Acuerdo Ministerial No. 0418-ARSA-2023 — Reglamento para el Control Sanitario de Productos Farmacéuticos y Otros Productos del Ramo de Interés Sanitario
Resumen
Este reglamento establece los requisitos sanitarios que deben cumplir las empresas, farmacias, laboratorios y distribuidoras que fabrican, importan, venden o distribuyen medicamentos y otros productos de salud en Honduras. Define cómo obtener permisos sanitarios, qué estándares de calidad y seguridad se deben mantener, y quién es responsable de cumplir estas normas para proteger la salud de los ciudadanos.
Considerandos
- 1.Que Honduras es un Estado de Derecho, soberano, constituido como República libre, democrática e independiente para asegurar a sus habitantes el goce de la justicia, la libertad, la cultura y el bienestar económico y social.
- 2.Que toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure a su familia la salud y el bienestar y, en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia sanitaria y los servicios sociales necesarios.
- 3.Que corresponde al Estado por medio de la Agencia de Regulación Sanitaria la regulación, supervisión y control de los productos alimenticios, productos farmacéuticos, productos cosméticos, productos naturales, higiénicos, plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional, dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, sustancias químicas controladas y no controladas y otros de interés sanitario, con personalidad jurídica, independencia funcional, técnica, financiera y administrativa; responsable también de la revisión, verificación, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población y de la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias. Con competencia a nivel nacional.
- 4.Que el Decreto 7-2021 contentivo de la Ley de la Agencia de Regulación Sanitaria, establece en su artículo 7 que, entre sus atribuciones y competencias, le corresponde la elaboración, actualización y aprobación del -- 1 of 60 -- EDIS ANTONIO MONCADA ARIEL ISAAC RODRIGUEZ PAGOAGA Coordinador y Supervisor Colonia MirafIores Teléfono/Fax: Gerencia 2230-2520, 2230-1821 Administración: 2230-3026 CENTRO CÍVICO GUBERNAMENTAL marco normativo que regule los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario.
- 5.Que la Ley de Simplificación Administrativa en su artículo 6 instituye que Todo órgano del Estado tiene la obligación de realizar, permanentemente, diagnósticos y análisis sobre los diferentes trámites y procedimientos administrativos que deban seguirse en sus dependencias, a fin de diseñar medidas de simplificación las cuales deberán ser adoptadas de acuerdo a los objetivos de la presente Ley.
- 6.Que el Estado de Honduras, en el marco del plan estratégico de la regulación sanitaria, se encuentra en proceso de reforma administrativa, a efecto de lograr un mejoramiento de la regulación sanitaria a nivel nacional, tanto en su aspecto orgánico como funcional, para cumplir con los altos estándares técnicos y científicos, así como los objetivos y metas de los planes nacionales de desarrollo.
- 7.Que la Agencia de Regulación Sanitaria, es el ente garante del estricto cumplimiento de la normativa, cuyo fin primordial es la protección de la salud en el ámbito de la regulación sanitaria de los establecimientos y productos de interés sanitario de la población hondureña, en lo referente a las autorizaciones de tipo sanitario de una forma eficiente, procurando en todo momento hacerse valer de los mecanismos permitidos por la normativa técnico-legal vigente, así como de la simplificación de procedimientos, poniendo a disposición de las partes interesadas, sus servicios en lo referente al fomento, orientación y capacitación de su personal técnico- legal, procurando en todo momento que estos procedimientos sean culminados de manera eficaz y precisa.
- 8.Que el desempeño de la función de regulación y vigilancia sanitaria es un campo de acción muy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad tanto técnica como científica que requiere contar con una institucionalidad especializada que mejore la gestión procedimental de la regulación, fiscalización, control y vigilancia sanitaria, por lo que, a fin de responder eficientemente a las exigencias que a diario se plantean en la ARSA, es necesario el diseño y puesta en marcha de un nuevo modelo de regulación y control para los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario razón por la cual, la Comisionada Presidenta como máxima autoridad y representante legal de la institución con la responsabilidad de definir y ejecutar las políticas, estrategias planes, programas administrativos, operativos y ostentando las facultades de Órgano de Decisión Superior, específicamente en lo que respecta a su funcionamiento, desarrollo, operación y ejerciendo por lo tanto todas las potestades de administración y dirección relacionadas con las competencias de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) emite las disposiciones reglamentarias para el control sanitarios de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario.
- 9.Que los actos de carácter general se dictarán en el ejercicio de la potestad reglamentaria y la -- 2 of 60 -- motivación en estos actos estará precedida por la designación de la autoridad que las emite, seguida por la fórmula “ACUERDA”, y conforme a su jerarquía.
Articulos
Articulo 1
OBJETO. El presente Reglamento tiene por objeto establecer las disposiciones para la regulación y el control sanitario, que deberán cumplir las personas naturales, jurídicas o profesional responsable, bajo las cuales se otorgarán registros sanitarios, autorizaciones sanitarias y licencias sanitarias relacionadas a servicios, establecimientos, productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario asegurando su calidad, seguridad y eficacia con el fin de proteger y garantizar la salud de la población.
Articulo 2
CAMPO DE APLICACIÓN. El presente reglamento se aplica a las personas naturales, jurídicas o profesionales responsables que elaboren, fabriquen, importen, exporten, almacenen, distribuyan, transporten, dispensen, comercialicen, promocionen, investiguen, desarrollen ensayos clínicos y se dediquen a cualquier otra actividad lícita relacionada con los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, incluidas las materias primas fiscalizadas por la ARSA, sustancias controladas y los establecimientos que intervengan en cualquier actividad relacionada a los mismos dentro del territorio nacional.
Articulo 3
La aplicación del presente Reglamento es potestad de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA).
Articulo 4
D E F I N I C I O N E S Y T É R M I N O S ABREVIADOS: Para los efectos del presente reglamento se establecen las siguientes definiciones: Alternativa farmacéutica: Los productos son alternativas farmacéuticas si contienen la misma fracción o fracciones activas desde el punto de vista farmacéutico, pero difieren en cuanto a su forma farmacéutica (tabletas versus cápsulas, entre otros) concentración o su composición química (distintas sales o ésteres, entre otros). Las alternativas farmacéuticas al ser administrados bajo condiciones similares producen -- 3 of 60 -- biodisponibilidades semejantes, liberan la misma fracción activa, por la misma vía de administración, pero en los demás aspectos no son equivalentes farmacéuticos. Pueden o no ser bioequivalentes o equivalentes terapéuticos al producto comparador. Autoridad reguladora: Autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada país o región. Autoridad reguladora de referencia regional: Es la autoridad reguladora nacional competente y eficiente en el desempeño de sus funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS, para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario. Autoridad reguladora estricta: Son aquellas definidas en el proceso de precalificación de la herramienta mundial de la OMS/OPS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos y farmacéuticos, o bien que cumplan con el más alto nivel de madurez y desempeño según las listas de Autoridades Reguladoras de la OMS/OPS. Autorización especial: Es la aprobación mediante la cual se permite la importación o exportación de productos de interés sanitario, sin haber obtenido una autorización sanitaria; siempre y cuando cumplan con los requisitos que para tal fin establecen el presente Reglamento, los cuales no deberán ser comercializados en territorio nacional. Autorización sanitaria: Es el documento mediante el cual la ARSA aprueba la realización de actividades o servicios relacionados con los productos y establecimientos de interés sanitario, a una persona natural o jurídica, cumpliendo con los requisitos establecidos en la normativa legal vigente. Auxiliar de farmacia: Persona asignada en los establecimientos farmacéuticos bajo la supervisión del profesional farmacéutico responsable, cuya función principal es brindar una atención personalizada al paciente. Bioequivalencia: Condición que se da entre dos medicamentos que son equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma o similar biodisponibilidad según criterios establecidos en la normativa técnica. Bioequivalente: Es un equivalente terapéutico y equivalente farmacéutico en los cuales no se observa diferencia significativa en su biodisponibilidad (la velocidad y cantidad absorbida del fármaco), cuando son administrados ya sea en dosis única o dosis múltiple bajo condiciones experimentales similares. Biosimilitud o Biosimilaridad: Comparación en igualdad de condiciones entre un producto farmacéutico biológico innovador previamente autorizado y, un producto farmacéutico biológico candidato a biosimilar y con el objetivo de establecer su similitud en cuanto a calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad. Se entiende además que los productos deben compararse bajo el mismo estudio, mismo o mayor número de pacientes y utilizando los mismos procedimientos. Buenas prácticas de almacenamiento (BPA): Conjunto de normas obligatorias mínimas que deben cumplir los establecimientos de fabricación, importación, comercialización, acondicionamiento, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos, para garantizar de manera íntegra, -- 4 of 60 -- el mantenimiento de las características y propiedades de los productos. Buenas prácticas de distribución (BPD): Parte de la garantía de calidad que asegura el mantenimiento de la calidad de los productos farmacéuticos o productos de interés sanitario mediante un control adecuado de las actividades que tienen lugar durante el proceso de comercialización y distribución (incluyendo el transporte) y además, proporciona una herramienta para asegurar el sistema de distribución contra productos falsificados, no aprobados, importados ilegalmente, hurtados, de calidad inferior, adulterados o de marca falsa. Buenas prácticas de farmacia (BPF): Las buenas prácticas en farmacia son aquellas que responden a las necesidades de las personas que utilizan los servicios farmacéuticos para ofrecer una atención óptima y basada en la evidencia. Para apoyar estas prácticas, es fundamental que se establezca un marco nacional de estándares y directrices de calidad. Buenas prácticas de farmacovigilancia (BPFV): Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluación en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos y vacunas; la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta. Buenas prácticas de laboratorio (BPL): Conjunto de normas, procedimientos operativos y prácticas, para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad son íntegros, confiables, reproducibles y de calidad. Buenas prácticas de manufactura (BPM): Conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario que cumplan las normas de calidad. Centro nacional de farmacovigilancia: Instancia dependiente de la ARSA responsable de coordinar las actividades de farmacovigilancia de los productos farmacéuticos autorizados para su comercialización y distribución a nivel nacional. Cepa homeopática o tintura madre: Es todo preparado primario, proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y mineral, usado como punto de partida para la preparación de las diluciones homeopáticas. Certificado de libre venta (CLV): Documento expedido por la Autoridad Reguladora del país o región de origen, o procedencia, en donde se certifica que el producto al que se refiere el certificado tiene su registro sanitario vigente y está autorizado para la venta. En el caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por la Autoridad Reguladora del país del titular del registro sanitario. Certificado de producto farmacéutico: Certificación propuesta por la OMS y emitida por la Autoridad Reguladora del país o región de origen o procedencia, como parte del sistema de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional. En el caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por la Autoridad Reguladora del país del titular del registro sanitario. Cuota de recuperación por servicios prestados: Valor percibido por la ARSA por la prestación de servicios con -- 5 of 60 -- el fin de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos y establecimientos de interés sanitario; dicho valor se utiliza para la operación de la institución, y es directamente proporcional al tiempo de respuesta de cada trámite. Denominación común internacional (DCI): Conocida también como nombre genérico, identifica una sustancia farmacéutica o un principio activo farmacéutico y es asignada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Dispensación: Es el acto del profesional farmacéutico por medio del cual se entrega uno o más medicamentos a un paciente, en respuesta a la presentación de una prescripción médica. En este acto, el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de los medicamentos. Distribución al por mayor: Toda actividad que consista en importar, almacenar, distribuir, transportar, obtener, conservar, suministrar o exportar productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, a grandes escalas, excluido el despacho o dispensado de medicamentos al público; estas actividades serán realizadas por fabricantes, distribuidoras y droguerías debidamente autorizadas por la ARSA. Distribuidora de productos de interés sanitario: Todo establecimiento dedicado a la importación, exportación, almacenamiento, distribución, transporte y venta al por mayor de productos de interés sanitario. Dosis: El contenido de sustancia activa, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o de peso en función de la presentación. Dosis terapéutica: Cantidad de principio activo o Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) que produce los efectos terapéuticos deseados en un periodo determinado de tiempo. Droguería: Todo establecimiento dedicado a la importación, exportación, almacenamiento, distribución, transporte y venta de medicamentos al por mayor, en donde está prohibido el suministro directo al público y la preparación y despacho de recetas. Empresa controladora de plagas: Todos aquellos establecimientos que se dedican a la prevención, control y eliminación de plagas que puedan afectar la salud humana o las especies de plantas y animales indeseables que causan perjuicio o interfieren en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de bienes de consumo, los cuales utilizan para su control los plaguicidas de uso doméstico o profesional. Equivalente farmacéutico: Los productos son equivalentes farmacéuticos si contienen la misma dosis molar del mismo principio activo en la misma forma de dosificación, si cumplen con estándares comparables y si están destinados a ser administrados por la misma vía. La equivalencia farmacéutica no implica necesariamente equivalencia terapéutica, ya que las diferencias en las propiedades del estado sólido del principio activo, los excipientes, el proceso de fabricación, así como otras variables pueden llevar a diferencias en el desempeño del producto. Equivalente terapéutico: Dos productos farmacéuticos son considerados equivalentes terapéuticos si, son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y después de la administración de la misma dosis molar, sus efectos respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos cuando son administrados a pacientes por la misma vía de administración y condiciones específicas en el etiquetado. Esto puede demostrarse mediante estudios de equivalencia -- 6 of 60 -- tales como estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos o estudios in-vitro. Estabilidad: Capacidad que tiene un producto o principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales, dentro de las especificaciones establecidas. Establecimiento de otros productos del ramo de interés sanitario: Comprende los establecimientos que puedan fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, manipular, almacenar, envasar, expender y dispensar productos cosméticos, productos higiénicos, plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional, precursores o sustancias químicas y otros que así sean considerados por la ARSA. Establecimiento farmacéutico: Comprende los establecimientos que puedan fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, manipular, almacenar, envasar, expender y dispensar medicamentos de síntesis química de uso humano, productos naturales medicinales, productos farmacéuticos biológicos, productos farmacéuticos biotecnológicos, preparados magistrales, productos galénicos, productos homeopáticos y otros que así sean considerados por la ARSA. Establecimientos de interés sanitario: Comprende los establecimientos farmacéuticos y los establecimientos de otros productos del ramo de interés sanitario. Estándar de referencia: Un estándar de referencia o material de referencia, es una sustancia preparada para ser utilizada como estándar en un ensayo, identificación o prueba de pureza. Debe tener una calidad apropiada para su uso. A menudo se caracteriza y se evalúa para su finalidad mediante procedimientos adicionales a los utilizados en las pruebas de rutina. En el caso de los estándares de referencia de nuevas sustancias farmacéuticas destinadas a ser utilizadas en ensayos, las impurezas deben estar adecuadamente identificadas y/o controladas y la pureza debe medirse mediante un procedimiento cuantitativo. Estudio de seguridad post-autorización: Todo estudio efectuado con el propósito de identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo para la seguridad, confirmar el perfil de seguridad de un producto farmacéutico autorizado o medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos. Estupefacientes: Toda sustancia natural o sintética, con alto potencial de producir conducta abusiva y/o dependencia (psíquica/física), actuando por sí misma o a través de la conversión en una sustancia activa que ejerza dichos efectos. Etiquetado o rotulado: Es toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en el envase o empaque primario, y/o envase o empaque secundario. Exención de liberación de lote de vacunas y productos farmacéuticos hemoderivados: Situación en la que la Agencia de Regulación Sanitaria exonera a un lote de vacunas o productos farmacéuticos hemoderivados de los requisitos del procedimiento de liberación de lote de vacuna y productos farmacéuticos hemoderivados, según criterios previamente definidos en la reglamentación vigente. Expediente Maestro del Sitio de Fabricación (EMSF): Documento preparado por el laboratorio farmacéutico fabricante y que contiene información específica sobre la calidad, la política y las actividades del sitio de fabricación, así como también la producción y/o gestión de calidad, control -- 7 of 60 -- de las operaciones de fabricación farmacéutica llevadas a cabo por el laboratorio. Fabricante: Persona natural o jurídica que se dedica al diseño, fabricación, acondicionamiento o etiquetado de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario que requiere un registro sanitario. Farmacia: Establecimiento que se dedica a la dispensación y venta o suministro de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario y a la elaboración de preparaciones magistrales, dirigido directamente al público en general. Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relativas a la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de los efectos adversos u otros problemas relacionados con los medicamentos y las vacunas. Fecha de expiración o vencimiento: Fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto cumpla con las especificaciones de calidad, estabilidad y eficacia. Esta fecha se establece para cada lote. Higienizadora: Todos aquellos establecimientos que se dedican a prestar servicios de limpieza, desinfección, desodorización y aromatización con productos higiénicos. Laboratorios de control de calidad: Son aquellos establecimientos de línea técnica-normativa, encargados de efectuar el control de calidad de los medicamentos y productos regulados por ley en este Reglamento. Laboratorios farmacéuticos: Todos aquellos establecimientos que se dedican a la importación de materias primas, fabricación, almacenamiento, manipulación, distribución y exportación de productos farmacéuticos. Laboratorios o fábricas de producción de productos de interés sanitario: Todos aquellos establecimientos que se dedican a la fabricación, almacenamiento de productos de interés sanitario y la manipulación e importación de materias primas para la elaboración o preparación de los mismos. Liberación de lote: Es el proceso de examinar cada lote individual de un producto autorizado antes de dar la aprobación para su liberación al mercado. Libro de control de sustancia controlada: Libro con formato especial autorizado por la ARSA, destinado a llevar el registro de las entradas, salidas y saldos de productos terminados y materias primas de sustancias sujetas a fiscalización en farmacias, droguerías, laboratorios de producción, distribuidoras o en el lugar donde se necesite. Licencia sanitaria: Autorización para que un establecimiento pueda fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, manipular, almacenar, envasar, expender o dispensar productos farmacéuticos u otros productos del ramo de interés sanitario, una vez que se cumpla con todos los requisitos técnicos y legales. Lote: Es una cantidad específica de cualquier material que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación, en un solo ciclo de fabricación y durante un periodo determinado, que asegura carácter y calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y es producido en un ciclo de manufactura. -- 8 of 60 -- Materia prima: Toda sustancia activa o inactiva que se emplea para la fabricación de productos de interés sanitario regulados en el presente Reglamento sea que ésta quede alterada, modificada o eliminada en el curso del proceso de producción. Medicamento de venta libre: Medicamento cuya dispensación o administración no requiere autorización médica, utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para prevenir, aliviar, tratar síntomas o enfermedades leves y que su uso, forma farmacéutica, condiciones y dosis autorizadas sean seguras para el consumidor. Medicamento huérfano: El que se destina al tratamiento de una enfermedad rara, grave o que produzca incapacidad y cuyo interés comercial resulta poco probable, o sin medidas de estímulo. Van destinados a un reducido grupo de pacientes, pero responde a necesidades de salud pública. Modalidad de venta: Son las diferentes variantes por medio de las cuales pueden ser comercializados los productos farmacéuticos como: producto de venta bajo prescripción médica o receta médica, producto de venta con receta médica retenida o especial cuando aplique y producto de venta libre. Muestra médica: Es la presentación reducida en cantidad de productos farmacéuticos la cual es entregada gratuitamente en cantidades razonables a los profesionales de la salud, facultados para prescribir, con el único fin de que puedan conocer y familiarizarse con dichos medicamentos y/o iniciar tratamiento, no debiendo comercializar de ninguna forma. Notificaciones al registro sanitario: Son aquellas modificaciones de un producto farmacéutico u otros productos del ramo de interés sanitario posteriores al otorgamiento de su registro sanitario que deben notificarse a la ARSA y no requieren aprobación previa. Otros productos del ramo de interés sanitario: Se comprende como los productos cosméticos, productos higiénicos, plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional, precursores o sustancias químicas y otros que así sean considerados por la ARSA. Permiso sanitario temporal: Es una autorización sanitaria que permite la importación y comercialización de productos de interés sanitario en el territorio nacional y representa una categoría menor al registro sanitario. Para efectos de este Reglamento, aplica únicamente a productos cosméticos y productos higiénicos. Precursor de radionucleidos: Cualquier otro radionucleido producido por el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración. Precursor o sustancia química: Para efectos del marco regulatorio de ARSA, son aquellas sustancias utilizadas frecuentemente en la fabricación ilícita de estupefacientes, sustancias sicotrópicas y otras sustancias sometidas a fiscalización nacional e internacional. Preparaciones magistrales: Es el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico o químico farmacéutico para cumplir expresamente una prescripción facultativa. Prescripción o receta médica: Orden suscrita por los profesionales legalmente autorizados, a fin de que uno o -- 9 of 60 -- más productos farmacéuticos especificados en ella sean dispensados. Presentación farmacéutica o comercial: Cantidad expresada en unidades de forma farmacéutica, volumen, peso o número de dosis en caso de aerosoles, de productos farmacéuticos y afines. Producto de interés sanitario: Son los alimentos y bebidas, productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario y dispositivos médicos y otros del ramo de interés sanitario regulados por la ARSA. Producto farmacéutico biológico: Son sustancias compuestas por proteínas, ácidos nucleicos, azúcares o una combinación compleja de los anteriores o entidades vivientes tales como células o tejidos o son derivados de éstos, obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Todo medicamento biológico incluye a los virus, sueros terapéuticos, toxinas, antitoxinas, vacunas, sangre, componentes o derivados de la sangre, productos alergénicos, hormonas, factores estimulantes de colonias, citoquinas, anticuerpos, heparinas, entre otros. Producto farmacéutico biotecnológico: Producto farmacéutico cuyo principio activo es fabricado a partir de un organismo vivo cuya estructura genética ha sido modificada a través de la tecnología, mediante técnicas como ADN recombinante, métodos basados en anticuerpos, entre otros. Estos productos pueden ser proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores para el transporte de material genético, vacunas, entre otros. Producto farmacéutico falsificado: Cualquier producto farmacéutico cuya presentación sea falsa con respecto a: a. Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes. b. Su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización. c. Su historial, incluidos los registros y documentos re- lativos a los canales de distribución empleados. d. Cualquier otro elemento que no sea veraz en la presentación acontecida. La presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual. Producto farmacéutico: Sustancias simples o compuesta, natural, sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos. Comprende los medicamentos de síntesis química de uso humano, productos naturales medicinales, productos farmacéuticos biológicos, productos farmacéuticos biotecnológicos, medicamentos huérfanos, radiofármacos, preparados magistrales, productos galénicos, productos homeopáticos y otros que así sean considerados por la ARSA. Producto galénico: Preparación farmacéutica elaborada y sometida a una serie mínima de operaciones, en que los componentes principales ya no son propiamente la materia prima de partida y se caracteriza por ser fórmulas tradicionales o industrializadas. Producto homeopático: Todo producto obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a -- 10 of 60 -- un procedimiento de fabricación homeopático descrito en las farmacopeas oficiales. Productos ilegales: Productos que no cuentan con la autorización sanitaria emitida por la autoridad reguladora o cuya comercialización, distribución o posesión está prohibida según las disposiciones establecidas en la legislación nacional correspondiente. Producto terminado: El que está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado. Producto vencido: El que ha cumplido su fecha de caducidad o vida útil. Profesional responsable: Profesional farmacéutico o químico farmacéutico, responsable de las autorizaciones sanitarias ante la ARSA, autorizado por el titular o representante legal del establecimiento o de los productos farmacéuticos, debidamente delegado a través de un poder. Prospecto, inserto o instructivo: Es la información técnico- científica que se adjunta al producto terminado, el cual debe contener como mínimo los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del producto que lo contiene. Puesto de venta de medicamentos: Establecimientos destinados en forma restringida, únicamente al expendio de medicamentos que la autoridad competente autorice y, en los que se prohíbe la comercialización, y manejo de productos que requieran receta médica o sujetos a fiscalización y control especial por la ARSA. Puesto de venta de otros productos del ramo de interés sanitario: Establecimientos destinados al suministro y comercialización de otros productos del ramo de interés sanitario. Radiofármaco: Son radioisótopos unidos a moléculas biológicas capaces de dirigirse a órganos, tejidos o células específicas del cuerpo humano. Estos fármacos radiactivos pueden utilizarse para el diagnóstico y, cada vez más, para la terapia de enfermedades. Radionucleido: Isótopo radiactivo del elemento que se va a utilizar para el tratamiento o diagnóstico. Receta especial: Receta autorizada por la Agencia de Regulación Sanitaria para la dispensación de estupefacientes. Reconocimiento del registro sanitario: Trámite mediante el cual cada país acepta que un producto que ha sido registrado en otro Estado Parte de la región centroamericana, pueda comercializarse en su territorio con el número de registro original. Registro sanitario: Es la autorización otorgada por la ARSA para la comercialización de un producto de interés sanitario, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación de todos los requisitos técnicos y legales. Regente farmacéutico o director técnico: Es el profesional químico farmacéutico que ejerce como regente, debidamente autorizado e inscrito para ejercer su profesión que asume la dirección técnica y científica de un establecimiento farmacéutico y se responsabiliza de todo cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de sus medicamentos y -- 11 of 60 -- productos, así́ como de las infracciones que en relación con la producción, manipulación, dispensación y suministro de medicamentos se cometan en el establecimiento. Relación beneficio-riesgo: La evaluación de los efectos terapéuticos positivos de los productos farmacéuticos en relación con el riesgo de la calidad, la seguridad y la eficacia del producto para la salud del paciente o la salud pública. Remodelación: Es el desarrollo de nuevos diseños como ser reparación, arreglo o cambio para una obra existente siendo una reestructuración en las instalaciones del establecimiento. Representante legal: Persona natural, jurídica o propietario que reside en el país donde se tramita el registro, autorizado por el titular del producto a través de un poder otorgado debidamente legalizado para que responda ante la ARSA. Responsable técnico: Es el profesional debidamente autorizado e inscrito para ejercer su profesión afín al área relacionada a los otros productos del ramo de interés sanitario que asume la administración técnica de un establecimiento. Riesgo: La combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad del mismo. Servicio de Resúmenes Químicos (Chemical Abstract Service): Es una designación numérica asignada a las sustancias químicas por el US Chemical Abstracts Service (CAS). Cada número individual permite la identificación inequívoca de una sustancia. Es uno de los métodos más comunes utilizados en el mundo. Sicotrópicas: Sustancia natural, sintética o cualquier material natural relacionado con las sustancias incluidas en las Listas I, II, III y IV de la Convención sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971, además de las consideradas sicotrópicas por cada Estado Parte, capaz de influenciar las funciones psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central. Sistema nacional de farmacovigilancia: Sistema que se encarga de desempeñar las funciones, asumir las responsabilidades de farmacovigilancia, dirigido a controlar la seguridad de los productos farmacéuticos autorizados y descubrir cualquier modificación de su relación beneficio- riesgo. Solicitante: Persona natural o jurídica que actúa en nombre de los mismos a través de un poder otorgado, para solicitar una autorización ante la ARSA. Sustancia: Cualquier materia, sin distinción de origen, pudiendo ser éste: a. Humano, como: la sangre humana y sus productos derivados. b. Animal, como: animales enteros, partes de órganos, secreciones animales, toxinas, sustancias obtenidas por extracción, productos derivados de la sangre. c. Vegetal, como: plantas, partes de plantas, secreciones vegetales, sustancias obtenidas por extracción. d. Químico, como: los elementos, materias químicas naturales y productos químicos de transformación y de síntesis. e. Microbiológico como: microorganismos. Sustancia activa: Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un producto farmacéutico y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho producto farmacéutico -- 12 of 60 -- destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico médico. Sustancias controladas: Son aquellas cuya importación, producción, comercialización, uso, manipulación, almacenamiento, distribución y exportación está prohibida o restringida por legislación nacional e internacional aplicable, debido a su capacidad de producir dependencia, abuso, adicción o en su defecto, las materias primas para su elaboración. El término se utiliza para las cuatro categorías establecidas por la ARSA: estupefacientes, sustancias sicotrópicas, precursores o sustancias químicas y agregados por la ARSA. Terapia avanzada: Son productos médicos producidos a partir de genes y células o tejidos e incluyen los medicamentos para la terapia génica, los medicamentos para la terapia celular somática, los medicamentos de ingeniería de tejidos y los tratamientos combinados que se destinan a una aplicación clínica para prevenir o tratar alguna enfermedad. Transporte farmacéutico y otros del ramo de interés sanitario: Servicio que incluye todos los medios implicados en el traslado de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario desde las instalaciones del fabricante u otro establecimiento dedicado a la distribución y/o comercialización de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario a un punto intermedio, distribuidor o usuario final. Trazabilidad: Es el seguimiento de todo el proceso de producción, procesado y distribución de un producto, desde el aprovisionamiento de las materias primas para su fabricación hasta su llegada al consumidor final. Vacuna: Material que contiene microorganismos vivos atenuados, inactivados, subunidades o toxoides capaces de inducir o generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Vía de administración parenteral: Administración por inyección, infusión o implantación en el cuerpo humano. TÉRMINOS ABREVIADOS: AEG: Autorización Especial Gubernamental AENG: Autorización Especial No Gubernamental AEP: Autorización Especial Personal ARSA: Agencia de Regulación Sanitaria BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento BPC: Buenas Prácticas Clínicas BPD: Buenas Prácticas de Distribución BPF: Buenas Prácticas de Farmacia BPFV: Buenas Practicas de Farmacovigilancia BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio BPM: Buenas Prácticas de Manufactura CAS: Chemical Abstract Service (Servicio de Resúmenes Químicos) ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de medicamentos para Uso Humano) ISO: International Organization for Standardization (Organización Internacional de Normalización) OMS: Organización Mundial de la Salud OPS: Organización Panamericana de la Salud PARF: Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica PST: Permiso Sanitario Temporal RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano -- 13 of 60 -- TITULO II DE LA REGULACIÓN SANITARIA CAPÍTULO I DE LOS PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS PRODUCTOS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO
Articulo 5
Para la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento, se debe estar a lo dispuesto en la jerarquía normativa establecida en la Ley de Procedimiento Administrativo, además de ello se deben considerar como normas complementarias las siguientes: a. Informes técnicos de la OMS/OPS. b. Documentos emitidos por la Red Panamericana de Armonización Farmacéutica (Red PARF) y directrices. c. Guías de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). d. Directrices y guías de evaluación emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). e. Guías emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización para productos farmacéuticos (ICH Guidelines - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) en sus versiones más recientes y no necesariamente en este orden de prelación. f. Otras guías internacionales aplicables del derecho normativo sanitario vigente. Para la toma de decisiones regulatorias, la ARSA tomará como referencia autoridades reguladoras internacionales con reconocimiento de la OMS según su nivel de madurez y desempeño, de acuerdo a criterios que para tal fin se establezcan y otras que la ARSA considere. CAPÍTULO II DEL CONTROL SANITARIO
Articulo 6
Para ejercer el control sanitario de los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario y de los establecimientos dedicados a la elaboración, fabricación, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización, investigación y publicidad de los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) establece como mecanismos de control: licencia sanitaria, registro sanitario, autorizaciones sanitarias y otros mecanismos conforme a las necesidades en la funciones y actividades regulatorias que la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) establezca.
Articulo 7
Previo a la importación, distribución y comercialización de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, estos deben obtener su autorización sanitaria mencionada en el artículo anterior. CAPÍTULO III DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE OTROS PRODUCTOS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO
Articulo 8
Todos los establecimientos de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario previo a su funcionamiento e instalación requieren licencia sanitaria. Cuando ocurran cambios de alguna condición existente, una vez otorgada la licencia sanitaria, el propietario o representante legal debe solicitar ante la ARSA la modificación de la licencia sanitaria. -- 14 of 60 --
Articulo 9
Los establecimientos donde se fabrique, acondicione, importe, exporte, almacene, transporte, distribuya, dispense, comercialice, analice o realice estudios de seguridad post-comercialización u otras actividades afines de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario así como sus materias primas; estarán sujetos al presente Reglamento y cumplimiento de los requisitos aplicables a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buenas Prácticas de Farmacia (BPF), Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD), entre otros establecidos en la legislación vigente, según corresponda. Adicionalmente los fabricantes de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario en el territorio nacional, deben contar con el expediente maestro del sitio de fabricación, de acuerdo a la legislación que emita la ARSA.
Articulo 10
Los establecimientos farmacéuticos se clasifican de la siguiente manera: 1. Farmacias. 2. Droguerías. 3. Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos. 4. Puestos de venta de medicamentos. 5. Laboratorios de control de calidad. 6. Entre otros que la ARSA establezca según corresponda.
Articulo 11
Los establecimientos de otros productos del ramo de interés sanitario se clasifican de la siguiente manera: 1. Distribuidoras de productos higiénicos, productos cosméticos, precursores o sustancias químicas, plaguicidas de uso humano y uso profesional. 2. Puestos de venta de productos higiénicos, productos cosméticos, plaguicidas de uso humano y uso profesional y otros productos del ramo de interés sanitario. 3. Higienizadoras. 4. Fumigadoras o empresa controladora de plagas. 5. Laboratorios o fábricas de producción de productos higiénicos, productos cosméticos y otros productos del ramo de interés sanitario. 6. Entre otros que la ARSA establezca según corresponda.
Articulo 12
En los casos que el establecimiento cuente con diferentes productos regulados por la ARSA, la licencia sanitaria obtendrá la nomenclatura del servicio o producto que tenga el mayor riesgo (clasificados de mayor a menor): a. Nivel 1 Productos radiofármacos. b. Nivel 2 Productos plaguicidas de uso doméstico y uso profesional. c. Nivel 3 Precursores o sustancias químicas. d. Nivel 4 Productos higiénicos. e. Nivel 5 Productos farmacéuticos biológicos y biotecnológicos. f. Nivel 6 Medicamentos de uso humano y huérfanos. g. Nivel 7 Productos naturales medicinales, preparaciones magistrales y homeopáticos. h. Nivel 8 Productos Galénicos. i. Nivel 9 Productos cosméticos.
Articulo 13
En el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente capítulo, se otorgará al solicitante una licencia sanitaria, la cual deberá ser colocada en un lugar visible al público.
Articulo 14
De acuerdo a las actividades y servicios que brindan los establecimientos de interés sanitario que puedan -- 15 of 60 -- instalarse en centros comerciales, supermercados, tiendas por departamentos y otros establecimientos similares; siempre que se garantice las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución, los mismos podrán ubicarse en locales comunes, cuando los servicios estén relacionados, en este caso se acumulará la cuota de recuperación por servicios prestados y solamente se emitirá una sola licencia sanitaria.
Articulo 15
En el caso de los establecimientos farmacéuticos relacionados a las actividades descritas en el Artículo 9, para productos farmacéuticos como ser medicamentos de uso humano, productos naturales medicinales, preparaciones magistrales, productos farmacéuticos biológicos, productos farmacéuticos biotecnológicos, productos galénicos, radiofármacos y medicamentos huérfanos, establecimientos farmacéuticos, deberán estar bajo la responsabilidad de un regente farmacéutico o director técnico único y exclusivo para cada establecimiento, en el caso de jornadas laborales extendidas deberá disponer de dos o más regentes farmacéuticos o directores técnicos, según su horario de trabajo.
Articulo 16
En el caso de los establecimientos de otros productos del ramo de interés sanitario como las distribuidoras, puestos de venta, laboratorios o fábricas de producción, y cualquier otro establecimiento relacionado con las actividades descritas en el artículo 9, para productos cosméticos, productos higiénicos, plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional, precursores o sustancias químicas, estarán bajo la responsabilidad de un responsable técnico único y exclusivo para cada establecimiento; quien velará por la identidad, calidad y condiciones de almacenamiento, de los productos y los procesos que se realizan en el establecimiento. Estos establecimientos no podrán realizar ninguna actividad de los productos mencionados en el párrafo anterior.
Articulo 17
Los propietarios o representantes legales de los establecimientos de interés sanitario deberán notificar ante la ARSA el cierre de los mismos en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles, a partir del cese de sus funciones, ya sea éste de forma temporal o definitiva. En caso de reapertura a causa de cierre temporal y cuente con licencia sanitaria vigente, deberá hacer la notificación donde se especifíque que las condiciones bajo las que se otorgó la licencia sanitaria no han cambiado desde la última aprobación de solicitud de modificación presentada, caso contrario deberá solicitar las modificaciones correspondientes previo a su reapertura.
Articulo 18
La licencia sanitaria podrá ser suspendida o cancelada, ya sea por infracciones a la legislación vigente según las disposiciones establecidas en el presente Reglamento, en el Reglamento de Organización, Funcionamiento y Atribuciones de la Dirección Nacional de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria, por solicitud del representante legal o propietario del establecimiento o por otras consideraciones que la ARSA estime conveniente.
Articulo 19
La Licencia Sanitaria según la cuota de recuperación efectuada a opción del interesado, tendrá una vigencia de dos (2), cuatro (4) o seis (6) años, a partir de la fecha de su otorgamiento. CAPÍTULO IV DEL PROFESIONAL RESPONSABLE
Articulo 20
El regente farmacéutico, director técnico o responsable técnico según el tipo de establecimiento, conocido como Profesional Responsable, asume la dirección técnica y -- 16 of 60 -- científica del establecimiento; en conjunto con el propietario o representante legal, son responsables de las actividades derivadas según el tipo de establecimiento, el buen estado y suministro de los productos a cargo, así como de las contravenciones a las disposiciones legales que se deriven de la operación de los mismos. En los establecimientos farmacéuticos, el regente farmacéutico o director técnico es responsable del buen estado de los productos, del control y la custodia de las sustancias controladas; y deberá velar por el estricto cumplimiento de lo prescrito por el médico so pena de la responsabilidad que recae por el cambio del medicamento; cualquier anormalidad deberá notificarlo inmediatamente a la ARSA.
Articulo 21
El regente farmacéutico/director técnico o responsable técnico, según el tipo de establecimiento, y el propietario o representante legal, son responsables de que no existan a la venta productos ilegales, vencidos o falsificados en el establecimiento, y en ningún caso podrán dispensar estos productos.
Articulo 22
Son responsabilidades del regente farmacéutico o director técnico, según el tipo de establecimiento: 1. Supervisar que los productos farmacéuticos cumplan con la reglamentación de etiquetado vigente. 2. Supervisar el retiro de los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario (según aplique) vencidos a un área separada a la del despacho de la sala de venta. 3. Indicar y advertir por escrito al propietario o representante legal, el hecho que no deben expender productos farmacéuticos sin registro sanitario, vencidos, alterados, falsificados, muestras médicas, donativos o de propiedad del Instituto Hondureño de Seguridad Social (IHSS), Secretaría de Salud (SESAL) u otra institución pública o privada. 4. Supervisar que se cumplan las buenas prácticas de almacenamiento de los medicamentos, para asegurar su calidad. 5. Supervisar y mantener actualizados los controles y registros en cuanto al manejo de estupefacientes, sicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización nacional e internacional y agregados por la ARSA, de acuerdo al listado vigente, asimismo: a. Dispensar y retener las recetas de estos productos; b. Dispensar tales productos sólo a personas mayores de edad; c. Mantener los productos controlados en apartado especial, debidamente rotulado, bajo llave y en lugar no accesible al público, ni al personal auxiliar de la farmacia; d. Sellar las recetas despachadas con el sello de la farmacia y del regente farmacéutico; e. Rechazar recetas que presenten enmiendas, tachaduras, sin el sello del médico que extiende la misma, o recetas especiales de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización nacional e internacional y las sustancias agregadas por la ARSA, que no cumplan con los requisitos establecidos en la normativa legal aplicable; f. Llevar el registro de los libros de control al día; g. Autorizar con su firma los pedidos, informes o solicitudes que se refiera a estos productos farmacéuticos; y, -- 17 of 60 -- h. Informar a la ARSA sobre las anomalías y problemas de seguridad que se tenga c o n o c i m i e n t o r e s p e c t o a p r o d u c t o s farmacéuticos. 6. Preparar fórmulas magistrales en áreas y condiciones apropiadas. 7. Dar a conocer al personal auxiliar de las farmacias, los lineamientos necesarios para el despacho y almacenamiento adecuado de los medicamentos. 8. Vigilar y supervisar que el funcionamiento y las actividades de la farmacia se desarrollen dentro del marco legal vigente. 9. Notificar ante la ARSA la renuncia o despido de la regencia según el tipo de establecimiento farmacéutico, máximo 15 días hábiles del término de la relación laboral. 10. Informar por escrito ante la ARSA la ausencia de más de 15 días, indicando el nombre del farmacéutico que lo sustituirá y el período que estará ausente, documento que deberá estar firmado y sellado por ambos, el cual deberá ser presentado, al menos con cinco días de anticipación a la ausencia. 11. Al término del contrato de regencia presentar a la empresa contratante: las recetas retenidas hasta la fecha, el (los) libro(s) de control de sustancias controladas, y verificando la entrega del inventario de las existencias de sustancias controladas al propietario del establecimiento. 12. Supervisar la estricta dispensación de los antimicrobianos bajo prescripción médica con su respectiva receta firmada, sellada y con fecha vigente de 15 días desde su emisión, debiendo velar por el estricto cumplimiento de lo indicado por el médico so pena de la responsabilidad que recae por el cambio del medicamento; cualquier anormalidad deberá notificarlo inmediatamente a la ARSA. 13. Velar que el establecimiento de interés sanitario que le distribuye a la farmacia solicite ante la ARSA la autorización de compra-venta de estupefacientes.
Articulo 23
Son obligaciones del responsable técnico, según el tipo de establecimiento: 1. Supervisar que los otros productos del ramo de interés sanitario a comercializar en el país, cumplan con la normativa de etiquetado de acuerdo a la reglamentación vigente. 2. Supervisar el retiro de los otros productos del ramo de interés sanitario vencidos a un área separada de cuarentena y rotulada para tal fin. 3. Indicar y advertir por escrito al propietario o representante legal, el hecho que no deben comercializar productos de interés sanitario sin registro sanitario autorizado, vencidos, alterados, falsificados o donados. 4. Supervisar que se cumplan las buenas prácticas de almacenamiento, para garantizar la calidad de los productos. 5. Cuando el establecimiento maneje sustancias químicas sujetas a fiscalización, deberá supervisar y mantener actualizados los controles y registros en cuanto al manejo de las mismas; asimismo, deberá cumplir lo siguiente: a. Supervisar que las sustancias químicas se mantengan en un área específica, debidamente rotulada; b. Mantener actualizadas las medidas de seguridad específicas para el manejo de dichas sustancias; c. Llevar el registro del libro de control de sustancias controladas (estupefacientes, -- 18 of 60 -- psicotrópicos, precursores químicos y sustancias agregadas por la ARSA) al día; d. Autorizar con su firma los pedidos, informes o solicitudes que se refieran a este tipo de sustancias; e. Informar a la ARSA sobre las anomalías y problemas de seguridad que se tenga conocimiento respecto a este tipo de sustancias; y, f. Al término del contrato laboral deberá presentar al propietario o representante legal del establecimiento el libro de control de sustancias químicas debidamente actualizado. 6. Dar a conocer al personal auxiliar del establecimiento los lineamientos necesarios y medidas de seguridad aplicables para la manipulación de los productos de interés sanitario. 7. Vigilar y supervisar que el funcionamiento y las actividades del establecimiento se desarrollen dentro del marco legal vigente. 8. Velar que el establecimiento de interés sanitario que le distribuye a la farmacia solicite ante la ARSA la autorización de compra-venta de estupefacientes. 9. Notificar ante la ARSA la renuncia o despido en un plazo máximo de 10 días hábiles del término de su relación laboral. CAPÍTULO V DE LAS FARMACIAS
Articulo 24
Las farmacias deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacia y las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Las farmacias tienen la obligación de ejercer supervisión estricta en la dispensación de los antimicrobianos bajo prescripción médica con su respectiva receta firmada, sellada y con fecha vigente de 15 días desde su emisión, debiendo velar por el estricto cumplimiento de lo indicado por el médico so pena de la responsabilidad que recae por el cambio del medicamento tanto para el regente como para el propietario del establecimiento, pudiendo el regente de ser necesario, ofrecer al consumidor final el equivalente genérico, siempre y cuando el interesado se encuentre de acuerdo con la propuesta u ofrecimiento. De igual manera cualquier anormalidad deberá ser notificada inmediatamente a la ARSA.
Articulo 25
Las farmacias que deseen brindar los servicios de preparaciones magistrales deberán notificarlo al momento de solicitar su licencia sanitaria o bien una modificación de ampliación de servicios. CAPÍTULO VI DE LAS DROGUERÍAS Y DISTRIBUIDORAS
Articulo 26
Las droguerías sólo podrán comercializar los productos farmacéuticos a establecimientos debidamente autorizados por la autoridad competente. Y las distribuidoras sólo podrán comercializar otros productos del ramo de interés sanitario.
Articulo 27
Las droguerías y distribuidoras, deberán disponer de las autorizaciones sanitarias que les correspondan, en original o copia, de los productos que distribuyen en el territorio nacional.
Articulo 28
Las droguerías únicamente podrán comercializar sustancias controladas a las farmacias que estén debidamente -- 19 of 60 -- autorizadas por la ARSA, quedando prohibida su venta a cualquier otro tipo de establecimiento o al público en general. Las droguerías podrán comercializar medicamentos controlados a médicos debidamente autorizados que presten sus servicios en el área rural, donde no existan farmacias, para tal efecto, el profesional médico deberá presentar el carné correspondiente que le acredite en su función, extendido por la autoridad competente. Previo a la venta de estupefacientes, la droguería deberá presentar la solicitud de compra-venta para su previa aprobación ante la ARSA. Las droguerías deberán presentar el informe mensual de ventas, reportando tanto entradas, salidas y saldos de las sustancias controladas, siendo obligatoria la presentación de dicho reporte, los primeros 5 días del mes posterior al mes reportado.
Articulo 29
Las droguerías y distribuidoras deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y las Buenas Prácticas de Distribución. CAPÍTULO VII DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
Articulo 30
Para la instalación de laboratorios farmacéuticos, éstos deberán justificar su actividad en los procedimientos técnicos científicos, comprobados de acuerdo a los criterios desarrollados en las Buenas Prácticas de Manufactura para la industria farmacéutica. Estos criterios serán inspeccionados periódicamente por la ARSA.
Articulo 31
Los laboratorios farmacéuticos únicamente podrán comercializar sustancias controladas a las farmacias que estén debidamente autorizadas por la ARSA, quedando prohibida su venta a cualquier otro tipo de establecimiento o al público en general.
Articulo 32
Para autorizar el funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos se deben cumplir los requisitos detallados en este Reglamento, así como con el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura, Guías, Protocolos y Procedimientos de la ARSA. CAPÍTULO VIII DE LOS PUESTOS DE VENTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO
Articulo 33
Los puestos de venta de productos farmacéuticos, dispensarán únicamente los medicamentos incluidos en el Listado Oficial de Productos Farmacéuticos de Venta Libre vigente emitido por la ARSA y en ningún caso podrán comercializar antimicrobianos, sustancias controladas, productos farmacéuticos biológicos, productos farmacéuticos biotecnológicos, productos con vía de administración parenteral y otros indicados para tratamientos de enfermedades crónicas, que en general, requieran ser dispensados bajo receta médica, deberán contar con licencia sanitaria y cumplir con lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Articulo 34
Los puestos de venta de otros productos de interés sanitario deberán contar con licencia sanitaria y cumplir con lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Articulo 35
Cuando en una comunidad se instale una farmacia no podrán clausurarse los puestos de ventas de medicamentos -- 20 of 60 -- ya existentes. Sólo se autorizará su apertura, en los municipios, aldeas, caseríos donde no existan farmacias.
Articulo 36
Los establecimientos no farmacéuticos tales como supermercados, bodegas y pulperías podrán comercializar medicamentos de venta libre autorizados por la ARSA cumpliendo con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, estos serán denominados dispensadores y no requieren contar con un regente farmacéutico, los mismos solo podrán dispensar únicamente los medicamentos incluidos en el Listado Oficial de Productos Farmacéuticos de Venta Libre vigente emitido por la ARSA y en ningún caso podrán comercializar antimicrobianos, sustancias controladas, productos biológicos, productos biotecnológicos, productos con vía de administración parenteral y otros indicados para tratamientos de enfermedades crónicas, que en general, requieran ser dispensados bajo receta médica.
Articulo 37
La ARSA elaborará y actualizará anualmente los listados de vías de administración y formas farmacéuticas, medicamentos de venta libre, vacunas y productos farmacéuticos hemoderivados, sustancias controladas, sustancias sujetas al control por fiscalización internacional y otros listados que la ARSA determine de acuerdo a sus ámbitos de competencia. CAPÍTULO IX DE LOS LABORATORIOS O FÁBRICAS DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS, COSMÉTICOS Y OTROS PRODUCTOS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO
Articulo 38
Para autorizar el funcionamiento de los laboratorios o fábricas de producción de productos cosméticos y otros del ramo de interés sanitario se deben cumplir los requisitos detallados en este Reglamento, así como en las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura, Guías, Protocolos y Procedimientos de la ARSA. Para la autorización y el funcionamiento de los laboratorios o fábricas de producción de productos higiénicos, estos deberán cumplir con los requisitos de licencia sanitaria de establecimientos de interés sanitario autorizada por la ARSA, establecidos en el
Articulo 44
del presente Reglamento, a los cuales se les podrá hacer inspecciones cuando la ARSA lo estime conveniente. CAPÍTULO X DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD
Articulo 39
Para autorizar el funcionamiento de un laboratorio de control de calidad se deberán cumplir los requisitos detallados en las guías y/o procedimiento que para el efecto creará la Agencia posterior a la vigencia del presente Reglamento, así como lo establecido en la Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio vigente, legislación internacional para la verificación de la calidad, y la legislación nacional vigente. Para garantizar la calidad de los medicamentos, la ARSA podrá verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por los medios que considere necesarios, incluyendo las inspecciones en las instalaciones de los laboratorios fabricantes establecidos dentro y fuera del país. De igual forma la ARSA en el ejercicio de las facultades constitucionales que se le atribuyen para el control, verificación y fiscalización de los productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario establecerá sus laboratorios -- 21 of 60 -- para la verificación de la calidad de los productos de interés sanitario que sean necesarios, mismos que serán acreditados por el organismo competente.
Articulo 40
La ARSA como Autoridad Reguladora, por mandato constitucional, tendrá la potestad de solicitar a laboratorios externos nacionales o extranjeros que posean la capacidad, acreditación por la entidad competente y tecnología necesaria para realizar los análisis de los productos farmacéuticos que sean registrados y autorizados por la Agencia. Con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. CAPÍTULO XI DEL TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO
Articulo 41
Para el transporte de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario se podrá hacer uso de cualquier vehículo siempre y cuando sea autorizado por la ARSA.
Articulo 42
Para la autorización de distribución y transporte de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario, deben cumplir los requisitos detallados en este Reglamento, así como con los Reglamentos de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución.
Articulo 43
Para el transporte y distribución de productos farmacéuticos queda prohibido lo siguiente: 1. Distribuir y transportar productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario junto con sustancias que afecten la integridad de los productos. 2. Distribuir y transportar productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario que posean productos médicos de calidad subestándar y falsificados y no posean las autorizaciones sanitarias que les correspondan. 3. Distribuir y transportar productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario junto a productos alimenticios u otros que puedan afectar la integridad de los productos. TÍTULO III REQUISITOS CAPÍTULO I LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO.
Articulo 44
Para obtener la Licencia Sanitaria de establecimientos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario por PRIMERA VEZ, se deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS / ESTABLECIMIENTOS DE OTROS PRODUCTOS DEL RAMO INTERÉS SANITARIO” que incluya, como mínimo, los siguientes datos: a. Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento; b. Nombre del regente farmacéutico/ director técnico o responsable técnico del establecimiento (cuando aplique); -- 22 of 60 -- c. Razón social o denominación de la sociedad; d. Nombre del establecimiento; e. Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono y correo electrónico; f. Actividad o actividades a las que se dedicará; g. Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), o seis (6) años; h. Lugar y fecha de la solicitud; y, i. Firma del solicitante. 2. Poder otorgado al profesional del derecho (cuando aplique); 3. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual debidamente autenticada o cotejada; 4. Croquis de la dirección exacta del establecimiento; 5. Planos de distribución interna del local y fotografías de cada una de las áreas; 6. Fotocopia del carné y licencia de regencia vigente (cuando aplique) o fotocopia del carné de colegiado del responsable técnico del establecimiento; 7. Declaración Jurada para Licencia Sanitaria según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada; 8. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, 9. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. CAPÍTULO II LICENCIA SANITARIA PARA EL TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO
Articulo 45
Para obtener la Licencia Sanitaria de transporte de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario por PRIMERA VEZ, se deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA LICENCIA SANITARIA DE TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO” que incluya los siguientes datos: a. Nombre y generales del propietario del vehículo; b. Razón o denominación social o comerciante individual (cuando aplique); c. Actividad o actividades a que se dedicará. (tipo de producto a transportar); d. Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), o seis (6) años; e. Lugar y fecha de la solicitud; y, f. Firma del solicitante. 2. Carta poder autenticada (cuando aplique); 3. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual debidamente autenticada o cotejada; 4. Fotografías del transporte de forma lateral, frontal, trasera, mostrando las condiciones internas en que será transportado el producto; 5. Copia del comprobante de tasa única anual por matrícula de vehículo; 6. Declaración jurada para licencia sanitaria de transporte según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada; 7. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, 8. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. -- 23 of 60 -- CAPÍTULO III RENOVACIÓN DE LA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE OTROS PRODUCTOS DEL RAMO INTERÉS SANITARIO
Articulo 46
La renovación de la Licencia Sanitaria de establecimientos farmacéuticos y establecimientos de otros productos del ramo de interés sanitario, se debe solicitar ante la ARSA, dentro de los tres (3) meses previos a la fecha de vencimiento, la licencia sanitaria conservará la nomenclatura que fue autorizada inicialmente. Podrá presentar la solicitud extemporánea hasta seis (6) meses posteriores a su fecha de vencimiento, pagando los derechos de licencia y estando sujeto al procedimiento administrativo sancionatorio establecido en el Reglamento de Organización, Funcionamiento y Atribuciones de la Dirección Nacional de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria. Una vez pasado el periodo extemporáneo deberá solicitar nueva licencia sanitaria.
Articulo 47
Para obtener la renovación de la licencia sanitaria de establecimientos farmacéuticos se debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA RENOVACIÓN DE LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS O ESTABLECIMIENTOS DE OTROS PRODUCTOS DEL RAMO INTERÉS SANITARIO” que incluya los siguientes datos: a. Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento; b. Nombre del regente farmacéutico/ director técnico o responsable técnico del establecimiento (cuando aplique); c. Razón o denominación social o comerciante individual (cuando aplique); d. Nombre del establecimiento; e. Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono y correo electrónico; f. Actividad o actividades a que se dedicará; g. Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), o seis (6) años; h. Lugar y fecha de la solicitud; i. Número de expediente; j. Número de la licencia sanitaria anterior; y, k. Firma del solicitante; 2. Poder otorgado al profesional del derecho (cuando aplique); 3. Documentos de cambio o modificación que hayan sido previamente autorizadas por la ARSA (cuando aplique); 4. Foto