Reglamento No. C.D. SENASA 002-2023 — Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Productos Fitosanitarios

El presente reglamento tiene por objeto establecer las disposiciones técnicas, administrativas y legales enmarcadas en la Ley Fitozoosanitaria referente al registro, importación, fabricación, formulación, re-empaque, re-envase, transporte, almacenaje, distribución, expendio, venta, uso, manejo, experimentación (investigación) y exportación de los Productos fitosanitarios. Quedan excluidos del presente Reglamento los productos fitosanitarios de uso doméstico y profesional.

Para los efectos de la ejecución y control del cumplimiento del presente Reglamento, el Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA), a través de la Dirección Técnica de Sanidad Vegetal, coordinará acciones con otras entidades públicas y privadas, para garantizar la calidad de los insumos para uso vegetal.

Sin perjuicio de las facultades propias de las diferentes Secretarías de Estado, los proyectos de tratados, convenios o acuerdos internacionales relativos a las materias a que se refiere el presente reglamento, deben ser informados y acordados con el Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA).

Para la aplicación del presente Reglamento se tendrán en consideración, además de las definiciones establecidas en su Anexo I, las contenidas en el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Productos Fitosanitarios de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura -F.A.O., en su versión vigente.

Se encuentran obligados a inscribirse en el registro:

• a)

  Las Personas físicas o jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios (importen, exporten, almacenen, distribuyan o expendan);

• b)

  Las Personas físicas o jurídicas que importen para uso directo productos fitosanitarios;

• c)

  Las Personas físicas o jurídicas que presten servicios de investigación y/o experimentación con productos fitosanitarios;

• d)

  Las Personas físicas o jurídicas que presten servicios de aplicación de productos fitosanitarios;

• e)

  Los Establecimientos que produzcan, formulen, sinteticen, fraccionen, re-empaquen o re-envasen productos fitosanitarios;

• f)

  Los productos fitosanitarios (sustancias químicas, botánicas y/o modificadoras del comportamiento de insectos; invertebrados y agentes microbianos de control biológico). TITULO SEGUNDO DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO CAPÍTULO I DEL REGISTRO PRODUCTOS FITOSANITARIOS

Sólo se aceptará el registro en Honduras de productos formulados a base de Ingredientes Activos Grado Técnico (I.A.G.T.) o solo I.A., que se encuentren autorizados para su uso agrícola en algún país de alta vigilancia que realice análisis de riesgo de dicha sustancia. El primer registrante de un Ingrediente Activo sin antecedente de inscripción, o registro y/o uso en Honduras deberá remitir al Departamento Regulatorio de Insumos Agrícolas la información respalda toria detallada en el Anexo II, la cual incluirá la copia de los estudios completos y el correspondiente análisis de riesgo del Ingrediente Activo; o en su defecto copia del certificado de registro de un país miembro de la OCED o socio adherente al ADM, o la copia de la decisión regulatoria de alguno de dichos países. Esto es la base de aceptación mutua de datos ya generados de información química, toxicológica y ambiental, en conformidad con las Directrices para el Registro de Plaguicidas internacionales establecidas en el Código Internacional de Conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas de la FAO. Una vez registrado el Ingrediente Activo, el mismo será incluido en la base de datos del SENASA para su público conocimiento.

El registro se aprobará previa evaluación favorable del Departamento Regulatorio de Insumos Agrícolas, realizada de conformidad con lo establecido en la regulación vigente, debiendo para ello, haber demostrado que el producto fitosanitario es efectivo para el fin a que se destina y no constituye un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente.

El solicitante/registrante deberá presentar ante el SENASA, el formulario de solicitud de registro de productos fitosanitarios establecido para dichos fines en el sistema de Gestión Electrónica de Registro (G.E.R.) desarrollado a tal fin, así como también toda la documentación requerida según el tipo de solicitud de registro de acuerdo a lo establecido en el Anexo II tanto para el Expediente como para el Dossier en formato digital.

Toda la documentación que se adjunte como antecedente para el registro de un producto fitosanitario, deberá estar escrita en idioma español. Los documentos de países extranjeros que se presenten en el Expediente deben estar traducidos al español, autenticados y/o apostillados. Asimismo, la información para el análisis técnico del producto fitosanitario idioma extranjero para presentar en el Dossier en idioma extranjero, debe estar traducida al idioma español, no siendo necesaria la autentifica ción y/o apostillado, a menos que se lo indique específicamente. Es responsabilidad del solicitante la veracidad de los antecedentes que proporcione. La información de respaldo solicitada por la regulación en el Anexo II, debe proporcionarse sólo si ella es inherente al producto fitosanitario en evaluación (aplicabilidad). La no presentación de cualquier información deberá estar acompañada de una justificación técnica.

Los documentos que se acompañen a la solicitud de registro (soporte del registro) deberán presentarse en formato digital, no encriptado. En el caso de haberse emitido en el extranjero alguno de los documentos, los mismos deberán cumplir con las formalidades establecidas en la legislación vigente de Honduras para que tengan validez en el país. Todo documento, declaración, justificación técnica o informe complementario a los antecedentes presentados al momento de presentar solicitud de registro, deberá estar respaldado con la firma autorizada del técnico responsable designado por el titular del registro.

El solicitante deberá entregar en el Dossier la documentación requerida por el SENASA para la evaluación del producto fitosanitario, según lo establecido en el Anexo II para cada tipo de registro. a. I. Registro un producto Ingrediente Activo nuevo (Grado Técnico) sin antecedentes de autorización de uso; b. II. Requisitos para el registro de productos formulados a base de sustancias químicas; c. III. Requisitos para el registro de productos formulados a base de sustancias botánicas d. IV. Requisitos para el registro de agentes microbianos de control biológico; e. V. Requisitos para el registro de invertebrados para control biológico; f. VI. Requisitos para el registro de packs (combinación de formulados registrados); g. VII. Requisitos para el registro de modificadores del comportamiento de insectos; h. VIII. Requisitos para el registro de coadyuvantes y sustancias afines; i. IX. Requisitos para el registro de un producto fitosanitario con destino exclusivamente a la exportación; j. X. Requisitos para las ampliaciones de uso de un registro ya otorgado; k. XI. Requisitos para la modificación de un registro ya otorgado; l. XII. Requisitos para la extensión del vencimiento de un lote de un producto fitosanitario; m. XIII. Requisitos para la renovación de un registro ya otorgado; n. XIV. Requisitos para el registro de la adición de una nueva marca comercial de un producto formulado ya registrado; o. XV. Requisitos para el registro de empresas que fabrican y formulan productos fitosanitarios; p. XVI. Requisitos para el registro de empresas que fabrican y formulan de productos biológicos y/o crían organismos benéficos; q. XVII. Requisitos para el registro de empresas que importan y exportan productos fitosanitarios; r. XVIII Requisitos para el registro de empresas re envasadoras y re empacadoras de productos fitosanitarios; s. XIX. Requisitos para el registro de empresas distribuidoras de productos fitosanitarios; t. XX. Requisitos para el registro de empresas expendedoras de productos fitosanitarios; u. XXI. Requisitos para el registro de empresas que presten servicios de almacenamiento de productos fitosanitarios; v. XXII. Requisitos para el registro de empresas que presten servicios de aplicación de productos fitosanitarios y registro de aplicadores; w. XXIII. Requisitos para el registro de empresas que presten servicios de experimentación y registro de investigadores; x. XXIV. Requisitos para la renovación de los registros de actividades ya otorgados.

Una vez recibida la solicitud de registro, el SENASA procederá a evaluar el cumplimiento de requisitos y en caso de no estar completos o conformes procederá a requerir al solicitante la información faltante, otorgando un plazo de quince (15) días hábiles para que cumpla con la presentación de la misma. Bajo circunstancias debidamente justificadas el registrante podrá solicitar una ampliación del plazo. Completada la solicitud se dará traslado a la Jefatura del Departamento Regulatorio de Insumos Agrícolas, para que realice la evaluación técnica correspondiente de la totalidad del Dossier, en caso de no conformidad a lo estipulado en el presente reglamento, se otorgará un único plazo de hasta sesenta (60) días hábiles para completar requerimientos técnicos. Bajo circunstancias debidamente justificadas el registrante podrá solicitar una ampliación del plazo. En caso de existir un segundo requerimiento técnico, el plazo a otorgarse será de hasta treinta (30) días hábiles. Si se presentara el caso de un tercer requerimiento, para este se otorgará un plazo de hasta quince (15) días hábiles. En todos los casos los plazos serán prorrogables a petición de parte interesada, pudiendo extenderse nuevos términos a la mitad de los plazos concedidos, siempre y cuando se solicite previo al vencimiento de los mismos. La documentación presentada de forma extemporánea no será admitida ni considerada como parte del requerimiento, en cuyo caso caducará la instancia y se archivarán las presentes diligencias sin más trámite. Además, el SENASA podrá a efectuar los análisis de calidad que estime convenientes en los laboratorios de sus dependencias y/o en aquellos que se encuentren acreditados.

El SENASA deberá pronunciarse individualmente sobre el registro de los productos fitosanitarios dentro del plazo de doce (12) meses, contados desde que la entidad cuente con la totalidad de la información necesaria para la evaluación técnica. Este plazo se suspenderá desde la fecha en que Oficiales Técnicos del Departamento Regulatorio de Insumos Agrícolas soliciten antecedentes adicionales, en cuyo caso el plazo a otorgar corresponderá con el tiempo requerido por el o los estudios. Si la solicitud de Registro de un producto cumple con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, el Departamento Regulatorio de Insumos Agrícolas procederá a emitir dictamen técnico favorable y su correspondiente certificado detallado a fin de que el registrante proceda a realizar a la publicación del producto en el Diario Oficial “La Gaceta” o en el diario de mayor circulación. Dicha publicación deberá realizarse durante diez (10) días hábiles. Posteriormente al periodo de publicación el SENASA continuará con el proceso correspondiente para la finalización del trámite de registro. De no cumplirse con lo dispuesto en los requisitos establecidos en el presente Reglamento, el SENASA emitirá una resolución de rechazo del registro justificando las razones, la que se notificará al solicitante. En caso de que exista oposición de registro por parte de una persona Natural o Jurídica, el Departamento Regulatorio de Insumos Agrícolas procederá a derivar dicha objeción para su evaluación legal por la Dirección Legal del SENASA, a fin de que el recusante incorpore la documentación administrativa y/o legal que motiva la solicitud de objeción de registro. En función del dictamen de la Dirección Legal del SENASA se procederá al otorgamiento o denegación del registro.

Evaluación Legal. Una vez emitido dictamen técnico favorable correspondiente, se procederá a realizar la evaluación legal por la Dirección Legal del SENASA. En caso de no estar completos o conformes los requisitos legales, procederá a requerir al registrante la información solicitada, otorgando un plazo de veinte (20) días hábiles para que cumpla con la presentación de la misma, que será prorrogable hasta por la mitad del plazo. En caso de cumplir con dictamen técnico y legal favorable se procederá al dictado de la Resolución otorgando el registro.

Resolución y Asiento de Registro. Emitida la resolución favorable el Departamento Regulatorio de Insumos Agrícolas la asentará en el Libro de Inscripciones, asignándole un número de registro y extenderá el correspondiente Certificado. Cada producto fitosanitario registrado será numerado correlativamente, debiendo el número incluirse en la etiqueta respectiva.

El Registro tendrá una vigencia de diez (10) años, prorrogables por períodos iguales cuando el titular del Registro solicite su renovación y siempre y cuando las características del producto fitosanitario sean las mismas del registro original. Para la renovación del registro ya otorgado no se exigirá la presentación de un nuevo Dossier técnico, pero sí el cumplimiento de los requerimientos de orden administrativo a que tenga lugar y la actualización de la etiqueta y el panfleto en caso de que corresponda. El Certificado correspondiente, tendrá una validez de diez (10) años.

Del sistema de aprobación mediante firmas electrónicas. Todo tipo de Registros objeto del presente Reglamento podrán ser aprobados de forma electrónica desde su iniciación y su Resolución hasta la emisión del correspondiente Certificado. Los documentos oficiales generados por el Sistema de Gestión Electrónico (G.E.R.) y sus reportes impresos (opiniones técnicas y legales, Resolución final de la solicitud), tendrán la misma validez y producirán los mismos efectos que los documentos emitidos por escrito y en soporte de papel. CAPÍTULO II DE LA RENOVACIÓN DE REGISTRO

Para la renovación de un registro ya otorgado de un producto fitosanitario, se debe cumplir con los requisitos establecidos en el Anexo II. El registrante deberá presentar una solicitud de renovación de registro, de acuerdo con el formato establecido por el SENASA antes de la fecha de vencimiento de dicho registro. La renovación de un registro ya otorgado tendrá una validez de diez (10) años. En caso de presentar la solicitud de renovación antes de la fecha de vencimiento del registro, se le permitirá al registrante continuar con las actividades de importación, distribución, comercialización y/o exportación del producto hasta la resolución del trámite de renovación. En caso de que la empresa registrante decida no renovar el registro de un producto fitosanitario, deberá remitir al SENASA una nota indicando la suspensión por tiempo indeterminado del registro de dicho producto antes de la fecha de vencimiento del registro. Caso contrario, el registro vencido de un producto fitosanitario por más de seis (6) meses se considerará como cancelado, conllevando el inicio de un nuevo trámite de registro en caso de que la empresa registrante decida volver a comercializar lo. Un producto fitosanitario con registro suspendido o cancelado podrá ser distribuido, y/o comercializado por un período de dos (2) años o hasta agotar sus existencias, según lo que ocurra primero.

Una vez concedida la renovación de registro, mediante la evaluación técnica favorable, se le extenderá al solicitante un Certificado de renovación de registro que aparecerá como anotación marginal al registro correspondiente, en el que se señalará la fecha de la renovación y el nuevo vencimiento del mismo. Dicho certificado debe llevar el sello y firma del Jefe del Departamento Regulatorio de Insumos Agrícolas. En el caso de renovación de registro de un producto fitosanitario, no será necesario que el registrante proceda a realizar a la publicación del producto en el Diario Oficial “La Gaceta” o en diario de mayor circulación durante diez (10) días hábiles. CAPITULO III MODIFICACIÓN Y AMPLIACIONES DE REGISTRO YA OTORGADO

El registro de un producto autorizado puede ser modificado a solicitud del registrante; para tal efecto, debe presentarse una solicitud en la que se indique la razón del cambio propuesto y se presente la documentación pertinente según el Anexo II.

El Registro de un producto será modificado, a solicitud fundamentada del titular, en los siguientes casos:

• a)

  Cuando cambie el titular del registro o registrante. Cambio de nombre comercial de la persona jurídica titular del registro, cambio de la persona física titular del registro. Todo cambio de titular en el registro cobra vigencia desde la recepción de su comunicación por el SENASA;

• b)

  Cuando cambie, adicione o cancele el (los) país(es) de origen;

• c)

  Cuando cambie,adicione o cancele la empresa formulador a del producto;

• d)

  Cuando cambien, adicione o cancele los usos registrados del producto;

• e)

  Cuando cambie, adicione o cancele el diseño o imagen de la etiqueta o del panfleto; (ej: logo o nombre comercial, por adición o eliminación de presentaciones comerciales);

• f)

  Cuando cambie, adicione o cancele una marca comercial;

• g)

  Cuando cambie la clasificación toxicológica del producto, según la normativa vigente;

• h)

  Cualquier otro cambio o modificación que el SENASA considere técnica y/o legalmente aplicable. Se permitirá continuar con las actividades de importación del producto fitosanitario cuando la empresa registrante haya solicitado la modificación del registro a partir del momento de la presentación del expediente. En caso que el SENASA no apruebe la modificación solicitada por el titular del registro, se procederá a suspender las importaciones del producto fitosanitario bajo las condiciones no aceptadas de la modificación. Se exceptúan los incisos g. y h. CAPITULO IV SUSPENSIÓN, DENEGACION, CANCELACION O REVOCACIÓN DE REGISTRO

El SENASA denegará, cancelará, o no otorgará la renovación de Registro de un producto fitosanitario en los siguientes casos:

• a)

  Si se determina técnicamente que el producto representa un riesgo inaceptable para la salud humana y/o ambiental;

• b)

  Si el resultado de los análisis de calidad, después de tres muestreos de diferentes lotes, no concuerdan con lo declarado en la solicitud de registro;

• c)

  Cuando se demuestre que el producto no es eficaz para los fines que se indican en la solicitud de registro;

• d)

  Cuando no se cumpla con cualquiera de los requisitos que señala este Reglamento;

• e)

  A solicitud del registrante o titular del registro.