Acuerdo Ejecutivo No. 082-2019 — Establecer plazos de resolución y cuotas de recuperación por servicios de registro sanitario y autorizaciones

Considerandos

1. 1.Que la Constitución de la República establece que en su Artículo 145) establece que: "Se reconoce el derecho a la protección de la Salud" ... De igual manera, la misma carta magna en su Artículo 146) instaurá que: "Corresponde al Estado por medio de sus dependencias y de los organismos constituidos de conformidad con la Ley, la regulación, supervisión y control de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos.
2. 2.Que por mandato Presidencial mediante Decreto PCM-032-2017, de fecha 28 de abril del 2017, publicado en Diario Oficial "La Gaceta" en fecha 19 de mayo del año 2017, se crea la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) como una Entidad Desconcentrada de la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud (SESAL) adscrita al Gabinete Sectorial de Desarrollo e Inclusión Social, con independencia funcional, técnica, financiera y administrativa, con personalidad jurídica, responsable de la supervisión, revisión, verificación, control, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población; y de la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias...
3. 3.Que el Código de Salud en su Artículo 78 establece que: "Deben registrarse en LA SECRETARÍA (ahora según PCM-032-2017, Corresponde a la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)), los alimentos que se expendan bajo marca de fábrica y nombre determinado y los que antes de ser puestos en el comercio sufran algún proceso de elaboración, transformación y fraccionamiento.
4. 4.Que el Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario, en su Artículo 3, instaurá que: "Registro Sanitarios es la autorización para que un producto de interés sanitario pueda ser fabricado, importado, envasado o expendido una vez que se cumpla con todos los requisitos técnicos y legales.
5. 5.Que en el Capítulo X del Reglamento Para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario, en su Artículo 241 instituye que: "El otorgamiento de registros sanitarios, certificados, autorizaciones, renovaciones y otros servicios... causará los derechos de conformidad con los valores contemplados en el Reglamento de Cuotas de Recuperación por Prestación de Servicios..., a la vez, el referido Reglamento no establece el tiempo para resolver dichas solicitudes ni tampoco establece los costos a cobrar por solicitud presentada y sabiendo que es competencia de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), elaborar, actualizar el marco normativo que regule los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario, así como también, es atribución, establecer mecanismos para garantizar la calidad de los servicios y de los productos en el mercado que puedan repercutir sobre la salud de la población, de igual forma es competencia de la ARSA, aprobar las cuotas de recuperación por servicios prestados.
6. 6.Que el desempeño de la función de regulación y la vigilancia del marco normativo es un campo de acción muy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad tanto técnica como científica que requiere contar con una institucionalidad especializada que mejore la gestión de la regulación, fiscalización, control y vigilancia sanitaria, por lo que, a fin de responder eficientemente a las exigencias anteriormente planteadas es necesario el diseño y puesta en marcha de un nuevo modelo de organización y administración. Razón por la cual, el Pleno de Comisionados de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), en Sesión Extraordinaria de fecha veintidós de noviembre del presente año, en Acta No.SE-003-2019, específicamente en su punto No. Uno (1), aprueban: ESTABLECER LOS PLAZOS DE RESOLUCIÓN Y LAS CUOTAS DE RECUPERACIÓN POR LOS SERVICIOS PRESTADOS SIGUIENTES: 1) REGISTRO NUEVO, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN E INSCRIPCIÓN SANITARIA; 2) CANCELACIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS; 3) CONSTANCIAS (AGOTAMIENTO DE ETIQUETA O AUTORIZACIÓN DE ETIQUETA COMPLEMENTARIA; 4) CORRECCIONES; 5) AUTORIZACIONES ESPECIALES.