Reglamento — Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y otros Dispositivos de Interés Sanitario
Articulos
Articulo 30
La ARSA elaborará y actualizará los listados de dispositivos médicos, asegurando una regulación dinámica y eficiente de estos, en consonancia con los avances y cambios en el ámbito sanitario.
Articulo 31
Previo a la obtención del Registro Sanitario de los dispositivos médicos, se deberá solicitar un informe de Clasificación por Riesgo Sanitario, con este informe se podrán realizar las actividades autorizadas en la Licencia Sanitaria, el cual contará con una vigencia de seis (6) meses a partir de su emisión, pudiéndose prorrogar por una (1) única vez. La prórroga tendrá una duración de seis (6) meses y podrá solicitarse en cualquier momento antes de su fecha de vencimiento. Una vez otorgada la Clasificación por Riesgo o su prórroga, previo a su vencimiento, deberá proceder a solicitar un nuevo Registro Sanitario del dispositivo médico. -- 31 of 76 -- CAPÍTULO II DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER INFORME DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Articulo 32
Para solicitar el informe de Clasificación por Riesgo, se deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Solicitud titulada: “SE SOLICITA NUEVA C L A S I F I C A C I Ó N P O R R I E S G O S A N I T A R I O D E D I S P O S I T I V O MÉDICO” la cual deberá de incluir como mínimo los siguientes datos: a. Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. b. Nombre y generales del Representante Legal. c. Nombre del Apoderado Legal solicitante (cuando aplique). d. Datos de la empresa registrante: i. Nombre. ii. Dirección exacta. iii. Correo electrónico. iv. Número de teléfono. v. Número de Licencia Sanitaria del establecimiento. e. Datos de la empresa que será distribuidora dentro del territorio nacional: i. Nombre. ii. Dirección exacta. iii. Correo electrónico. iv. Número de teléfono. v. Número de Licencia Sanitaria vigente. vi. Nombre del representante legal del distribuidor. vii. E n c a s o d e t e n e r l a exclusividad de representación o distribución, presentar el documento que lo acredite como tal. f. Nombre comercial del dispositivo médico (nombre que aparece en la etiqueta). g. Nombre genérico del dispositivo médico. h. Datos del titular del dispositivo médico: i. Nombre. ii. Dirección. iii. Correo electrónico. iv. Página web del titular. i. Datos del fabricante: i. Nombre. ii. Dirección. iii. Correo electrónico. iv. Página web del fabricante. j. Datos del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del dispositivo médico no fue directamente con el titular del mismo): -- 32 of 76 -- i. Nombre. ii. Dirección. iii. Correo electrónico. iv. Página web del distribuidor intermediario internacional. k. Descripción del dispositivo médico e indicaciones de uso, previstas por el titular. l. Presentación comercial del dispositivo médico: i. Tipos de empaque (primario o secundario). ii. Cantidad de dispositivos médicos en unidades. m. Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo médico. n. Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o E u r o p e a n M e d i c a l D e v i c e Nomenclature (EMDN). o. Número CAS (cuando el dispositivo médico contenga sustancias químicas). p. Lugar y fecha. q. Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Declaración jurada según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria para nuevo informe de Clasificación por Riesgo. 3. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual, sociedades mercantiles inscritas en Registro Mercantil. 4. Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. 5. En el caso de equipos biomédicos incluir: a. Placa técnica. b. Manual de servicio. c. Manual de usuario. d. Imágenes del mismo. e. Información descriptiva y otros datos generales sobre el equipo, partes, componentes y consumibles, contenidos en el catálogo de fábrica según disposición del titular del p r o d u c t o , u t i l i z a d o p a r a s u comercialización. 6. En el caso de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), se deberá incluir: a. Ficha técnica. b. Inserto. c. Condiciones de conservación. d. Almacenamiento y transporte. e. Hoja de seguridad. f. Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida, unidad porcentual -- 33 of 76 -- o composición del dispositivo médico con su número CAS. 7. Etiqueta complementaria. 8. Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 9. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, con su certificado de autenticidad (cuando aplique). 10. Documento o fotocopia del carné vigente del profesional que lo acredite como profesional técnico del establecimiento (cuando aplique). 11. Para los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario que contengan sustancias sujetas a fiscalización según las disposiciones emitidas por la ARSA, deberán presentar las autorizaciones sanitarias correspondientes para la importación de sustancias controladas al país, emitidas por la Dirección Nacional de Productos Farmacéuticos y Otros del Ramo de Interés Sanitario (DNPF). 12. Los documentos provenientes del extranjero deberán ser debidamente traducidos y autenticados. 13. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. En caso de solicitar la prórroga del informe de clasificación de riesgo, se deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. S o l i c i t u d t i t u l a d a “ S E S O L I C I T A P R Ó R R O G A D E L I N F O R M E D E C L A S I F I C A C I Ó N P O R R I E S G O SANITARIO DE DISPOSITIVO MÉDICO” la cual deberá de incluir como mínimo los siguientes datos: a. Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. b. Nombre y generales del representante legal. c. Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). d. Datos de la empresa registrante: i. Nombre. ii. Dirección exacta. iii. Correo electrónico. iv. Número de teléfono. v. Número de Licencia Sanitaria del establecimiento. e. Datos de la empresa que será distribuidora dentro del territorio nacional: i. Nombre. ii. Dirección exacta. iii. Correo electrónico. iv. Número de teléfono. v. Número de Licencia Sanitaria vigente. vi. Nombre del representante legal del distribuidor. -- 34 of 76 -- f. Número de expediente y/o nomenclatura del informe de Clasificación por Riesgo. g. Nombre comercial del dispositivo médico (nombre que aparece en la etiqueta). h. Nombre genérico del dispositivo médico. i. Datos del titular del dispositivo médico: i. Nombre. ii. Dirección. iii. Correo electrónico. iv. Página web del titular. j. Datos del fabricante: i. Nombre. ii. Dirección. iii. Correo electrónico. iv. Página web del fabricante. k. Datos del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del dispositivo médico no fue directamente con el titular del mismo): i. Nombre. ii. Dirección. iii. Correo electrónico. iv. Página web del distribuidor intermediario internacional. l. Descripción del dispositivo médico e indicaciones de uso, previstas por el titular. m. Presentación comercial del dispositivo médico: i. Tipos de empaque (primario o secundario). ii. Cantidad de dispositivos médicos en unidades. n. Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo médico. o. Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o E u r o p e a n M e d i c a l D e v i c e Nomenclature (EMDN). p. Lugar y fecha. q. Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Declaración jurada según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria para prórroga de informe de Clasificación por Riesgo. 3. En caso de tener la exclusividad de representación o distribución, presentar el documento que lo acredite como tal. 4. Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. 5. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. -- 35 of 76 -- TÍTULO VI DEL REGISTRO SANITARIO CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 33
Los dispositivos médicos deberán contar con su autorización sanitaria vigente previo a su importación, acondicionamiento, exportación, reparación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización, alquiler, comodato, y/o publicidad. Es imprescindible obtener el informe de Clasificación por Riesgo Sanitario antes de solicitar el correspondiente Registro Sanitario emitido por la ARSA. La solicitud del Registro Sanitario puede realizarse a partir de la fecha de emisión del informe de Clasificación por Riesgo o de su prórroga, asegurando así la coherencia temporal entre la obtención de la clasificación y el proceso de Registro Sanitario.
Articulo 34
No se permite el acondicionamiento, importación, exportación, reparación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización, alquiler, comodato y publicidad de dispositivos médicos que no cuenten con la debida autorización sanitaria emitida por la ARSA.
Articulo 35
El Registro Sanitario de dispositivos médicos tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de su emisión, la ARSA tiene la facultad de suspender o cancelar el mismo cuando existan razones sanitarias de carácter científico técnico o legales debidamente justificadas. La renovación del registro debe realizarse a petición de parte interesada, debiendo solicitarse con al menos cinco (5) meses previos a su fecha de vencimiento. Se podrá solicitar renovación extemporánea hasta tres (3) meses posteriores al vencimiento de la vigencia del Registro Sanitario, pagando la cuota de recuperación de servicios prestados, así como de una multa cuyo valor no será inferior al costo de la Licencia Sanitaria y no mayor a lo establecido en el Artículo 226 del Código de Salud. Una vez pasado este período, se deberá efectuar el trámite como nuevo Registro Sanitario. Una vez expirado el plazo de vigencia de un Registro Sanitario, las empresas registrantes no podrán importar o comercializar el dispositivo médico. En todo caso, sea renovación o nuevo trámite de registro, conservará el número de Registro Sanitario y el número de expediente original.
Articulo 36
La ARSA tiene la facultad de llevar a cabo la verificación de la seguridad, calidad, eficacia y correcto funcionamiento de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario que han sido decomisados, declarados en abandono, introducidos ilegalmente al país o que no cuenten con Registro Sanitario, aplicando todas las disposiciones legales. La Agencia determinará la pertinencia de emplear dichos productos en las unidades de prestación de servicios de salud pública y otras instituciones afines mediante los procedimientos para la disposición final de los mismos ya sea mediante donación, destrucción y otros mecanismos, cuando aplique, bajo los lineamientos establecidos en el Reglamento de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria. -- 36 of 76 --
Articulo 37
La Agencia de Regulación Sanitaria aplicará las medidas sancionatorias correspondientes respecto a los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario que sean importados, almacenados, comercializados, distribuidos, fabricados, acondicionados, repotenciados, exportados, así como aquellos en comodato con autorización o Registro Sanitario vencido, de acuerdo con las disposiciones legales correspondientes.
Articulo 38
Se prohíbe la comercialización y suministro de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario que presenten alguna de las siguientes condiciones: Caducados, alterados, adulterados, contaminados, fraudulentos, espurios, defectuosos y/o deteriorados. La ARSA no otorgará la autorización para la comercialización de un dispositivo médico cuando: 1. Existe una alerta sanitaria nacional e internacional que cuestiona la calidad, seguridad y eficacia del dispositivo médico. 2. Se haya demostrado con evidencia científica concluyente que el dispositivo médico no cumple requisitos de calidad, seguridad y eficacia. 3. Se demuestre falsedad en los datos e información contenidos en el expediente de solicitud. 4. Mediante el análisis respectivo, se acredita que el producto se considera de calidad subestándar o falsificado.
Articulo 39
Los dispositivos médicos con la misma clasificación de riesgo, uso y/o denominación genérica, pertenecientes al mismo titular y fabricante y que, a pesar de presentar variaciones en propiedades organolépticas, tamaño o características que no alteren de manera significativa su indicación, o que sean destinados a utilizarse conjuntamente como un sistema, equipo, kit o set, designados como tal por el titular del dispositivo médico, podrán ser autorizados bajo un único Registro Sanitario, conforme a las directrices establecidas por la ARSA. Los criterios de agrupación de dispositivos médicos considerados dentro de un único registro deben atender la misma clasificación de riesgo, finalidad, indicación y denominación genérica.
Articulo 40
Se permitirá la existencia de dos (2) o más registros sanitarios para un dispositivo médico provenientes de diferentes empresas registrantes, siempre y cuando no exista exclusividad entre el titular del producto y un distribuidor en Honduras. En caso de existir tal exclusividad, el titular deberá presentar el documento que acredite su autorización para llevar a cabo las actividades correspondientes.
Articulo 41
Se prohíbe que una persona natural o jurídica solicite dos (2) o más registros sanitarios para un mismo dispositivo médico cuando la información sea idéntica en términos de titularidad, fabricante, nombre, marca, modelo, serie, códigos de referencia. -- 37 of 76 --
Articulo 42
La ARSA, de manera excepcional, podrá autorizar la importación y uso de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario sin la obtención previa de Registro Sanitario en el territorio hondureño mediante la emisión de autorización especial. Para cumplir con esta disposición, se deberá solicitar la correspondiente autorización especial de acuerdo con el presente Reglamento, asegurándose de cumplir con los estándares de seguridad, calidad y eficacia, y sin poseer alertas sanitarias. Estas excepciones serán aplicables en los siguientes casos: 1. En situaciones de desastres y emergencias nacionales oficialmente declaradas mediante decreto emitido por el Poder Ejecutivo. 2. En el caso de donaciones a instituciones estatales o de beneficencia, previa autorización de la ARSA. 3. Para dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario utilizados en ensayos clínicos con protocolos aprobados por el Comité de Ética Científico, autorizado por la ARSA. 4. Para dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario necesarios específicamente para una persona o un grupo reducido de personas, sujeto a justificación médica comprobada. Dichos dispositivos deberán de contar con Registro Sanitario vigente del país de origen, descritos en la etiqueta primaria o secundaria. 5. Para los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario adquiridos a través de compras de la OPS/OMS y de la ONU, se requerirá la presentación de las autorizaciones sanitarias emitidas por la Autoridad Reguladora Nacional (ARN) del país donde se realizó la adquisición de dichos dispositivos. CAPÍTULO II DEL NUEVO REGISTRO SANITARIO Y SUS REQUISITOS SEGÚN SU CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO
Articulo 43
Para obtener el Registro Sanitario de los dispositivos médicos de CLASE I, deberá presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud titulada: “SE SOLICITA NUEVO REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS” que incluya como mínimo los siguientes datos: a. Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. b. Nombre y generales del representante legal. c. Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). d. Datos de la empresa registrante: i. Nombre. ii. Dirección. iii. Correo electrónico. -- 38 of 76 -- iv. Número de teléfono. v. Número de Licencia Sanitaria. vi. Nombre del representante legal del distribuidor dentro del territorio nacional. e. Datos de la empresa que será distribuidor dentro del territorio nacional: i. Nombre. ii. Dirección. iii. Correo electrónico. iv. Número de teléfono. v. Número de Licencia Sanitaria. vi. Nombre del representante legal del distribuidor dentro del territorio nacional. f. Número de expediente y/o nomenclatura del informe de Clasificación por Riesgo. g. Nombre comercial del dispositivo médico (nombre idéntico que aparece en la etiqueta). h. Nombre genérico del dispositivo médico. i. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto. j. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto. k. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto no fue directamente con el titular del mismo). l. Descripción del producto e indicaciones de uso, previstas por el titular. m. Presentación comercial: i. Proyecto de etiqueta de empaque primario y secundario. ii. Cantidad de producto en unidades. n. Códigos de referencia, modelo o serie. o. Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o E u r o p e a n M e d i c a l D e v i c e Nomenclature (EMDN). p. Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas). q. Lugar y fecha. r. Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Declaración jurada según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria para nuevo Registro Sanitario. 3. Certificado de libre venta. 4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante. 5. Documento con especificaciones para el control de calidad aplicadas al dispositivo médico. -- 39 of 76 -- 6. Informe de seguridad, deberán incluirse en este informe las alertas sanitarias que existan. 7. Informe de medidas correctivas de alerta sanitaria validada por el titular, cuando aplique. 8. Informe de gestión de riesgo. 9. Contrato de fabricación o maquila, cuando la empresa registrante se declara como titular de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario. 10. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual, sociedades mercantiles inscritas en el registro mercantil. 11. Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. 12. S e d e b e r á p r e s e n t a r u n a e t i q u e t a complementaria que cumpla con las disposiciones presentes en este Reglamento. 13. En el caso que se observe en el etiquetado la leyenda “estéril” o alguna otra propiedad similar o simbología correspondiente, se deberá presentar la documentación que respalde el cumplimiento de la normativa ISO. 14. Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 15. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. (Poder en escritura pública o carta poder con su certificado de autenticidad). 16. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. Además de los requisitos solicitados previamente, se deberán de presentar requisitos específicos para los siguientes tipos de dispositivos: 1. En el caso de equipos biomédicos incluir: a. Placa técnica. b. Manual de servicio. c. Manual de usuario. d. Imágenes del equipo. e. Información descriptiva. f. Otros datos generales sobre el equipo, partes, componentes y consumibles, contenidos en el catálogo de fábrica según disposición del titular del producto. 2. En el caso de dispositivos de diagnóstico in vitro incluir: a. Ficha técnica. b. Inserto. c. Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad. d. Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte. e. Hoja de seguridad según corresponda. f. Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida, dosis, medida -- 40 of 76 -- porcentual o composición del dispositivo médico. 3. En el caso de dispositivos médicos para productos desinfectantes y antisépticos de uso médico-hospitalario se deberá de incluir: a. Inserto. b. Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad. c. Condiciones de conservación de almacenamiento y transporte. d. Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida o dosis. e. Certificado de esterilización (cuando aplique). f. Documento técnico del envase-cierre (cuando aplique). g. Informe de validación de la efectividad del producto.
Articulo 44
Para los dispositivos médicos clasificados dentro de la CLASE IIA, se deberá presentar los siguientes requisitos: 1. Los requisitos establecidos en el artículo 43 del presente Reglamento. 2. ISO 13485 en su versión vigente o cualquier otro documento emitido por la autoridad reguladora donde se asegure la implementación de normas ISO. 3. En el caso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) incluir: a. Informes para la validación de la prueba, ensayo o del producto. 4. En el caso de dispositivos médicos para sistemas informáticos de uso médico incluir: a. D e s c r i p c i ó n o d i a g r a m a d e componentes principales y accesorios (cuando aplique). b. Informe técnico de diseño del sistema informático y consideraciones técnicas. c. Informe técnico de ciberseguridad, almacenamiento y comunicación de la información. d. Informe de pruebas de verificación y validación del sistema informático. e. Informe del historial de versiones, anomalías, errores resueltos y no resueltos. f. Documento técnico que establezca la versión actual y su vigencia. g. Estudios de evaluación clínica (cuando aplique).
Articulo 45
Para los dispositivos médicos clasificados dentro de la CLASE IIB, se deberá presentar los siguientes requisitos: 1. Los requisitos establecidos en los artículos 43 y 44 del presente Reglamento. 2. ISO correspondiente al Dispositivo Médico en su versión vigente; ISO 13485, ISO 10993- -- 41 of 76 -- 1, ISO 14155 NTC, ISO 14155, ISO 6872 u otra norma ISO acorde al tipo específico de dispositivo médico.
Articulo 46
Para los dispositivos médicos clasificados dentro de la CLASE III, se deberá presentar los siguientes requisitos: 1. Los requisitos establecidos en los artículos 43, 44 y 45 del presente Reglamento. 2. Resumen de fabricación de los dispositivos médicos elaborados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales. 3. Pruebas certificadas de biocompatibilidad, estabilidad, citotoxicidad, seguridad eléctrica. 4. Certificado de análisis o su equivalente de producto terminado, que indique el dictamen final documentado de acuerdo al tipo de dispositivo médico. 5. En casos en los que no sea factible presentar un documento que cumpla con los requisitos establecidos para la Clasificación por Riesgo en la solicitud de Registro Sanitario del dispositivo médico, se aceptarán documentos homólogos, pudiendo incluir cualquiera de los siguientes: a. Certificado de libre venta o su equivalente (cuando aplique). b. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante o su equivalente (cuando aplique). c. Certificado de marca CE para dispositivos médicos emitido por organismo autorizado en la Unión Europea (93/42/CEE). d. Declaración de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación incluida dentro del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria, o en su caso, por el ministerio correspondiente que regule el producto. e. Certificado de marca CE para agentes de diagnóstico emitido por organismo autorizado en la Unión Europea (98/79/EC). Para obtener la renovación de Registro Sanitario de los dispositivos médicos deberá presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud titulada: “SE SOLICITA R E N O V A C I Ó N D E R E G I S T R O S A N I T A R I O D E D I S P O S I T I V O S MÉDICOS” que incluya como mínimo los siguientes datos: a. Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. b. Nombre y generales del representante legal. c. Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). d. Datos de la empresa registrante: i. Nombre. ii. Dirección. iii. Correo electrónico. -- 42 of 76 -- iv. Número de teléfono. v. Número de Licencia Sanitaria. vi. Nombre del representante legal del distribuidor dentro del territorio nacional. vii. En caso de tener la exclu- sividad de representación o distribución, presentar el documento que lo acredite como tal. e. Datos de la empresa que será distribuidor dentro del territorio nacional: i. Nombre. ii. Dirección. iii. Correo electrónico. iv. Número de teléfono. v. Número de Licencia Sanitaria. vi. Nombre del representante legal del distribuidor dentro del territorio nacional. f. Número de expediente y/o nomenclatura del informe de Clasificación por Riesgo. g. Número de Registro sanitario a renovar. h. Fecha de vigencia otorgada en el registro a renovar i. Nombre comercial del dispositivo médico (nombre idéntico que aparece en la etiqueta). j. Nombre genérico del dispositivo médico. k. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto. l. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto. m. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto no fue directamente con el titular del mismo). n. Descripción del producto e indicaciones de uso, previstas por el titular. o. Presentación comercial: i. Proyecto de etiqueta de empaque primario y secundario. ii. Cantidad de producto en unidades. p. Códigos de referencia, modelo o serie. q. Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o E u r o p e a n M e d i c a l D e v i c e Nomenclature (EMDN). r. Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas). s. Lugar y fecha. t. Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). -- 43 of 76 -- 2. Declaración jurada según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria para renovación de Registro Sanitario. 3. Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. 4. Etiqueta complementaria. 5. En el caso que se observe en el etiquetado la leyenda “estéril” o alguna otra propiedad similar o simbología correspondiente, se deberá presentar la documentación que respalde el cumplimiento de la normativa ISO. 6. En el caso de equipos biomédicos incluir: a. Placa técnica. b. Manual de servicio. c. Manual de usuario. d. Imágenes del equipo. 7. En el caso de dispositivos de diagnóstico in vitro incluir: a. Ficha técnica. b. Inserto. c. Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad. d. Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte. e. Hoja de seguridad según corresponda. f. Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida, dosis, medida porcentual o composición del dispositivo médico. 8. En el caso de dispositivos médicos para productos desinfectantes y antisépticos de uso médico-hospitalario se deberá de incluir: a. Inserto. b. Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad. c. Condiciones de conservación de almacenamiento y transporte. d. Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida o dosis. e. Certificado de esterilización (cuando aplique). f. Documento técnico del envase-cierre (cuando aplique). g. Informe de validación de la efectividad del producto. 9. En el caso de dispositivos médicos para productos desinfectantes y antisépticos de uso médico-hospitalario se deberá de incluir: a. Inserto. b. Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad. c. Condiciones de conservación de almacenamiento y transporte. d. Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida o dosis. e. Certificado de esterilización (cuando aplique). f. Documento técnico del envase-cierre (cuando aplique). -- 44 of 76 -- g. Informe de validación de la efectividad del producto. 10. Para los dispositivos médicos para sistemas informáticos clasificados dentro de la CLASE IIA Y IIB, se deberá presentar los siguientes requisitos: a. Los requisitos establecidos ante- riormente. b. D e s c r i p c i ó n o d i a g r a m a d e componentes principales y accesorios (cuando aplique). c. Informe técnico de diseño del sistema informático y consideraciones técnicas. d. Informe técnico de ciberseguridad, almacenamiento y comunicación de la información. e. Informe de pruebas de verificación y validación del sistema informático. f. Informe del historial de versiones, anomalías, errores resueltos y no resueltos. g. Documento técnico que establezca la versión actual y su vigencia. h. Estudios de evaluación clínica (cuando aplique). 11. Para los dispositivos médicos clasificados dentro de la CLASE III, se deberá presentar los siguientes requisitos: a. L o s r e q u i s i t o s e s t a b l e c i d o s anteriormente. b. Resumen de fabricación de los dispositivos médicos elaborados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales. c. Pruebas certificadas de biocom- patibilidad, estabilidad, citotoxicidad, seguridad eléctrica. d. Certificado de análisis o su equivalente de producto terminado, que indique el dictamen final documentado de acuerdo al tipo de dispositivo médico. e. En casos en los que no sea factible presentar un documento que cumpla con los requisitos establecidos para la Clasificación por Riesgo en la solicitud de Registro Sanitario del dispositivo médico, se aceptarán documentos homólogos, pudiendo incluir cualquiera de los siguientes: i. Certificado de libre venta o su equivalente (cuando aplique). ii. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente (cuando aplique). iii. Certificado de marca CE para dispositivos médicos emitido por organismo autorizado en la Unión Europea (93/42/CEE). 12. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. -- 45 of 76 --
Articulo 47
La ARSA podrá reconocer los registros sanitarios de dispositivos médicos emitidos por Agencias Reguladoras Nacionales (ARN), que cuenten con un nivel de madurez 3 ó 4, según la herramienta para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales (GBT) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Este requisito busca garantizar la armonización de los estándares de las normativas internacionales de calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. CAPÍTULO III DE LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Articulo 48
La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), al evaluar las modificaciones, tiene la facultad de determinar la reclasificación de dispositivos médicos en función del nivel de riesgo sanitario. Esta decisión se tomará cuando se evidencian cambios significativos en las especificaciones, finalidad o en la composición química del dispositivo médico, que pudieran impactar en la seguridad sanitaria. Dichos ajustes pueden dar lugar a la necesidad de modificar el Registro Sanitario correspondiente. Cuando la evidencia de los cambios antes mencionados y la evaluación técnica concluyan que la finalidad del dispositivo médico es aplicable para la categorización como producto farmacéutico, se remitirá a la DNPF, debiendo el interesado cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento para el Control Sanitario de Productos Farmacéuticos y otros Productos del Ramo de Interés Sanitario. Dicha remisión será notificada al peticionario.
Articulo 49
La ARSA, al evaluar las solicitudes de modificación del Registro Sanitario, concederá la autorización correspondiente, manteniendo la misma nomenclatura y período de vigencia.
Articulo 50
No se otorgará modificación al Registro Sanitario si este se encuentra vencido; además de ello, la dirección procurará que se efectúe la renovación del mismo, caso contrario, se aplicará el proceso establecido en el Reglamento de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria de la ARSA.
Articulo 51
La modificación del Registro Sanitario es potestad exclusiva de la ARSA, a través de la Dirección de Dispositivos Médicos y otros Dispositivos de Interés Sanitario. En caso que se detecten registros que hayan sido modificados sin autorización de la Agencia de Regulación Sanitaria, se declarará suspendido y se procederá a la cancelación del registro. Las medidas sancionatorias se aplicarán conforme a lo establecido en el Reglamento de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria.
Articulo 52
Cada registrante de dispositivos médicos en Honduras, tiene la obligación de solicitar a la ARSA la modificación del Registro Sanitario en caso de que se produzcan cambios en alguna condición existente al momento de su otorgamiento, debiendo presentar los siguientes requisitos: -- 46 of 76 -- 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación S a n i t a r i a t i t u l a d a , “S E S O L I C I T A MODIFICACIÓN DEL REGISTRO S A N I T A R I O D E D I S P O S I T I V O S MÉDICOS” firmada y sellada, deberá incluir como mínimo los siguientes datos: a. Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA). b. Nombre y generales del solicitante. c. Nombre y generales del representante legal o apoderado legal solicitante. d. Nombre comercial del producto. e. Nombre genérico del producto. f. Nombre del titular del producto. g. Nombre del fabricante del producto. h. Número del Registro Sanitario a modificar. i. Presentaciones comerciales. j. Indicar el cambio a solicitar. k. Lugar y fecha de la solicitud. l. Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Declaración jurada según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria. 3. De acuerdo al tipo de modificación deberá presentar lo siguiente: a. Cambio de Razón Social de la empresa registrante: i. Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, con su certificado de autenticidad (cuando la empresa sea del territorio nacional). ii. Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado ( c u a n d o l a e m p r e s a s e a extranjera). b. Cambio en el período de vida útil: i. Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado ( c u a n d o l a e m p r e s a s e a extranjera). ii. Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio. c. Cambio en las condiciones de almacenamiento: i. Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado ( c u a n d o l a e m p r e s a s e a extranjera). -- 47 of 76 -- ii. Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio. d. Cambio o ampliación de distribuidor: i. Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. ii. Etiqueta complementaria donde aparezca el cambio. e. Cambio de especificaciones del producto: i. Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. ii. Información científica en el que se apoya dicho cambio. iii. Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio. f. Cambio en el representante legal: i. Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. ii. Poder otorgado debidamente autenticado (cuando aplique). iii. Cualquier otro documento análogo que declare el cambio del representante legal. g. Ampliación en la presentación comercial: i. Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. ii. Etiqueta de empaque primario, secundario o de los productos que realizará la ampliación de la presentación comercial. h. Cambio en la composición química: i. Manifestación escrita emitida por el titular del producto que declare el cambio en la composición química, apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera) ii. Ficha técnica del producto donde se declara el cambio. iii. Hoja de seguridad del producto donde se declara el cambio. iv. Inserto donde se refleja el cambio. v. IFU donde se establece el cambio. i. Descontinuación de presentaciones autorizadas. -- 48 of 76 -- i. Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. j. Cambio de Titular del producto: i. Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. ii. Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del titular. k. Cambio de fabricante y país de origen: i. Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. ii. Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del fabricante y país de origen. l. Cambio de empresa registrante: i. Manifestación escrita emitida en papel membretado por la empresa registrante que declare el cambio (cuando la empresa sea del territorio nacional). ii. Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado ( c u a n d o l a e m p r e s a s e a extranjera). 4. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. CAPÍTULO IV DE LA AUTORIZACIÓN DE EXONERACIÓN DE REGISTRO SANITARIO
Articulo 53
Los dispositivos médicos exonerados de Registro Sanitario, son aquellos que por su naturaleza, composición, bajo riesgo sanitario, características propias y aplicación o finalidad de uso, no se clasifican como dispositivos médicos que necesiten contar con Registro Sanitario emitido por la ARSA, lo anterior por no enmarcarse dentro de la categoría de riesgo especificado en las disposiciones aplicables, sin embargo, son considerados de interés sanitario, por lo tanto, previo a la importación, almacenamiento, distribución y comercialización, deberán de solicitar autorización de exoneración de Registro Sanitario. La ARSA actualizará periódicamente la lista de los dispositivos médicos exonerados. En el caso de existir una modificación del mismo o que el dispositivo médico no se encuentre en el listado, podrá solicitar constancia de clasificación de dispositivo médico, descrita en el Artículo veintiocho (28) del presente Reglamento. Para la solicitud de autorización de exoneración de Registro Sanitario se deberá presentar los siguientes requisitos: -- 49 of 76 -- 1. Solicitud titulada, “SE SOLICITA AUTORIZACIÓN DE EXONERACIÓN DE REGISTRO SANITARIO” que deberá incluir como mínimo los siguientes datos: a. Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA). b. Nombre y generales del representante legal. c. Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). d. Datos de la empresa registrante: i. Nombre. ii. Dirección. iii. Correo electrónico. iv. Número de teléfono. v. Número de Licencia Sanitaria. e. Datos de la empresa que será distribuidora en el territorio nacional: i. Nombre. ii. Dirección. iii. Correo electrónico. iv. Número de teléfono. v. Número de Licencia Sanitaria. vi. Nombre del representante legal del distribuidor en el territorio nacional. f. Nombre comercial del dispositivo médico (nombre que aparece en la etiqueta). g. Nombre genérico del dispositivo médico. h. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto. i. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto. j. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto no fue directamente con el titular del mismo). k. Descripción del producto, indicaciones o finalidad de uso previstas por el titular. l. Presentación comercial: i. Tipo de empaque (primario, secundario). ii. Cantidad del producto en unidades. m. Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo médico. n. Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o E u r o p e a n M e d i c a l D e v i c e Nomenclature (EMDN). o. Lugar y fecha. p. Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Declaración jurada, según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria para solicitar la autorización de exoneración de registros sanitarios. -- 50 of 76 -- 3. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual, inscritas en el Registro Mercantil. 4. Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. 5. En el caso de equipos biomédicos incluir: a. Placa técnica. b. Manual de servicio. c. Manual de usuario. d. Información descriptiva y otros datos generales sobre el equipo, partes, componentes y consumibles, contenidos en el catálogo de fábrica según disposición del titular del producto, utilizado para su comercialización. 6. En cada solicitud de autorización de exoneración de Registro Sanitario podrá incluir hasta cinco (5) tipos de productos con finalidad de uso similar, los cuales deberán ser del mismo titular del producto. 7. Etiqueta complementaria. 8. Imágenes del dispositivo médico. 9. Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 10. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal o carta poder con su certificado de autenticidad. 11. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. TÍTULO VII DE LOS DISPOSITIVOS DE USO EXCLUSIVO PARA INVESTIGACIÓN, FORENSE Y PRODUCTOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE ALIMENTOS, AGUA DE CONSUMO HUMANO, AGUA DE USO EN LABORATORIOS CLÍNICOS, FISICOQUÍMICOS, FARMACÉUTICOS Y MICROBIOLÓGICOS CAPÍTULO ÚNICO DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 54
Todos los productos, dispositivos, calibradores y controles utilizados solos o en asociación con otros, deben contar con permiso de importación por parte de la ARSA, cuando son destinados por el titular para ser utilizados en: 1. Uso exclusivo de investigación y forense. 2. Productos para el control de calidad: a. Los de análisis para el control de calidad de alimentos y aguas de consumo humano. b. Los de análisis para el control de calidad de aguas de uso en laboratorios clínico, microbiológico, fisicoquímico y farmacéutico.
Articulo 55
Para solicitar autorización sanitaria para importación de dispositivos para uso exclusivo en investigación, forense y productos para control de calidad supra descritos, deberá presentar los siguientes requisitos: -- 51 of 76 -- I. Para dispositivos de uso exclusivo en investigación y forense: 1. Presentar solicitud cuyo título indique, “SE SOLICITA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA IMPORTACIÓN D E D I S P O S I T I V O S P A R A U S O EXCLUSIVO EN INVESTIGACIÓN Y FORENSE” que incluya como mínimo los siguientes datos: a. Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. b. Nombre y generales del representante legal. c. Nombre y generales del apoderado legal solicitante (cuando aplique). d. Datos de la empresa registrante: i. Nombre. ii. Dirección exacta. iii. Correo electrónico. iv. Número de teléfono. e. Datos de la empresa (s) que serán distribuidor (es) en territorio nacional: i. Nombre. ii. Dirección exacta. iii. Correo electrónico. iv. Número de teléfono. v. Número de Licencia Sanitaria vigente del establecimiento. vi. Nombre del representante legal del distribuidor en territorio nacional. f. Nombre comercial del dispositivo (nombre que aparece en la etiqueta). g. Nombre genérico del dispositivo. h. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del dispositivo. i. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del dispositivo. j. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del dispositivo no fue directamente con el titular del mismo). k. Descripción del dispositivo e indicaciones de uso, previstas por el titular. l. Presentación comercial del dispositivo: i. Tipo de empaque (primario, secundario). ii. Cantidad del dispositivo médico en unidades. m. Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo. n. Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas). o. Lugar y fecha. p. Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). -- 52 of 76 -- 2. Declaración jurada según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria para el trámite de dispositivos de uso exclusivo para investigación y forense. 3. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad, comerciante individual, inscrita en el registro mercantil. 4. Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. 5. La etiqueta deberá indicar la limitación apropiada del uso previsto, por ejemplo “uso exclusivo para investigación y forense” o cualquier otra declaración de limitación apropiada para el uso previsto del dispositivo. 6. Inserto y ficha técnica del dispositivo. 7. Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 8. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 9. Documento o fotocopia del carné vigente del profesional que lo acredite como profesional técnico del establecimiento, cuando aplique. 10. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. En cada solicitud podrán incluirse hasta cinco (5) tipos de productos por autorización. Tendrá una vigencia de un (1) año y la renovación de la misma podrá solicitarse en cualquier momento antes de su fecha de vencimiento. II. Para productos utilizados en el control de calidad de alimentos y aguas de consumo humano, aguas de uso en laboratorios clínico, microbiológico, fisicoquímico y farmacéutico deberá presentar los siguientes requisitos: 1. Presentar solicitud cuyo título indique, “ S E S O L I C I T A A U T O R I Z A C I Ó N SANITARIA PARA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD” que incluya como mínimo los siguientes datos: a. Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. b. Nombre y generales del representante legal. c. Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). d. Datos de la empresa registrante: i. Nombre. ii. Dirección exacta. iii. Correo electrónico. iv. Número de teléfono. e. Datos de la empresa que será distribuidor en territorio nacional: i. Nombre. ii. Dirección exacta. iii. Correo electrónico. iv. Número de teléfono. v. Número de Licencia Sanitaria. vi. Nombre del representante legal del distribuidor en territorio nacional. -- 53 of 76 -- f. Nombre comercial del producto de interés sanitario (nombre que aparece en la etiqueta). g. Nombre genérico del producto de interés sanitario. h. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto de interés sanitario. i. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto de interés sanitario. j. Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto de interés sanitario no fue directamente con el titular del mismo). k. Descripción del producto de interés sanitario e indicaciones de uso, previstas por el titular. l. Presentación comercial del producto de interés sanitario: i. Tipo de empaque (primario, secundario). ii. Cantidad del dispositivo médico en unidades. m. Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del producto de interés sanitario. n. Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas). o. Lugar y fecha. p. Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Declaración jurada según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria para el trámite de productos para el control de calidad. 3. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual, inscrita en el registro mercantil. 4. Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. 5. Inserto del producto, ficha técnica y hoja de seguridad. 6. Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 7. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 8. Documento o fotocopia del carné vigente del profesional que lo acredite como profesional técnico del establecimiento, cuando aplique. 9. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. En cada solicitud podrán incluirse hasta cinco (5) tipos de productos por autorización y tendrá una vigencia de seis (6) meses y un (1) año, conforme a la cuota de recuperación. La renovación podrá solicitarse en cualquier momento antes de su fecha de vencimiento. -- 54 of 76 -- III. Para solicitar la modificación de la autorización sanitaria de dispositivos médicos. En caso de que el dispositivo de interés sanitario sufra un cambio durante la vigencia de la autorización sanitaria mencionada anteriormente, podrá someter MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA la cual deberá incluir como mínimo los siguientes datos: 1. S o l i c i t u d d i r i g i d a a l a A g e n c i a d e R e g u l a c i ó n S a n i t a r i a t i t u l a d a , “ S E S O L I C I T A M O D I F I C A C I Ó N D E L A A U T O R I Z A C I Ó N D E L O S DISPOSITIVOS DE USO EXCLUSIVO PARA INVESTIGACIÓN, FORENSE Y PRODUCTOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE ALIMENTOS, AGUA DE CONSUMO HUMANO, AGUA DE USO EN LABORATORIOS CLÍNICOS, FISICOQUÍMICOS, FARMACÉUTICOS Y MICROBIOLÓGICOS”, firmada y sellada, el cual deberá incluir como mínimo los siguientes datos: a. Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) b. Nombre y generales del solicitante. c. Nombre y generales del representante legal o apoderado legal solicitante. d. Nombre comercial del producto. e. Nombre genérico del producto. f. Nombre del titular del producto. g. Nombre del fabricante del producto. h. Número del Registro Sanitario a modificar. i. Presentaciones comerciales. j. Indicar el cambio a solicitar. k. Lugar y fecha de la solicitud. l. Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Declaración jurada según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria. 3. De acuerdo al tipo de modificación deberá presentar lo siguiente: a. Cambio de Razón Social de la empresa registrante: i. Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, con su certificado de autenticidad (cuando la empresa sea del territorio nacional). ii. Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado ( c u a n d o l a e m p r e s a s e a extranjera). b. Cambio en el periodo de vida útil: i. Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio. -- 55 of 76 -- ii. Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio. c. Cambio en las condiciones de almacenamiento: i. Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio. ii. Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio. d. Cambio o ampliación de distribuidor: i. Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. ii. Etiqueta complementaria donde aparezca el cambio. e. Cambio de especificaciones del producto: i. Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio ii. Información científica en el que se apoya dicho cambio. iii. Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio. f. Cambio en el representante legal: i. Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. ii. Poder otorgado debidamente autenticado (cuando aplique). iii. Cualquier otro documento análogo que declare el cambio del representante legal. g. Ampliación en la presentación comercial: i. Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. ii. Etiqueta de empaque primario o secundario, o de los productos que realizará la ampliación de la presentación comercial. h. Cambio en la composición química: i. Manifestación escrita emitida por el titular del producto que declare el cambio en la composición química, debidamente apostillado o autenticado. ii. Ficha técnica del producto donde se declara el cambio. iii. Hoja de seguridad del producto donde se declara el cambio. -- 56 of 76 -- iv. Inserto donde se refleja el cambio. v. IFU donde se establece el cambio. i. Descontinuación de presentaciones autorizadas. i. Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. j. Cambio de Titular del producto: i. Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. ii. Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del titular. k. Cambio de fabricante y país de origen: i. Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. ii. Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del fabricante y país de origen. l. Cambio de empresa registrante: i. Manifestación escrita emitida en papel membretado por la empresa registrante que declare el cambio (cuando la empresa sea del territorio nacional). 4. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. La autorización sanitaria mantendrá la misma nomenclatura y vigencia. TÍTULO VIII DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS REPOTENCIADOS
Articulo 56
Antes de proceder a la importación, comercialización, acondicionamiento, reparación, exportación, almacenamiento, distribución, alquiler y/o comodato de equipos biomédicos repotenciados o por repotenciar, se requiere obtener la autorización sanitaria correspondiente de la ARSA. Esta autorización debe ser solicitada de manera individual para cada importación y dispositivo médico específico.
Articulo 57
La importación y comercialización de equipos repotenciados solo está permitida cuando es realizada por el titular del producto o un repotenciador debidamente autorizado por este último.
Articulo 58
Quedan fuera del alcance de las disposiciones de este capítulo todos los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario diseñados para un solo uso. Dada su naturaleza, estos productos no han sido concebidos para ser sometidos a procesos de reacondicionamiento, reparación o repotenciación por el titular. -- 57 of 76 --
Articulo 59
El repotenciamiento está sujeto a la condición de no alterar el diseño original del equipo. En caso de ser necesario sustituir subsistemas principales en el equipo biomédico repotenciado. Esta acción sólo podrá llevarse a cabo utilizando piezas nuevas, autorizadas por el titular, fabricante o repotenciador autorizado por el fabricante o titular, siempre y cuando dichas piezas cumplan con los requisitos específicos y las normas de seguridad establecidas durante la construcción y emitidas por el titular.
Articulo 60
El repotenciador o importador de equipos repotenciados deberá asegurar: 1. Periodo de Servicio: Los equipos biomédicos no deben exceder cinco (5) años de servicio desde su fabricación. La extensión de este plazo está sujeta a una evaluación y aprobación por parte de la ARSA. 2. Estado Óptimo: Los equipos biomédicos deben mantenerse en un estado óptimo de operación y funcionamiento, incluyendo todos sus sistemas de seguridad. 3. Suministro de Insumos: Se debe garantizar la capacidad de suministrar insumos, partes y repuestos nuevos. Esto asegura que los equipos se mantengan dentro de los rangos de seguridad establecidos inicialmente por el titular y fabricante del producto, permitiendo su utilización adecuada. 4. Soporte Técnico: El repotenciador o importador debe contar con la capacidad de ofrecer soporte técnico, servicio de mantenimiento y reparación. Esto implica la presencia de profesionales técnicos calificados y las herramientas necesarias para llevar a cabo estas tareas. 5. Capacitación: Debe ofrecer programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y responsables del mantenimiento del equipo repotenciado en el lugar donde funcione. Estas garantías son fundamentales para asegurar que los equipos repotenciados operen de manera segura y eficiente, cumpliendo con los estándares y requisitos establecidos por el titular y el fabricante del producto.
Articulo 61
El equipo biomédico repotenciado no debe ser promocionado ni comercializado bajo la categorización de equipo biomédico nuevo.
Articulo 62
Quien solicite la importación, comercialización, acondicionamiento, almacenamiento, distribución, alquiler y/o comodato en el país, deberá presentar los siguientes requisitos: 1. Presentar solicitud con suma que indique el trámite que trata, debiendo contener como mínimo los siguientes datos: a. Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. b. Nombre y generales del representante legal. c. Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). -- 58 of 76 -- d. Datos de la empresa registrante: i. Nombre. ii. Dirección. iii. Correo electrónico. iv. Número de teléfono. v. Número de Registro Sanitario. e. Razón o denominación social y nombre comercial de la empresa transportadora. f. Número de contenedor. g. Lugar y fecha de desembarque. h. Lugar y fecha de la solicitud. i. Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Declaración jurada según formato establecido por la ARSA para equipo biomédico repotenciado. 3. Documento original firma y sellado, emitido expedido por el titular del producto o repotenciador, traducido al idioma español (cuando aplique), que certifique que los equipos no tienen más de cinco (5) años de ser fabricados y se encuentran en estado óptimo de operación, funcionamiento y calibración (cuando aplique), incluyendo sus sistemas de seguridad, descripción del uso y funcionamiento de los sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomédico. 4. Nombre y ubicación de la institución prestadora de servicios de salud, en donde se instalará el equipo biomédico repotenciado. 5. Certificado o informe de evaluación técnica del equipo emitido por la entidad o profesional competente, detallando como mínimo las especificaciones críticas de funcionamiento del equipo, cumpliendo los estándares de calidad internacional según marca y modelo. 6. Etiquetado de empaque primario/placa técnica o secundario del equipo biomédico que deberá contener: a. Nombre comercial del dispositivo médico. b. Nombre del titular o fabricante del dispositivo médico. c. País de origen. d. Nombre y país del ente que lleva a cabo la remanufactura o repotenciado. e. En caso de existir un proveedor intermediario, nombre y país de origen del proveedor intermediario (cuando aplique). f. Modelo, código de referencia y/o número de serie. g. Fecha de fabricación. h. Fecha de vencimiento (cuando aplique). i. Simbología sobre características del producto. 7. Advertencias o precauciones del equipo biomédico repotenciado, donde muestre la fecha de fabricación, número de serie, nombre, código, modelo, fabricante y otras características que sean necesarias para su identificación. -- 59 of 76 -- 8. Todo equipo biomédico repotenciado, deberá incluir una etiqueta complementaria que incluya la leyenda “Equipo Repotenciado”. 9. Listado de accesorios, consumibles o partes del equipo que estén incluidos. 10. Documento con membrete, emitido por el fabricante del equipo, repotenciador o importador. Este documento certifica la validez y compromiso del fabricante, repotenciador o importador con respecto a aspectos clave relacionados con el equipo biomédico, asegurando transparencia y responsabilidad en su adquisición y uso, en el cual se incluyan las siguientes declaraciones: a. Aseguramiento de No Experimentación: i. Confirmación de que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en fase experimental. b. Indicaciones y Usos del Equipo Biomédico: i. E s p e c i f i c a c i ó n d e l a s indicaciones y los usos previstos para el equipo biomédico. c. Capacidad para Suministrar Insumos, Partes, Repuestos y Servicio de Mantenimiento: i. Garantía de que la entidad es capaz de suministrar los insumos, partes, repuestos y proporcionar el servicio de mantenimiento necesario durante la vida útil del equipo. d. P r o g r a m a s y M e c a n i s m o s d e Capacitación: i. Compromiso de proporcionar a l u s u a r i o p r o g r a m a s y mecanismos para la capacitación de los operadores, así como de los ingenieros o técnicos de mantenimiento. e. Suministro de Manuales: i. Compromiso de suministrar al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento, tanto en el idioma de origen como en español. 11. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. Todos los importadores, distribuidores y propietarios de equipos repotenciados deberán someterse a la vigilancia sanitaria establecida por la ARSA. Cuando sea necesario solicitar información adicional para evaluar la solicitud de importación de equipo biomédico repotenciado, la ARSA, con previa justificación técnica, podrá solicitar dicha información, la cual deberá presentar en el tiempo que para tal efecto establezca la Agencia. -- 60 of 76 -- TÍTULO IX DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS USADOS
Articulo 63
La ARSA autorizará la importación, comercialización, acondicionamiento, reparación, exportación, almacenamiento, distribución, alquiler y/o comodato de equipos biomédicos usados, previa solicitud que reúna todos los requisitos efectuada por el peticionario.
Articulo 64
Quedan fuera del alcance de las disposiciones de este capítulo todos aquellos equipos biomédicos diseñados exclusivamente para un solo uso por el titular.
Articulo 65
La responsabilidad del importador y registrante ante la ARSA, abarca el aseguramiento del funcionamiento, eficacia y seguridad de los equipos biomédicos usados antes de su comercialización.
Articulo 66
El equipo biomédico usado no debe exceder los cinco (5) años de servicio desde su fabricación. No obstante, la ampliación de este plazo está sujeta a una evaluación y autorización previa por parte de la ARSA.
Articulo 67
Para solicitar autorización de equipos biomédicos usados de importación, exportación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución, comercialización y/o comodato en el país, deberá presentar los siguientes requisitos: 1. Presentar solicitud con suma que indique el trámite que trata, debiendo incluir como mínimo los siguientes datos: a. Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. b. Nombre y generales del representante legal. c. Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). d. Datos de la empresa registrante: i. Nombre. ii. Dirección. iii. Correo electrónico. iv. Número de teléfono. v. Número de Licencia Sanitaria. e. Razón o denominación social. f. Nombre comercial de la empresa transportadora. g. Número de contenedor. h. Lugar y fecha de desembarque. i. Lugar y fecha de la solicitud. j. Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Declaración jurada según formato establecido por la ARSA, para solicitud de autorización de equipo biomédico usado. 3. Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto o intermediario, en idioma español, donde certifique que los equipos no tienen más de cinco (5) años de ser fabricados y que se encuentran en estado óptimo de operación, funcionamiento y calibración, cuando aplique, incluyendo sus sistemas de seguridad, descripción del uso y funcionamiento de los sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomédico. -- 61 of 76 -- 4. Nombre y ubicación de la institución prestadora de servicios de salud, en donde se instalará el equipo usado. 5. Etiquetado de empaque primario o secundario del equipo biomédico, donde muestre la fecha de fabricación, número de serie, nombre, código, modelo, fabricante, entre otros. 6. Todo equipo biomédico usado, deberá incluir una etiqueta complementaria que incluya la leyenda “Equipo usado”. 7. Listado de accesorios, consumibles o partes del equipo que están incluidos. 8. Documento original firmado y sellado, emitido por el fabricante del equipo o por el representante en Honduras, en el cual conste lo siguiente: a. Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación. b. Las indicaciones y los usos del equipo biomédico. c. Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante la vida útil del equipo. d. Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento. e. Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en español. 9. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. Los importadores, distribuidores y propietarios de equipos usados están obligados a cumplir con cualquier requerimiento de vigilancia sanitaria establecido por la ARSA, de acuerdo con lo estipulado en el presente Reglamento y en el Reglamento del Centro Nacional de Tecnovigilancia, adscrito a la Dirección de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario. En situaciones que ameriten la obtención de información adicional para evaluar una solicitud de importación de equipo biomédico usado, la ARSA, previa justificación técnica, se reserva el derecho de requerir dicha información. TÍTULO X DE OTRAS AUTORIZACIONES SANITARIAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO CAPÍTULO ÚNICO DE LA CLASIFICACIÓN Y DEL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO
Articulo 68
Las autorizaciones sanitarias contempladas en el presente capítulo, son las siguientes: 1. Certificado de libre venta. 2. Certificado de exportación.
Articulo 69
Para obtener un certificado de libre venta de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, es necesario presentar los siguientes requisitos: -- 62 of 76 -- 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación S a n i t a r i a t i t u l a d a , “ S E S O L I C I T A CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/U OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO” que deberá incluir como mínimo los siguientes datos: a. Datos generales del solicitante. i. Nombre. ii. Número de Identidad. iii. Condición en la que actúa. iv. Nombre o razón social de la empresa. v. Dirección exacta. vi. Número de teléfono. vii. Correo electrónico. b. Nombre genérico del dispositivo médico. c. Nombre comercial del dispositivo médico. d. Número de Registro Sanitario, si aplica. e. Descripción detallada del producto: i. Uso específico. ii. Indicaciones. iii. Presentación comercial del producto. iv. F e c h a d e f a b r i c a c i ó n y vencimiento del producto. v. Lote. f. Clasificación por Riesgo del producto, cuando aplique. g. Nombre y dirección exacta del titular. h. Nombre y dirección exacta del fabricante. i. Especificar el país de destino para el cual se requiere el certificado de libre venta. j. Lugar y fecha de la solicitud. k. Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Etiqueta primaria y secundaria del producto. 3. Hoja de Seguridad del producto, cuando aplique. 4. Inserto del producto, cuando aplique. 5. Manual de usuario, cuando aplique. 6. Poder con que actúa en caso de representante o apoderado legal. 7. Carné de colegiación vigente (Apoderado Legal). 8. Certificado de calidad ISO de dispositivos médicos, según corresponda. 9. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (cuando aplique). 10. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. El certificado de libre venta de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario tendrá una vigencia de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. En casos donde este período supere la vigencia del Registro Sanitario, se limitará la validez del certificado de libre venta al periodo de vigencia del registro. -- 63 of 76 --
Articulo 70
Las disposiciones para la obtención del certificado de exportación de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario se regularán de conformidad a la reglamentación especial que para tal fin emita la ARSA. TÍTULO XI DE LAS AUTORIZACIONES ESPECIALES CAPÍTULO I DE LA CLASIFICACIÓN DE AUTORIZACIONES ESPECIALES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Articulo 71
Las autorizaciones especiales de importación comprenden los mecanismos de control regulatorio establecidos por la ARSA para la regulación de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario que no están destinados a la comercialización. Entre ellas, se incluyen las siguientes: 1. Autorización especial de importación de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario. a. Autorización especial de uso personal (AEP). b. Autorización especial gubernamental (AEG). c. Autorización especial no gubernamental (AENG). 2. Autorización especial para la importación de donaciones de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario.