Acuerdo No. 012-2020 — Plazos de resolución y cuotas de recuperación por servicios de dispositivos médicos

Que la Constitución de la República en su Artículo 145) establece que: “Se reconoce el derecho a la protección de la Salud” … De igual manera, la misma carta magna en su Artículo 146) instaura que: “Corresponde al Estado por medio de sus dependencias y de los organismos constituidos de conformidad con la Ley, la regulación, supervisión y control de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos”.

Que la Ley de Simplificación Administrativa en su artículo 1) establece que: “Su objeto general es establecer las bases para simplificar y racionalizar los procedimientos administrativos a fin de garantizar que todos los órganos del Estado actúen con apego a las normas de economía, celeridad, eficacia y espíritu de servicio, logrando la pronta y efectiva satisfacción de los interesados”.

Que el cuerpo legal antes mencionado en su artículo 3) instituye que: “Todo órgano del Estado tiene la obligación de realizar, permanentemente, diagnósticos y análisis sobre los diferentes trámites y procedimientos administrativos que deban seguirse en sus dependencias, a fin de diseñar medidas de simplificación las cuales deberán ser adoptadas de acuerdo a los objetivos de la Ley de Simplificación Administrativa”.

Que por mandato Presidencial mediante Decreto PCM-032-2017, de fecha 28 de abril del 2017, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 19 de mayo del año 2017, se crea la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) como una Entidad Desconcentrada de la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud (SESAL) adscrita al Gabinete Sectorial de Desarrollo e Inclusión Social, con independencia funcional, técnica, financiera y administrativa, con personalidad jurídica, responsable de la supervisión, revisión, verificación, control, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población; y de la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias…

Que el Código de Salud en su artículo 1) establece que: “La Salud considerada como un estado de bienestar integral, biológico, psicológico, social y ecológico es un derecho humano inalienable y corresponde al Estado, así como a todas las personas naturales o jurídicas, el fomento de su protección, recuperación y rehabilitación”.

Que el Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario, en su artículo 3, instaura que: “Registro Sanitario es la autorización para que un producto de interés sanitario pueda ser fabricado, importado, envasado o expendido una vez que se cumpla con todos los requisitos técnicos y legales”. A la vez, el referido artículo define al “Dispositivo y Equipo Médico como el instrumento, aparato, implemento, máquina, U D I-D EG T-U N AH implante u otro artículo similar o relacionado que por sí solo o en combinación con cualquier accesorio o programa para su apropiado funcionamiento se utiliza en prevención, curación, rehabilitación e investigación de la salud”.

Que la Sección Octava del Capítulo V del Reglamento Para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario, en sus artículos 96 al 104 reglamenta los Dispositivos y Equipo de Uso Médico Quirúrgico, por lo que, la regulación sanitaria le corresponde ahora a la Agencia de Regulación Sanitaria y es ésta la competente para autorizar la importación, fabricación, comercialización, transporte, almacenamiento, manejo y uso de dispositivos y equipo de uso médico quirúrgico, a la vez, le compete a dicha Agencia, clasificar según el riesgo los dispositivos y equipo de uso médico quirúrgico, la referida clasificación deberá ser actualizada periódicamente...; de igual manera, el mismo estamento legal establece que todo dispositivo y equipo de uso médico quirúrgico que ingrese al país debe cumplir con lo establecido en la norma correspondiente.

Que el Capítulo X del Reglamento Para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario instituye que “El otorgamiento de registros sanitarios,…certificados, autorizaciones, renovaciones y otros servicios… causará los derechos de conformidad con los valores contemplados en el Reglamento de Cuotas de Recuperación por Prestación de Servicios…; a la vez, el referido Reglamento no establece el tiempo para resolver dichas solicitudes ni tampoco establece los costos a cobrar por los servicios prestados y sabiendo que es competencia de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), elaborar, actualizar el marco normativo que regule los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario, así como también es atribución, establecer mecanismos para garantizar la calidad de los servicios y de los productos en el mercado que puedan repercutir sobre la salud de la población, de igual forma, es atribución de la ARSA, aprobar las cuotas de recuperación por servicios prestados.

Que el desempeño de la función de regulación y la vigilancia del marco normativo es un campo de acción muy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad tanto técnica como científica que requiere contar con una institucionalidad especializada que mejore la gestión de la regulación, fiscalización, control y vigilancia sanitaria, por lo que, a fin de responder eficientemente a las exigencias anteriormente planteadas es necesario el diseño y puesta en marcha de un nuevo modelo de organización y administración. Razón por la cual, el Pleno de Comisionados de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), en Sesión Extraordinaria de fecha 24 febrero del año 2020, en Acta No.001-SE-2020, en punto único, aprueban: ESTABLECER LOS PLAZOS DE RESOLUCIÓN Y LAS CUOTAS DE RECUPERACIÓN POR LOS SERVICIOS PRESTADOS DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO DE LOS SIGUIENTES TRÁMITES: 1) INFORME DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO; 2) PRÓRROGA DE INFORME DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO 3) MODIFICACIÓN DE INFORME DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO 4) REGISTRO SANITARIO NUEVO Y RENOVACIÓN; 5) MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO CON U D I-D EG T-U N AH APROBACIÓN PREVIA; 6) MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO SIN APROBACIÓN PREVIA; 7) INFORME DE EXONERACIÓN DE REGISTRO SANITARIO; 8) AUTORIZACIÓN ESPECIAL PARA INSTITUCIONES NO GUBERNAMENTALES; 9) AUTORIZACIÓN ESPECIAL PARA INSTITUCIONES GUBERNAMENTALES; 10) AUTORIZACIÓN PARA REACTIVOS DE USO EXCLUSIVO PARA INVESTIGACIÓN Y FORENSE; 11) AUTORIZACIÓN PARA PRODUCTOS DE CONTROL DE CALIDAD DE ALIMENTOS Y AGUAS DE CONSUMO HUMANO.