Acuerdo Ejecutivo No. 022-2015 — Alerta a autoridades sanitarias sobre revocación de registro sanitario del medicamento KIKUZUBAM

Considerandos

1. 1.Que la Constitución de la República reconoce el derecho a la protección de la salud, por lo que corresponde al Estado por medio de sus dependencias y de los organismos constituidos de conformidad con la ley, la regulación, supervisión y control de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos.
2. 2.Que la Ley de Protección al Consumidor tienen por objeto proteger, defender, promover, divulgar y hacer que se cumplan los derechos de los consumidores regulando las relaciones de consumo que se establezcan en el mercado para la adquisición de bienes y servicios, disponiendo para ello de los procedimientos aplicables, derechos, obligaciones, las infracciones y sanciones en dicha materia.
3. 3.Que en fecha 28 de marzo de 2014 la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS, mediante resolución emitida por el Poder Judicial de la Federación de Estados Unidos Mexicanos, revocó el Registro Sanitario No. 123M2010 SSA del Producto denominado KIKUZUBAM, fabricado por la Sociedad Mercantil PROBIOMED, S.A. DE C.V.
4. 4.Que la Comisión de Autorización Sanitaria mexicana revocó el registro sanitario número 123M2010 SSA del medicamento denominado KIKUZUBAM (solución) con principio activo RITUXIMAB, indicando para el tratamiento del Linfoma No Hodgkin de Grado Bajo, fabricado por la Sociedad Mercantil PROBIOMED, S.A. DE C.V., lo que comunicó a la Comisión de Operación Sanitaria mediante oficio número CAS/ 1/UR/929/2014, para que notificase a la empresa fabricante del medicamento, distribuidores y comerciantes del mismo, la resolución de revocación de registro sanitario.
5. 5.Que en fecha 06 de enero de 2014 la Dirección General de Regulación Sanitaria hondureña extendió Certificado de Registro Sanitario No. M-19396, mediante resolución No. 46254 adjunta al expediente No. 36006, al medicamento denominada KIKUZUBAM, teniendo como titular de este Registro a la Sociedad Mercantil PROBIOMED, S.A. DE C.V., con domicilio en la República Mexicana, extendiendo un registro con modalidad de Importar y Distribuir Producto Farmacéutico Terminado en concentración de 100Mg/10ML, en su forma farmacéutica de solución inyectable.
6. 6.Que en fecha 01 de diciembre de 2014, la Dirección General de Protección al Consumidor emitió Procesamiento Técnico Documental Digital UDI-DEGT-UNAH Derecho Reservados ENAG -- 1 of 40 -- UDI-DEGT-UNAH LIC. MARTHA ALICIA GARCÍA JORGE ALBERTO RICO SALINAS Coordinador y Supervisor Colonia Miraflores Teléfono/Fax: Gerencia 2230-4956 Administración: 2230-3026 Planta: 2230-6767 CENTRO CÍVICO GUBERNAMENTAL providencia solicitando a la Dirección General de Sectores Productivos, para que la misma informara a través del registro de Distribuidores, Representantes y Agentes si el medicamento KIKUZUBAM ha sido importado o ingresado a nuestro país, enviando para ello memorándum adjunto al expediente de fecha 10 de diciembre de 2014.
7. 7.Que en fecha 11 de diciembre de 2014 mediante comunicación interna No. DGSP-S/N-2014, la Dirección General de Sectores Productivos en relación a la consulta realizada por la Dirección General de Protección al Consumidor informó que se revisó la base de Licencias de Distribución, Representantes y/o Agencias, teniendo como resultado de la verificación que no existe ningún registro a favor de la Sociedad Mercantil PROBIOMED, S.A. DE C.V., como concesionaria, ni de la empresa concedente de nacionalidad mexicana, con el producto denominado KIKUZUBAM (solución).
8. 8.Que una vez informada la Dirección General de Protección al Consumidor por medio de la página web de la COFEPRIS www.cofepris.gob.mx donde se encuentra el registro sanitario del medicamento denominado KIKUZUBAM, en estado REVOCADO, dicha Dirección procedió a verificar la existencia del producto en nuestro país, para lo cual según Acta No. 4607/2014, de fecha 10 de diciembre de 2014 adjunta al expediente No. DGPC-MC-001-2010, se realizó inspección de oficio en las Instalaciones de la Sociedad Mercantil DROGUERIA, LABORATORIO Y DISTRIBUIDORA AMERICANA, ubicada en Barrio San Felipe, calle Bustamante y Rivero, 3002 atrás de la iglesia Medalla Milagrosa, en la ciudad de Tegucigalpa, Honduras, encontrando como resultado de la inspección lo siguiente: Que no se encontró en bodegas de esta Sociedad Mercantil el medicamento KIKUZUBAM, siendo informados los inspectores de esta Autoridad de Aplicación que únicamente han registrado el medicamento en nuestro país y que el mismo no ha sido importado.
9. 9.Que es un derecho básico de los consumidores la protección de la vida, salud o seguridad humana en la adquisición, consumo y uso de bienes y servicios.
10. 10.Que según lo establecido en el artículo 20 numeral 14 de la Ley de Protección al Consumidor, se prohíbe a los proveedores de bienes y servicios ofrecer o utilizar de manera experimental, importar o comercializar materiales, materias primas, bienes o servicios cuya producción y comercialización esté prohibida o no aprobada en su país de origen o de fabricación.
11. 11.Que el artículo 81 de la Ley de Protección al Consumidor establece que la autoridad de aplicación, en cualquier momento durante la tramitación de las diligencias, podrá ordenar el cese de la conducta que se reputa en la violación de esta Ley y su reglamento, asimismo podrá dictar cualquier medida precautoria que considere necesaria para asegurar su cumplimiento.