La Gaceta

Reglamento Interno de Organización y Operación del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) de Honduras, cuyo objetivo es asesorar en el tena relacionado con biotecnología y bioseguridad y a Ia vez ser un foro de discusión. armonización y consenso de las políticas relacionadas con el mismo, en el marco de fomento de la producción, productividad y competitividad del sector ag¡ícola- estableciendo entre otms Ias sigu¡entes prioridades: Velar por la vigilancia en el cumplimiento de los Convenios Intemacionales, las leyes y reglamentos nacionales de biotecnología y bioseguridad, proponer los procedimientos y criterios a seguir, enúe oúos. CAPiTULO T DISPOSICIONES GENERALES Artículo lo. Objeto. El presente Reglamento Intemo tiene por objeto establecer los lineamientos de organización inlema y operación del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola "CNBBA"), creado con base en las competencias otorgadas en la Ley 157-94 publicadaenel Decreto 344 del2005, el Reglamento de cuarentenay el Reglamento de Bioseguridad con énfasis en plantas transgénicas publicado en elAcuerdo 1570-98, que define en el Artículo 5 al Comité. ,Artículo 5 define el Co¡nité Nacio¡al de Biotecnologia y Bioseguridad .orro ,n Órgano au\iliar de consulta del Senicio Nacional de Sa¡idad e lnocuidad Agrcalimentaria (SENASA). el cual está integrado por un cucrpo colegiado de especia¡istas en mate as relacionadas. Artículo I indica. se creaún comité o comilés nacionales de carácter asesor- para la evaluación de los riesgos a la salud públic4 la producción ) el tned¡o ambiente del uso de organismos transgénicos J pam la supervisión de pruebas de campo con organismos tmnsgénicos. Este o estos comités estariin inlegrados por ¡eprescuta es de las organizaciones que usan. o promuevan o regulen el usode orBanismos transgénicos. localizados en el pais, tales como: ilr.§titutos de in vestigación, desarrollo científco y tcc¡ológico, dependencias gubemamer¡tales con responsabilidad reguladom. institttciones promotor¿s de cicucia y tecnologia y de delénsa dc Ios consumidores. Articulo 13 tipifica, la evaluación de riesgos del ua;o propuesto de organismos tramgénicos por pane de la autoridad compete¡te !' de sus órganos asesores se realizará utiliza¡do criterios cientificos y los gastos que por ello incuran corerá¡ por cuenta del interesado. r CBD.20l2. Evatuación del Riesgo de los Organismos Vivos Modificados, guía UNEP/CBD/BS/COP-MOP/6/t3/Add.l. Disponible en https://*n§v. cbd.inl-/doc/meetin€s,ts/mop-06/offi cial/mop-0Gl 3-add I -es.pdf A -- 6 of 31 -- Se(ción A Acuerdos t' Letes REPUBLICA DE HONDURA.S . TEGUCIGALPA }I. D, C 11 DE SEPTIET{BRE DEL 2017 No.34.440 * * *_:_:_ s^c SaNAS^ : slR!,Iclo N^cloNAL : DE SANID D E INOC:IJIDAE' : AG ROA'IM E§IAR'A Servicio Nacional de Sanidad e lnocuidad Agroalimentaria Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) SAC , SINA§A StRVICtO ñAC¡ONAL DT SAN¡DAD E INOCU'DAD A6ROAIIA{ 'NIARIA MA-02- SAG- SENASA- OMG Rige a partir de 26/07177 Página 3de8 . Versión 1 Revisión Revisado por: Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (cNBBA) Aprobado por: Ricardo A- Paz Mejía Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) como un Organo auxiliar de consulta del Servicio Nacional de Sanidad e lnocuidadAgroalimentaria (SENASA). Artículo 2". Definiciones. Para los fines y objetivos de este Reglamento Intemo se ut¡lizarán las definiciones dadas en la Ley 157-94 publicada en el Decreto 344 del 2005, el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología autorizado mediante Dec¡eto No 88-2008, el Reglamento de Cuarentena aprobado segúnAcuerdo 161 8-97, el Reglamenlo de Bioseguridad con énfasis en plantas tansgénicas aprobado según el Acuerdo 1570-98. CAPiTULO II. DE LAS FUNCIONES, INSTITUCIONES MIEMBROS Y SUS REPRESENTANTES Artículo 3'. Funciones. El Comité tendrá las funciones que se detallan en los Artículos 8 y l3 del Reglamento de Bioseguridad con énfasis en plantas tmnsgénicas, que incluye asesorar a las Autoridades Nacionales Competentes en la supervisión y evaluación de ios posibles riesgos a la salud públic4 la producción agrícola y el medio arnbiente por el uso de organismos fansgénicos. mediante la elaboración de una recomendación basada en criterios cientíñcos. Son funciones específicas del Comité: a) Elaborar. revisa¡, discutir y socializar los borradores de manuales ope¡ativos y reglamentaciones relacionadas con la bioseguridad que aseguren la prevención o reducción de posibles contingencias. b) Eyaluar los sistemas establecidos para prevención, contro¡ y seguimiento de las recomendaciones. c) Gestionar la obtención de fondos para apoyar las distintas actividades relacionadas con el CNBBA. d) Elaborar proyectos con fines de fortalecimiento de las actividades de bioseguridad agrícola. e) Analizar la ubicación fisica del Centro Nacional de Intercambio de Información para la Seguridad de Ia Biotecnología para el mejor manejo y actualización de su información. t) Designar los miembros que participarán en todas aquellas misiones, actividades y cualquier otra diligencia en que sea solicitada su representación. g) Otras que no se hayan contemplado en este acuerdo, pero que tengan que ver con el foÍalecimiento de las actividades relacionadas con el tema de Bioseguridad. Artículo d ". Confonnación del Comité. De conformidad con lo tipificado en el Artículo 8 del Reglarnento de Bioseguridad con énfasis en plantas transgénicas. el Comité está conformado de la siguiente manera: l.- Reoresentantes del Sector Privado: - Un representante del Consejo Hondureño de la Empresa Privada (COHEP) - Un representante de laAsociación Nacional de Productores y Comerciantes de Semillas o su equivalente A.E Reglamento lnterno de Organización y Operación del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) -- 7 of 31 -- Sección A Acuerdos ! Leyes La Gaceta RE BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, §I. D. C., ll DE SEPTIEI\IBRE DEL 2017 No. 3,t Servicio Nacional de Sanidad e !nocuidad Agroalimentaria Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) Reglamento lnterno de Organización y Operación del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) Revisado por: Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (cNBBA) sAG,stN^§^ SERVICIO N^CtON^t OE SANIDAD É IÑOCU¡DAD G&OAI¡MENTAR¡]{ SA6 . S¡NA§A sIRvtclo N^c¡oNAf DT SANIDAD I IN()cU¡DAD rt(i ROAI-IMINIAIUA Rige a partir de 26/07 /17 Pág¡na 4de8 , Versión 1 Rev¡sión Aprobado por: Ricardo A. Paz Mejía 2.- Rep¡esentantes de¡ Sector Público - Secretaría de Agricultura y Ganadería (SAG) -Un representante del Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA) y Asesor Legal del SENASA -Un representante de la Dirección de Ciencia y Tecnología Agropecuaria (DICTA) -El Punto Focal del CODEX Alimentarius en la Secretaría de Agricultura y Canadería - Un representante de la Secretaría de Salud - Un representante de la Secretaría de Energí4 Recursos Naturales, Ambiente y Minas, Dirección de Biodiversidad (Dibio) - Un representante de la Dirección de Protección al Consumidor 4. Representantes de Cooperación Intemacional: - Un represente del lnstituto lnteramericano de Cooperación para la Agricultura (llCA) -Otros que el Comité considere necesarios.(Ejemplo: OIRSA, USDA, Coop. Taiwan,etc.) Artículo 5". Acreditación de los Representantes. El coordinador del Comité será el representante del Servicio Nacional de Sanidad e lnocuidad Agroalimentaria (SENASA) y solicitarii a través del Director General de SENASA, los nombramientos oficiales de los representantes que integran el Comité. Ademiis, se solicitafti a las Instituciones que las personas nombradas cumplan al menos con los siguientes requisitos: -Ser graduados de carreras uniyersitarias en áreas o disciplinas relacionadas o atinentes al área de competencia científica abordada por el Comité. -En el caso de las entidades públicas, el representante deberá ser funcionario activo de la ¡nstitución que represenia. -Experiencia profesional mínimo de dos años en áreas de utilidad abordada por el Comité en las sesiones. Una vez hecha la notificación de los miembros se procedeÉ a la conformación del Comité mediante juramento. La participación en el Comifé y en sus reuniones es ad honorem. Artículo 6 ". De Ias obligaciones de los represenlantes y demás participantes. Son obligaciones de los representantes y participantes en las reuniones del Comité: MA-02- ; SAG- i SENASA- I OMG J 3.- Representantes de Academias y Grefrios: - Representantes de la Escuela Agrícola Panamericana (EL ZAMORANO) - Representantes de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras (UNAH) El coordinado¡ del Comité veriflcará el cumplimiento de los requisitos y notificará al Director General del Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA) para que realice la comunicación de integración al Comité. -- 8 of 31 -- Sección A Acuerdos ¡r Leyes REP BLICA DE HONDURAS - TEGUCICA M.D.C 1T DE SEPTIE]I,IBRE DEL 2017 No. 34.440 Servicio Nacional de Sanidad e Inocu¡dad Agroalimentaria Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) Reglamento lnterno de Organización y Operación del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) Revísado por: Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (cNBBA) sAG.5EÑA5A SERVICIONACION^I OE §ANID]{D E INOCUID^D SA(i 5ENASA stRvrcro NAcroN L DE §^NIDAO f INC,CU¡DAD A(;RO^¡¡M'NIAR'^ MA-o2- SAG. SENAsA- OMG Versión 1 Rige a partir de 26/07 / 17 Págin a 5de8 Rev¡sión a) b) c) d) e) Proveer al Comité de una dirección de domicilio yigente, teléfono y una dirección electrónica para agilizar las comunicaciones y notificaciones que correspondan a temas pertiflentes, Fundamentar científica y técnicamente su acuerdo u oposición correspondiente utilizando del formato anexo CBA-F-01 . Asístir puntualmente a las reuniones del Comité. Abstene¡se de intervenir en situaciones donde exista conflicto de intereses. Poner a disposición del Comité su capacidad técnica - pericial y tiempo necesar¡o. Guardar estricta reserva de eyentos. informaciones o documentación sometidos a la consideración de cada miembro y del Comité- Suscribir un acuerdo de confidencialidad respecto a la información que explícitamente sea identificada como confidencial. c) CAPITULO III DE LA COORDINACION Y SECRETARíA DEL COMITÉ Artículo 7o. Del ejercicio del cargo de Coordinador Corresponderá al representante del Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA) ejercer la Coordinación del Comité. Artículo 8'. Funciones del Coordinador. Son funciones del Coordinador: a) Proponer la agenda de las reuniones del Comité. La Agenda será confeccionada por el coordinador del Comité y acordada con la participación de los miembros del Comité. b) Corroborar la asistencia al momento de la reunión y coordinar la discusión de los temas. c) Actuar como interlocutor del Comité ante las autoridades de la Secretaría de Agricultura y Ganadería, así como con otras dependencias. d) Constatar que se esté respetando el orden de los temas en mención, procurando que se genere una recomendación al Director General de SENASA. e) Resguardar las actas de las reuniones y documentos elaborados por el Comité. f) Elevar ante Director de SENASA la(s) recomendación(es) que resulte(n) de las reuniones. Artículo 9'. Conyocatorias. El Director Ceneral de SENASA a través del coo¡dinador o por iniciativa del Comité en casos excepcionales, realizará las convocatorias utilizando como medio el correo electrónico a la dirección que se tiene reportada en el Comité por cada participante. Artículo 10". Designación del Secretario de actas. El Cornité podrá nombrar un Secretario de actas al inicio de cada reunión o bien, designar a un funcionario de fonna permanente. En cualquier caso, el Secretario tendrá como función principal redactar el acta de la reunión, llevando debido registro de los asistentes, temas tatados, decisiones adoptadas y deliberaciones según corresponda. A.E La Gacefa Aprobado por: Ricardo A. Paz Mejía -- 9 of 31 -- Secc¡én -.\ Acüerdos v Levc§ La Gaceta RE BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA lll. D. C., ll DE SEPTIEIIBRE DEL 2017 No. 34 140 Servicio Nacional de Sanidad e lnocuidad Agroalimentaria Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) Reglamento lnterno de Organización y Operación del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) Revisado por: Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (cNBBA) SAG SENASA SERVICIO N CIONAI DT SANIDAD ! TNOCUIDAD AC ROAUM INTARIA MA-02- SAG. SENASA- OMG Rige a partir de 26/07 /17 Versión 1 Pág in a 6 de8 Rev¡sión Aprobado por: Ricardo A. Paz MejÍa CAPÍTULO IV DE LAS REUNIONES Pa¡a el desanollo de las reuniones se deberá verificar la asistencia de Ia mitad más uno de los miembros que componen este Comité. En el caso de no haber quórum, la reunión comenzará una hora después de lo convocado, con la presencia del coo¡dinador de manera imprescindible y Ios rniembros presentes. Las decisiones tomadas por éstos se harán por mayoría calificada de los presentes. Las reuniones del Comité continuarán realizándose, aún en ausencia de uno o lnás integrantes. Artículo 12". Del lugar de las reuniones. Las reuniones del Comité se realiza¡iin en las instalaciones del Servicio Nacional de Sanidad e lnocuidadAgroalimentaria (SENASA) con miras a facilitar la participación de los miembros, no obstante, a petición del Comité, las reuniones podnin celebrarse en otro lugar. Artículo l3'. Agenda. Al inicio de la reunión. el orden del día será puesto a consideración de los miembros, oportunidad en la que el coordinador o los representantes podrán proponer temas no previstos en la agenda y los cuales podnin ser aceptados o no por los otros miembros presentes. Si existiere caso fortuito o de fueza mayor para sesionar, se podrá suspender la sesión y se retomañá posteriormente según lo acordado por el Comité. La misma incluirá, al menos: a. Temas que se encuent¡an en condiciones de ser evaluados por el Comité. b. Todo otro tema que se considere de interés según las funciones del Comité. Artícuto 14". Expertos, subcomités o grupos de trabajo. En caso que las tareas del Comité lo demanden, podrá proponer el A i s c - srN_as DT §AN¡DAD E INOCUID D ACROALIMTNTARIA Artículo ll". S€siones. Las sesiones se dividirán en dos períodos: El primero. leer Ias actas aprobadas en la sesión anterior con sus respectivos acuerdos. Durante el segundo, se discutirán los temas ordinarios o de fondo del trabajo asignado. -- 10 of 31 -- Sección A Acu€rdos y Letes REP BLICADE HONDURAS . TECIJCICALP.{, 1!I.D.C., 11 DE SEPTIEI,IBRE DEL2017 No 40 Servicio Nacional de Sanidad e !nocuidad Agroalimentaria Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) Rev¡sado por: Comité Nac¡onal de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (cNBBA) r¡,ts,r I §ERV|C|O NACTON L DE SANIDAD t ¡NOCU¡DAD AG ROAI-IM¡NTARIA SAG S¡N SA SERVICtO NAC¡ON^t Dt SANIDAD E ¡NOCUIDAD AGRO LIMEN¡AR¡A Página Tdeg Revisión Aprobado por: Ricardo A. Paz Mejía nombramiento de expertos, subcomités o grupos de trabajo para el tratamiento de temas específicos. los cuales podrán tener carácter permanente o transitorio. Las reglas de conformación y funcionamiento serán establecidas al momento de su conformaeión. caso contrario valdrán las previsiones aplicables del Comité. En ningún caso una decisión correspondiente al Comité podrá ser relegada en uno de dichos comités o grupos de trabajo y sus conclusiones deberiín ser convalidadas por el Comité. CAPiTULO V DE LAS RECOMENDACIONES Artículo l5'. Recomendaciones del Comité. Dada la naturaleza y propósito explícito del Comité, sus recomendaciones debe¡án basa¡se en aspectos de índole técnico-científico, que puedan dar un resultado veraz y confiable en virtud de la solicitud del organismo genéticamente modificado que se evalúa caso a caso. Las resoluciones del CNBBA se tesolverán por consenso; sin ernbargo, al no existir éste, se tomarán por mayoría simple, es decir, la mitad mris uno. En caso de e¡npate, se remitirá la misma a Ia Dirección del SENASA. Artículo l6'. Procedimiento a. Cuando SENASA solicite al Comité la asesoria técnica para el análisis de riesgos, el Comité deberá elaborar y presentar una recomendación técnica científica basada en la información presentada po¡ el solicitante. b. El coordinador le facilitará al cornité Ia información técnica presentada por el solicitante previo a la reunión. c. Para formular dicha recomendación, cada entidad o representante debe¡á emplear el formato anexo CBA-F-01. d, Los formularios serán revisados por el Comité para elaborar una recomendación. e. La recomendación final del Comité será remitida por el Coordinador al Director de SENASA para Ia decisión final conespondiente. Artículo 17". Plazos y términos. Para regular lo concemiente a los plazos, el Cornité buscará ajustar su tiempo de respuesta al Reglamento de Bioseguridad con énfasis en Plantas transgénicas Acuerdo No.l 570-98 y al Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de Ia Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica. A.E Ti:' R¡se a Reglamento lnterno de organización y operac¡ón ..'fl:;- partir de del Comité Nacional de Biotecnología y ;; 26107117 Bíoseguridad Agrícola (CNBBA) Versión 1 -- 11 of 31 -- Sección A Acuerdos y Leles REP CA DE HONDURAS - TECUCIGAL irl. D. C., ll DE SEPTIEII.IBRE DEL 2017 No. 34 r**** Servicio Nacional de Sanidad e !nocuidad Agroalimentaria Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CN BBA) sA6 - SaN^SA sfRvlc¡o N cIoNAr DES NIDAD T INOCUIDAD AC ROA!IA{TNTARIA s^c , stN^s^ 5!&VlCtO NACION^L DT SANIDAD E 'N"'TI!DAI) AGROALIM!NTAPIA MA-02- SAG- SENASA- OMG R¡ge a partir de 26/07 /17 Reglamento lnterno de Organización y Operación del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) Revisado por: Com¡té Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (cNBBA) Versión L Página 8de8 Revisión L Aprobado por: Ricardo A. Paz Mejía CAPiTULO VI DE LAS ACTAS Artículo l8'. SuscripcióD del Acta. De cada sesión, el Secretario del Comité levantará el acta correspondiente Artículo l9', Validez de acuerdos. Con Ia finalidad de dar respuesta a las autoridades competentes, se tatará de aprobar los acuerdos el mismo día de la reunión. Artículo 20'. De la publicidad de los documentos. Toda la documentación intema respetará lo tipificado en la información no divulgable o confidencial según lo d¡ctado en los Artículos l6 al 22 del Reglamento de Bioseguridad con énfasis en plantas transgénicas. CAPÍTULO VN DISPOSICIONES GENERALES Artículo 22'. El presente acuerdo ministerial entrará en vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial l-a Gaceta. 23", Hacer las transcripciones de Ley. COMUNIQUESE RICARDO A. PAZ MEJIA DIRECTOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD E INOCUIDAD ACROALIMENTARIA A Artículo2l'. Las resoluciones del CNBBAse resolveriin por consenso; sin embargo, al noexistiréste, se tomaÉn por mayoria simple o sea la mitad mris uno. -- 12 of 31 -- rq-E Sección A {cuerdos t' Leyes CA DE HONDURAS . TEGT]CI i\t. D. 11 DE SEPTIEI{BRE DEL2017 No. ANEXO 1 -.-1 ]'r**: , Serv¡cio Nacional de Sanidad e lnocuidad Agroali mentaria Formato de Sol¡citud de Autorización de uso ABropecuarío de Organismos cenéticamente Modificados .----_,,.,i,.t._,r...: -..- PáAina 1de5 Cód¡go FO1-CBA- PO-O1 R¡ee a partir de 26/07 /a7 Expediente de Organismos Genéticamente Modificados El presente documento debe ser completado por el so¡icitante para obtener la autorizac¡ón de uso de un Organ¡smo Genéticamente Mod¡ficado de uso Agropecuario DEL TIPO DE SOLf CITUD confinado Liberación al ambiente semi-comercial Liberac¡ón al ambiente comerc¡al lncremento o reproducción de semillas Liberación al ambiente comercial para eventoS lad os exclus¡vo para alimentación Otro. Explicarimal miento SOLICITANTE RESPONSABLE LEGAL RESPONSABLE TÉCNICO O DISTRIBUIDORES DEL ORGANISMO GENíICAMENTE MODIFICADO OBJETO DE ESTA SOLICITUD Ensayo experimental A. ¡!I Nombre Teléfono específica para . notificac¡ones ' Nombre Teléfoño Dirección específica para ,'ele¿trónico para Nombre Número de identificac;ón Tipo de ldenrificación Teléfono Dirección específica notÍficacioñes para Correo electrónico para Nombre científico del orgañisrño Nornbre comúri genes o Método de Transformación Genesosecuenc¡asÍuncionalesiñtroduc¡das caracteristicasintroduc¡das ldéntificadoa internacignalmente fíberación o uso si está -- 13 of 31 -- Secciór -{ Acuerdos s Lct'e§ L¡ Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGAL M. D. C. ll DE SEPTIEI\IBRE DEL2017 No. ,¡0 Servicio Nacional de San¡dad e tnocu¡dad Agroal¡mentar¡a Formato de Solicitud de Autorización de uso Agropecuario de Organismos Genéticamente Mod¡ficados Págiña 2de5 ,Revisión ,1 Código FO1-CBA. : PO-O1 Riae a partir de 26l07la7 o spon io'e) feléfono(s) Dirección *Adiuntor uno noto por porte de lo empreso proveedoro donde le concede el permiso al solicitonte poro utilizor e importor este moter¡al cuondo procedo. *Adjuntqr uno noto por parte de lo empreso proveedorq donde le concede el per¡niso ql sol¡c¡tonte pard util¡zdr e importor este mote riol cuondo proceda FIRMA NOM BRE ORGANIZACION FECHA Declaramos bajojuramento propio y de nuestra representada que la información contenida en esta solicitud en todas sus partes, es completa y exacta. Declaramos aceptar que cualquier falsedad o ¡nexactitud en la información o documentación dará Iugar al rechazo de la solicitud, o a la ¡evocación del permiso si este se hubiere conced¡do. CAPíTULO I Sobre la Solicitud de la introducción, movilización y/o libemción al medio ambiente del artículo regulado, incluyendo una descripción detallada del diseño experimental y/o de producción propuesto. Describir en detalle y en forma cla¡a el uso previsto y cantidad o volumen de material que vaya a transt'erirse en el primer movimiento transfronterizo. 2. Resul¡ren ejecutivo. Presentar un resumen y descripción de las características genéticas introducidas. el origen de las mismas, el organismo donador y cómo funcionan. Es decir cómo difiere del organismo parental no modificado (ejemplo: características morfológicas o estructurales, aclividades y procesos fisiológicos, productos, secreciones, camcterísticas de crecimiento). 3. Lugar de la Evaluación. Localidad geográfica de la evaluación I¡I A. ANEXO 1 ,. : Pe¡sona Responsable. . DESARROLLADOR DEL MATERIAL O SEMILLA . Nombaé d¿.lárEiYiiresa : . . .r. -- 14 of 31 -- Sección A Acu€rdos r' Leves REP BLICA DE I{ONDURAS - TEGUCIGALPA ilf. D. c. ll DE SEPTIE\IBRE DEL2017 No. J,l 140 Servicio Nacional de Sanidad e lnocuidad Agroa limenta ria Formato de 5ol¡citud de Autor¡zac¡ón de uso Agropecuario de Organ¡smos Genéticamente Mod¡ficados cód¡go FO1-CBA- PO-01 Rige a partir de 26/07lt7 Página 3de5 : versión 1 , Revisión ,r CAPíTULO II ORGANISMO RECEPTOR 7 lnd ¡car la Biología del Cultivo, incluir los Centros de Origen y de diversidad genéüca del organismo receptor y los hábitats en los que el organismo uede pers¡stir o proliferar. CAPíTULO III CARACTERIZACIóN MOLECULAR 1. Caracterización y descripción de los materiales genéticos - Elementos utilizados Elemento Genético o secuenc¡a Origen (organismo donante, nombre científico) Función En organismo donante Citas b¡bliográficas En vector - Mapa del Vector Utilizado. - Sistema de transformación y selección empleados. - Una descripción detallada de la biología molecular del sistema (ejemplo: donador-recipiente-vecaor) que es o fue utilizado para producir el artículo regulado. 2. Del inserto. enume¡a¡ las secuencias codificantes y no codificantes que surjan de la inserción en el genonra del OVM y su ubicación en un mapa lineal. Indicar cualquier carnbio producido durante la inserción. 3. Análisis molecular de Ia inse¡ción. Indicar el número de inserciones¡ . 4. Estabilidad y herencia mendeliana o segregación de Ias características genéticas. CAPÍTULO IV EXPRESIÓN DE LA PROTEÍNA (cuando la misma exista) I . Describir las secuencias de aminoácidos de las regiones codificantes ¡ntroducidas. Si corresponde. señalar las modificaciones realizadas de la secuencia original. 2. Indicar los tejidos y niveles de expresión de las secuencias introducidas. CAPÍTULO V ANÁLISIS DE pRoTEÍNA, coMpoSICtóN Y ToxICol-ociA (Sólo para uso semi-comercial, comercial y para consumo Humano, Animal o para Procesamiento) l. Características fisicoquímicas de los productos de expresión Indicar los datos de termo estabilidad, evaluaciones de digestibilidad y estabilidad de las proteínas en fluido giistrico simulado a diferentes pH, velocidad de degradación y si existe la generación de fragmentos de alto peso molecular. 2. lndicar las evaluaciones de comparaciones y similitudes con toxinas o alérgenos. I Mediante Sourhernblot, secuenciación. o por cl mérodo disponible Para Evento6 apilados. que los insertos se mantienen poslerio¡ al cruce A. I¡I ANEXO 1 Posición Tamaño (Pares de Bases) -- 15 of 31 -- Sección A Acuerdos v Leles REPT]BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGA I\1. D. C., ll DE SEPTIEMBRE DEL 2017 No. rr*r" Servicio Nacional de Sanidad e lnocuidad Agroalimentaria Formato de Solicitud de Autorización de uso Agropecuario de Organismos Genéticamente Modificados c.rpÍrulo tx cssr¡óx DE RtEsco .r**. : ü- !tR\,¡cto t{^cloñAl Dt!]\ñ¡D D t rxoc¡r,DÁl) Aai¡(¡it t tt{t§llÁ tt R\{cIo }r,€roN^t D[ §^r\tt ^o f tN¡ocuto^D AGBOat llraNUAar^ Código FOl.CBA- P0-01 Rige a partir de 26107lL7 Página 4de5 Versión 1 Revisión Describir el cambio en el fenotipo generado como resultado de Ia modificación genética. crpirulo v¡r tNrrnec¡ótt coN EL Ar\TBTENTE Detallar el sitio propuesto para la liberación a¡ ambiente y su inte¡acció[ con el organismo vivo modificado. especiñque la descripción exacra del lugar o parcelas de la cvaluación. DESTINO PROGRAMAT'O Una descripción detallada del destino programado (iocluyendo el destino final y todos los destinos intermedios)- usos- y/o distribución del artículo regulado (ejemplo: invemaderos. laboratorio, o silio de la cámara dc crecimiento, sitio de la prueba de campo, sitio del provccto piloto, producción- propagación y sitio de fabricación, sitio propuesto de venta y distribucién). Delallar las comparaciones del Organismo Ge¡réticamente Modificado y sus diferencias con respecto a su homólogo convencional en caracteristicas como: l. Dormancia, parámetros agronómicos. ventajas o desventda-s adaptativas. 2. Potencial de adquirir caracteristicas de Maleza 3. Efectos sobre flora, fáuna o población microbiana 4. Electos sobre organismos blanco y no blanco. CAPITULO VIII INFOR|ACION COLPLEMENTARIA (Sólo para eventos apilados) Presenhr datos sobre si existen cambios en aspectos agronómicos. e indicar si existe algún cambio con rcspecto a: potencial de malcza. alclopatía. dormancia- dispersión de polcn. dispersión de semilla. dispe¡sión vegetativa. así como sinergismo, antagonismo o si no eriste ninguna reacción entre las caracte¡íst¡cas nue\as lndicar las medidas propuestas pam la gestión de riesgo en caso de ser necesarias. MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD Una descripción detallada de los procesos y medidas de seguridad quc han sido usados o serán usados desde el país de origen. en los países que esté de bánsito y en Honduras para prevenir la contaminación, liberación y diseminación en la producción de: el organismo donado¡. el organismo receptor. el vector o agente veclo¡. así como el constituyente de cada artículo regulado que es un produqto y el anículo regulado. MEDIDAS DE CONTENCION Una desc pción detallada de los procedimientos. procesos y medidas de seguridad propuesta que serán utilizados para prevenir el escape y diseminación dcl a(ículo regulado en cada uno de los destinos prcgmmados. ¡[I A. ANEXO 1 3. Presentar el análisis de composición de proteinas, aminoácidos, lípidos, carbohidratos. CAPÍTULO V¡ FENOTIPO -- 16 of 31 -- Seccién A -{cuerdos Y Lev€s REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA t\1. D. c Il DE SEPTIEMBRE DEL2017 No. ANEXO l it**r Formato de Solicitud de Autorización de uso Agropecuario de Organismos Genéücamente Modificados *t*t. §{(i . \fNlll saF.\,I€lo r{AcloN^l D¿ J,{,\IÚAD f I:iÓCI,IDAD r(il{}ítMf§tin¡ §tti - t}tl§^ 3tlvtcto ñif,¡oNAL Df ! filt^D t lrlocutD n .1(;iOAl.lM!¡¡f^ ^ Código F01-CBA- P0-01 Rige a partir de 26107h7 Página 5de5 Versión 1 Revisión L IUIÉTODO DE DISPOSICIÓN TruAI Una descripción detallada del método propuesto de desecho final del articulo regulado. CAPITULO X HISTORIAL DE LIBERACIONES Y AUTORIZACIONES DE INOCUIDAD lndicar el historial de liberaciones en ofros países. lndicar de igual manera autorizaciones de inocuidad realizadas de manera consistente con las Guías del Codex Alimentarius para Plantas de ADN recombinante (CACiCL 45-2003) o det Protocolo de Cartagena. CAPÍTULO XI MÉTODOS SUGERIDOS PARA LA DETECCIóN E IDENTIFICACIÓN - lndicar la identificación en la factura de embarque (Bill ofLanding) y en la etiqueta de semilla. - Descripción detallada del método de detección utilizado para el o los eventos Presentes en el material regulado A .T' L, Gac€ta Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria -- 17 of 31 -- Seccién A Acucrdos v Leves REPUBLICA DE HONDUR4S . TEGUCIGALPA i!1. D. C.. ll DE SEPTIEIIIBRE D\-L2011 No. 34 ANEXO 2 Versióñ 1 Cód¡go F-O2-CBA- PO Or. R¡ge a partir de 26/07 / Página 1de15 1 Dictamen Técníco de Evaluación de R¡esgos de Organ¡smos Genétícamente Modificados ldentifi cador único (OECD) Con base en la informac¡ón sumin¡strada en el formular¡o FO1-CBA-PO-O1 por la compañía y en el anális¡s de los posibles r¡esgos de los organismos genéücamente modificados de uso agropecuar¡o para el medio ambiente, la salud humana y animal, correspond ientes a mi campo de conocim¡ento, me permito ¡ndicar m¡ recomendación, la cual es específica en tiempo y lugar para los términos indicados en Ia sol¡citud. APROBAR E DENEGAR oTRo f-.l (especifique) FI RMA NOM BRE: I NSTITUCION: FECHA: Observaciones: (Se sug¡ere la ejecuc¡ón de las s¡gu¡entes medidas de Gestión de Riesgo XXXXX) El dictamen se basa en la Metodología de Formulación de Problema según se detalla a continuación: 1. Meta de protecc¡ón que se va a analizar: INDICAR CUAL ES LA META QUE SE VA A ANALIZAR Í | 7. El cultívo de I Nombre del cultivo 1no deberío resultor en problemas de moneio dgronóñícos corno resultado de un oumento de pers¡stencia compdrodo con el cultivo no modificado. (Voluntdrias, dor¡nonc¡a, en el f | 2. El cultivo de f Nornbre del cultivo ) no deberío resultor en doño d la biod¡vers¡dad como resultddo de un oumento de ínvasiv¡ddd cornporddo con el culüvo no modificodo. (Mdleza en el a¡nb¡ente) f | 3. El cultivo de f Nombre del cultivo ) no deber¡o resultar en problemas agronómícos en el ¡nonejo del culüvo como resultddo de persistencia de pdríentes sílvestres que odquieren los cdrdcterísücas del cultivo modificddo (Voluntor¡ds, dormdnc¡d. persistenc¡o en pdriente s¡lvestre como el drroz rojo en el culüvo). f l4.Elcultivodef Nombre del cultivo ) no deber¡d resu ltdr en ddño a la bíod¡vers¡dod en el mdnejo del cultivo como resultodo de pers¡stencio de pdríentes s¡lvestres que odquieren las cdrdcterisÜcos del cultivo modificddo (voluntor¡os, dormonc¡d, persistencia en por¡ente s¡lvestre -- f | 5- El cultivo de I Nombre del cuttivo ) no deber¡o resultor en efectos adversos sobre organ¡smos no blonco en comporoción con el cultivo no mod¡fícodo | | 6. lnocu¡dod / Equ¡valenc¡o sustoncíol. f | 7. Otro. tndicarlo. Serv¡cio Nacional de San¡dad e lnocu¡dad Agroalimentaria Comité Nacional de B¡otecnología y Bioseguridad Agrícola ( CNBBA ) HON DURAS Formato y parámetros a cons¡derar para la em¡s¡ón del Dictamen Técnico de Análisis de Riesgos de Organ¡smos Genét¡camente Mod¡ficados El siguiente documento está d¡rig¡do al SENASA y a los M¡embros del Comité Nac¡onal de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola "CNBBA" para em¡tir el D¡ctamen Técnico de Anál¡sis de R¡esgos de Organ¡smos Genéticamente Modifi cados. -- 18 of 31 -- SeccióÍ A AcueÍdos I Leves RT.. P BLICA DE HONDURAS . TEGUCICALP-{ Nl. D. C., ll DE SEPTIEMBRE DEL20I7 l\q:!4J1Q ANEXO 2 :r * 1. R¡9e a part¡r de 26/07 / Serv¡cio Nacional de Sanidad e lnocu¡dad Agroal¡mentar¡a Comité Nac¡onal de B¡otecnología y Biosegur¡dad Agrícola ( CNBBA ) HON DU RAS Formato y Parámetros a cons¡delar para la em¡sión del D¡ctamen Técnico de Análisis de R¡esgos de Organ¡smos Genéticamente Modifi cados Códi9o F-O2-CBA- PO-O1 PáCirra 2de15 Revis¡ón 2. Determinar el Potencial daño a esa Meta de Protección 3. Determ¡nar la ruta al daño, esto es el modelo conceptual Para que ocurra un Potencial daño asociado a la meta de Protección Amb¡ental f I 7 1 L genético ) cos/ogto Ruto dl ddño pdso 7- Lo corocterísttco ¡nttoduc¡do tiene otgún ind¡cío de pers¡stencio ol compord o con un culüvo no ¡nodifrcddo (ger¡n¡ndción de semílto, v¡gor. tie¡r'rpo de floroc¡ón, viab¡t¡dod de polen' dorñoncio' etc) óaso 2. El cultívo produce señillos o mdter¡ol rcproductívo cdpoz de sobreviv¡r la cosecho' pdso 3- Lo sem¡ o o moter¡ol reptoductivo debe sobrev¡vir, generor descendencio que contengo lo ñodtÍicoción genéticd y ésto corocterísncd debe ddrle olguno ven'oio pdto petsistir' pdso 4.El cultívo ocosíono pétcticto por costá, ., *onijo, a.tptozoñ¡ento de cutüvos o pérdídos económicds pot lo Í72.HiPótesisdepruebo2.Locdrdctefísticosufre¡ntrogfes¡ónenporientesconlponbtessexudlmentey(resultoo 'ná) en cLmt¡os qu" ¡ncrementon td ¡n;;s¡vidod iet porieite silvestre en áreos fueÍo del cultivo compdfodo con el culnvo no mod¡fícodo. Rutd dl ddño Pdso 7. Lo cdtocterístico ols (tgenn¡noción etc) | | 7. Aumento en el costo del moneio oqÍonómícos como resultodo de un ou,nento de pers¡stencia comporodo con f 17. otro. lnd¡co o. el cultívo no mod¡frcddo (Molezd en el cultivo). Hípótes¡s de pruebo- Lo Mod¡fícación genético (resulto o no resultd) en cañb¡os fenotípicos/dgronóm¡cos que pueden ttevor a un oumPnto de ¡d persisteñcia en áreos de culüvo. f | 2. Meto Añbtentot. Ddño de to to biodivers¡ddd cotno resultodo de un au¡nento de invds¡v¡dod coñporodo con et cúltivo no ñod¡ficodo. (Moleza en el drnbiente) Hípótesís de pruebo. Lo carocterístico sufre ¡ntrogres¡ón en porientes coñpotíbles sexuolmente y (resulta o no) en un cofnb¡os que incrementan ld invosividod det pdrteñte s¡lvest.e en órcos fuero del cultivo comparado con el culnvo no modifr.odo- ¡ | j. Aumeñto en et costo econóñico por proble¡fias ogronóñ¡cos en el moneio del cultivo coño resultodo de pers¡stenc¡o de por¡entes sílvestrcs que adqu¡efen lds cdrocterísticas del cultívo mod¡ficodo (voluntot¡os, do nanc¡d. persistenc¡o en poriente sílvestre). H¡pótesís de prueba. Ld caroctefistico sufre introqres¡ón en parientes compotibtes sexidhnente y (resulta o no) en un combios que inctementan la pers¡stencia det pariente s¡lvestrc eñ el cultivo compotaldo.on el culüvo no I | 4, Daño o lo btodiversidod fuero del ct ttívo (en el o,nbiente) coño resultodo de persistencid de porientes si¡vestres que odqu¡eren lds cordcterísticos del cuttivo modificodo (Voluntorios, dormdncid, pers¡stenclo en Por¡ente s¡lvestre en el olnbiente. Hipótesís de pruebo. Lo caroctefísüco su¡re intfogres¡ón en porientes compdtíbles sexualmente y (resulta o no) en un co¡nb¡os que incfementon lo petsistenc¡o del paiente s¡tvestfe en el ombiente .ornporodo con el cultivo no L | 5: Efectos ddversos sobte orgon¡smos no blonco en coñporoción coh el cultivo no modificodo' nipótisis de pruebo- Lo Mod¡ficación genétíco (resulto o no resulto) en cambios fenotíp¡cos/aqronóm¡cas que pieden llevar a efectos adversos sobre org.tnBños no bÍanco o especies de ¡nterés en óreas de cu¡tivo comparado con e¡ culttvo no rnod¡ficodo.. | | 6. lñocuidod / Equ¡volenc¡o sustonc¡ol. uipótesis de pruebo. Lo Modacació¡, genétícd (resutta o no fesulto) en cañb¡os fenotíp¡cos/ogronó¡n¡cos qüe pieden llevir a comb¡os nutric¡ond¡es o efectos en ta ¡nocuidad en cotñporac¡ór, con el culaeo no ñodíflcado' A.g -- 19 of 31 -- Sección A Acuerdos v Leves RE EI-ICA DE HONDURAS . TEGUCIGALPA l\{. D. C., ll DE SEPTIEMBRE DEL 2017 No. 3 ANEXO 2 serv¡c¡o Nacional de Sanidad e lnocuidad Agroal¡mentaria Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola ( CNBBA ) HONDURAS Formato y parámetros a considerar para la em¡sión del Dictamen Técnico de Anális¡s de R¡esgos de Organ¡smos Genéticamente Modiñcados Cód¡9o F-O2-CBA- PO-O1 R¡ge a partir 26/07 / Pág¡na 3 de ¡.5 1 Pdso 2- El cultivo produce sem¡llos o ñateiol reproductívo capoz de sobrev¡vir lo cosecho. Poso 3. Lo señillo o moter¡ol reproductivo debe sobrcv¡v¡t, generor descendencia que contengo lo mod¡frcac¡ón genétíca y ésto corocte süco debe darle alguna corocterístíco ¡nvos¡vd, Pdso 4. EI pdríente silvestre debe ocosionar pérdido de d¡vers¡ddd por invds¡v¡dod. I I 3- Hipótesi, de pruebd 3. Lo caractedsüco sufre ¡ntrogresión en por¡entes compotíbles sexualmente y (resutto o no) en un camb¡os que íncrementon Ia persistencio del por¡ente silvestre en el cultivo comporddo con el culüvo no Rutd dl ddño Pdso 7. La planta GM debe produc¡r polen. Poso 2. El polen se d¡spersd en el ombíente y debe llegor hosto pobloc¡ones noüvas o silvesttes. Pdso 3- Se genera lo h¡bridoción o pol¡n¡zoción. Poso 4. El grono polin¡zodo debe sobrevivir y generor descendencío que contengo la modtficoc¡ón genétícd y ésto coracterístíca debe dorle dlquno ventojo poro pers¡stir. Pdso 5- El poriente silvestre debe ocosionar pérdido por costos en monejo, desplozom¡ento del cultivo pot L | 4.Hipótes¡s de pruebo 4. Lo corocteristíca sufre ¡ntrogresión en porientes compotibles sexuolmente y (resulta o no) en un comb¡os que íncrementon Ia pers¡stencio del poriente silvestre en el ombiente comparado con el cultivo no modtficodo. Rutd dl ddño Poso 7. Lo plonto GM debe produc¡r polen- Poso 2. El polen se disperso en el ombiente y debe llegor hosto pobloc¡ones natívds o silvestres. Poso 3- Se genero la h¡br¡docíón o pol¡n¡zoc¡ón. Pdso 4. El grano pol¡nizodo debe sobrev¡vir y generor descendenc¡d que contengo lo mod¡ficoc¡ón genéücd y ésto corocterístíco debe dorle olgund ventojo pora pers¡stír. Paso 5. El por¡ente silvestre debe ocas¡onor pérd¡da de d¡vers¡ddd por invasividod en el o¡nbiente (fuero del f I 5. Hipótes¡s de prúebd 5 Hipótesis de prueba- La rñod¡ficoc¡ón genéticd (resultd o no resultd) en comb¡os fenotíp¡cos/ogronómicos que pueden llevor o efectos odversos sobre organ¡sños no bldnco o espec¡es de ¡nterés en óreos de cultívo cotñpdrodo con el cultivo no mod¡ficodo. Rutd dl doño Pdso 7, Lo corocterístíco ¡ntroducida ocas¡ona un aumento de mortol¡dad en el orgonbmo no blanco lueqo de una expos¡c¡ón a lo proteíno o corocterístíco introducidd o una concentrac¡ón conoc¡do. Pdso 2, El orqonismo no blonco tíene exposic¡ón o la proteínd o cdrdcterísticd en cond¡ciones de cultívo o lo concentroc¡ón en lo cuol le ocas¡ona mortolídod o ofectoc¡ón- Pdso 3. Las conüdod de orqdnismo no blonco aumenta s¡gn¡f¡cot¡vdmente ld rnortol¡dod o ofectocíón. Pdso 4. Se genero un doño cuontífcoble de lo población de orgon¡smos no blonco. Í 7 6. lnocu¡dad / Equivalencid sustonc¡ol. H¡pótesis de prueba. Lo nodifíco.¡ófi genética {resulto o no resultd) en cofib¡ós lenotípicos/ogronóÍnicos que pueden l¡ev¡rr a camb¡os nutríciora¡es o electos en la ínocuidod en comporoción con e! cultivo no modirtaado- Rutd dt doño Pdso 7. Lo cdrocterístico intÍoducidd ocos¡ono un combio nutric¡onal o de inocu¡dod en un producto de consurno on¡mol, humono o ptocesa¡n¡ento. Pdso 2. El animol o humono tíene und expos¡c¡ón o lo prote¡no o corocterístico en cond¡ciones de coltívo o consumo en uno concentrdcíón en lo cual le puede ocas¡onor efectos odversos. Paso 3. EI consumo o exposíc¡ón tiene efecto odverso- Pdso 4, Se qenero un doño cuontifcoble. I | 7. Otro 4. Caracterizacién del riesgo (Definir la probabilidad de que cada paso ocurra) -- 20 of 31 -- Sección A Acuenlos ) Leyes RE BLIC.{ DE TIONDTIRAS - TECUCIGALPA. M. D. C ll DE SEPTIEIMBRE DEL 2017 No. 34,440 Servicio Nacional de Sanidad e lnocuidad Agroalimentaria Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad AgrÍcola ( CNBBA ) HONDURAS Formato y parámetros a considerar para la emisión del Dictamen Técnico de Análisis de Riesgos de Organismos Genéticamente Modificados §ravrcto N^cr¡)¡§^t oa §NroaD r l§¡)arrrÁt, ^c§.o^r¡M !\.r^R¡^ rtf sadrrr l, f rNtx-Dr§¡o Ácr{]^LrMt{r^¡tra Versión 1 Código F-02-CBA- PO-01 Página 4de15 5e debe considerar cada paso, onol¡zor el exped¡ente y buscor literoturo poro determ¡nar lq pos¡b¡lidod de uno cond¡c¡ón y detdlldr lo necesorio pora que ocurro ese poso . Codo poso termína con uno condic¡ón poro que continúe con el sigu¡ente poso, 5. Determ¡nar el posible daño por la probabil¡dad de que ocurra mismo Con base en el daño y la probabilidad de que el mismo ocurra, es decir, que cada paso se consolide y ocasione el daño, se realiza la estimación del riesgo. La estimación del riesgo es [lnsignificante, Bajo, Moderado, Alto] 6, Medidas de Gestión de Riesgos propuestas 7. D¡ctamen Técnico Final La meta ambiental para Honduras de "lincluir lo meto ombientoll", es de riesgo (seleccionor o/guno: lnsignificante, Bajo, Moderado, Altol. Atlo AI"TO BA]O MODERADO BAJO MODERADO ALiC INS'GNIFICANTE MODERADO MODERADO iN5!GN''¡CA TI INSIGNIFICANT€ BA]C MODERADO MAYOR MARGINAL MENOR INTERMEDIA CONSECUEÑCIA ^.2t1 ANEXO 2 Rige a part¡r de 26/07 / Rev¡s¡ón L EsrrMActóN,DEI RTESGo -- 21 of 31 -- Sección A Acuerdos r Letes La Gacet¿ REP BLICA DE HONDÜRAS . TEGUCIGALPA §I. D. C. ll DE SEPTIENIBRE DEL 2017 No. 34 ANEXO 2 Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola ( CNBBA l HONDURAS Formato y parámetros a considerar para la emisión del Dictamen Técnico de Análisis de Riesgos de Organismos Genéticamente Modificados SERVICIO NACIONAI DT § NIDAD T INOCUID^D A6N.OAUM ENTARJA SERVICIO NACTONAL AGROALIMTNTARIA Rige a pa rtir de 26107/ L7 Vers¡ón 1 Código F-02-CBA- PO-01 Página 5de15 Rev¡sión t Introduccién El análisis de riesgo asociado con la biotecnología moderna es una disciplina que permite reconocer y actuar sobre aquellas situaciones resultado de la utiliz¿ción de los productos de la biotecnología, en part¡cular, de los organismos vivos modificados (OVM) u organismos genéticamente modificados (OGM). Con el objetivo de brindar elementos que faciliten el entendimiento del presenle infonne, a continuación se hace una breve ¡evisión de conceplos asociados con el análisis de riesgo y evaluación de riesgo en el áLrnbito científico-técnico. Elementos del análisis de riesgo El análisis de riesgo incluye tres elementos (o pasos) fundamentales: Evaluación, Gestión y Conrunicación del riesgo. El formato se enfoca en la evaluación de riesgo del componente científico-lécnico. Gener¿lidades sotrre evaluación de riesgo La evaluación del riesgo se utiliza pala generar decisiones informadas relativas a al uso seguro de un OGM, con o sin condiciones, que pueden ser requerimientos para la gestión del esgo o estrategias de vigilancia o prohibición. Los principios generales para la evaluación del riesgo son: l. Debe llevarse a cabo de manera transparente, científicamente competenle y caso por caso. 2, La falta de conocimiento o de consenso científico no se interpretará necesariamente como indicador de un nivel particular de riesgo o de ausencia de riesgo o de riesgo aceptable. 3. Los riesgos de los OGM se consideraran en el contexto de los riesgos planteados por los receptores u organisrnos no modificados en el potencial medio receptor. 4. Se deben conocer las políticas nacionales, en las cuales se establecen metas de Fotección ambiental, así como los requisitos reglamentarios, y el cumplimiento de un Marco Nacional en relación con el Protocolo de CaÍagena sobre Seguridad de la Biolecnología. 5. La evaluación del riesgo de un Organismo Cenéticamente Modincado (OGM) es un proceso para identificar y evaluar los probables efectos adversos de los OGM sobre la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica en el probable medio receptor. La presentación de los resultados de una evaluación de riesgo puede categoriza§e como una forma de comunicación del riesgo. Sin embargo, no es el elemento único de la comunicación de riesgo sino un insumo más pam contribuir a la estrategia de comunicación que debe ser discutida e implementada por las autoridades nacionales respectivas. Anexo l. Breve r€visión sobre la metodología de formulación del problema -- 22 of 31 -- Sección A Acuerdos I Leres La Gaceta REPUBLICA DE HONDUR{S - TEGUCIGALPA §t. D. c 11 DE SEPTIEMBRE DEL 2017 No. 34,4.f0 ANEXO 2 r***r SAG , SEÑA§A DT S ÑI DAD E ¡NOCUIT'AT' AGRO L¡'NEÑIARIA Servicio Nacional de Sanidad e lnocuidad Agroalimentaria Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola ( CNBBA ) HONDURAS Formato y parámetros a considerar para la emisión del Dictamen Técnico de Análisis de Riesgos de Organismos Genéticamente Modificados s¡Rvtcro N-^croN f DE SANIDAD E INO€UIDAD Rige a partir de Versión 1 código F-02-CBA- PO-01 Página 6del5 Revisión 1 261 Evaluación de riesgo no es evaluación de peligro Con eJ objetivo de comprender que se entiende por evaluación del riesgo es importante aclarar los conceptos de riesgo y peligro y las diferencias de ambos témrinos. El riesgo tiene múltiples y ambiguas definiciones, pero suele definirse como la vulnerabilidad ante un potencial perjuicio o daño para las unidades, personas, organizaciones o entidades. Por tanto, el riesgo se refiere sólo a la teórica "probabilidad de daño" bajo detenninadas circunstancias, mientras qüe el peligro se refiere a la "inminencia de daño" bajo esas circunstancias. Así. cuanto mayor es la vulnerabilidad, mayor es el riesgo; pero cuanto más factible es el perjuicio o daño, mayor es el peligro. También se ha definido el riesgo como t¡ra medida de la probabilidad y severidad de efectos adversos. es decir, como una probabilidad de peligro y, en consecuencia, se describe como una evaluación de peligro y exposición. En tal contexto, el peligro se define como el potencial de que un agente agresor cause daño a un sistema biológico, mientras que la exposición significa contacto entre un agente y un receptor Ámbitos de la evaluación de riesgo Con base en lo anteriormente expuesto es eyidente que existen diversos tipos de desgos asociados con la introducción de cualquier tecnología en cualquier ámbito (salud, agricultur4 industrial, económico, político, social, etc.). Para el caso de la agricultur4 el Protocolo de Cartagena ha establecido la evaluación de riesgos resultado de la introducción de Ios productos de una de las técnicas de la biotecnologí4 la modificación genética (también conocida como transgénesis). La introducción de Ios productos de la biotecnología modema a la agricultura puede traer riesgos, los cuales pueden ser incorporados en uno de dos grandes grupos. Riesgos biológico ambientales y riesgos socioeconómicos- Los riesgos biológico-ambientales hacen referencia a todos aquellos agentes y consecuencias que pudieran estar asociados con alteraciones (genéticas, bioquímicas y fisiológicas) de la planta modificada o de los cultivos con ellas generados. También involucran a aquellos posibles efectos que dicha plant4 cultivo y sus pñícticas puedan tener sobre su entorno (aire, suelos, agua) y particularmente sobre la biodiversidad (flora. fauna y ecosistemas). También la evaluación de riesgos biológicos- ambientales incluye el estudio de toda aquella infotmación que sustente la inocuidad de tales productos sobre la salud humana y animal. Elanálisis de riesgo biológico-arnbiental, también conocido como análisis de riesgo del componente técnico-científico. incorpom exclusivamente elementos técnicos y científicos. por lo que es realizado por expertos en tales temas Como generalidad, algunos de tales expertos son los designados a conformar las Comisiones Nacionales de Bioseguridad (CTNBio) de los países. En últimas, Ia evaluación de riesgo de estas consideraciones tecnológicas busca garantizar la seguridad de la potencial utilización de tales cultivos o productos derivados. A. angl -- 23 of 31 -- Seccién A Acüerdos y l,eves REPUBLICA DE HONDURAS - TECUCIGAL PA, NT. D. C II DE SEPTIEI\'IBRE DEL 2017 NO l0 ANEXO 2 Servicio Nacional de Sanidad e lnocuidad Agroalimentaria Comité Nacional de B¡otecnología y Bioseguridad Agrícola ( CNBBA ) HONDURAS SER]/TCT(, N^ClOñ^l D: SANID^D E INOCUIDAD ^CRO II MENT RIA sIRv¡c¡o N^c¡oNAi D[ S^NID^D é INO€UIDAO ^(jRO^TIMENlARIA Rige a pa rtir de Formato y parámetros a considerar para la emisión del Dictamen Técnico de Análisis de R¡esgos de Organismos Genéticamente Modificados Versión 1 26lO7l Página 7del5 Revisión Evaluación de Riesgo basado en la metodología de Formulación de Problema Figura l. Esquema sobre Ia metodología de Forurulación de Problema para Análisis de Riesgo de Organismos Mejorados Genéticamente contexto del problema FORMULAC¡óN DEL PROBLEMA Definicién de! problema Caracterización y estimac¡ón del riesgo Probabil¡dad de la exposicíón consecuenc¡a de la expos¡c¡ón Evaluación de riesgo Concluslones Gest¡ón del riesgo Acclones y opciones d€ mit¡gac¡ón Código F-02-CBA- PO-01 Existen múltiples metodologías pam realiza¡ la evaluación de riesgo. Una de las que han probado ser exitosas al incorporar los elementos de otros sistemas es la de "Formulación del Problema" (Fig. l). La cual es la empleada en el presente formato. l I I I I I I I I I I I I I ¡ ¡ I I I I I I I I I ¡ t ANÁLISIS DE RIESGO I I I = .o a, C, 6¡ o = o = (l¡ o .o ¡J r! :' C' () -- 24 of 31 -- Secció¡ A Ac¡erdos v Leyes REPUBLICA DE HONDURAS . TEGlICIGALP NI. D. C. 1l DE SEPTIEMBRE DEL20l7 No.3,l ANEXO 2 Servicio Nacional de Sanidad e lnocu¡dad Agroalimentaria Comité Nacional de Biotecnología y B¡osegur¡dad Agrícola ( CNBBA ) HONDURAS Formato y parámetros a considerar para la em¡sión del Dictamen Técnico de Análisis de Riesgos de Organismos Genéticamente Modificados DE SANID,{D ETNOCrJIDAD R¡ge a partir de 26/07 / Versión 1 Revisión La Formulación del problema es una herramienta esencial para el regulador, quien se encuentra con una gran cantidad de datos para tomar una decisión en torno al uso de un Organismo Mvo Modificado. Este último corresponde a u¡ evento específico que se somete a revisión y evaluación por parte de los reguladores, y la Formulación del Problema es la helramienta que le permitirá enfbcarse en las Metas de protección, "formular preguntas relevantes" y sus subsecuentes hipótesis para dar respuesta a las mismas. Con ellos se puede realizar un análisis de riesgos en los aspectos que requieren atención y protección. De manera general, la formulación del problema cuenta con tres grandes etapas: l. Se identifica la Meta de Protección, es deci¡, el o los elemento que queremos proteger 2. Se formulan escenarios en los que los "elementos de interés" pudieran resultar afectados y 3. Se plantea un método de hipótesis para determinar el riesgo que puede ocurrir gené&¡ li¡tod¡l de *1IT, Figura 2. La relación entre las etapas a seguir durante la evaluación de riesgo' que son planteadas en el texto. Tomado de De Andrade y Panot 2012' . A continuación se detallan todos los pasos a seguir para cumplir con la metodología Definición de la Meta de Drotección do Bail.20l2 l. ldentificar la meta de protección, el objetivo o la política de protección. Generalmente definidos en las leyes y regulaciones. Las.lnetas de protección" son expresionés explícitai del valor ambiental que debe ser protegido. delinido en su forma operativa bajo la forma áe una entidad ecológica que es identificada por su valor y sus atributos. A.Eil Cód¡go F-02-CBA- PO-01 Página 8del5 eietirü d. : Fltelciótt 3¡ologli dd la§a$mo Asái§rté :..r.§Ptor §e llabe¡lo. t¡rxteri¿adón Daños I Eslimadór Foñnr*xió¡ iel 'i.liiilir: il€,1¿lrr'rl'll r§iW!§d¿d ii:i'r ilE iiaie¡¡: i t: -- 25 of 31 -- La G¡ceta Sección A Acuerdos v Leyes REPUBLICA Df, }IONDT]RAS - TEGLJCICAL NI. D. C. ll DE SEPTIENIBRE DEL20I7 No.3,f ANEXO 2 Agrícola ( CNBBA I HONDURAS Formato y parámetros a considerar para Ia em¡sión del Dictamen Técnico de Análisis de R¡esgos de Organismos Genéticamente Mod¡ficados ****r r,É S^NID D E INOCTXD ¡' R¡ge a Partir de 26107/ t7 Vers¡ón 1 Página i 9de15 I Revisión Identificación de puntos críticos medibles 2. Basado en esta meta" crear una lista de posibles peligros o daños no deseados sobre algún ente de valor ambiental que es susceptible al daño. El mismo debería de servir para b¡indar evidencia de un daño y por tanto servir de pariímetro de medi ción. Es decir, se pueden considerar entes con algún "atribulo" que pudiera ser afectado. .i. Reformular estos "peligros" como hipótesis de riesgos. 4. Organizar las "hipótesis de riesgos" en orden de prioridad e impofancia El principal objetivo de esta fase es ffansfomar las preocupaciones generales identificadas en Ia etapa anterior (contexto del problema) en una serie de hipótesis de riesgo o casos de estudio que puedan ser verificados. Haciendo uso de esta información el regulador seleccionani los posibles riesgos que debenán recibir mayor atención y los que pueden ser dejados de lado (no existentes o despreciables). Es recomendable comenzar con aquellas hipótesis que sean rniis probables de ocasionar un posible daño. Los riesgos seleccionados como importantes serán entonces transformados en hipótesis de riesgo para ser probados. 5. Generar una ruta o modelo conceptual paso apaso. Esto es. cuál sería la ruta casual o los pasos aseguirparaque el daño o peligro ocuna. Mitisación o eestión de Riess.o 6. Probar la hipótesis del riesgo examinando la ruta causal y los datos existentes. Deteminar los pasos y añadir información técnica. Determinar si existe suficiente información para que cada paso sea posible. Esto es, determinar si es posible que Ia cadena de causalidad se rompa Si alguna de estas hipótesis no pueden ser desmentidas, es decir, son verdaderas : la ruta de riesgo se intemrmpe y el riesgo, y poitanto, se puede eliminar de análisis. Por ejemplo, si el OGM no produce polen, el modelo conceptual no podría da§e y por tanto no existiría daño. Servicio Nacional de Sanidad e lnocuidad Agroal¡mentaria ,* * ** : Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad cód¡go F-02-CBA- PO-01 7. Mitigación Determinar las medidas de mitigación en caso de ser necesarias. Con esta infomación, se puede proceder a la evaluación de Riesgo Evaluación de Riesgo 8. Generar la Evaluación de Riesgo Ai *ati.i. a" ti".go se puede ejeóutar basado en la "caracterización del riesgo" es decir la probabilidad de que ocurr4 las consecuencias de que ocura y las recomendaciones del evaluador. -- 26 of 31 -- Sección A Acuerdos y Leves La Gaceta RE BLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA NI. D. C ll DE SEPTIEMBRE DEL 2017 No. 34,440 ANEXO 2 Serv¡cio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroal¡mentar¡a Com¡té Nac¡onal de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola ( CNBBA ) HONDURAS Formato y parámetros a cons:derar para la emis¡ón del Dictamen Técnico de Análisis de R¡esgos de Organ¡smos Genéticamente Modificados Rige á partir de 26107 / L7 Vers¡ón 1 cód¡ao F-O2-CBA- PO-O1 Página 10 de 15 Revis¡ón INDICAR CUAL E5 LA META QUE SE VA A ANALIZAR l,(l3.El cuttivode I MAIZ TOLERANTE A H ERBICIDA Y RESISTENTE A LEPIDOPI EROS I no debe¡io ¡esuttot en problemos ogroñón1¡cos en el monejo del cultívo como resultado de persistencio de porientes s¡lvestres que odqu¡eren las características del cultivo modificddo (Voluntor¡os, domonc¡a, persistencio en pdr¡ente s¡lvestre en el cultivo). fxla.Etcultívode I MArz ToLERANTE.a.I]ERBTCTDA Y RESTSf€NTE A LEPIDOPTfRO' I no deberío resuttor en ddño o ld b¡od¡versidod en el mdnejo del cultivo como resultqdo de persístencio de pdrientes s¡lvestres que odqu¡eren las característicos del cultívo mod¡ficddo (Voluntoríos, dormanc¡a, pers¡stenc¡o en por¡ente s¡lvestre, en el 2. Determinar el Potencial daño a esa Meta de Prote€ción lX) 3. Aunrento en elcosto económ¡co por proble¡nas dgronóm¡cos en el manejo del cultivo coño resultado de persistencíd de par¡entes sitvestres que odqu¡eren los corocterístícds del cultivo mod¡ficodo (voluntar¡as. doftndncio, persistencio del pdr¡ente s¡lvestre en el cultivo). Hioótesis de Erueba. La co.acte.ístíco sufre intragres¡ón e, porientes cornpatibles sexualñente y (resLtlta o no) en un cdmbías que increñenton lo pers¡stencia.lel pdriente s¡]vestre en e¡ culüvo comporddo con el cu¡trvo no lt<) 4. Ddño o Io biod¡versidad fuerd del culüvo (en el ombiente) coÍno resultodo de persistencio de parientes silvestres que odquieren las cdrdcterísticos del culüvo mod¡fícado (Voluntorios, dorñdncio, persistenc¡a en pdr¡ente silvestre en el ombiente)- Hioótesis de oruebd. Ld corocterístico sufre ¡ntrc)gresión en porientes compat'¡bles sexua¡meñte y l.esulta o no) en un €ar¡rb¡os que in.rementdn la pers¡stent¡a del pdr¡ente s¡lvestre en et añbiente 3. Determinar la ruta al daño, esto es el modelo conceptual pára que ocuira un potencial daño asoc¡ado a la meta de Protección Ambiental lr< 'l 3- Hipótesis de pruebd 3. La corocteristica sufre ¡ntrogres¡ón en porientes coñpdtibles sexudlmente y (result.l o no) en un co¡nbios que ¡ncreñenton to persístenc¡o det por¡ente s¡lvestre en el cultívo comporodo con el cúltivo no Paso 7. Lo plantd GM debe produc¡r polen. Poso 2- Et polen se disperso en el ambiente y debe llegor hostd poblocíones ndtlvds o silvesttes' Poso 3- Se generu lo h¡bridación o polinización. paso 4. Et grdno pol¡nízodo debe solrrevivir y generdr descendenc¡a que contenga lo modificac¡ón genéticd v éstd cctracterístíco debe dorle olguno ventaia pord persístir. pdso 5. El pariente sitvestre debe ocasiondr pérdida por costos en mqneio, despldzam¡ento del culüvo por f Xl4.H¡pótesis de ptuebo 4. La cardcteristica sufre ¡ntrogresión en por¡entes compotibles sexudlmente y (resulta o no) en un cañb¡os que ¡ncreñentan la pers¡stencio del pdriente s¡lvestre en el ambiente co¡nparado con el .ultivo Pdso 7- Ld plonta GM debe produc¡r polen. Poso2.Elpotensed¡spersaenetombienteydebetlegarhostapobloc¡onesndtívdsos¡lvestfes. Peso 3. Se enerd Ia hibridacióñ o olinizoción. ^.Zil Anexo 2. Ejemplo de uso del formato (caso hipotético) 1. Meta de proteccíón que se va a analizar -- 27 of 31 -- La Gac€ta Sección A Acuerdos v [,e]es REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIG-{LPA NI. D. C. rr DE SEPTIEIVIBRE DEL 2017 No. 3 .1.t0 ANEXO 2 servicio Nac¡onal de Sanidad e Inocuidad Agroalimentar¡a Com¡té Nac¡onal de Biotecnología y B¡oseguridad Agrícola ( CNBBA ) HONDURAS Formato y parámetros a considerar para la emisión del Dictamen Técnico de Anális¡s de R¡esgos de organismos Genéticamente Modificados Rige a partir de 26107l L7 Vers¡ón 1 Pági.,a 11 de 15 Revisión Paso .l li gra¡ o po I l't I debe SO bre\ ll gcne¡ ar desce a qu co t1 tenga ¡ m od I cac n ca ) ésta característica debe darle alguna ventaja pala persistir Paso 5. El pariente silvestre debe ocasionar pérdida de dive