Acuerdo Ministerial No. 0142-ARSA-2025 — Disposiciones Generales para la Regulación de la Promoción y Publicidad Sanitaria
Considerandos
- 1.Que Honduras es un Estado de derecho, soberano, constituido como república libre, democrática e independiente, para asegurar a sus habitantes el goce de la justicia, la libertad, la cultura y el bienestar económico y social; garantizando a los hondureños y extranjeros residentes en el país, el derecho a la inviolabilidad de la vida, a la seguridad individual, a la libertad, a la igualdad ante la ley y a la propiedad, reconociendo el derecho a la protección de la salud.
- 2.Que la Constitución de la República en su Artículo 145, establece que se reconoce el derecho a la protección de la Salud y que de igual manera, la misma Carta Magna en su Artículo 146 instaura que: “Corresponde al Estado por medio de sus dependencias y de los organismos constituidos de conformidad con la Ley, la regulación, supervisión y control de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos”.
- 3.Que corresponde al Estado por medio de la Agencia de Regulación Sanitaria la regulación, supervisión y control de los productos alimenticios, farmacéuticos, cosméticos, naturales, higiénicos, plaguicidas de uso doméstico y profesional, dispositivos médicos, sustancias sujetas a fiscalización, sustancias químicas y otros dispositivos y productos de interés sanitario; de la revisión, verificación, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos proveedores, productos y servicios de interés sanitario; de -- 1 of 104 -- CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN DIOSSANA GUADALUPE FLORES LEIVA Colonia MirafIores Teléfono/Fax: Gerencia 2230-2520, 2230-1821 Administración: 2230-3026 CENTRO CÍVICO GUBERNAMENTAL los establecimientos que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población; y, la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias, con competencia a nivel nacional.
- 4.Que la Ley de Simplificación Administrativa, en su artículo 6, instituye que todo órgano del Estado tiene la obligación de realizar, permanentemente, diagnósticos y análisis sobre los diferentes trámites y procedimientos administrativos que deban seguirse en sus dependencias; a fin de diseñar medidas de simplificación, las cuales deben ser adoptadas de acuerdo a los objetivos de la presente Ley.
- 5.Que el Código de Salud establece en su artículo 97 que en los rótulos o en cualquier otro medio de publicidad se prohíbe hacer alusiones medicinales, preventivas o curativas, nutritivas o especiales que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los alimentos o de las bebidas. Se reglamentará lo relativo a la propaganda y publicidad en la comercialización de alimentos y bebidas. Además, en el artículo 98 establece que los alimentos y bebidas en cuyos rótulos o medios de publicidad se indiquen propiedades medicinales, serán consideradas como medicamentos y cumplirán además con los requisitos establecidos para tales productos en el Código de Salud y demás normativa vigente.
- 6.Que corresponde a la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), en su calidad de ente técnico y rector en materia sanitaria, garantizar la protección de la salud pública mediante la elaboración, actualización y aprobación del marco normativo que regule integralmente los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario, incluyendo su promoción y publicidad; todo ello con el fin de asegurar que dichos elementos cumplan con los principios de calidad, seguridad, eficacia y legalidad, en estricto apego a la normativa nacional e internacional vigente.
- 7.Que los actos de los órganos de la Administración Pública adoptarán la forma de Decretos, Acuerdos, Resoluciones o Providencias; los actos de carácter general que se dictaren en el ejercicio de la potestad reglamentaria estarán precedidos por la designación de la autoridad que los emite y seguida por la fórmula “ACUERDA”. -- 2 of 104 --
- 8.Que, por mandato Constitucional, el Estado de Honduras tiene la obligación ineludible de proteger la salud de las personas, correspondiéndole por medio de sus dependencias y de los organismos constituidos de conformidad con la Ley, la regulación, supervisión y control de los productos químicos, farmacéuticos y biológicos.
- 9.Que la Declaración de Helsinki, de la Asociación Médica Mundial, referente a los principios éticos para las investigaciones médicas con seres humanos a su letra señala en el artículo 10 que, los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación con seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquier medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta declaratoria.
- 10.Que el Decreto Número 7-2021, de fecha 26 de diciembre del 2018 en su artículo 1 Ratifica la Agencia de Regulación Sanitaria ARSA ACUERDO No. 0256-ARSA-2025 -- 17 of 104 -- creación de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), creada mediante Decreto Ejecutivo Número PCM-032-2017, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 19 de mayo del año 2017, reformado mediante Decreto Ejecutivo Número PCM-013-2020, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 3 de septiembre del año 2020, como una entidad desconcentrada de la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud (SESAL), con independencia funcional, técnica, financiera y administrativa y de seguridad nacional, con personalidad jurídica propia, la cual es la entidad responsable de la supervisión, revisión, verificación, control, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población; y, de la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias, teniendo competencia a nivel nacional y con domicilio en el Municipio del Distrito Central.
- 11.Que la Agencia de Regulación Sanitaria en el ámbito de sus facultades puede otorgar, renovar, modificar, suspender o cancelar los registros y otras autorizaciones sanitarias de productos de interés sanitario, incluyendo la fiscalización de los Ensayos Clínicos, los productos a utilizar en el mismo y su comité de ética científico, por lo cual, en aras de proteger la salud de la población hondureña ejecuta acciones que van desde las autorizaciones previas de ensayos clínicos, hasta las acciones de control en la implementación de los mismos.
- 12.Que la Agencia de Regulación Sanitaria, en el ámbito de sus facultades puede elaborar, actualizar y aprobar el marco normativo que regule los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario.
- 13.Que el Código de Salud en su artículo 1, establece que; la Salud considerada como un estado de bienestar integral, biológico, psicológico, social y ecológico es un derecho humano inalienable y corresponde al Estado, así como a todas las personas naturales o jurídicas, el fomento de su protección, recuperación y rehabilitación.
- 14.Que el Código de Salud en su artículo 175, a su letra señala, que toda investigación que tenga por sujeto a seres humanos, deberá ser relacionada por profesionales especializados en la materia y en establecimientos que cuenten con las instalaciones adecuadas, equipo y materiales idóneos para cada caso, de acuerdo a reglamentación especial aprobada para tal efecto.
- 15.Que la Ley de Simplificación Administrativa ordena en su artículo 3) que: “Todo órgano del Estado tiene la obligación de realizar, permanentemente, diagnósticos y análisis sobre los diferentes trámites y procedimientos administrativos que deban seguirse en sus dependencias, a fin de diseñar medidas de simplificación las cuales deberán ser adoptadas de acuerdo a los objetivos de la Ley de Simplificación Administrativa. -- 18 of 104 --
- 16.Que el Artículo 1 del Código de la Niñez y la Adolescencia, establece que: Las disposiciones contenidas en este Código son de orden público y los derechos que establecen en favor de la niñez son irrenunciables e intransigibles. Para todos los efectos legales se entiende por niño o niña a toda persona menor de dieciocho años. La niñez legal comprende los períodos siguientes: La infancia que se inicia con el nacimiento y termina a los doce (12) años en los varones y a los catorce (14) años en las mujeres y la adolescencia que se inicia en las edades mencionadas y termina a los dieciocho (18) años. Los mayores de esta edad pero menores de veintiún (21) años toman el nombre de menores adultos. En caso de duda sobre la edad de un niño una niña se presumirá mientras se establece su edad efectiva que no ha cumplido los dieciocho (18) años.
- 17.Que el Artículo 121 de la Ley de Procedimiento Administrativo establece que: El órgano que dictó el acto …Podrá revocarlo o modificarlo cuando desaparecieren las circunstancias que lo motivaron o sobrevinieren otras que, de haber existido a la razón, el acto no habría sido dictado.
- 18.Que los actos de los órganos de la Administración Pública adoptarán la forma de Decretos, Acuerdos, Resoluciones o Providencias por lo que los actos de carácter general que se dictarán en el ejercicio de la potestad reglamentaria estarán precedidas por la designación de la autoridad que los emite y seguida por la fórmula “ACUERDA”.
Articulos
Articulo 98
establece que los alimentos y bebidas en cuyos rótulos o medios de publicidad se indiquen propiedades medicinales, serán consideradas como medicamentos y cumplirán además con los requisitos establecidos para tales productos en el Código de Salud y demás normativa vigente. CONSIDERANDO: Que corresponde a la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), en su calidad de ente técnico y rector en materia sanitaria, garantizar la protección de la salud pública mediante la elaboración, actualización y aprobación del marco normativo que regule integralmente los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario, incluyendo su promoción y publicidad; todo ello con el fin de asegurar que dichos elementos cumplan con los principios de calidad, seguridad, eficacia y legalidad, en estricto apego a la normativa nacional e internacional vigente. CONSIDERANDO: Que los actos de los órganos de la Administración Pública adoptarán la forma de Decretos, Acuerdos, Resoluciones o Providencias; los actos de carácter general que se dictaren en el ejercicio de la potestad reglamentaria estarán precedidos por la designación de la autoridad que los emite y seguida por la fórmula “ACUERDA”. -- 2 of 104 -- POR TANTO: LA COMISIONADA PRESIDENTA DE LA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA, en uso de las facultades que está investida y los artículos 1, 59, 145, 146 y 321 de la Constitución de la República; 7 y 8 del Decreto Legislativo 7-2021 Ley de la Agencia de Regulación Sanitaria, 41, 42, 43, 116, 118, 119 y 122 de la Ley General de la Administración Pública; 3, 19, 23, 24, 26, 27, 32, 33, 40, 41 y 150 de la Ley de Procedimiento Administrativo; 1, 4, 58, 69, 222, 223 y 224 del Código de Salud; 3 y 241, del Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario; 6, 123 del Reglamento para el control sanitario de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario; 3, 4, 91, Reglamento para el Control Sanitario de Alimentos y Bebidas; 33, 34, 77 del Reglamento para el control sanitario de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario; 2, 3, 10, 62, 63, 64, 65, 68, Reglamento para la Vigilancia y Fiscalización Sanitaria; 1, 2, 3 inciso a) b), e) i), j), k), y l, 4, 5, 8, 9 y 10 del PCM No. 032-2017, reformado mediante PCM-013-2020 de la Agencia de Regulación Sanitaria. ACUERDA: PRIMERO: Aprobar en todas y cada una de sus partes las “DISPOSICIONES GENERALES PARA LA REGULACIÓN DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD SANITARIA” que literalmente dice: ÍNDICE TÍTULO I DISPOSICIONES PRELIMINARES CAPÍTULO I OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN CAPÍTULO II SIGLAS Y DEFINICIONES TÍTULO II DE LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS, ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS DE INTERÉS SANITARIO CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES CAPÍTULO II DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO TÍTULO III DE LA REGULACIÓN Y CONTROL DE LA PUBLICIDAD TÍTULO IV DE LA CLASIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE PUBLICIDAD SANITARIA CAPÍTULO I DE LA CLASIFICACIÓN Y CATEGORÍAS CAPÍTULO II CATEGORÍA PUBLICITARIA “A” CAPÍTULO III CATEGORÍA PUBLICITARIA “B” CAPÍTULO IV CATEGORÍA PUBLICITARIA “C” -- 3 of 104 -- TÍTULO V DE LOS MECANISMOS SANITARIOS PARA EL CONTROL DE LA PUBLICIDAD CAPÍTULO I DE LAS AUTORIZACIONES DE PUBLICIDAD CAPÍTULO II DE LOS AVISOS PUBLICITARIOS TÍTULO VI CAPÍTULO ÚNICO DE LAS CUOTAS DE RECUPERACIÓN PARA AUTORIZACIONES Y AVISOS DE PUBLICIDAD TÍTULO VII CAPÍTULO ÚNICO DE LAS INFRACCIONES TÍTULO VIII DISPOSICIONES FINALES TÍTULO I DISPOSICIONES PRELIMINARES CAPÍTULO I OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Articulo 1
OBJETO. Las presentes disposiciones establecen los lineamientos para la regulación de la publicidad de productos, establecimientos y servicios de interés sanitario. Su propósito es proteger la vida y la salud de la población, previniendo prácticas publicitarias engañosas o erróneas que puedan generar un impacto negativo en la salud de la población hondureña.
Articulo 2
CAMPO DE APLICACIÓN. Las presentes disposiciones son de orden público y de interés general en todo el territorio nacional. Su aplicación se extiende a las personas naturales o jurídicas, que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población hondureña por medio de la publicidad de productos, establecimientos y servicios de interés sanitario a través de todos los medios de difusión, incluyendo medios impresos, audiovisuales, digitales, redes sociales, plataformas de comercio electrónico y cualquier otro canal en línea utilizado para la promoción de productos médicos, alimenticios y sanitarios. CAPÍTULO II SIGLAS Y DEFINICIONES
Articulo 3
SIGLAS Y DEFINICIONES. Para los efectos de las presentes disposiciones, se establecen las siguientes siglas y definiciones: I. SIGLAS: AEG: Autorización Especial Gubernamental AENG: Autorización Especial No Gubernamental AEP: Autorización Especial Personal ARSA: Agencia de Regulación Sanitaria II. DEFINICIONES. Para la aplicación del presente documento se establecen las siguientes definiciones: Advertencias exigidas: Son advertencias establecidas como obligatorias por la ley o por autoridades regulatorias. Estas advertencias tienen como objetivo informar claramente sobre riesgos, precauciones necesarias, derechos o responsabilidades, asegurando el cumplimiento normativo y la protección del usuario o consumidor final según lo establecido por la normativa legal vigente. -- 4 of 104 -- Alérgeno: Sustancia que, al entrar en contacto con el sistema inmunológico de una persona, puede provocar una reacción alérgica ya que se identifican erróneamente como una amenaza y este responde de manera exagerada. Esto puede causar síntomas como erupciones cutáneas, dificultades respiratorias, estornudos, picazón, o incluso anafilaxia, una reacción severa y potencialmente mortal. Estas sustancias pueden ser alimentos, medicamentos, o materiales y sustancias de contacto. Autorización de publicidad: Trámite mediante el cual la ARSA, previa evaluación técnica y legal, autoriza la difusión de materiales publicitarios relacionados con productos de interés sanitario. La Autorización de Publicidad será requisito previo a cualquier forma de promoción y publicidad dirigida al público en general, quedando prohibida la utilización, reproducción o difusión de material publicitario sin la aprobación de la autoridad reguladora correspondiente. Aviso de Publicidad: Trámite por el cual los titulares de registros de productos de interés sanitario presentan ante la ARSA los materiales de promoción y publicidad que se utilizarán en visitas médicas con fines promocionales para profesionales de la salud. Posteriormente, la ARSA ejercerá acciones de vigilancia sobre el material publicitario para garantizar que la información divulgada, sea estrictamente técnica, científica y no induzca al error en la prescripción, dispensación, consumo, o uso del producto de interés sanitario, protegiendo así la salud pública y promoviendo el uso racional de los mismos. Comercialización: Es el conjunto de actividades desarrolladas para facilitar la venta y conseguir que el producto llegue finalmente al consumidor. Guión Gráfico: También conocido como storyboard, es una representación visual de una secuencia de acciones, escenas o ideas, diseñada para planificar la narrativa o desarrollo de un proyecto audiovisual o creativo. Consiste en una serie de dibujos, ilustraciones o imágenes que muestran cómo se verá una historia o concepto en una línea temporal, acompañados de descripciones o diálogos breves. Mensajes preventivos: Declaraciones o advertencias que tienen el fin de educar y alertar al público sobre posibles riesgos o consecuencias asociados con su uso. Su objetivo principal es promover el uso responsable y evitar daños a la salud o al bienestar de los consumidores. Estos mensajes suelen referirse a la moderación en el consumo, la importancia de seguir recomendaciones médicas o la adopción de hábitos saludables. Productos de interés sanitario: Son los alimentos y bebidas, suplementos nutricionales, productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos regulados por la ARSA. -- 5 of 104 -- Profesionales de la salud: Son aquellas personas debidamente acreditadas y autorizadas por las entidades competentes para ejercer actividades relacionadas con la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o cuidado de la salud, en cualquiera de sus ramas, que cuenten con los estudios, formación y licencias necesarias para realizar estas actividades. Promocionales: Objetos tangibles que llevan el nombre, logotipo o información de una empresa y que se obsequian al público con el propósito de promover productos, servicios o fortalecer la presencia de la marca. Publicidad: Actividad realizada para promover o incitar a la compra y consumo de un producto, posicionar una marca, diferenciar una marca de otra y captar o fidelizar clientes. Las mismas pueden ser: Campañas publicitarias, anuncios, colaboraciones, menciones, testimoniales, comentarios, visitas, rotulaciones, cuñas, spots, espacios televisivos, publicidad digital, publicidad exterior, publicidad en punto de venta, gigantografías, rotulación de vehículos, muebles o fachadas, stands, eventos, patrocinios, regalías, promocionales, muebles de exhibición y cualquier material audiovisual o impreso que sirva para ese fin, independiente del medio por el que se difunda o publicite, sean estos pagados o no pagados. Publicidad para profesionales de la salud: Su propósito es informar a los profesionales de distintas áreas de la salud sobre productos, tratamientos, dispositivos o tecnologías relacionadas al bienestar de los pacientes. Sucedáneo de la Leche Materna: Todo alimento comercializado o de otro modo presentado como sustitutivo parcial o total de la leche materna, sea o no adecuado para ese fin. Sustancias controladas: Son aquellas cuya importación, producción, comercialización, uso, manipulación, almacenamiento, distribución y exportación está prohibida o restringida por legislación nacional e internacional aplicable, debido a su capacidad de producir dependencia, abuso, adicción o en su defecto, las materias primas para su elaboración. El término se utiliza para las cuatro categorías establecidas por la ARSA: Estupefacientes, sustancias sicotrópicas, precursores o sustancias químicas y agregados por la ARSA.
Articulo 4
La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) ejercerá los controles de forma virtual y física por conducto de la Unidad de Promoción y Publicidad, quien además de las facultades otorgadas mediante Acuerdo Número 557-2023 de fecha 27 de octubre del año 2023, publicado en el Diario Oficial La Gaceta número 36,385, de fecha 16 de noviembre del año 2023, definirá, coordinará, controlará, verificará, vigilará y ejecutará el cumplimiento de las presentes disposiciones -- 6 of 104 -- y normativas referentes a la materia, con el propósito de garantizar la protección de la salud de las personas.
Articulo 5
El titular de la autorización sanitaria del producto, establecimiento o servicio, según corresponda, debe ejecutar los controles y garantizar que se cumplan los requisitos normativos para la publicidad de los mismos y responderá ante cualquier fiscalización o sanción derivada del incumplimiento de las disposiciones legales, conforme a las presentes disposiciones.
Articulo 6
Previo a la autorización de cualquier material publicitario, todos los productos, establecimientos y servicios de interés sanitario deben contar con las autorizaciones sanitarias vigentes y cumplir íntegramente con la normativa sanitaria aplicable, incluyendo las disposiciones establecidas en el presente documento.
Articulo 7
Se prohíbe toda forma de publicidad que contenga afirmaciones falsas, engañosas o exageradas sobre las propiedades de los productos de interés sanitario, así como aquellas que los presenten como alternativas terapéuticas sin respaldo científico debidamente comprobado. Las declaraciones referidas al contenido y propiedades de nutrientes deben estar fundamentadas en evidencia técnica. Asimismo, tales mensajes deben ser coherentes con las políticas públicas de promoción de la salud, garantizando una especial protección a la población infantil y adolescente. El incumplimiento de lo dispuesto en el presente artículo será objeto de las sanciones administrativas correspondientes, conforme a la normativa sanitaria vigente. TÍTULO II DE LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS, ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS DE INTERÉS SANITARIO CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 8
La ARSA evaluará el sustento técnico-científico y determinará los casos en los que se deba incluir advertencias o mensajes preventivos correspondientes en la publicidad realizada para mitigar riesgos sanitarios.
Articulo 9
Toda publicidad y promoción de productos, establecimientos y servicios de interés sanitario debe cumplir con los requisitos mínimos siguientes: 1. La información contenida en los mensajes publicitarios debe ser coherente con los datos técnicos y científicos aprobados en el expediente del registro sanitario o en la licencia sanitaria correspondiente, sin que se introduzcan elementos no autorizados o que induzcan a error al consumidor. 2. La publicidad debe ser elaborada en idioma español, utilizando un lenguaje claro, preciso y fácilmente comprensible para la población en general. Se debe evitar el uso de expresiones ambiguas, exageradas, tecnicismos innecesarios u omisiones que puedan inducir a error, generar confusión o desinformación respecto a las características, beneficios o riesgos del producto, establecimiento o servicio. -- 7 of 104 -- 3. La utilización de testimonios de clientes, profesionales o expertos debe estar debidamente sustentada, garantizando su veracidad, autenticidad y correspondencia con experiencias reales. Se prohíbe toda forma de manipulación, exageración o distorsión de dichos testimonios que pueda inducir a error o crear falsas expectativas en el público. 4. La publicidad debe dirigirse exclusivamente al público objetivo declarado ante la ARSA en la documentación presentada como parte del proceso de obtención del registro sanitario o licencia correspondiente. Queda prohibida la difusión de mensajes a segmentos de población no autorizados o distintos a los expresamente establecidos. CAPÍTULO II DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO
Articulo 10
No podrán ser objeto de publicidad los productos no destinados a la venta comercial al público, como ser aquellos regulados mediante Autorización Especial Personal (AEP), Autorización Especial No Gubernamental (AENG), Autorización Especial de Importación de Productos para Ensayos Clínicos y Autorización Especial de Importación de Donativos. Se permitirá la difusión de publicidad relacionada con productos regulados mediante Autorizaciones Especiales Gubernamentales (AEG), únicamente cuando su contenido tenga como finalidad exclusiva la promoción de la salud. En estos casos, no será exigible la autorización publicitaria por parte de la ARSA, siempre que se cumplan las disposiciones establecidas en la normativa sanitaria vigente.
Articulo 11
PUBLICIDAD DE PRODUCTOS EN ENSAYOS CLÍNICOS. La publicidad relacionada con la captación o reclutamiento de sujetos para ensayos clínicos que involucren productos de interés sanitario debe cumplir estrictamente con lo establecido en las presentes disposiciones. Asimismo, será requisito indispensable contar con la aprobación previa del Comité Ético Científico correspondiente, garantizando la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes.
Articulo 12
PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE. Solo podrán ser objeto de publicidad dirigida al público general los medicamentos clasificados como de venta libre y debidamente listados en los documentos oficiales vigentes emitidos por la ARSA. Queda prohibida la publicidad de cualquier otro medicamento que no cumpla con este requisito.
Articulo 13
REQUISITOS PARA LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS. Toda publicidad de productos de interés sanitario debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. Priorizar la seguridad del consumidor, evitando inducir a error, confusión o engaño. La información presentada debe ser precisa, veraz y científicamente comprobada, sin exagerar beneficios ni prometer resultados irreales o garantizados. -- 8 of 104 -- 2. Brindar información completa y transparente sobre la composición del producto, incluyendo ingredientes activos y posibles alérgenos, cuando corresponda. 3. Proporcionar instrucciones de uso claras, precisas y basadas en evidencia científica, que incluyan dosis recomendadas, contraindicaciones y advertencias sobre usos incorrectos o posibles efectos adversos, cuando sea aplicable.
Articulo 14
REQUISITOS ESPECÍFICOS DE LA PUBLICIDAD SEGÚN EL TIPO DE PRODUCTO. Además de los requisitos generales establecidos en los artículos precedentes, la publicidad debe cumplir, conforme al tipo de producto, con lo siguiente: 1. De los Alimentos y Bebidas: a. Los alimentos que, conforme a la Ley General de Fortificación de Alimentos, requieran fortificación, podrán ser objeto de publicidad únicamente si cumplen con los requisitos establecidos en dicha Ley. b. La publicidad deberá mencionar de manera clara y visible cuando un alimento pueda causar efectos adversos a la salud debido a su consumo excesivo. 2. De los Suplementos Nutricionales: a. La publicidad debe promover la consulta con un profesional de la salud antes de usar cualquier suplemento. b. La publicidad debe mencionar claramente los riesgos potenciales asociados al consumo del suplemento, como interacciones con medicamentos u otros suplementos. 3. De los Productos Farmacéuticos: a. La publicidad debe mencionar de manera completa y clara todos los principios activos contenidos en el producto. b. Debe indicarse la duración recomendada del tratamiento, evitando inducir a un uso inadecuado o prolongado del mismo. c. Queda prohibida la promoción de un consumo que contradiga lo establecido en el prospecto del medicamento. Asimismo, la publicidad debe fomentar la consulta previa con un profesional de la salud. d. No se permitirá el uso de testimonios de personas particulares, pacientes o profesionales de la salud como recurso para avalar o recomendar el consumo de productos farmacéuticos. 4. De los Dispositivos Médicos: a. La publicidad debe proporcionar información clara y precisa sobre el uso seguro del dispositivo, haciendo énfasis en los riesgos asociados a su utilización incorrecta. b. Queda prohibido indicar o insinuar, de forma explícita o implícita, que el dispositivo posee ingredientes, partes o propiedades que no le corresponden. -- 9 of 104 -- TÍTULO III DE LA REGULACIÓN Y CONTROL DE LA PUBLICIDAD
Articulo 15
La ARSA implementa distintos mecanismos institucionales para el control y regulación de la promoción y publicidad de productos, establecimientos y servicios de interés sanitario, conforme a lo dispuesto en las presentes disposiciones. Dichos mecanismos incluyen actividades de monitoreo, inspección, vigilancia y fiscalización, autorizaciones y avisos con el objetivo de verificar el cumplimiento de las disposiciones aplicables y garantizar que la información difundida sea veraz, responsable y no represente riesgos para la salud de los consumidores.
Articulo 16
INSPECCIÓN Y FISCALIZACIÓN DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO. La ARSA llevará a cabo inspecciones y acciones de fiscalización respecto a la promoción y publicidad de productos de interés sanitario, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento para la Vigilancia y Fiscalización Sanitaria. Dichas inspecciones podrán realizarse de oficio, de forma programada o en atención a denuncias. Las acciones de fiscalización comprenderán el monitoreo sistemático de los contenidos publicitarios en todas sus presentaciones, tanto los difundidos a través de medios de comunicación tradicionales, así como en plataformas digitales, sitios web, redes sociales, aplicaciones móviles y cualquier otro canal de comunicación en línea, con el propósito de verificar que cumplan con lo dispuesto en la normativa sanitaria vigente.
Articulo 17
ENFOQUE DE RIESGO Y MEDIDAS CORRECTIVAS. La ARSA establecerá criterios de priorización para la fiscalización de publicidad, considerando el riesgo sanitario, el tipo de producto, el público objetivo y antecedentes de infracción. Ante hallazgos de incumplimiento, la ARSA podrá ordenar la suspensión o retiro inmediato del contenido publicitario, sin perjuicio de la aplicación de las sanciones que en derecho correspondan.
Articulo 1
8 . M E C A N I S M O S D E C O N T R O L PUBLICITARIO. Para efectos del control regulatorio de la publicidad de productos de interés sanitario, la ARSA establece dos mecanismos diferenciados, en función del público objetivo al que se dirige la publicidad: 1. Autorización de Publicidad; y, 2. Aviso de Publicidad. La asignación de los productos a cada uno de estos mecanismos se realizará conforme a la clasificación establecida en el
Articulo 20
de las presentes disposiciones.
Articulo 19
En el caso de la promoción y publicidad de establecimientos, servicios y productos de interés sanitario que se limite de manera estricta a indicar únicamente la disponibilidad, mostrar el logotipo, el empaque y el precio del producto, no será necesario solicitar una Autorización de Publicidad ante la ARSA previo a la difusión del material -- 10 of 104 -- publicitario, sin embargo, la publicidad siempre debe ser fiel a la información presentada ante la Agencia y debe corresponder con la categorización y permisos sanitarios emanados por la ARSA. Queda terminantemente prohibida la difusión de cualquier contenido publicitario que incluya beneficios, características, propiedades u otros elementos persuasivos sin contar con la Autorización de Publicidad emitida por la ARSA, conforme a las presentes disposiciones y demás normativa aplicable. El incumplimiento de esta disposición dará lugar a las sanciones administrativas correspondientes, so pena de otras responsabilidades establecidas en la legislación sanitaria vigente. TÍTULO IV DE LA CLASIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE PUBLICIDAD SANITARIA CAPÍTULO I DE LA CLASIFICACIÓN Y CATEGORÍAS
Articulo 20
CLASIFICACIÓN PUBLICITARIA Y CRITERIOS DE RIESGO. La clasificación publicitaria de los productos de interés sanitario será determinada por la ARSA, con base en el nivel de riesgo sanitario asociado a la posibilidad de desinformación, uso indebido o fomento del consumo excesivo del producto. La clasificación definirá el contenido obligatorio que debe incluirse en la publicidad, así como el público objetivo al que podrá dirigirse, conforme a los principios de protección de la salud pública y comunicación responsable. Toda publicidad debe ajustarse estrictamente a la clasificación asignada. El incumplimiento de estas disposiciones será objeto de sanciones conforme al régimen sancionatorio establecido por la normativa vigente. ● Categoría Publicitaria A – Aplica a productos cuya publicidad debe ser dirigida exclusivamente a profesionales de la salud. En estos casos, el responsable debe presentar un Aviso de Publicidad ante la ARSA, de conformidad con lo establecido en las presentes disposiciones. ● Categoría Publicitaria B – Aplica a productos cuya publicidad puede ser dirigida al público general. Para estos casos, se requiere obtener previamente una Autorización Sanitaria de Publicidad, emitida por la ARSA. ● Categoría Publicitaria C – Comprende aquellos productos de interés sanitario dirigidos al público general que, por su naturaleza, quedan exentos de la obtención de Autorización Sanitaria de Publicidad ante la ARSA. CAPÍTULO II CATEGORÍA PUBLICITARIA “A”
Articulo 21
La ARSA establece esta categoría para aquellos productos de interés sanitario cuya publicidad, por su naturaleza, debe estar dirigida exclusivamente a profesionales -- 11 of 104 -- de la salud. Esta clasificación aplica a productos que requieren prescripción y supervisión médica estricta, debido a su potencial de generar dependencia, causar efectos adversos graves o representar riesgos significativos en caso de uso o consumo inadecuado. Bajo ningún motivo podrá la publicidad de estos productos ser dirigida al público general. Además, esta clasificación aplica a productos que están sujetos a un control riguroso, conforme a la normativa sanitaria y demás disposiciones legales vigentes, con el objetivo de proteger la salud de la población.
Articulo 22
Dentro de la Categoría Publicitaria A, se clasifican los siguientes productos de interés sanitario: a. Medicamentos de síntesis química bajo prescripción médica. b. Sucedáneos de leche materna. c. Medicamentos controlados y agregados por la ARSA. d. Precursores o sustancias químicas. e. Productos biológicos y hemoderivados. f. Productos biotecnológicos. g. Radiofármacos. h. Medicamentos huérfanos. i. Productos de interés sanitario utilizados para sueroterapia. j. Equipo e instrumental médico. k. Materiales quirúrgicos. l. Dispositivos de uso en clínica odontológica. m. Dispositivos de diagnóstico y fecundación In Vitro. n. Insumos y dispositivos usados en hemodiálisis. o. Dispositivos de uso exclusivo para investigación forense. p. Dispositivos para el control de calidad de agua para laboratorios microbiológicos, clínicos, fisicoquímicos y farmacéuticos. Así como también los que se utilizan en el control de calidad de agua y alimentos de consumo humano. q. Dispositivos médicos con categoría de riesgo clase III.
Articulo 23
PROHIBICIÓN DE INCENTIVOS EN LA PROMOCIÓN DE SUSTANCIAS CONTROLADAS. Se prohíbe de forma absoluta cualquier tipo de incentivo, promoción, recomendación o estímulo orientado a la prescripción, dispensación o uso de productos y medicamentos que contengan estupefacientes, psicotrópicos u otras sustancias sujetas a control especial por parte de la ARSA, en razón de su potencial para generar dependencia, hábito o abuso. Esta prohibición comprende, sin limitación, la entrega de materiales promocionales, obsequios, recompensas, beneficios económicos o cualquier otro mecanismo de incentivo directo o indirecto dirigido a profesionales de la salud, personal sanitario, establecimientos o usuarios. La presente restricción tiene como finalidad prevenir el uso indebido, la automedicación riesgosa y la promoción irresponsable de productos que representen un riesgo significativo para la salud pública. El incumplimiento de esta disposición será sancionado conforme al régimen legal y administrativo aplicable. -- 12 of 104 --
Articulo 24
La distribución de muestras médicas con fines promocionales debe cumplir con las siguientes disposiciones: 1. La entrega de muestras médicas debe realizarse únicamente por profesionales de la salud, quienes serán los responsables de entregarlas a los pacientes cuando corresponda. 2. En ningún caso las muestras médicas podrán ser entregadas directamente al paciente por laboratorios, representantes o distribuidores. Esta distribución debe cumplir con la normativa sanitaria legal y complementaria vigente y estará sujeta a control y fiscalización por la ARSA. 3. En el caso de los antimicrobianos, la entrega de muestras médicas debe cumplir con las cantidades requeridas para un tratamiento completo. 4. No se podrá realizar entrega de muestras médicas de sustancias controladas. CAPÍTULO III CATEGORÍA PUBLICITARIA “B”
Articulo 25
CLASIFICACIÓN PUBLICITARIA DIRIGIDA AL PÚBLICO GENERAL. Se clasifican en esta categoría aquellos productos cuya publicidad pueda dirigirse al público en general, siempre que se garantice la protección de la salud pública mediante el acceso a información clara, veraz y suficiente sobre las características del producto y los riesgos asociados al consumo excesivo o uso indebido del mismo. Esta categoría se subdivide según el contenido obligatorio que debe incluir el anuncio publicitario, identificándose de la siguiente manera: ● Categoría Publicitaria B1 – Incluye productos cuya publicidad debe contener advertencias exigidas, leyendas precautorias y otras obligaciones informativas definidas por la ARSA, en atención al riesgo moderado que representa su consumo inadecuado. ● Categoría Publicitaria B2 – Incluye productos de menor riesgo sanitario, cuya publicidad podrá difundirse bajo condiciones menos restrictivas, sin perjuicio del cumplimiento de los lineamientos técnicos establecidos por la ARSA. La asignación a cada subcategoría será determinada mediante resolución debidamente motivada, con base en criterios técnicos, sanitarios y de riesgo.
Articulo 26
En la Categoría Publicitaria B1, se clasifican los productos cuya publicidad debe incluir advertencias exigidas, estos se detallan a continuación: a. Suplementos nutricionales. b. Productos homeopáticos. c. Medicamentos de síntesis química de venta libre (OTC). d. Productos cosméticos. e. Preparados magistrales. f. Productos galénicos. g. Plaguicidas de uso profesional. h. Productos naturales medicinales. i. Dispositivos médicos con categoría de riesgo clase IIb. -- 13 of 104 --
Articulo 27
En la Categoría Publicitaria B2, se clasifican los productos cuya publicidad debe incluir mensajes preventivos, estos se detallan a continuación: a. Plaguicidas de uso doméstico. b. Productos higiénicos. c. Alimentos y bebidas preenvasados. d. Dispositivos médicos con categoría de riesgo clase IIa. CAPÍTULO IV CATEGORÍA PUBLICITARIA “C”
Articulo 28
Esta categoría agrupa aquellos productos cuya publicidad puede dirigirse al público general y que, por su naturaleza, están exentos de solicitar autorización previa ante la ARSA. Dentro de la Categoría Publicitaria C, se clasifican los siguientes productos de interés sanitario: a. Alimentos y bebidas que forman parte del Programa de Emprendedores ARSA. b. Productos cosméticos incluidos en el Programa de Emprendedores ARSA. c. Dispositivos médicos clasificados como riesgo clase I. d. Productos cosméticos y dispositivos médicos exonerados de registro sanitario. e. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales Si bien estos productos no requieren autorización, su publicidad debe cumplir con las disposiciones generales establecidas en el presente documento. TÍTULO V DE LOS MECANISMOS SANITARIOS PARA EL CONTROL DE LA PUBLICIDAD CAPÍTULO I DE LAS AUTORIZACIONES DE PUBLICIDAD
Articulo 29
Para obtener la Autorización de Publicidad de Productos de Interés Sanitario, el interesado debe presentar la solicitud ante la ARSA cumpliendo los requisitos siguientes: 1. Llenado del Formulario para AUTORIZACIÓN DE PUBLICIDAD DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Carta poder original, debidamente autenticada y carnet de colegiación vigente del apoderado legal (cuando aplique). 3. Proyecto de publicidad (en formatos estándar de fácil visualización). 4. Guión escrito y visual (cuando aplique). 5. Documentación de respaldo de las declaraciones hechas en la publicidad. En caso de utilizar testimoniales como recurso, se debe anexar la información verídica del caso del paciente, así como los datos del profesional que estuvo a cargo del tratamiento. 6. Comprobante de pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
Articulo 30
El código alfanumérico asignado a la Autorización de Publicidad debe ser incluido obligatoriamente en todas las piezas publicitarias de manera visible, legible y prominente. Asimismo, se deberá incluir en todo material publicitario la siguiente leyenda: “Esta publicidad es regulada por la ARSA”. -- 14 of 104 --
Articulo 31
Las Autorizaciones de Publicidad tendrán una vigencia de dos (2) años contados a partir de la fecha de su otorgamiento.
Articulo 32
Con el fin de garantizar un control eficiente y adecuado sobre las solicitudes de autorización de publicidad, cada pieza publicitaria debe someterse de manera independiente. No obstante, cuando se trate de piezas publicitarias del mismo formato y con exactamente la misma información, podrán presentarse distintas versiones gráficas dentro de la solicitud original, siempre que no se incorporen elementos que alteren el sentido original del mensaje aprobado.
Articulo 33
Una vez otorgada la Autorización de Publicidad por parte de la ARSA, no se permitirá realizar modificaciones al contenido, texto, formato o cualquier otro elemento de la publicidad aprobada. De verificarse la difusión de versiones que presenten cambios en la publicidad no autorizados por la ARSA, se ordenará el retiro inmediato de la publicidad en todos los medios en los que se encuentre publicada, sin perjuicio de las sanciones administrativas que correspondan.
Articulo 34
La Autorización de Publicidad faculta al solicitante para replicar libremente el contenido aprobado en los medios declarados en la solicitud sin necesidad de realizar nuevas solicitudes, siempre que no haya cambios en el formato o contenido.
Articulo 35
En caso de vencimiento, suspensión o cancelación de la autorización sanitaria, el titular, distribuidor o propietario de la misma, debe proceder al retiro inmediato de toda publicidad relacionada. Este retiro debe efectuarse en el plazo que determine la ARSA a partir de la notificación de la suspensión, cancelación o vencimiento de la autorización correspondiente. CAPÍTULO II DE LOS AVISOS PUBLICITARIOS
Articulo 36
Para realizar el Aviso de Publicidad de Productos de Interés Sanitario, el interesado debe presentar la solicitud cumpliendo los requisitos siguientes: 1. Llenado del Formulario para AVISO DE PUBLICIDAD DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Carta poder original, debidamente autenticada y carnet de colegiación vigente del apoderado legal (cuando aplique). 3. Proyecto de publicidad (en formatos estándar de fácil visualización). 4. Guión escrito y visual (cuando aplique). 5. Documentación de respaldo de las declaraciones hechas en la publicidad. 6. Comprobante de pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
Articulo 37
El Aviso de Publicidad debe ser presentado de manera individualizada para cada producto objeto de promoción. La vigencia del referido aviso será de dos (2) años contados a partir de la fecha de notificación ante la ARSA. Transcurrido dicho término, será requisito obligatorio la notificación de un nuevo aviso para la continuidad lícita -- 15 of 104 -- de la promoción del producto. En caso de incumplimiento, se aplicarán las sanciones previstas en la normativa vigente.
Articulo 38
Una vez recepcionado el Aviso de Publicidad por parte de la ARSA, no se permitirá realizar ninguna modificación al contenido, texto, formato o cualquier aspecto de la publicidad aprobada. En caso de que se realicen modificaciones, se debe realizar nuevamente el Aviso de Publicidad ante la ARSA. TÍTULO VI CAPÍTULO ÚNICO DE LAS CUOTAS DE RECUPERACIÓN PARA AUTORIZACIONES Y AVISOS DE PUBLICIDAD
Articulo 39
Las cuotas de recuperación por servicios prestados para cada una de las autorizaciones de publicidad son las siguientes: Categoría Días hábiles Fracción Aviso de Publicidad para Categoría Publicitaria A N/A 3/23 Autorización de Publicidad para Categoría Publicitaria B1 20 1/9 40 1/13 60 1/15 Autorización de Publicidad para Categoría Publicitaria B2 20 1/14 40 1/18 60 1/32 TÍTULO VII CAPÍTULO ÚNICO DE LAS INFRACCIONES
Articulo 40
En caso de infracciones a las presentes disposiciones, además de lo establecido en la Ley de Protección al Consumidor y su Reglamento, se estará a lo dispuesto en el Reglamento de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria de la ARSA, garantizando en todo momento el debido proceso administrativo y derecho a la defensa, sin perjuicio de la responsabilidad civil y penal en que se incurra.
Articulo 41
En caso de que un producto presente fallas o incumplimiento de seguridad, calidad, eficacia o inocuidad, la ARSA evaluará el caso y determinará si la autorización de publicidad será suspendida o cancelada, así mismo, la procedencia de emisión de alertas sanitarias según sea necesario. Una vez subsanada la falla, se podrá considerar la reinstauración del permiso conforme a las disposiciones legales y sanitarias vigentes. TÍTULO VIII DISPOSICIONES FINALES
Articulo 42
En lo relativo a la publicidad de sustancias sujetas a fiscalización especial, se estará a lo dispuesto en el Artículo 33 de la Ley Sobre uso Indebido y Tráfico Ilícito de Drogas y Sustancias Psicotrópicas, a excepción de los productos farmacéuticos controlados, cuyo material publicitario deberá atender lo establecido en los artículos 24 y 25 de las presentes disposiciones. -- 16 of 104 --
Articulo 43
Para los efectos de las presentes disposiciones, los plazos de resolución iniciarán a partir del día siguiente hábil, una vez presentada la solicitud, conteniendo y cumpliendo con todos los requisitos técnicos y legales correspondientes. En caso de existir requerimiento, el plazo de resolución empezará, a partir del día siguiente hábil. Si el caso amerita inspección, se procederá a la misma por parte de la ARSA.
Articulo 44
La Agencia de Regulación Sanitaria a partir de la fecha de publicación de las presentes disposiciones contará con ciento ochenta (180) días para la emisión del Reglamento para el Control y Regulación de la Promoción y Publicidad de los Productos, Establecimientos y Servicios de Interés Sanitario y Precios de Productos Farmacéuticos. Además, de los protocolos, procedimientos, manuales, guías, lineamientos y cualquier otra normativa complementaria que emane de las presentes disposiciones. SEGUNDO: Las presentes disposiciones entrarán en vigencia, noventa (90) días después de su publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”. COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE PhD. DORIAN ELIZABETH SALINAS JIMÉNEZ COMISIONADA PRESIDENTA ABG. SAMUEL ELIAS AGUILAR SAUCEDA SECRETARIO GENERAL AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA (ARSA) COMAYAGÜELA, M.D.C., 05 DE DICIEMBRE DEL AÑO 2025 LA COMISIONADA PRESIDENTA DE LA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA (ARSA) CONSIDERANDO: Que, por mandato Constitucional, el Estado de Honduras tiene la obligación ineludible de proteger la salud de las personas, correspondiéndole por medio de sus dependencias y de los organismos constituidos de conformidad con la Ley, la regulación, supervisión y control de los productos químicos, farmacéuticos y biológicos. CONSIDERANDO: Que la Declaración de Helsinki, de la Asociación Médica Mundial, referente a los principios éticos para las investigaciones médicas con seres humanos a su letra señala en el artículo 10 que, los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación con seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquier medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta declaratoria. CONSIDERANDO: Que el Decreto Número 7-2021, de fecha 26 de diciembre del 2018 en su artículo 1 Ratifica la Agencia de Regulación Sanitaria ARSA ACUERDO No. 0256-ARSA-2025 -- 17 of 104 -- creación de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), creada mediante Decreto Ejecutivo Número PCM-032-2017, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 19 de mayo del año 2017, reformado mediante Decreto Ejecutivo Número PCM-013-2020, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 3 de septiembre del año 2020, como una entidad desconcentrada de la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud (SESAL), con independencia funcional, técnica, financiera y administrativa y de seguridad nacional, con personalidad jurídica propia, la cual es la entidad responsable de la supervisión, revisión, verificación, control, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población; y, de la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias, teniendo competencia a nivel nacional y con domicilio en el Municipio del Distrito Central. CONSIDERANDO: Que la Agencia de Regulación Sanitaria en el ámbito de sus facultades puede otorgar, renovar, modificar, suspender o cancelar los registros y otras autorizaciones sanitarias de productos de interés sanitario, incluyendo la fiscalización de los Ensayos Clínicos, los productos a utilizar en el mismo y su comité de ética científico, por lo cual, en aras de proteger la salud de la población hondureña ejecuta acciones que van desde las autorizaciones previas de ensayos clínicos, hasta las acciones de control en la implementación de los mismos. CONSIDERANDO: Que la Agencia de Regulación Sanitaria, en el ámbito de sus facultades puede elaborar, actualizar y aprobar el marco normativo que regule los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario. CONSIDERANDO: Que el Código de Salud en su artículo 1, establece que; la Salud considerada como un estado de bienestar integral, biológico, psicológico, social y ecológico es un derecho humano inalienable y corresponde al Estado, así como a todas las personas naturales o jurídicas, el fomento de su protección, recuperación y rehabilitación. CONSIDERANDO: Que el Código de Salud en su artículo 175, a su letra señala, que toda investigación que tenga por sujeto a seres humanos, deberá ser relacionada por profesionales especializados en la materia y en establecimientos que cuenten con las instalaciones adecuadas, equipo y materiales idóneos para cada caso, de acuerdo a reglamentación especial aprobada para tal efecto. CONSIDERANDO: Que la Ley de Simplificación Administrativa ordena en su artículo 3) que: “Todo órgano del Estado tiene la obligación de realizar, permanentemente, diagnósticos y análisis sobre los diferentes trámites y procedimientos administrativos que deban seguirse en sus dependencias, a fin de diseñar medidas de simplificación las cuales deberán ser adoptadas de acuerdo a los objetivos de la Ley de Simplificación Administrativa. -- 18 of 104 -- CONSIDERANDO: Que el Artículo 1 del Código de la Niñez y la Adolescencia, establece que: Las disposiciones contenidas en este Código son de orden público y los derechos que establecen en favor de la niñez son irrenunciables e intransigibles. Para todos los efectos legales se entiende por niño o niña a toda persona menor de dieciocho años. La niñez legal comprende los períodos siguientes: La infancia que se inicia con el nacimiento y termina a los doce (12) años en los varones y a los catorce (14) años en las mujeres y la adolescencia que se inicia en las edades mencionadas y termina a los dieciocho (18) años. Los mayores de esta edad pero menores de veintiún (21) años toman el nombre de menores adultos. En caso de duda sobre la edad de un niño una niña se presumirá mientras se establece su edad efectiva que no ha cumplido los dieciocho (18) años. CONSIDERANDO: Que el Artículo 121 de la Ley de Procedimiento Administrativo establece que: El órgano que dictó el acto …Podrá revocarlo o modificarlo cuando desaparecieren las circunstancias que lo motivaron o sobrevinieren otras que, de haber existido a la razón, el acto no habría sido dictado. CONSIDERANDO: Que los actos de los órganos de la Administración Pública adoptarán la forma de Decretos, Acuerdos, Resoluciones o Providencias por lo que los actos de carácter general que se dictarán en el ejercicio de la potestad reglamentaria estarán precedidas por la designación de la autoridad que los emite y seguida por la fórmula “ACUERDA”. POR TANTO LA SUSCRITA COMISIONADA PRESIDENTA DE LA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA, en uso de las facultades que está investida y en aplicación a los Artículos 1, 64, 145 y 146 de la Constitución de la República; 116, 118, 119 y 122 de la Ley General de la Administración Pública; 1, 3, 19, 24, 26, 32, 33, 40, 41, 123, 124 y 150 de la Ley de Procedimiento Administrativo; 1, 2, 3, 6 y 7 de la Ley de Simplificación Administrativa; 1, 4 y 225, del Código de Salud; 241 del Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario; 1, 2, 3 inciso a) b), e) i), j), k) y l), 4, 5, 8, 9 y 10 del PCM No. 032-2017, reformado mediante PCM-013-2020 de la Agencia de Regulación Sanitaria; Herramienta Mundial de la OMS para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales de Productos Médicos. ACUERDA: PRIMERO: Aprobar en todas y cada una de sus partes las “Disposiciones para la Regulación y Control Sanitario de los Ensayos Clínicos con seres humanos en fase I, II, III, IV y las cuotas de recuperación por servicios prestados” el cual deberá leerse de la siguiente manera: DISPOSICIONES PARA LA REGULACIÓN Y CONTROL SANITARIO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON SERES HUMANOS EN FASE I, II, III, IV Y SUS CUOTAS DE RECUPERACIÓN. -- 19 of 104 -- ÍNDICE TÍTULO I TÍTULO PRELIMINAR CAPÍTULO I DISPOSICIONES PRELIMINARES TÍTULO II DE LAS PARTES INVOLUCRADAS EN LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CAPÍTULO I DEL PARTICIPANTE DE INVESTIGACIÓN CAPÍTULO II DE LAS RESPONSABILIDADES DE LA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA (ARSA) CAPÍTULO III DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL CAPÍTULO IV DEL PATROCINADOR CAPÍTULO V DEL MONITOR CAPÍTULO VI DE LAS ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (OIC) CAPÍTULO VII DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO (CEC) TÍTULO III DEL SITIO DE INVESTIGACIÓN CAPÍTULO I DE LA LICENCIA SANITARIA E INSPECCIONES DEL SITIO DE INVESTIGACIÓN TÍTULO IV DE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS CAPÍTULO I DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ENSAYOS CLÍNICOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CAPÍTULO II DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ENSAYOS CLÍNICOS PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CAPÍTULO III DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ENSAYOS CLÍNICOS CAPÍTULO IV DE LAS ENMIENDAS A LA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA LOS ENSAYOS CLÍNICOS AUTORIZADOS POR LA ARSA TÍTULO V DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ENSAYOS CLÍNICOS TÍTULO VI DE LOS DAÑOS A LOS PARTICIPANTES RELACIONADOS CON EL ENSAYO CLÍNICO TÍTULO VII DEL ACCESO POSTERIOR AL ENSAYO CLÍNICO TÍTULO VIII DE LA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS, REACCIONES ADVERSAS Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES INESPERADAS TÍTULO IX DEL REGISTRO Y PUBLICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS TÍTULO X DE LAS SUSPENSIONES Y CANCELACIONES A LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS -- 20 of 104 -- TÍTULO XI DE LOS INFORMES SEMESTRAL Y FINAL TÍTULO XII DE LOS PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA CAPÍTULO I DE LOS PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS O DISPOSITIVOS MÉDICOS A SER USADOS EN UN ENSAYO CLÍNICO CAPÍTULO II DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS Y MUESTRAS BIOLÓGICAS TÍTULO XIII DISPOSICIONES FINALES TÍTULO I TÍTULO PRELIMINAR CAPÍTULO I DISPOSICIONES PRELIMINARES
Articulo 1
OBJETO. Las presentes disposiciones establecen el marco legal para la realización de investigaciones en ensayos clínicos con seres humanos en todas sus fases (ver Anexo Informativo I), promoviendo el desarrollo seguro y eficiente de dispositivos médicos y productos farmacéuticos. Con un enfoque de regulación sanitaria especializada y en cumplimiento de estándares éticos y normativos vigentes, estas normas garantizan la implementación de prácticas regulatorias efectivas, priorizando la seguridad de los participantes, la integridad de los datos y la aprobación ágil de nuevos tratamientos. La realización de ensayos clínicos se guiará por los estándares éticos contenidos en la Declaración de Helsinki y las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud en seres humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, por sus siglas en inglés) vigentes, así como las Buenas Prácticas Clínicas (Conferencia Internacional de Armonización ICH E6).
Articulo 2
CAMPO DE APLICACIÓN. Las siguientes disposiciones son de interés público y se aplican tanto a personas naturales como jurídicas, ya sea con fines públicos o privados. Esta regulación abarca los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos utilizados en ensayos clínicos que se encuentren dentro de los siguientes supuestos: 1. Ensayos clínicos con productos que no cuentan con registro sanitario en Honduras. 2. Ensayos clínicos con productos que cuenten con registro sanitario en Honduras que estudien: a. Nueva indicación terapéutica b. Nueva vía de administración c. Nueva concentración d. Nueva forma farmacéutica e. Nueva posología f. Nuevas asociaciones g. Nueva combinación del dispositivo con otros productos h. Cambios en la población objetivo i. Actualizaciones significativas del software del dispositivo -- 21 of 104 -- j. Cambios en el diseño del dispositivo o en los materiales en contacto con el cuerpo humano k. Cambio en el principio de funcionamiento del dispositivo l. Cualquier cambio post-registro que requiera de datos clínicos registrales Se exceptúan de estas disposiciones, aquellos estudios de investigación de procedimientos médicos y clínicos que tienen como objetivo comprobar estrategias terapéuticas precisas con productos terminados, comercializados y que no se encuentren en los supuestos anteriores.
Articulo 3
AUTORIZACIÓN PARA ENSAYO CLÍNICO. Todas las personas naturales o jurídicas previo a desarrollar ensayos clínicos comprendidos en el Artículo 2 en el territorio nacional deben contar previamente con las autorizaciones sanitarias correspondientes emitidas por el Comité Ético Científico y por la Agencia de Regulación Sanitaria. Una vez otorgada la autorización para el desarrollo de ensayos clínicos, el interesado podrá solicitar la autorización especial de importación de productos utilizados en los mismos.
Articulo 4
SIGLAS, TÉRMINOS ABREVIADOS Y DEFINICIONES I. SIGLAS Y TÉRMINOS ABREVIADOS: ARSA: Agencia de Regulación Sanitaria ARN: Autoridad Reguladora Nacional BPC: Buenas Prácticas Clínicas CEC: Comité Ético Científico EA: Evento Adverso EAS: Evento Adverso Serio ICH: International Conference on Harmonization (Conferencia Internacional de Armonización) OIC: Organización de Investigación por Contrato OMS: Organización Mundial de la Salud RCEC: Registro de Comité de Ética Científico II. DEFINICIONES: Asentimiento: Es una herramienta clave para el cumplimiento legal y ético de los derechos de niños y adolescentes en la participación de estudios clínicos. Además de favorecer la participación en la toma de decisiones informada en conjunto con los padres, también, es una instancia donde se valoran sus competencias, capacidad de comprensión y autonomía del participante. Auditoría: Examen sistemático e independiente de las actividades y documentos asociados al ensayo para determinar si las actividades evaluadas y asociadas al ensayo fueron realizadas y los datos fueron registrados, analizados y reportados rigurosamente de acuerdo con el protocolo, con estándares procedimientos operativos definidos por el promotor, con Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y requisitos regulatorios aplicables. Biodisponibilidad: Medida de la cantidad de principio activo contenido en un medicamento que llega a la circulación sistémica y de la velocidad a la que ocurre el proceso. -- 22 of 104 -- Bioequivalencia: Condición que se da entre dos medicamentos que son equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma o similar biodisponibilidad según criterios establecidos en la normativa técnica. Bodega de Almacenamiento de Productos de Investigación: Es el establecimiento destinado al almacenamiento, manejo y distribución de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario, así como de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario utilizados en ensayos clínicos a nivel nacional e internacional. Estas bodegas, ya sea que pertenezcan a un sitio de investigación o a otros establecimientos autorizados, requieren una licencia sanitaria independiente de la otorgada al sitio principal o a la autorización general del establecimiento y deberán contar con un profesional responsable del área de la salud debidamente acreditado, cuando aplique. Buenas prácticas clínicas: Estándar para el diseño, realización, desempeño, monitoreo, auditoría, registro, análisis y presentación de informes de ensayos clínicos que garantiza la credibilidad, precisión de los datos y los resultados informados, así como la protección de los derechos, integridad y confidencialidad de los participantes del ensayo. Comité Ético Científico: Organismo independiente (una junta o comité de revisión) constituido por profesionales multidisciplinarios competentes, cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en ensayos clínicos. Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD): Comité independiente para el monitoreo de los datos que puede ser establecido por el patrocinador para valorar, a intervalos de tiempo determinados, el progreso de un ensayo clínico, los datos de seguridad y las variables críticas de eficacia, así como recomendar al promotor continuar, modificar o interrumpir el ensayo. Comparador: Dispositivo médico, terapia (tratamiento activo, estándar de atención), placebo o ningún tratamiento, utilizado en un grupo de control en un ensayo clínico. Confidencialidad: Conjunto de medidas dirigidas a evitar que individuos no autorizados tengan acceso a información propiedad del promotor o a la identidad de un participante. Contrato: Acuerdo escrito, fechado y firmado entre dos o más partes implicadas que establece cualquier disposición sobre la delegación y la distribución de las tareas y obligaciones y, en su caso, de las cuestiones económicas. El protocolo puede servir como base del contrato. Consentimiento informado: Proceso mediante el cual un participante confirma voluntariamente participar -- 23 of 104 -- en un ensayo en particular, después de haber sido informado de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisión de su participación. El consentimiento informado se documenta a través de un formulario, el cual debe estar firmado y fechado. Cuaderno de Recogida de Datos (CRD): Un documento impreso o electrónico diseñado para registrar toda la información requerida en el protocolo para ser reportada al patrocinador sobre cada participante del estudio. Desempeño clínico: Comportamiento de un dispositivo médico y respuesta del participante o participantes a dicho dispositivo médico en relación con su uso previsto, cuando se aplica correctamente a los participantes apropiados. Desviación: Caso de incumplimiento intencional o no intencional de los requisitos del protocolo de investigación. Director Técnico: Es la persona responsable de asegurar el cumplimiento de las normas técnicas y reglamentarias relacionadas con la atención médica y la gestión en un establecimiento de salud. Dispositivos médicos: Son todos los instrumentos, aparatos, máquinas, softwares, equipos biomédicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), soluciones de aplicación médica u otros artículos similares o relacionados, utilizados sólo o en combinación, incluyendo sus componentes y accesorios que intervengan en su correcta aplicación, definido por el titular y que no logran su acción principal, prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, para su uso en: 1. Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad. 2. Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. 3. Estudio, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. 4. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. 5. Apoyar o sostener la vida. 6. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. 7. Productos para desinfección y/o esterilización de otros dispositivos médicos. 8. Soluciones de asepsia, antisepsia, relleno dérmico, lubricante, descongestionante que no contengan principios activos y que únicamente tengan efectos locales. Documentos Esenciales: Documentos que individual y colectivamente permiten una evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generales. -- 24 of 104 -- Documentos Fuente: Documentos, datos y registros originales entre los que se incluyen: Registros de hospital, hojas clínicas, notas de laboratorio, memorandos, diarios de los participantes o listas de verificación de evaluación, registros de entrega de la farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de verificarse que son copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos x, expedientes de los participantes y registros conservados en la farmacia, en los laboratorios y en los departamentos médico y técnicos involucrados en el estudio clínico y otros. Enmienda: Cualquier cambio al protocolo de investigación o a cualquier documento del estudio, incluido el formulario de consentimiento informado. Las enmiendas pueden ser administrativas o sustanciales. Ensayo clínico con productos farmaceúticos: Cualquier investigación con seres humanos dirigida a descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos, farmacodinámicos, identificar cualquier reacción adversa y estudiar los parámetros farmacocinéticos del producto en investigación con el objeto de determinar su seguridad y eficacia. Ensayo clínico con dispositivos médicos: Cualquier investigación o estudio sistemático desarrollado con humanos, realizado para evaluar la seguridad, el desempeño clínico y la eficacia de un dispositivo médico. Evento Adverso: Cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico o utiliza un dispositivo médico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento o dispositivo médico (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento o dispositivo médico (en investigación). Evento adverso serio: Reacción o evento adverso que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. Para efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa o evento adverso que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores y todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento o dispositivo médico. -- 25 of 104 -- Informe anual de seguridad durante el desarrollo (DSUR): Informe anual que el patrocinador comunica a la ARSA, cuyo objetivo principal es presentar una revisión anual exhaustiva sobre la evaluación de la información de seguridad pertinente recopilada durante el periodo del informe relacionado con un producto bajo investigación. La estructura y contenido del DSUR se debe ajustar a la directriz E2F de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Informe semestral de seguimiento de un ensayo clínico: Informe semestral que presenta el investigador principal de cada centro sobre el desarrollo del ensayo clínico en su centro de investigación. Informe o reporte final del ensayo clínico: Es el documento que presenta el patrocinador o su representante legal ante la ARSA para informar los detalles relevantes respecto al ensayo de investigación realizado por el investigador sobre los principales hallazgos obtenidos al inicio, durante y al final de la investigación en cuanto al número de participantes que participaron y completaron el ensayo como también los eventos adversos serios surgidos en el desarrollo del mismo. Inspección: Acción de verificación o revisión oficial por parte de la ARSA, a los documentos, instalaciones, archivos, sistemas de garantía de calidad en el sitio de investigación, en las instalaciones del patrocinador o en la organización de investigación por contrato. Investigador principal: Persona responsable de la realización del ensayo clínico en un sitio de investigación. Si es un equipo el que realiza el ensayo en el sitio, el investigador es responsable del equipo y puede denominarse investigador principal. Investigador-patrocinador: Individuo que inicia y realiza, solo o con otros, un Ensayo clínico y bajo cuya dirección inmediata el producto en investigación se administra, dispensa, o utiliza por un participante. El término únicamente hace referencia a un individuo (es decir, no incluye una corporación o una agencia). Las obligaciones de un investigador-patrocinador abarcan tanto las de patrocinador como las de investigador principal. Manual del Investigador: Recopilado de datos clínicos y no clínicos relacionados con medicamentos experimentales, relevantes para el estudio de estos medicamentos en humanos. Monitor: Es la persona designada por un patrocinador o una organización de investigación por contrato para supervisar el progreso de una investigación, el cual debe estar adecuadamente capacitado y debe tener el conocimiento científico y/o clínico necesario para monitorear el ensayo adecuadamente. Monitoreo: Acto de vigilar, por parte del patrocinador u OIC, el desarrollo de un ensayo clínico y de garantizar que es realizado, archivado y publicado de acuerdo con el protocolo, los Procedimientos -- 26 of 104 -- Normalizados de Trabajo (PNT), las guías de la Buena Práctica Clínica (BPC) así como a los requisitos legales pertinentes. Organización de Investigación por Contrato (OIC): Persona u organización (comercial, académica u otra) contratada por el patrocinador para realizar una o más de las funciones o deberes del patrocinador con relación al ensayo. Participante de investigación: Persona que participa en un estudio o ensayo clínico, ya sea como paciente que recibe tratamiento, como voluntario sano o como miembro de un grupo de control. Estos individuos consienten participar en el estudio y están sujetos a protocolos específicos diseñados para evaluar la seguridad, eficacia y otros aspectos de un tratamiento, procedimiento, dispositivo médico o producto farmacéutico en investigación. Los participantes de investigación clínica son fundamentales para avanzar en el conocimiento médico y deben estar protegidos por principios éticos y normativas que garanticen su bienestar, derechos y confidencialidad. Patrocinador: Individuo, empresa, institución u organización con representación legal en el país, responsable de la organización, inicio, ejecución, gestión, financiamiento y finalización del ensayo clínico. Placebo: Producto con forma farmacéutica y de características organolépticas similares al producto activo, que contiene una sustancia farmacológicamente inerte, actúa como comparador en un ensayo clínico sin que éste tenga actividad farmacológica específica para la condición estudiada. Protocolo de investigación: Es el documento que describe la propuesta de una investigación para la salud con seres humanos, conforme al objetivo y campo de aplicación, estructurado de manera metodológica y sistematizada en sus diferentes fases que se realizarán bajo la responsabilidad, conducción y supervisión de un investigador principal. Sistema informático: Incluye el hardware, el software y los documentos asociados (por ejemplo, el manual de usuario) que crean, modifican, mantienen, archivan, recuperan o transmiten en forma digital la información relacionada con la realización de una investigación clínica. Sitio de investigación: Es el establecimiento destinado para realizar investigaciones clínicas tales como ensayos clínicos de intervención relacionados con productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Estos sitios pueden incluir hospitales, clínicas, universidades, centros de investigación u otras instalaciones adecuadas para la realización de estudios clínicos. Los sitios de investigación están sujetos a rigurosas regulaciones y deben cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC o GCP, por sus siglas en inglés) para garantizar la seguridad, -- 27 of 104 -- integridad y confidencialidad de los participantes de la investigación. Subinvestigador: Cualquier miembro del equipo del ensayo clínico que esté designado y supervisado por el investigador principal en el sitio de investigación, para realizar procedimientos relevantes y tomar decisiones relevantes relacionadas con el ensayo. TÍTULO II DE LAS PARTES INVOLUCRADAS EN LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CAPÍTULO I DEL PARTICIPANTE DE INVESTIGACIÓN
Articulo 5
Para el otorgamiento de la autorización de una investigación para la salud con seres humanos, deben de prevalecer los criterios de respeto a la dignidad del participante de investigación, la protección de sus derechos, principalmente el de la protección de la salud, así como el bienestar y la conservación de su integridad física. Todo participante de una investigación tiene derecho a la protección y confidencialidad de sus datos personales, acceso, rectificación y cancelación de los mismos, así como a manifestar su oposición, en los términos que fijen la Ley. CAPÍTULO II DE LAS RESPONSABILIDADES DE LA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA (ARSA)
Articulo 6
Son responsabilidades de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) en la fiscalización de los ensayos clínicos: 1. Evaluar las solicitudes relacionadas con los ensayos clínicos comprendidos en el ámbito de aplicación del presente Acuerdo y emitir un informe de evaluación, pudiendo autorizar, requerir o denegar las solicitudes. 2. Mantener en una base de datos el registro de los ensayos clínicos autorizados, denegados y suspendidos. 3. Evaluar la idoneidad de los investigadores propuestos para llevar a cabo el ensayo clínico. 4. Autorizar las enmiendas al protocolo de investigación y a los procesos de consentimiento informado o asentimiento, manual del investigador o cualquier otro documento del estudio posterior a la aprobación por el CEC. 5. Autorizar las incorporaciones o cambios de investigador y de sitios de investigación. 6. Autorizar para fines exclusivos de la investigación, la importación y exportación del producto en investigación, comparadores y material del estudio. 7. Verificar el cumplimiento de las BPM del producto en investigación para su fabricación. 8. Evaluar los informes de avances y el informe final del ensayo clínico. 9. Realizar inspecciones, en los sitios de investigación, a las dependencias del patrocinador o de la OIC para comprobar el cumplimiento de las BPC y del presente acuerdo, antes, durante o al finalizar la investigación, emitiendo los informes de inspección respectivos. 10. Adoptar, ante la verificación de un posible riesgo para la salud de los participantes, las medidas preventivas y correctivas, acciones oportunas y, de ser el caso, las sanciones que correspondan que incluyen la suspensión -- 28 of 104 -- temporal o la cancelación de un ensayo clínico por incumplimientos de las BPC o si la continuidad del estudio vulnera los derechos o la seguridad y bienestar de los participantes. 11. Solicitar, cuando la ARSA lo considere, la asesoría técnica al Comité Técnico Asesor sobre Investigación Clínica cuando la naturaleza o complejidad del ensayo clínico así lo requiera. 12. Publicar en la página de ARSA los ensayos clínicos autorizados, cancelados, suspendidos, desistidos o denegados. 13. Mantener un registro con la información de los CEC autorizados para revisar ensayos clínicos de competencia de la ARSA en su página web. 14. Requerir al patrocinador el registro de los ensayos clínicos en un registro que forme parte de la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos (ICTRP, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o en un registro aprobado por el comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE, por sus siglas en inglés). 15. Autorizar la exportación de muestras biológicas relativas a los ensayos clínicos que autoriza en el marco del presente Acuerdo.