Acuerdo Ejecutivo — Aprobación del Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario
Considerandos
- 1.Que el Estado reconoce el derecho a la protecc1ón de la salud y es deber de todos participar en la promoc1ón y preservación de la salud personal y de la poblac1ón
- 2.Que corresponde al Estado por med1o de la sus dependencias y los orgamsmos constitmdos por la ley, la regulac1ón, superv1s1Ón y control de los productos alimenticiOs, quinucos, farmacéuticos y b10lóg¡cos, así como los establecimientos relaciOnados a los productos
- 3.Que corresponde al Estado por medio de sus dependencias y los orgamsmos constitludos por la ley, la regulación y control de mstituciones y los serv1c1os de salud.
- 4.Que es func1ón de la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud por med1o de la D1recc1ón General de Regulación Samtana la Vig¡lanc1ayControl Samtano de los productos, servicios y establecimientos de mterés samtano
Articulos
Articulo 29
de la Ley General de la Admmistrac1ón Púbhca,
Articulo 67
, numerales 2,6,7,8,9 del Reglamento de Orgamzac1ón, Func10nam1ento y Competencia del Poder SUMARCO Sección A De-cretos y Acuerdos SECRE'LUUADESALlJD Acuerrui:APROBARELREGLAMENTOPARA E~CÓNTRbLS~ODEPRÓDUCTO~ SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE IN.i'ElútsSANrrAgl(); A 1-35 PODERLEGISLATIVO DecretóNó. 318-2005 Aváhce · secctéin B Avisos Le"Qales · DeS¡Jréfi~Jb~é para Su -COJ!!Odidad - É 1-36. EJecutivo; contando con el dictamen favorabledelaProcuraduria General de la República de conformidad al artículo 41 de la Ley de Procedimiento Adrmnistrativo. ACUERDA: APROBAR EL REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERÉS SANITARIO INDICE CAPITULO 1: FINES Y PRINCIPIOS CAPITULO 11: DISPOSICIONES GENERALES CAPITULO 111: AMBITO DE APLICACIÓN Y COMPETENCIA Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 1 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS -TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 CAPITULO IV: NORMAS SANITARlAS APLiéA- BLES A LOS PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLE- CIMIENTOS DE INTERES SANITARlO. CAPITULO V: DE LOS PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS. - SECCION PRIMERA: DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS. - SECCION SEGUNDA: DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS. - SECCION TERCERA: DE LOS ESTABLECIMIENTOS DONDE SE MANIPULAN, EXPENDEN Y SIRVEN ALIMENTOS. , - SECCION CUARTA: DE LOS REQUISITOS DEL MANIPULADOR DE ALIMENTOS. - SECCION QUINTA: DEL ALMACENAMIENTO DE LOS ALIMENTOS. - SECCION SEXTA: DE LOS PRODUCTOS FARMA- CÉUTICOS. - SECCION SEPTIMA: DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD. - SECCION OCTAVA: DE LOS DISPOSITIVOS Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO. CAPITULO VI: DE LA..'> ETIQUETAS Y ENVASES DE LOS PRODUCTOS. - SECCION PRIMERA: DE LAS ETIQUETAS. - SECéÍON SEGUNDA: DE LOS ENVASEs:~ CAPITULO VII: DE LAS MEDIDAS Y ACTOS ADMINISTRATIVOS DEL CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERES SANITARIO. -SECCION PRIMERA.: DISPOSICIONES GENERALES. - SECCION SEGUNDA: DE LA LICENCIA SANITARIA. UNIDAD I DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER LA LICENCIA SA_NITARIA. UNIDAD 11 DE LA MODIFICACION DE LA LICENCIA SANITARlA. UNIDAD III DE LA NOMENCLATURA DE LA LICENCIA SANITARIA. SECCION TERCERA:. DEL REGISTRO SANITA- RIO. UNIDAD I DISPOSICIONES GENERALES. UNIDAD U DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO. UNIDADIII DEL RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO SANITAR10. UNIDAD IV DE LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. UNIDAD V DE LA NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO. UNIDAD VI DEL TRAMITE DE LA LICENCIA Y REGISTRO SANITARIO. UNIDAD VII DE LA RENOVACIÓN DE LA LICENCIA Y REGISTRO SANITARIO. SECCION CUARTA: DE LAS INSPECCIONES SANITARIAS. SECCION QUINTA: DE LOS CERTIFICADOS Y AUTORIZACIONES. UNIDAD I DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA, DE EXPOR- TACION Y BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. La gaceta RAÚL OCTAV/0 AGÜERO Gerente Genera! MARCO ANTONIO RODRÍGUEZ CASTILLO Superv1s1ón y Coordmac1ón E~NAG ColonJa Miraf!ores Telefono/Fax. Gerenc1a 230-4956 Admm1stración 230~6767 Planta 230·3026 CENTRO CIVICO GUBERNAMENTAL Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 2 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLJCA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N".-30Í841 UNIDADII DEL TRÁMITE DE LOS CERTIFICADOS. UNIDADIII DEL INGRESO DE PRODUCTOS Y DE LAS MATERIAS PRIMAS. UNIDAD IV DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER LA AUTORIZACIÓN OFICIAL DE IMPORTACIÓN PARA PRODUCTOS Y SUSTANCIAS QUIMICAS CONTROLADAS. UNIDAD V DEL TRÁMITE DE LA SOLICITUD. CAPITULO VIII: DE LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERES SANITARIO. CAPITULO IX: DE LAS INFRACCIONES, SA.l'JCIONES Y PROCEDIMIENTOS. - SECCION PRIMERA: DISPOSICIONES GENERALES - SECCION SEGUNDA: DEL PROCEDIMIENTO PARA APLICAR SANCIONES. - SECCION TERCERA: DE LAS INFRACCIONES Y SA.NCIONES. CAPITULO X: CUOTAS DE RECUPER>\CION POR DERECHOS Y SERVICIOS. CAPITULO XI: DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS. CAPITULO! FINES Y PRINCIPIOS
Articulo 1
El presente Reglrunento tiene como finalidad, desarrollar y VIgilar el cumplimiento de lo dispuesto en el Libro rr de la Promoción y Protección de la Salud, Título II de los Alimentos y Bebidas, Libro III de la RecuperaciÓn de la Salud, Título I de Jos Productos Farmacéuticos v Eqmpo de Uso Médico, Título II de las InstJtucwnes de Salud, Libro IV, Título II Med1das y Actos Admimstrativos, Título III Procedimiento en las ActuaciOnes de las Autondades de Salud del Código de Salud.
Articulo 2
Son pnnci¡nos fundamentales del presente Reglamento los s1gmentes a) Proteger la Salud y la VIda de Jos usuanos y consumidores en relación a Jos productos, serv1c10s y establecimientos de Interés Sarutano b) Regular las condiciones de mocuídad, eficacia y segundad de los productos, servicios y establecÍinlentos de Interés Sarutano. CAPITULOII DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 3
El presente Reglrunento regula los productos, serviCIOS y establecimientos de interés sanitario y el personal vmculado a los rmsmos, y para Jos fines de su aplicación se definen los Siguientes ténrunos o conceptos: Abandono: Declaratoria de finalización anticipada de un trámite, el cual no se concluye por no haber respondido a tiempo los requenmíentos hechos para completar el trámite. Acta de toma de muestras: Documento que contiene la constancia del muestreo Acta Citatoria: Documento mediante el cual, el inspector cita al regente, representante legal o al propietano del establecimiento para comparecer ante la dependencia correspondiente de la Secretaria de Salud Acta de Inspección: Documento que refleJa el resultado de la mspecc1ón realizada por el o Jos autondad sarutana competente deb1drunente suscrito por éstos y el mteresado Aduana: Organismo oficial competente que regula la Importación y exportación de mercancías del país. Alimento de Uso Médico: Aquel que por haber sido sometido a procesos que modifican la concentración relatiVa de los diversos nutnentes, de su constitución o la cahdad de Jos mismos? o por Incorporación de sustancias aJenas a su composiCIÓn, adquieren propiCdades terapéutiCas Amonestación escrita: Acción de reprender a algmen, mediante escnto motiVado por la omiSIÓn, eJecución de una actividad o conducta contrana a las dispOSICIOnes legales o reglarnentanas. Audiencia: Citación que se hace al empleado público con el fin de que nnda descargos sobre actuaciOnes que le sean unputadas o atnbmdas Atención Ambulatoria: AcciOnes destmadas a la atención de pacientes para diagnóstico ytratruniento, cuando se compruebe que no reqmere hospitalización Atención Hospitalaria: Accwnes destmadas a la atención de pacientes que por su estado de salud, reqmeren ser mtemados por más de 24 horas para su diagnóstico o tratrun1ento médico o qmrúrg¡co Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 3 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta Atención Médica: ConJunto de servicios que se proporciOnan al mdividuo, con fines de prevención, curación y rehabilitación de la salud Atenciones Preventivas: ConJunto de acciOnes de promoción general y de protección específica que se bnnda al mdJVJduo y a la población en general con el propósito de dlsnnnmr la morbihd!Jd. Atención de Rehabilitación: AcciOnes tendientes acorreg¡r la mvalidez fis1ca o mental Atención en Salud: Acc10nes de carácter promoc10nal, preventivo, curatiVO y de rehabi!JtacJón bnnd!Jdos, por un eqmpo multldiSCiplmano del área de salud Autoridad Sanitaria: Instancia, Órgano o Func10nano Público que por Ley o por delegaciÓn tiene potestad para velar por el cumplimiento de normas, políticas, cntenos, sistemas y procedrmJentos de caráctertécruco que deban regir en las urudades admmJstratJVas y ejecutoras de serviCIOS de salud Bienes: Cualqmera de las cosas susceptibles de satisfacer necesidades humanas Biodisponibilidad. Medida de la cantidad de medicamento contemdo en una forma farmacéutica que llega a la formación Sistémica y de la velocidad a la que ocurre este proceso Bioequivalencia: Condición que se da entre dos medicamentos que son eqmvalentes farmacéuticos y que muestran una rrusma o srrrular biod¡sporubJhdad según cntenos establecidos en la norma técmca Botiquines de Emergencia Médica Establecimientos aprobados por la Dirección General de RegulaciÓn Samtar1a a sohc1tud de un méd1co colegiado y con goce de sus derechos, para que disponga de productos farmacéuticos para uso emergente. Cancelación del Registro Sanitario: Pnvac1ón defimtJVa de la autonzac1ón que se había confendo, por haber mcumdo en hechos o conductas contranas a las disposiciOnes san1tanas Cancelación de licencia sanitaria: PnvaciÓn de la autonzación concedida para el funciOnamiento de un establecnruento Certificado de Libre Venta (C. L. V.): Documento extendido por la autondad reguladora en el que se certifica que el producto a que se refiere el certificado está autonzado para la venta o dJstnbucJón en el país o en la región del ámbito de la autondad reguladora Certificado de Exportación: Documento extendido por la Autondad Reguladora del país de ongen que acredita que el producto controlado es apto o autonzado para exportación Cierre temporal del establecimiento: Suspensión hasta por noventa (90) días del derecho que confiere la concesiÓn de una licencia de func10nanuento, por habermcurrido en onns10nes, hechos o conductas contranas a las disposiciones legales o reglamentanas Cierre definitivo del establecimiento: Privación de la autonzac1ón que se había confendo mediante una Licencia Sanitana, por haber mcumdo en omisiOnes, hechos o conductas contrarias a las disposiCIOnes legales o reglamentanas Clínica: Local donde se desempeñan funciOnes de atención a la salud de Jos usuanos Clínica Odontológica: Establecimiento de salud que desarrolla acciOnes de diagnóstiCO, promociÓn, prevención, tratamiento y rehabilitaciÓn de salud bucal, cuyo func10nanuento se aJusta a las disposiciones del Código de Salud y su reglamento Clínica Odontológica Universitaria: InstalaciOnes que proveen serviciOs y docencias en universidades y que cumple los requenmientos descntos por e! Código de Salud y su Reglamento Complejidad: Es el cnteno utilizado para Identificar un establecrrruento tomando en cuenta Jamagrutud del nesgo sarutano, la tecnología que utiliza y las horas hombre necesanas para su mspección sarutana Control de Calidad: Sistema plaruficado de actlvid!Jdes cuyo propósito es asegurar un producto de máxima calidad Contrabando: Consiste en la Importación o mgreso al país de mercancías que no cumplen con los requiSitos legales establecidos para tal fin Control Sanitario: Es la acción de comprobar, fiscalizar, mspecc10nar, mtervemr, reg¡strar, VIgilar, regular las condiciones hrg¡érucos sarutanas de Jos establecrrruentos, del personal en donde se producen o proveen bienes y serviCios de interés sarutano, con el fin de proteger la salud de la población Control Técnico: Es la acciÓn que efectúa la Secretaria de Salud de Honduras, en Jos establecimientos farmacéuticos Cuadro Básico de Medicamento: Es el listado oficial, elaborado para tal fin por las InstituciOnes Estatales de Salud. Culpa: Modahd!Jd de mfrmgrr la leyponmpenc1a, negligencia o ImpreVISIÓn. Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 4 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 DCI: Denommación Común InternacionaL Nombre común para los medicamentos, recomendado por la Organización Mundial de la Salud, a objeto de lograr su Identificación internacional. Decomiso: Confiscación o mcautación de sustancias, artefactos o productos para evitar que se continúen elaborando artículos o que lleguen al público productos sm ajustarse a las disposiciOnes legales o reglamentarias. Dependencia de un medicamento: Condición en la cual el usuano de un medicamento Siente imperiosos deseos de contmuar el uso del mismo Actualmente se recomienda el empleo de las expresiOnes adicción a medicamentos y habituación medicamentosa, Fánnaco dependencia se emplea como smómmo de dependencia al medicamento. Dependencia cruzada: La habilidad de un medicamento de supnmir las manifestaciOnes de dependencia fisica inducida por otro medicamento y de sust:J.tuirlo en el mantemrmento de un estado de dependencia fisica Dependencia fisica: Estado fisiOlógiCo alterado o adaptado que se produce en un mdn'lduo mediante la adnúmstración repet:J.da de un mediCamento La dep.ondencia fisica mducida por el uso prolongado de un medicamento sólo se revela cuando éste es abruptamente discontinuado o cuando sus acciOnes son chsmmmdas por la admrmstración de un antagomsta específico Dependencia psicológica: CondiCIÓn caractenzada por fuerte deseo emociOnal o mental de contmuar usando un medicamento Depósitos Dentales: Establecimientos dedicados a la importación, expendiO, comerciahzación, fabncación, almacenamiento y distribución de bw matenales, eqmpos e instrumentos dentales para la atención odontológica, así como matenales, equipos e mstrumentos para el uso de laboratonos dentales Desaduanaje: Es el proceso para la naciOnalización de ·mercancías que mgresan legahnente al país Desistimiento: Acto por el cual se acepta la solicitud del peticionario de no contmuar con el trámite dando lugar al archivo del expediente que contiene las diligencias Dispensación: Consiste en la entrega de medicamentos al paciente usuano generalmente como resultado de una prescnpción médica Disponibilidad: Relación entre el volumen de demanda y tipO de recurso existente para satisfacer las necesidades de atención de oferta Es una dimensión de nesgo de oferta. Dispositivo y Equipo de Uso Médico: Instrumento, aparato, rmplemento, máqUina, implante u otro artículo similar o relacw.nado que por si solo o en combmación con cualqmer accesono o programa para su apropiado funcionanúento se ut:J.hza en prevención, curación, rehabilitación e mvest:J.gación de la salud Dolo: Modalidad de infrmgrr la Ley con pleno conoc=ento de causa. Dosis terapéutica: Cantidad de principiO activo que produce los efectos terapéuticos deseados en un periodo determinado de t:J.empo Droga 1 sustancia medicamentosa 1 medicamento: En el uso legal y técmco, estos ténnmos tienen 2 acepciOnes: 1 En la pnmera el térmmo droga o medicamento se emplea para describir el pnncipio activo o fármaco que para su admrmstractón debe formularse. 2 En la segunda de ellas, se enttende por medicamento o droga todo producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de una enfermedad o estado patológ¡co o para modificar sistemas fistológ¡cos en beneficio de la persona a qmen fue admmistrado Droguería: Establecimiento dedicado a la ImportaCión, depós1to, d¡stnbuc1ón y venta de medicamentos al por mayor y menor, donde es prohibido el sununistro drrecto al público salvo en los casos autonzados por la Secretaría de Salud, baJO la responsabilidad de un profesiOnal farmacéutico debidamente coleg¡ado Empaques y Embalajes: Todo material que se emplea para proteger un producto para su conservación, maneJO y transporte. Envase: Todo recipiente destmado a contener productos samtanos Envase Primario: Es aquel que está en contacto directo con el producto. Envase Secundario: Es aquel que está en contacto directo con el envase priman o Equivalencia Farmacéutica. Se constdera que dos medicamentos tiene eqmvalencta furmacéutica cuando cont:J.enen cantidades Iguales del mismo pnncipio(s) activo(s) en idénticas dosis y formas farmacéuticas para ser adrmrustradas por la misma vía y que cumplan con las nusmas espectficacwnes. Especialidad Farmacéutica: Es aquel medtcamento productdo por un fubncante baJO un nombre de marca o genénco de una forma que le es característica Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 5 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURASC TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 Esputo: SecreciÓn nasofaringea que se escupe. Establecimiento de interés sanitario: Entidad que produce, manipula, almacena, transporta, distribuye, expende y dispensa productos de mterés sarutario, así como brinda servtctos en salud en forma organtzada formalmente, clasificándose según el grado de compleJidad en Categoría I bap complejidad, Categoría II medtana compleJidad y Categoría ID alta complejtdad Establecimientos de Alimentos: Las fábncas, locales, stttos donde se fabncan, marupula, expendan y Sirvan alimentos y bebtdas, vehículos que transportan alimentos y puestos de venta de alimentos en las vías públicas Establecimientos de Salud: Son aquellos establecimientos públicos o pnvados, en Jos cuales se bnnda atención dtngtda fundamentalmente a la prevenctón, curación, dtagnósttco y rehabthtactón de la salud, como hospitales, maternidades, policlímcas, centros de Salud, consultonos, clínicas médicas, clímcas odontológ¡cas, clímcas homeopáticas y naturales, clímcas de acupuntura, dispensan os, sanatorios, asilos, casas de reposo, laboratorios mecántcos dentales, depósitos dentales, ópticas, bancos de sangre y den vados, bancos de leche materna, bancos de teJidos y órganos, estableclllllentos de psicoterapia, fisioterapia y radioterapia, laboratonos de salud, laboratonos de análisis, centros de diagnósticos, laboratonos farmacéuticos, droguerías, farmacias, puestos de venta de medicamentos y botiqmnes de emergencias médtca, fondos comunales de medtcamentos, establecimientos de estética y nutnción, ambulancias, umdades móviles· terrestres, aéreas y marítimas, y otros que defina la autondad sanitana Estudios de Estabilidad: Pruebas que se efectúan para obtener mformactón sobre las condiCiones en las que se deben procesar y almacenar las matenas pnmas o los productos semi elaborados termmados, según sea el caso estas pruebas tambtén se emplean para determmar la VIda útil el medtcamento en su envase ongmal y en condiCIOnes de almacenarmento específicas Estupefaciente: Nombre empleado en la Convención Úmca sobre Estupefacientes (NaciOnes U rudas, 1961) y en la Leg¡slactón de muchos países para refenrse a substancias con alto potencial de dependencia y abuso El térmmo estupefaCiente puede aplicarse a substanCias que pertenecen a diferentes categorías farmacológ¡cas (analgésicos narcóticos, estimulantes o depresores del Sistema nerviOso central, alucmógenos, etc ) Etiqueta o viñeta: Es toda expresión existente tanto en el envase mtemo como en el ex temo o empaque que Sirve para Identificarlo ycaractenzarlo Equipo: Colección de mstrumentos y aparatos especiales para realizar determmados trabaJOS Expediente: Conjunto de documentos relativos al histonal de una persona natural, jurídica o de un proceso. Excipiente: Sustancia auxiliar en la fabncactón de un producto. Fabricante: Persona natural o Juridtca que se dedtca a la " elaboración de productos que reqmeren Reg¡stro Sarutano Falta leve: Infracción de las disposiciones samtarias contemdas en el Códtgo de Salud, este Reglamento, las normas técmcas y demás disposiciones enutidas por la Secretaria de Salud, en el eJerCICIO de sus funciOnes y que no constituye 1m nesgo que peiJudique o pueda petjudtcar la salud de la poblactón. Falta menos grave: Infracción de las disposiciones samtanas contemdas en el Códtgo de Salud, este Reglamento, las normas técmcas y demás disposiciOnes enutidas por la Secretaría de Salud, en el eJercicio de sus funciones, que se constituye en un nesgo moderado para afectar la salud de la poblactón, mtervtmendo la acc1ón u ormstón voluntana Falta grave: Infracción de las disposiciOnes sam tan as contenidas en el Código de Salud, este Reglamento, las normas técmcas y demás disposiCiones ermtidas por la Secretaria de Salud, en el eJercicio de sus funciOnes, que se constituye en un grave nesgo o se ha produci-do un daño a la salud de la población y que media la negligencia o la mtenciÓn dolosa. Farmacia: Es el establecimiento que se dedica a la preparación de recetas, dispensación y summtstro de medicamentos y productos afines directamente al púbhco Gérmenes: MicrobiOS o mtcroorgarusmos Hoja de Sistematización: Documento en el cual se consignan los datos de la Solicitud de registro, renovación o modificaciÓn Hermético: Cierre completo e nnpenetrable Ingredientes: CualqUier componente que se usa en la preparación de los productos regulados por este reglamento lnócuo: Lo que no es dañino para la salud Inscripción Sanitaria: Es la autonzac1ón para la comerctahzación que se le otorga a un Importador o dtstnbmdor de un producto que ha s1do registrado previamente, también deberá entenderse como el registro ante la autondad sanitana de un producto de categoría C o un establecimiento de categoría I, para comercialización y func1onarmento respectivo Impermeable· Impenetrable al agua u otros flmdos Impugnación: Recurso legal mediante el cual se man 1fiesta en pnmera mstancia el desacuerdo de un acto admmistrattvo solicitando su renovación o modificación Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 6 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH Seccién A Acuerdos y le~ es La Gaceta REP LICA DE HONDURAS- TEGUCIGALPA M. D. C., 4'DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 Informe de control: Consiste en el reporte como resultado de uua VIsita de Inspección Infracción: ViolaciónalanormaJuridica. Inhabilitación del ejercicio profesional: Suspensión temporal o definitiva en el eJerciciO profesional por parte del respectivo colegio. Inserto. Documento dingido al cuerpo médico o paciente donde en forma resumida explica las indicaciones pnncipales, contraindicaciOnes, advertencias, reacciones adversas, dosis, ficha toxicológica y presentaciones comerciales Inspección: Acto de revisar o constatar el estado de funcionamiento de un establecirruento de mterés sarntario y el manejo de los productos no controlados, controlados yprecursores para el cumplimiento de las disposiciones de este reglamento emitido por la Secretaria de Salud. Inspección ocular: Método JUdicial de prueba mediante la realización de uua inspección VIsual. Inspector sanitario: Autoridad Sanitana que en carácter ofic;al actúa con facultades de realizarinspeccwnes o supervisiones, y la toma de medidas correctivas. Inventario o stock: Cantidad fisica en existencia de un producto JIFE: Junta InternaciOnal de Fiscalización de Estupefacientes. órgano fiscalizador que hade asumrr las funciOnes que le asignan los distintos Converuos Internacionales de Fiscalización de Drogas, una de cuyas funciOnes consiste en vigilar el comerciO lícito de drogas objeto de fiscalización internaciOnal. Laboratorios Dentales: Establecimientos dedicados al apoyo de los profeswnales de la odontología en la fabncación de aparatos sean éstos de acrílicos, metálicos, porcelana u otros que contnbuyan a la rehabilitación de la salud bucal Libro de control de estupefacientes: Libro de formato especial donde se lleva el registro de entradas, salidas y saldos de estupefacientes Libro de control de psicotrópicos: Libro de formato especial donde se lleva el registro de entradas, salidas y saldos de Psicotrópicos. Libro de control de materia prima: Libro de formato especial donde se lleva el registro de entradas, salidas y saldos de materias pnmas. Libro de producto terminado y traslados: Libro de formato especial donde se lleva el registro de entradas y salidas de producto controlado, así como los traslados Licenciamiento:·Procedirniento técnico administrativo de carácter obligatorio tendiente a venficar el cumplimiento de reqUlSitos rninimos m&spensables vigentes. Licencia Sanitaria: Es la autonzación para que un estableCimiento pueda fabricar, importar, exportar, transportar, distribmr, manipular, ahnacenar, envasar, expender y dispensar productos de mterés sarutano; así como brindar servicios en salud, una vez que se cumpla con todos los requisitos técmcos y legales. Lote: Cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabncación Manipulador -Vendedor: Persona que realiza su trabajo de manipulación o expendio de alimentos Manual de Normas Farmacológicas: Orgamzación debidamente clasificada de las Normas FarmacológiCas reconocidas y oficializadas por la Secretaría de Salud Materia prima: Toda sustancia activa o inactiva que se emplea para la fabncación de productos de interés sanitano regulados en el presente reglamento sea que ésta quede malterada, modificada o elirmnada en el curso del proceso de producción. Medicamento: Todo prmcipio acúvo o mezcla de los mismos con o sm adición de excipientes, preparado para ser presentada como forma farmacéutica Medicamento controlado: a) Cualqmerme&camento psicotrópico yestupefuciente sometido al régimen de control según los Convenios sobre sustancias estupefacientes y ps1cotrópicas respectivamente El control sobre este tipo de substancias lo eJerce la Junta NaciOnal de Control de Drogas. b) Una sustancia que pueda mcorporarse en formas posológicas farmacéuticas sólo dentro de los límites específicos deterrnmados por estudios e) Una sustancia aprobada por la Secretaría de Salud pero SUJeta a restricciOnes que excluyan su uso en una proporción cons1derable de la poblaciÓn potencial de pacientes a los que estaría destrnada Medicamento de control estricto: Son las preparaciOnes farmacéuticas a base de estupefacientes el cual reqmere de un talonarto de recetas especiales para su prescripción Medicamento Huérfano: Dícese de los pnncipiOs activos potenciales en los cuales no existe un interés de parte de los laboratonos productores para su desarrollo como medicamentos, A. .. Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 7 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH Seccíón A Acuerdos y leyes La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALP M. D. C. 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30 841 ya que dicho desarrollo no presenta un incentivo económico, a pesar de que pueden satrsfacer necesrdades de salud. Medicamento de Venta Libre: Es el que por su composrcrón y la accrón farmacológrca de sus pnncrpros activos puede ser utrhzado por el público sin receta médrca Medicamento Esencial: Es aquel consrderado de mayor importancra, mdrspensable y necesano para satrsfacer las necesrdades de salud de !a mayor parte de la poblacrón. Medicamento Multifuente Es aquel que debe satisfacer los mismos estándares de cahdad, seguridad y eficacia aplicables al medicamento mnovador Medicamento Innovador: Es aquel onginal que demostró seguridad y eficacia con estudios preclínicos, clímcos y post comerciahzación y estableció los estándares de calrdad, el cual se utrhzará como medrcamento de referencra Medicamento Nuevo: Todo Medicamento que no ha srdo registrado o lanzado al mercado con fines médrcos mcluyendo nuevas sales o esteres de una sustancia activa, nuevas combmacwnes fijas de sustancras que ya están en el mercado, o cualqUier medrcamento antenormente regrstrado u ofrecrdo en el mercado, srempre que sus mdrcacrones de uso modo de adnunistracrón o formulacrón hayan srdo cambradas. Medicamento Oficial: Es el consignado en la respectrva monografia del Có&go Normatrvo que puede llevar el nombre de sus pnncipios actrvos, Genénco Oficial; o el de su registro de patente, Patentado OficraL Medicamento Referencia Es el mnovador o defimdo por la autondad sanitana. Medicamento Similar Es el que contiene el nusmo o nusmos pnnclpios activos, presenta la mrsma concentraciÓn, forma farmacéutrca, vía de admm1stracrón, posología e mdicación terapéutica del medrcamento de referencia, registrado por la autondad reguladora responsable, pudiendo drfenr solamente en características relatiVas al tamaño y forma del producto, fecha de venc!Illlento, embalaje, etiqueta, excrprentes y vehículos debrendo ser siempre rdentrficados por nombre comercral o de marca Molécula Nueva: Sustancra actrva que no se encuentra contenida en nmgún tipo de producto farmacéutiCO prevramente regrstrado por la autondad samtana. Una nueva sal, estar o den vado de una sustancia activa aprobada, debe consrderarse como molécula nueva y por lo tanto demostrar la documentación relativa a eficacia, mocurdad y calidad Muestra médica: Las umdades o pequeñas cantrdades representativas de un fánnaco que se facilita gratuitamente para su promocrón Muestreo: Toma de unrdades de un producto que sean representan vas del total de las mismas. Multa: Pena pecumaria que se impone por la ejecucrón u omrsrón de una conducta, contrana a las &sposiciones sarutanas. Nombre Genérico: Es el nombre del pnncipio actrvo que corresponde generalmente con la denominación común mtemacional (D C.L) recomendada por la OMS. Nombre Qnímico: Es el nombreutrhzado mternacionalmente para una sustancraquÍinlca, s1gmendo las reglas de nomenclatrrra de la I.U.P.A.C., el cual denota mequívocamente la composrcrón y estructrrra de la sustancra. Norma Hondureña: Es aquella que ha sido adoptada o adaptada de una norma mtemacwnal o bren la formulada y aprobada en el país y que está relaciOnada con productos, servrcws o establecmúentos de mterés sarutano. Notificación Sanitaria: Documento emnado por el fabncante donde acredrta algún cambro de mdole científico y debrdamente JUStlficado y documentado. Número de Código de Lote La desrgnacrón (en números o en letras) o codrficacrón del producto que rdentrfica el lote a que éste pertenece Organoléptico: EvaluaciÓn de todo producto de mterés sanrtano efecruada a través de los sentrdos (vrsta, olfato, tacto, gusto, y oído). Perecedero: Producto que se altera o descompone fácilmente en un penodo corto de tiempo Precursor o sustancia precursora: Es la sustancra o sustancias a part1r de las cuales se puede sintetizar, fabncar, procesar y obtener productos que pueden producrr dependencia fisrca o psíqmca. - Presentación Farmacéutica o Comercial: Es la cantidad expresada en umdades de forma farmacéutica, volumen, peso o número de dosrs en caso de aerosoles, de producto farmac-éutico ocosmétrco Previsión: Cantidad prev1sta para el consumo de medicamentos controlados para el período de un año Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto farmacológrco específico A. .. Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 8 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH Sección A Acuerdos y le) es La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C.;, 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 Producto: Cosa producida, resultante del trabaJO eJercido sobre una materia pnma Producto Alterado: Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado elementos constitutivos que forman parte en la composición oficialmente registrada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características fisico-quirmcas u organolépticas Producto Cosmético: Es toda sustancia o fórmula de aphcación local a ser usada en las diferentes superficies externas del cuerpo humano y sus anexos incluyendo mucosa, bucal y dtentes con el fin de limpiarlos, perfiunarlos, meJOrar su aspecto y protegerlo o mantenerlo Productos Armes: Son los productos naturales, cosméticos, productOS mg:témcos, reactiVOS de laboratono, matenal y eqmpo odontológ:¡co y de laboratorios de salud, dispositivos, matenal y eqmpo médtco qurrúrg:¡cos, Producto a Granel: Es cualquiersustaucia procesada que se encuentra en su forma definitiva y que aún no ha sido empacada en envases de dtstnbución final. Productos de interés Sanitario: Son los alimentos y bebidas, medicamentos, bwlógicos, cosméticos, productos lugiénicos, sustanc1as peligrosas, d1spos1tivos y equipo de uso médico, productos naturales, reactivos de laboratorio y otros que · eh su momento sean considerados por la autoridad sanitana; los que se clasifican así Riesgo "A" o de alto nesgo Riesgo "B" o de mediano nesgo Riesgo "C" o de baJo nesgo Producto Farmacéutico Terminado: Preparado que contiene él o los pnncipios activos y excipientes, formulado en una forma farmacéutica Producto Natural: Producto procesado, mdustnalizado y etiquetado al cual se le atnbuyen cualidades medicmales, que contiene en su formulación mgredientes obtenidos de las plantas, arumaJes, mmerales o mezclas de éstos.- Los productos que Siendo mezclas tengan mclmdo un pnncipio activo químico no son considerados productos naturales Producto Semi-elaborado: Es cuaJqmer sustancia o mezcla de sustancias que aún se halle en proceso de fabncación. Producto Vencido: El que ha cmnphdo su fecha de caducidad o expiración Producto Terminado: Preparado listo para su dtspensación. Productos Higiénicos: Son aquellos productos destmados a ser aplicados en viviendas, edifiCIOS e instalaciones públicas y pnvadas, mdustrias y otros lugares, así como en objetos y utensilios que están en contacto con las personas, usados con el :finde lnnpiar desinfectar, desodorizar y aromatizar. Prospecto: Docmnento dirig:¡do al cuetpo médico o pacientes donde en forma resmnida explica las indicaciones, pnncipales contramdtcac10nes, advertenCias, reacciOnes adversas, dosis, ficha toxicóloga y presentaciOnes comerciales. Puesto de Venta: Local, sitio, mueble, expendto de alinlentos y bebidas no alcohólicas en predios públicos autorizados legalmente. Puesto de Venta de Medicamentos: Establecimientos destinados en forma restringida, únicamente la dispensación de inedtcamentos que la autondad competente autorice, yen los que se prohibe la preparación de recetas y manejo de medicamentos controlados. Receta: Toda prescripciónescnta y leg:¡ble extendida por un profesional competente debidamente colegiado dispensada a la persona detenninada y que contiene las drreccwnes para su uso correcto, de un medtcamento Simple o compuesto, en cualqmer forma farmacéutica destinada a fines terapéutiCOS. Receta Especial: Es la prescripción en papel de seguridad sumimstrada por el Médico para productos psicotrópicos o controlados. Regente o Director Técnico: El profesional universitano, en pleno eJerciciO de sus derechos y deberes que asmne la dirección técmca, Científica y la responsabilidad profesional de un establecirmento de salud. Registro Sanitario: Es la autonzación para que un producto de mterés samtario pueda ser fabricado, nnportado, envasado o expendido una vez que se cmnpla con todos los reqmsitos técnicos y legales. Resolución denegada: Acto admnnstrativo por el cual se rechaza una solicitud, renovación o cambio sobre un RegistrO por no reumr los reqmsitos exig:tdos en el Reglamento. Sanción: Disposición adrrunistrativa que se nnpone al titular del reg:¡stro samtano de un producto o de la licencia samtana de un estableclilllento que por acción u ormsión infrmge la normativa sanitana Servicios: Función o prestación desempeñada por una orgamzación y su personal. Servicios de Atención en Salud: El conJUnto de recursos que mtervienen sistemáticamente para la prevención y curación de las enfermedades que afectan a los mdtviduos, así como de la rehabilitación de los Inismos Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 9 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 Servicios Finales: Acciones Ambulatorias y hosp1talanas de atención directa al usuario que da como resultados egresos o consultas Servicios Generales: Es el conjunto de acciones y recursos humanos, fis1cos y tecnológicos que prestan soporte no asistencial a las actividades desarrolladas por los serviCIOS hospitaJanos Servicios de Interés Sanitario: Son aquellos bnndados en el área de la promoción, prevención, curaciÓn y rehabilitaciÓn de la salud de la población sean éstos públicos o privados, con fines o sin fines de lucro, fijOS o Itmerantes Además los que son bnndados en establecimientos relacionados con alimentos, estética, masajes, recreaciÓn u hospedaje. Servicio de Salud: Es la umdad orgamzativa del Establecimiento que por sus características específicas reqmere un nivel de autonomía Interna para su gestión. Suspensión del Registro Sanitario: Cese temporal del derecho que confiere la concesión de un registro samtano por haber incumdo en mcumplnmento de las disposiciOnes samtanas Sustancia Peligrosa: Es toda sustancia o restos de desechos que, de ser aspirados, mgendos, o de penetrar la p1el, pueden causar efectos nocivos para la salud y al ambiente Sustancia Química Controlada: Sustancia utilizada para la preparaciÓn de productos farmacéuhcos y otros productos para la mg¡ene y samt¡zac¡ón Talonario de Recetas Especiales: Es el compendio de recetas en papel de seg¡mdad que sum1rustra la Sección de Control de Drogas para prescnb1r medicamentos de control especial Usuario: Persona que accede a los establecimientos de salud para beneficiarse de las accwnes y serviCIOs que éstas bnndan Venta en la Vía Pública: Actividad de carácter económico que utJliza espacios públicos, expuestos a las Injunas del l!empo y que por Jo general se encuentra estacwnana o deambulando por vanos Sitios. Vacuna: Agente biOlógico de uso terapéutico que se aplica con el fin de preverur o mmuruzar al paciente contra determmadas enfermedades
Articulo 4
Las disposiciOnes de este Reglamento serán aplicadas de conformidad a lo establecido en el Código de SaJud y los convemos o tratados mtemacwnales en maten a de salud, suscntos y ratificados por el Estado de Honduras CAPITULO ID AMBITO DE APLICACIÓN Y COMPETENCIA
Articulo 5
Las disposiciOnes del presente Reglamento se aplican a todas las actividades realizadas por personas naturales o JUrídicas, relaciOnadas con los productos, serviCIOS Y establecimientos de mterés samtario y el personaJ vmculado a las nusmas
Articulo 6
La aplicaciÓn del presente Reglamento es potestad de la Secretaria de Estado en el Despacho de Salud, por mediO de la autondad sarutana competente.
Articulo 7
Para los efectos del presente Reglamento se entiende por autoridad samtana a los func10nanos o empleados de la Secretaria de Estado en el Despacho de Salud, que por autondad propia o delegada son competentes para vigilar el cumphm1ento de las d1sposiC10nes que en éste se establecen y por orden de jerarquía son los sigmentes I- Dirección General de Regulación Sanitaria· Posee facultades en todo el contemdo del presente Reglamento y en especial en las actuaciOnes relaciOnadas con a) Cierre definitivo de establecimientos de mterés samtano, mediante resolución motivada b) Cancelación de reg¡stros san1tanos de productos y hcenc1as sarutanas de estableclllllentos, mediante resoluc1ón motwada e) ImposiCIÓn de sanciones econórmcas desde vemterml Lemprras y un centavo (L 20, 000 01) hasta cmcuenta mil Lemp1ras (L 50,000.00), mediante resolución motivada. d) Certificar a profesiOnales y técmcos como mspectores san1tanos y proveedores de serviCIOS de salud e) Otros asuntos no prev¡stos en este Reglamento relaciOnados con su competencia y de conformidad con el ordenamiento JU!Ídico VIgente en el país II - Departamento de Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario o Departamento Delegado: Posee facultades para a) Emitir dictámenes a las solicitudes que se denven de la Drrecc1ón GeneraJ de Regulación Samtana b) Otorgar 1denegar hcenc1a samtanade establec1m1entos, según complejidad delegada mediante resolución motivada e) Otorgar 1 denegar reconocimientos de registro sanitario de productos en el marco de tratados o converuo ratificados d) Otorgar/ denegar registro sarutano a productos-según nesgo mediante resolución motivad& e) Otorgar 1 denegar Certificados de Libre Venta de productos para exportación de acuerdo a nesgo f) Otorgar 1 denegar certificados de Importación y exportación de productos controlados. Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 10 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D: C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N•. 30>841 g) Amonestacwnes escntas h) Imponer sanciones económicas desde veinte Lemp1ras (L 20 00) hasta vémte mil Lempiras (L20,000 00), mediante resolucJón motivada. i) Aplicar las sanciones correspondientes de acuerdo a lo establee¡ do en la Sección Segunda y Tercera del Capítulo IX de este Reglamento J) C1erre temporal de ed1ficacwnes y establecimientos, mediante resolución motivada k) Suspensión de reg¡stro o hcencia samtana, mechante resolución motivada !) Decomiso de productos, sustancias y artefactos, mediante resolución motivada m) Controlar la publicidad de productos, establecimientos de mterés samtano y serviCIOs de salud, mediante resolución motivada n) Resolver los asuntos que le delegue la Dirección General de Regulación Sarutaria o) Lo no previsto en este Reglamento pero relaciOnado con él y de confonmdad con el ordenamiento JUrÍdico vigente en el país ID. Región de Salud Departamental: Posee facultades para a) Emitir mformes de los asuntos que se den ven de la Dirección General de Regulación Sarntana. b) Lmponer sanciOnes económicas desde vemte Lempiras (L 20 00) hasta vemte mil Lemp1ras (L 20, 000 00), mediante resolución motivada e) Otorgar 1denegar reg¡stro sarntano de productos, según nesgo delegado mediante resolución motivada d) Otorgar 1denegar hcencia sarútana de establecimientos, según complejidad mediante resoluciÓn motivada e) Resolver los asuntos que le delegue la Dirección General de Regulación Sarutana f) Aplicar las sancwnes correspondientes de acuerdo a lo establecido en la Sección Segunda y Tercera del Capítulo IX de este Reglamento g) La hberacJón, decomiso, desnaturalización o destrucción de productos, sustancias y artefactos. h) C1erre temporal de establecimientos según compleJidad delegada, mediante resolución motJvada. i) SuspensiÓn del reg¡stro y hcenc1a sarutana J) Lo no previsto en este Reglamento pero relaciOnado con él y de conformidad con el ordenamiento jurídico v¡gente en el país IV Jefatura del Departamento de Regulación Sanitaria en las Regiones de Salud: Posee facultades para: a) D1ctammar sobre la solicitud del reg¡stro sanltano de los productos de mterés sanrtano de acuerdo al riesgo, con el fin de ser otorgado o negado por la jefatura regional. b) Dictaminar sobre solicitud de licencias sarutanas de establecimientos según complejidad, con el fin de ser otorgado o negado por la jefatura regional e) Enuhr dictamen para la imposición de las sanciones sig¡rientes: l) Multas desde vemte Lemp1ras (L 20.00) hasta vemte mil Lemprras (L.20, 000 00). 2) La liberación, decomiso, desnatJrrahzacJón o destrucción de productos, sustancias y artefactos 3) Cierre temporal de establecimientos según compleJidad delegada d) Amonestaciones escntas e) Lo no previsto en este Reglamento pero relaciOnado con él y de conformidad con el ordenamiento JUrídico vigente en el país V. Inspectoría Sanitaria: Posee facultades para a) Real= mspeccwnes a productos, semc¡os y establec1m1entos de mterés sarutano b) Efectuar la. toma de muestras de los productos de mterés' sarútano. e) Retener productos, sustancias y artefactos que se consideren nesgosos para la salud d) Ejecutar el decomiso, desnaturalización y destrucción de productos de mterés sarntano, previa resoluciÓn. e) Ejecutar o notificar las accwnes y sanciOnes contempladas en el presente Reglamento según resolución emitida por autondad competente. e) Efectuar el requenm1ento del representante o propietario del establecimiento a efecto de comparecer ante la autondad competente para resolver los problemas o defic¡enclas encontradas d) Otras que le sean delegadas. CAPITULO IV NORMAS SA.l'OITARIAS APLICABLES A LOS PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERES SANITARIO.
Articulo 8
Para la aphcacJÓn del presente Reglamento, la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud, por mediO de las mstancias competentes adopta la obhgatonedad de las normas nacionales VIgentes y las que sean aprobadas en el futuro, así como las normas internaciOnales sobre productos, serviCIOS y establecinuentos de mterés sarutano contenidas en los convenios y tratados internaciOnales ratificados por Honduras Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 11 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. )). C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N•. 30,841
Articulo 9
En el caso de alimentos, adiuvos allmentanos, envasado y etiquetado, se aplicarán en el orden de prelación s1gmente a) El presente Reglamento, b) Normas de la Umón Aduanera Centroamencana, e) Normas Técnicas Hondureñas, d) Normas del Codex Alrrnentanus, e) Normas del Código Federal de RegulaciOnes de la Oficrna de AdmJruStracJón de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados U m dos de América y f) Normas Samtanas Panamericanas de la OrgamzacJón Panamencana de la Salud(OPS)
Articulo 10
En el caso de los establecimientos donde se produzcan, mampulen, almacenen, d1stnbuyan y expendan alimentos, este Reglamento d1spone como de obiigatono cumplrnuento a) Normas de la Umón Aduanera Centroamencana y, b) Normas Técmcas Hondureñas para Establecimientos de Alrrnentos.
Articulo 11
En el caso de DisposJt¡vos y Eqmpo de Uso Méd1co, en la aplicación de este Reglamento se consideran obhgatonos las disposiCIOnes establecidas en la Norma Técmca Hondureña y las Normas y/o Reglamentos de la Umón Aduanera Centroamencana.
Articulo 12
La evaluac1ón fisico-química, mJcrobJO!óg¡ca y b10lóg¡ca de los productos farmacéuticos deberá cumphr según orden de prelaciÓn con las normas s1gmentes. Norma Técmca Hondureña, las especificaciones establecidas en las Farmacopeas USP de los Estados Umdos de Amén ca, Bntámca, Europea, InternacJOnal, Japonesa, Francesa, Argentma, Alemana, Mexicana, Helvéhca, Española, Farmacopea Homeopánca Mexicana, Codex Francés, Cód1go de RegulaciOnes Federales y en el caso de productos nuevos no mclmdos en las farmacopeas antenores se aceptará la metodología deb1damente vahdada y especificaciones desarrolladas por el fabncante En cualqmera de los casos deberá cumphr con los Cntenos de Riesgo Para la evaluación fannacológ1ca de medicamentos se considera la Norma Farmacológica Centroamencana y de Repúbhca Domm1cana
Articulo 13
Los establecimientos de salud, contemplados en este Reglamento deben cumphr según orden de prelación con las normas s1gmentes Norma TécmcaHondureña, Manual de Normas Técmcas para los Establecimientos de Salud, Norma de Estabilidad de la Umón Aduanera, Norma de Etiquetado de la Umón Aduanera Centroamencana, Norma de Productos Naturales de la Umón Aduanera, Normas de Insumas Méd1co Qmrúrg¡co, Reglamento y Guía de Buenas Prácticas de Manufactura de la Umón Aduanera Centroamencana, Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS, Buenas Practicas de Farmacia, Buenas Práchcas de Almacenamiento, Buenas Práchcas de Laboratono, Normas de B10segundad y otras reconocidas nacional e mtemacJOnahnente CAPITULO V DE LOS PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS SECCION PRIMERA DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS
Articulo 14
La sal deberá estar fortificada con yodo, el azúcar con v1tamma A, las han nas de tngo y maíz con h1erro, áCido fóhco, macma, nboflavma- La fortJficacJón de alimentos podrá ampharse a otros productos que la Secretaria de Salud determrne por med10 de la DirecciÓn General competente.
Articulo 15
Los alimentos de conformidad al nesgo que representan y para los efectos de la efectiva vig¡lancJa se clasifican de la s1gu1ente forma: a) Riesgo "A" Alto Riesgo b) Riesgo "B" Med1ano R1esgo e) Riesgo "C" BaJo R1esgo
Articulo 16
La Secretaria de Salud a través de la Dirección General de Salud Competente elaborará y aprobará mediante acuerdo los hstados de los ahmentos y bebidas según clas¡ficacJón por nesgo, mismos que deberán ser acruallzados penód1camente. SECCION SEGUNDA DE LAS FABRICAS DE ALIMENTOS
Articulo 17
Según el tipo de ahrnento que fabnquen o elaboren las fábncas en particular, deberán curnphrtarnb1én con lo establecido en las normas que se señalan en el .1\rtículo 1O del presente Reglamento
Articulo 18
Las fábncas de ahrnentos deberán curnp hr con las normas san¡tanas establecidas en el Reglamento Técmco de Buenas Prácticas de Manufactura y otras Normas o Reglan1entos Técrucos VIgentes SECCION TERCERA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DONDE SE MA...I'IIIPULAN, EXPENDEN Y SIRVEN ALIMENTOS
Articulo 19
Los establecimientos donde se rnampulan, expenden y Sirven ahrnentos deberán curnphr con las condiCIOnes h1g¡éruco-samtanas s1gmentes a) Estarproteg¡dos del medio externo contra msectos y roedores y ubicados en lugares aislados de cualqmer foco de msalubndad b) Los estableclll1lentos y sus alrededores se mantendrán lrrnp!OS, hbres de acumulación de basura, de estancamientos de aguas y su funciOnamiento no deberá ocas10nar molestias a la cornurudad Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 12 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLlCA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 e) Disponer de suficiente espacio y adecuada ventilación e Iluminación y funciOnar en áreas o ambientes separados. d) o· - Isponer de abastecnmento de agua potable con distribución adecuada para la marupulación, preparación de los alimentos, lnnpieza, lavado y desmfección de locales, eqmpo, utensilios y el aseo personaL e) Tener un buen sistema de disposición de aguas servidas y excretas. f) Contar con adecuado sistema de almacenamiento yrecolécción de la basura en forma diaria o cuando sea necesano ésta se depositará en recipientes metálicos o plásticos provistos de tapadera. g) Ser sometidos a escrupulosa limpieza o aseo dianamente h) Estar protegidos intenormente contra roedores e msectos y utilizar un Sistema-para el control permanente de éstos i) Los pisos, paredes y Cielos rasos deberán ser construidos con matenales que permitan su aseo y conservación. Las paredes de las áreas de preparación de alimentos deben ser hsas y de fácil limpieza. J) Deberán disponer de servtcios sarntanos y urinanos conectados al sistema de desagüe de excretas, en cantidad suficiente de acuerdo al tamaño del establecnniento, debiendo estar ruslados de las áreas de proceso, marupulación y servicio de los alimentos k) El local estará dotado de puertas de los ambientes del medio externo 1) Deberá existir lavamanos dotados de agua potable, Jabón y toallas desechables o secadores automáticos. 11) El equipo, utensilios y demás artefactos destmados a la elaboraciÓn y conservación de los alimentos, deberán ser fabncados de maten al es moxidables o plásticos apropiados que mantengan el buen estado de conservación y limpieza m) Los platos, vasos, copas, cubiertos, demás recipientes y utensilios destmados a servir alnnentos, deberán ser fabncados de materiales Impermeables que permitan su limpieza e higtemzación después de su uso, mcluyendo la desmfecc1ón fis1ca o química. n) Los muebles destmados a almacenar la vaJ 1lla, mantelería y demás utensilios de cocma deberán ser dé Cierre que garanticen la protección de su contemdo y de fácil aseo. Los destmados al serviciO de alimentos y demás mobiliario deberán ser construidos con matenales que perm1tan su fácil aseo y conservación ñ) La mantelería en uso deberá estar s1empre limp1a 0 ) Los rec1p1entes o envases destmados al expendio de al1mentos que se consuman fuera del establecimiento deberán ser de matenales Impermeables res1stentes y el alimento deberá serv1rse debidamente proteg1do con tapas o cub1ertas aprop1adas y serán desechables a pnmer uso p) Los ahmentos de fác1l detenoro deberán conservarse en umdades refrigeradas, las legumbres y frutas en estantes abiertos con ventilación suficiente; los alimentos envasados deben colocarse en estantes. q) Los alnnentos elaborados para su expendio o ServiCio deberán estar protegidos del ambiente mediante vitrinas, muebles, forrados con vidno, malla metálica, matenal plástico o Cllalqmer otro que asegtrre su protección y evite su contaminación. r) Los recipientes, envases y todo matenal destinado a contener los alimentos deberán ser guardados en lugares que asegtrren su protección y evite su contaminación. s) Para facilitar la higtemzación, el eqmpo u otros artefactos deben estar colocados sobre rodillos o tanmas. t) En la preparación de los alimentos no se deben usar materias pnmas adulteradas, vencidas o contaminadas.- En caso de utilizar aditivos, deben ser los permitidos por la normativa vrgente
Articulo 20
Para los establecnnientos donde se mampulan, expenden y Sirven alimentos se estipulan las siguientes prohibiciones: a) La entrada de personas desproVIstas de umforme adecuado a la sección de proceso o mampulación, así como la presencia de personas ajenas al mismo. b) El comer, beber, dormir, fumar, escupir en las áreas relacionadas con el proceso, empaque, almacenannento y servicio de alimentos. e) Utilizar los locales, InstalaciOnes, muebles, equipo y ute,;silios para usos distintos de los propios de la actividad d) Vender o ceder a título gratuito alimentos no aptos para el consumo humano. e) La permanencia de personas que padezcan de enfermedades mfecto contagiosas f) La entrada y permanencia de ammales domésticos. g) El almacenamiento de sustancias peligrosas. SECCION CUARTA DE LOS REQUISITOS DEL MANIPULADOR DE ALIMENTOS
Articulo 21
No se permite lamampulación de los alimentos a personas que padezcan mfeccwnes respiratonas agudas, mfecc1ón en la fannge, amígdala y laringe, conJuntiVItis, otitis mfeccwsa, enfermedades diarreicas y lesiOnes mfectadas en la piel o en proceso de curación y otras enfermedades mfecto contagiosas.
Articulo 22
Toda persona que marupula y expende alimentos deberá someterse a evaluaciOnes y controles médicos en centros de salud púbhcos o pnvados, de los cuales se deberá llevar un regtstro en los archivos de la empresa, dichos controles deberán practicarse cada seis meses. Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 13 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS -TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841
Articulo 23
Los controles médicos y clínicos a que deberá someterse el rnarnpulador de alimentos son los stgutentes examen méd1co general, exámenes clírucos. examen de heces, examen de onna, mvestlgactón de hepatJtts mfeccwsa y otras patologías mfectocontag¡osas
Articulo 24
T9do marupulador de alimentos debe cumplir los s1g¡nentes requisitOS a) Poseer buen estado de salud b) H1g¡ene personal y buena presentación e) Practicar hábitos de h1g1ene d) Poseer carné de salud
Articulo 25
Todo mampulador de alimentos debe cumphr con los háb1tos de h1g¡ene s1gu1entes a) Mantener sus manos hmp1as. b) Bañarse d1anamente e) Mantener su cara afeitada. d) Uñas cortas l!mp1as y sm esmalte e) El cabello corto o recog¡do y limp1o, con su respectiVO gorro o redec!lla f) Usar s1empre el uruforme completo (gorro y gabacha de color claro), mantenerlo hmp1o, usará mascanlla cuando así lo deterrnme la autondad samtana g) Usar zapatos cerrados y guantes cuando sea necesano h) Permanecer callado cuando esté man1pulando los ahmentos i) Mampular ahmentos sm relojes, arullos y otras alhaJas en sus brazos y manos J) L1mp1arse el sudor con pañuelos hmpws y desechables k) No fumar cuando esté mampulando los ahmentos 1) Taparse la boca o nanz con pañuelos hmpws al toser o estornudar cuando no se esté usando mascan lla m) Coger la vaJilla, platos y tasas por la base o agarradera n) Coger cub1ertos, cuclullos, cucharas y pmzas por el mango o) Recoger los utensll!Os, loza y sobra de alimentos, tratando de ev!lar la contammaC!Ón de las manos.
Articulo 26
Todo mampulador debe lavar y desmfectar sus manos en los casos s1gu1entes a) Al mic1ary finahzar su trabaJo b) Después de usar el serv1c1o samtano, rascarse o tocarse cualqmer parte del cuerpo espec~almente nariz, boca, oídos y cabeza e) Al estornudar y toser d) Al recoger utensllws usados o sobras de ahmentos e) Allunp1arse el sudor f) Al mampular los rec1p1entes de basura g) Después de mampular dmero y otras sustancias u objetos no alunentJ.CIOS
Articulo 27
En la preparación de a!Jmentos el marupulador debe· a) Lavar cUidadosamente los utens!lws antes y después de ser usados b) Lavar bien la superfic1e donde pela, p1ca o prepara los alunentos antes y después de cada ut1lizac1ón. e) Lavar platos, cubiertos y vasos antes de servir nuevamente los alimentos y bebidas, cuando éstos no sean desechables d) Lavar bien la cuchara o el utens1ho usado para probar un alunento. e) Mezclar las ensaladas utilizando utensilios, nunca con las manos
Articulo 28
El marupulador no debe a) Lnnp1arse las manos y los utens1hos con su gabacha o delantal b) Introducir sus detios en Jos utenslltos y tocar los allmentos preparados o que esté preparando e) Perrn1l!r que personas aJenas al proceso mtervengan en la preparactón y serviCIO de los ahmentos. SECCION QUINTA DEL ALMACENA.I\IIIENTO DE LOS ALIMENTOS
Articulo 29
El almacenamiento de ahmentos reumrá las stgu¡entes condJcwnes. a) D1stnbuc1ón de los al1mentos en esl!bas o lotes que guarden la deb1da d1stanc1a entre ellos con las paredes, ptsos y techos b) Adecuado Ut!ltzactón de espacws en superfic1es y altura de tal forma que el movtmiento, recepción, mampulación y expediCiÓn se facihte e) Rotac1ón de extstenctas y remociOnes penódicas en función del tiempo de almacenamiento y condiciones de conservaciÓn que eXiJa cada producto d) La mspecc1ón de las condiciones del local y del estado de los alimentos deberá reahzarse penÓdicamente e) El retlro de los ahmentos detenorados, vencidos, alterados, mfectados o contammados, así como de aquellos cuyos envases aparezcan rotos o abollados, se procederá según los casos a su mutthzación o se destmarán a otros usos que no sea el consumo humano
Articulo 30
En el almacenamiento de los alimentos se tomarán las medtdas de carácter general stgmentes a) Temperaturas adecuadas de manera que Jos alimentos no sufran alteracwnes o cambiOS en sus caracterisl!cas ill!Ctales b) Humedad relatiVa de acuerdo con la naturaleza del producto e) Convemente Clrculac1ón de aire d) Protecc1ón contra la acción directa de luz solar, cuando sea peiJudic¡a\ para el producto Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 14 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH Sección A Acuerdos y le~ es La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N•. 30 841 e) Aislamiento de las sustancias o productos que despidan olores de aquellos otros que puedan absorberlos. f) Control adecuado de insectos y roedores.
Articulo 31
Se prohíbe: a) Almac~nar Y transportar productos alimenticios JUnto a sustancias pehgrosas. b) Almacenar y transportar alimentos alterados, contaminados, adulterados o falsificados Junto con otros que sean aptos para el consumo humano. SECCION SEXTA DELOSPRODUCTOSF~CÉUTICOS
Articulo 32
La regulación de los productos farmacéuticos en el temtono nacional se hará de conformidad con lo establecido en el Código de Salud, sus Reglamentos y los convemos y tratados mternacwnales adoptados por el Estado de Honduras.- Dicha regulación se unplantará en forma gradual, de ~cuerdo a las normas técnicas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de la Orgamzación Panamericana de la Salud (OPS) a la VIgencia del presente reglamento.
Articulo 33
la Secretaria de Salud elaborará reglamento especial para los medicamentos destmados al mercado de genéncos
Articulo 34
Los medicamentos de venta libre autonzados por la autondad samtana competente se podrán comercializar también en establecimientos no farmacéuticos tales como supermercados, bodegas y pulperías cumpliendo con las buenas prácticas de almacenarruento.
Articulo 35
El <:Ontrol de cahdad de los productos de mterés samtano será realizado en laboratonos que establezca la legrslación naciOnal u otros que estén reconocidos y certificados por la autoridad samtana -Para aquellos productos que sean objeto de reconocimiento mutuo entre países, mediante convemos mternacwnales, su control se realizará una vez que estén en el temtono nacional
Articulo 36
La regulación de los medicamentos clasificados como controlados se hará de conformidad a lo establecido en este Reglamento y a las disposiciOnes d~ las Convenciones de las Naciones Unidas: Convención Umca de 1961 sobre Estupefacientes enmendada por el Protocolo de 1972, Convenio sobre Sustancias Psi ca trópicas de 1971, Convención de las Nacwnes U rudas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas de 1988, Junta InternaciOnal de Fiscalización de Estupefacientes , Junta Nacional de Control de Estupefacientes y otras Drogas Peligrosas y otros convemos que el país sea signatano y los ratifique.
Articulo 37
Se establecen tres (3) regímenes: Prolubiéión, Control estricto y Control. I. a) Queda prohibido, a un con fines médicos o científicos, el cultivo, la producción, la fabricación, la distribución y el uso de los signientes estupefacientes: Cannabis y sus resmas Cetobermdona (4-meta-ludroxifeni12-metil-4 propionilpi- pendrna) Desomorfina (Dilndrodeoxrmorfina) Heroina(Diacetihnorfina) También queda prohibida la elaboración, distribución, comercio yuso del Acrdo Lisérg¡.co Dietilarmda(LSD), de la Psilocibma, de la mezcalina y de otras sustancias Slmllares. II Quedan sometidas a control estricto, las sustancias estupefacientes mencionadas en la Lista I, Lista II y Lista m de la Convención úmca de 1961. III. Quedan sometidas a control, las sustancias psicotrópicas mencionadas en la Lista I, Lista II, Lista m y Lista IV de la Convención única de 1971.
Articulo 38
De confornúdad a lo establecido en los Articulas 150, 151, 152 y 154 del Código de Salud, la regulación y el control de estupefacientes, psicotrópicos, productos y sustancias químicas, como otras drogas peligrosas que puedan crear dependencias o hábitos, en lo concerniente a su Importación, exportaciÓn, producción,· almacenamiento, distnbuciÓn, prescnpción y dispensación se hará a través de la Secretaria de Salud aplicando las normas y reglamentaciones establecidas en los convemos mtemacionales.
Articulo 39
La dispensación de productos sicotrópicos, estupefacientes y preparados que los contengan, sólo podrán efectuarse por el regente farmacéutico, preVIa presentaciÓn de la receta especial correspondiente, la cual contendrá los reqUISitos Siguientes a) Membrete, sello y firma del médico que prescnbe. b) FechadeexpediCIÓn. e) Nombre y edad del paciente d) Drrección del paciente. e) Nombre comercial y genénco legible de la droga que prescnbe f) Dosis y cantidad presenta en letras y número.
Articulo 40
Los sicotrópicos, estupefacrentes y otras drogas controladas sólo podrán ser comercializados por laboratonos farmacéuticos, droguerías y farmacias a mvel nacional.
Articulo 41
Para el manejo de sicotrópicos y otras drogas controladas, los vetermanos y odontólogos se regirán a lo dispuesto para los profesionales médicos Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 15 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLlC~ DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841
Articulo 42
La vahdez de las recetas de sicotrópicos será de qumce días y tres días para los estupefacientes, contados a partir de la fecha de su expedición Cuando se presenten circunstancias de fuerza mayor la autondad samtana competente podrá autorizar recetas que tengan vencido d¡chos térmmos
Articulo 43
Son deberes y obligaciOnes de los regentes farmacéuticos en cuanto al maneJO de estupefacientes, Sicotrópícos y productos controlados Jos SigUientes a) Dispensar personalmente las recetas de estos productos. b) Dispensar tales productos sólo a personas mayores de edad e) Mantener los productos controlados en apartado especial, bajo llave yen lugar no accesible al público d) Sellar las recetas despachadas con el sello de la farmacia y del regente farmacéutico. e) Rechazar recetas que presenten enmendaduras o tachaduras o sm el sello del médico que extiende la nusma f) Llevar los libros de control al día g) Autorizar con su firma los pedidos, mformes o solicitudes que se refiera a estos productos h) Informar a la autondad samtana competente sobre las anomalías que se tenga conocimiento respecto a estos productos
Articulo 44
La Dnecc1Ón General de RegulaciÓn Sarutana a través de la autondad sarutana competente mantendrá actualizado el listado de los estupefacientes s¡cotrópicos y otros productos controlados, así como de las sustancias químicas sujetas a control y fiscahzación
Articulo 45
Todo Importador de SICOtrópicos, estupefacientes y sustancias químicas controladas deberá enviar rm informe mensualmente a la autondad sanltana competente, mdicando los movimientos de entrada, salida y saldos, así como especificando las personas o establecimientos a los cuales fue vendido el producto, Siendo venficado, auditado y fiscahzado cuando la autondad sanitana lo estime convemente
Articulo 46
Los estupefacientes, s¡cotróp1cos sólo podrán ser exportados por laboratonos y droguerías a establecimientos legalmente autonzados para tal fin en el país 1mportador
Articulo 47
Las cantidades de Sicotrópicos, estupefacientes y sustancias químicas controladas que se reqUJeran con fines médicos, Científicos o de producción, deben ser reportadas antes del diez de abnl de cada año, a las autondades competentes por parte de los mteresados, mdicando SI serán Importados o adqumdos localmente
Articulo 48
La autondad samtana competente, de conformidad con el artículo antenor aprobará la cuota dentro de las previsiones anuales establecidas conforme a las necesidades del país, a cada estab lecnmento autonzado para un portar o fabncar sicotrópJcos, estupefacientes y sustancias químicas controladas o preparados que los contengan 1
Articulo 49
La autondad san1tana competente llevará el reg¡stro de las previsiones y de las cuotas que se fijen para cada establecimiento - S1 al finalizar el año las cantidades autonzadas para fabncar no han s1do utilizadas en su totaJ1dad, el excedente será deducidO de la cantidad autonzada para el siguiente año
Articulo 50
El laboratono farmacéutico que fabnque productos y sustancias químicas controladas deberá contar con dos hbros de control, uno para el mov¡mJento de matena prima y otro para el traslado de producto terminado
Articulo 51
Los hbros de control de los establecimientos productores, importadores, distnbuidores y expendedores de productos y sustancias químicas controladas deberán estar rotulados, foliados y sellados por la autoridad sanitaria competente reg¡strando la mformac1ón que corresponda
Articulo 52
Para la transformaciÓn de matena pnma en producto controlado, termmado, ellaboratono fabncante debe presentar solicitud con una antelación no mfenor a cmco (5) días hábiles a la autondad san1tana competente, qmen nombrará al o los mspectores respectivos para que reahcen las dJhgencJas correspondientes.
Articulo 53
Ellaboratono estará obligado a proporciOnar las muestras necesanas para los correspondientes análisis de control de cahdad, así como sufragar los costos de los mismos
Articulo 54
Ellaboratono deberá sohcttar reajuste de la cantidad de sus existencias para el caso de maten as pnmas de carácter higroscópico
Articulo 55
Las operaciOnes de transformaciÓn de matena pnma para productos controlados realizadas por el Iaboratono, así como las solicitudes que se hagan a la autondad samtaria competente deben estar avaladas por el Regente
Articulo 56
En el terntono nacwnal úmcamente pueden 1mportarse estupefacientes, sJcotróp1cos, productos y sustancias químicas controladas por las aduanas de Puerto Cortés, Toncontín, La Mesa y otras que en el futuro autonce la autondad samtana competente
Articulo 57
Las droguerías podrán vender productos controlados a méd1cos debidamente autonzados que presten sus serviCIOS en el área rural, donde no ex1stan farmacias, para tal efecto, el profesiOnal médico deberá presentar el carné correspondiente extendido por la autondad sarutana competente, m1smo que tendrá VIgencia de un ( 1) año Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 16 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH
Articulo 58
Par 1 · a acompraventadeestupefactentesquese realtce entre establ . , ectmtentos farmaceuttcos se requenrá autonzacton exped d ¡I a por a autondad samtana competente la compraventa de t · ' psico ropicos que se realtce entre establectmtentos fiann · t h . . . aceu Ico se ara a traves de nottficacton·la compraventa de sustanctas químicas controladas que se real;ce entre empresas r · · · equenra autonzacwn expedtda por la autondad sanitana competente
Articulo 59
Los productos controlados deben ser tdenttficados con una "C" de color rOJO y la leyenda que dioa "Producto susceptible a causar dependencia" "'
Articulo 60
Los productos de estncto control cuya venta extge receta espectal médtca, estarán sujetos a las dtspostctones del T~tulo l, Artículos 150 al 154 del Códtgo de S<.~lud y sólo podran dtspensarse prevta presentación de la respecttva prescnpctón médtca escnta con letra clara y número lcgtble, firmada y sellada y deben ser dispensados por el regente de acuerdo a la normattva establectda para tal fi 1
Articulo 61
Los talonanoJ de recetas especiales para productos de estncto control serán summtstr<1dos personalmente en la Secretaría de Salud por la autondad competente a los médtcos colegtados.
Articulo 62
Para obtener el talo nano de recetas espectales, el médtco debe a) Presentar la sohcttud personalmente, fim1ada y sellada b) Presentar carné de colegtactón e) Reahzar el pago correspondiente. d) Para la sohcttud de un nuevo talonariO deberá presentar el anterior e) Presentarconstanctadel ColegiO Médtco que esL1 facultado para eJercer
Articulo 63
Losmédtcos, odontólogos yvetennanos podrán mantener en su maletín hasta dos ampolletas de medtc<~mentos de estncto control condtctonando su uso al carácter de emergencia
Articulo 64
Las canttdades que podrán prescnbtrse de productos de estncto control serán determmadas de <-~cuerdo a los protocolos y norma técmca correspondtente nacwnales e mtemacwnales.
Articulo 65
Para el tratamiento de enfermedades crómcas 0 termmales, la Autondad Samtana competente sustentada en el dtagnóstico médico~ autonzará por escnto al establccin1tento farmacéutiCO dtspensar los productos controlados mdtcando droga, dosts dtana y días de tratamtento
Articulo 66
En caso de mtswnes o bngadas de salud nacionales 0 mtemacwnales debidamente autonzadas que hagan uso o maneJen estupefacientes y sícotrópicos además deber.on sohcttar autonzactón par<1 tal fin a la Autoridad Samtat 1a competen te, acompañando la stgwente mformactón: a- Pl<1n de trabaJO que me! u ya lugar, mtcto y duractón de: la activtdad b- Lostado de productos, mcluyendo nombre genénco y comercial, presentación f<lm1acéuttca, concentmctón, canttdad ( c:n números 'i letras) y fecha de venctmiento. Artíe'ulo 67.- Los productos controlados y no control.odos que se de·~omisen por causaJ usttficada y que sean aptos par.o el conswno la Dtrecctón General de Salud competente podrá doto<lf a hospitales públicos o enttdades stmtlares que necestten de ellos, de lo cual se levantará el acta y se emtttrá la resoluctón respecto v <1 Artkulo 68. El regente y el propietario son responsables de que no extstan a la venta productos farmacéuticos venctdos en d establect mtento. El laboratono farmacéutico fabricante c:s responsalole por medto del regente de la droguería correspondoctole de retirar del mercado los medicamentos no aptos pat" el consumo, que estén detenorados o venc{dos El regente de: la farmacta se encargará que el producto venctdo esté rotul<~d< >y separado de los medtcan1entos no venctdos SECCION SEPTIMA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE INTERE:, SANITARIO Artío ulo 69.- Se constderan establectmtentos de mteoc:s sanitariO públicos o pnvados, con o sm fines de lucro, aqudlos rélactona.dos con la fabncacrón? unportactón~ exportacton~ transporte y comerctahz<lctón de productos de mterés santtano y sus matenas pnmas, así como aquellos donde se realu.m acttvtdades de prestactón de servtctos dmgtda fLmdamentalmu ote a la prevencoón, curactón, dtagnóstoco yrehabt!ttactón de la s,tl(od, así como toda persond n,ttural o Jurídtca que bnnde un servoc 10 stmtlar a la población Artí< ulo 70 -PreviO a su functonamtento e mstalactón todo establecnntento de Interés sanltano requiere Lrcencta Sanltdnd - Para la an tphactón, modtficactón y traslado de los establectmH.:nl< >S de 1nteré•, san1tano se requiere autonzac1ón por la Secretand de Salud Artkulo 71.- Todos los establecumentos de mlerés samt.uoo· mstttucwnes de salud de acuerdo al <1rtículo 157 del Códtgo de Salud, de ahmentos y bebidas, de productos naturales, laboratorH >S para el anáhsts de c<-~hdad de productos de mterés samt.tno, dtstnbwdores de msumos y eqmpo de laboratonos, dtstnbtudoo es de maten,ospnmas de productos de mterés samtano, distnbuidoo <-S ~e sustanctas químtcas, distribUidores de msumos y equipo de laboratonos, d1stnbwdores de mslllTIOS y equipo n1échco qmn.'u g~<.. o, drstnbuidores de insumos y eqtnpo odontológico, estJ.rán SUJLI(>S. A.a:t.a Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 17 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta MPUBLICA DE HONDURAS - TEG:OCJGALPA, M. D. c., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30 841