Acuerdo No. 0185-ARSA-2025 — Reglamento Especial para la Tecnovigilancia

OBJETO. El presente reglamento establece las disposiciones para el desarrollo y ejecución de la función reguladora de tecnovigilancia a nivel nacional, con el propósito de garantizar la seguridad, calidad y desempeño de los dispositivos médicos, en cumplimiento de la normativa sanitaria vigente y los principios armonizados a nivel internacional, mediante el establecimiento del Sistema Nacional de Tecnovigilancia (SNTV), conformado por diversas instituciones e instancias, de acuerdo con su función dentro del Sistema. Asimismo, comprende el reporte, identificación, registro, análisis, evaluación y seguimiento de eventos e incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos, así como la implementación de medidas técnicas y regulatorias necesarias para la gestión de riesgos, con el objetivo de proteger la salud pública.

CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas son de interés general y de cumplimiento obligatorio en todo el territorio nacional. Se aplican a los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, distribuidores, comercializadores, investigadores y exportadores de dispositivos médicos. Asimismo, abarcan al Sistema de Salud, tanto público como privado, incluyendo a los prestadores de servicios de salud y profesionales independientes que utilicen estos dispositivos en la atención sanitaria; así como a los usuarios y pacientes en general, y a cualquier otro actor involucrado en actividades relacionadas con dispositivos médicos de uso en humanos.

SIGLAS, TÉRMINOS ABREVIADOS Y DEFINICIONES I. SIGLAS Y TÉRMINOS ABREVIADOS. ARSA: Agencia de Regulación Sanitaria. CNTV: Centro Nacional de Tecnovigilancia. DVFS: Dirección de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria. DDM: Dirección de Dispositivos Médicos y otros Dispositivos de Interés Sanitario. FSCA: Acción Correctiva de Seguridad en Campo (Field Safety Corrective Action). FSN: Notificación de Seguridad en Campo (Field Safety Notice). IMDRF: Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum). ISO: Organización Internacional de Normalización (International Organization For Standardization). IVD: Diagnóstico in vitro (In Vitro Diagnostics). OMS: Organización Mundial de la Salud. SNTV: Sistema Nacional de Tecnovigilancia. II. DEFINICIONES. Para la aplicación del presente Reglamento se establecen las siguientes definiciones: Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso. Acción correctiva de seguridad en campo (FSCA por su sigla en inglés): Actividades realizadas por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en Honduras, con la intención de reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave de la salud del usuario asociado al dispositivo médico Sección A Acuerdos y Leye 4 que se encuentra disponible y en uso en el mercado. Esta acción debe notificarse a través de un aviso de seguridad en el campo. Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad u otra situación potencial no deseada para prevenir su ocurrencia. Alerta Sanitaria: Comunicado oficial emitido por una entidad reguladora sanitaria, relacionado con la utilización de un dispositivo médico, que restringe o condiciona su uso por poner en riesgo la eficacia del procedimiento para el cual ha sido diseñado o la seguridad del paciente, el personal sanitario y su entorno. Cadena de Suministro de Dispositivos Médicos: Es el conjunto de procesos, actores y actividades que intervienen desde la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, uso y disposición final de un dispositivo médico. Su adecuado control garantiza la calidad, seguridad y eficacia del producto a lo largo de su ciclo de vida. Confidencialidad: Garantía de no divulgar la identidad u otra información de los pacientes o usuarios, así como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que notifican eventos e incidentes adversos, en términos de las disposiciones aplicables en materia de transparencia, acceso a la información y protección de datos personales. Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte. Daño Temporal: Cualquier alteración en la salud del paciente, usuario u operador que requiera intervención médica o quirúrgica inmediata para evitar el deterioro o daño permanente de una función o estructura del cuerpo y que no esté prevista su ocurrencia en las instrucciones del equipo. Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante, que sirvieron de base para la expedición de la autorización de comercialización por parte del ente regulador, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida. Deterioro Serio de la Salud: A efectos del presente reglamento se considera como deterioro serio de la salud a las siguientes: a. Enfermedad o padecimiento que amenace la vida. b. Daño de una función o estructura corporal. c. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. d. Evento que lleve a una incapacidad. e. Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. f. Evento que sea el origen de una mal formación congénita. Dispositivos Médicos: Son todos los instrumentos, aparatos, máquinas, softwares, equipos biomédicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), soluciones Sección A Acuerdos y Leye 4 de aplicación médica u otros artículos similares o relacionados, utilizados sólo o en combinación, incluyendo sus componentes y accesorios que intervengan en su correcta aplicación, definido por el titular y que no logran su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, para su uso en: a. Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad. b. Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. c. Estudio, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. d. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. e. Apoyar o sostener la vida. f. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. g. Productos para desinfección y/o esterilización de otros dispositivos médicos. h. Soluciones de asepsia, antisepsia, relleno dérmico, lubricante, descongestionante que no contengan principios activos y que únicamente tengan efectos locales. Ensayo Clínico: Estudios de investigación realizados en seres humanos y diseñados con el objetivo de estudiar los efectos clínicos y las reacciones adversas de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, para comprobar la seguridad, calidad y eficacia o desempeño de su uso. Dispositivos Médicos de Calidad Subestándar: Son aquellos previamente autorizados por la ARSA y que, posterior a su comercialización, no cumplen las normas de calidad o sus especificaciones, denominados también dispositivos médicos “fuera de especificación”. Dispositivos Médicos Falsificados: Son aquellos que se fabrican por un establecimiento no autorizado por el titular del producto y se manufacturan imitando las características y especificaciones de un dispositivo médico autorizado por la ARSA. Enlace de Tecnovigilancia: Profesional encargado de ser enlace con el Centro Nacional de Tecnovigilancia, por parte de la industria de dispositivos médicos, establecimientos de salud a nivel nacional públicos y privados, en cualquiera de sus niveles, a fin de gestionar y desarrollar las actividades de tecnovigilancia en los establecimientos. Error de Uso: El acto u omisión, que tiene un resultado diferente al indicado por el fabricante o esperado por el usuario. Evento Adverso: Daño no deseado para el paciente, usuario u otra persona que ocurre como consecuencia del uso de un dispositivo médico. Evento Adverso No Serio: Evento no intencionado, diferente a los que resultaron en la muerte o deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Sección A Acuerdos y Leye 4 Evento adverso serio: Evento no intencionado que resultó en la muerte o deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Evento adverso esperado: Cualquier incidente o efecto negativo relacionado con el dispositivo que ya ha sido identificado y descrito en la documentación oficial del producto, como su etiquetado, instrucciones de uso o los resultados de ensayos clínicos previos. Estos eventos son aquellos que se sabe pueden ocurrir con cierta frecuencia o en ciertas condiciones y que se habían anticipado con base en la experiencia o estudios previos con el dispositivo. Evento adverso no esperado: Cualquier incidente o efecto negativo relacionado con el dispositivo que no se había anticipado ni se encuentra descrito en la documentación oficial del producto, como su etiquetado, instrucciones de uso o en los estudios previos. Este tipo de evento incluye reacciones no previstas, fallos o complicaciones que no se habían identificado en las pruebas clínicas previas o en la información disponible. Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud. Incidente adverso: Potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, usuario u otra persona, que ocurre como consecuencia del uso de un dispositivo médico, pero que, por causa del azar, la intervención de un profesional de la salud, o una barrera de seguridad, no generó daño. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico, pero que, por causa del azar, la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico, pero que, por causa del azar, la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. Informes periódicos de Tecnovigilancia: Documento técnico consolidado que debe ser remitido de forma semestral y que contiene información sobre eventos e incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos ocurridos en un período definido. Incluye análisis de tendencias, evaluación del balance beneficio-riesgo, distribución de los eventos y medidas correctivas o preventivas implementadas, todo respaldado por una gestión interna eficiente que asegure la calidad y trazabilidad de los datos. Investigación clínica: Cualquier investigación o estudio sistemático desarrollado en sujetos humanos, realizado para evaluar la seguridad, el desempeño clínico y la efectividad de un dispositivo médico para una indicación concreta o uso previsto. Notificación: Proceso formal mediante el cual los fabricantes, distribuidores, profesionales de la Sección A Acuerdos y Leye 4 salud, usuarios y otras partes interesadas informan a la autoridad reguladora sobre eventos adversos, incidentes, fallos de dispositivos médicos o cualquier otra situación que pueda representar un riesgo para la seguridad del paciente. Notificación de seguridad en el campo (FSN por sus siglas en inglés): Comunicación enviada por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en Honduras a los usuarios del dispositivo médico en relación con una Acción Correctiva de Seguridad en Campo. Ocurrencia: Se refiere a la manifestación de un incidente o situación no deseada que afecta la seguridad o el desempeño del dispositivo. La recurrencia de estos incidentes indica la repetición de eventos similares en diferentes momentos o en múltiples casos, lo que puede evidenciar patrones de falla, deficiencias en el diseño, errores de uso o problemas en la fabricación del dispositivo. Reporte de seguimiento: Notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en el país, al Centro Nacional de Tecnovigilancia, donde informa la investigación inicial que ha realizado respecto a la causa del evento producido por el dispositivo médico que fabrica o comercializa. Reporte final: Notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico, o su representante legal en el país, al Centro Nacional de Tecnovigilancia, donde informa la investigación completa del evento, incluyendo causas, medidas correctivas, medidas preventivas y conclusiones del cierre de la investigación. Reporte sin incidencias: Documento a través del cual el enlace de tecnovigilancia declara ante la autoridad reguladora que no han ocurrido eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos que gestiona. Retiro de producto del mercado (recall): Medida adoptada para evitar la comercialización de un dispositivo médico que aún se encuentra enlacadena de suministro. Este retiro puede ser de carácter voluntario, iniciado por el fabricante, el representante autorizado o el distribuidor; o bien, puede ser obligatorio, cuando es ordenado por la autoridad sanitaria competente, debido a la identificación de riesgos o problemas relacionados con la seguridad del producto. Riesgo: Combinación de la probabilidad de ocurrencia de un evento y sus consecuencias negativas. Tecnovigilancia: La vigilancia post comercialización de dispositivos médicos se refiere a aquellas actividades realizadas (ya sea por el regulador o el fabricante) para obtener información sobre la calidad, seguridad o desempeño de los dispositivos médicos que han sido comercializados. A diferencia de la Vigilancia, las medidas de Vigilancia Post comercialización suelen ser pro activas. Trazabilidad: Capacidad de identificar el origen, desplazamiento y ubicación de una unidad específica o de un lote,serie de fabricación de un dispositivo médico u otro dispositivo de interés sanitario, en cualquiera de sus etapas de fabricación y a través de toda la cadena Sección A Acuerdos y Leye 4 de suministro, así como también en las diferentes entidades que intervienen en su comercialización, hasta llegar a su entrega, administración, implantación o uso, según corresponda. TÍTULO II DEL SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA (SNTV)

El Sistema Nacional de Tecnovigilancia es una estrategia nacional de comunicación y trabajo colectivo que articula, apoya y coordina el desarrollo de la tecnovigilancia en Honduras. A través de la participación activa de sus miembros y de las autoridades sanitarias, tiene como propósito principal garantizar la seguridad, calidad y desempeño de los dispositivos médicos y otros productos de interés sanitario, mediante un monitoreo continuo posterior a su comercialización. El Centro Nacional de Tecnovigilancia (CNTV) es el órgano encargado de coordinar y ejecutar el Sistema Nacional de Tecnovigilancia.

FUNCIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA. El SNTV puede formular propuestas de acciones orientadas a fortalecer la vigilancia post comercialización de dispositivos médicos. La evaluación y coordinación de dichas propuestas será responsabilidad del CNTV, en el marco de sus atribuciones. CAPÍTULO I NIVELES DE OPERACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

NIVELES DE OPERACIÓN Y SU CONFORMACIÓN. El SNTV se articula en dos niveles operativos, cuya coordinación y colaboración entre los distintos actores resulta fundamental para el éxito del sistema de monitoreo y gestión de eventos adversos. A continuación, se describen los niveles de operación: 1. A nivel nacional: Coordinado por la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), a través del CNTV, adscrito a la Dirección de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario (DDM), siendo la autoridad encargada de coordinar, integrar, ejecutar, y regular la tecnovigilancia en el país. 2. A nivel local: La implementación de la tecnovigilancia corresponderá a las instituciones, empresas y personas que participen en las actividades relacionadas con los dispositivos médicos, en cualquiera de sus etapas desde su fabricación, repotenciación, reparación, acondicionamiento, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, alquiler, comodato, comercialización y uso de dispositivos médicos. El grado de responsabilidad de cada actor estará determinado por la naturaleza de sus funciones y actividades. CAPÍTULO II RESPONSABILIDADES DE LOS ACTORES A NIVEL NACIONAL

RESPONSABILIDADES DE LA ARSA A TRAVÉS DEL CNTV. 1. La ARSA, a través del CNTV, tiene las siguientes responsabilidades: a. Elaborar y actualizar la normativa para el establecimiento y funcionamiento del CNTV, e implementar medidas regulatorias basadas en el análisis de datos y las tendencias identificadas. b. Emitir alertas sanitarias, notas de seguridad, notificaciones y cualquier otro documento propio de sus funciones, a partir del análisis de eventos e incidentes adversos. Sección A Acuerdos y Leye 4 c. Gestionar y evaluar los informes periódicos de tecnovigilancia, incluyendo alertas internacionales y reportes de agencias sanitarias, en relación con los dispositivos médicos que han sido importados y se encuentren comercializados en el país. d. Promover la colaboración con agencias sanitarias internacionales, fortaleciendo el CNTV mediante el intercambio de información y buenas prácticas globales. e. Fomentar y mantener el SNTV, como una herramienta fundamental para la comunicación, cooperación e intercambio de información, tanto a nivel nacional como internacional. f. Coordinar operativamente el SNTV, realizando el seguimiento adecuado y actuando como el Centro Nacional de Referencia en este ámbito. g. Desarrollar mecanismos efectivos para la identificación, recolección, evaluación y gestión de información sobre eventos e incidentes adversos relacionados con los dispositivos médicos utilizados por la población en el territorio nacional. h. Comunicar a los titulares de registro y titulares del dispositivo médico acerca de los eventos e incidentes adversos reportados por el usuario directamente al CNTV. Esta comunicación se realizará respetando la confidencialidad del origen del reporte, salvo que el reportante otorgue su autorización previa. i. Llevar a cabo la investigación y gestión de riesgo para determinar la frecuencia, gravedad e impacto de los eventos o incidentes adversos reportados. j. Desarrollar actividades de promoción y formación dirigidas a los actores relevantes promoviendo la gestión adecuada de eventos e incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos. k. Implementar planes y programas de vigilancia activa sobre aquellos dispositivos médicos que, a partir de los análisis realizados, se consideran de alto riesgo de generar eventos adversos, asegurando que se realice un seguimiento continuo de su seguridad. l. Realizar un informe periódico de tecnovigilancia que detalle los eventos e incidentes adversos analizados, las medidas regulatorias adoptadas y las alertas sanitarias emitidas. m. Otras que derivadas de su función sean necesarias para la protección de la salud. CAPÍTULO III RESPONSABILIDADES DE LOS ACTORES A NIVEL LOCAL

Los titulares de registro, titulares de dispositivos médicos, fabricantes, repotenciador es, acondicionadores, importadores, exportadores, almacenadores, distribuidores, y aquellos involucrados en el alquiler, comodato, transporte, comercialización, investigación y mantenimiento de dispositivos médicos tienen la responsabilidad fundamental de garantizar la seguridad, calidad y desempeño de los productos. En el contexto de la tecnovigilancia, sus responsabilidades incluyen lo siguiente: a. Notificar al CNTV sobre cualquier evento o incidente adverso serio detectado, así como cualquier sospecha de deterioro de la calidad o seguridad en los dispositivos médicos. b. Diseñar e implementar un sistema de tecnovigilancia que garantice el seguimiento continuo de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida, manteniendo registros detallados de los incidentes notificados, las investigaciones realizadas y las acciones Sección A Acuerdos y Leye 4 correctivas implementadas, asegurando la trazabilidad y transparencia de todas las medidas adoptadas. c. Garantizar el flujo expedito de información a través del profesional técnico de tecnovigilancia, de conformidad con lo establecido en el Artículo 10 del Acuerdo 0631-ARSA-2023 contentivo del Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario, responsable del reporte, seguimiento y análisis de los eventos e incidentes adversos. d. Tomar acciones preventivas y correctivas de manera inmediata ante la ocurrencia de eventos adversos, y ejecutar las medidas que le sean exigidas por la ARSA. e. Cooperar, responder y facilitar de manera ágil cualquier solicitud de la ARSA en relación con la seguridad, desempeño, efectividad, eventos e incidentes adversos, o cualquier otra información relevante sobre los dispositivos médicos. f. Notificar a la ARSA sobre las alertas internacionales relacionadas con los dispositivos médicos comercializados, así como las acciones adoptadas en respuesta a las mismas. g. Capacitar al personal de su establecimiento sobre el uso seguro y adecuado de los dispositivos médicos.

Responsabilidades de los establecimientos prestadores de servicios de salud y profesionales de salud independientes: a. Notificar a la ARSA, a través del CNTV, sobre eventos e incidentes adversos ocurridos en el establecimiento, conforme a los plazos y procesos establecidos en los Artículos 16, 17 y 18 del presente Reglamento. b. Fomentar la formación constante del personal sobre los procedimientos de tecnovigilancia, incluyendo la identificación, el registro y la notificación de eventos e incidentes adversos. c. Implementar un programa de tecnovigilancia institucional que permita la identificación, registro y notificación adecuada de eventos e incidentes adversos, asegurando la trazabilidad de los dispositivos médicos utilizados en el establecimiento de salud. d. Designar un profesional competente como responsable del SNTV y enlace con las autoridades reguladoras nacionales; en el caso de los profesionales independientes, el responsable será el mismo profesional. e. Tomar acciones correctivas inmediatas en caso de existir una alerta sanitaria o nota de seguridad emitida por la ARSA. f. Cooperar plenamente con la ARSA en la investigación y seguimiento de dispositivos médicos, garantizando que se tomen las medidas necesarias para proteger la salud pública. g. Brindar charlas de fomento a los informantes sobre los formatos de reporte de tecnovigilancia de forma expedita. h. Educar a profesionales y usuarios de su establecimiento sobre el uso seguro y adecuado de los dispositivos médicos.

Para los usuarios de dispositivos médicos y cualquier persona con conocimiento de un evento o incidente adverso: Sección A Acuerdos y Leye 4 a. Reportar los eventos