Acuerdo — Normas para la Ejecución de Ensayos de Investigación Clínica en Honduras

De la Vigencia y Renovación de la Autorización para Continuar la Investigación Clínica con un Mismo Protocolo: La autorización de un ensayo de investigación clínica se otorga por el plazo de dos (2) años prorrogable por el mismo período de tiempo, presentando los siguientes requisitos: 1. Solicitud formato ARSA. 2. Declaración jurada en formato ARSA. 3. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados por medio (1/2) salario /mínimo promedio. La solicitud debe presentarse al menos treinta (30) días antes del vencimiento de la autorización vigente. Si por algún motivo dicha autorización tomará más de 30 días, no afectará el curso de la investigación.

En caso de Protocolos Simultáneos en la misma o diferentes Fases en un mismo sitio de investigación: La ARSA procederá a realizar una nueva inspección física para comprobar la idoneidad de las instalaciones y equipamiento para ejecutar dicha fase de investigación.

De las Obligaciones de los Investigadores en el Registro y Comunicación de Eventos Adversos Serios (EAS) para Ensayo de Investigación Clínica Fase I, II, III y IV: En el caso de ensayos clínicos Fase I, II y III, el Investigador Principal notificará por escrito al CEC y al “Centro Nacional de Tecno-Farmacovigilancia” de la ARSA(correo electrónico: farmacovigilancia@arsa.gob.hn) todo EAS, esto dentro de las primeras veinticuatro (24) horas de haber tenido conocimiento del mismo. La ARSA acusará recibo con sello, fecha y firma de EAS, quedando el mismo resguardado en el archivo regulatorio del sitio de investigación. En el caso de los ensayos clínicos Fase IV todos los Eventos Adversos Serios (EAS), que involucren productos farmacéuticos y dispositivos médicos se notificarán a través del “Portal Regional de Notificación en Línea de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos de Uso Humano” (“Noti FACEDRA”) en el siguiente enlace: www.notifica centroamerica.net La notificación de todo EAS que involucre a un dispositivo médico deberá hacerse al correo electrónico del “Centro Sección A Acuerdos y Leye 9 Nacional de Tecno-Farmacovigilancia” de la ARSA (tecnovigilancia@arsa.gob.hn), dentro de las primeras veinticuatro (24) horas de haber tenido conocimiento del mismo.

Del Informe Final del Investigador Principal: Una vez finalizado el ensayo clínico el sitio de investigación, la Organización de Investigación por Contrato (CRO) o el patrocinador enviarán a la ARSA un Informe Final firmado por el Investigador Principal que deberá incluir como mínimo lo siguiente:

• a)

  Título, número del protocolo, fase de la investigación, patrocinador, sitio de investigación.

• b)

  Número de sujetos tamizados.

• c)

  Número de sujetos e nro la dos.

• d)

  Número de sujetos que completar on el ensayo.

• e)

  Número de sujetos que des continuar on el ensayo.

• f)

  Número de Eventos Adversos Serios (EAS). En el caso que la investigación llegue a su fin antes de lo inicialmente previsto, el Investigador Principal, Organización de Investigación por Contrato (CRO) o patrocinador enviará notificación de finalización del ensayo clínico y los motivos de ésta al CEC y a la ARSA. Finalmente, el sitio de investigación, la Organización de Investigación por Contrato (CRO) o el patrocinador deberán notificar a la ARSA con el Acta de Destrucción o Devolución al Patrocinador del producto en Investigación sobrante al finalizar el estudio, en caso que esto haya ocurrido. El inventario en el sitio de investigación siempre deberá ser cero unidades remanentes una vez finalizado el protocolo.

Para la evaluación de los Ensayos de Investigación Clínica, la ARSA podrá recurrir a las siguientes regulaciones internacionales como un respaldo para la toma de decisiones: El Informe Belmont, Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, el Código de Nuremberg, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, la Declaración Universal de los Derechos Humanos, la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, Directiva Europea sobre Buenas Prácticas Clínicas, el Convenio de Asturias de Bioética, la Regla Común (CFR-1997-Title 45 Part 46 Common Rule), el Código de Reglamentos Federales de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (CFR-1997-Title 21 Parte 50), el Código de Reglamentos Federales de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (CFR-1997- Title 21 Parte 56), las Guías del Consejo Internacional de Armonización de Requerimientos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH Guidelines, The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). En caso de conflictos entre estas regulaciones, la ARSA utilizará la más estricta prevaleciendo la protección de la salud, los derechos de los seres humanos que participan en el ensayo. Sección A Acuerdos y Leye 9

Del Reconocimiento de Decisiones Relevantes, Informes y Notificaciones Relacionadas a Ensayos de Investigación Clínica por parte de Otras Autoridades Reguladoras: La ARSA, reconocerá las decisiones relevantes, informes y notificaciones relacionadas a Ensayos Clínicos de Autoridades Reguladoras de Vigilancia Estricta como ser la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América,Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA), Ministerio de Salud de Canadá (Health Canadá), Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA), Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) y otras que demuestren el cumplimiento de nivel de madurez tres (3) en la herramienta comparativa global según lo dispuesto por la Resolución 67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud (WHA) y que deseen realizar los estudios en Centros de Investigación debidamente autorizados por la ARSA, en el territorio nacional.

Disposición General: Toda la documentación relacionada a las solicitudes para la autorización de Ensayos de Investigación Clínica debe ser presentada en idioma español y debidamente legalizada cuando corresponda, adicionalmente la documentación se podrá presentar en un medio electro magnético (USB / CD). SEGUNDO: En el caso que el interesado presente su solicitud y posterior a esto, desee que la misma sea resuelta en menos plazo, éste deberá solicitar la modificación en tiempo y pagar la diferencia según los plazos en que requiera obtener su autorización. TERCERO: Las correcciones institucionales que el peticionario encuentre previo a la notificación de la resolución correspondiente, la ARSA resolverá en los plazos antes descritos y sin costo alguno. CUARTO: Los plazos en días hábiles, comenzarán a correr una vez que el interesado presente la solicitud y que la misma contenga todos los requisitos técnicos/legales correspondientes, los cuales deberán ser conforme a lo solicitado; en caso de existir requerimiento el plazo de resolución empezará a partir de la subsanación de lo requerido. QUINTO: El presente Acuerdo entrará en vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”. PUBLÍQUESE. - Dado en la ciudad de Comayagüela, municipio del Distrito Central a los veintisiete días del mes de octubre del año dos mil veinte. DR. FRANCIS RAFAEL CONTRERAS COMISIONADO PRESIDENTE ABOG. DILCIA ANABEL MEDINA SECRETARIA GENERAL Sección A Acuerdos y Leye 9 (E.N.A.G.) Colonia Miraflores Sur, Tels.: 2230-1120, 2230-4957, 2230-1339 Suscripciones: Nombre:___________________________________________________________________________________________ Dirección: _________________________________________________________________________________________ Teléfono: _________________________________________________________________________________________ Empresa: __________________________________________________________________________________________ Dirección Oficina: __________________________________________________________________________________ Teléfono Oficina: ___________________________________________________________________________________ Avance El Diario Oficial La Gaceta circula de lunes a sábado Próxima Edición Remita sus datos a: precio unitario: Lps. 15.00 Suscripción Físico y Digital Lps. 2,000.00 anual, seis meses Lps. 1,000.00 La Gaceta está a la vanguardia de la tecnología, ahora ofreciendo a sus clientes el servicio en versión digital a nivel nacional e internacional en su página web www.la gaceta.hn Para mayor información llamar al Tel.: 2230-1339 o al correo: gaceta digital hn@gmail.com Contamos con: • Servicio de consulta en línea.