Reglamento — Reglamento de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario
Resumen
Este reglamento establece cómo se autorizan, importan y controlan los dispositivos médicos en Honduras. Define tres tipos de autorizaciones especiales (gubernamental, no gubernamental y personal), establece requisitos de documentación y etiquetado, regula ensayos clínicos, y crea un sistema de vigilancia para garantizar que solo productos seguros y de calidad circulen en el país.
Articulos
Articulo 72
La autorización especial gubernamental (AEG) comprende los siguientes dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario: 1. Aquellos que cuenten con autorización de uso de emergencia de una autoridad estricta y sean necesarios para cubrir una necesidad de salud pública. 2. Dispositivos para situaciones de desastre o emergencia calificadas mediante Decreto del Poder Ejecutivo. En casos determinados por la ARSA, se establecerá el marco regulatorio correspondiente. 3. Dispositivos destinados al uso o consumo de Instituciones Gubernamentales. 4. Estándares de referencia primarios y secundarios. 5. Indumentaria para pruebas de aptitud utilizada en laboratorio. 6. Los utilizados para análisis de control de calidad de dispositivos médicos y otros productos de interés sanitario. 7. Dispositivos médicos huérfanos. 8. Dispositivos utilizados en brigadas médicas y que serán retornados a su país de origen. 9. Dispositivos médicos destinados a investigación científica con protocolos aprobados por el comité de ética y autorizados por la ARSA.
Articulo 73
La autorización especial no gubernamental (AENG), incluye los siguientes dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario: -- 64 of 76 -- 1. Dispositivos con autorización de uso de emergencia por una autoridad estricta, necesarios para cubrir una urgencia de salud pública. 2. Para situaciones de desastre o emergencia calificadas mediante Decreto del Poder Ejecutivo, de acuerdo con la normativa vigente establecida por la ARSA. 3. Dispositivos destinados al uso o consumo de Instituciones No Gubernamentales, con una cantidad máxima de 10 unidades por producto, salvo excepciones determinadas por la ARSA. 4. Estándares de referencia primarios y secundarios. 5. Indumentaria para pruebas de aptitud utilizada en laboratorio. 6. Dispositivos para análisis de control de calidad de dispositivos médicos y otros de interés sanitario. 7. Dispositivos médicos huérfanos. 8. Dispositivos médicos utilizados en brigadas médicas y que serán retornados a su país de origen. 9. Dispositivos para ensayos clínicos aprobados por el Comité de Ética y autorizados por la ARSA.
Articulo 74
La autorización especial personal (AEP) engloba los siguientes dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario: 1. Dispositivos destinados al uso o consumo personal, con un límite máximo de cinco (5) unidades por producto, a menos que la ARSA determine excepciones. 2. Dispositivos con una vigencia mínima de nueve (9) meses y dispositivos médicos huérfanos para uso o consumo personal. Los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario importados deben tener una vida útil de al menos nueve (9) meses previos a su importación, a menos que existan circunstancias especiales, las cuales estarán sujetas al criterio técnico de la ARSA. CAPÍTULO II DE LOS REQUISITOS PARA LAS AUTORIZACIONES ESPECIALES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Articulo 75
Para obtener la autorización especial de importación de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario establecidos en el presente Reglamento, se debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. Presentar solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuyo título indique, “SE SOLICITA AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/U OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO” que deberá incluir como mínimo los siguientes datos: a. Nombre y datos generales de la persona natural o jurídica solicitante. b. Condición en la que actúa el solicitante (poder cuando aplique). -- 65 of 76 -- c. Justificación de la importación (epidemiológica, social o personal). d. Aduana de entrada. e. Aduana de desaduanaje. f. Aduana de salida (dispositivos médicos que retornarán a su país de origen, cuando aplique). g. Medio de transporte. h. Fecha probable de arribo o llegada al país. i. Lugar y fecha de la solicitud. j. Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Documento que acredite la condición del solicitante. a. Personal: Deberá presentar Documento Nacional de Identificación (DNI) o pasaporte. b. Representante legal: Escritura de constitución y Documento Nacional de Identificación (DNI) o pasaporte. c. Apoderado legal: Carta poder debidamente autenticada o poder de representación conferido mediante instrumento público y carné de colegiación vigente. 3. Declaración de no comercialización según formato oficial de la ARSA. 4. Tabla con descripción detallada de los productos de interés sanitario en formato ARSA. 5. Factura proforma o factura comercial que contenga como mínimo: a. Nombre del consignatario. b. Nombre del producto a importar. c. Lote. d. Fecha de vencimiento (misma que no debe ser menor a nueve (9) meses de caducidad del producto). e. Cantidad a importar (en caso de ser más de una factura, agruparlas en un mismo documento). 6. Ficha técnica, hoja de seguridad y fórmula cuali-cuantitativa (cuando aplique). 7. Etiqueta del empaque primario o secundario que contenga la leyenda, “PROHIBIDA SU VENTA”, o en su defecto presentar etiqueta complementaria que contenga dicha leyenda. 8. Cuando se trate de productos de interés sanitario que incluyan en su composición sustancias sujetas a fiscalización, se requerirá la presentación de: a. Ficha técnica y hoja de seguridad. b. Permiso de importación de sustancia controlada vigente, emitido por la Dirección Nacional de Productos Farmacéuticos y Otros del Ramo de Interés Sanitario (DNPF) y otros documentos que ésta considere necesarios. c. Carné del profesional técnico responsable. 9. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. -- 66 of 76 -- Además de los requisitos previamente enunciados las instituciones gubernamentales y no gubernamentales deberán presentar: 1. Dispositivos médicos que se utilicen para el uso o consumo: a. Copia del carné del profesional técnico responsable del uso y manipulación del producto (cuando aplique). 2. Estándares de referencia primarios o secundarios: a. Documento de trazabilidad. 3. Reactivos para análisis de laboratorio: a. Ficha técnica. b. Hoja de seguridad. 4. Dispositivos médicos en investigación u otros dispositivos de interés sanitario a ser usados en ensayos clínicos aprobados por la ARSA: a. Número de Licencia Sanitaria del sitio de ensayo clínico. b. Número de Autorización del proyecto de investigación. c. Número de Registro del Comité de Ética Científico. Disposiciones finales sobre autorizaciones sanitarias: 1. La solicitud de autorización especial de importación debe tramitarse ante la ARSA cada vez que se haga una importación de productos de interés sanitario bajo estas modalidades. Dicha autorización es válida para un único desaduanaje y tendrá una vigencia de ciento cincuenta (150) días calendario improrrogable a partir de su fecha de emisión. 2. Los establecimientos donde se almacenen productos de interés sanitario con fines de no comercialización, deberán cumplir con los requisitos sanitarios que garanticen la seguridad, calidad y eficacia de los mismos. 3. Todo producto de interés sanitario ingresado por medio de autorización especial estará sujeto a vigilancia y fiscalización durante y posterior a la realización de la misma. 4. En todos los casos de ser necesario, se solicitará cualquier otra información o documento adicional que la ARSA considere necesario para su evaluación. 5. En casos que los documentos provengan del extranjero y en idioma distinto al oficial, deberán presentarse debidamente traducidos al idioma español. CAPÍTULO III DE LOS REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE DONACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO
Articulo 76
Para obtener la Autorización Especial para Donaciones de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, se debe cumplir las siguientes disposiciones: -- 67 of 76 -- Previo a realizar la solicitud de la presente autorización sanitaria de donaciones, en caso de ser persona jurídica, deberá solicitar registro de empresa atendiendo los siguientes requisitos: 1. Escritura de constitución de la empresa u organización no gubernamental donde conste el poder de representación del gerente o representante legal. 2. Nombre del representante legal de la empresa u organización no gubernamental. 3. Documento Nacional de Identificación (DNI) o pasaporte del representante legal de la empresa u organización no gubernamental. 4. En caso de nombrar apoderado legal deberá de presentar: a. Nombre de Apoderado Legal. b. Poder otorgado al profesional del derecho. c. Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional. Nota: las personas naturales e instituciones gubernamentales no requerirán Registro de Empresa. 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuyo título indique “SE SOLICITA AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE DONACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/U OTROS DISPOSITIVOS INTERÉS SANITARIO”, que incluya como mínimo los siguientes datos: a. Órgano a que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. b. Datos generales del solicitante. i. Nombre completo. ii. Domicilio. iii. Número de teléfono. iv. Correo electrónico. v. Condición en la que actúa. c. Nombre de la institución receptora de la donación a la cual representa. d. Datos de los dispositivos médicos según tabla con descripción detallada en formato ARSA. e. Beneficiarios de la donación. f. Medio de transporte por el cual llegará la donación (cuando aplique). g. Vía por la cual ingresará y nombre de la aduana (cuando aplique). h. Fecha de llegada estimada. i. Lugar y fecha de la solicitud. j. Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Documento Nacional de Identificación (DNI) o pasaporte del representante legal de la empresa u organización no gubernamental. 3. En caso de nombrar apoderado legal: a. Poder otorgado al profesional del derecho. b. Fotocopia del carné de colegiación profesional vigente. 4. Factura proforma o certificado de donación membretado, firmado y sellado por el donante -- 68 of 76 -- o representante legal, en el país de origen (formato ARSA). 5. Justificación epidemiológica, social o personal de la donación en formato ARSA, emitida por el solicitante. 6. Tabla con descripción detallada de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario a ser donados en formato ARSA: a. Nombre del dispositivo, finalidad de uso, número de lote, cantidad por lote, marca, país de origen o procedencia, fecha de vencimiento de cada producto (cuando aplique), la cual no debe ser menor a nueve (9) meses, a excepción de los casos que la ARSA considere. b. Los requisitos que aplican para equipo biomédico: modelo, serie, manuales de operación y mantenimiento. c. Declarar si el producto requiere c o n d i c i o n e s e s p e c i a l e s d e almacenamiento, transporte, por ejemplo: cadena de frío, estibaje, temperatura, humedad, embalaje especial, etc. 7. Carta de aceptación de la donación, en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal de la institución receptora de la donación. 8. Carta de compromiso en formato ARSA de la Institución que recibe la donación, firmada y sellada por el representante legal o profesional técnico responsable de la institución receptora, donde declare que los productos se utilizarán sin fines comerciales. En caso de que el dispositivo tenga alerta sanitaria, se procederá a la destrucción o reexportación según corresponda, con la fiscalización de la ARSA. 9. En caso de excedentes de producto al momento del desaduanaje, se deberá solicitar la modificación de la autorización sanitaria de donación mediante el enlace enviado por correo al momento de recibir el autorizado. 10. En caso de no realizar la distribución total de los productos donados, podrá realizar una donación interna con la fiscalización de la ARSA, siempre y cuando cumplan con las disposiciones establecidas, caso contrario deberá proceder a la destrucción. 11. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. Toda solicitud de donación debe incluir las fechas y la dirección exacta de los lugares donde se realizará el donativo, estas estarán sujetas a vigilancia y fiscalización durante y posterior a la ejecución de la misma. Si se detectan productos donados que no cumplen con las disposiciones establecidas en el presente Reglamento, se llevará a cabo su reexportación al país de origen o su destrucción en un lugar o empresa debidamente autorizada con una licencia ambiental vigente, conforme al tipo de producto de interés sanitario. Las gestiones y costos serán responsabilidad de la institución u organización receptora. -- 69 of 76 -- TÍTULO XII DE LA PUBLICIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERES SANITARIO
Articulo 77
Los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario que posean autorización sanitaria vigente podrán ser objeto de publicidad con diferenciación de mercado, con el propósito de fomentar la comercialización, prescripción, dispensación, suministro, adquisición o utilización, sujeto a las disposiciones establecidas por la ARSA. La publicidad vinculada a estos dispositivos deberá ser coherente con sus características y especificaciones, de acuerdo con las condiciones de autorización otorgadas por la ARSA. Se deberá aplicar los controles regulatorios básicos que garanticen que toda promoción, incluida la promoción en línea: 1. No esté dirigida a un público que no sea apropiado. 2. Presente solamente afirmaciones que estén respaldadas por la evidencia científica. 3. Abarque sólo los dispositivos médicos cuya comercialización se haya autorizado previamente por la ARSA. 4. Concuerde con las indicaciones para el uso y demás información que haya presentado el titular en la autorización sanitaria. 5. Que la publicidad esté en el idioma español. 6. No contenga afirmaciones falsas o engañosas. 7. Otros según el mercado al que se presente. En ningún caso se deberá: 1. A t r i b u i r l e s c u a l i d a d e s p r e v e n t i v a s , terapéuticas, de rehabilitación u otras que no correspondan a su función o uso previsto por el titular, autorizado por la ARSA y conforme a lo establecido en el presente Reglamento y demás disposiciones de la ARSA. 2. Indicar o dar a entender explícita o implícitamente que el producto cuenta con ingredientes, partes o propiedades que no posee. 3. Utilizar hipérboles para engañar al consumidor. 4. Usar estrategias de publicidad que aprovechen el miedo o la ansiedad de la población para el uso o consumo del dispositivo médico. TÍTULO XIII DEL CENTRO NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Articulo 78
La Agencia de Regulación Sanitaria es la autoridad encargada de integrar, ejecutar, coordinar y regular la tecnovigilancia en el país. Establecerá los mecanismos, herramientas y medios para llevar a cabo esta función a través del Centro Nacional de Tecnovigilancia, adscrito a la Dirección de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario.
Articulo 79
La ARSA a través del Centro Nacional de Tecnovigilancia emitirá el Reglamento que establecerá las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de la tecnovigilancia a nivel nacional. Este Reglamento estará -- 70 of 76 -- acorde a los principios internacionalmente armonizados en la materia. Entre su objeto de aplicación se contempla la identificación, registro, evaluación, seguimiento y divulgación de información sobre eventos e incidentes adversos causados por fallas en dispositivos médicos, así como aquellos con calidad subestándar, falsificados, sin Registro Sanitario y/o que no cumplen la legislación sanitaria aplicable a estas tecnologías sanitarias. TÍTULO XIV DEL CONTROL DE CALIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO
Articulo 80
La ARSA llevará a cabo en sus laboratorios, el control de calidad de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario en cualquier etapa del ciclo de regulación, ya sea de oficio o a solicitud de la parte interesada. En aquellos casos en los que la ARSA no cuente con la capacidad instalada para realizar los análisis correspondientes, solicitará a un laboratorio externo ya sea nacional o extranjero debidamente acreditado.
Articulo 81
La ARSA realizará el muestreo de los dispositivos médicos que serán sometidos al control de calidad de acuerdo a la normativa nacional o internacional vigente, contemplando una muestra para análisis y otra muestra de retención, representativo al tamaño de lote.
Articulo 82
La totalidad de los costos relacionados con los análisis, que abarcan tanto el transporte de las muestras como la ejecución de los estudios, será responsabilidad del titular, fabricante o representante legal del importador o distribuidor que posea la autorización sanitaria del dispositivo sometido a análisis. TÍTULO XV DEL ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERES SANITARIO
Articulo 83
El etiquetado de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario que se importen, almacenen, distribuyan, comercialicen o cualquier otra actividad autorizada en el territorio nacional, estará sujeto a las disposiciones establecidas en el presente capítulo.
Articulo 84
El etiquetado de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario deberá cumplir con características y requisitos descritos a continuación: 1. Requisitos para etiqueta de dispositivos médicos: a. Nombre comercial del producto. b. Nombre genérico del producto que deberá indicar su naturaleza, que no induzca a error o engaño al comprador o consumidor. c. Nombre del titular del producto. d. Nombre del fabricante del producto. e. País de origen. f. Especificaciones del producto. g. Marca del producto, cuando aplique. h. Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial, número de -- 71 of 76 -- catálogo (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del producto. i. Número de lote. j. Lista de componentes o fórmula c u a l i t a t i v a y c u a n t i t a t i v a e n concentraciones porcentuales según aplique. k. Indicación que el dispositivo médico contiene o lleva incorporado un fármaco o componente biológico, cuando aplique. l. Simbología de esterilidad, cuando aplique. m. Método de esterilización, cuando aplique. n. Declaración para un solo uso o equivalente, cuando aplique. o. Declaración de uso de diagnóstico in vitro o IVD, para el caso de dispositivos de diagnóstico in vitro, cuando aplique. p. Fecha de fabricación. q. Fecha de vencimiento (cuando aplique). r. Contenido neto, declarado en unidades del Sistema Internacional, según aplique. 2. Requisitos para la etiqueta complementaria: a. Nombre comercial del dispositivo médico. b. Nombre genérico del dispositivo médico. c. Número de autorización sanitaria de la ARSA. d. Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del producto. e. Fecha de fabricación. f. Fecha de vencimiento (cuando aplique). g. Contenido neto, declarado en unidades del Sistema Internacional. h. Nombre del titular del producto. i. Nombre del fabricante del producto. j. País de origen. k. Advertencias, prohibiciones de venta y otras según aplique. 3. Condiciones o características para etiquetado de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario: a. El etiquetado debe ser claro y legible a simple vista. b. El etiquetado no debe desaparecer bajo condiciones de manipulación normales. c. Las etiquetas deberán estar escritas en idioma español, caso contrario deberán ser traducidas y debidamente legalizadas por relaciones exteriores. d. Las etiquetas podrán ser de papel o de cualquier otro material que pueda ser fácilmente adherido a los envases, empaques o bien de impresión permanente sobre los mismos; siempre y cuando este proceso de impresión -- 72 of 76 -- no altere la integridad del envase o empaque. e. La impresión de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque, podrán estar en el reverso de éstas, siempre y cuando sean claramente visibles y legibles a través del envase o empaque con su contenido. f. Las etiquetas del empaque primario, secundario y/o terciario, deben cumplir con la información contenida en el presente artículo. g. Si el producto se comercializa sin el envase o empaque primario, secundario y/o terciario, el etiquetado del envase o empaque primario debe cumplir con todos los requisitos establecidos en el inciso anterior. h. En los casos donde el empaque primario de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario sea de un tamaño al cual no se pueda adherir la etiqueta complementaria con toda la información, podrá ser adherida al empaque secundario, terciario o podrá estar contenida en su ficha técnica o inserto. i. Pueden utilizarse símbolos y colores internacionalmente reconocidos siempre y cuando se aclare en el instructivo o inserto del dispositivo, el texto descriptivo de los mismos, para garantizar la seguridad durante su uso.
Articulo 85
La etiqueta de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario destinados a ser distribuidos como muestras médicas o muestras gratuitas con fines publicitarios, debe ser idéntica a la aprobada en la autorización sanitaria vigente. Este requisito asegura la calidad, seguridad y eficacia de todas las muestras médicas distribuidas en el país. Es obligatorio incorporar en la etiqueta primaria y secundaria la leyenda “Muestra Médica: Prohibida su Venta”. Dicha leyenda deberá ser ubicada de manera legible en un lugar visible para el usuario en la muestra de los dispositivos. Todas las muestras médicas de dispositivos médicos que no sean exonerados estarán sujetas a la Clasificación por Riesgo y al Registro Sanitario. TÍTULO XVI DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA ENSAYOS CLÍNICOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Articulo 86
La ARSA tiene la facultad de regular los ensayos clínicos con dispositivos médicos, la cual es fundamental para obtener datos no disponibles mediante otras fuentes, demostrando el cumplimiento de principios esenciales como la seguridad, efectividad, desempeño clínico y la aceptabilidad de la relación entre beneficios y riesgos asociados a su uso. Los datos obtenidos son cruciales en la evaluación clínica y forman parte de la evidencia clínica del dispositivo médico. -- 73 of 76 -- Para autorizar un ensayo clínico, se considerarán los siguientes criterios: 1. La ARSA autorizará los proyectos de investigación evaluados de conformidad a las Buenas Prácticas Clínicas y asegurará que los centros de investigación, investigadores, patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y todas las instituciones relevantes den estricto cumplimiento a las mismas. 2. La Licencia Sanitaria de instalaciones y funcionamiento de los sitios para realizar ensayos clínicos será otorgada por la ARSA. Estos centros deben contar con la infraestructura adecuada y capacidad resolutiva suficiente para proporcionar atención médica. En caso de efectos adversos, los costos asociados serán asumidos por el sitio donde se realizó el ensayo clínico y su investigador principal. 3. El investigador principal será responsable del manejo, almacenamiento y disposición final del producto de investigación, supervisado por la ARSA según las directrices del patrocinador. 4. La evaluación y aprobación de ensayos clínicos con dispositivos médicos se llevará a cabo por el Comité de Ética en Investigación Biomédica (CEIB) de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras. En los casos que la ARSA estime convenientes podrá considerar otros comités de ética médica nacionales debidamente inscritos y reconocidos para tal fin. La autorización para la ejecución del ensayo clínico será responsabilidad de la ARSA. 5. La autorización sanitaria para la importación de dispositivos médicos destinados a ensayos clínicos será concedida por la ARSA, junto con la documentación correspondiente que ésta considere necesaria. 6. El investigador tiene la obligación de notificar al Centro Nacional de Tecnovigilancia y al Comité de Ética Científico cualquier reacción, evento o incidente adversos durante el ensayo clínico, según los plazos establecidos por la ARSA. 7. La ARSA autorizará la importación del dispositivo de investigación una vez aprobado el sitio donde se realizará el ensayo clínico, el protocolo por el Comité de Ética Científico en su versión vigente y la autorización del ensayo clínico. 8. Los ensayos clínicos realizados en el territorio nacional estarán bajo la vigilancia de la ARSA, que tiene la facultad de inspeccionar, suspender o detener los ensayos en caso de motivos clínicos, técnicos o jurídicos fundamentados. 9. Cualquier modificación del ensayo clínico, deberá contar con la autorización de la ARSA antes de su implementación, según los instrumentos técnico-legales vigentes. -- 74 of 76 -- TÍTULO XVII DEL NO OTORGAMIENTO O CANCELACIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
Articulo 87
No se concederán autorizaciones sanitarias en los siguientes casos: 1. Cuando exista evidencia científica en la literatura de referencia que indique que el dispositivo médico carece de los principios esenciales de calidad y desempeño. 2. Si los estudios o investigaciones presentados en apoyo de la solicitud son incompletos o insuficientes para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del dispositivo médico. 3. Si la documentación presentada, de acuerdo con la reglamentación vigente se identifica como adulterada o falsificada, so pena de la responsabilidad penal, civil o administrativa. 4. En casos de duplicidad de autorizaciones sanitarias emitidas por la ARSA. 5. Cuando exista una alerta sanitaria emitida por una autoridad reguladora internacional r e c o m e n d a n d o l a n o a p r o b a c i ó n o comercialización del producto. 6. Cuando el dispositivo no sea considerado de interés sanitario. 7. Cuando después del análisis científico se considere que es un producto subestándar o falsificado. 8. Otros que la ARSA considere posterior al análisis técnico-legal.
Articulo 88
Se cancelarán las autorizaciones sanitarias cuando se demuestre: 1. Que el dispositivo médico y/u otro dispositivo de interés sanitario resulte nocivo, no sea eficaz, o no sea seguro en las condiciones normales de uso y constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas. 2. Cuando se demuestre que el dispositivo médico y/u otro dispositivo de interés sanitario no tiene la composición cualitativa o cuantitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y seguridad, declaradas en el expediente, comprobada mediante un reporte de análisis emitido por un laboratorio de calidad establecido por la ARSA. 3. Cuando el titular del Registro Sanitario lo solicite. 4. Duplicidad de autorizaciones sanitarias emitidas por la ARSA. 5. Otros que la ARSA considere posterior al análisis técnico-legal. TÍTULO XVIII CAPÍTULO ÚNICO DISPOSICIONES FINALES
Articulo 89
Para la resolución de asuntos no previstos expresamente por este Reglamento, serán de aplicación -- 75 of 76 -- supletoria lo preceptuado en los tratados o convenios internacionales ratificados por Honduras, Código de Salud, Código Procesal Civil, Ley General de la Administración Pública, Ley de Procedimiento Administrativo, principios generales del derecho y las disposiciones técnicas que dicte la ARSA según sus atribuciones y competencias delegadas.
Articulo 90
Las disposiciones establecidas en el presente Reglamento estarán sujetas a revisiones y podrán ser modificadas, actualizadas o complementadas, con el fin de tener en cuenta los avances en el ámbito regulatorio internacional de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, siempre y cuando exista evidencia científica que justifique la misma.
Articulo 91
La ARSA regulará la inspección, vigilancia y fiscalización sanitaria de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, a través de las disposiciones establecidas en el Reglamento de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria.
Articulo 92
La ARSA establecerá las acciones para promover la mejora continua de las condiciones sanitarias de regulación en los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades a través de esquemas de comunicación, capacitación, coordinación, convenios, participación en eventos científicos nacionales e internacionales en convergencia con las agencias de regulación homólogas y con los sectores regulados públicos y privados, establecimientos, prestadores de servicios de salud, instituciones académicas y profesionales de la salud. Aplicando para tal fin, las Buenas Prácticas Regulatorias armonizadas con la normativa sanitaria internacional y la vanguardia tecnológica.
Articulo 93
La Agencia de Regulación Sanitaria, a partir de la fecha de publicación del presente Reglamento, contará con ciento ochenta (180) días para la emisión de los protocolos, procedimientos, manuales, guías, lineamientos y demás normativa interna sobre las disposiciones emanadas del mismo. SEGUNDO: El presente Reglamento entrará en vigencia, veinte (20) días después de su publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”. Dado en la ciudad de Comayagüela, M.D.C., a los 28 días del mes de diciembre del año dos mil veintitrés (2023). COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE. PhD. DORIAN ELIZABETH SALINAS JIMÉNEZ Comisionada Presidenta Abog. SAMUEL ELIAS AGUILAR SAUCEDA Secretario General -- 76 of 76 --