Reglamento — Reglamento de Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario

El enlace de tecnovigilancia debe ser designado y registrado ante el CNTV por los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, distribuidores, comercializadores, prestadores de servicios de salud, profesionales independientes y otros actores involucrados en actividades relacionadas con dispositivos médicos, junto con un auxiliar, quienes serán responsables de coordinar y gestionar las actividades de vigilancia y seguridad de los dispositivos médicos en la institución. El responsable deberá mantener su registro actualizado anualmente. En caso de cambio de enlace, el establecimiento deberá notificar y registrar al nuevo titular dentro del plazo de un año.

Los Enlaces de Tecnovigilancia deben: 1. Contar con un perfil profesional adecuado, con competencias y experiencia en el manejo de dispositivos médicos. El responsable de tecnovigilancia debe ser un profesional de la salud, con experiencia comprobada en el área, que puede pertenecer al campo de la química, medicina, farmacia, ingeniería biomédica, enfermería o profesional de la salud, acorde con la naturaleza del establecimiento que representa. 2. Elaborar un sistema de registro de los dispositivos médicos bajo vigilancia, que asegure la integridad, exactitud, fiabilidad, confidencialidad, trazabilidad y seguimiento de los datos de los eventos e incidentes registrados y reportados. 3. Utilizar el formato establecido por la ARSA para informar de manera inmediata al CNTV sobre cualquier evento o incidente adverso serio, conforme a lo establecido en el presente Reglamento. 4. Enviar semestralmente los informes periódicos sobre eventos o incidentes adversos no serios al CNTV, de acuerdo con las disposiciones del presente Reglamento. TÍTULO IV DE LOS EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO CAPÍTULO I CLASIFICACIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

CLASIFICACIÓN Y PRIORIZACIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES. Con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes y usuarios, así como la adecuada gestión de los problemas asociados al uso de dispositivos médicos, se establece la siguiente clasificación para los eventos e incidentes adversos relacionados con los mismos: 1. Evento Adverso Serio. 2. Evento Adverso No Serio. 3. Incidente Adverso Serio. 4. Incidente Adverso No Serio. Todos los eventos e incidentes adversos, independientemente de su clasificación, deben ser reportados al CNTV conforme a los procedimientos y plazos establecidos en el presente reglamento. La notificación oportuna de estos eventos es fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad de los dispositivos médicos en el mercado.

EVENTO ADVERSO SERIO. Se consideran eventos adversos serios aquellos que, como consecuencia de su ocurrencia, resultan en al menos uno de los siguientes: Sección A Acuerdos y Leye 4 a) Muerte de un paciente, usuario u otra persona. b) Necesidad de intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente a una función corporal o estructura. c) Enfermedad o daño que amenace la vida. d) Amenaza a la salud pública. e) Deterioro grave de la salud de un paciente, usuario u otra persona. f) Daño indirecto producido por un diagnóstico erróneo o por los resultados de una prueba realizada con un dispositivo médico de diagnóstico in vitro, utilizado conforme a las instrucciones del fabricante. g) Sufrimiento fetal, muerte fetal, anormalidades o malformaciones congénitas. h) Omisiones o deficiencias en el etiquetado,instrucciones de uso y materiales promocionales del dispositivo médico que ocasionen deterioro serio de la salud del paciente.

EVENTO ADVERSO NO SERIO. Se consideran eventos adversos no serios notifica bles aquellos que causan daño al paciente o al usuario del dispositivo médico, tales como:

• a)

  Fallas en el funcionamiento del dispositivo médico, cuando se utiliza conforme a las instrucciones del fabricante, que provoquen un daño temporal al paciente.

• b)

  Resultados falsos positivos o falsos negativos no especificados en las instrucciones del dispositivo, que ocasionen un diagnóstico erróneo en el paciente.

• c)

  Eventos adversos que afecten a los pacientes o al personal usuario, no especificados en las instrucciones de uso, que ocasionen un daño temporal.

• d)

  Interacciones del dispositivo médico con otras sustancias, productos u otros dispositivos médicos no indicados en el instructivo de uso.

• e)

  Omisiones o deficiencias en el etiquetado,instrucciones de uso y materiales promocionales del dispositivo médico que ocasionen daño temporal al paciente.

INCIDENTE ADVERSO NOTIFICA BLE. Se consideran incidentes adversos notifica bles aquellos en los que se detecta un aumento en su ocurrencia, tales como: a) Reiteradas fallas o defectos de calidad detectados antes de que el dispositivo médico sea utilizado. b) Errores de uso frecuentes o uso inadecuado que no causaron daño al paciente, usuario o a otra persona, pero que representan un riesgo potencial.

EVENTOS NO NOTIFICA BLES. No se deberán notificar al CNTV aquellos eventos que sean esperables y probables de ocurrir, según lo especificado en las instrucciones del fabricante. Algunos ejemplos de situaciones no notifica bles son:

• a)

  Eventos relacionados con la fecha de vencimiento o la vida útil del dispositivo médico definida por el fabricante.

• b)

  Eventos adversos causados por una condición de salud del paciente.

• c)

  Eventos cuya ocurrencia es espera ble y probable según las instrucciones del fabricante.

• d)

  Eventos originados por un uso del dispositivo médico fuera de las indicaciones del fabricante. CAPÍTULO II DE LA NOTIFICACIÓN Y REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS COMERCIALIZADOS

NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS. La notificación de los eventos adversos serios ocasionados por dispositivos médicos en Sección A Acuerdos y Leye 4 etapa post comercialización se debe efectuar lo antes posible desde que se ha tenido conocimiento del mismo y siempre en un plazo no mayor a tres días calendario (72 horas). Pudiendo notificar el usuario o paciente, el profesional de la salud o el enlace de tecnovigilancia de la industria nacional e internacional de dispositivos médicos ante el CNTV.

NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS. Los eventos adversos no serios que presenten un aumento en la ocurrencia deberán ser notificados al CNTV dentro de un plazo máximo de treinta (30) días calendario, luego de haber sido analizados y validados por el enlace de tecnovigilancia.

INFORMES PERIÓDICOS DE TECNOVIGILANCIA. Los actores involucrados en la cadena de uso y suministro deben presentar un informe consolidado semestral al CNTV, que resuma los eventos adversos e incidentes ocurridos durante el periodo, con dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario para uso en humanos, junto con las posibles medidas preventivas adoptadas. Estos reportes deben ser notificados en línea mediante los trámites habilitados por el CNTV, a través del formulario establecido para tal fin. Serán enviados semestralmente y remitidos al CNTV en los primeros diez (10) días hábiles de los meses de enero y julio, detallando los avances realizados entre el 1 de julio y el 31 de diciembre en el informe de enero y lo realizado entre el 1 de enero y el 30 de junio en el informe de julio. En caso de que no ocurran eventos o incidentes adversos durante el periodo establecido, se deberá remitir un reporte sin incidencias. Además, junto con dicho informe, deberá también presentar un plan o reporte de las actividades realizadas para fomentar la notificación de eventos e incidentes adversos. CAPÍTULO III DE LA NOTIFICACIÓN Y REPORTES DE LOS EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS DE ENSAYOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

DISPOSITIVOS MÉDICOS UTILIZADOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Los dispositivos médicos empleados en ensayos clínicos autorizados en el país deberán cumplir con la normativa nacional vigente en materia de investigación clínica, en lo relacionado con la autorización, ejecución, supervisión y monitoreo de dichos estudios.

EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS EN ENSAYOS CLÍNICOS. El Centro Nacional de Tecnovigilancia será responsable de recibir, identificar, registrar, analizar, evaluar y dar seguimiento a los eventos e incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos que se presenten durante ensayos clínicos. Esta gestión se realizará mediante el uso de herramientas, guías y formatos técnicos desarrollados para tal fin. CAPÍTULO IV DE LOS MECANISMOS DE NOTIFICACIÓN

MECANISMO DE NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS. La notificación de eventos e incidentes adversos serios relacionados con dispositivos médicos debe realizarse conforme a lo establecido por la ARSA, pudiendo llevarse a cabo a través de los siguientes medios: 1. Formularios digitales, accesibles en la página web institucional de la ARSA. 2. Correo electrónico,utilizando las direcciones oficiales proporcionadas por la ARSA. (Tecnovigilancia@arsa. gob.hn). 3. Formato físico, enviado directamente al CNTV cuando así lo amerite. Sección A Acuerdos y Leye 4 Asimismo, los informes periódicos de tecnovigilancia deberán elaborarse conforme a los formatos, apartados y requisitos establecidos por la ARSA. TÍTULO V DE LA GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

La ARSA a través del Centro Nacional de Tecnovigilancia, evaluará las notificaciones inmediatas, los reportes semestrales, los planes de acción y las alertas sanitarias internacionales, con el propósito de emitir notas de seguridad, alertas sanitarias, notificaciones y cualquier otro documento propio de sus funciones. TÍTULO VI DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CALIDAD SUBESTÁNDAR Y FALSIFICADOS

Los enlaces de tecnovigilancia deben notificar al CNTV la identificación de dispositivos médicos de calidad subestándar y falsificados en un plazo no mayor a cinco (5) días calendario posteriores a su identificación.

La notificación de posibles hallazgos de dispositivos médicos de calidad subestándar o falsificados, debe presentarse a través de los medios y haciendo uso de las herramientas establecidas por la ARSA. La información requerida en la notificación debe contener como mínimo, pero no limitándose a: a. Nombre del dispositivo médico. b. Lugar donde se identificó el dispositivo médico. c. Descripción del dispositivo médico, lote, titular, fabricante. d. Motivo por el que se considera un dispositivo médico de calidad subestándar, falsificado. TÍTULO VII DISPOSICIONES FINALES

DE LA CONFIDENCIALIDAD. El tratamiento de los datos obtenidos, así como los resultados de las notificaciones y comunicaciones contempladas en el presente Reglamento, se regirá por la legislación vigente en materia de protección de la privacidad. Los funcionarios que tengan acceso a esta información estarán obligados a mantener la confidencialidad y a respetar el secreto profesional. Esta obligación se extiende incluso después de haber concluido sus funciones en este ámbito, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, administrativas o penales que correspondan en caso de incumplimiento.

El incumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Reglamento será sancionado de acuerdo a la normativa vigente emitida por la ARSA.

El presente Reglamento entrará en vigencia veinte (20) días a partir de su publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”. COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE PhD. DORIAN ELIZABETH SALINAS JIMÉNEZ COMISIONADA PRESIDENTA Abog. SAMUEL ELIAS AGUILAR SAUCEDA SECRETARIO GENERAL B 4