Acuerdo Ministerial No. 1452-2024 — Aprobación del Esquema Nacional de Vacunación

Articulo PRIMERO

APROBAR en cada una de sus partes el Esquema Nacional de Vacunación, Que literalmente dice: 2 ACUERDO No. 1452-2024 POR TANTO: En uso de las facultades de que está investida y en aplicación de los artículos 59 y 145 de la Constitución de la República, artículos 1 y 3 del Código de Salud, Artículos 1 y 6 de la Ley de Vacunas de la República de Honduras, artículos 118 y 119 de la Ley General de la Administración Pública. A C U E R D A: PRIMERO: APROBAR en cada una de sus partes el Esquema Nacional de Vacunación, Que literalmente dice: ESQUEMA NACIONAL DE VACUNACIÓN Menores de cinco años de edad Vacuna Edad de aplicación Recién nacido 2 meses 4 meses 6 meses 12 meses 15 meses 18 meses 4 años BCG Dosis única Hepatitis B pediátrica Dosis única DPT-HepB-Hib (Pentavalente) 1era dosis 2da dosis 3era dosis Vacuna de Polivirus Inactivados (VPI) 1era dosis 2da dosis Vacuna Oral de Poliovirus Bivalente (bVOP o tipo Sabin) 3ra dosis Refuerzo Neumococo conjugada 13- Valente 1era dosis 2da dosis 3era dosis Rotavirus 1era dosis 2da dosis SRP 1era dosis 2da dosis Vacuna Hepatitis A pediátrica Dosis única Vacuna de Varicela Dosis única DPT 1er Refuerzo 2do Refuerzo Adolescentes y adultos Hepatitis B para adultos Pacientes en dialisis 1er dosis: 1er contacto. 2da dosis: 1 mes después de 1era dosis. 3era dosis: 2 meses después de la 1era dosis. 4ta dosis: 6 meses después de la 1era dosis. Victimas de agresión sexual 1er dosis: 1er contacto. 2da dosis: 7 días después de 1era dosis. 3ra dosis: 21 días después de 1era dosis. -- 2 of 47 -- 3 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 4ta dosis: 12 meses después de la 1era dosis. Grupos de riesgo 1era dosis: 1er contacto 2da dosis: 1 mes después de la 1era. dosis 3era dosis: 6 meses después de la 1era. dosis Td Escolares Dosis única en escolares de 11 años: Refuerzo, y luego 1 dosis cada 10 Embarazadas con historial desconocido o inadecuado 1er dosis: 1er contacto. 2da dosis: 1 mes después de 1era dosis. 3ra dosis: 6 meses después de 2da dosis. 4ta dosis: 1 año después de la 3ra dosis. 5ta dosis: 1 año después de la 4ta. dosis Completar esquema de 5 dosis después del embarazo Personas con heridas Historia de vacunación desconocida o <3 dosis, se vacuna en pacientes con heridas limpias y pequeñas sin aplicación de Inmunoglobulina Tetánica (IGT). En pacientes con todas las otras heridas vacunar y aplicar Inmunoglobulina Tetánica (IGT). 3 dosis o mas no administrar vacuna. *Se debe administrar si la última dosis se recibió hace más de 10 años en pacientes heridas con limpias y pequeñas. ** Se debe administrar si la última dosis se recibió hace más de 5 años en pacientes con todas las otras heridas. Vacuna para el Virus del Papiloma Humano (VPH) Niñas de 11-15 años sanas Dosis única Niñas de 11-15 años inmunodeprimidas o infectadas por VIH 1era dosis: 1er contacto. 2da dosis: 2 meses después de la 1era dosis. 3ra dosis: 6 meses después de la 1era dosis. Hepatitis A para adultos 1era dosis: 1er contacto 2da dosis: 6 meses después de la 1era dosis Vacuna Tdap Embarazadas de 26-37 semanas de gestación Dosis única Trabajadores de salud Dosis única Grupos en riesgo Vacuna DT pediátrica 2da dosis de esquema primario: 4 meses 3ra dosis de esquema primario: 6 meses 1er Refuerzo: 18 meses 2do Refuerzo: 4 años Vacuna Fiebre Amarilla Dosis única a población desde 1 año de edad hasta 59 años, 11 meses y 29 días que viajan a zonas en riesgo de transmisión de Fiebre Amarilla con al menos 10 días de anticipación antes del viaje. Vacuna contra Influenza Estacional Niños de 6 a 23 meses no vacunados 1era dosis: 6 meses de edad o al 1er Contacto. 2da dosis: 1 mes después de 1era dosis. Grupos de riesgo Dosis anual Vacuna SRP cepa Jeryl Lynn Grupos de riesgo mayores de 5 años de edad Dosis única -- 3 of 47 -- 4 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 4 LINEA DE TIEMPO DE VACUNAS DEL PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES, HONDURAS 1979-2024 1999 2020 •Hepatitis A 12 meses 2018 •COVID - 19 Adulto 2021 •COVID -19 pediatrica •Viruela Simica 2022 1979 1994 1996 1998 2000 2011 •Hepatitis B Grupos de riesgo •SR Grupos de riesgo •Td y SR Mujeres 12 a 49 años •Influenza •Pentavalente DPT-HB-Hib 1990 2003 2016 1994 2017 2009 2001 2007 2015 1997 •Neumococo 13 Valente •Hepatitis B Recien Nacidos •Rotavirus •Polio inactivada •DT pediatrica •SRP 12 meses •Fiebre Amarilla En viajeros •TT Mujeres en edad fertil •Tdap Embarazadas •Polio inactivada •Hepatitis A Trabajadores de salud •SRP 18 meses •Polio inactivada 4 meses •SRP-JL > 5 años •VPH Niñas de 11 años •H. influenzae tipo b < 1 año 2023 •COVID -19 Pfizer Bivalente 2024 •Varicela •BCG •Sabin •DPT •Sarampión •TT -- 4 of 47 -- 5 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 5 I. VACUNAS PARA POBLACIÓN MENOR DE 5 AÑOS Vacuna BCG (Bacilo de Calmette y Guérin) Tipo de vacuna Vacuna que contiene microorganismo vivo atenuado. Indicación Prevenir las formas graves de la tuberculosis infantil: meningitis tuberculosa y tuberculosis miliar o diseminada. Descripción Preparado por cultivo en medio líquido del Bacilo Calmette Guérin (BCG), que corresponden a una cepa del Mycobacterium bovis atenuada preparada a partir de una cepa estándar suministrada anualmente por el Instituto Pasteur de Paris a los laboratorios productores. Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frasco con vacuna liofilizada multidosis (10 y 20 dosis) para ser reconstituida con una ampolla de 1 ml de diluyente (solución salina que acompaña al frasco de la vacuna). Número de dosis Dosis única. Esquema recomendado Dosis única en recién nacidos (0-28 días) con peso igual o mayor a 2,500 gramos. Dosis única en niños de 1 mes a 4 años 11 meses 29 días sin antecedente vacunal. Dosis • 0.05 ml para el menor de 1 año. • 0.1 ml para niños de 1 año a 4 años 11 meses con 29 días. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes. Vía de administración Intradérmica. Sitio de administración Tercio superior externo de la región deltoidea del brazo izquierdo. Jeringa de dilución Jeringa de 5 cc descartable / 22G X 1 1/2´´. Jeringa de aplicación Jeringa de 0.05 cc auto desactivable (AD) 26 G X 3/8´´ para menor de 1 año. Jeringa de 0.1 cc AD / 27 G X 3/8´´ para niño de 1 año a 4 años 11 meses con 29 días. Eficacia y duración de la protección La eficacia de la vacuna BCG en las formas graves de tuberculosis infantil es entre el 60% al 80% y no se basa en estudios serológicos sino en estudios de casos de tuberculosis evitados. La mayoría de los estudios demuestran que la eficacia es mayor en niños; se disminuye con la edad después de 10 a 20 años, y se desconoce su duración. Debido a que la inmunidad sérica no juega ningún papel importante en la prevención de la tuberculosis, no existen marcadores serológicos de inmunidad contra la enfermedad. La reacción positiva a la tuberculina no es prueba de inmunidad, sino de hipersensibilidad a las proteínas del bacilo. Eventos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Pápula en el sitio de punción 2-4 semanas Muy común (≥10%) Ulceración leve en el sitio de punción 1-2 meses Muy común (≥10%) Cicatriz en el sitio de punción 2-5 meses Muy común (≥10%) Absceso local 2-6 meses Raro (≥0,01 y <0,1%) Queloide local 2-6 meses Raro (≥0,01 y <0,1%) Linfadenitis supurativa 1-24 meses Poco común (≥0,1 y <1%) Linfadenitis no supurativa 1-24 meses Raro (≥0,01 y <0,1%) Osteítis 1-12 meses Muy raro (<0.01%) "Becegeítis" diseminada por la BCG 1-12 meses Muy raro (<0.01%) Síndrome de reconstitución inmunitaria 1-12 meses Muy raro (<0.01%) -- 5 of 47 -- 6 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 Osteítis por BCG (Becegeítis) 1-12 meses Muy raro (<0.01%) BCG Diseminada 1-12 meses Muy raro (<0.01%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones General Enfermedad severa o grave con o sin fiebre. Específicas Debido a que es una vacuna replicativa está contraindicada en: • Personas con problemas inmunitarios: pacientes con infección asintomática y sintomática por virus de inmunodeficiencia humana (VIH), inmunodeficiencias congénitas, leucemias, linfomas o enfermedades malignas generalizadas. • Pacientes bajo terapia inmunosupresora: agentes alquilantes anti metabólicos, corticoesteroides y radiación. • Recién nacidos de madres con infección por VIH. • Recién nacidos prematuros y con peso inferior a 2,500 gramos. • Recién nacidos con trauma obstétrico: se debe aplazar la vacunación hasta que se observe que el niño tiene una curva de crecimiento adecuado y alcanza el peso necesario. • Historia de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna. Conservación de la vacuna Nivel Período Temperatura Central 6 meses -15°C a -25°C Regional 3 meses Municipio 1 mes +2°C + 8°C Local 15 días Una vez descongelada esta vacuna no debe congelarse. El diluyente no debe ser congelado, pero debe mantenerse a temperatura ambiente y al momento de la dilución debe llevarse a +2°C +8°C. Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: los frascos abiertos en el establecimiento de salud deben usarse dentro de las 6 horas siguientes. • Vacunación extramuros: los frascos abiertos deben usarse dentro de las 6 horas siguientes, y descartarse al finalizar la sesión de vacunación. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características organolépticas • Vial vidrio oscuro con polvo cristalino en fondo del frasco. • Al diluirla la suspensión debe ser homogénea, opaca y descolorida. Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: -- 6 of 47 -- 7 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. Vacuna hepatitis B pediátrica Tipo de vacuna Vacuna inactivada recombinante de subunidades proteicas. Indicación Prevención de la transmisión perinatal de la Hepatitis B. Descripción Obtenida por ingeniería genética, contiene la subunidad de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs) purificado y obtenido por la técnica de ácido desoxirribonucleico recombinante (rADN) en levaduras Hansenula polymorpha en la que se inserta el gen responsable de la síntesis del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs). Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frasco con vacuna líquida de una dosis. Número de dosis Dosis única. Esquema recomendado Dosis única en las primeras 24 horas después del nacimiento independientemente del peso al nacer. En las primeras 12 horas después del nacimiento en caso de recién nacidos de madres AgHBs positivas, independientemente del peso al nacer. Dosis 0.5 cc. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes. Vía de administración Intramuscular. Sitio de administración Tercio medio de la cara anterolateral del muslo. Jeringa de dilución No aplica. Jeringa de aplicación Jeringa de 0.5 cc AD / 23 G X 1´´. Eficacia y duración de la protección La eficacia de la vacuna es de 95% a 98%. -- 7 of 47 -- 8 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 Eventos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Dolor local 24 horas Muy común (≥10%) Eritema local 24 horas Común (≥1 y <10%) Inflamación local 24 horas Común (≥1 y <10%) Temperatura mayor a 37.7 C 24 horas Común (≥1 y <10%) Dolor de cabeza 24 horas Común (≥1 y <10%) Anafilaxia 0 -1 hora Muy raro (<0.01%) Síndrome de Guillain-Barre (vacuna obtenida en plasma) 0-6 semanas Muy raro (<0.01%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones • Enfermedad severa o grave con o sin fiebre. • Historia de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna. Conservación de la vacuna Nivel Período Temperatura Central 6 meses +2 °C a +8 °C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días La vacuna contra la hepatitis B se inactiva con la congelación, por lo tanto, NO DEBE CONGELARSE. Ante la sospecha de congelación debe realizarse la prueba de agitación. Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. • Vacunación extramuros: no aplica. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características organolépticas • Vial vidrio transparente con suspensión blanca levemente opalescente. Consideraciones especiales • Administrar 0.5 ml de inmunoglobulina humana anti hepatitis B (IGHB) dentro de las primeras 12 horas del nacimiento en recién nacidos de madres AgHBs positivo concomitantemente con la vacuna, tomando la precaución de usar sitios diferentes. • Agitar antes de usar porque puede formarse durante el almacenamiento un fino depósito blanco con un sobrenadante transparente incoloro. • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: -- 8 of 47 -- 9 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 9 - Cumplimiento de la fecha de expiración Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. Vacuna Pentavalente: vacuna combinada contra difteria, pertussis, tosferina (DPT), hepatitis B (HepB) y Haemophlius influenzae del tipo b (Hib) Tipo de Vacuna Combinación de toxoide tetánico + toxoide diftérico + antígenos de Bordetella pertussis + antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (recombinante) + oligosacáridos sintéticos de Haemophilus influenzae del tipo b. Indicaciones Prevención de la difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B y enfermedades invasivas provocadas por el Hib, tales como meningitis, neumonías, entre otras. Descripción Vacuna combinada que contiene, células completas inactivadas de Bordetella pertussis, toxoide diftérico y tetánico, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs) y oligosacárido conjugado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) adsorbido. Los toxoides de difteria y tétanos se obtienen de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani respectivamente por inactivación con formaldehido y purificación (PRP-TT). El componente de suspensión de pertussis se obtiene de cultivos de Bordetella pertussis tras inactivación y purificación. El AgHBs (rADN) se produce en células de levadura tratadas genéticamente, es purificado e inactivado. El componente de Hib está compuesto por oligosacáridos capsulares purificados conjugados con CRM197 un mutante no tóxico de la toxina de la difteria. Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frasco con vacuna líquida de una dosis. Número de dosis Tres dosis. Esquema recomendado • Primera dosis: 2 meses. • Segunda dosis: 4 meses. • Tercera dosis: 6 meses. Intervalo entre dosis 8 semanas (dos meses). Dosis 0.5 cc. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes. Vía de administración Intramuscular. -- 9 of 47 -- 10 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 10 Sitio de administración Tercio medio de la cara anterolateral del muslo derecho. Jeringa de dilución No aplica. Jeringa de aplicación Jeringa de 0.5 cc AD / 23G X 1”. Eficacia y duración de la protección Los niveles de anticuerpos y duración de la protección después de tres dosis son los siguientes para cada uno de sus componentes: • Toxoide diftérico: brinda una protección del 95%, la duración es aproximadamente de diez años y aumenta con los refuerzos. El nivel de anticuerpos de protección de la antitoxina circulante debe ser mayor de 0.1 UI / ml. • Pertussis: brinda una protección de 85% y la duración de la protección disminuye después de los 3 años llegando al 50% a los cinco años. • Toxoide tetánico: brinda una protección cercana al 100%; la duración de la protección es de 3 a 5 años y aumenta con los refuerzos. El nivel mínimo de anticuerpos de protección de la antitoxina circulante es de 0.01 UI / ml. • HepB: la eficacia de la vacuna es de 95% a 98%. Se requieren tres dosis de vacuna para inducir una respuesta de anticuerpos protectores adecuados (AntiHBs 10 UI/ml en más de 95% de los niños y adultos jóvenes sanos). • Hib: la protección es mayor 95%. Efectos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Fiebre 1-2 días Muy común (≥10%) Enrojecimiento local 1-2 días Muy común (≥10%) Irritabilidad 1-2 días Muy común (≥10%) Convulsiones febriles 3 días Muy raro (<0.01%) Anafilaxis (Hepatitis B) Primera hora Muy raro (<0.01%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones • Enfermedad severa o grave con o sin fiebre. • Historia de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna. • Historia de una reacción alérgica a una dosis previa de la vacuna. Conservación de la vacuna Nivel Período Temperatura Central 6 meses +2°C a +8°C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días La vacuna pentavalente se inactiva con la congelación, por lo tanto, NO DEBE CONGELARSE. Ante la sospecha de congelación debe realizarse la prueba de agitación. Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. • Vacunación extramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características organolépticas Frasco transparente con líquido homogéneo de color blanco a blanquecino. Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas -- 10 of 47 -- 11 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 11 - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. Vacuna de poliovirus inactivados (VPI) Tipo de vacuna Vacuna inactivada. Indicación Prevenir infección por poliovirus 1, 2 y 3. Descripción Es una vacuna trivalente que contiene tres cepas inactivadas o muertas de los tres serotipos de poliovirus (serotipos 1, 2 y 3). El virus vacunal crece en cultivo de células de riñón de mono (células Vero) o en células diploides humanas y es inactivada con formaldehido. El virus no se replica en el tracto gastrointestinal, no es eliminado en las heces ni coloniza el tejido linfoide de la garganta. Estimula la producción de anticuerpos circulantes y bloquea la excreción faríngea, pero no previene la infección intestinal. Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frasco con vacuna líquida multidosis (5 dosis). Número de dosis Dos dosis. Esquema recomendado • Primera dosis: 2 meses. • Segunda dosis: 4 meses. Dosis 0.5 cc. Intervalo entre dosis 8 semanas (dos meses). Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes, con una separación de 2.5 cm (1´´). Vía de administración Intramuscular. Sitio de administración Tercio medio de la cara anterolateral del muslo izquierdo. Jeringa de dilución No aplica. Jeringa de aplicación Jeringa de 0.5 cc AD / 23G X 1”. -- 11 of 47 -- 12 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 12 Eficacia y duración de la protección Una serie de vacunación completa de la vacuna contra la poliomielitis en general resulta en títulos protectores contra la poliomielitis tipo 1, 2 y 3. La seroprotección para la polio tipo 1 es de 96.6%, polio tipo 2 es de 93.4% y para la polio tipo 3 es de 89.7%. La administración de la vacuna resulta en la formación de anticuerpos y memoria inmunológica. La administración de una segunda dosis de la vacuna resulta en una respuesta secundaria caracterizada por un rápido incremento de los niveles de anticuerpos, lo cual indica la existencia de memoria inmunológica. Eventos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Enrojecimiento local - Raro (≥0,01 y <0.1%) Induración local - Raro (≥0,01 y <0.1%) Edema local - Raro (≥0,01 y <0.1%) Dolor local - Raro (≥0,01 y <0.1%) Fiebre - Raro (≥0,01 y <0.1%) Malestar general - Raro (≥0,01 y <0.1%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones • Enfermedad severa o grave con o sin fiebre. • Historia de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna. Conservación de la vacuna Nivel Período Temperatura Central 6 meses +2°C a +8°C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días La vacuna VPI se inactiva con la congelación, por lo tanto, NO DEBE CONGELARSE. Ante la sospecha de congelación debe descartarse; debido a que no contiene adyuvante de aluminio, la prueba de agitación no sirve en este caso. Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: los frascos abiertos en el establecimiento de salud pueden usarse dentro de los 28 días siguientes siempre y cuando se garanticen las condiciones adecuadas de almacenamiento. • Vacunación extramuros: los frascos abiertos pueden usarse dentro de los 28 días siguientes, siempre y cuando se garantice el cumplimiento de los 4 criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS): 1. Que la vacuna esté actualmente precalificada por la OMS. 2. Que la vacuna tenga aprobación para ser usada hasta 28 días después de abierto el frasco. 3. Que la fecha de expiración de la vacuna no haya vencido. 4. Que el frasco de la vacuna se almacene a la temperatura recomendada por la OMS o el fabricante. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características organolépticas • Vial vidrio transparente con líquido de color transparente. Consideraciones especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: -- 12 of 47 -- 13 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 13 Vacuna oral de poliovirus bivalente (bVOP o tipo Sabin) Tipo de vacuna Vacuna de virus vivos atenuados. Indicación Prevenir infección por poliovirus 1 y 3. Descripción Es una vacuna bivalente que contiene dos cepas vivas atenuadas de dos serotipos de poliovirus (serotipos 1 y 3). El virus vacunal crece en cultivo de células de riñón de mono (células Vero). La vacuna se replica en la mucosa gastrointestinal y en las células linfoideas y nódulos linfáticos que drenan al intestino, por lo que simula el proceso natural de la infección: estimula la producción de anticuerpos secretores a nivel intestinal (IgA) y serológicos (IgG). Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Suspensión oral en frascos multidosis de 10 dosis (1ml) y 20 dosis (2 ml). Número de dosis • 1 dosis de esquema (tercera dosis del esquema contra la poliomielitis). • 1 dosis de refuerzo. Esquema recomendado • 6 meses (tercera dosis del esquema contra la poliomielitis). • 18 meses (dosis de refuerzo). Dosis 2 gotas (0.1 cc). Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema. Vía de administración Oral. Sitio de administración Boca. Eficacia y duración de la protección Se estima que con tres dosis se tiene una eficacia mayor del 95% para los dos serotipos de poliovirus en condiciones ideales. La eficacia reducida a menos de 80% puede indicar fallas en la cadena de frío o técnica de aplicación incorrecta. Los esquemas completos generan protección contra la enfermedad paralítica para toda la vida. Eventos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Poliomielitis asociada a la vacuna* 4 a 30 días Muy raro (<0.01%) Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. -- 13 of 47 -- 14 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. *La poliomielitis paralítica asociada a la vacuna (VAPP por sus siglas en inglés), es un evento adverso grave muy raro asociado a la bVOP. Clínicamente la parálisis es indistinguible de la poliomielitis causada por el poliovirus salvaje, e igualmente es irreversible, pero puede diferenciarse por análisis de laboratorio. Es un evento clínico, individual, sin riesgo de transmisión comunitaria. Contraindicaciones Debido a que es una vacuna replicativa está contraindicada en personas con problemas inmunitarios: pacientes con infección asintomática y sintomática por VIH, inmunodeficiencias congénitas, leucemias, linfomas o enfermedades malignas generalizadas, y terapia inmunosupresora prolongada. Dado que el virus es excretado por las heces por más de 6 semanas dispersándose en el ambiente, y las personas que entran en contacto con la materia fecal de las personas vacunadas pueden ser expuestas e infectarse con el virus vacunal (efecto rebaño), esta vacuna no debe administrarse a contactos de personas con inmunodeficiencias. Conservación de la vacuna Nivel Período Temperatura Central 6 meses Entre - 15°C a - 25°C Regional Tres meses Municipio Un mes Entre +2°C a +8°C Local 15 días Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: los frascos abiertos en el establecimiento de salud pueden usarse dentro de los 28 días siguientes siempre y cuando se garanticen las condiciones adecuadas de almacenamiento. • Vacunación extramuros: los frascos abiertos pueden usarse dentro de los 28 días siguientes, siempre y cuando se garantice el cumplimiento de los 4 criterios establecidos por la OMS: 1. Que la vacuna esté actualmente precalificada por la OMS. 2. Que la vacuna tenga aprobación para ser usada hasta 28 días después de abierto el frasco. 3. Que la fecha de expiración de la vacuna no haya vencido. 4. Que el frasco de la vacuna se almacene a la temperatura recomendada por la OMS o el fabricante. Manejo de desechos Eliminar los viales vacíos en cajas de seguridad. Características organolépticas Vial de vidrio transparente con líquido que puede variar de color de amarillo claro a rosa claro, debido a una variación ligera del PH. Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM2. Los viales de bVOP traen VVM2 por tanto es obligatorio realizar la lectura del mismo: -- 14 of 47 -- 15 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 15 Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. Vacuna de Neumococo conjugada 13-Valente Tipo de Vacuna Vacuna inactivada de polisacáridos conjugados. Indicación Prevención de las enfermedades invasivas más comunes provocadas por el neumococo como neumonías, meningitis, septicemia y no invasivas como otitis media aguda, sinusitis, y bronquitis. Descripción Está compuesta de sacáridos del antígeno capsular de Streptococcus pneumoniae, serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F conjugados individualmente con la proteína diftérica CRM197, una variante no tóxica de la toxina diftérica. Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frasco con vacuna líquida de una dosis. Número de dosis Tres dosis. Esquema recomendado • Primera dosis: 2 meses. • Segunda dosis: 4 meses. • Tercera dosis: 6 meses. Intervalo entre dosis 8 semanas (dos meses). Dosis 0.5 cc. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes. Vía de administración Intramuscular. Sitio de administración Tercio medio de la cara anterolateral del muslo izquierdo, con una separación de 2.5 cm (1”) de la punción de aplicación de la vacuna VPI (simultaneidad). Jeringa de dilución No aplica. Jeringa de aplicación Jeringa de 0.5 cc AD / 23G X 1”. Eficacia y duración de la protección La eficacia protectora contra los serotipos contenidos en la vacuna es de un 97.4%, en niños que recibieron el esquema de tres dosis y de un 93.9% en niños que recibieron al menos 1 dosis. La duración de protección contra enfermedad neumocócica causada contra los serotipos de la vacuna es al menos de 2 a 3 años después de la vacunación primaria. -- 15 of 47 -- 16 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 16 Eventos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Enrojecimiento local Minutos a pocas horas después de la aplicación Muy común (≥10%) Dolor local Muy común (≥10%) Fiebre (39oC) Poco común (≥0,1 y <1%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones • Enfermedad severa o grave con o sin fiebre. • Reacción alérgica a algún componente de la vacuna, incluido el toxoide diftérico. • Reacción anafiláctica a una dosis previa. Conservación de la vacuna Nivel Período Temperatura Central 3 meses Entre + 2°C +8°C Regional 3 meses Municipio 1 meses Local 15 días La vacuna Neumococo se inactiva con la congelación, por lo tanto, NO DEBE CONGELARSE. Ante la sospecha de congelación debe realizarse la prueba de agitación. Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. • Vacunación extramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características organolépticas Suspensión homogénea blanquecina. Consideraciones especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM30. Los viales de esta vacuna traen el VVM30 en su tapa, por tanto es obligatorio realizar la lectura del mismo: Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. -- 16 of 47 -- 17 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 17 Vacuna de Rotavirus Tipo de vacuna Vacuna de virus vivos atenuados Indicación Prevención de gastroenteritis severa provocada por rotavirus. Descripción Serotipos G1 y no G1 (tales como G2, G3, G4, G9). Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frascos de suspensión líquida de 1.5 ml en un aplicador oral. Número de dosis Dos dosis. Esquema recomendado • Primera dosis: 2 meses. • Segunda dosis: 4 meses (la segunda dosis puede aplicarse hasta los 11meses 29 días de edad). Dosis 1.5 cc. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema. Vía de administración Oral. Sitio de administración Boca. Eficacia y duración de la protección Disminución de la diarrea severa por Rotavirus hasta un 85% (varia de 72% a 92%) causadas por las cepas G1P [8], G2P[4], G3P[8] y G9P[8]. Así como a los genotipos de rotavirus menos frecuentes G9P[4] y G9P[6]. Disminución de las hospitalizaciones en un 85% (varía de 70% a 94%). La duración de la protección aún no es conocida. Eventos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Pérdida de apetito - Muy común (≥10%) Irritabilidad - Muy común (≥10%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones • Enfermedad severa o grave con o sin fiebre. • Debe posponerse en individuos con diarrea o vómitos. • Historia de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna. • Historia de una reacción alérgica a una dosis previa de la vacuna. • Pacientes con malformaciones congénitas no corregidas del tracto gastrointestinal (como divertículo de Meckel) que pudiera predisponer a invaginación intestinal. • Inmunodeficiencia combinada severa. Precauciones • Enfermedad gastrointestinal crónica. • Antecedentes de invaginación intestinal. • Administración de anticuerpos contenidos en productos sanguíneos en los últimos 42 días. Conservación de la vacuna Nivel Período Temperatura Central 3 meses Entre + 2°C a +8°C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días Esta vacuna no debe congelarse. Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez abierto el aplicador oral debe administrarse inmediatamente. • Vacunación extramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez abierto el aplicador oral debe administrarse inmediatamente. Manejo de desechos Eliminar los aplicadores orales en cajas de seguridad. Características organolépticas Aplicador oral prellenado con líquido transparente, incoloro. -- 17 of 47 -- 18 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 18 Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. Vacuna contra sarampión, rubéola y paperas (SRP) Tipo de vacuna Vacuna de virus vivos atenuados. Indicación Prevención del sarampión, rubéola y paperas. Descripción Cepas vivas atenuadas del virus del sarampión Edmonston-Zagreb, virus de rubéola Wistar RA 27/3 y virus de parotiditis Leningrado / Zagreb (L – Z). Los virus de sarampión y rubéola se propagan en las CDH y el virus de parotiditis se cultiva en fibroblastos de huevos de polluelos, libre de patógenos específicos (SPF por sus siglas en inglés). Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frasco con vacuna liofilizada de una dosis. Número de dosis Dos dosis. Esquema recomendado • Primera dosis: 12 meses. • Segunda dosis: 18 meses. Dosis 0.5 cc. Intervalo entre dosis 6 meses. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema. Vía de administración Subcutánea. Sitio de administración Área del músculo deltoides del brazo derecho. Jeringa de dilución Jeringa de 5cc descartable / 22G X 1 1/2”. Jeringa de aplicación Jeringa de 0.5cc AD / 25G X 5/8”. Eficacia y duración de la protección Se estima que entre 5% y 10% de los niños vacunados con una dosis de SRP no quedan inmunizados, es decir, no generan la titulación de anticuerpos protectores. -- 18 of 47 -- 19 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 19 Entre los niños que no responden a su primera dosis de SRP, aproximadamente el 95% desarrollan inmunidad protectora después de la segunda dosis. Los tres componentes de la vacuna son inmunogénicos: • Sarampión: la efectividad mediana de la vacunación con una dosis única de SRP es de 92.5% (84.8% – 97%), proporcionando protección a lo largo de la vida para la mayoría de los individuos sanos. • Rubéola: 95 % de eficacia, con una duración de hasta 15 años después de la vacunación. • Parotiditis: la cepa de la vacuna L – Z ha permitido obtener tasas de seroconversión del 89 al 98% en niños de 1 – 7 años y una eficacia protectora del 92 al 99%. Eventos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Fiebre 1 a 2 días Muy común (≥10%) Enrojecimiento local 1 a 10 días Muy común (≥10%) Dolor local 1 a 10 días Muy común (≥10%) Exantema 1 a 10 días Común (≥1 y <10%) Meningitis aséptica 2 a 3 semanas Muy raro (<0.01%) Trombocitopenia 8 a 9 días Muy raro (<0.01%) Anafilaxis Primera hora Muy raro (<0.01%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones • Enfermedad severa o grave con o sin fiebre. • Reacción alérgica a uno de los componentes de la vacuna. • Pacientes gravemente inmunodeprimidos a causa de: afección congénita, infección grave por VIH, leucemia, linfoma, neoplasias malignas graves, terapia inmunosupresora prolongada con altas dosis de esteroides, agentes alquilantes o antimetabolitos, o radioterapia inmunosupresora. Precauciones • La administración de inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos que contienen anticuerpos puede neutralizar el efecto de la vacuna durante 3 a 11 meses, lo que depende de la dosis de anticuerpos contra el sarampión. Después de aplicar la vacuna antisarampionosa, se debe evitar administrar dichos productos durante 2 semanas si es posible. Conservación de la vacuna Nivel Período Temperatura Central 6 meses -15°C a -25°C Regional 3 meses +2°C a +8°C Municipio 1 mes Local 15 días Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez abierto el aplicador oral debe administrarse inmediatamente. • Vacunación extramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez abierto el aplicador oral debe administrarse inmediatamente. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características organolépticas • Vial de vidrio oscuro con polvo con aspecto de una pastilla seca blanco- amarillenta. • El diluyente es transparente e incoloro. -- 19 of 47 -- 20 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 20 Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. Vacuna hepatitis A pediátrica Tipo de vacuna Vacuna inactivada. Indicación Prevención de la infección provocada por el virus de la hepatitis A. Descripción y composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor Presentación Frasco con vacuna líquida de una dosis. Número de dosis Dosis única. Esquema recomendado Dosis única a los 12 meses. Dosis 0.5 cc. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema. Vía de administración Intramuscular. Sitio de administración Tercio medio de la cara anterolateral del muslo derecho o izquierdo. Jeringa de dilución No aplica. Jeringa de aplicación Jeringa de 0.5 cc AD / 23G X 1”. Eficacia y duración de la protección Las vacunas anti hepatitis A inactivadas son muy inmunogénicas y generalmente producen respuestas inmunitarias comparables. Generan una protección duradera que podría ser de por vida. Con una sola dosis, la respuesta inmune protectora oscila entre el 95% a 99% de los vacunados 30 días después de la vacunación. Tomando como valor umbral mayor 20mUl/ml, se estimó que la mediana de la duración prevista de la protección era de 45 años. Eventos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Dolor local - Muy común (≥10%) -- 20 of 47 -- 21 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 21 Eritema local - Común (≥1 y <10%) Endurecimiento local - Común (≥1 y <10%) Dolor de cabeza - Común (≥1 y <10%) Malestar general - Común (≥1 y <10%) Fiebre - Común (≥1 y <10%) Manifestaciones gastrointestinales - Común (≥1 y <10%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones • Enfermedad severa o grave con o sin fiebre. • Historia de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna. Conservación de la vacuna Nivel Período Temperatura Central 3 meses +2°C a +8°C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días La vacuna contra la hepatitis A se inactiva con la congelación, por lo tanto, NO DEBE CONGELARSE. Ante la sospecha de congelación debe realizarse la prueba de agitación. Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. • Vacunación extramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características organolépticas Vial de vidrio transparente con suspensión blanco lechosa. Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. -- 21 of 47 -- 22 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 22 Vacuna Varicela Tipo de vacuna Vacuna de virus vivos atenuados. Indicación Prevención de la varicela en niños, desde los 12 meses hasta los 12 años. Descripción y composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Microgránulos blancos cristalinos liofilizados en un vial transparente incoloro Número de dosis Dosis única. Esquema recomendado Dosis única a los 15 meses. Dosis 0.5 cc. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes. Se exceptúan otras vacunas de virus vivos atenuados. Vía de administración Subcutánea Sitio de administración En el área deltoides del brazo izquierdo. Jeringa de dilución Jeringas de 5 cc CONV/ 22GX1 1/2". Jeringa de aplicación Jeringa de 0.5 cc AD / 25G X 5/8”. Eficacia y duración de la protección La eficacia de la vacuna contra la Varicela se evaluó mediante un ensayo clínico multinacional, aleatorio, de doble ciego, de control activo paralelo en niños sanos con edades comprendidas entre los 12 meses y los 12 años Eventos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Dolor local - Muy común (≥10%) Edema local - Muy común (≥10%) Enrojecimiento local - Muy común (≥10%) Dolor de cabeza - Muy común (≥10%) Malestar general - Muy común (≥10%) Fiebre - Común (≥1 y <10%) Fatiga/malestar - Muy común (≥10%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones • Personas con enfermedad respiratoria febríl o con otras infecciones febriles. • Personas con historia de hipersensibilidad a la gelatina o a cualquier otro componente existente en la vacuna. • Personas con antecedentes de reacción anafiláctica o anafilactoide a la neomicina (en la vacuna reconstituida existe una cantidad mínima de neomicina) • Personas con estados de inmunodeficiencia primaria y adquirida debido a afecciones como leucemia aguda y crónica; linfoma; otras afecciones que afecten la médula ósea o al sistema linfático; inmunodepresión debido a VIH/SIDA; y deficiencias inmunes celulares • Personas en terapia inmunosupresora, la vacuna contra la varicela puede provocar erupción o enfermedad diseminada en personas con inmunodeficiencia o en terapia inmunosupresora, ya que es una vacuna viva y atenuada contra el virus de la varicela • Personas con tuberculosis activa que no reciban tratamiento • Mujeres embarazadas o que puedan estarlo Conservación de la vacuna Nivel Período Temperatura Central 6 meses +2°C a +8°C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días -- 22 of 47 -- 23 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 23 Tanto la vacuna liofilizada como la vacuna reconstituida se debe mantener alejada de la luz solar. No congele la vacuna reconstituida Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. • Vacunación extramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características organolépticas Líquido incoloro o amarillo pálido en el vial cuando se reconstituye en suspensión Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. Vacuna DPT (Difteria, Tétanos y Tos ferina) Tipo de vacuna Combinación de toxoide tetánico + toxoide diftérico + antígenos de Bordetella pertussis. Indicación Prevención de la difteria, tétanos y tos ferina. Descripción La vacuna DPT es una mezcla de toxoide tetánico, toxoide diftérico purificados y organismos de células muertas o inactivadas de la bacteria Bordetella pertussis. Los toxoides de difteria y tétanos se obtienen de cultivos de Corynebacterium diphtheria y Clostridium tetani respectivamente por inactivación con formaldehido y purificación. El componente de suspensión de pertussis se obtiene de cultivos de Bordetella pertussis tras inactivación y purificación. Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frascos de vacuna líquida multidosis (10 dosis). Número de dosis Dos, ambas de refuerzo. -- 23 of 47 -- 24 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 24 Esquema recomendado • Primer refuerzo: 18 meses. • Segundo refuerzo: 4 años. Dosis 0.5 cc. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes. Vía de administración Intramuscular. Sitio de administración • Menor de dos años: tercio medio de la cara anterolateral del muslo. • Población de dos años y más: área del músculo deltoides del brazo derecho o izquierdo. Jeringa de dilución No aplica. Jeringa de aplicación Jeringa de 0.5 cc AD / 23G X 1”. Eficacia y duración de la protección Los refuerzos con DPT aumentan los niveles de anticuerpos y duración de la protección después de tres dosis primarias, que en el caso de Honduras se cumple con la vacuna pentavalente. Efectos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Fiebre 1-2 días Muy común (≥10%) Enrojecimiento local 1-2 días Muy común (≥10%) Irritabilidad 1-2 días Muy común (≥10%) Convulsiones febriles 3 días Muy raro (<0.01%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones • Enfermedad severa o grave con o sin fiebre. • Historia de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna. • Historia de una reacción alérgica a una dosis previa de la vacuna. • Encefalopatía después de una dosis previa. • Trastornos de coagulación incluyendo la trombocitopenia. • No se recomienda el uso de la vacuna en mayores de 7 años. Precauciones En caso de eventos adversos atribuibles a la vacuna posterior a la aplicación de la primera dosis, es conveniente continuar con DT pediátrica o recomendar la aplicación de Tdap (acelular), y aplicar por separado el resto de los antígenos de HepB e Hib. Conservación de la vacuna Nivel Periodo Temperatura Central 6 meses + 2°C a +8°C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días La vacuna DPT se inactiva con la congelación, por lo tanto, NO DEBE CONGELARSE. Ante la sospecha de congelación debe realizarse la prueba de agitación. Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: los frascos abiertos en el establecimiento de salud pueden usarse dentro de los 28 días siguientes siempre y cuando se garanticen las condiciones adecuadas de almacenamiento. • Vacunación extramuros: los frascos abiertos pueden usarse dentro de los 28 días siguientes, siempre y cuando se garantice el cumplimiento de los 4 criterios establecidos por la OMS: 1. Que la vacuna esté actualmente precalificada por la OMS. 2. Que la vacuna tenga aprobación para ser usada hasta 28 días después de abierto el frasco. 3. Que la fecha de expiración de la vacuna no haya vencido. 4. Que el frasco de la vacuna se almacene a la temperatura recomendada por la OMS o el fabricante. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. -- 24 of 47 -- 25 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 25 • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características organolépticas • Frasco transparente con líquido homogéneo de color blanco a blanquecino. Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. II. VACUNAS PARA ADOLESCENTES Y ADULTOS Vacuna Virus del Papiloma Humano (VPH) Tipo de Vacuna Vacuna inactivada de subunidades proteicas (tetravalente VPH-6, VPH-11, VPH-16 y VPH-18). Indicación Las vacunas contra el VPH se formularon sólo para uso profiláctico; no curan una infección ya existente por VPH ni sirven para tratar los signos de la enfermedad causada por el virus. Está indicada para la prevención de: • Cáncer cervicouterino, vulvar y vaginal causados por el VPH tipos 16 y 18. • Verrugas genitales (condilomas acuminados) causados por el VPH 6 y 11. • Infecciones y lesiones precancerosas o displásicas causadas por el VPH 6, 11, 16 y 18. Descripción La vacuna tetravalente de partículas similares al Virus de Papiloma Humano (VPH) de los serotipos 6, 11, 16 y 18 es una suspensión líquida estéril preparada a partir de partículas similares al virus (Virus Like Particles, VLP) altamente purificadas de la proteína recombinante de la cápside mayor (L1). Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frasco con vacuna líquida de una dosis. Número de dosis • Dosis única para niñas de 11-15 años sanas. • Tres dosis para niñas de 11-15 años inmunodeprimidas o infectadas por VIH. -- 25 of 47 -- 26 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 Esquema recomendado • 1 dosis en niñas de 11-15 años sanas. • 3 dosis en niñas de 11-15 años inmunodeprimidas o infectadas por VIH con prescripción médica: - Primera dosis: primer contacto. - Segunda dosis: 2 meses después de la primera dosis. - Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis. Dosis 0.5 cc. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes. Vía de administración Intramuscular Sitio de administración Área del músculo deltoides del brazo izquierdo. Jeringa de dilución No aplica. Jeringa de aplicación Jeringa de 0.5 cc AD / 23G X 1”. Eficacia y duración de la protección Las vacunas profilácticas contra el VPH han estado autorizadas desde hace más de 10 años. Inicialmente como un régimen de tres dosis aplicadas a lo largo de 6 meses y luego, como régimen de dos dosis para personas menores de 15 años. La evidencia actual demuestra que una sola dosis de la vacuna contra el VPH proporciona una protección contra la infección por el VPH similar a la de un régimen multidosis. Como resultado, en junio del 2022, el SAGE de la OMS, emitió una recomendación actualizada para las vacunas contra el VPH para niñas y mujeres de 9 a 20 años. Múltiples ensayos aleatorios y estudios observacionales confirman que la serie de una dosis (que utiliza vacunas bivalentes, tetravalentes o nonavalentes) muestra inmunogenicidad, eficacia y duración de la protección comparables a las de una serie de dos dosis. Los datos actuales demuestran que una dosis única de la vacuna contra el VPH proporcionará un nivel duradero de eficacia contra la infección persistente por el VPH y/o el desenlace de la enfermedad por el VPH durante al menos 10 años después de la vacunación. Eventos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Eritema e hinchazón local 15 días Muy común (≥10%) Eritema e hinchazón severas local 15 días Común (≥1 y <10%) Pirexia 15 días Muy común (≥10%) Urticaria 15 días Común (≥1 y <10%) Dolor de cabeza 15 días Muy común (≥10%) Mialgia 15 días Común (≥1 y <10%) Artralgia 15 días Común (≥1 y <10%) Desordenes gastrointestinales 15 días Muy común (≥10%) Anafilaxis 7 a 30 días Muy raro (<0.01%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones • Enfermedad aguda moderada o severa con o sin fiebre. • Historia de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna. • Historia de una reacción alérgica a una dosis previa de la vacuna. • Embarazadas. -- 26 of 47 -- 27 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 27 Precauciones • Historia de cualquier reacción alérgica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia inyectable, se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. • Debido a que el síncope (pérdida súbita del estado de conciencia) ha sido relatado después de la vacunación, es importante la observación durante 15 minutos después de la administración. • Ante el reporte de movimientos tónico-clónicos asociados a esta vacuna, por lo general transitoria y que típicamente responde a la restauración de la circulación cerebral, se debe mantener una posición supina o Trendelenburg (posición en decúbito supino de modo que la cabeza esté más baja que el tronco del cuerpo). Conservación de la vacuna La vacuna contra VPH se inactiva con la congelación, por lo tanto, NO DEBE CONGELARSE. Ante la sospecha de congelación debe realizarse la prueba de agitación. Nivel Periodo Temperatura Central 6 meses Entre + 2°C a +8°C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. • Vacunación extramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características Organolépticas Frasco transparente de líquido homogéneo de color blanco opaco. Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. -- 27 of 47 -- 28 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 Td (Tétanos y Difteria) Tipo de Vacuna Toxoide. Indicación Prevención de la difteria y tétanos. Descripción La vacuna contra la Difteria y el Tétanos (Td) adsorbida, contenido de antígeno(s) reducido, se prepara mediante la combinación de toxoide tetánico purificado y diftérico purificado. Los toxoides de tétanos y difteria se obtienen de cultivos de Clostridium tétani y Corynebacterium diphtheriae respectivamente por inactivación con formaldehido y purificación. Los antígenos se absorben sobre fosfato de aluminio como adyuvante. El tiomersal se añade como conservante. Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frasco con vacuna líquida multidosis (10 dosis). Número de dosis • Dosis única para escolares de 11 años. • Dosis única cada 10 años para adolescentes y adultos con esquema completo. • Dosis única para personas con heridas con esquema de vacunación desconocido o inadecuado. • 5 dosis para embarazadas con esquema de vacunación desconocido o inadecuado. Esquema recomendado • Dosis única en escolares de 11 año. • 5 dosis embarazadas con historial de vacunación desconocido o inadecuado: - Primera dosis: primer contacto independientemente de la edad gestacional. - Segunda dosis: 1 mes después de la primera dosis. - Tercera dosis: 6 meses después de la segunda dosis - Cuarta dosis: 1 año después de la tercera dosis. - Quinta dosis: 1 año después de la cuarta dosis. *Completar esquema de 5 dosis después del embarazo. • Personas con heridas: Historia de vacunación con Td Herida limpia y pequeñas Todas las otras heridas Td Inmunoglobulina tetánica (IGT) Td Inmunoglobulina tetánica (IGT) Desconocida o menor de 3 dosis Si No Si Si 3 dosis o más No* No No** No * Se debe administrar si la última dosis se recibió hace más de 10 años. ** Se debe administrar si la última dosis se recibió hace más de 5 años. Dosis 0.5 cc. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes. Vía de administración Intramuscular Sitio de administración Área del músculo deltoides del brazo derecho. Jeringa de dilución No aplica. Jeringa de aplicación • Jeringa de 0.5 cc AD / 23G X 1” para escolares de 11 años. • Jeringas de 0.5cc AD/22G X 1 1/2” para adultos. -- 28 of 47 -- 29 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 Eficacia y duración de la protección La eficacia de la vacuna combinada es igual a cada uno de sus componentes por separado. Td: • Toxoide tetánico: Brinda una protección cercana al 100%; la duración de la protección con tres dosis de vacuna DPT – HepB–Hib es de 3 a 5 años y aumenta con los refuerzos hasta la adolescencia con una duración de 20 a 30 años. El nivel mínimo de anticuerpos de protección de la antitoxina circulante es de 0.01 UI / ml. • Toxoide diftérico: Brinda una protección del 95%, la duración es aproximadamente de diez años y aumenta con los refuerzos. El nivel de anticuerpos de protección de la antitoxina circulante debe ser mayor de 0.1 UI / ml. Eventos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Dolor local 1-2 días Muy común (≥10%) Enrojecimiento local 1-2 días Muy común (≥10%) Fiebre - Poco común (≥0,1 y <1%) Malestar general - Poco común (≥0,1 y <1%) Nódulo y abscesos estériles - Muy raro (<0.01%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones Son contraindicaciones específicas las siguientes: • Enfermedad aguda, moderada o severa con o sin fiebre. • Historia de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna. • Historia de una reacción alérgica a una dosis previa de la vacuna. Conservación de la vacuna La vacuna contra Td se inactiva con la congelación, por lo tanto, NO DEBE CONGELARSE. Ante la sospecha de congelación debe realizarse la prueba de agitación. Nivel Periodo Temperatura Central 6 meses Entre + 2°C a +8°C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: los frascos abiertos en el establecimiento de salud pueden usarse dentro de los 28 días siguientes siempre y cuando se garanticen las condiciones adecuadas de almacenamiento. • Vacunación extramuros: los frascos abiertos pueden usarse dentro de los 28 días siguientes, siempre y cuando se garantice el cumplimiento de los 4 criterios establecidos por la OMS: 1. Que la vacuna esté actualmente precalificada por la OMS. 2. Que la vacuna tenga aprobación para ser usada hasta 28 días después de abierto el frasco. 3. Que la fecha de expiración de la vacuna no haya vencido. 4. Que el frasco de la vacuna se almacene a la temperatura recomendada por la OMS o el fabricante. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características Organolépticas Frasco transparente de líquido homogéneo de color blanco opaco. -- 29 of 47 -- 30 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 30 Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. Vacuna contra el virus de hepatitis A para adultos Tipo de vacuna Vacuna inactivada. Indicación Prevención de infección por el virus de la hepatitis A en trabajadores de la salud del sector público y sector no público y personal voluntario. Descripción Vacuna de virus de la hepatitis A, cepa GBM cultivada sobre células diploides humana MRC-5, inactivado (absorbido). Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frasco con vacuna líquida de una dosis. Número de dosis Dos dosis Esquema recomendado • Primera dosis: primer contacto. • Segunda dosis: 6 meses después de la primera dosis. Dosis 1 cc. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes. Vía de administración Intramuscular. Sitio de administración Área del músculo deltoides del brazo derecho o izquierdo. Jeringa de dilución No aplica. Jeringa de aplicación Jeringas de 1 ml desechable 22G X 1 1/2”. -- 30 of 47 -- 31 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 31 Eficacia y duración de la protección Las vacunas inactivadas contra el virus de la hepatitis A son muy inmunogénicas y generalmente producen respuestas inmunitarias comparables. Generan una protección muy duradera contra el virus de la hepatitis en niños y adultos A que podría ser de por vida. De acuerdo con estudios de ensayos después de dos dosis la eficacia protectora fue del 94% (IC del 95%: 79-99%). Según la OMS la eficacia es de 97% en mayores de 50 años y 100% en adultos jóvenes. Los programas de inmunización a gran escala en poblaciones norteamericanas han demostrado que las vacunas inactivadas contra la hepatitis lograron reducir en un 94-97% la incidencia de Hepatitis A aguda en un plazo de 6 a 10 años. En pacientes VIH positivo se ha observado una eficacia de 52% a 94%. Tomando como valor umbral mayor 20mUl/ml, se estimó que la mediana de la duración prevista de la protección era de 45 años. Reacciones Adversas Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Dolor local - Muy común (≥10%) Eritema local - Muy común (≥10%) Endurecimiento local - Común (≥1 y <10%) Dolor de cabeza - Muy común (≥10%) Malestar general - Común (≥1 y <10%) Fiebre - Común (≥1 y <10%) Manifestaciones gastrointestinales - Común (≥1 y <10%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones Las contraindicaciones generales para todas las vacunas: • Enfermedad aguda, moderada o severa con o sin fiebre. • Historia de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna. • Historia de una reacción alérgica a una dosis previa de la vacuna. Son contraindicaciones especificas las siguientes: • Embarazo, únicamente en caso de brotes de Hepatitis se valora el riesgo- beneficio. • Personas con afección hepática debe ser indicado por prescripción médica. Conservación de la vacuna Nivel Periodo Temperatura Central 3 meses Entre +2 °C a +8 °C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días La vacuna inactivada contra la hepatitis A se inactiva con la congelación, por lo tanto, NO DEBE CONGELARSE. Ante la sospecha de congelación debe realizarse la prueba de agitación. Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. • Vacunación extramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características Organolépticas • Frasco transparente de líquido homogéneo de color blanco opaco. -- 31 of 47 -- 32 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 32 Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM. Los viales de bVOP traen VVM por tanto es obligatorio realizar la lectura del mismo: • Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. Vacuna contra el virus de hepatitis B para adultos Tipo de vacuna Vacuna inactivada recombinante. Indicación Prevención de infección por el virus de la hepatitis B en grupos de riesgo mayores de 15 años: • Trabajadores de la salud. • Estudiantes de las escuelas formadoras de recursos en salud. • Pacientes en unidades de diálisis. • Pacientes con tratamiento con hemoderivados. • Drogadictos (uso de drogas intravenosas). • Personas de la diversidad sexual. • Trabajadores de limpieza. • Pacientes de instituciones con trastornos mentales. • Contactos no vacunados de casos y portadores. • Privados de libertad. • Militares. • Adolescentes por demanda. • Víctimas de agresión sexual. • Pacientes inmunocomprometidos. • Pacientes con trasplantes de órganos. • Enfermos crónicos: Diabéticos y con enfermedades hepáticas. • Otros grupos en riesgo que se identifiquen. -- 32 of 47 -- 33 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 33 Descripción Obtenida por ingeniería genética, contiene la subunidad de AgHBs purificado y obtenido por la técnica rADN en levaduras Sacharomyces cerevisiae en la que se inserta el gen responsable de la síntesis del AgHBs. Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frasco con vacuna líquida de una dosis. Número de dosis • Tres dosis para grupos de riesgo. • Cuatro dosis para pacientes en diálisis y para víctimas de agresión sexual. Esquema recomendado Grupos de riesgo: • Primera dosis: primer contacto. • Segunda dosis: 1 mes después de la primera dosis. • Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis. Pacientes en diálisis: • Primera dosis: primer contacto. • Segunda dosis: 1 mes después de la primera dosis. • Tercera dosis: 2 meses después de la primera. • Cuarta dosis: 6 meses después de la primera. Víctimas de agresión sexual: • Primera dosis: primer contacto. • Segunda dosis: 7 días después de la primera dosis. • Tercera dosis: 21 días después de la primera dosis. • Cuarta dosis: 12 meses después de la primera dosis. Dosis • 1 ml para grupos de riesgo. • 2 ml para pacientes en diálisis. Simultaneidad • Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes. Vía de administración • Intramuscular. Sitio de administración • Área del músculo deltoides del brazo derecho o izquierdo. Jeringa de dilución • No aplica. Jeringa de aplicación • Jeringas de 1 ml desechable 22G X 1 1/2” para grupos de riesgo. • Jeringas de 3 ml desechable 22G X 1 1/2” para pacientes en diálisis. Eficacia y duración de la protección La eficacia de la vacuna es mayor del 95%. Se requieren tres dosis de vacuna para inducir una respuesta de anticuerpos protectores adecuados (AntiHBs 10 mlU/ml medidos 1 a 2 meses después de la última dosis). Después de los 40 años de edad la respuesta de anticuerpos declina gradualmente. En pacientes inmunodeficientes, incluyendo infección por VIH, obesos, fumadores y pacientes con enfermedades crónicas tienen un porcentaje menor de seroconversión. De acuerdo con resultados de algunos estudios se estimó que aproximadamente el 90% (rango 74% -100%) de los vacunados permanecieron protegidos durante al menos 30 años, independientemente de la presencia o ausencia de anticuerpos anti-HBs cuantificables. En comparación con los adultos inmunocompetentes, es menos probable que los pacientes con hemodiálisis tengan niveles protectores de anticuerpos después de la vacunación con la dosis estándar de vacunas; los niveles protectores de anticuerpos se desarrollaron en 67% - 86% (media de 64%) de pacientes adultos en hemodiálisis que recibieron 3 – 4 dosis de cualquiera de las vacunas en varias dosis y programas. Se han identificado tasas de seroprotección más altas en pacientes con insuficiencia renal crónica, particularmente aquellos con insuficiencia renal leve o moderada, que fueron vacunados antes de convertirse en diálisis dependiente. Se dispone de datos limitados sobre la duración de la memoria inmune después de la vacunación contra la hepatitis B en pacientes de diálisis. -- 33 of 47 -- 34 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 No se han documentado infecciones por VHB clínicamente importantes en personas inmunocomprometidas que mantienen niveles protectores de anti HBs. Sin embargo, en pacientes que responden a la vacuna, se han documentado infecciones por VHB clínicamente significativas en personas que no han mantenido las concentraciones de anti-HBs mayor de 10 UI/ml. Efectos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Dolor local 24 horas Muy común (≥10%) Eritema local 24 horas Común (≥1 y <10%) Inflamación local 24 horas Común (≥1 y <10%) Temperatura mayor a 37.7 °C 24 horas Común (≥1 y <10%) Dolor de cabeza 24 horas Común (≥1 y <10%) Anafilaxia 0 -1 hora Muy raro (<0.01%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones • Enfermedad aguda moderada o severa con o sin fiebre. • Historia de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna. • Anafilaxis o reacción de hipersensibilidad severa a una dosis previa de la vacuna. Conservación de la vacuna Nivel Periodo Temperatura Central 3 meses Entre +2 °C a +8 °C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días La vacuna contra la hepatitis B se inactiva con la congelación, por lo tanto, NO DEBE CONGELARSE. Ante la sospecha de congelación debe realizarse la prueba de agitación. Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. • Vacunación extramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características Organolépticas Frasco transparente de líquido homogéneo de color blanco opaco. Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: -- 34 of 47 -- 35 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 35 Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. Vacuna Tdap (toxoide tetánico, diftérico y vacuna anti pertussis acelular) Tipo de vacuna Combinación de toxoide tetánico + toxoide diftérico + Bordetella pertussis acelular. Indicación Prevención de la difteria, tos ferina y tétanos en mujeres embarazadas (confiere inmunidad pasiva contra pertussis en lactantes) y trabajadores de salud en las regiones, municipios, establecimientos de salud o localidades con ocurrencia y documentación de brotes de Tos ferina. Descripción La vacuna Tdap es una suspensión estéril, uniforme, de color blanco, que contiene los toxoides tetánicos y diftéricos adsorbidos por separado sobre fosfato de aluminio, combinados con la vacuna antipertussis acelular y suspendidos en agua para inyectables. La vacuna antipertussis acelular está compuesta por 5 antígenos de pertussis purificados (TP, HAF, PRN y FIM). Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frasco con vacuna líquida de una dosis. Número de dosis Dosis única. Esquema recomendado • Dosis única aplicada en mujeres embarazadas de 26 a 37 semanas de gestación, independientemente del estado vacunal con toxoide tetánico diftérico y en cada embarazo. • Dosis única aplicada en trabajadores de salud del sector público, seguridad social, sector privado y personal voluntario en zonas con brotes de tos ferina. Dosis 0.5 cc. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes. Vía de administración Intramuscular. Sitio de administración Área del músculo deltoides del brazo derecho o izquierdo. Jeringa de dilución No aplica. Jeringa de aplicación Jeringas de 0.5 ml AD/22G X 1 1/2”. -- 35 of 47 -- 36 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 36 Eficacia y duración de la protección Datos recientes coinciden en que la de una vacuna que contiene Pertussis acelular (aP) a mujeres embarazadas en el tercer trimestre del embarazo es segura y muy eficaz para proteger a los menores de 1 año de la tos ferina y puede ejercer una gran repercusión en la morbilidad y mortalidad de los niños que aún no tienen edad para ser vacunados. Es probable que este resultado sea debido principalmente a la protección directa que brindan los anticuerpos transferidos por la madre, con alguna contribución del riesgo reducido de transmisión gracias a las menores probabilidades de que la madre contraiga la Tos ferina en el período periparto. La estimación puntual de la eficacia real de la vacunación materna 7 o más días antes del parto fue del 91% (IC del 95%: 84 a 95%) por el método de tamizaje; en el estudio de casos y testigos relacionado, el cálculo ajustado fue del 93% (IC 95%: 81% a 97%). 1 La protección conferida a través de los toxoides tetánico y diftérico persisten en los adolescentes y adultos en el 99.2% y el 92.6% respectivamente después de los 10 años de haber recibido la vacuna. Si bien los niveles de protección contra la Tos ferina aún no están definidos con claridad, siguen siendo de 2 a 9 veces superiores a los niveles observados antes de la vacunación al cabo de 5 años. Efectos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Dolor local Muy común (≥10%) Edema local Muy común (≥10%) Enrojecimiento local Muy común (≥10%) Dolor de cabeza Muy común (≥10%) Malestar general Muy común (≥10%) Debilidad corporal Muy común (≥10%) Fiebre Común (≥1 y <10%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones • Enfermedad aguda moderada, severa con o sin fiebre. • Historia de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna o a una dosis previa de la vacuna. • Alteraciones hematológicas: como como hemofilia, trombocitopenia o en personas sometidas a tratamiento anticoagulante, a menos que los posibles beneficios sean mayores que el riesgo de la administración, en estos casos la aplicación deberá hacerse con precaución y tomando las medidas necesarias para evitar el riesgo de que se formen hematomas después de la inyección. • Alteraciones neurológicas: personas con trastornos neurológicos progresivos e inestables, epilepsia no controlada o encefalopatía ejemplo coma, disminución del grado de conciencia, convulsiones prolongadas) de etiología desconocida que haya aparecido en los 7 días posteriores a la administración de una vacuna antipertussis, hasta que se haya establecido un régimen de tratamiento, se haya estabilizado la afección y los beneficios sean claramente mayores que los riesgos. • En un estudio realizado por el Instituto de Medicina (IOM) de los Estados Unidos descubrió pruebas de una relación causal entre el toxoide tetánico y la neuritis braquial y el Síndrome de Guillain Barré (SGB). Cuando se haya presentado un SGB dentro de las 6 semanas posteriores a la administración previa de una vacuna que contenga toxoide tetánico deberá basarse en un análisis minucioso de los posibles beneficios y riesgos. Conservación de la vacuna Nivel Periodo Temperatura Central 3 meses Entre +2 °C a +8 °C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días -- 36 of 47 -- 37 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 37 La vacuna Tdap se inactiva con la congelación, por lo tanto, NO DEBE CONGELARSE. Ante la sospecha de congelación debe realizarse la prueba de agitación. Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. • Vacunación extramuros: considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características Organolépticas Frasco transparente de líquido homogéneo de color blanco opaco. Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. III. VACUNAS PARA GRUPOS DE RIESGO Vacuna DT (Difteria y Tétanos) pediátrica. Tipo de Vacuna Toxoide. Indicación Prevención de la difteria y tétanos en niños que presentan reacción alérgica severa a la primera dosis de la vacuna DPT en presentación combinada (Pentavalente). Descripción La vacuna DT es una mezcla de toxoide diftérico y tetánico purificados. Los toxoides de difteria y tétanos se obtienen de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tétani respectivamente por inactivación con formaldehido y purificación. Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frascos de vacuna líquida multidosis (10 dosis). Número de dosis • Dos dosis de esquema primario. • Dosis de refuerzo. Esquema recomendado • Dos dosis de esquema primario: - Segunda dosis del esquema para DPT: 4 meses. -- 37 of 47 -- 38 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 38 - Tercera dosis del esquema para DPT: 6 meses. • Dosis de refuerzo esquema recomendado: - Primer refuerzo: 18 meses. - Segundo refuerzo: 4 años. Dosis 0.5 cc. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes. Vía de administración Intramuscular. Sitio de administración • Menor de dos años: tercio medio de la cara anterolateral del muslo. • Población de dos años y más: área del músculo deltoides del brazo derecho o izquierdo. Jeringa de dilución No aplica. Jeringa de aplicación Jeringa de 0.5 cc AD / 23G X 1”. Eficacia y duración de la protección La eficacia de la vacuna combinada es igual a cada uno de sus componentes por separado. Los niveles de anticuerpos y duración de la protección después de un esquema básico de 3 dosis de vacuna combinada (DPT – HepB – Hib) y 2 refuerzos son los siguientes: DT: • Toxoide diftérico: Brinda una protección del 95%, la duración es aproximadamente de diez años y aumenta con los refuerzos. El nivel de anticuerpos de protección de la antitoxina circulante debe ser mayor de 0.1 UI / ml. • Toxoide tetánico: Brinda una protección cercana al 100%; la duración de la protección con tres dosis de vacuna DPT – HepB–Hib es de 3 a 5 años y aumenta con los refuerzos hasta la adolescencia con una duración de 20 a 30 años. El nivel mínimo de anticuerpos de protección de la antitoxina circulante es de 0.01 UI / ml. Efectos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Dolor local - Muy común (≥10%) Enrojecimiento local - Muy común (≥10%) Fiebre 1 a 2 días Común (≥1 y <10%) Malestar general 1 a 2 días Común (≥1 y <10%) Anafilaxis - Muy raro (<0.01%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones Son contraindicaciones específicas las siguientes: • Enfermedad aguda moderada o severa con o sin fiebre • Historia de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna. • Historia de una reacción alérgica a una dosis previa de la vacuna. Conservación de la vacuna Nivel Periodo Temperatura Central 6 meses Entre + 2°C a +8°C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días La vacuna DT se inactiva con la congelación, por lo tanto, NO DEBE CONGELARSE. Ante la sospecha de congelación debe realizarse la prueba de agitación. Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: los frascos abiertos en el establecimiento de salud pueden usarse dentro de los 28 días siguientes siempre y cuando se garanticen las condiciones adecuadas de almacenamiento. • Vacunación extramuros: los frascos abiertos pueden usarse dentro de los 28 días siguientes, siempre y cuando se garantice el cumplimiento de los 4 criterios establecidos por la OMS: 1. Que la vacuna esté actualmente precalificada por la OMS. 2. Que la vacuna tenga aprobación para ser usada hasta 28 días después de abierto el frasco. -- 38 of 47 -- 39 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 39 3. Que la fecha de expiración de la vacuna no haya vencido. 4. Que el frasco de la vacuna se almacene a la temperatura recomendada por la OMS o el fabricante. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características organolépticas Frasco transparente con líquido homogéneo de color blanco a blanquecino. Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. Vacuna contra influenza estacional Tipo de vacuna Virus inactivados. Indicación Evitar los casos graves de gripe y sus complicaciones en: • embarazadas, • niños de 6 a 23 meses, • personas mayores de 60 años, • pacientes con enfermedades crónicas y • trabajadores de la salud. Descripción Vacuna de virus de Influenza o gripe fraccionados e inactivados por inoculación en la cavidad alantoína de huevos embrionados en relación con mantener la antigenicidad. El antígeno del virus de Influenza es inactivado con formaldehido. Composición VPH Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frasco con vacuna líquida, multidosis (10 dosis). Número de dosis • Dos dosis para niños de 6 a 9 meses. • Una dosis única para niños de 12 a 23 meses -- 39 of 47 -- 40 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 40 • Dos dosis para niños de 12 a 23 meses no vacunados previamente. • Una dosis anual para grupos de riesgo. Esquema recomendado • Dos dosis de esquema primario para niños de 6 a 23 meses no vacunados previamente: - Primera dosis: 6 meses de edad o al primer contacto. - Segunda dosis: 1 mes después de la primera dosis. • Una dosis anual para grupos de riesgo: - embarazadas, - personas mayores de 60 años, - pacientes con enfermedades crónicas y - trabajadores de la salud. Dosis • 0.5 cc. Simultaneidad • Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes. Vía de administración • Intramuscular. Sitio de administración • Menor de dos años: tercio medio de la cara anterolateral del muslo. • Población de dos años y más: área del músculo deltoides del brazo derecho o izquierdo. Jeringa de dilución • No aplica. Jeringa de aplicación • Jeringa de 0.5 cc AD / 23G X 1” para niños. • Jeringas de 0.5cc AD/22G X 1 1/2” para adultos. Eficacia La eficacia de la vacuna contra la influenza puede variar. La protección que brinda la vacuna contra la influenza varía de una temporada a otra y depende, en parte, de la edad y el estado de salud de la persona que recibe la vacuna y de la similitud o "coincidencia" entre los virus de la vacuna y los que están en circulación. Efectos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Dolor local - Muy común (≥10%) Eritema local - Muy común (≥10%) Induración local - Común (≥1 y <10%) Fiebre 6 a 12 horas Muy común (≥10%) Mialgias - Muy común (≥10%) Enfermedad similar a la influenza - Común (≥1 y <10%) Anafilaxis Primera hora Muy raro (<0.01%) Síndrome de Guillain Barré 42 días Muy raro (<0.01%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en el cual es más probable que pueda ocurrir el evento. Contraindicaciones Son contraindicaciones específicas las siguientes: • Enfermedad aguda moderada o severa con o sin fiebre. • Historia de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna. • Historia de una reacción alérgica a una dosis previa de la vacuna. Conservación de la vacuna Nivel Periodo Temperatura Central 6 meses +2°C a +8°C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días La vacuna anti influenza estacional NO DEBE CONGELARSE. Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: los frascos abiertos en el establecimiento de salud pueden usarse dentro de los 28 días siguientes siempre y cuando se garanticen las condiciones adecuadas de almacenamiento. • Vacunación extramuros: los frascos abiertos pueden usarse dentro de los 28 días siguientes, siempre y cuando se garantice el cumplimiento de los 4 criterios establecidos por la OMS: 1. Que la vacuna esté actualmente precalificada por la OMS. -- 40 of 47 -- 41 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 41 2. Que la vacuna tenga aprobación para ser usada hasta 28 días después de abierto el frasco. 3. Que la fecha de expiración de la vacuna no haya vencido. 4. Que el frasco de la vacuna se almacene a la temperatura recomendada por la OMS o el fabricante. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características organolépticas Vial vidrio transparente con liquido blanco. Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. Vacuna Fiebre amarilla (antiamarílica) Tipo de Vacuna Vacuna a virus vivos atenuados. Indicación Prevención de infección por fiebre amarilla para personas que viajan a zonas de riesgo. Descripción Virus de la fiebre amarilla de la cepa 17D sub-cepa 17DD, cultivada en huevos embrionados de gallina, libres de agentes patogénicos (SPF). De acuerdo con las normas establecidas por la Organización Mundial de Salud (OMS) Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Frasco con vacuna liofilizada multidosis (5 o 10 dosis), que se reconstituye con diluyente (2.5 ml para frascos de 5 dosis y 5 ml para frascos de 10 dosis). Número de dosis Dosis única. Esquema recomendado Dosis única aplicada a población desde 1 año hasta 59 años 11 meses y 29 días, que viajan a zonas en riesgo de transmisión, con al menos 10 días antes del viaje. Debe presentarse itinerario de viaje al momento de solicitar la vacuna, como respaldo que garantice que al momento de su viaje cuenta con el tiempo mínimo requerido para alcanzar la inmunidad esperada. -- 41 of 47 -- 42 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 42 De acuerdo con el Reglamento Sanitario Internacional, se exige la vacunación contra la fiebre amarilla a todos los viajeros que salgan de una zona respecto de la cual la OMS haya determinado que existe riesgo de transmisión de la fiebre amarilla. Debiendo presentar el Certificado Internacional de Vacunación contra la Fiebre Amarilla. Para los viajeros procedentes de países en riesgo de transmisión donde la vacuna contra la Fiebre Amarilla es parte del Esquema Nacional de Vacunación se considerará válido el Carnet de Vacunación al momento de ingresar a nuestro país. Se verificará nombre de la vacuna y fecha de aplicación. Dosis 0.5 cc. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema, con diferentes jeringas en sitios diferentes. Sin embargo, si no se administran simultáneamente, se debe respetar un intervalo de 30 días entre dosis, mínimo 15 días. Vía de administración Subcutánea. Sitio de administración Área del músculo deltoides del brazo derecho o izquierdo. Jeringa de dilución Jeringas de 5 ml AD/22G X 1 1/2”. Jeringa de aplicación Jeringas de 0.5 ml AD/25G X 5/8”. Eficacia y duración de la protección Se ha encontrado una eficacia superior a 90% dentro los diez días después de la vacunación y 99% dentro los 30 días después de la vacunación. En la mayoría de los casos la protección es de larga duración de 30 a 35 años o más. Las vacunas de virus vivos deben aplicarse de forma simultánea en sitios diferentes, si no es posible se debe considerar un intervalo de al menos 1 mes entre vacunas, debido a la interferencia en la respuesta inmunológica de la primera vacuna de virus vivos aplicada. Efectos adversos Evento adverso Período de riesgo Incidencia (casos por dosis aplicadas) Cefalea 5 a 10 días Común (≥1 y <10%) Mialgias 5 a 10 días Común (≥1 y <10%) Malestar general 5 a 10 días Común (≥1 y <10%) Fiebre 5 a 10 días Común (≥1 y <10%) Enfermedad neurotrópica 3-18 días Muy raro (<0.01%) Reacción alérgica / anafilaxis* Primera hora Muy raro (<0.01%) Período de riesgo: Lapso posterior a la vacunación en cual es más probable que pueda ocurrir el evento. *reacción de hipersensibilidad en personas con antecedentes de alergia a huevo de gallina. Contraindicaciones • Enfermedad aguda, moderada o severa con o sin fiebre. • Niño menor de 1 año. • Personas con enfermedad relacionada con el Timo (hiperplasia o Cáncer). • Adulto mayor de 60 años. • Hipersensibilidad severa al huevo de gallina y sus derivados. • Estados de inmunodeficiencias. • Embarazo (riesgo teórico). • Alergia a Eritromicina o Kanamicina. Precauciones • La vacuna contra la fiebre amarilla se puede administrar a pacientes infectados por VIH asintomáticos que aún no presentan el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida o criterio médico. • Por razones teóricas, la vacuna contra la fiebre amarilla no es recomendable administrarla a mujeres embarazadas, no obstante, no hay evidencias de que la vacunación a mujeres embarazadas esté asociada a anomalías en el feto. Para -- 42 of 47 -- 43 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 43 tomar la decisión de vacunar debe evaluarse el riesgo epidemiológico frente al riesgo de desarrollo de la enfermedad en este grupo. • De manera similar, la vacunación en niños entre 6 y 11 meses puede realizarse en caso de brotes. Si no hay un riesgo inminente, es mejor vacunar después del año de edad. • Evaluar individualmente el riesgo epidemiológico de adquirir la enfermedad, frente al riesgo de aparición de un evento adverso a viajeros a zonas enzoóticas mayores de 60 años. • Pacientes con histórico personal de enfermedad neurológica de naturaleza desmielinizante (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada y esclerosis múltiple, debiese evaluar caso a caso antes de la vacunación. • Personas con histórico de reacciones anafilácticas graves, relacionadas a substancias presentes en la vacuna, evaluar caso a caso con anterioridad a la vacunación. • Personas con histórico de eventos adversos graves post vacuna fiebre amarilla, en familiares próximos (padres, hermanos, hijos), evaluar caso a caso con anterioridad a la vacunación, en razón de indicaciones de mayor riesgo de eventos adversos a este grupo. Conservación de la vacuna Nivel Periodo Temperatura Central 6 meses Entre + 2°C a +8°C Regional 3 meses Municipio 1 mes Local 15 días Política de frasco abierto • Vacunación intramuros: los frascos abiertos en el establecimiento de salud deben usarse dentro de las 6 horas siguientes. • Vacunación extramuros: los frascos abiertos deben descartarse al finalizar la sesión de vacunación. Manejo de desechos • No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. • Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características organolépticas Vial de vidrio transparente con liquido blanco una vez que es reconstituida. Consideraciones Especiales • En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: - Turbidez - Presencia de partículas - Temperatura fuera de rango - Cumplimiento de la fecha de expiración. - Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. -- 43 of 47 -- 44 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 Vacuna SRP cepa Jeryl Lynn Tipo de Vacuna Viva atenuada Indicación Prevención del Sarampión, Rubéola y Parotiditis Descripción Es una vacuna de virus vivos para la vacunación contra Sarampión, Parotiditis y Rubéola. Es una preparación liofilizada estéril de: ATTENUVAX* (vacuna de virus vivo contra Sarampión), una línea más atenuada del virus del Sarampión, derivada de la cepa Edmonston atenuada de Enders y propagada en cultivo de células de embrión de pollo. MUMPSVAX* (vacuna de virus vivos de Parotiditis), la cepa Jeryl Lynn (nivel B) del virus de Parotiditis propagada en cultivo de células de embrión de pollo; y MERVAX* II (vacuna de virus contra la Rubéola), la cepa Wistar RA 27/3 del virus de la Rubéola atenuado propagada en fibroblastos de pulmón diploide humano WI-38. El medio de crecimiento para Sarampión y Parotiditis es el medio 199 (una solución tamponada que contiene vitaminas y aminoácidos y suplementada con suero de feto bovino) que contiene albúmina humana recombinante y neomicina. Sorbitol y estabilizador de gelatina hidrolizada son agregados a las cosechas de virus individuales. Las células las agrupaciones de virus y el suero de feto de bovino son todos analizados para ver la ausencia de agentes adventicios. Composición Dependiendo del productor se dispone de diferentes composiciones y presentaciones. Para información sobre la composición se recomienda ver el inserto del productor. Presentación Vial de una dosis, liofilizado para suspensión inyectable, con solvente. Reconstitución de la vacuna con el solvente: Primero extraer el volumen total del diluyente con la jeringa que es utilizada para la reconstitución. Inyectar todo el diluyente de la jeringa dentro del vial de la vacuna liofilizada y agitar para mezclar completamente. Si la vacuna liofilizada no puede ser disuelta, eliminarla. Se reconstituye mediante la adición de todo el contenido de la ampolla suministrada de solvente al vial que contiene el polvo. Después de la adición del solvente al polvo, la mezcla deberá agitarse bien hasta que el polvo se disuelva completamente en el solvente. La vacuna cuando es reconstituida es amarilla clara. Número de dosis Dosis única Esquema recomendado Edad Numero de dosis Grupos en riesgo mayores de 5 años de edad Dosis única Para grupos en riesgo mayores de 5 años de edad: Que no hayan sido vacunados contra Sarampión, Rubéola o Parotiditis o que no han padecido la enfermedad. •Trabajadores de la salud •Viajeros internacionales a países donde existe circulación del virus del Sarampión y la Rubéola, por demanda. •Personal que labora en aduanas aéreas, terrestres y marítimas. •Personal que labora en zonas turísticas (hoteles, lugares de recreación, etc). •En situaciones de brotes en centros de trabajo y estudio. •Migrantes •Otros que se identifiquen. -- 44 of 47 -- 45 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 45 Dosis 0.5 ml. Simultaneidad Puede administrarse simultáneamente con las otras vacunas del esquema. Vía de administración Subcutánea. Sitio de administración Área del músculo deltoides del brazo derecho o izquierdo. Antes de la administración, el solvente y posteriormente la vacuna ya reconstituida deberán ser inspeccionados visualmente para observar materias particuladas y decolaración antes de su administración cuando la solución y el envase lo permiten. Jeringa de dilución Jeringa AD de 5cc, con aguja de calibre 22G por 1 ½ pulgadas de largo Jeringa de aplicación Jeringa AD de 0.5cc, con aguja de calibre 25G por 5/8 pulgadas de largo Eficacia y duración de la protección Los tres componentes de la vacuna son inmunogénicos: •Sarampión: La efectividad mediana de la vacunación con una dosis única de SRP administrada a mayores de 12 meses de edad es del 92.5% (84.8-97%). Los estudios de revacunación de los niños que no respondieron a la primera dosis de la vacuna antisarampionosa demuestran que casi todos presentan inmunidad después de la segunda dosis (mediana de la proporción, 97%; intervalo intercuartílico, 87-100%). En las personas que tienen anticuerpos preexistentes, la revacunación a veces no causa una multiplicación vírica suficiente para reforzar las concentraciones de anticuerpos. A pesar de que las concentraciones de anticuerpos provocados por la vacuna van disminuyendo con el tiempo y pueden llegar a ser indetectables, la memoria inmunitaria persiste y, tras la exposición al virus del sarampión, la mayoría de las personas que han sido vacunadas produce una respuesta inmunitaria protectora. Varios investigadores han demostrado que después de la vacunación los anticuerpos neutralizantes contra el virus del sarampión persisten por largo tiempo (entre 26 y 33 años) y la protección es duradera. Sin embargo, no se sabe definitivamente si una sola dosis de vacuna, sin el refuerzo natural de la exposición recurrente al virus, daría por resultado una protección para toda la vida. Los estudios en los que se han utilizado cuantificaciones de la avidez de los anticuerpos de IgG para distinguir los fracasos de la vacunación primaria de los fracasos de la vacunación secundaria indican que los fracasos secundarios pueden ocurrir al menos de manera ocasional. •Rubéola: 95 % con una duración de hasta 15 años después de la vacunación. •Parotiditis: 96 % de la cepa de la vacuna Jeryl Lynn. Eventos adversos •Reacciones locales: En las primeras 24 horas pueden aparecer dolor leve, induración y enrojecimiento en el sitio de la inyección. •Reacciones sistémicas: fiebre de al menos 39 °C durante 1 o 2 días en el 15% de los vacunados, entre 7 y 12 días después de la vacunación, linfadenopatía, mialgia y parestesia. En un 2% aparece un exantema pasajero; la purpura trombocitopénica ocurre más o menos en 1 de cada 30,000 o 40,000 personas vacunadas. Las reacciones anafilácticas a la vacuna RA27/3 son raras. Asociado al componente de la vacuna Parotiditis se ha observado raramente orquitis, sordera neurosensorial, Parotiditis y meningitis aséptica con frecuencias muy variables (1 caso/400 vacunados y 1 caso/1.500.000 vacunados). La meningitis aséptica suele aparecer dos o tres semanas después de la vacunación. Contraindicaciones Generales: •Enfermedad moderada y severa con o sin fiebre. •Reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna. Específicas: •Pacientes gravemente inmunodeprimidos a causa de: afección congénita, infección grave por VIH, leucemia, linfoma, neoplasias malignas graves, terapia inmunosupresora prolongada con altas dosis de esteroides, agentes alquilantes o anti metabolitos, o radioterapia inmunosupresora. •Embarazo y este debe evitarse en los 3 meses después de la vacunación. -- 45 of 47 -- 46 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522 Conservación de la vacuna Nivel Periodo Temperatura Central 1 año Entre +2°C a +8°C Regional 3 meses Red/municipio 1 mes Local 1mes •En el refrigerador eléctrico vertical de una sola puerta la vacuna SRP debe ubicarse en el estante superior. •En el refrigerador horizontal Ice lined la vacuna SRP debe ubicarse en las cestas de la parte inferior. •En el refrigerador solar marca Sunfrost la vacuna SRP debe ubicarse en las bandejas plásticas no perforadas de la parte posterior (fondo). •En el refrigerador solar marca Dulas y Haier debe ubicarse en las bandejas plásticas no perforadas en la parte inferior. Política de frasco abierto Considerando que la presentación de esta vacuna es de una dosis, una vez que se retire el tapón del frasco debe aplicarse inmediatamente. Manejo de desechos •No re-tapar las agujas y eliminar las jeringas con aguja usada en la caja de seguridad. •Eliminar los frascos vacíos en cajas de seguridad diferentes. Características Organolépticas Vial de vidrio transparente de polvo blanquecino o ligeramente rosado. El diluyente es transparente e incoloro. Consideraciones Especiales •En caso de que los viales presenten alguna de las siguientes condiciones: -Turbidez -Presencia de partículas -Temperatura fuera de rango -Cumplimiento de la fecha de expiración. -Cambio de color en el VVM, en caso de que el vial tenga este dispositivo: Los viales deberán ser separados del resto de las vacunas, manteniéndolos en refrigeración y reportar la situación al supervisor correspondiente. -- 46 of 47 -- 47 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M.D.C., 30 DE ABRIL DEL 2024 No. 36,522