Reglamento — Reglamento de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria de Productos de Interés Sanitario
Articulos
Articulo 37
Para la vigilancia y fiscalización en guardaturas, aduanas marítimas, aéreas, terrestres, zonas libres y almacenes de depósito públicos y privados, la ARSA a través de la Dirección de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria implementará los mecanismos enfocados en la planificación, organización, coordinación y ejecución de las actividades para velar por el cumplimiento de las disposiciones legales, técnicas y científicas relativas a los productos de interés sanitario que se importen, exporten, reimporten o reexporten en el país.
Articulo 38
Para efectos de la vigilancia y fiscalización en guardaturas, aduanas marítimas, aéreas, terrestres, zonas libres y almacenes de depósitos públicos y privados, la ARSA tendrá las siguientes funciones: 1. Realizar inspecciones de cualquier producto de interés sanitario que sea importado, exportado, reimportado y reexportado al país o en cualquier otro régimen aduanero, supervisand o d o c u m e n t a l m e n t e l a s autorizaciones emitidas por la ARSA y físicamente el etiquetado las condiciones de almacenamiento y transporte. 2. Realizar todas las diligencias necesarias de conformidad con la normativa legal y sanitaria vigente y demás aplicables, para la verificación de la calidad, eficacia, seguridad e inocuidad de los productos de interés sanitario, sustancias sujetas a fiscalización y control especial. 3. Vigilar y fiscalizar los productos de interés sanitario y sustancias sujetas a fiscalización y control especial. 4. Retener y decomisar productos de interés sanitario, que incumplan con la normativa sanitaria o para efectos de verificación en los diferentes puntos de entradas y salidas a nivel nacional. 5. Toma de muestra de los productos de interés sanitario en los diferentes puntos de entradas y salidas a nivel nacional para su respectivo análisis cuando lo amerite. -- 28 of 44 --
Articulo 39
La ARSA tiene la facultad de realizar la inspección documental en la totalidad de los productos de interés sanitario que se importen, exporten, reimporten o reexporten en los diferentes regímenes aduaneros a través de los puntos de entradas y salidas del país; así mismo, estarán facultados para realizar la inspección física en los siguientes casos: 1. De oficio. 2. Por inconsistencia en los documentos de importación o exportación que se presenten al momento del ingreso o salida de productos del territorio nacional. 3. Cuando su riesgo sanitario lo amerite con la intención de verificar las condiciones de almacenamiento, transporte y etiquetado de los productos de interés sanitario nacionales y extranjeros que crucen las aduanas, asegurando que cuenten con los requisitos señalados en la normativa vigente. 4. Cuando existan denuncias de personas naturales o jurídicas, por presunción de riesgo. 5. Por alerta sanitaria nacional o internacional emitida por autoridad o entidad sanitaria competente. 6. Por infringir la normativa sanitaria vigente. Todas las empresas que operen en zonas libres y que importen, exporten, reimporten, reexporten productos de interés sanitario, deben sujetarse al presente Reglamento cuando sometan bajo cualquier régimen aduanero sus cargas.
Articulo 40
Durante las inspecciones físicas y documentales la ARSA podrá requerir cualquier información necesaria que sirva de fundamento técnico, científico y legal acerca de los productos de interés sanitario para uso y consumo humano que se estén importando, exportando, reimportando o reexportando del país. CAPÍTULO II DE LA VIGILANCIA Y FISCALIZACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO EN PUNTOS DE ENTRADAS Y SALIDAS DEL PAÍS
Articulo 41
Las personas naturales o jurídicas gubernamentales o no gubernamentales, incluidas las que se encuentren en Zonas Libres, que importen, exporten, reexporten, reimporten o que realicen cualquier otra actividad que involucre productos de interés sanitario, en los diferentes puntos de entradas y salidas del país, están obligados a: 1. Permitir y facilitar a la ARSA, la inspección documental y física de productos de interés sanitario y de las sustancias sujetas a fiscalización y control especial. 2. Presentar a la ARSA, los productos de interés sanitario, sustancias sujetas a fiscalización y control especial junto con las autorizaciones sanitarias que correspondan. 3. Coordinar por medio del representante aduanero las inspecciones en conjunto con las instituciones que conforman el servicio aduanero previo a la nacionalización de los productos de interés sanitario, sustancias sujetas a fiscalización y control especial. -- 29 of 44 -- 4. Cumplir con las medidas impuestas en la retención, destrucción, liberación o reexportación, ordenados por la ARSA. 5. Mantener intactos los mecanismos de control y seguridad colocados por las autoridades sanitarias en los medios de transporte.
Articulo 42
Para ejercer la vigilancia y fiscalización de los productos de interés sanitario, sustancias sujetas a fiscalización y control especial que se importan, exportan, reimportan y reexportan por los diferentes puntos de entradas y salidas aéreas, marítimas y terrestres en el territorio nacional, se verificarán las autorizaciones o documentos que la ARSA emita o requiera para validar la información técnica y científica.
Articulo 43
Cuando un producto de interés sanitario, sustancia sujeta a fiscalización o control especial, sea sometido al régimen de tránsito interno en el país, el importador o exportador está obligado a presentar en la aduana de ingreso, la documentación necesaria para realizar la inspección documental y en la aduana destino, la documentación para realizar una inspección documental y física.
Articulo 44
Los productos de interés sanitario que sean importados y reimportados cuyo fin sea la comercialización en el territorio nacional, deben cumplir con la normativa vigente del etiquetado y en caso contrario contar con la documentación que acredite la autorización de la etiqueta complementaria, cuando aplique, al momento de su ingreso en los diferentes puntos de entradas y salidas del país. Los productos que no son destinados a comercialización deben contar con las Autorizaciones Especiales que emita la ARSA.
Articulo 45
Al realizarse una importación, exportación, reimportación y reexportación o cualquier otro régimen aduanero, de los productos de interés sanitario en los diferentes puntos de entradas y salidas del país, en los casos que la ARSA considere, se podrá realizar la toma de muestra para el análisis de los mismos. El transporte y el costo de los análisis corresponden al importador o representante legal.
Articulo 46
Para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de los productos de interés sanitarios que ingresan o salgan del país a través de contenedores refrigerados o recipientes térmicos deben cumplir como mínimo con los siguientes requisitos: 1. Conservar la cadena de frío en las temperaturas adecuadas según los productos de interés sanitario, sustancias sujetas a fiscalización y control especial de manera que no sufran alteraciones o cambios en sus características iniciales durante el proceso de almacenamiento y transporte. 2. Mantener la humedad relativa de acuerdo con la naturaleza del producto de interés sanitario, sustancias sujetas a fiscalización y control especial. 3. No se debe utilizar una misma área para el almacenamiento simultáneo de aquellos productos de interés sanitario, sustancias sujetas a fiscalización y control especial -- 30 of 44 -- que emitan olores, gases y otros que puedan absorberse. 4. Control adecuado por parte de los técnicos responsables de la guardia y custodia de los productos, predios, depósitos, puntos de entrada y salida del país, previo a la importación, reimportación, exportación o reexportación. 5. Documentación que respalde que la trazabilidad del producto de interés sanitario, sustancias sujetas a fiscalización y control especial se ha llevado a cabo de manera correcta. CAPÍTULO III DE LOS PROCEDIMIENTOS EN LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN
Articulo 47
Previo a la inspección, el representante legal del importador o exportador debe solicitar en línea la orden de inspección emitida por la ARSA, la cual debe contar con la siguiente información: 1. Nombre completo del importador o exportador. 2. Tipo de inspección. 3. Número de Declaración Única Centroamericana (DUCA). 4. Comprobante de pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 5. Descripción de los productos de interés sanitario, sustancias sujetas a fiscalización y control especial que incluya nombre, lote y número de registro sanitario (cuando aplique). 6. Descripción del número de factura proforma.
Articulo 48
Al realizarse la inspección documental en puntos de entradas y salidas del país, se debe presentar la siguiente documentación: 1. Orden de inspección. 2. Declaración Única Centroamericana (DUCA). 3. Factura proforma. 4. Otros que la ARSA estime necesarios y en relación con el ingreso o salida de productos de interés sanitario. La ARSA realizará las inspecciones físicas sin perjuicio de los criterios utilizados en los canales de selectividad implementados por la Administración Aduanera de Honduras (AAH).
Articulo 49
La ARSA retendrá los productos de interés sanitario cuando estos no cumplan con la normativa sanitaria vigente. Estos permanecerán en el depósito aduanero, sin trasladarlos, ni comercializarlos, hasta que el importador o representante legal cumpla con los requisitos y libere el producto o solicite su liberación condicionada. De esta disposición se exceptúan las sustancias sujetas a fiscalización y control especial de la ARSA. -- 31 of 44 --
Articulo 50
La Autorización de Liberación Condicionada y la Liberación con Compromiso de Destrucción, debe cumplir los siguientes requisitos: 1. Declaración Única Centroamericana (DUCA). 2. Acta de Retención. 3. Factura Proforma. 4. Comprobante de pago de cuota de recuperación por servicios prestados (cuando aplique). Se exceptúan de este procedimiento las Sustancias Sujetas a Fiscalización.
Articulo 51
Cuando un producto de interés sanitario haya sido retenido o decomisado en cualquiera de las guardaturas a nivel nacional y permanezca por más de treinta (30) días calendario, se dará inicio al procedimiento administrativo para determinar su disposición final. CAPÍTULO IV DEL PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN DE SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN Y CONTROL ESPECIAL
Articulo 52
La vigilancia de sustancias sujetas a fiscalización y control especial comprende la inspección, toma de muestras, verificación física, documental y del transporte, en los depósitos primarios, temporales o fiscales, almacenes y zonas libres en donde se distribuyan, comercializan, importan, exportan, transforman o efectúan cualquier otro tipo de procesos con las sustancias sujetas a fiscalización y control especial, verificando el cumplimiento de lo establecido en la normativa internacional y nacional sanitaria vigente.
Articulo 53
La ARSA autorizará el ingreso de sustancias cuya producción, tenencia, transporte, comercialización, distribución y tráfico estén legalmente prohibidas, únicamente cuando sean destinadas al uso científico y de investigación en instituciones gubernamentales legalmente facultadas para ejercer investigación con este tipo de sustancias.
Articulo 54
Las Aduanas autorizadas para la nacionalización o desaduanaje de sustancias sujetas a fiscalización y control especial son: Puerto Cortés, Toncontín, La Mesa, Palmerola y otras que la ARSA establezca.
Articulo 55
Cuando se trate de regímenes de tránsito de sustancias sujetas a fiscalización de la aduana primaria a la zona libre (ZOLI), se debe presentar el permiso de importación/exportación previa a su nacionalización, estando sujetas a las inspecciones que correspondan para verificar que los movimientos coinciden con dicho certificado.
Articulo 56
Cuando el importador no presente el Permiso de Importación de Sustancias Controladas previo a su nacionalización, la ARSA le otorgará un plazo de treinta (30) días calendario que correrá a partir del día siguiente del levantamiento del acta correspondiente, para que proceda a subsanar, o en su defecto, proceda con la reexportación, asumiendo los gastos que ocasionen las acciones de la vigilancia y fiscalización, ejercida por la ARSA. Cualquier -- 32 of 44 -- sospecha o indicio de la comisión de delitos que se detecte en este procedimiento, se pondrá en conocimiento del Ministerio Público. Asimismo, la ARSA podrá ordenar la destrucción de sustancias sujetas a fiscalización y control especial, cuando aplique, con el acompañamiento de instituciones de seguridad nacional.
Articulo 57
Previo a la nacionalización de sustancias sujetas a fiscalización y control especial, se efectuará la inspección documental y física de carácter obligatorio, en el cual se solicitará la documentación correspondiente como ser: 1. Número de Licencia Sanitaria emitida por la ARSA. 2. Permiso de Importación de Sustancias Controladas. 3. Número de Registro Sanitario (cuando aplique). 4. Orden de Inspección. 5. Declaración Única Centroamericana (DUCA). 6. Factura Proforma. 7. Hojas de seguridad o ficha técnica. 8. Documento de transporte. Una vez presentada y revisada dicha documentación, se realizará la inspección física y sin dilación, el levantamiento del Acta de Inspección General para sustancias sujetas a fiscalización y control especial, la cual debe de ir firmada y sellada por un empleado o funcionario de la Agencia, representante aduanero y demás instituciones del servicio aduanero. En caso de dudas razonables o inconsistencia entre la documentación presentada y el producto en físico, la ARSA, podrá ordenar la toma de muestra para el análisis de las sustancias sujetas a fiscalización, control especial y productos que contengan en su composición dichas sustancias.
Articulo 58
Cuando se identifiquen errores o inexactitudes subsanables en el Permiso de Importación de Sustancias Controladas por la ARSA durante la inspección documental y física de los productos y sustancias sujetas a fiscalización y aquellas que contengan en su composición dichas sustancias, el importador o representante legal, debe solicitar ante la ARSA la rectificación del Permiso de Importación, en un plazo de treinta (30) días calendario. Los productos permanecerán en las instalaciones aduaneras autorizadas, hasta contar con la autorización sanitaria correspondiente y el titular será responsable de los gastos que esto incurra. Al vencer el plazo, se ordenará reexportación del producto, sustancia sujeta a fiscalización y de control especial. Si en las inconsistencias se detectan indicios de la comisión de un delito, se pondrá en conocimiento del Ministerio Público.
Articulo 59
En toda Autorización Especial de Importación o Donación, la ARSA verificará el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente a efecto de permitir el ingreso de productos que contengan en su composición sustancias sujetas a fiscalización y control especial. -- 33 of 44 -- TÍTULO IV DE LAS INFRACCIONES, SANCIONES Y PROCEDIMIENTOS CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES DE LAS INFRACCIONES, SANCIONES Y PROCEDIMIENTOS
Articulo 60
Toda infracción que por acción u omisión contravenga las disposiciones contenidas en la normativa sanitaria internacional, Código de Salud, el presente Reglamento y demás normativa sanitaria vigente, cometida por el propietario, representante legal del establecimiento y los trabajadores que se encuentren al servicio del mismo, en la realización de actividades o conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población, estará sujeta a la aplicación de una o más sanciones contempladas en el presente Reglamento, sin perjuicio de la responsabilidad civil y penal en que se incurra.
Articulo 61
Para efectos del presente Reglamento, la reincidencia ocurre cuando después de haber sido sancionado, el infractor incurre en una misma falta u otra distinta dentro del período de un (1) año. CAPÍTULO II DE LAS INFRACCIONES
Articulo 62
Para efecto de aplicación de las sanciones contenidas en el presente Reglamento y demás disposiciones legales de la ARSA, las infracciones se clasifican de la siguiente forma: 1. Falta leve. 2. Falta grave. 3. Falta muy grave.
Articulo 63
Para efectos de control, vigilancia y fiscalización sanitaria, se consideran faltas leves las siguientes: 1. Apertura del establecimiento sin Licencia Sanitaria. 2. No tener la licencia sanitaria visible y de fácil acceso al consumidor. 3. No mantener las buenas condiciones higiénico-sanitarias, según la normativa vigente, en los alrededores de fábricas, bodegas o establecimientos. Estos no deben estar expuestos a contaminación física, biológica y química. 4. No mantener las condiciones higiénico sanitarias dentro del establecimiento. 5. Ejercer actos degradantes mediante violencia psicológica o verbal de modo que atenten gravemente la integridad moral de los representantes de la ARSA. 6. No contar con un sistema de control de inventario de los productos de interés sanitario que permitan corroborar la correcta trazabilidad de estos de acuerdo al tipo de establecimiento. -- 34 of 44 -- 7. No contar con un programa de capacitación continua al personal, según la naturaleza del establecimiento. 8. No notificar ante la ARSA el cierre o cambio de ubicación de los establecimientos, en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles. 9. Publicitar establecimientos, productos y servicios de interés sanitario sin la autorización sanitaria extendida por la ARSA. 10. No cumplir con las obligaciones del manipulador de alimentos establecidas en el Reglamento para el Control Sanitario de Alimentos y Bebidas. 11. No contar con resultados de análisis de laboratorio del personal que labora en establecimientos de productos de interés sanitario. 12. No contar con un espacio físico debidamente rotulado para el almacenamiento de productos de interés sanitario que se encuentren vencidos. 13. No contar con el carné vigente de manipulador de alimentos para los vendedores ambulantes.
Articulo 64
Se consideran faltas graves las siguientes: 1. La reincidencia en la comisión de infracciones calificadas como faltas leves. 2. Operar sin Licencia Sanitaria luego de los primeros seis meses de apertura. 3. No permitir el ingreso al establecimiento del personal de la ARSA previo al proceso de inspección. 4. No brindar información de soporte para asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los productos y establecimientos de interés sanitario. 5. No permitir el acceso a áreas internas del establecimiento durante el proceso de inspección. 6. Trasladar productos retenidos sin autorización de la ARSA. 7. No contar con Licencia Sanitaria vigente del establecimiento. 8. Realizar actividades ajenas a las autorizadas en la Licencia Sanitaria. 9. Elaborar, fabricar, almacenar, distribuir, transportar, dispensar, comercializar, promocionar, investigar, repotenciar, reparar, acondicionar, alquilar, dar en comodato y publicitar productos de interés sanitario sin autorización sanitaria vigente. 10. No notificar ante la ARSA, los productos de interés sanitarios que presenten alertas sanitarias, efectos adversos, fallas de calidad u otras situaciones que impliquen un riesgo a la salud. 11. Violentar sellos de seguridad colocados en productos retenidos y establecimientos cerrados. 12. Utilizar dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, sin estándares de calidad o en actividades para las que no estén calificados. -- 35 of 44 -- 13. No contar con infraestructura y condiciones de almacenamiento adecuados para los productos de interés sanitario según la naturaleza del mismo. 14. Ejercer actos de violencia física, intimidación o amenazas de modo que atenten gravemente la integridad física de los representantes de la ARSA durante y después de la inspección. 15. No contar con un control adecuado de temperatura y humedad durante cada etapa de la cadena de suministro de los productos de interés sanitario, según la naturaleza de los mismos. 16. No contar con un programa y procedimiento escrito para el manejo adecuado de desechos, según la naturaleza del establecimiento y la incorrecta o no ejecución del mismo. 17. Manipular o almacenar productos de interés sanitario de forma que represente una amenaza de contaminación según la clasificación por riesgo de cada uno de los mismos. 18. Dispensar sustancias controladas sujetas a fiscalización sin receta. 19. Dispensar sustancias controladas sujetas a fiscalización sin profesional responsable. 20. Dispensar antimicrobianos sin receta o prescripción médica. 21. No contar con los libros de sustancias sujetas a fiscalización. 22. No mantener actualizados los libros de sustancias sujetas a fiscalización. 23. Realizar cambios o modificaciones de alguna condición existente al producto de interés sanitario, después de ser otorgada inicialmente la autorización sanitaria (cuando aplique). 24. No contar con medios o equipamiento para verificación de temperatura y humedad en los vehículos que transportan productos de interés sanitario según su naturaleza. 25. Para las droguerías, no contar con autorización de compra/venta de sustancias sujetas a fiscalización y control especial emitido por ARSA. 26. No presentar en tiempo y forma la información o documentación necesaria para la actualización del expediente referente a: La metodología analítica, fórmula cuali- cuantitativa, especificaciones de producto terminado y estudios de estabilidad. 27. Publicitar productos de interés sanitario de forma que induzca a error, engaño o que contravenga a la normativa sanitaria vigente. 28. Utilizar aditivos, excipientes, principio activo y materia prima que no estén autorizadas, en cantidades no permitidas o vencidas, para la producción o fabricación de productos de interés sanitario. -- 36 of 44 -- 29. No contar con el abastecimiento adecuado de agua potable, para las funciones que se realicen dentro de los establecimientos donde se preparan alimentos. 30. No contar con resultados de análisis de laboratorio como verificación de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia de los productos de interés sanitarios que estén fabricando. 31. No notificar ante la ARSA, dentro de los 15 días hábiles, la renuncia o cambio del regente farmacéutico.
Articulo 65
Se consideran faltas muy graves las siguientes: 1. La reincidencia en la comisión de faltas calificadas como faltas graves. 2. Impedir que se efectúe la toma de muestra de un producto de interés sanitario. 3. Oponerse a la retención de un producto de interés sanitario. 4. No reexportar productos de interés sanitario o sustancias controladas sujetas a fiscalización cuando lo ordene la ARSA. 5. Adulterar o falsificar el etiquetado de los productos de interés sanitario. 6. Comercializar, almacenar, exportar, importar, fabricar, donar, distribuir, transportar, expender, dispensar u otras actividades que se consideren dentro de la cadena de suministro de productos de interés sanitario falsificados, adulterados, alterados, vencidos, de calidad subestándar, con alerta sanitaria o por contrabando. 7. Ofrecer dádivas o regalías a los empleados y funcionarios de la ARSA. 8. No realizar la destrucción de productos de interés sanitario cuando la ARSA, lo ordene de conformidad al Artículo 21 del presente Reglamento. 9. Comercializar y distribuir productos de interés sanitario sin etiquetas o etiquetado complementario debidamente autorizado o adulterar, falsificar la etiqueta de estos o reetiquetarlos. 10. Continuar con operaciones, en cualquier modalidad, después de un cierre temporal o definitivo del establecimiento sin previa autorización de la ARSA. 11. Falsificar o adulterar documentos emitidos por la ARSA, o de requisito para las distintas autorizaciones sin perjuicio de la responsabilidad penal y civil que corresponda. 12. Comercializar muestras médicas. 13. Almacenar y comercializar productos de interés sanitario que sean propiedad del Estado. -- 37 of 44 -- 14. Oponerse al retiro del mercado de los productos cuyos registros sanitarios han sido cancelados o con alerta sanitaria.
Articulo 66
La aplicación de las sanciones por infracción a la normativa sanitaria vigente se efectuará de conformidad con el procedimiento establecido en el presente Reglamento, garantizando en todo momento el derecho a la defensa y al debido proceso; las sanciones serán aplicadas previa resolución emitida por la ARSA.
Articulo 67
Todo lo no previsto en el presente Reglamento para la aplicación de las sanciones se realizará de conformidad a los principios de Legalidad, Discrecionalidad, Debido Proceso y Defensa, tomando como referencia el Código de Salud, la Ley de Procedimiento Administrativo y demás normativa vigente, procurando siempre el interés general y la protección de la salud. CAPÍTULO III DE LAS SANCIONES
Articulo 68
Toda infracción por acción u omisión voluntaria, intencional o por negligencia que contravenga las disposiciones del Código de Salud, el presente Reglamento, las Normas Técnicas o las disposiciones que dicte la ARSA, cometida por el propietario, representante legal del establecimiento y los trabajadores que se encuentren al servicio del mismo, que perjudique o pueda perjudicar el bien jurídico protegido de la vida y la salud de la población, estará sujeto a la aplicación de una o más de las sanciones contempladas en los artículos 81, 82 y 83 del presente Reglamento.
Articulo 69
Para la aplicación de las sanciones a que se refiere el Artículo anterior, la ARSA tendrá en cuenta discrecionalmente lo siguiente: 1. La trascendencia de la infracción en perjuicio de la salud de la población. 2. La reincidencia en la falta u omisión de las disposiciones sanitarias. 3. Incurrir en la falta con pleno conocimiento de sus efectos dañinos y perjudiciales para la salud de la población. 4. Cometer la falta con el propósito de ocultar otra.
Articulo 70
Para proceder al cierre temporal o definitivo de un establecimiento que infrinja las disposiciones legales y reglamentarias, la ARSA colocará carteles, cintas en lugares visibles en las entradas, equipo, maquinaria, cerraduras y otros, con la leyenda: “Cerrado Temporalmente o Cerrado Definitivamente”, con el propósito de impedir que se continúe con la actividad, la entrada o el uso, según corresponda. En el caso del cierre temporal, se permitirá únicamente el acceso al establecimiento al personal necesario que efectúe el mantenimiento del equipo o maquinaria, que por su naturaleza requieran un cuidado especial. Cuando se trate de cierre definitivo el infractor tendrá acceso al establecimiento para retirar la maquinaria, equipo, mobiliario y otros, previa autorización de la ARSA. -- 38 of 44 --
Articulo 71
Una vez agotado el debido proceso y habiendo comprobado la responsabilidad del infractor, la ARSA emitirá resolución mediante la cual impondrá la sanción según la gravedad de la misma, tomando en consideración lo establecido en el Artículo 68 del presente Reglamento. Cuando el supuesto infractor logre desvirtuar los cargos, la ARSA emitirá resolución motivada absolviendo y ordenando el cierre de las diligencias.
Articulo 72
La imposición de cualquiera de las sanciones señaladas en el presente capítulo se hará sin perjuicio de ordenar al infractor responsable, el cumplimiento de las medidas que la ARSA determine, con el propósito que sean reparados o minimizados los efectos de la infracción según fuere el caso, para lo cual se señalará el plazo correspondiente considerando la gravedad de la infracción y el riesgo que corre la salud de la población.
Articulo 73
Las multas que se impongan deberán hacerse efectivas dentro del plazo de treinta (30) días calendario, contados a partir de la fecha en que quede firme la resolución. El monto de la sanción monetaria no podrá ser rebajado o dispensado.
Articulo 74
Las resoluciones firmes que impongan sanciones serán ejecutables de conformidad establecido en el Título III Capítulo VIII de la Ley de Procedimiento Administrativo, sin perjuicio de las medidas necesarias que imponga la ARSA para la protección de la salud de la población.
Articulo 75
El cierre temporal de un establecimiento conlleva a la suspensión de la Licencia Sanitaria y podrá dictarse hasta por ciento ochenta (180) días calendario. Posterior al plazo, el interesado podrá solicitar a la ARSA, la inspección con base a lo establecido en el Artículo 33 del presente Reglamento para la verificación de la subsanación de las causas que dieron lugar a la sanción, ordenando su reapertura y reactivación de la Licencia Sanitaria. La suspensión del registro sanitario conlleva a la no comercialización por un periodo máximo de ciento ochenta (180) días y cuando proceda, retiro del producto para su comercialización.
Articulo 76
La cancelación de la Licencia Sanitaria conlleva el cierre definitivo del establecimiento y el cese de las actividades de interés sanitario. La cancelación del registro sanitario conlleva a la no comercialización, distribución, elaboración o cualquier actividad relacionada a la cadena de suministro, así como el retiro inmediato del producto de interés sanitario del mercado.
Articulo 77
La aplicación de las sanciones administrativas establecidas en el presente Reglamento, no exime al infractor de la responsabilidad civil o penal que corresponda como resultado de la conducta reprochable.
Articulo 78
Si durante el transcurso de la inspección o Procedimiento Administrativo Sancionatorio se determina -- 39 of 44 -- la existencia de indicios de que las conductas pueden ser constitutivas de delito, se debe informar de inmediato al Ministerio Público (MP), sin perjuicio de continuar el procedimiento para la imposición de la o las sanciones administrativas correspondientes.
Articulo 79
Para efectos de las sanciones que establece el presente Reglamento, serán responsables las personas naturales o jurídicas, proveedoras de productos y servicios de interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población.
Articulo 80
Para constatar los hechos y determinar las infracciones a las normativa legal y sanitaria vigente, la ARSA podrá realizar las siguientes diligencias: 1. Inspecciones. 2. Declaración de Testigos. 3. Toma de muestras. 4. Análisis o pruebas de laboratorio. 5. Medios técnicos de reproducción del sonido y de la imagen, e instrumentos técnicos que permitan archivar y conocer o reproducir palabras, datos, cifras y operaciones matemáticas llevadas a cabo con fines contables o de otra clase. 6. Cualquier otra acción conducente a la protección de la salud de la población hondureña. Cuando exista una fuente de prueba que deba incorporarse al proceso administrativo y ninguno de los medios de prueba indicados anteriormente sea idóneo para ello, la ARSA a instancia de parte, adaptará la prueba a los medios probatorios anteriores, de manera que se pueda lograr la finalidad que se pretende, apreciando libremente y en su conjunto el resultado de estas, de acuerdo a las reglas de la sana crítica.
Articulo 81
Las Faltas Leves serán sancionadas con Amonestación Escrita. Adicionalmente cuando proceda, la ARSA determinará en el acto administrativo, la disposición final o liberación definitiva de los productos de interés sanitario que hayan sido retenidos o decomisados.
Articulo 82
Las Faltas Graves serán sancionadas de la siguiente manera: 1. Multas únicas o sucesivas. 2. Suspensión de Registros o Licencias Sanitarias. 3. Suspensión de Autorización para Importar. 4. Cierre temporal de establecimientos.
Articulo 83
Las Faltas Muy Graves serán sancionadas de la siguiente manera: 1. Multas únicas o sucesivas. 2. Cancelación de Registros o Licencias Sanitarias. 3. Cancelación de Autorización para Importar. 4. Cierre definitivo de establecimientos. -- 40 of 44 -- TÍTULO V DE LAS MEDIDAS PREVENTIVAS SANITARIAS
Articulo 84
Si al efectuar la inspección, la ARSA identifica situaciones que representan un riesgo sanitario inminente para la salud de las personas y la comunidad, tomará las medidas preventivas necesarias para el cese del riesgo, ordenando como mínimo lo siguiente: 1. Medidas de limpieza, desinfección, sanitización y eliminación de plagas. 2. Análisis de laboratorio de los productos, superficies inertes, utensilios, equipo, manos de los manipuladores y ambiente. 3. Análisis clínicos de laboratorio al personal y el plan de tratamiento (cuando aplique). 4. Suspensión de operaciones, servicios, actividades y procesos del establecimiento de interés sanitario. 5. Retiro de productos del comercio o de la circulación. 6. Decomiso de productos de interés sanitario. 7. Destrucción inmediata de aquellos productos de interés sanitario que se consideren no aptos para el uso o consumo humano, según el documento de disposición final de Productos de Interés Sanitario. 8. Cierre temporal de establecimientos hasta por treinta (30) días. 9. Todas las conducentes a la protección de la salud. Una vez subsanadas las causas que dieron lugar a la aplicación del cierre temporal como medida preventiva, el interesado solicitará la verificación ante la ARSA, quien programará una inspección de cumplimiento. En caso de haberse verificado y subsanado las causas que dieron origen al cierre, se resolverá su reapertura activando la Licencia Sanitaria con la brevedad posible. Los costos que se incurran en la aplicación de las medidas indicadas en el artículo que antecede, correrán a cuenta del infractor.
Articulo 85
Todo producto de interés sanitario terminado que en su composición contenga sustancias cuya producción, tenencia, transporte y comercialización sean prohibidas por la Ley, serán decomisadas sin perjuicio de las responsabilidades administrativas, aunado a ello, se dará cuenta al Ministerio Público para que continúe con el proceso legal correspondiente. TÍTULO VI DEL PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO CAPÍTULO I DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO
Articulo 86
De la investigación o inspección sanitaria realizada por la ARSA, que constate la existencia de -- 41 of 44 -- infracciones al presente reglamento y demás normativa sanitaria, se formará un expediente numerado y debidamente foliado, que contendrá toda la documentación relacionada con el caso que contemple las supuestas infracciones cometidas e indicios recabados en orden lógico y cronológico, así como todas las diligencias y documentos emitidos o recabados durante la investigación. Siempre deben incorporarse los datos personales del investigado y sus antecedentes sanitarios tomando como punto de partida el expediente que se lleva en la ARSA, respecto de la emisión de la Licencia o Registro Sanitario si los tuviere, a efectos de establecer la posible reincidencia.
Articulo 87
El carácter reservado del expediente sanitario implica que sólo pueden tener acceso a éste, el investigado y su apoderado legal una vez les sea comunicado en legal y debida forma. CAPÍTULO II DE LAS ETAPAS DEL PROCESO
Articulo 88
El Proceso Administrativo Sancionatorio podrá iniciarse: 1. De oficio. 2. Por denuncia. 3. A petición de autoridad legalmente establecida.
Articulo 89
La denuncia podrá formularse por escrito o en forma verbal, ya sea presencial o a través de los medios establecidos por la ARSA, pudiendo ser tomada de forma anónima cuando el denunciante así lo requiera. La ARSA realizará la inspección a la brevedad posible con el fin de constatar los hechos denunciados y verificar la existencia o no de las infracciones a la normativa sanitaria, de todo lo actuado se levantará el acta correspondiente. Una vez finalizada la diligencia y constatada la existencia de infracciones a la normativa sanitaria, se emitirá el informe técnico correspondiente, mismo que será remitido a la Unidad de Litigios Regulatorios (ULIR), en un plazo máximo de cinco (5) días hábiles. En caso de no encontrar infracciones a la legislación sanitaria, se archivarán las diligencias sin más trámite.
Articulo 90
Una vez cumplimentado lo establecido en el artículo anterior, la ARSA emitirá cédula de citación estableciendo la o las faltas presuntamente cometidas, sin prejuzgar los hechos, señalando fecha y hora para la celebración de la audiencia de descargo, advirtiendo al presunto infractor la obligación de hacerse acompañar de los medios de prueba necesarias para su defensa. La citación se llevará a cabo atendiendo las disposiciones referentes a la comunicación subsidiaria contenidas en el Código Procesal Civil. Si el citado no compareciere a la audiencia de descargo por medio de apoderado legal debidamente acreditado al -- 42 of 44 -- lugar, fecha y hora referidos en la citación, la ARSA emitirá auto motivado teniéndolo por confeso declarándose en rebeldía, procediéndose a dictar la resolución que en derecho corresponda.
Articulo 91
La ARSA a petición de parte interesada, podrá ordenar la apertura a pruebas por un término no inferior a diez (10) días, ni superior a veinte (20) días hábiles para proponerlas y evacuarlas. La ARSA de oficio podrá disponer en cualquier momento la práctica de cuantas pruebas estime pertinentes para la más acertada decisión del asunto. La apertura a pruebas podrá solicitarse en un plazo máximo de tres (3) días posteriores a la celebración de la audiencia de descargo.
Articulo 92
Transcurrido el término probatorio en su caso y practicadas las diligencias, la ARSA dictará la resolución correspondiente. CAPÍTULO III DE LA RESOLUCIÓN
Articulo 93
La Resolución deberá ajustarse a lo establecido en el artículo 83 de la Ley de Procedimiento Administrativo. En caso de que la resolución sea sancionatoria, contendrá además lo siguiente: 1. Imposición de la sanción. 2. Prohibición de continuar con los actos ilegales o infracciones a las disposiciones sanitarias. 3. Advertencia al infractor que, en caso de reincidencia o desobediencia a lo resuelto, se le aplicará las sanciones más drásticas que contempla el presente Reglamento. 4. El término para hacer efectiva la sanción pecuniaria impuesta será de treinta (30) días hábiles, contados a partir del día siguiente de la firmeza del acto. 5. Los recursos que legalmente proceden contra la resolución. 6. El órgano competente ante quien interponer los recursos y el plazo que dispone para ello.
Articulo 94
Las resoluciones se notificarán personalmente o por cualquier otro medio electrónico que esté a la disposición en el plazo máximo de cinco (5) días hábiles, contados a partir de la fecha de emisión y se practicarán mediante entrega de la transcripción de la resolución.
Articulo 95
No habiéndose podido notificar personalmente la resolución dentro de los cinco (5) días, esta se hará fijando la parte dispositiva de la resolución en la tabla de avisos del despacho de la ARSA.
Articulo 96
De la notificación se dejará constancia en el expediente. -- 43 of 44 -- CAPÍTULO IV DE LOS MEDIOS DE IMPUGNACIÓN
Articulo 97
Contra la resolución que al efecto se emita, procede el recurso de reposición ante la ARSA, con base en lo establecido en los artículos 137 y 138 de la Ley de Procedimiento Administrativo.
Articulo 98
En los casos que la resolución del recurso de reposición resulte favorable al inculpado, la ARSA debe emitir la Resolución respectiva debiéndose notificar en legal y debida forma al investigado, además se deberá comunicar a la Dirección de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria, para los efectos de Ley correspondientes. Las notificaciones antes mencionadas, deben llevarse a cabo de conformidad a lo establecido en los artículos 87 al 92 de la Ley de Procedimiento Administrativo. TÍTULO VII DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS
Articulo 99
Cuando la ARSA lo estime conveniente, solicitará el acompañamiento de las autoridades administrativas, entes de seguridad, Secretarías de Estado y cualquier otra institución que se requiera, con la finalidad de hacer cumplir la normativa sanitaria vigente y salvaguardar la salud de la población hondureña. En todas las diligencias que se efectúen participarán únicamente las autoridades antes señaladas, evitando la notoriedad pública o perjuicios innecesarios al establecimiento.
Articulo 100
La ARSA establecerá las cuotas de recuperación por servicios prestados para cada uno de los servicios mencionados en el presente Reglamento.
Articulo 101
Lo no dispuesto en el presente Reglamento será resuelto mediante lo preceptuado en la Constitución de la República, los Reglamentos Técnicos Centroamericanos (RTCA), Código de Salud, Ley de Procedimiento Administrativo, Código Procesal Civil, disposiciones legalmente establecidas por la ARSA y los principios generales del derecho administrativo.
Articulo 102
La Agencia de Regulación Sanitaria, a partir de la fecha de publicación del presente Reglamento, contará con ciento ochenta (180) días para la emisión de los protocolos, procedimientos, manuales, guías, lineamientos y demás normativa interna sobre las disposiciones emanadas del mismo. SEGUNDO: El presente Reglamento entrará en vigencia, veinte (20) días después de su publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”. Dado en la ciudad de Comayagüela, M.D.C., a los 28 días del mes de diciembre del año dos mil veintitrés (2023). COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE. PhD. DORIAN ELIZABETH SALINAS JIMÉNEZ Comisionada Presidenta Abg. SAMUEL ELIAS AGUILAR SAUCEDA Secretario General -- 44 of 44 --