Suscripción de Contrato de Préstamo con el Banco Centroamericano de Integración Económica (BCIE) para la ejecución del “Proyecto Construcción del Corredor Logí­stico Villa de San Antonio-Goascorán, Secciones II y III, hasta por un monto de Ochenta y Seis Millones Ochocientos Treinta y Cuatro Mil Setecientos Veintitrés con 07/100 Dólares de los Estados Unidos de América (US$86,834,723.07).

Considerandos

1. 1.Que por Decreto del Congreso Nacional de la República se crea la Ley Fitozoosanitaria No. 157-94, la cual en su artículo 4, crea los Comités Nacionales de Sanidad Vegetal y de Salud Animal, integrados por representantes de SENASA, de aquellas Secretarías de Estado cuyas actividades se relacionan con la Fito zoosanidad, de la Asociación de Municipios de Honduras, de las instituciones educativas, de las organizaciones de productores agropecuarios y de los gremios profesionales vinculados a la sanidad vegetal y salud animal y que los organismos internacionales y países colaboradores, podrán dar asesoramiento a los comités, ello con el objetivo de fortalecer la coordinación, cooperación y asesoramiento de las actividades a desempeñar por SENASA.
2. 2.Que por Decreto No. 344-2005, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 30,922, el 07 de febrero de 2006, fue reformada la Ley Fitozoosanitaria Decreto No.157-94 y en su artículo 9 literales d) y l) manda a regular sanitaria y fitosanitariamente a los organismos y productos de la biotecnología que toda persona natural o jurídica importe, investigue, exporte, experimente, movilice, libere, multiplique o comercialice organismos vivos genéticamente modificados o sus productos, agentes de control biológicos y otros tipos de organismos para uso agropecuario, producidos dentro o fuera del país deben tener previa aprobación del SENASA, sin perjuicio de otros requisitos sanitarios y fitosanitarios.
3. 3.Que mediante Acuerdo No. 1570-98, publicado en el Diario Oficial La Gaceta el 16 de septiembre de 1998, da vigencia al Reglamento de Bioseguridad con -- 1 of 124 -- ABOG. CÉSAR AUGUSTO CÁCERES CANO JORGE ALBERTO RICO SALINAS Coordinador y Supervisor Colonia Miraflores Teléfono/Fax: Gerencia 2230-4956 Administración: 2230-3026 Planta: 2230-6767 CENTRO CÍVICO GUBERNAMENTAL énfasis en plantas transgénicas, con el objeto de establecer los principios generales a ser tomados en cuenta para asegurar la regulación del uso de organismos modificados genéticamente. En su Artículo No. 8, manda a que se creen los comités nacionales de carácter asesor para la evaluación de los posibles riesgos a la salud, la producción y el medioambiente, por el uso de organismos transgénicos.
4. 4.Que es de interés nacional e internacional promover alianzas estratégicas entre el sector público y privado, que garantice la Competitividad del Sector agrícola; así como fortalecer sus vínculos con la industrialización y comercialización de los productos vegetales en el país.
5. 5.Que Según la Ley 157-94, publicada en el Decreto 344 del 2005, la Secretaría de Agricultura y Ganadería (SAG) es la encargada de regular, emitir normas y procedimientos, ejecutar y coordinar acciones en el ámbito nacional sobre biotecnología según los Artículos 9 (inciso d y l), 14 (inciso a) y 19 (inciso a)1 .
6. 6.Que el Reglamento de Cuarentena, aprobado según Acuerdo 1618-97, indica en su “Capítulo V: De los organismos transgénicos y obtenidos por biotecnología”, Artículo 58, que: “Será responsabilidad de la SAG a través del SENASA (Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria), de establecer las regulaciones pertinentes para la importación, producción, manejo y comercialización en el país y exportación de los organismos transgénicos y demás obtenidos por procesos de ingeniería genética y biotecnología” y en el Artículo 59 que “los Comités Nacionales de Salud Animal y de Sanidad Vegetal, crearán Comisiones Técnicas para definir en cada uno de los casos el manejo adecuado de los organismos transgénicos y demás obtenidos por procesos de ingeniería genética y biotecnología”.
7. 7.Que el Reglamento de bioseguridad con énfasis en plantas transgénicas, aprobado según el Acuerdo 1570-98, define en el Artículo 5 al Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA)como un órgano auxiliar de consulta del Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria SENASA, el cual está integrado por un cuerpo colegiado de especialistas en materias relacionadas; en el Artículo 8 detalla su creación y en el Artículo 13 la función como asesor en la evaluación de riesgos2 . 1 Artículo 9.-La Secretaría de Agricultura y Ganadería (SAG), por si o a través del SENASA, es la encargada de aplicar y controlar el cumplimiento de las disposiciones de la presente Ley y de sus reglamentos, relacionados con las materias siguientes: Inciso d) El control sanitario, fitosanitario y de calidad de las semillas o cualquier otro material de propagación y su respectiva certificación, los productos biológicos, biotecnológicos, insumos químicos, farmacéuticos y alimenticios de uso animal y vegetal; Inciso l) La regulación sanitaria y fitosanitaria de los organismos y productos de la biotecnología por lo que toda persona natural o jurídica que importe, investigue, exporte, experimente, movilice, libere, multiplique o comercialice organismos vivos genéticamente modificados o sus productos, agentes de control biológicos y otros tipos de organismos para uso agropecuario, producidos dentro o fuera del país deben tener previa aprobación del SENASA, sin perjuicio de otros requisitos sanitarios y fitosanitarios; Artículo 14 inciso a). Emitir en coordinación con la Secretaria de Salud Pública las normas y procedimientos reglamentarios para el registro, importación, fabricación, formulación, reempaque, reenvase, transporte, almacenaje, venta, uso y manejo adecuado y exportación de los agroquímicos, biológicos, biotecnológicos o sustancias afines, así como de las semillas y de los establecimientos que los importen, produzcan, distribuyan, expendan y exporten. (Art. 14 inciso b) Autorizar y coordinar las actividades necesarias con otras entidades públicas y privadas, para garantizar la calidad y el uso adecuado de los productos e insumos para uso vegetal descritos en el inciso a) de este artículo; Artículo 19.- Corresponde al SENASA ejecutar y coordinar acciones a nivel nacional entre el sector público y privado, a fin de ejecutar las atribuciones siguientes: Inciso a) Emitir las normas y procedimientos reglamentarios para el registro, importación, fabricación, formulación, reempaque, reenvase, transporte, almacenaje, venta, uso y manejo adecuado y exportación de plaguicidas para uso animal, productos veterinarios, alimentos para animales, productos y subproductos de origen animal para uso en alimentación de animales o uso industrial, biológicos, biotecnológicos o sustancias afines, así como de los establecimientos que los importan, produzcan, distribuyan, expendan y/o exporten; _____________________________ -- 5 of 124 --
8. 8.Que Honduras es signatario del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, mediante el Decreto No 88-2008, con fecha 7 de Octubre de 2008. El análisis de riesgos que genera el Comité es la misma herramienta técnica para tomar decisiones tipificada en Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología moderna, según el Ar- tículo 15, Anexo III y las guías técnicas UNEP/CBD/BS/COP-MOP/6/13/Add.13 . SE ACUERDA: Aprobar y publicar el siguiente Reglamento Interno de Organización y Operación del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) de Honduras, cuyo objetivo es asesorar en el tema relacionado con biotecnología y bioseguridad y a la vez ser un foro de discusión, armonización y consenso de las políticas relacionadas con el mismo, en el marco de fomento de la producción, productividad y competitividad del sector agrícola, estableciendo entre otras las siguientes prioridades: Velar por la vigilancia en el cumplimiento de los Convenios Internacionales, las leyes y reglamentos nacionales de biotecnología y bioseguridad, proponer los procedimientos y criterios a seguir, entre otros. CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1º. Objeto. El presente Reglamento Interno tiene por objeto establecer los lineamientos de organización interna y operación del Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola “CNBBA”), creado con base en las competencias otorgadas en la Ley 157-94 publicada en el Decreto 344 del 2005, el Reglamento de cuarentena y el Reglamento de Bioseguridad con énfasis en plantas transgénicas publicado en el Acuerdo 1570-98, que define en el Artículo 5 al Comité. _____________________________ 2Artículo 5 define el Comité Nacional de Biotecnología y Bioseguridad como un Órgano auxiliar de consulta del Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA), el cual está integrado por un cuerpo colegiado de especialistas en materias relacionadas. Artículo 8 indica, se crearán comité o comités nacionales de carácter asesor, para la evaluación de los riesgos a la salud pública, la producción y el medio ambiente del uso de organismos transgénicos y para la supervisión de pruebas de campo con organismos transgénicos. Este o estos comités estarán integrados por representantes de las organizaciones que usan, o promuevan o regulen el uso de organismos transgénicos, localizados en el país, tales como: institutos de investigación, desarrollo científico y tecnológico, dependencias gubernamentales con responsabilidad reguladora, instituciones promotoras de ciencia y tecnología y de defensa de los consumidores. Artículo 13 tipifica, la evaluación de riesgos del uso propuesto de organismos transgénicos por parte de la autoridad competente y de sus órganos asesores se realizará utilizando criterios científicos y los gastos que por ello incurran correrán por cuenta del interesado. 3 CBD. 2012. Evaluación del Riesgo de los Organismos Vivos Modificados, guía UNEP/CBD/BS/COP-MOP/6/13/Add.1. Disponible en https://www. cbd.int/doc/meetings/bs/mop-06/official/mop-06-13-add1-es.pdf -- 6 of 124 -- Nacional de Biotecnología y Bioseguridad Agrícola (CNBBA) como un Órgano auxiliar de consulta del Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA). Artículo 2º. Definiciones. Para los fines y objetivos de este Reglamento Interno se utilizarán las definiciones dadas en la Ley 157-94 publicada en el Decreto 344 del 2005, el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología autorizado mediante Decreto No 88-2008, el Reglamento de Cuarentena aprobado según Acuerdo 1618-97, el Reglamento de Bioseguridad con énfasis en plantas transgénicas aprobado según el Acuerdo 1570-98. CAPÍTULO II. DE LAS FUNCIONES, INSTITUCIONES MIEMBROS Y SUS REPRESENTANTES Artículo 3º. Funciones. El Comité tendrá las funciones que se detallan en los Artículos 8 y 13 del Reglamento de Bioseguridad con énfasis en plantas transgénicas, que incluye asesorar a las Autoridades Nacionales Competentes en la supervisión y evaluación de los posibles riesgos a la salud pública, la producción agrícola y el medio ambiente por el uso de organismos transgénicos, mediante la elaboración de una recomendación basada en criterios científicos. Son funciones específicas del Comité: a) Elaborar, revisar, discutir y socializar los borradores de manuales operativos y reglamentaciones relacionadas con la bioseguridad que aseguren la prevención o reducción de posibles contingencias. b) Evaluar los sistemas establecidos para prevención, control y seguimiento de las recomendaciones. c) Gestionar la obtención de fondos para apoyar las distintas actividades relacionadas con el CNBBA. d) Elaborar proyectos con fines de fortalecimiento de las actividades de bioseguridad agrícola. e) Analizar la ubicación física del Centro Nacional de Intercambio de Información para la Seguridad de la Biotecnología para el mejor manejo y actualización de su información. f) Designar los miembros que participarán en todas aquellas misiones, actividades y cualquier otra diligencia en que sea solicitada su representación. g) Otras que no se hayan contemplado en este acuerdo, pero que tengan que ver con el fortalecimiento de las actividades relacionadas con el tema de Bioseguridad. Artículo 4 º. Conformación del Comité. De conformidad con lo tipificado en el Artículo 8 del Reglamento de Bioseguridad con énfasis en plantas transgénicas, el Comité está conformado de la siguiente manera: 1.- Representantes del Sector Privado: - Un representante del Consejo Hondureño de la Empresa Privada (COHEP) - Un representante de la Asociación Nacional de Productores y Comerciantes de Semillas o su equivalente. -- 7 of 124 -- 2.- Representantes del Sector Público: - Secretaría de Agricultura y Ganadería (SAG) -Un representante del Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA) y Asesor Legal del SENASA -Un representante de la Dirección de Ciencia y Tecnología Agropecuaria (DICTA) -El Punto Focal del CODEX Alimentarius en la Secretaría de Agricultura y Ganadería - Un representante de la Secretaría de Salud - Un representante de la Secretaría de Energía, Recursos Naturales, Ambiente y Minas, Dirección de Biodiversidad (Dibio) - Un representante de la Dirección de Protección al Consumidor 3.- Representantes de Academias y Gremios: - Representantes de la Escuela Agrícola Panamericana (EL ZAMORANO) - Representantes de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras (UNAH) 4. Representantes de Cooperación Internacional: - Un represente del Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura (IICA) -Otros que el Comité considere necesarios.(Ejemplo: OIRSA, USDA, Coop. Taiwan,etc.) Artículo 5º. Acreditación de los Representantes. El coordinador del Comité será el representante del Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA) y solicitará, a través del Director General de SENASA, los nombramientos oficiales de los representantes que integran el Comité. El coordinador del Comité verificará el cumplimiento de los requisitos y notificará al Director General del Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA) para que realice la comunicación de integración al Comité. Además, se solicitará a las Instituciones que las personas nombradas cumplan al menos con los siguientes requisitos: -Ser graduados de carreras universitarias en áreas o disciplinas relacionadas o atinentes al área de competencia científica abordada por el Comité. -En el caso de las entidades públicas, el representante deberá ser funcionario activo de la institución que representa. -Experiencia profesional mínimo de dos años en áreas de utilidad abordada por el Comité en las sesiones. Una vez hecha la notificación de los miembros se procederá a la conformación del Comité mediante juramento. La participación en el Comité y en sus reuniones es ad honorem. Artículo 6 º. De las obligaciones de los representantes y demás participantes. Son obligaciones de los representantes y participantes en las reuniones del Comité: -- 8 of 124 -- a) Proveer al Comité de una dirección de domicilio vigente, teléfono y una dirección electrónica para agilizar las comunicaciones y notificaciones que correspondan a temas pertinentes. b) Fundamentar científica y técnicamente su acuerdo u oposición correspondiente utilizando del formato anexo CBA-F-01. c) Asistir puntualmente a las reuniones del Comité. d) Abstenerse de intervenir en situaciones donde exista conflicto de intereses. e) Poner a disposición del Comité su capacidad técnica - pericial y tiempo necesario. f) Guardar estricta reserva de eventos, informaciones o documentación sometidos a la consideración de cada miembro y del Comité. g) Suscribir un acuerdo de confidencialidad respecto a la información que explícitamente sea identificada como confidencial. CAPÍTULO III DE LA COORDINACION Y SECRETARÍA DEL COMITÉ Artículo 7º. Del ejercicio del cargo de Coordinador. Corresponderá al representante del Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA) ejercer la Coordinación del Comité. Artículo 8º. Funciones del Coordinador. Son funciones del Coordinador: a) Proponer la agenda de las reuniones del Comité. La Agenda será confeccionada por el coordinador del Comité y acordada con la participación de los miembros del Comité. b) Corroborar la asistencia al momento de la reunión y coordinar la discusión de los temas. c) Actuar como interlocutor del Comité ante las autoridades de la Secretaría de Agricultura y Ganadería, así como con otras dependencias. d) Constatar que se esté respetando el orden de los temas en mención, procurando que se genere una recomendación al Director General de SENASA. e) Resguardar las actas de las reuniones y documentos elaborados por el Comité. f) Elevar ante Director de SENASA la(s) recomendación(es) que resulte(n) de las reuniones. Artículo 9º. Convocatorias. El Director General de SENASA a través del coordinador o por iniciativa del Comité en casos excepcionales, realizará las convocatorias utilizando como medio el correo electrónico a la dirección que se tiene reportada en el Comité por cada participante. Artículo 10º. Designación del Secretario de actas. El Comité podrá nombrar un Secretario de actas al inicio de cada reunión o bien, designar a un funcionario de forma permanente. En cualquier caso, el Secretario tendrá como función principal redactar el acta de la reunión, llevando debido registro de los asistentes, temas tratados, decisiones adoptadas y deliberaciones según corresponda. -- 9 of 124 -- CAPÍTULO IV DE LAS REUNIONES Artículo 11º. Sesiones. Las sesiones se dividirán en dos períodos: El primero, leer las actas aprobadas en la sesión anterior con sus respectivos acuerdos. Durante el segundo, se discutirán los temas ordinarios o de fondo del trabajo asignado. Para el desarrollo de las reuniones se deberá verificar la asistencia de la mitad más uno de los miembros que componen este Comité. En el caso de no haber quórum, la reunión comenzará una hora después de lo convocado, con la presencia del coordinador de manera imprescindible y los miembros presentes. Las decisiones tomadas por éstos se harán por mayoría calificada de los presentes. Las reuniones del Comité continuarán realizándose, aún en ausencia de uno o más integrantes. Artículo 12º. Del lugar de las reuniones. Las reuniones del Comité se realizarán en las instalaciones del Servicio Nacional de Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria (SENASA) con miras a facilitar la participación de los miembros, no obstante, a petición del Comité, las reuniones podrán celebrarse en otro lugar. Artículo 13º. Agenda. Al inicio de la reunión, el orden del día será puesto a consideración de los miembros, oportunidad en la que el coordinador o los representantes podrán proponer temas no previstos en la agenda y los cuales podrán ser aceptados o no por los otros miembros presentes. Si existiere caso fortuito o de fuerza mayor para sesionar, se podrá suspender la sesión y se retomará posteriormente según lo acordado por el Comité. La misma incluirá, al menos: a. Temas que se encuentran en condiciones de ser evaluados por el Comité. b. Todo otro tema que se considere de interés según las funciones del Comité. Artículo 14º. Expertos, subcomités o grupos de trabajo. En caso que las tareas del Comité lo demanden, podrá proponer el -- 10 of 124 -- nombramiento de expertos, subcomités o grupos de trabajo para el tratamiento de temas específicos, los cuales podrán tener carácter permanente o transitorio. Las reglas de conformación y funcionamiento serán establecidas al momento de su conformación, caso contrario valdrán las previsiones aplicables del Comité. En ningún caso una decisión correspondiente al Comité podrá ser relegada en uno de dichos comités o grupos de trabajo y sus conclusiones deberán ser convalidadas por el Comité. CAPÍTULO V DE LAS RECOMENDACIONES Artículo 15º. Recomendaciones del Comité. Dada la naturaleza y propósito explícito del Comité, sus recomendaciones deberán basarse en aspectos de índole técnico-científico, que puedan dar un resultado veraz y confiable en virtud de la solicitud del organismo genéticamente modificado que se evalúa caso a caso. Las resoluciones del CNBBA se resolverán por consenso; sin embargo, al no existir éste, se tomarán por mayoría simple, es decir, la mitad más uno. En caso de empate, se remitirá la misma a la Dirección del SENASA. Artículo 16º. Procedimiento a. Cuando SENASA solicite al Comité la asesoría técnica para el análisis de riesgos, el Comité deberá elaborar y presentar una recomendación técnica científica basada en la información presentada por el solicitante. b. El coordinador le facilitará al comité la información técnica presentada por el solicitante previo a la reunión. c. Para formular dicha recomendación, cada entidad o representante deberá emplear el formato anexo CBA-F-01. d. Los formularios serán revisados por el Comité para elaborar una recomendación. e. La recomendación final del Comité será remitida por el Coordinador al Director de SENASA para la decisión final correspondiente. Artículo 17º. Plazos y términos. Para regular lo concerniente a los plazos, el Comité buscará ajustar su tiempo de respuesta al Reglamento de Bioseguridad con énfasis en Plantas transgénicas Acuerdo No.1570-98 y al Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica. -- 11 of 124 -- CAPÍTULO VI DE LAS ACTAS Artículo 18º. Suscripción del Acta. De cada sesión, el Secretario del Comité levantará el acta correspondiente. Artículo 19º. Validez de acuerdos. Con la finalidad de dar respuesta a las autoridades competentes, se tratará de aprobar los acuerdos el mismo día de la reunión. Artículo 20 º. De la publicidad de los documentos. Toda la documentación interna respetará lo tipificado en la información no divulgable o confidencial según lo dictado en los Artículos 16 al 22 del Reglamento de Bioseguridad con énfasis en plantas transgénicas. CAPÍTULO VII DISPOSICIONES GENERALES Artículo 21º. Las resoluciones del CNBBA se resolverán por consenso; sin embargo, al no existir éste, se tomarán por mayoría simple o sea la mitad más uno. Artículo 22º. El presente acuerdo ministerial entrará en vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta. 23º. Hacer las transcripciones de Ley. COMUNÍQUESE RICARDO A. PAZ MEJIA DIRECTOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD E INOCUIDAD AGROALIMENTARIA -- 12 of 124 -- -- 13 of 124 -- Declaramos bajo juramento propio y de nuestra representada que la información contenida en esta solicitud en todas sus partes, es completa y exacta. Declaramos aceptar que cualquier falsedad o inexactitud en la información o documentación dará lugar al rechazo de la solicitud, o a la revocación del permiso si este se hubiere concedido. CAPÍTULO I Sobre la Solicitud 1. Describa cuál es el objetivo o propósito de la introducción, movilización y/o liberación al medio ambiente del artículo regulado, incluyendo una descripción detallada del diseño experimental y/o de producción propuesto. Describir en detalle y en forma clara el uso previsto y cantidad o volumen de material que vaya a transferirse en el primer movimiento transfronterizo. 2. Resumen ejecutivo. Presentar un resumen y descripción de las características genéticas introducidas, el origen de las mismas, el organismo donador y cómo funcionan. Es decir cómo difiere del organismo parental no modificado (ejemplo: características morfológicas o estructurales, actividades y procesos fisiológicos, productos, secreciones, características de crecimiento). 3. Lugar de la Evaluación. Localidad geográfica de la evaluación. -- 14 of 124 -- - Mapa del Vector Utilizado. - Sistema de transformación y selección empleados. - Una descripción detallada de la biología molecular del sistema (ejemplo: donador-recipiente-vector) que es o fue utilizado para producir el artículo regulado. 2. Del inserto, enumerar las secuencias codificantes y no codificantes que surjan de la inserción en el genoma del OVM y su ubicación en un mapa lineal. Indicar cualquier cambio producido durante la inserción. 3. Análisis molecular de la inserción. Indicar el número de inserciones1 . 4. Estabilidad y herencia mendeliana o segregación de las características genéticas. CAPÍTULO IV EXPRESIÓN DE LA PROTEÍNA (cuando la misma exista) 1. Describir las secuencias de aminoácidos de las regiones codificantes introducidas. Si corresponde, señalar las modificaciones realizadas de la secuencia original. 2. Indicar los tejidos y niveles de expresión de las secuencias introducidas. CAPÍTULO V ANÁLISIS DE PROTEÍNA, COMPOSICIÓN Y TOXICOLOGÍA (Sólo para uso semi-comercial, comercial y para consumo Humano, Animal o para Procesamiento) 1. Características fisicoquímicas de los productos de expresión Indicar los datos de termo estabilidad, evaluaciones de digestibilidad y estabilidad de las proteínas en fluido gástrico simulado a diferentes pH, velocidad de degradación y si existe la generación de fragmentos de alto peso molecular. 2. Indicar las evaluaciones de comparaciones y similitudes con toxinas o alérgenos. _____________________________ 1 Mediante Southernblot, secuenciación, o por el método disponible. Para Eventos apilados, que los insertos se mantienen posterior al cruce. -- 15 of 124 -- 3. Presentar el análisis de composición de proteínas, aminoácidos, lípidos, carbohidratos. CAPÍTULO VI FENOTIPO Describir el cambio en el fenotipo generado como resultado de la modificación genética. CAPÍTULO VII INTERACIÓN CON EL AMBIENTE Detallar el sitio propuesto para la liberación al ambiente y su interacción con el organismo vivo modificado, especifique la descripción exacta del lugar o parcelas de la evaluación. DESTINO PROGRAMADO Una descripción detallada del destino programado (incluyendo el destino final y todos los destinos intermedios), usos, y/o distribución del artículo regulado (ejemplo: invernaderos, laboratorio, o sitio de la cámara de crecimiento, sitio de la prueba de campo, sitio del proyecto piloto, producción, propagación y sitio de fabricación, sitio propuesto de venta y distribución). Detallar las comparaciones del Organismo Genéticamente Modificado y sus diferencias con respecto a su homólogo convencional en características como: 1. Dormancia, parámetros agronómicos, ventajas o desventajas adaptativas. 2. Potencial de adquirir características de Maleza 3. Efectos sobre flora, fauna o población microbiana 4. Efectos sobre organismos blanco y no blanco. CAPÍTULO VIII INFORMACION COMPLEMENTARIA (Sólo para eventos apilados) Presentar datos sobre si existen cambios en aspectos agronómicos, e indicar si existe algún cambio con respecto a: potencial de maleza, alelopatía, dormancia, dispersión de polen, dispersión de semilla, dispersión vegetativa, así como sinergismo, antagonismo o si no existe ninguna reacción entre las características nuevas CAPÍTULO IX GESTIÓN DE RIESGO Indicar las medidas propuestas para la gestión de riesgo en caso de ser necesarias. MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD Una descripción detallada de los procesos y medidas de seguridad que han sido usados o serán usados desde el país de origen, en los países que esté de tránsito y en Honduras para prevenir la contaminación, liberación y diseminación en la producción de: el organismo donador, el organismo receptor, el vector o agente vector, así como el constituyente de cada artículo regulado que es un producto y el artículo regulado. MEDIDAS DE CONTENCIÓN Una descripción detallada de los procedimientos, procesos y medidas de seguridad propuesta que serán utilizados para prevenir el escape y diseminación del artículo regulado en cada uno de los destinos programados. -- 16 of 124 -- MÉTODO DE DISPOSICIÓN FINAL Una descripción detallada del método propuesto de desecho final del artículo regulado. CAPÍTULO X HISTORIAL DE LIBERACIONES Y AUTORIZACIONES DE INOCUIDAD Indicar el historial de liberaciones en otros países. Indicar de igual manera autorizaciones de inocuidad realizadas de manera consistente con las Guías del Codex Alimentarius para Plantas de ADN recombinante (CAC/GL 45-2003) o del Protocolo de Cartagena. CAPÍTULO XI MÉTODOS SUGERIDOS PARA LA DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN - Indicar la identificación en la factura de embarque (Bill of Landing) y en la etiqueta de semilla. - Descripción detallada del método de detección utilizado para el o los eventos presentes en el material regulado. -- 17 of 124 -- -- 18 of 124 -- -- 19 of 124 -- 4. Caracterización del riesgo (Definir la probabilidad de que cada paso ocurra) -- 20 of 124 -- -- 21 of 124 -- Anexo 1. Breve revisión sobre la metodología de formulación del problema Introducción El análisis de riesgo asociado con la biotecnología moderna es una disciplina que permite reconocer y actuar sobre aquellas situaciones resultado de la utilización de los productos de la biotecnología, en particular, de los organismos vivos modificados (OVM) u organismos genéticamente modificados (OGM). Con el objetivo de brindar elementos que faciliten el entendimiento del presente informe, a continuación se hace una breve revisión de conceptos asociados con el análisis de riesgo y evaluación de riesgo en el ámbito científico-técnico. Elementos del análisis de riesgo El análisis de riesgo incluye tres elementos (o pasos) fundamentales: Evaluación, Gestión y Comunicación del riesgo. El formato se enfoca en la evaluación de riesgo del componente científico-técnico. Generalidades sobre evaluación de riesgo La evaluación del riesgo se utiliza para generar decisiones informadas relativas a al uso seguro de un OGM, con o sin condiciones, que pueden ser requerimientos para la gestión del riesgo o estrategias de vigilancia o prohibición. Los principios generales para la evaluación del riesgo son: 1. Debe llevarse a cabo de manera transparente, científicamente competente y caso por caso. 2. La falta de conocimiento o de consenso científico no se interpretará necesariamente como indicador de un nivel particular de riesgo o de ausencia de riesgo o de riesgo aceptable. 3. Los riesgos de los OGM se consideraran en el contexto de los riesgos planteados por los receptores u organismos no modificados en el potencial medio receptor. 4. Se deben conocer las políticas nacionales, en las cuales se establecen metas de protección ambiental, así como los requisitos reglamentarios, y el cumplimiento de un Marco Nacional en relación con el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. 5. La evaluación del riesgo de un Organismo Genéticamente Modificado (OGM) es un proceso para identificar y evaluar los probables efectos adversos de los OGM sobre la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica en el probable medio receptor. La presentación de los resultados de una evaluación de riesgo puede categorizarse como una forma de comunicación del riesgo. Sin embargo, no es el elemento único de la comunicación de riesgo sino un insumo más para contribuir a la estrategia de comunicación que debe ser discutida e implementada por las autoridades nacionales respectivas. -- 22 of 124 -- Evaluación de riesgo no es evaluación de peligro Con el objetivo de comprender que se entiende por evaluación del riesgo es importante aclarar los conceptos de riesgo y peligro y las diferencias de ambos términos. El riesgo tiene múltiples y ambiguas definiciones, pero suele definirse como la vulnerabilidad ante un potencial perjuicio o daño para las unidades, personas, organizaciones o entidades. Por tanto, el riesgo se refiere sólo a la teórica "probabilidad de daño" bajo determinadas circunstancias, mientras que el peligro se refiere a la "inminencia de daño" bajo esas circunstancias. Así, cuanto mayor es la vulnerabilidad, mayor es el riesgo; pero cuanto más factible es el perjuicio o daño, mayor es el peligro. También se ha definido el riesgo como una medida de la probabilidad y severidad de efectos adversos, es decir, como una probabilidad de peligro y, en consecuencia, se describe como una evaluación de peligro y exposición. En tal contexto, el peligro se define como el potencial de que un agente agresor cause daño a un sistema biológico, mientras que la exposición significa contacto entre un agente y un receptor. Ámbitos de la evaluación de riesgo Con base en lo anteriormente expuesto es evidente que existen diversos tipos de riesgos asociados con la introducción de cualquier tecnología en cualquier ámbito (salud, agricultura, industrial, económico, político, social, etc.). Para el caso de la agricultura, el Protocolo de Cartagena ha establecido la evaluación de riesgos resultado de la introducción de los productos de una de las técnicas de la biotecnología, la modificación genética (también conocida como transgénesis). La introducción de los productos de la biotecnología moderna a la agricultura puede traer riesgos, los cuales pueden ser incorporados en uno de dos grandes grupos. Riesgos biológico-ambientales y riesgos socioeconómicos. Los riesgos biológico-ambientales hacen referencia a todos aquellos agentes y consecuencias que pudieran estar asociados con alteraciones (genéticas, bioquímicas y fisiológicas) de la planta modificada o de los cultivos con ellas generados. También involucran a aquellos posibles efectos que dicha planta, cultivo y sus prácticas puedan tener sobre su entorno (aire, suelos, agua) y particularmente sobre la biodiversidad (flora, fauna y ecosistemas). También la evaluación de riesgos biológicos- ambientales incluye el estudio de toda aquella información que sustente la inocuidad de tales productos sobre la salud humana y animal. El análisis de riesgo biológico-ambiental, también conocido como análisis de riesgo del componente técnico-científico, incorpora exclusivamente elementos técnicos y científicos, por lo que es realizado por expertos en tales temas. Como generalidad, algunos de tales expertos son los designados a conformar las Comisiones Nacionales de Bioseguridad (CTNBio) de los países. En últimas, la evaluación de riesgo de estas consideraciones tecnológicas busca garantizar la seguridad de la potencial utilización de tales cultivos o productos derivados. -- 23 of 124 -- Evaluación de Riesgo basado en la metodología de Formulación de Problema Existen múltiples metodologías para realizar la evaluación de riesgo. Una de las que han probado ser exitosas al incorporar los elementos de otros sistemas es la de “Formulación del Problema” (Fig. 1). La cual es la empleada en el presente formato. Figura 1. Esquema sobre la metodología de Formulación de Problema para Análisis de Riesgo de Organismos Mejorados Genéticamente. -- 24 of 124 -- La Formulación del problema es una herramienta esencial para el regulador, quien se encuentra con una gran cantidad de datos para tomar una decisión en torno al uso de un Organismo Vivo Modificado. Este último corresponde a un evento específico que se somete a revisión y evaluación por parte de los reguladores, y la Formulación del Problema es la herramienta que le permitirá enfocarse en las Metas de protección, “formular preguntas relevantes” y sus subsecuentes hipótesis para dar respuesta a las mismas. Con ellos se puede realizar un análisis de riesgos en los aspectos que requieren atención y protección. De manera general, la formulación del problema cuenta con tres grandes etapas: 1. Se identifica la Meta de Protección, es decir, el o los elemento que queremos proteger 2. Se formulan escenarios en los que los “elementos de interés” pudieran resultar afectados y 3. Se plantea un método de hipótesis para determinar el riesgo que puede ocurrir Figura 2. La relación entre las etapas a seguir durante la evaluación de riesgo, que son planteadas en el texto. Tomado de De Andrade y Parrot 20121 . A continuación se detallan todos los pasos a seguir para cumplir con la metodología: Definición de la Meta de protección 1. Identificar la meta de protección, el objetivo o la política de protección. Generalmente definidos en las leyes y regulaciones. Las “metas de protección” son expresiones explícitas del valor ambiental que debe ser protegido, definido en su forma operativa bajo la forma de una entidad ecológica que es identificada por su valor y sus atributos._________________ 1 De Andrade P., Parrot W. 2012. Guía para la evaluación de riesgo ambiental de organismos genéticamente modificados / [editores]-- 1. ed. – Sâo Paulo: Internacional Life Sciences Institute do Brasil, 2012. -- 25 of 124 -- Identificación de puntos críticos medibles 2. Basado en esta meta, crear una lista de posibles peligros o daños no deseados sobre algún ente de valor ambiental que es susceptible al daño. El mismo debería de servir para brindar evidencia de un daño y por tanto servir de parámetro de medi- ción. Es decir, se pueden considerar entes con algún “atributo” que pudiera ser afectado. 3. Reformular estos “peligros” como hipótesis de riesgos. 4. Organizar las “hipótesis de riesgos” en orden de prioridad e importancia El principal objetivo de esta fase es transformar las preocupaciones generales identificadas en la etapa anterior (contexto del problema) en una serie de hipótesis de riesgo o casos de estudio que puedan ser verificados. Haciendo uso de esta información el regulador seleccionará los posibles riesgos que deberán recibir mayor atención y los que pueden ser dejados de lado (no existentes o despreciables). Es recomendable comenzar con aquellas hipótesis que sean más probables de ocasionar un posible daño. Los riesgos seleccionados como importantes serán entonces transformados en hipótesis de riesgo para ser probados. 5. Generar una ruta o modelo conceptual paso a paso. Esto es, cuál sería la ruta casual o los pasos a seguir para que el daño o peligro ocurra. 6. Probar la hipótesis del riesgo examinando la ruta causal y los datos existentes. Determinar los pasos y añadir información técnica. Determinar si existe suficiente información para que cada paso sea posible. Esto es, determinar si es posible que la cadena de causalidad se rompa. Si alguna de estas hipótesis no pueden ser desmentidas, es decir, son verdaderas = la ruta de riesgo se interrumpe y el riesgo, y por tanto, se puede eliminar de análisis. Por ejemplo, si el OGM no produce polen, el modelo conceptual no podría darse y por tanto no existiría daño. Mitigación o gestión de Riesgo 7. Mitigación Determinar las medidas de mitigación en caso de ser necesarias. Con esta información, se puede proceder a la evaluación de Riesgo Evaluación de Riesgo 8. Generar la Evaluación de Riesgo El análisis de riesgo se puede ejecutar basado en la “caracterización del riesgo” es decir la probabilidad de que ocurra, las consecuencias de que ocurra y las recomendaciones del evaluador. -- 26 of 124 -- -- 27 of 124 -- Paso 4. El grano polinizado debe sobrevivir y generar descendencia que contenga la modificación genética y ésta característica debe darle alguna ventaja para persistir. Paso 5. El pariente silvestre debe ocasionar pérdida de diversidad por invasividad en el ambiente (fuera del cultivo). 4. Caracterización del Riesgo (Definir la probabilidad de que cada paso ocurra) Se debe considerar cada paso, analizar el expediente y buscar literatura para determinar la posibilidad de una condición y detallar lo necesario para que ocurra ese paso. Cada paso termina con una condición para que continúe con el siguiente paso. Hipótesis 3 y 4 para Maíz. Paso 1. La planta GM debe producir polen. -La liberación del polen por parte de las panículas se lleva a cabo durante un período de 10 a 15 días. -El polen de esta especie se caracteriza por ser redondo, pesado y con un alto contenido de humedad. -Estas características limitan su dispersión y su anclaje a superficies como las hojas de las plantas. -Generalmente la viabilidad del polen, una vez ha sido liberado, es de diez a 30 minutos, aunque bajo condiciones favorables puede mantenerse viable por un poco más de tiempo. -El polen de maíz se mueve libremente dentro de un área, aterriza en tejido reproductivo de su misma planta o de diferentes cultivares, germina casi inmediatamente después de la polinización y dentro de 24 horas completa la fertilización. -La dispersión del polen del maíz tiende a ser limitado por su gran tamaño y peso, por la alta tasa de precipitación que presenta y el corto período de viabilidad. -El polen del maíz, con un diámetro de 0.1mm, constituye el grano de polen más grande que es diseminado por el viento, por lo que no alcanza grandes elevaciones en el aire. -Estudios han mostrado que la precipitación del polen de maíz disminuye rápidamente a medida que aumenta la distancia al punto de liberación2 -Mientras que a un metro de distancia del borde del lote se calcula una concentración de 2.3 x107 granos por m2, a 60 metros del lote se presenta una concentración de 7.1 x103 granos por m2,. Con base en toda la información, se toma una determinación con respecto a la probabilidad de este paso, por ejemplo, Determinación de la condición 1: “Para que ocurra movimiento de polen viable, existe una ventana de 10 a 15 días, por períodos cortos de tiempo (30 minutos a 24 horas)”. Paso 2. El polen se dispersa en el ambiente y debe llegar hasta poblaciones nativas o silvestres. - La gran mayoría de polen se deposita en los primeros 50m a partir de la fuente de polen, con cantidades mínimas a las distancias evaluadas hasta porcentajes despreciables a los 400m. - Sears y Stanley-Horn2 encontraron que el 84% al 92% del polen se depositó dentro de los 5m y entre el 96% y 99% del polen permaneció en un radio entre 25 a 50m de los lotes; Jones y Brooks3 encontraron que el nivel promedio de polinización cruzada en lo surcos inmediatamente adyacentes al cultivo fue de 25.4% y cayó hasta el 1.6% a los 200m y 0.2% a los 500m; Salamov4 encontró niveles de polinización cruzada del 3.3% a 10m de la fuente de polen, 0.5% a los 200, 0.8% a los 600m y 0.2% a los 800m; Júrgenheimer5 encontró niveles de polinización cruzada de 4.5% 2 Sears, M. K. & Stanley-Horn, D. (2000) Impact of Bt corn pollen on monarch butterflypopulations. In: Fairbairn, C., Scoles, G. & McHughen, A. (Eds.) Proceedings of the 6thInternatio- nal Symposium on The Biosafety of Genetically Modified Organisms. University Entension Press, Canadá. 3 Jones, M. D. and J. S. Brooks. 1952. Effect of tree barriers on outcrossing in corn. Oklahoma Agricultural Experimental Station, Technical Bulletin No. T-45. Loubet, B and Foueillassar, X. et al. 2003. INRA Thiverval-Grignon Etude mécaniste du transport et du dépôt de pollen de maïs dans un paysage hétérogène. Rapport de fin de projet Convention INSU N° 01 CV 081. 4 Salamov, A. B. (1940) About isolation in corn. Sel. I. Sem., 3. (Russian translation by Michael Afanasiev in 1949). 5 Jurgenheimer R (1976) in Corn improvement, seed production and uses, Wiley Interscience, cited in Henry et al (2003) _____________________________ -- 28 of 124 -- a 3m; Burris6 encontró polinización cruzada de 1.11% a los 200m; Baltazar, Sánchez y Schoper7 mostraron que no se presentó cruzamiento mas allá de los 200m en condiciones muy secas y de calma; Bateman8 encontró que los niveles de polinización cruzada cayeron de 40% a 2.5m hasta aproximadamente 1% a los 20m; Messean midió 1% de polinización cruzada a una distancia de separación de 25- 40m; Simpson9 encontró 1% de polinización cruzada a 18m de la fuente de polen; Loubet y Foueillassar10 mostraron que la capacidad de fertilización (% de granos de polen capaces de fertilizar) disminuye con la distancia de la fuente: 4-12% a 100 m y 2-7% a 250 m. Para efectos de este análisis se tomará 800metros como distancia donde existe una probabilidad de polinizaciónón de 2/1000. Por ejemplo, los días de floración de variedades nativas de maíz en Guatemala varían de lo 83 a los 125 días, lo que es muy distinto a las variedades comerciales con ciclos más cortos y floración entre los 55 a 60 días. Van Etten y colaboradores11 reportan que el aporte genético de variedades modernas desarrolladas hacia criollas está limitado a variedades de baja altura.12 Para efectos de este análisis se considerará que debe existir un maíz genéticamente modificado capaz de crecer a una altura de 1300 msnm o más para que exista producción de polen que tenga posibilidad de llegar a maíces criollos. Esta condición es poco probable dado que la adaptación a la altura no es una característica de materiales comerciales. Determinación de la condición 2. El cultivo de maíz genéticamente modificado debe estar a una altura sobre los 1300mnm y a una distancia de 800 metros de una población de variedades locales para que exista una posibilidad de que un grano de polen llegue a 2 plantas por cada 1000. La probabilidad de que esto ocurra es baja dado que las variedades comerciales están adaptadas para crecer a poca altura. Paso 3. Se genera la hibridación o polinización. Para que exista entrecruzamiento deben existir algunas condiciones: -Los dos parentales deben ser compatibles sexualmente -Su fecundidad debe coincidir, es decir la planta receptora debe estar en su época de fertilidad. Las variedades comerciales disponibles en Honduras tienen un ciclo máximo de 120 a 135 días según la Dirección de Ciencia y Tecnología Agropecuaria de Honduras13 , lo que significa que la antesis (emisión de polen) y la salida de los estigmas de las flores femeninas, ocurriría cerca de los 55-60 días, lo que no coincidiría con los 83 a los 125 días de varie- dades criollas según lo reportado en Guatemala. En virtud de lo anterior es poco probable que exista traslape de floración por al menos 20 días, lo que tampoco coincide con la ventana de viabilidad de polen de 15 días. De igual manera no existe la adaptación a la altitud lo que es crítico para que pueda ocurrir la polinización14 . _____________________________ 6 Burris J.S. (2003) Adventitious pollen intrusion into hybrid maize seed production fields. American Seed Trade Association 7 Baltazar, M. B., J. J. Sanchez and J. B. Schoper. 2004. Maize and Teosinte Biodiversity Studies in México. In: Proceedings, 8th International Symposium on the Biosafety of Genetically Modified Organisms. September 26 - 30, 2004, Montpellier, France. 322 pp. 8 Bateman, A. J. 1947. Contamination of seed crops — II. Wind pollination. Heredity 1: 235-246. 9 Simpson, E. C., Norris, C. E., Law, J. R., Thomas, J. E. & Sweet, J. B. (1999) Gene flow in genetically modified herbicide tolerant oilseed rape (Brassica napus) in the UK. In: Gene Flow and Agriculture: Relevance for Transgenic Crops. Lutman, P. (Ed.). BCPC Symposium Proceedings No. 72. 10 Loubet, B and Foueillassar, X. et al. 2003. INRA Thiverval-Grignon Etude mécaniste du transport et du dépôt de pollen de maïs dans un paysage hétérogène. Rapport de fin de projet Convention INSU N° 01 CV 081. 11 van Etten J, Fuentes M, Molina L, Ponciano K. 2008. Genetic diversity of maize (Zea mays L. ssp. mays) in communities of the western highlands of Guatemala: geographical patterns and processes. Genet Resour Crop Evol (2008) 55:303–317 12 Fuentes M. 2007. Desarrollo de germoplasma de maíz para el altiplano de Guatemala. Agronomía Mesoamericana. 8(1):08-19p. 13 Cruz, O. 2013. Manual para el cultivo de Maíz en Honduras. Secretaría de Agricultura y Ganadería, Dirección de Ciencia y Tecnología Agropecuaria. Programa Nacional de Maíz. Disponible en http://www.dicta.hn/files/Manual-cultivo-de-MAIZ--III-EDICION,-2013.pdf 14 Fuentes, M. 1997. Desarrollo de germoplasma de maíz para el altiplano de Guatemala. Agonomía Mesoamericana. 8(1)08-08. -- 29 of 124 -- Aún suponiendo fuertes vientos que logren llevar el polen hasta largas distancias, el mismo difícilmente llegaría viable por efecto de la deshidratación del transporte. Con respecto a la deshidratación del polen, los granos de polen son altamente sensibles a la deshidratación, en donde a una humedad relativa de 0.1 el porcentaje de germinación llega al 1%15 , por lo que es de esperarse que recorridos muy lejanos conlleven pérdida de humedad y por tanto de viabilidad. Determinación de la condición 3. La polinización ocurre siempre que exista un traslape de floración entre el maíz mejorado, la probabilidad de que esto ocurra es baja, dadas la limitación de distancia, altitud y viabilidad de polen. Paso 4. El grano polinizado debe sobrevivir y generar descendencia que contenga la modificación genética y esta característica debe darle alguna ventaja para persistir. Los agricultores utilizan el grano de maíz para consumo y seleccionan la semilla para generaciones futuras. Dadas las condiciones favorables, y considerando una polinización de 2 en 1000 granos, la probabilidad de que el grano sea utilizado para siembra y no para consumo es baja. Es importante destacar que los agricultores utilizan variedades modernas de maíz tales como híbridos a partir de semillas que los agricultores y campesinos compran y siembran. Estos cultivos no ha desplazado a los sistemas de producción criolla16. Van Etten y colaboradores17 reporta que el aporte de variedades modernas tales como V-301 y V302 desarrolladas por el ICTA en Guatemala hacia variedades criollas es bajo y está espacialmente estructurado en criollos de zonas de menor altura (lo que el autor clasifica como Grupo F). Es poco probable que maices comerciales no adaptados para una mayor altitud puedan llegar a cultivarse en zonas altas donde se cultiva variedades locales dado que los tiempos de floración deben coincidir. Mercer y colaboradores18 reportan que existe una asimetría en el comportamiento de maices criollos en México con respecto a la altitud. Esto es que plantas de altura sólo producen un 33% de semilla al cultvarse en baja altitud, mientras que variedades de baja altitud no muestran desventajas al cultivarse en altura con respecto al número de semillas. Ahora bien, la masa de las variedades de bajura cultivadas en altura es tan solo de un 25%, es decir granos de menor tamaño. Según Herrera y colaboradores19 en un estudio realizado con agricultores de México, existe preferencia por la semilla criolla de mayor tamaño (80% indicó que era la característica de predilección) y más uniforme porque el agricultor esperan en sus siembras obtener un mayor número de plántulas y que sea más vigorosas. Es por lo anterior que se estima baja la probabilidad de selección por el agricultor para su posterior uso. _____________________________ 15 BuitinkJ, Walters, Vertucci C, Hoekstra FA, Leprince O.1996. Calorimetric properties of dehydrating pollen: analysis of a desiccation tolerant and intolerant species. Plant Physiology111,235– J. Exp. Bot. (2003) 54 (391):2307-2312. 16 Bellon MR, Brush SB (1994) Keepers of maize in Chiapas, Mexico. Econ Bot 48: 196-209. Louette D, Charrier A, Berthaud J (1997) In situ conservation of maize in Mexico: genetic diversity and maize seed management in a traditional community. Econ Bot 51: 20-38. Perales H, Brush SB, Qualset CO (2003) Landraces of maize in central Mexico: an altitudinal transect. Econ Bot 57: 7-20. 17 van Etten J, Fuentes M, Molina L, Ponciano K. 2008. Genetic diversity of maize (Zea mays L. ssp. mays) in communities of the western highlands of Guatemala: geographical patterns and processes. Genet Resour Crop Evol (2008) 55:303–317 18 Mercer K, Martinez A and Perales H. 2008. Asymmetrical local adaptation of maize landraces along an altitudinal gradient. Evolutionary Applications. 3:489–500p. 19 Herrera E, Macías A, Díaz R, Valadez M, Delgado A. 2002. Uso de semilla criolla y caracteres de mazorca para la selección de semilla de maíz en México. Rev. Fitotec.Mex. 25(1)17-23. Disponible en http://www.revistafitotecniamexicana.org/documentos/25-1/3a.pdf -- 30 of 124 -- Aún así y suponiendo que el mismo ocurra y que tenga alguna ventaja, se podría inferir un comportamiento similar a lo descrito por van Etten y colaboradores de un bajo aporte genético de las variedades modernas hacia el criollo20 . Determinación de la condición 4. El agricultor debe seleccionar el grano que contiene el gen mejorado para la siembra y no para el consumo. La probabilidad que esto ocurra es baja considerando un escenario donde se hibride 2 de cada 1000 granos con un cultivo criollo ubicado a 800 m de distancia, lo cual generaría descendencia con al menos una característica no deseable como menor tamaño. Paso 5. El pariente silvestre debe ocasionar pérdida por costos en manejo, desplazamiento del cultivo por invasividad. Suponiendo que se presenten las hibridaciones, el gen mejorado al igual que cualquier otro gen que se introduzca al pool genético debe aportar características positivas de selección natural para sobrevivir. En el caso del gen de resistencia a herbicida, el maíz debería estar sometido al herbicida para que la presión de selección permita seguir transfiriéndose a la progenie. De igual manera, los genes de resistencia a insectos deberían de ser sujetos a la presión de selección por el ataque de insectos, y ser identificados como valiosos de manera constante por el agricultor para poder transferirse a las siguientes generaciones. A pesar de que alguna de la característica podría ser favorable, la variedad comercial transferiría también otros genes de adaptación para crecimiento en zonas bajas. Según Mercer y colaboradores21 la masa de las variedades de bajura cultivadas en altura es tan solo de un 25%, es decir granos de menor tamaño, lo que haría poco factible que el gen insertado permanezca en el tiempo en una población. El mínimo aporte de variedades comerciales aún adaptadas para la altura ha sido comprobado por Van Etten y colaboradores22 . Determinación 5. La planta debe estar sujeta a una presión de selección positiva y ser seleccionada por el agricultor en cultivos subsiguientes para que la característica permanezca en las semillas criollas y los agricultores tengan la capacidad de seleccio- nar y utilizar únicamente estas plantas eliminando las que no tengan los transgenes. Esto es poco probable dado que los genes de las variedades comerciales (no adaptadas a la altura) aportan características que no son deseables por el agricultor además del nuevo gen. 5. Determinar el posible daño por la probabilidad de que ocurra mismo Con base en el daño y la probabilidad de que el mismo ocurra, es decir, que cada paso se consolide y ocasione el daño, se realiza la estimación del riesgo. La estimación del Riesgo es [Insignificante] _____________________________ 20 van Etten J, Fuentes M, Molina L, Ponciano K. 2008. Genetic diversity of maize (Zea mays L. ssp. mays) in communities of the western highlands of Guatemala: geographical patterns and processes. Genet Resour Crop Evol (2008) 55:303–317 21 Mercer K, Martinez A and Perales H. 2008. Asymmetrical local adaptation of maize landraces along an altitudinal gradient. Evolutionary Applications. 3:489–500p. 22 van Etten J, Fuentes M, Molina L, Ponciano K. 2008. Genetic diversity of maize (Zea mays L. ssp. mays) in communities of the western highlands of Guatemala: geographical patterns and processes. Genet Resour Crop Evol (2008) 55:303–317 -- 31 of 124 -- 6. Medidas de Gestión de Riesgos Se recomienda que durante la etapa experimental se verifique la ausencia de cultivos de maíz en un perímetro de 500 metros en el mismo ciclo reproductivo. 7. Dictamen Técnico Final La meta ambiental para Honduras de • [ X ] 3. El cultivo de [MAIZ TOLERANTE A HERBICIDA Y RESISTENTE A LEPIDOPTEROS] no debería resultar en problemas agronómicos en el manejo del cultivo como resultado de persistencia de parientes silvestres que adquieren las características del cultivo modificado (Voluntarias, dormancia, persistencia del pariente silvestre en el cultivo). • [ X ] 4. El cultivo de [MAIZ TOLERANTE A HERBICIDA Y RESISTENTE A LEPIDOPTEROS] no debería resultar en daño a la biodiversidad en el manejo del cultivo como resultado de persistencia de parientes silvestres que adquieren las características del cultivo modificado (Voluntarias, dormancia, persistencia en pariente silvestre, como el arroz rojo, en el ambiente). Es de riesgo Insignificante. Se sugiere la siguiente medida para la gestión del riesgo durante la etapa experimental se verifique la ausencia de cultivos de maíz en un perímetro de 500 metros en el mismo ciclo reproductivo. -- 32 of 124 -- Presidencia de la República DECRETO EJECUTIVO NÚMERO 013-2017 EL PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA,
9. 9.Que la Ley de Administración Pública y sus Reformas, establece en el artículo 11 que el Presidente de la República tiene a su cargo la suprema dirección y coordinación de la Administración Pública Centralizada y Descentralizada y en el ejercicio de sus funciones, podrá actuar por sí o en Consejo de Secretarios de Estado.
10. 10.Que el Artículo 13 de la Ley General de la Administración Pública y sus Reformas, establece que el Presidente de la República puede crear comisiones integradas por funcionarios públicos, personalidades y representantes de diversos sectores de la vida nacional; asimismo puede designar autoridades únicas para el desarrollo de áreas, programas o proyectos especiales, con las atribuciones que determinen los Decretos de su creación.
11. 11.Que el Artículo 60 Numeral 8 del Reglamento de Organización, Funcionamiento y Competencia del Poder Ejecutivo contenido en el Decreto Ejecutivo PCM- 008-97 y sus reformas, establece que la Dirección General de Control de Franquicias Aduaneras de la Secretaría de Estado en el Despacho de Finanzas es la responsable de conocer y registrar los asuntos relacionados con todas las exenciones y exoneraciones fiscales que se deban otorgar conforme a los Convenios, Tratados Internacionales y las Leyes vigentes, sin perjuicio de las atribuciones que por Ley le corresponda a cada Secretaría de Estado.
12. 12.Que el Artículo 21 del Código Tributario contenido en el Decreto No.170-2016 de fecha 15 de diciembre de 2016 publicado en el Diario Oficial “La Gaceta” de fecha 28 de diciembre de 2016, establece que la tramitación de las exoneraciones, devoluciones y las notas de crédito derivadas de las mismas, se debe hacerse la Secretaría de Estado en el Despacho de Finanzas (SEFIN).
13. 13.Que el Artículo 203 del Código Tribu- tario determina que los expedientes relacionados con tributos que se estén tramitando en la vía administrativa o judicial, a la fecha de entrar en vigencia dicho Código, se concluirán conforme a las leyes con base en las cuales se iniciaron.
14. 14.Que mediante Acuerdo Ejecutivo No. 031-2015 publicado en el Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 25 de Noviembre de 2015 el Presidente de la República delega en el Secretario de Estado Coordinador General de Gobierno la facultad de firmar los actos administrativos que según la Ley de la Administración Pública, sean de potestad del Presidente Constitucional de la República.
15. 15.Que el Presidente de la República tiene dentro de sus facultades constitucionales emitir, entre otro tipo de actos administrativos, acuerdos y decretos conforme a la Ley.
16. 16.Que el Gobierno de la República de Honduras, a través de la Secretaría de Estado en el Despacho de Finanzas, ha convenido suscribir un Contrato de Préstamo con el Banco Centroamericano de Integración Económica (BCIE) para la ejecución del “Proyecto Construcción del Corredor Logístico Villa de San Antonio-Goascorán, Secciones II y III”, hasta por un monto de Ochenta y Seis Millones Ochocientos Treinta y Cuatro Mil Setecientos Veintitrés con 07/100 Dólares de los Estados Unidos de América (US$86,834,723.07).
17. 17.Que dicho Contrato de Préstamo sustituirá los recursos no desembolsados del Contrato de Financiamiento No. 13.2.0247.1, suscrito el 06 de junio de 2013, con el Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social (BNDES), para la ejecución del proyecto “Construcción del Corredor Logístico Villa San Antonio- Goascorán Secciones II y III”.
18. 18.Que el proyecto tiene como objetivo impulsar el desarrollo económico, social y productivo del país mediante una ruta pavimentada que comunica a los departamentos de Comayagua, La Paz y Valle, además servirá de alternativa a la carretera Norte-Sur, evitando el paso por la capital y facilitando una vía más expedita entre el corredor Centro-Norte con la carretera del Sur y viceversa.
19. 19.Que el Artículo 4 del Decreto Legislativo No.169-2013 del 28 de agosto de 2013, publicado en el Diario Oficial “La Gaceta” el 20 de septiembre de 2013, autoriza a la ENEE a emitir bonos en moneda extranjera o nacional hasta por un monto de DOSCIENTOS QUINCE MILLONES DE DÓLARES DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (USD215,000,000.00), en los términos y condiciones establecidos en los pliegos de licitación y contratos suscritos entre los fiduciarios, ENEE y COALIANZA.
20. 20.Que mediante Acuerdo Ejecutivo No.009-2013 del 3 de octubre de 2013, emitido por la Secretaría de Estado en el Despacho de Recursos Naturales y Ambiente, se aprobó el Reglamento de las Características, Términos y Condiciones de la Emisión de “Bonos Fideicomisos Recuperación de Pérdidas ENEE 2013 (RPE 2013)”.
21. 21.Que el Decreto Legislativo No.171- 2016 del 15 de diciembre de 2016, publicado en el Diario Oficial “La Gaceta” el 27 de diciembre de 2016, contentivo de las Disposiciones Generales del Presupuesto General de Ingresos y Egresos de la República y de las Instituciones Descentralizadas para el Ejercicio Fiscal 2017, autorizó en su Artículo 58 a la ENEE a realizar operaciones para la gestión de pasivos de bonos vigentes, con el propósito de minimizar los riesgos y mejorar el perfil del portafolio de la deuda y amplió las modalidades de operaciones de refinanciamiento a permuta, rescate anticipado de títulos, contratación de préstamos u otro mecanismos financiero y viable legalmente, pudiendo acceder al mercado doméstico.
22. 22.Que en acercamiento de la ENEE con los tenedores de dichos bonos, estos aceptaron modificar las condiciones financieras de la emisión original, en una operación de mutuo beneficio que permitirá la reducción de las presiones de corto plazo sobre el flujo de caja, para lo cual suscribieron el Addendum No.1 al Contrato de Fideicomiso para la “Recuperación de Pérdidas en los Servicios Prestados por la Empresa Nacional de Energía Eléctrica (ENEE)” del Componente de Distribución y Flujo Financiero y al Fideicomiso para la Ejecución del Componente de Servicio de Transmisión, Despacho y Flujo Financiero.
23. 23.Que mediante Acuerdo Ejecutivo No.031-2015, emitido por la Secretaría de Estado de la Presidencia y publicado en el Diario Oficial “La Gaceta” el 25 de noviembre de 2015, el Presidente Constitucional de la República, Abogado Juan Orlando Hernández Alvarado, delegó en el Secretario de Estado Coordinador General de Gobierno, Jorge Ramón Hernández Alcerro, la potestad de firmar Acuerdos Ejecutivos que según la Ley General de, Administración Pública son potestad del Presidente Constitucional de la República.
24. 24.Que de conformidad con el Artículo 245 numeral 11 de la Constitución de la República, corresponde al Presidente de la República, la Administración General del Estado, siendo entre otras sus atribuciones la de emitir Acuerdos y Decretos y expedir Reglamentos y Resoluciones, conforme a la ley.
25. 25.Que el Artículo 11 de la Ley General de la Administración Pública, establece que “El Presidente de la República, tiene a su cargo la Suprema Dirección y Coordinación de la Administración Pública Centralizada y Descentralizada…”.
26. 26.Que el Artículo 29 numeral 13 de la Ley General de la Administración Pública, reformado mediante Decreto Legislativo No. 266-2013 publicado en el Diario Oficial “La Gaceta” el veintitrés (23) de enero del dos mil catorce (2014) en su edición No. 33,336, establece que “La Secretaría de Estado en los Despachos de Obras Públicas, Transporte, Vivienda y Empresas Públicas ahora Secretaría de Estado en los Despachos de Infraestructura y Servicios Públicos (INSEP), tiene competencias fundamentales, en lo concerniente a la Formulación, Coordinación, Ejecución y Evaluación de las Políticas relacionadas con la Vivienda, las Obras de Infraestructura Pública, el Sistema Vial, Urbanístico y del Transporte, los asuntos concernientes a las empresas públicas, así como el régimen concesionario de obras públicas”.
27. 27.Que el Artículo 25 del Decreto Legislativo No. 171-2016 publicado en el Diario Oficial La Gaceta en fecha veintisiete (27) de diciembre del dos mil dieciséis (2016) en su edición No. 34,223, que contiene las Disposiciones Generales del Presupuesto General de Ingresos y Egresos de la República 2017, establece que: “Cualquier requerimiento adicional de recursos provenientes de fuente del Tesoro Nacional (11) por parte de las Instituciones de la Administración Central, Desconcentrada y Descentralizada, orientados a satisfacer necesidades ineludibles no previstas en los Objetivos y Resultados del Plan Operativo Anual contenidos en el Presupuesto aprobado, debe ser atendido con recursos de su propio presupuesto mediante una reprogramación física y financiera de sus objetivos y resultados de acuerdo a las Normas Técnicas del Subsistema de Presupuesto”.
28. 28.Que de conformidad a lo dispuesto en el Artículo 100 del Decreto Legislativo No. 171-2016 publicado en el Diario Oficial La Gaceta en fecha veintisiete (27) de diciembre del dos mil dieciséis (2016) en su edición No. 34,223, que contiene las Disposiciones Generales del Presupuesto General de Ingresos y Egresos de la República 2017, “No se permitirá modificaciones presupuestarias que afecten asignaciones de gastos de capital para financiar gastos corrientes de cualquier fuente de financiamiento, en caso de requerirlas se deberá contar con la aprobación del Presidente de la República y el mismo se formalizará mediante Acuerdo Ejecutivo”.
29. 29.Que en el Presupuesto Aprobado para el ejercicio fiscal 2017 por el Soberano Congreso Nacional a la Secretaría de Estado en los Despachos de Infraestructura y Servicios Públicos (INSEP) se concentran las asignaciones presupuestarias para los Proyectos: Obras de Construcción de Vías Urbanas y Construcción y Reconstrucción de Carreteras y el Programa Desarrollo de Proyectos Regionales a Nivel Nacional.
30. 30.Que los proyectos y programas en mención serán ejecutados con fondos del Fideicomiso de Inversiones y Asignaciones (FINA), por lo que el alcance del Plan de Inversión Institucional no será afectado. -- 38 of 124 --
31. 31.Que el Estado de Honduras, por medio de la Secretaría de Estado en los Despachos de Infraestructura y Servicios Públicos (INSEP), ha sido condenado por los Juzgados correspondientes al reintegro de exempleados por procedimientos administrativos erróneos aplicados al momento de la cancelación de personal, especialmente bajo la modalidad de Jornal, por lo que al final del ejercicio fiscal se refleja déficit que impide el cumplimiento del pago de salarios y colaterales de los meses finales del año.
32. 32.Que por lo efectos ocasionados debido a los reintegros de exempleados ordenados por los Juzgados correspondientes y para dar cumplimiento al compromiso adquirido por el Gobierno de la República, con los trabajadores de la Administración Central y en particular con los trabajadores de la Secretaría de Infraestructura y Servicios Públicos (INSEP), es necesario efectuar una modificación presupuestaria.
33. 33.Que el Artículo 121, numeral 2, inciso c) del Decreto Legislativo No. 171-2016 publicado en el Diario Oficial “La Gaceta” en fecha veintisiete (27) de diciembre del dos mil dieciséis (2016) en su edición No. 34,223, que contiene las Disposiciones Generales del Presupuesto General de Ingresos y Egresos de la República para el Ejercicio Fiscal 2017, establece que los ahorros en las asignaciones de sueldos básicos Personal Permanente pueden emplearse para satisfacer necesidades urgentes e imprevistas, tal como el pago de prestaciones laborales y/o cesantías.
34. 34.Que la Secretaría de Infraestructura y Servicios Públicos (INSEP) atendiendo la solicitud de la Empresa de Correos de Honduras (HONDUCOR) estima necesario brindarle apoyo presupuestario para poder alcanzar las metas establecidas en el Plan estratégico y Operativo Institucional.
35. 35.Que el Artículo 126 del Decreto Legislativo No. 171-2016, publicado en el Diario Oficial “La Gaceta” en fecha veintisiete (27) de diciembre del dos mil dieciséis (2016), en su edición No. 34,223, que contiene las Disposiciones Generales del Presupuesto Genetal de Ingresos y Egresos de la República para el Ejercicio Fiscal 2017, establece que: “La contratación del personal temporal (subgrupo del gasto 12000), se limitará a las asignaciones y montos aprobados en el Presupuesto General de Ingresos y Egresos de la República; con el fin de regular estas asignaciones se prohíben las ampliaciones por modificaciones presupuestarias para este subgrupo del gasto, con excepción de los ajustes por salario mínimo, reintegros por orden judicial y salarios caídos”.
36. 36.Que mediante Acuerdo Ejecutivo No. 031-2015 de fecha uno (1) de junio de dos mil quince (2015), publicado en el Diario Oficial La Gaceta el veinticinco (25) de noviembre de dos mil quince (2015) en su edición No. 33,892, el Presidente Constitucional de la República Abogado Juan Orlando Hernández Alvarado, Delega en el Secretario de Estado Coordinador General de Gobierno, Doctor Jorge Ramón Hernández Alcerro, la potestad de firmar los Acuerdos Ejecutivos que según a la Ley General de Administración Pública, sean potestad del Presidente Constitucional de la República su sanción, cuyo contenido vaya orientado a autorizar la legalización de: a) Reglamentos; b) Contrataciones de Bienes y Servicios mediante la modalidad de Contratación Directa según los supuestos establecidos en la Ley de Contratación del Estado; c) Autorizaciones al Procurador General de la República para Ejecutar Facultades de Expresa Mención en las demandas promovidas contra el Estado de Honduras; d) Gastos de Representación de Funcionarios; e) Préstamos; f) Modificaciones Presupuestarias; y, g) Otros actos administrativos que deba firmar por Ley el Presidente de la República.
37. 37.Que de conformidad con el Artículo 245, numeral 2 de la Constitución de la República, corresponde al Presidente de la República, dirigir la Política General del Estado y Representarlo.
38. 38.Que la Constitución de la República establece y garantiza el derecho a la protección y promoción de la salud como un derecho social para todos los habitantes de la República, para lo cual faculta al Poder Ejecutivo a adoptar las medidas necesarias para proteger y promover la salud de los habitantes, estableciendo mediante las Leyes y Reglamentos los procedimientos para lograr tal fin.
39. 39.Que el Presidente de la República actuará en Consejo de Ministros de conformidad con lo establecido en la Constitución de la República y las Leyes, para la Administración General del Estado.
40. 40.Que según el Artículo 29 numeral 5) reformado de la Ley de la Administración Pública, faculta a la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud, lo concerniente a la formulación, coordinación, ejecución y evaluación de las políticas relacionadas con la protección, fomento, prevención y rehabilitación de la salud de la población.
41. 41.Que según Artículo 3 del Código de Salud, corresponde a la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud Pública, la definición de la política nacional de salud, la normalización, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas en el campo de la salud. En los niveles departamental y municipal actuará por medio de las jefaturas regionales y áreas sanitarias, respectivamente, bajo un racional principio de coordinación y descentralización administrativa.
42. 42.Que según la Política de Descentralización del Estado para el Desarrollo, según Decreto Ejecutivo en Consejo de Secretarios de Estado, Número PCM-021-2012, publicado en el Diario Oficial “La Gaceta” del 10 de agosto del 2012, se determina que las modalidades de intervención del Estado para la prestación de servicios públicos para la aplicación del concepto de descentralización se reconocen las siguientes modalidades: Descentralización, Intervención Directa, Desconcentración, Delegación, Concesión, Co- Gestión y Tercerización.
43. 43.Que el Plan Estratégico del Gobierno 2014-2018, tiene entre sus objetivos en materia de salud, lograr de manera gradual y progresiva la cobertura universal de los servicios de salud, a través de un modelo descentralizado de atención y dotación segura de medicinas priorizando a la población más pobre.
44. 44.Que según el Plan Nacional de Salud 2014-2018, en su línea de acción 3.2, se propuso descentralizar la gestión de los servicios de salud de primer nivel y segundo nivel de atención, con la finalidad de alcanzar mejores resultados en términos de eficacia, eficiencia y transparencia en el uso de sus recursos, planteándose como meta que diez hospitales estarán funcionando bajo la modalidad de Gestión Descentralizada para el año 2018.
45. 45.Que según la Ley Marco del Sistema de Protección Social, según Decreto Legislativo No. 56-2015, DECRETO EJECUTIVO NÚMERO PCM-052-2017 Poder Ejecutivo -- 46 of 124 -- publicado en el Diario Oficial “La Gaceta” el 2 de julio del 2015, en el Artículo 50, Adecuación Institucional, indica que, la implementación de esta Ley en lo que se refiere al Sistema Nacional de Salud (SNS), debe garantizar el fortalecimiento de la Red Pública de Servicios de Salud a través de la asignación e inversión presupuestaria suficiente que permita la transición hacia el Sistema Unificado y Universal de Aseguramiento en Salud. Para que la SESAL cumpla su rol rector del sistema, este mismo Artículo 50, le autoriza para que de forma temporal pueda suscribir contratos, convenios o acuerdos con Gestores o Administradoras de Servicios de Salud, sean éstos públicos, privados o mixtos, con o sin fines de lucro, para lograr el sistema unificado y universal que se propone, así como el cumplimento de los demás objetivos del Sistema de Protección Social y consecuente con sus principios rectores.

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