Resolución No. R-ARSA-0126-0089 — Aprobación del Protocolo del Modelo de Inspección Basado en Riesgo y Protocolo del Modelo de Vigilancia Basada en Riesgo

Considerandos

1. 1.Que el artículo 145 de la Constitución de la República establece que, “Se reconoce el derecho a la protección de la salud. Es deber de todos participar en la promoción y preservación de la salud personal y de la comunidad”, siendo obligación ineludible del Estado garantizar la creación de mecanismos, políticas, normas y procedimientos que aseguren su conservación, promoción, recuperación y mejoramiento, en aras del bienestar general de la población hondureña. Además, el artículo 146 del antes referido cuerpo normativo establece que “Corresponde al Estado por medio de sus dependencias y de los organismos constituidos de conformidad con la Ley, la regulación, supervisión y control de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos.
2. 2.Que el Codex Alimentarius, como referente internacional en materia de normas, directrices y códigos de prácticas alimentarias, establece parámetros técnicos y científicos que orientan a los Estados parte en la adopción de sistemas de inspección basados en el riesgo, priorizando aquellos productos, procesos o establecimientos que representen un mayor grado de riesgo para la salud pública. -- 69 of 84 -- Sección B A v isos L egales R E P Ú BLICA D E H O N D U R A S - T E G U C I G A L P A , M . D . C . , 24 D E E N E R O D E L 2026 N o . 37,052
3. 3.Que la seguridad alimentaria y la protección de la salud pública requieren la adopción de sistemas de inspección modernos, objetivos y basados en evidencia científica, que permitan priorizar la supervisión de aquellos productos, procesos y establecimientos que representen un mayor riesgo para la población, siendo indispensable dotar a la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) de los instrumentos jurídicos necesarios para garantizar el cumplimiento efectivo de estas funciones, fortalecer la vigilancia sanitaria, controlar la inocuidad de los productos de interés sanitario y proteger la salud de la población, de conformidad con las normas nacionales e internacionales aplicables.
4. 4.Que la adopción de un modelo de inspección y un modelo de vigilancia fundamentados en la gestión de riesgos fortalece el cumplimiento de los compromisos internacionales asumidos por el Estado en lo relativo a las medidas sanitarias garantizando la competitividad del país en los mercados internacionales y la protección integral del consumidor, resultando jurídicamente necesario y de interés público dotar a la Autoridad Sanitaria de los protocolos necesarios a fin de consolidar un sistema de control moderno, preventivo y orientado a salvaguardar la salud de la población, la seguridad alimentaria y el desarrollo sostenible del sector productivo nacional.
5. 5.Que, mediante Decreto Ejecutivo Número PCM-032-2017, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 19 de mayo del año 2017, reformado mediante el Decreto Ejecutivo Número PCM- 013-2020, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 03 de septiembre del año 2020, se creó la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) como una entidad desconcentrada de la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud (SESAL), con independencia funcional, técnica, financiera, administrativa y de seguridad nacional, con personalidad jurídica; responsable de la supervisión, revisión, verificación, control, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la -- 70 of 84 -- Sección B A v isos L egales R E P Ú BLICA D E H O N D U R A S - T E G U C I G A L P A , M . D . C . , 24 D E E N E R O D E L 2026 N o . 37,052 población; así como de la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias, con competencia a nivel nacional.
6. 6.Que el Decreto 7-2021 contentivo de la Ley de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), establece en su artículo 7 numerales 1 y 2 “Regular, supervisar, revisar, verificar, controlar, vigilar y fiscalizar el cumplimiento del marco normativo de los productos, servicios y establecimientos de interés sanitario, incluyendo lo relacionado a la farmacovigilancia y tecnovigilancia…” Y; “Elaborar, actualizar y aprobar el marco normativo que regule los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario”.
7. 7.Que el Decreto 7-2021 contentivo de la Ley de la Agencia de Regulación Sanitaria, establece en su artículo 7 numerales 5 y 6 faculta a la ARSA para “Establecer mecanismos para garantizar la calidad de los servicios y de los productos en el mercado que puedan repercutir sobre la salud de la población; Vigilar, evaluar, supervisar y dar seguimiento técnico a los procesos de autorización de establecimientos y servicios de interés sanitario. En atención a lo anterior, la vigilancia e inspección sanitaria constituyen uno de los principales instrumentos de control y verificación con que cuenta la ARSA para garantizar el cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias vigentes, permitiendo identificar incumplimientos, corregir deficiencias, prevenir riesgos y proteger efectivamente la salud de los consumidores y de la población en general.
8. 8.Que el Acuerdo 0633-ARSA- 2023 contentivo al Reglamento para la Vigilancia y Fiscalización Sanitaria en su artículo 102 “Establece que la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) debe emitir los protocolos, procedimientos, manuales, guías, lineamientos y demás normativa interna necesarios para implementar las disposiciones contenidas en dicho reglamento.”.
9. 9.Que la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), con apoyo de la ATraCSI (Agricultural -- 71 of 84 -- Sección B A v isos L egales R E P Ú BLICA D E H O N D U R A S - T E G U C I G A L P A , M . D . C . , 24 D E E N E R O D E L 2026 N o . 37,052 Trade and Climate Smart Innovations por sus siglas en inglés) en cumplimiento de sus atribuciones y en el marco de un proceso de modernización institucional, ha elaborado el “PROTOCOLO DEL MODELO DE INSPECCIÓN BASADO EN RIESGO” y el “PROTOCOLO DEL MODELO DE VIGILANCIA BASADA EN RIESGO”, los cuales constituyen instrumentos metodológicos que dotan a la autoridad sanitaria de criterios técnicos objetivos para clasificar, evaluar y priorizar los riesgos sanitarios, asegurando la correcta asignación de recursos y la maximización del impacto de las acciones regulatorias.
10. 10.Que el “PROTOCOLO DEL MODELO DE INSPECCIÓN BASADO EN RIESGO” y el “PROTOCOLO DEL MODELO DE VIGILANCIA BASADA EN RIESGO”, permitirán al Estado hondureño avanzar hacia un modelo de regulación sanitaria más justo, equitativo, eficiente y transparente, que garantice un mayor nivel de confianza ciudadana y que contribuya a fortalecer el prestigio internacional del país en materia de cumplimiento de estándares sanitarios; además garantizará que sus actuaciones respondan a criterios técnicos, científicos y jurídicos de manera proporcional y objetiva mediante la implementación de herramientas modernas que eleven la calidad del servicio público regulatorio.
11. 11.Que de conformidad con lo establecido en el artículo 32 la Ley de Procedimiento Administrativo. “El acto de carácter general, como un Decreto o Reglamento, adquiere eficacia desde la fecha de su publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”; y en su artículo 33 reza que “La publicación producirá los efectos de la notificación, respecto de las personas para las que no fuere exigible la notificación personal”.
12. 12.Que los actos de carácter general que se dictaren en el ejercicio de la potestad reglamentaria estarán precedidos por la designación de la autoridad que los emite y seguidos por la fórmula: “ACUERDA”.