Acuerdo No. 041-2020 — Disposiciones para la Regulación y Control Sanitario de los Ensayos Clínicos en Seres Humanos o Muestras Biológicas
Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)
- Decreto: 041-2020
- Publicación: 4 de noviembre de 2020
- Órgano emisor: Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)
- Gaceta: 35,419
Considerandos
Que la Constitución de la República en su Artículo 145) establece que: “Se reconoce el derecho a la protección de la Salud” …De igual manera, la misma carta magna en su Artículo 146) instaura que: “Corresponde al Estado por medio de sus dependencias y de los organismos constituidos de conformidad con la Ley, la regulación, supervisión y control de los productos... químicos, farmacéuticos y biológicos”.
Que la ley de Simplificación Administrativa en su artículo 1) establece que: “Su objeto general es establecer las bases para simplificar y racionalizar los procedimientos administrativos a fin de garantizar que todos los órganos del Estado actúen con apego a las normas de economía, celeridad, eficacia y espíritu de servicio, logrando la pronta y efectiva satisfacción de los interesados”.
Que el cuerpo legal antes mencionado en su artículo 3) instituye que: “Todo órgano del Estado tiene la obligación de realizar, permanentemente, diagnósticos y análisis sobre los diferentes trámites y procedimientos administrativos que deban seguirse en sus dependencias, a fin de diseñar medidas de simplificación las cuales deberán ser adoptadas de acuerdo a los objetivos de la Ley de Simplificación Administrativa”.
Que por mandato Presidencial mediante Decreto PCM-032-2017, de fecha 28 de abril del 2017, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 19 de mayo del año 2017, y reformado los Artículos 1, 4, 6, 7 y 10 del PCM-032-2017, mediante Decreto Ejecutivo No- PCM-013- 2020, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 03 de septiembre del año 2020: Se crea la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) como una Entidad Desconcentrada de la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud(SESAL)adscrita al Gabinete Sectorial de Desarrollo e Inclusión Social, con independencia funcional, técnica, financiera, administrativa y de seguridad nacional, con personalidad jurídica, responsable de la supervisión, revisión, verificación, control, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población; y de la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias, con competencia a nivel nacional…
Que el Código de Salud en su artículo 1) establece que: “La Salud considerada como un estado de bienestar integral, biológico, psicológico, social y ecológico es un derecho humano inalienable y corresponde al Estado, así como a todas las personas naturales o jurídicas, el fomento de su protección, recuperación y rehabilitación”. Además, la misma normativa jurídica en su Artículo 175) instaura que “Toda investigación científica que tenga por sujeto a seres humanos, deberá ser realizada por profesionales especializados en la materia, y en establecimientos que cuenten con las instalaciones adecuadas, equipo y materiales idóneos para cada caso, de acuerdo a reglamentación especial aprobada por LA SECRETARIA”, aprobación que la fecha le corresponde a la Agencia de Regulación Sanitaria de conformidad a sus atribuciones legales conferidas.
Que la Organización Mundial de la Salud en aras de mejorar y proteger la salud de su población en su marco regulatorio cuenta con la Herramienta Mundial de la OMS para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales de Productos Médicos, y es en esta que, toma a bien regular los ensayos clínicos dando la facultad a la Autoridad Regulatoria Nacional (ARN), que deberían tener un mandato legal para autorizar, regular y, de ser necesario, dar por terminados los ensayos clínicos, debiendo a la vez desarrollar los requisitos, las pautas, los procedimientos y los formularios necesarios para que estén en consonancia con las directrices nacionales y regionales, así como las principales directrices internacionales de ensayos clínicos.Además da la responsabilidad a las ARN de la evaluación crítica de la documentación en la que se respaldan dichos estudios clínicos.
Que el Capítulo X del Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario en su Artículo 241) instituye que “El otorgamiento de registros sanitarios,…certificados, autorizaciones, renovaciones y otros servicios… causará los derechos de conformidad con los valores contemplados en el Reglamento de Cuotas de Recuperación por Prestación de Servicios…; a la vez, el referido Reglamento no establece el tiempo para resolver dichas solicitudes ni tampoco establece los costos a cobrar por los servicios prestados y sabiendo que es competencia de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), elaborar, actualizar el marco normativo que regule los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario, así como también es atribución, establecer mecanismos para garantizar la calidad de los servicios y de los productos en el mercado que puedan repercutir sobre la salud de la población, de igual forma, es atribución de la ARSA, aprobar las cuotas de recuperación por servicios prestados para aquellos productos y servicios de interés sanitario.
Que el desempeño de la función de regulación y la vigilancia del marco normativo es un campo de acción muy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad tanto técnica como científica que requiere contar con una institucionalidad especializada que mejore la gestión de la regulación, fiscalización, control y vigilancia sanitaria, por lo que, a fin de responder eficientemente a las exigencias que a diario se plantean en la ARSA, es necesario el diseño y puesta en marcha de un nuevo modelo regulación y control para los ensayos clínicos. Razón por la cual, el Comisionado Presidente como máxima autoridad y representante legal de la institución con la responsabilidad de definir y ejecutar las políticas, estrategias planes, programas administrativos, operativos y ostentando las facultades de Órganos de Decisión Superior, específicamente en lo que respecta a su funcionamiento, desarrollo, operación y ejerciendo por lo tanto todas las potestades de administración y dirección relacionadas con las competencias de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), por lo que, la Dirección de Productos Farmacéuticos y Otros de Interés Sanitario, en cumplimiento a lo ordenado en el Artículo 31 del Reglamento de Organización y Funcionamiento de la ARSA, mediante Oficio No. 214-DPF-ARSA-2020, remite al Comisionado Presidente las “Disposiciones para la Regulación y Control Sanitario de los Ensayos Clínicos en Seres Humanos o Muestras Biológicas de éstos en Fase I, II, III y IV, y las cuotas de recuperación por servicios prestados”.
Articulos
Del Registro de Comité Ético Científico (RCEC): Los interesados deberán presentar ante la ARSA la siguiente documentación: 1.1. Solicitud de Registro Comité Ético Científico (formato ARSA). 1.2. Cada miembro del CEC deberá presentar: 1.2.1. Fotocopia de la Cédula de Identidad. 1.2.2. Currículum vitae, especificando siempre que aplique, las actividades científicas y de proyección social realizadas, constancia de participación en cursos y entrenamientos que refrenden sus conocimientos generales de ética en investigación. 1.2.3. Constancia de Colegiación Profesional según corresponda y cuando aplique. 1.3. Copia del Reglamento Interno que regirá el funcionamiento del CEC (Anexo Informativo II). 1.4. Solicitud de autorización, foliado y sellado del Libro de Actas, el cual puede ser con páginas independientes. La cuota de recuperación por servicios prestados para la autorización de las primeras quinientas (500) hojas estará incluida en lo establecido en el numeral 1.5 del presente Artículo. Sección A Acuerdos y Leye 9 Pudiendo ser renovada la misma cantidad de hojas, cuando así lo requiera cancelando la cuota de recuperación por servicios prestados de un octavo (1/8) de salario mínimo promedio (Anexo Informativo III). 1.5. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados para el registro CEC por un valor de medio (1/2) de salario mínimo promedio. Se podrán registrar Comité Ético Científico (CEC) de otros países siempre y cuando cumplan los requisitos antes descritos y que se encuentren registrados o reconocidos en su país.
De la vigencia y renovación del registro del CEC: La ARSA autorizará por escrito el registro del CEC y tendrá una vigencia de cinco (5) años, la cual podrá ser renovado por un período similar, para ello el CEC deberá presentar:
- a)
Solicitud de renovación (Formato ARSA)
- b)
Declaración jurada en (Formato de ARSA), y,
- c)
Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados para el registro CEC por un valor de medio (1/2) de salario mínimo promedio. La ARSA resolverá en un plazo de quince (15) días hábiles contados a partir de la fecha de admisión de la solicitud, siempre y cuando la referida solicitud cuente con los requisitos que en Ley corresponde, sin que esto afecte el curso de la investigación.
De la modificación a los CEC: Cuando el CEC sufra alguna modificación deberá solicitar ante la ARSA la autorización debiendo cumplir los siguientes requisitos:
- a)
Solicitud de modificación (Formato ARSA).
- b)
Fotocopia del Acta firmada y sellada de la sesión del CEC donde se tomó esta decisión.
- c)
Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados para modificación del registro CEC por un dieciseis av o (1/16) de salario mínimo promedio. La ARSA resolverá en un plazo de quince (15) días hábiles. siempre y cuando la referida solicitud cuente con los requisitos que en Ley corresponde, el CEC deberá archivar este documento y estar disponible en caso de inspecciones de la ARSA.
De la cancelación del registro del CEC: La autorización del CEC se cancelará petición de parte o por decisión de la ARSA, cuando ocurran las siguientes causas: a) Violación al Reglamento Interno. b) Alteración de actas e informes. c) Incumplimiento de los principios éticos que protegen a los sujetos participantes del ensayo clínico. d) A solicitud escrita y firmada por la totalidad de miembros titulares y suplentes del CEC haciendo referencia al punto de Acta en la que se tomó la decisión. Sección A Acuerdos y Leye 9 Para tal fin, según corresponda deberá presentar los siguientes requisitos:
- a)
Solicitud de cancelación (Formato ARSA).
- b)
Fotocopia del Acta firmada y sellada de la sesión del CEC donde se tomó la decisión.
- c)
Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados para cancelación del registro CEC por un dieciseis av o (1/16) de salario mínimo promedio. En caso de ocurrir cancelación a consecuencia de incumplimientos de los literales a, b y c de las causas de cancelación, los miembros del CEC cancelado, no podrán formar parte de otro CEC por un período de dos (2) años y en el caso de ser miembro de otro comité deberá renunciar al mismo.
De la Autorización de Ensayos de Investigación Clínica: Los interesados en solicitar Autorización de Ensayos de Investigación Clínica deberán presentar la siguiente documentación: 1. Solicitud (Formato ARSA). 2. Versión más reciente del Protocolo de Investigación en español aprobado por el CEC, que incluya como mínimo lo siguiente: 2.1. Índice. 2.2. Resumen. 2.3. Información general, descripción del problema y antecedentes. 2.4. Introducción, justificación y marco teórico. 2.5. Hipótesis. 2.6. Objetivos. 2.7. Tipo de investigación: diseño, muestra y lugar donde realizará el Ensayo. 2.8. Selección de los pacientes/sujetos (criterios de inclusión y exclusión). 2.9. Intervención (descripción del tratamiento). 2.10. Variables de evaluación. 2.11. Cronograma de visitas (plan operativo). 2.12. Procesamiento y análisis de los datos. 2.13. Aspectos éticos. 2.14. Referencias bibliográficas. 2.15. Anexos y apéndices. 3. Versión más reciente del Manual (Brochur e) del Investigador en español ya aprobado por el CEC, que contenga los datos pre clínicos y clínicos relevantes obtenidos en todas las fases previas hasta la fecha y que sustentan el avance hasta fase actual del ensayo del Dispositivo Médico, Medicamentos de Uso Humano, Productos Farmacéuticos Biológicos, Productos Farmacéuticos Biotecnológicos, Productos Homeopáticos, Productos Naturales Medicinales de Uso Humano, Sección A Acuerdos y Leye 9 Suplementos Nutricionales, Radiofármacos y Productos Cosméticos en investigación (Anexo Informativo IV). 4. Carta de aceptación del patrocinador del ensayo donde describa: las actividades delegadas a otras instituciones/ empresas, del patrocinio o forma de remuneración, medidas para evitar conflictos de interés del investigador principal en relación a la protección de los sujetos de investigación, obligaciones y derechos del patrocinador. 5. Documento de Consentimiento Informado o Asentimiento Informado y carta anexa conteniendo el “Proceso de Toma del Consentimiento Informado” en el sitio de investigación, debiendo haber sido aprobados todos previamente por el CEC. 6. Versión más reciente aprobada por el CEC de todas las herramientas accesorias a ser usadas con los participantes del ensayo clínico, como ser (encuestas, cuestionarios, diarios de medicamentos, diarios de pacientes, escalas, entre otros). 7. Constancia de Compromiso del Investigador Principal y su equipo para cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas. El investigador principal deberá notificar el rol de cada uno de los miembros del equipo y además deberá notificar trimestralmente al CEC y a la ARSA los avances de la investigación hasta haber concluido el estudio. 8. Copia del Acuerdo de Confidencialidad firmado entre el patrocinador u Organización de Investigación por Contrato (CRO) y el Investigador Principal. En el que se debe declarar las obligaciones, compromisos y metodología del patrocinador respecto al seguimiento del ensayo. 9. En caso de que la solicitud provenga de una institución de salud no dedicada exclusivamente a investigación clínica, ésta deberá adjuntarse con una carta de autorización para realizar la investigación con la información actualizada de dicha institución, firmada por la máxima autoridad designada por la institución donde se efectuará la investigación y por todos los documentos enumerados en incisos previos y aprobados por un CEC registrado ante la ARSA. 10. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados según la fase del ensayo y el plazo de resolución siguiente: Sección A Acuerdos y Leye 9 Artículo6.-De las Enmiendas a los Ensayos de Investigación Clínica Autorizados: Toda enmienda a un protocolo de ensayo autorizado deberá ser aprobado por el CEC, una vez aprobada la misma debe notificarse por escrito a la ARSA, debiendo adjuntar la siguiente documentación:
- a)
Copia de Punto de Acta en la que se aprueba la(s) enmienda(s).
- b)
La(s) enmienda(s) y su justificación.
- c)
Comprobante de pago de la cuota de recuperación por servicios prestados por un valor de un dieciseis av o (1/16)de salario mínimo promedio por cada notificación de enmienda ya aprobada.
De la Suspensión Temporal o Cancelación de un Ensayo de Investigación Clínica autorizado: Se dará trámite a la solicitud de suspensión temporal de un ensayo de investigación clínica autorizado o se cancelará por petición justificada ya sea del Investigador Principal, del Organización de Investigación por Contrato (CRO), del patrocinador, del CEC o por decisión de la ARSA cuando incurran en las siguientes causas: a) Violación de las leyes y tratados internacionales. b) Alteración de las condiciones de su autorización. c) Incumplimiento de los principios éticos para proteger a los participantes del ensayo. d) En defensa de la salud pública. e) Cuando se presenten situaciones especiales como: pandemias, epidemias y otras circunstancias de desastres y emergencias calificadas mediante Decreto Ejecutivo. f) La cancelación de la autorización de ensayo de investigación clínica puede darse en cualquier momento cuando:
- •
El producto en ensayo resulta ser nocivo o no- seguro en las condiciones normales de uso.
- •
Ocurra una desviación intencionada al protocolo que derive en un Evento Adverso serio para un sujeto participante.
- •
Se ha demostrado que el producto no es terapéuticamente eficaz.
- •
Se demuestra que el producto en investigación no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada.
- •
Se incumplan las garantías de calidad o estabilidad.
- •
Se demuestra que los datos e información contenidos en el expediente de los participantes o en el archivo regulatorio del sitio de investigación son falsos o erróneos.
- •
por cualquier otra causa justificada constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de los sujetos participantes. Toda suspensión de un protocolo de investigación por un período de doce (12) meses consecutivos deberá ser notificada al CEC por el Investigador Principal y también a la ARSA. Si dicha suspensión es temporal y en el futuro se planea reactivar lo deberá constar una explicación justificada que la haya motivado. Sección A Acuerdos y Leye 9