Aviso — Guía de Procesos y Procedimientos del Sistema Regulatorio de Organismos Genéticamente Modificados para la Toma de Decisiones

El Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA) ponen a disposición el siguiente documento de procedimientos para la autorización de organismos genéticamente modificados o transgénicos agropecuarios destinados a: Uso confinado, Ensayo Experimental, Reproducción de Semillas, Uso semi comercial, Uso comercial, Uso comercial de Eventos Apilados y Alimentación humana, animal y procesamiento, con el objetivo de comunicar y orientar a los usuarios de los pasos a seguir para obtener el permiso correspondiente.

• 1)

  FUNDAMENTO LEGAL - Que mediante Decreto Número 344-2005 de fecha 29 de diciembre de 2005 se modifica la Ley Fitozoosanitaria (157- 94), donde se crea el Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria SENASA, la cual mediante PCM-038-2017 de fecha 25 de julio de 2016, se des concentra de la Secretaría de Agricultura y Ganadería, permitiendo la transferencia de las facultades al Servicio en términos de poder de decisión, control, ejecución de políticas y responsabilidades financieras, ejerciendo su competencia con autonomía técnica, administrativa y financiera, de duración indefinida y con plena capacidad para adquirir, ejercer derechos y contraer obligaciones, facultades para suscribir Convenios de Cooperación Técnica y Administrativa con organismos nacionales e internacionales en materia Sanitaria, Fitosanitaria y de Inocuidad Alimentaria con el objetivo de velar por la protección de las personas, de los animales y para preservar los vegetales así como la conservación e inocuidad de sus productos y subproductos contra la acción perjudicial de las plagas y enfermedades de importancia económica y cuarentenaria, sin perjuicio de los convenios internacionales cuya suscripción sea facultad exclusiva del Secretario de Estado en los Despachos de Agricultura y Ganadería (SAG); adquiriendo la responsabilidad de ser la Institución encargada de regular, emitir normas y procedimientos, ejecutar y coordinar acciones a nivel nacional sobre biotecnología según los Artículos 9 (incisos d y l), 14 (inciso a) y 19 (inciso a)1 . Artículo 9. La Secretaría de Agricultura y Ganadería (SAG), por sí o a través del SENASA, es la encargada de aplicar y controlar el cumplimiento de las disposiciones de la presente Ley y de sus reglamentos, relacionados con las materias siguientes: Inciso d) El control sanitario, fitosanitario y de calidad de las semillas o cualquier otro material de propagación y su respectiva certificación, los productos biológicos, biotecnológicos, insumos químicos, farmacéuticos y alimenticios de uso animal y vegetal; Inciso l) La regulación sanitaria y fitosanitaria de los organismos y productos de la biotecnología por lo que toda persona natural o jurídica que importe, investigue, exporte, experimente, movilice, libere, multiplique o comercialice organismos vivos genéticamente modificados o sus productos, agentes de control biológicos y otros tipos de organismos para uso agropecuario, producidos dentro o fuera del país deben tener previa aprobación del SENASA, sin perjuicio de otros requisitos sanitarios y fitosanitarios. Artículo 14, inciso a). Emitir en coordinación con la Secretaría de Salud Pública las normas y procedimientos reglamentarios para el registro, importación, fabricación, formulación, reempaque, reenvase, transporte, almacenaje, venta, uso y manejo adecuado y exportación de los agroquímicos, biológicos, biotecnológicos o sustancias afines, así́ como de las semillas y de los establecimientos que los importen, produzcan, distribuyan, expendan y exporten. (Art 14 inciso b) Autorizar y coordinar las actividades necesarias con otras entidades públicas y privadas, para garantizar la calidad y el uso adecuado de los productos e insumos para uso vegetal descritos en el inciso a) de este artículo; Artículo 19. Corresponde al SENASA ejecutar y coordinar acciones a nivel nacional entre el sector público y privado, a fin de ejecutar las atribuciones siguientes: Inciso a) Emitir las normas y procedimientos reglamentarios para el registro, importación, fabricación, formulación, reempaque, reenvase, transporte, almacenaje, venta, uso y manejo adecuado y exportación de plaguicidas para uso animal, productos veterinarios, alimentos para animales, productos y subproductos de origen animal para uso en alimentación de animales o uso industrial, biológicos, biotecnológicos o sustancias afines, así como de los establecimientos que los importan, produzcan, distribuyan, expendan y/o exporten

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  ABOG. CÉSAR AUGUSTO CÁCERES CANO JORGE ALBERTO RICO SALINAS Coordinador y Supervisor Colonia Miraflores Teléfono/Fax: Gerencia 2230-4956

  - El Reglamento de Cuarentena, aprobado según acuerdo 1618-97, indica en su “Capítulo V: De los organismos transgénicos y obtenidos por biotecnología”, Artículo 58, que: “-Será responsabilidad del SENASA(Servicio Nacional de Sanidad e inocuidad Agroalimentaria), de establecer las regulaciones pertinentes para la importación, producción, manejo y comercialización en el país y exportación de los organismos transgénicos y demás obtenidos por procesos de ingeniería genética y biotecnología”. - El Reglamento de Bioseguridad con énfasis en plantas transgénicas aprobado según el Acuerdo 1570-98, dicta en su Artículo 1 que el reglamento tiene por objeto establecer los principios generales a ser tomados para la regulación y uso de organismos modificados genéticamente2 y que el Artículo 7 le indica la facultad que tiene SENASA para designar a la autoridad o autoridades competentes responsables de la regulación del uso de organismos transgénicos que recibirán las solicitudes de autorización de dichos usos y decidirá sobre ellas. Los Artículos 9, 10 y 11 de la misma norma establecen que SENASA es la institución responsable de reglamentar y autorizar los distintos usos de organismos transgénicos, que son de uso confinado o rechazo, liberación intencional en el medio ambiente y comercialización. -El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, ratificado mediante el Decreto No. 88-2008 con fecha 7 de octubre de 2008, se constituye el marco legal de referencia para ajustar los procedimientos locales, tales como el Acuerdo Fundamentado Previo (Artículos 7 a 12) para organismos vivos modificados (OVM) destinados para uso directo como alimento humano, animal o procesamiento (Artículos 11 y 12), así como el procedimiento simplificado (Artículo 13) y la relación con Acuerdos Bilaterales (Artículo 14).

• 2)

  OBJETIVO Que el Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA) disponga de una “Guía de Procesos y Procedimientos del Sistema Regulatorio de organismos genéticamente modificados (OGM) para la Toma de Decisiones”, a fin de comunicar y orientar a los usuarios de los pasos a seguir según la solicitud específica que se presente. A.El Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA) disponga de un procedimiento para la Utilización Artículo 1. El presente Reglamento tiene por objeto establecer los principios generales a ser tomados en cuenta para la regulación del uso de organismos modificados genéticamente. Esta regulación se hace necesaria para asegurar la salud humana, la producción agrícola y el medio ambiente, facilitar el desarrollo de la investigación, así como el uso de la biotecnología en la producción y prestación de servicios, participar en la transferencia de la biotecnología a nivel nacional e internacional y agilizar el comercio de los productos agrícolas originados de la biotecnología.

  Sección A Acuerdos y Leye 8 C. El Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agro alimen- taria (SENASA) disponga de un procedimiento para uso se- mi comercial de Semillas Genéticamente Modificadas con el objetivo de comunicar y orientar a los usuarios de los pasos a seguir para obtener el permiso correspondiente. D. El Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroali- mentaria (SENASA) disponga de un procedimiento para uso comercial de Semillas Genéticamente Modificadas con el objetivo de comunicar y orientar a los usuarios de los pasos a seguir para obtener el permiso correspondiente E. El Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroali- mentaria (SENASA) disponga de un procedimiento para uso comercial de eventos apilados de Semillas Genéticamente Modificadas con el objetivo de comunicar y orientar a los usuarios de los pasos a seguir para obtener la autorización para la aprobación de su solicitud. F. El Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA) disponga de un procedimiento para alimentación humana, animal y procesamiento con el objetivo de comunicar Con fin a da de Organismos Genéticamente Modificados (OGM´s) con el objetivo de comunicar y orientar a los usuarios de los pasos a seguir para obtener el permiso correspondiente. B. El Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA) disponga de un procedimiento para Ensayo Experimental y/o Reproducción de Semillas Genéticamente Modificadas con el objetivo de comunicar y orientar a los usuarios de los pasos a seguir para obtener el permiso correspondiente. y orientar a los usuarios de los pasos a seguir para obtener el permiso correspondiente. (Retroactivo para eventos que ya se autorizaron).

• 3)

  ALCANCE Aplica a todas las solicitudes presentadas para el uso de or- ganismos genéticamente modificados o transgénicos de ma- nera con fin a da, Ensayo Experimental y/o Reproducción de Semillas, Uso semi comercial, Uso comercial, Uso comercial de Eventos Apilados, Alimentación humana, animal y pro- cesa miento.

• 4)

  PRODUCTOS Resolución administrativa de aprobación o rechazo de solici- tud en tiempo y forma.

• 5)

  INDICADORES Número de resoluciones administrativas generadas.

• 6)

  SOLICITANTE Personas naturales y jurídicas que desean utilizar organis- mos genéticamente modificados para diferentes fines y estén debidamente inscritas en el Registro Nacional de Criaderos, Semilleros y Comerciantes de Semillas en el Departamento de Certificación de Semillas.

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• 7)

  DEFINICIONES Siglas OGM: Organismo Genéticamente Modificado SENASA: Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria. Definiciones técnicas - Aprobación: Acto por el que el Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria reconoce a las personas naturales o jurídicas como aptas para operar como entes nacionales de normalización, certificación, unidades de verificación o laboratorios de prueba. Definición del Reglamento 1570-98. - Autoridad Nacional Competente: Organización u organizaciones con un adecuado conocimiento técnico, designadas por SENASA para aplicar regulaciones de bioseguridad. Definición del Reglamento 1570-98. - Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB): sitio web internacional desarrollado en respuesta al Artículo 20 del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. En inglés es llamado Biosafety Clearing House (BCH). - Comité de Bioseguridad Agropecuaria o Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad (CNBB): Órgano auxiliar de consulta del Servicio de Sanidad Agropecuaria SENASA, el cual está integrado por un cuerpo colegiado de especialistas en materias relacionadas. Definición del Acuerdo 1570-98 Artículo 5. - Expediente: Conjunto ordenado de documentos y actuaciones que sirven de antecedente y fundamento a la resolución técnica y administrativa, así́ como a las diligencias encaminadas a ejecutarla. También es conocido como Unidad Documental Compuesta porque posee varios tipos documentales relacionados con una función específica. - Liberación intencional: Significa una introducción deliberada en el medio ambiente de un organismo transgénico o una combinación de organismos transgénicos sin que se hayan tomado medidas de contención o aislamiento tales como barreras físicas o una combinación de barreras físicas, junto con barreras químicas y/o biológicas utilizadas para limitar su contacto con la población en general y el medio ambiente. Definición del Reglamento 1570-98. - Medio ambiente: Suelo, aire o agua y todos los organismos vivientes que están asociados o permanecen en estos elementos. Definición del Reglamento 1570- 98. - Organismo donante: Organismo del cual el material genético es extraído para ser insertado dentro o en combinación con otro organismo. Definición del Reglamento 1570-98. - Organismo modificado genéticamente, organismo vivo modificado u organismos transgénico: Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna. Esta es la definición que se presenta en el Artículo 3 del Protocolo de Cartagena. - Organismo receptor: Un organismo que recibe material genético de un organismo donador. Definición del Reglamento 1570-98.

  Sección A Acuerdos y Ley 38 - Resolución: Acto administrativo que define o resuelve un proceso o una petición planteada. - Solicitud: Toda la información presentada mediante los formularios F01-MA-01. - Organismos genéticamente modificados destinados a ensayo experimental y/o reproducción de semillas. Cuando se trate de ensayos con organismos genéticamente modificados liberados destinados a la obtención de datos experimentales, investigación, mejora genética o reproducción de semilla, que no se comercializará como alimento humano, animal o procesamiento en Honduras y están sujetos a control y seguimiento de SENASA. - Utilización con fin a da: Cualquier operación por la que se obtengan, cultiven, almacenen, utilicen, transporten, destruyan o eliminen organismos transgénicos en condiciones en las cuales se evita su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente, mediante el empleo de barreras químicas y/o biológicas. Definición del Reglamento 1570-98. - Vector o agente vector: Organismo, material u objeto utilizado para transferir material genético del organismo donador al organismo receptor. Definición Reglamento 1570-98.

• 8)

  DOCUMENTOS DE REFERENCIA

  Sección A Acuerdos y Ley 38

• 9)

  AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES RESPONSABLES Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA)

• 10)

  DESCRIPCIÓN DE LOS PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS GENERALES - El solicitante deberá estar debidamente inscrito en el Registro Nacional de Criaderos, Semilleros y Comerciantes de Semillas en el Departamento de Certificación de Semillas y presentará la solicitud según el formato F01-MA-01 ante el Director General de SENASA, previo pago de las tasas correspondientes. Se exceptúa del registro a los centros de enseñanza cuando la actividad sea de uso exclusivo con fines de investigación y desarrollo. - El Solicitante deberá indicar en la documentación y en coordinación con SENASA la información protegida por derechos de propiedad intelectual a efectos de protección de la misma.

  • A)

    USO CONFINADO - El solicitante deberá indicar dentro del Formato F01- MA-01 que el tipo de solicitud que está presentando corresponde a uso confinado. Deberá, además, indicar de manera explícita cuáles son los protocolos que utilizará para la gestión de riesgo indicados en el Capítulo 9 del formato y que, se sugiere, sean al menos los protocolos de manejo, identificación, acceso al material, medidas de contención y de destrucción del material.

    Sección A Acuerdos y Ley 38 -Con base en la información presentada por el solicitante en el formato F01-MA-01, SENASA definirá si requiere el apoyo del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad. De requerir la asesoría, SENASA con el apoyo del Comité, dará una autorización de oficio si considera que los protocolos de gestión de riesgo son suficientes para evitar el contacto del organismo genéticamente modificado con el conjunto de la población y el medio ambiente.

  • B)

    ENSAYO EXPERIMENTAL Y/O REPRODUCCIÓN DE SEMILLAS GENÉTICAMENTE MODIFICADAS - El solicitante deberá indicar dentro del formato F01-MA-01 que el tipo de solicitud que está presentando corresponde a Ensayo Experimental y/o Reproducción de Semillas. Deberá además indicar de manera explícita cuáles son los protocolos que utilizará para la Gestión de Riesgo indicados en el Capítulo 9 del formato. -Con base en la información presentada por el solicitante en el formato F01-MA-01, SENASA definirá si requiere el apoyo del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad. En esta etapa se podrán generar datos agronómicos que validen el comportamiento del organismo genéticamente modificado en el campo y que serán utilizados para la autorización semi- comercial y comercial. La institución que genere los datos agronómicos se definirá en coordinación con el Comité.

  • C)

    ENSAYO SEMI COMERCIAL -ElsolicitantedeberáindicardentrodelformatoF01-MA-01que el tipo de solicitud que está presentando corresponde a Uso Semi comercial. Además, debe presentar datos de comportamiento agronómico obtenidos durante la etapa experimental. Este tipo de solicitud se realiza para comprobar el uso y los resultados que tienen para los agricultores en áreas de pequeña escala. Esta información será compilada por el solicitante como respaldo para la autorización comercial y tiene como fin verificar que la tecnología es útil para el agricultor hondureño. Los productos derivados de la cosecha podrán ser utilizados para alimentación humana, animal o procesamiento siempre que cuenten con el permiso correspondiente para este uso. -Con base en la información presentada por el solicitante en el formato F01-MA-01, SENASA definirá si requiere el apoyo al Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad.

    Sección A Acuerdos y Ley 38

  • D)

    USO COMERCIAL - El solicitante deberá indicar dentro del formato F01-MA-01 que el tipo de solicitud que está presentando corresponde a Uso Comercial. Además debe presentar datos agronómicos obtenidos en la etapa experimental y los datos de la comprobación de agricultores en áreas de pequeña escala durante la etapa semi comercial. -Con base en la información presentada por el solicitante en el Formato F01-MA-01, SENASA definirá si requiere el apoyo del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad.

  • E)

    ENSAYO DE USO COMERCIAL DE EVENTOS APILADOS - El solicitante deberá indicar dentro del formato F01-MA-01 que el tipo de solicitud que está presentando corresponde a Liberación al Ambiente Comercial para Eventos Apilados. Con base en la información presentada por el solicitante en el formato F01-MA-01, SENASA definirá si requiere el apoyo del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad. Además debe presentar datos de comportamiento agronómico obtenidos durante la etapa experimental y datos resultantes del ensayo semi-comercial según se detalla a continuación. - En caso de eventos apilados provenientes de eventos individuales que tienen el permiso comercial, SENASA definirá si requiere el apoyo del Comité. En caso de requerir

    Sección A Acuerdos y Ley 38 el apoyo, SENASA en coordinación con el Comité definirá si se requieren datos de comportamiento agronómicos y datos de uso por parte de agricultores en áreas de pequeña escala que resultan del ensayo semi-comercial. De ser así, el evento a pilado contará con un permiso de oficio por parte de SENASA de ensayo experimental y semi comercial para la obtención de esos datos. Los productos derivados de la cosecha podrán ser utilizados para alimentación humana, animal o procesamiento siempre que cuenten con el permiso correspondiente para este uso. - En el caso que el solicitante desee registrar un evento a pilado proveniente de eventos individuales que no tienen permiso comercial, el solicitante del evento a pilado deberá presentar la solicitud para obtener los datos de comportamiento agronómico del a pilado de la etapa experimental, así como los datos que resulten de la etapa semi-comercial para proceder con el permiso comercial, ambos podrán realizarse al mismo tiempo. Los productos derivados de la cosecha podrán ser utilizados para alimentación humana, animal o procesamiento siempre que cuenten con el permiso correspondiente para este uso y estén liberados de manera comercial sin restricción en el país de origen. F.PROCEDIMIENTO PARA ALIMENTACIÓN HUMANA, ANIMAL Y PROCESAMIENTO - El solicitante deberá indicar dentro del formato F01-MA- 01 que el tipo de solicitud que está presentando corresponde a Alimentación Humana, Animal y Procesamiento. Con base en la información presentada por el solicitante en el formato F01-MA-01, SENASA definirá si requiere el apoyo del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad. SENASA con el apoyo del Comité, según corresponda, dará una autorización sin obstaculizar el comercio internacional, en el caso en el que el OVM cuente con una evaluación en uno o más países sobre inocuidad o seguridad alimentaria que sea consistente con las Guías del Codex Alimentarius para Plantas de ADN recombinante (CAC/GL 45-2003) o

    Sección A Acuerdos y Ley 38 del Protocolo de Cartagena. Para ello se prestará especial atención en Historial de Liberaciones y Autorizaciones de Inocuidad que se presenta en el capítulo 10 del formato F01- MA-01. CONTINUACIÓN DEL PROCEDIMIENTO PARA TODOS LOS CASOS (DEL AAL F) - En el caso de que SENASA haya solicitado el criterio del Comité de Bioseguridad Agropecuario, el Comité deberá aplicar el Manual de Operación MA-02- SAG-SENASA- OMG y el formato F01-CBA-MA-02 para brindar la recomendación técnica. La recomendación del Comité será comunicada por el coordinador al Director de SENASA. La decisión final será notificada por el Director de SENASA al solicitante. La decisión, así como los datos del OGM y el resumen de la evaluación de riesgos serán publicados en el BCH, dando cumplimiento al Artículo 20 del Protocolo de Cartagena mediante el formato incluido en el BCH de resumen de la información de análisis de riesgo. - Una vez autorizado, el solicitante procederá según corresponda a registrar el evento en el Departamento de Certificación de Semillas y a realizar los pagos correspondientes. - SENASA realizará el monitoreo mediante personal institucional o bien mediante organizaciones acreditadas cuando lo considere necesario o pertinente.

    Sección A Acuerdos y Ley 38 12. CONTROL DE CAMBIOS Para el seguimiento de los cambios se indicará en la esquina superior derecha del documento la versión y fecha del documento.

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    (E.N.A.G.) Tel. Recepción 2230-6767. Colonia Miraflores Sur,

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    , contiguo al Poder Judicial. SAN PEDRO SULA Salida a Puerto Cortés, Centro Comercial, “Los Castaños”. Teléfono: 25-52-2699. CENTROS DE DISTRIBUCIÓN:

    La Gaceta 38 AVISO DE MODIFICACIÓN DE ESCRITURA DE CONSTITUCIÓN DE INTERAMERICANA DE SEGUROS, S.A. (FICOHSA SEGUROS)”