dirección electrónica www.bch.hn/acerca-del-bch/ adquisiciones-y-contrataciones/adquisiciones. Las empresas interesadas en participar en el proceso, deberán comunicar por escrito y al correo electrónico adquisiciones@bch.hn el nombre de las personas que asistirán al acto de recepción de ofertas, indicado en el pliego de condiciones. Los oferentes podrán remitir al BCH los sobres sellados de las ofertas, presentados según lo establecido en el pliego de condiciones del proceso en referencia; pudiendo utilizar para estos, los servicios de mensajería certificados; asimismo, podrán entregar al BCH las ofertas en sobres sellados siguiendo las medidas de bioseguridad establecidas. Los sobres que contengan las ofertas se recibirán en el edificio del BCH, ubicado en el Bulevar Fuerzas Armadas en la capital de la República, hasta el 7 de diciembre de 2021, a las 10:00 a.m. hora local. Las ofertas que se reciban fuera del plazo serán rechazadas. Las ofertas se abrirán en presencia de la Comisión de Compras y Evaluación del BCH, dependencias del BCH y de los oferentes o de sus representantes que asistan al acto, siguiendo para ello, las medidas de bioseguridad establecidas por SINAGER, debiendo presentar el carné que lo acredite que ha completado el esquema de vacunación contra el Covid-19. Todas las ofertas deberán estar acompañadas de una Garantía de Mantenimiento de la Oferta por un monto no menor al cinco por ciento (5%) del valor de la oferta. Tegucigalpa, MDC, 25 de octubre de 2021 JORGE OVIEDO IMBODEN GERENCIA 5 N. 2021

La G aceta Sección B A v isos L egales R E P Ú BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 5 DE NO VIE MBRE D E L 2021 N o . 35,764 SECRETARIA DE SALUD 4. Aviso de Licitación Pública República de Honduras Secretaría de Salud Licitación Pública Nacional No. 06-2021-SS “ADQUISICIÓN DE EQUIPOS ANTROPOMÉTRICOS PARA LAS REGIONES SANITARIAS DE LOS DEPARTAMENTOS DE: COPÁN, INTIBUCA, LA PAZ, LEMPIRA, OCOTEPEQUE Y SANTA BÁRBARA” 1. La Secretaría de Estado en el Despacho de Salud, invita a las empresas interesadas en participar en la Licitación Pública Nacional No. 06-2021-SS a presentar ofertas selladas para “ADQUISICIÓN DE EQUIPOS ANTROPOMÉTRICOS PARA LAS REGIONES SANITARIAS DE LOS DEPARTAMENTOS DE: COPÁN, INTIBUCA, LA PAZ, LEMPIRA, OCOTEPEQUE Y SANTA BÁRBARA” 2. El financiamiento para la realización del presente proceso proviene FONDOS EXTERNOS EUROSAN/BUDGET 3. La licitación se efectuará conforme a los procedimientos de Licitación Pública Nacional (LPN) establecidos en la Ley de Contratación del Estado y su Reglamento. 4. Los interesados podrán adquirir los documentos de la presente licitación, mediante solicitud escrita al Departamento de Licitaciones, teléfono número 2237- 9693 dependiente de la Gerencia Administrativa de la Secretaría de Salud. En horario 8:30 a.m. a 3:30 p.m. Previo el pago de la cantidad no reembolsable de Quinientos Lempiras exactos (L.500.00), mediante recibo TGR1. Los documentos de la licitación también podrán ser examinados en el Sistema de Información de Contratación y Adquisiciones del Estado de Honduras, “HonduCompras”, (www.honducompras. gob.hn). 5. Las ofertas deberán presentarse en la siguiente dirección: Departamento de Licitaciones de la Secretaría de Salud, ubicado en: Barrio el Jazmín, tercer nivel en las instalaciones del Edificio Anexo (Esquina Opuesta a Casa Alianza), contiguo a las oficinas principales de la Secretaría de Salud, Tegucigalpa, MDC., email departamentodelicitacionessesal@salud.gob.hn y licitaciones.sesal@gmail.com a las 10:00 a.m., del día miércoles ocho (08) de diciembre del 2021. Las ofertas que se reciban fuera de plazo serán rechazadas. Las ofertas se abrirán en presencia de los representantes de los Oferentes que deseen asistir en la dirección indicada, a las 10:15 a.m., del mismo día miércoles ocho (08) de diciembre del 2021. Todas las ofertas deberán estar acompañadas de una Garantía de Mantenimiento de la Oferta por el valor y la forma establecidos en los documentos de la licitación. Tegucigalpa, M.D.C., 29 de octubre del 2021 LIC. ALBA CONSUELO FLORES FERRUFINO SECRETARIA DE ESTADO EN EL DESPACHO DE SALUD 5 N. 2021 _________