Acuerdo-0633-ARSA-2023

Articulo 7

El presente Decreto entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”. Dado en la ciudad de Tegucigalpa, municipio del Distrito Central, en el Salón de Sesiones del Congreso Nacional, a los nueve días del mes de octubre de dos mil veinticuatro. LUIS ROLANDO REDONDO GUIFARRO PRESIDENTE LUZ ANGÉLICA SMITH MEJÍA SECRETARIA JOSUÉ FRABRICIO CARBAJAL SANDOVAL SECRETARIO Al Poder Ejecutivo Por Tanto: Ejecútese. Tegucigalpa, M.D.C., 16 de Octubre de 2024. IRIS XIOMARA CASTRO SARMIENTO PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA EL SECRETARIO DE ESTADO EN LOS DESPACHOS DE GOBERNACIÓN, JUSTICIA Y DESCENTRALIZACIÓN Agencia de Regulación Sanitaria ARSA ACUERDO No. 0633-ARSA-2023 COMAYAGÜELA, M.D.C., 28 DE DICIEMBRE DEL 2023 LA COMISIONADA PRESIDENTA DE LA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA (ARSA) CONSIDERANDO: Que Honduras es un Estado de Derecho, soberano, constituido como República libre, democrática e independiente para asegurar a sus habitantes el goce de la justicia, la libertad, la cultura y el bienestar económico y social. CONSIDERANDO: Que toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado, que le asegure a su familia la salud, el bienestar y, en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia sanitaria y los servicios sociales necesarios. CONSIDERANDO: Que, corresponde al Estado por medio de la Agencia de Regulación Sanitaria la regulación, supervisión y control de los productos alimenticios, farmacéuticos, cosméticos, naturales, higiénicos, plaguicidas de uso doméstico y profesional, dispositivos médicos, sustancias sujetas a fiscalización, sustancias químicas y otros dispositivos -- 1 of 37 -- y productos de interés sanitario; de la revisión, verificación, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos proveedores, productos y servicios de interés sanitario; de los establecimientos que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población; y, la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias, con competencia a nivel nacional. CONSIDERANDO: Que el Decreto 07-2021 contentivo de la Ley de la Agencia de Regulación Sanitaria, establece en su artículo 7 que, entre sus atribuciones y competencias, le corresponde la elaboración, actualización y aprobación del marco normativo que regule los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario. CONSIDERANDO: Que la Ley de Simplificación Administrativa, en su artículo 6, instituye que todo órgano del Estado tiene la obligación de realizar, permanentemente, diagnósticos y análisis sobre los diferentes trámites y procedimientos administrativos que deban seguirse en sus dependencias; a fin de diseñar medidas de simplificación, las cuales deben ser adoptadas de acuerdo a los objetivos de la presente Ley. CONSIDERANDO: Que los actos de los órganos de la Administración Pública adoptarán la forma de Decretos, Acuerdos, Resoluciones o Providencias; los actos de carácter general que se dictaren en el ejercicio de la potestad reglamentaria estarán precedidos por la designación de la autoridad que los emite y seguida por la fórmula “ACUERDA”. POR TANTO: La suscrita Comisionada Presidenta de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), en el ejercicio de las facultades que le confiere la ley y en aplicación de los artículos 1, 59, 145, 146 y 147 de la Constitución de la República; 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos; 1, 2, 5, 7, 8, 9, 12 y 14 del PCM 32-2017; 1, 2, 5, 6, 7, 9 y 12 del Decreto Legislativo 7-2021 Ley de la Agencia de Regulación Sanitaria; 1, 4, 69, 133, 135, 222, 226, 227, 228, 229, 230, 231, 232, 233, 234, 235, 236 y 240 del Código de Salud; 41, 42, 43, 116, 118, 119 y 122 de la Ley General de la Administración Pública; 1, 3, 19, 23, 24, 26, 27, 32, 33, 40, 41 y 150 de la Ley de Procedimiento Administrativo. ACUERDA: PRIMERO: Aprobar en todas y cada una de sus partes el “REGLAMENTO PARA LA VIGILANCIA Y FISCALIZACIÓN SANITARIA” que literalmente dice: -- 2 of 37 -- ÍNDICE TÍTULO I DISPOSICIONES PRELIMINARES TÍTULO II DE LA DIRECCIÓN DE VIGILANCIA Y FISCALIZACIÓN SANITARIA CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES CAPÍTULO II DE LA INSPECCIÓN Y FISCALIZACIÓN SANITARIA CAPÍTULO III DE LA INOCUIDAD, CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERÉS SANITARIO CAPÍTULO IV DE LAS SOLICITUDES DE INSPECCIÓN Y FISCALIZACIÓN TÍTULO III DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES CAPÍTULO II DE LA VIGILANCIA Y FISCALIZACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO EN PUNTOS DE ENTRADAS Y SALIDAS DEL PAÍS CAPÍTULO III DE LOS PROCEDIMIENTOS EN LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN CAPÍTULO IV DEL PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN DE SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN Y CONTROL ESPECIAL TÍTULO IV DE LAS INFRACCIONES, SANCIONES Y PROCEDIMIENTOS CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES DE LAS INFRACCIONES, SANCIONES Y PROCEDIMIENTOS CAPÍTULO II DE LAS INFRACCIONES CAPÍTULO III DE LAS SANCIONES TÍTULO V DE LAS MEDIDAS PREVENTIVAS SANITARIAS TÍTULO VI DEL PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO CAPÍTULO I DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO CAPÍTULO II DE LAS ETAPAS DEL PROCESO CAPÍTULO III DE LA RESOLUCIÓN CAPÍTULO IV DE LOS MEDIOS DE IMPUGNACIÓN TÍTULO VII DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS -- 3 of 37 -- TÍTULO I DISPOSICIONES PRELIMINARES Artículo 1. OBJETO. El presente Reglamento establece las normas para la supervisión, revisión, verificación, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos, productos y servicios de interés sanitario, ejecutando las políticas y procedimientos necesarios para la aplicación de la normativa sanitaria vigente, con el fin de corregir las conductas y malas prácticas que repercutan o puedan repercutir en la salud de las personas, mediante los procesos técnicos y legales, a través de la imposición de medidas preventivas, correctivas, de fomento y sancionatorias correspondientes. Asimismo, supervisar los procesos de importación y exportación o cualquier otro régimen aduanero de los productos de consumo y uso humano. Además, lo concerniente a los análisis fisicoquímicos y microbiológicos para determinar la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de interés sanitario. Artículo 2. CAMPO DE APLICACIÓN. El presente Reglamento es de interés general y es aplicable a todas las personas naturales o jurídicas, tanto de carácter público como privado, que operen dentro del territorio nacional y se involucren en las siguientes actividades de interés sanitario: manipulación, elaboración, fabricación, procesamiento, transformación, repotenciación, envasado, almacenamiento, comercialización, transporte, distribución, expendio, dispensación, importación, reimportación, exportación, reexportación, publicidad, promoción, ensayos clínicos, comodato, arrendamiento, acondicionamiento, mantenimiento, reparación, hostelería, centros recreativos y cualquier otra actividad lícita vinculada a productos, establecimientos y servicios de interés sanitario que la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) determine dentro de su ámbito de competencia, con el fin de proteger la salud de la población. Artículo 3. SIGLAS, TÉRMINOS ABREVIADOS Y DEFINICIONES I. SIGLAS Y TÉRMINOS ABREVIADOS: AAH: Administración Aduanera de Honduras. ARSA: Agencia de Regulación Sanitaria. BPAD: Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. BPC: Buenas Prácticas Clínicas. BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio. BPM: Buenas Prácticas de Manufactura. DVFS: Dirección de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria. DUCA: Declaración Única Centroamericana. MP: Ministerio Público. RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano. ZOLI: Zonas Libres. II. DEFINICIONES. Para la aplicación del presente Reglamento se establecen las siguientes definiciones. Acciones Correctivas: Es aquella emprendida al momento de la inspección, para eliminar la causa de una no conformidad identificada u otra situación no deseada, con el propósito de mejorar y evitar que dicha conducta afecte la salud y se repita. Acciones Preventivas: Es la orden emanada por la ARSA durante la inspección enfocada en eliminar o mitigar la causa de una no conformidad potencial u -- 4 of 37 -- otra situación potencialmente indeseable siempre y cuando pueda subsanarse en el momento. Acta de Inspección: Documento técnico-legal que recopila los hallazgos, no conformidades, infracciones y fortalezas identificadas en la inspección realizada por la ARSA, debidamente firmada por esta y por el interesado. Aduanas: Son el conjunto de instalaciones donde se controlan las mercancías que entran o salen de un determinado territorio. Son de carácter público y están ubicados en zonas estratégicas como en puertos, aeropuertos, fronteras entre otras y estas pueden ser terrestres, aéreas o marítimas. Alerta Sanitaria: Toda situación de riesgo basada en evidencia racional y fundada, que afecta a la salud de la población y de trascendencia social frente al uso o consumo de producto de interés sanitario, para el cual es necesario realizar acciones correctivas, preventivas de carácter sanitario, urgentes y eficaces. Amonestación Escrita: Llamado de atención que se aplica posterior al debido proceso legal, por la omisión, ejecución de una actividad o conducta contraria a la normativa sanitaria vigente. Análisis de Control de Calidad: Es un proceso sistemático de actividades que se lleva a cabo, cuyo propósito es asegurar que un producto o servicio cumple con los estándares de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia establecidos. Autorización Especial: Es la aprobación mediante la cual se permite la importación o exportación de productos de interés sanitario, sin haber obtenido una autorización sanitaria; siempre y cuando cumplan con los requisitos que para tal fin establecen el presente Reglamento, los cuales no deben ser comercializados en territorio nacional. Autorización Sanitaria: Es todo documento mediante el cual la ARSA aprueba la realización de actividades o servicios relacionados con los productos y establecimientos de interés sanitario, a una persona natural o jurídica, cumpliendo con los requisitos establecidos en la normativa legal vigente. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD): Conjunto de normas obligatorias mínimas que deben cumplir los establecimientos que realicen cualquier actividad relacionada a fabricación, importación, comercialización, acondicionamiento, distribución y expendio de productos de interés sanitario, respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos, para garantizar de manera íntegra, el mantenimiento de las características y propiedades de los productos. Buenas Prácticas Clínicas (BPC): Es una norma dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos que garantizan la credibilidad y la precisión de la información y los resultados obtenidos, asegurando la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en el ensayo. -- 5 of 37 -- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL): Es el conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Son una serie de directrices que definen la gestión y manejo de acciones con el objetivo de asegurar condiciones favorables para la producción de productos de uso y consumo humano seguros a nivel industrial. También son de utilidad para el diseño y gestión de establecimientos y para el desarrollo de procesos y productos, con el fin de que estos sean seguros y confiables de modo que garanticen y disminuyan los riesgos inherentes en la producción y distribución. Cadena de Suministro: Conjunto relacionado de recursos y procesos que comienza con el suministro de materias primas y se extiende hasta la entrega de productos o servicios al usuario final, incluidos los medios de transporte. Calidad Subestándar: Son productos de interés sanitario que no cumplen ya sea las normas de calidad o sus especificaciones, o ambas. Cancelación de Autorizaciones Sanitarias: Es la revocación definitiva de la autorización sanitaria otorgada por la ARSA, a solicitud de la parte interesada o de oficio por haber incurrido en hechos o conductas contrarias a las disposiciones sanitarias. Cierre Temporal: Es la acción preventiva o sanción administrativa aplicada por la ARSA, por un plazo definido en los establecimientos que han incumplido con una o varias medidas sanitarias, que pueden repercutir en un alto riesgo para la salud. Contrabando: Es la acción consistente en importar o exportar del territorio nacional, recintos aduaneros, almacenes generales de depósito, sitios sujetos al régimen de importación temporal y zonas libres cualquiera que sea su denominación o su finalidad, productos de cualquier clase, origen o procedencia por lugares no habilitados o autorizados, eludiendo en cualquier forma la intervención o permiso de las autoridades aduaneras. Decomiso: Proceso mediante el cual la autoridad competente asegura sustancias, equipos, utensilios o productos mediante el traslado de los mismos a las instalaciones designadas para tal efecto, con el fin de evitar que lleguen a la población sin ajustarse a la normativa legal vigente. Denuncia: Acto mediante el cual se hace del conocimiento de la autoridad competente, hechos o situaciones que pueden ser constitutivos de infracciones sanitarias. Desaduanaje: Acción de retirar las mercancías o productos de interés sanitario de los precintos aduaneros. Destrucción de Productos de Interés Sanitario: Es la operación ambientalmente adecuada, supervisada -- 6 of 37 -- por la ARSA, con el fin de inutilizar un producto de interés sanitario de uso o consumo humano que no cumple con la normativa sanitaria vigente. Establecimiento de Interés Sanitario: Son aquellos inmuebles que se dedican a manipular, expender, dispensar, envasar, conservar, fabricar, repotenciar, importar, exportar, almacenar, distribuir, comercializar, investigar, publicitar y se dediquen a cualquier otra actividad relacionada con productos de interés sanitario competencia de la ARSA. Falta Grave: Infracción por acción u omisión, a las disposiciones sanitarias contenidas en la normativa legal vigente, que se constituye en un riesgo grave para afectar la salud de la población. Falta Leve: Infracción por acción u omisión, a las disposiciones sanitarias contenidas en la normativa legal vigente, que constituye un riesgo leve que perjudique o pueda perjudicar la salud de la población. Falta Muy Grave: Infracción por acción u omisión, a las disposiciones sanitarias contenidas en la normativa legal vigente, que se constituye en un muy grave riesgo en el cual se ha producido un daño a la salud de la población. Fiscalización Sanitaria: Constituye todo acto o diligencia de investigación, control oficial, supervisión, rastreabilidad, inspección u operativos, a fin de verificar el cumplimiento de las obligaciones, prohibiciones y otras limitaciones exigibles a los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario. Hallazgos: Corresponde a los incumplimientos normativos evidenciados durante el desarrollo de la inspección en el establecimiento, los cuales deben ser registrados o consignados en el acta de inspección sanitaria con enfoque de riesgo. También pueden incluirse observaciones relacionadas con la verificación documental de las autorizaciones sanitarias emitidas por la ARSA. Importación: Es el ingreso de productos procedentes del extranjero, para uso o consumo definitivo en el territorio nacional. Infracción: Acción u omisión que contraviene los preceptos de la normativa sanitaria vigente. Inspección de Seguimiento: Es la diligencia que se realiza para verificar el cumplimiento de las recomendaciones emanadas por la autoridad reguladora. Inspección Sanitaria: Acción realizada por servidores públicos de la ARSA con el fin de verificar el cumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento y demás normativa sanitaria vigente; cuya finalidad es revisar o verificar el estado de funcionamiento de un establecimiento de interés sanitario y productos de interés sanitarios no controlados, incluyendo venta libre, controlados y precursores en los establecimientos, bodegas, depósitos y puntos aduaneros para el cumplimiento de la normativa legal sanitaria vigente. Estos pueden ser de oficio, por denuncia o a solicitud. -- 7 of 37 -- Liberación con Compromiso de Destrucción: Acto mediante el cual la ARSA, autoriza la retención de los productos de interés sanitario que no cuentan con las condiciones óptimas para su uso y consumo humano, en las bodegas del importador con la finalidad de que sean destruidos por cuenta del solicitante. Liberación Condicionada: Acto mediante el cual la ARSA, autoriza la retención de los productos de interés sanitario, con el fin de que permanezcan retenidos en las bodegas del importador, hasta que obtenga la autorización sanitaria respectiva. Liberación de Productos de Interés Sanitario: Es la acción mediante la cual la ARSA autoriza la liberación definitiva de productos de interés sanitario, cuando éstos reúnen condiciones óptimas para uso y consumo humano y cuentan con las autorizaciones sanitarias correspondientes. Medidas Sanitarias: Conjunto de indicaciones y demás acciones que deben cumplir los establecimientos, productos y servicios de interés sanitario para garantizar la calidad, inocuidad, seguridad y eficacia con el propósito de prevenir, mitigar, controlar o eliminar la propagación de un evento que afecte o pueda afectar la salud de la población, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas de riesgos derivados de contaminación, toxinas, aditivos de los productos de uso y consumo humano. Multa: Sanción pecuniaria que se impone por la comisión, reincidencia u omisión de una conducta, contraria a la normativa legal y sanitaria vigente. No Conformidades: Es el incumplimiento de al menos un requisito establecido en la normativa sanitaria vigente. Orden de Inspección: Documento técnico-legal en el que se comunica a un establecimiento que se llevará a cabo la visita de inspección en sus instalaciones, fundamentando y motivando legalmente su determinación, así como el alcance y la identificación del personal designado para realizar la inspección. Plan de Acción Correctiva: Es el documento realizado por el infractor, en el cual se establecen el conjunto de medidas para mitigar las infracciones identificadas durante la inspección y prevenir su recurrencia. Este plan debe ser solicitado y aprobado por la ARSA e incluir el análisis de la causa raíz y establecer acciones precisas del qué, cómo, dónde y cuándo, para abordar la no conformidad identificada. Producto Adulterado: Es aquel al que se le ha añadido o quitado, de manera premeditada e intencionada, alguna sustancia con fines fraudulentos y se ha modificado para que varíe su composición, peso o volumen o para encubrir algún defecto del mismo. Productos Alterados: Son aquellos que han sufrido un deterioro o cambio en sus características fisicoquímicas, biológicas, microbiológicas, organolépticas, en la integridad del envase, composición intrínseca, acción y efecto terapéutico, grado de efectividad o acción cosmética, por: -- 8 of 37 -- 1. Causa de agentes físicos, químicos o biológicos (calor, humedad, luz, microorganismos). 2. Defectos de calidad involuntarios o condiciones inadecuadas en su fabricación, transporte, almacenamiento, distribución, expendio, dispensación y comercialización. 3. Q u e n o s e a p e g u e n a l a s n o r m a s o procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables, que contengan información falsa o errónea. Productos de Interés Sanitario: Son los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, alimentos y bebidas, suplementos alimenticios, dispositivos médicos para uso humano, otros dispositivos de interés sanitario, reactivos de laboratorio, sustancias químicas controladas, materia prima y otros que así sean considerados por la ARSA. Productos Fraudulentos: Todo producto de interés sanitario que se ha elaborado, producido, o etiquetado de forma engañosa que puede provocar o provoca un daño a la salud de la población. Productos Vencidos: Todo producto que ha superado una fecha específica según su fabricante y que esta determina que la calidad del mismo ha disminuido, concluyendo que no es adecuado para el uso o consumo humano. Punto de Entrada: Aeropuerto, puerto marítimo, punto fronterizo terrestre o cualquier otro lugar oficialmente designado para la importación de envíos o la entrada de personas. Punto de Salida: Se refiere al lugar, aeropuerto, puerto marítimo, punto fronterizo terrestre o cualquier otro lugar oficialmente designado en un territorio aduanero, desde el cual se despacha la mercancía para su exportación definitiva. Reexportación: Es el régimen que permite la salida del territorio aduanero, de mercancías extranjeras llegadas al país y no importadas definitivamente. Régimen Aduanero: Tratamiento legal aplicable a las mercancías que se encuentran bajo la potestad aduanera. Reimportación: Es el ingreso al territorio nacional de productos de interés sanitario, que se exportaron definitivamente y regresan en el mismo estado. Reincidencia: Es la reiteración de una infracción constitutiva de falta de la misma clase o gravedad establecida mediante resolución firme cometida por cualquier persona natural o jurídica, titular del establecimiento o del producto, ya sean de orden público o privado, que actúen bajo una misma razón, denominación social o nombre comercial. Retención: Medida sanitaria en el cumplimiento de la vigilancia y la fiscalización que tiene por objeto prevenir e impedir que el producto de interés no cumpla con las regulaciones sanitarias técnicas, legales y que pongan en riesgo la salud individual y colectiva de la población tanto en el territorio nacional como fuera del mismo. -- 9 of 37 -- Riesgo Sanitario: Es una estimación de la probabilidad de ocurrencia de un evento exógeno adverso, conocido o potencial, que ponga en peligro la salud o la vida humana. Este está asociado con agentes microbiológicos, biológicos, químicos o físicos por el uso o consumo de agua, alimentos, bebidas, medicamentos, equipos médicos, productos cosméticos y aseo, suplemento nutricional, plaguicidas, sustancias tóxicas o peligrosas presentes en el ambiente o en el trabajo, así como mensajes publicitarios de productos y servicios. Sanción: Disposición administrativa que se impone a la persona natural o jurídica titular del registro sanitario de un producto o de la licencia sanitaria de un establecimiento que por acción, reincidencia u omisión infringe la normativa sanitaria vigente. Suspensión del Registro Sanitario: Cese temporal del derecho que confiere la concesión de un registro sanitario por haber incurrido en incumplimiento de la normativa. Suspensión de Operaciones, Servicios, Actividades y Procesos: Medida preventiva y correctiva inmediata de interrupción de las operaciones y funcionamiento del establecimiento, por un tiempo máximo de cuatro (4) horas por haber incurrido en omisiones, hechos o conductas contrarias a la normativa sanitaria vigente, con la finalidad de que se apliquen las acciones correctivas sanitarias de limpieza, desinfección y destrucción de productos, equipo y utensilios en mal estado, vencidos o establecimientos en condiciones insalubres. Suspensión Temporal de la Licencia Sanitaria: Suspensión del derecho que confiere la concesión de una licencia de funcionamiento, por haber incurrido en omisiones, reincidencias, hechos o conductas contrarias a la normativa sanitaria vigente. Sustancias Sujetas a Control Especial: Son los productos que luego de un análisis técnico y legal, son consideradas sustancias de regulación especial por la ARSA dado a que producen efectos de dependencia psíquica, física en el ser humano y que puede tener un grado de peligrosidad en su uso, por lo tanto requieren un estricto control, vigilancia y fiscalización de parte de la ARSA. Sustancias Sujetas a Fiscalización: Son aquellas sustancias controladas cuya importación, producción, comercialización, uso, manipulación, almacenamiento, distribución y exportación está prohibida o restringida por legislación nacional e internacional aplicable, debido a su capacidad de producir dependencia, abuso, adicción o en su defecto, las materias primas para su elaboración. El término se utiliza para las cuatro categorías establecidas por la ARSA: estupefacientes, sustancias psicotrópicas, precursores o sustancias químicas, sustancias que en su composición contengan sustancias ilícitas y sustancias que se encuentren en el listado actualizado de sustancias sujetas a fiscalización por la ARSA. Toma de Muestra: Es la acción para ejecutar el muestreo de los productos de interés sanitario, con el -- 10 of 37 -- fin de obtener una muestra representativa de un lote a analizar, siendo esta una medida de control, vigilancia y fiscalización aplicable a los mismos que circulan a nivel nacional, así como a superficies vivas e inertes para verificar el cumplimiento de la normativa legal vigente y salvaguardar la salud de la población. Trazabilidad: Capacidad de rastrear un producto de interés sanitario en todas las etapas de la cadena de suministro, desde su origen hasta su destino final. También incluye el registro y condiciones de todos los datos que permiten realizar dicho seguimiento histórico. Vigilancia Sanitaria: Consiste en el proceso sistemático y constante de recolección, análisis e interpretación de datos específicos relacionados con los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario, para su planificación, ejecución y evaluación de la práctica en materia de regulación sanitaria. Zona Libre (ZOLI): Es el área del territorio nacional bajo vigilancia fiscal y sin población residente, donde podrán establecerse y funcionar empresas de capital nacional o extranjero, dedicadas a actividades comerciales e industriales de exportación o reexportación. Artículo 4. Las personas naturales o jurídicas titulares de los establecimientos, productos y servicios de interés sanitario que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población de acuerdo a su naturaleza, deben cumplir con las medidas sanitarias establecidas por la ARSA, para aplicar las Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento, Distribución, Transporte, Clínicas y de Laboratorio, asimismo garantizar la de Manufactura, Almacenamiento, Distribución, Transporte, Clínicas y de Laboratorio, asimismo garantizar la inocuidad, calidad, seguridad y eficacia. Artículo 5. Se prohíbe manipular, procesar, expender, dispensar, elaborar, envasar, fabricar, repotenciar, importar, reimportar, exportar, reexportar, almacenar, transportar, distribuir, comercializar, publicitar, promocionar, comodato, arrendar, acondicionar, mantenimiento, reparación, hostelería, recreación, investigar y desarrollar ensayos clínicos en todas sus fases, así como cualquier otra actividad de interés sanitario en la que intervengan productos fraudulentos, de calidad subestándar, falsificados, adulterados, alterados, vencidos, sin autorización sanitaria vigente. Artículo 6. La persona natural o jurídica titular de los establecimientos sujetos a la normativa sanitaria vigente, deben sustentar la trazabilidad de los productos que comercialicen, con el objetivo de que la ARSA pueda identificar en todo momento a través del origen, procedencia y destino final, los productos fraudulentos, falsificados, adulterados, alterados, de calidad subestándar o sin autorización sanitaria vigente, de tal manera que permita el retiro oportuno del mercado y otras acciones que la ARSA considere, sin perjuicio de la responsabilidad penal o civil que recaiga. Artículo 7. La persona natural o jurídica titular de los establecimientos a los que aplica el presente Reglamento debe ejecutar las siguientes acciones: -- 11 of 37 -- 1. Comunicar a la ARSA, los productos identificados posiblemente como fraudulentos, falsificados, adulterados, alterados, vencidos, de calidad subestándar o sin registro sanitario; enviando la documentación, así como la trazabilidad, para confirmar la legitimidad de los mismos, previo a su distribución o comercialización. 2. Controlar sus propios inventarios de productos, materiales de empaque y envase a fin de evitar que se desvíen a fabricantes y envasadores no autorizados. En el caso que ocurra algún robo de productos, materiales de empaque o envase, notificar a la ARSA y demás instituciones competentes, presentando la debida documentación de sustento, con el objetivo de poder realizar el seguimiento y control correspondiente. 3. Los laboratorios de productos farmacéuticos, higiénicos, cosméticos, dispositivos médicos, suplementos nutricionales y plantas productoras de alimentos y bebidas; deben desarrollar y ejecutar un plan de análisis de control de calidad e inocuidad debidamente sustentado según las disposiciones técnicas con base en una clasificación por riesgo, producción, capacidad y otros criterios técnicos-legales, establecidos a través de los lineamientos que la ARSA emita para tal fin. Artículo 8. Una vez comprobado que un producto de interés sanitario es fraudulento, falsificado, adulterado, alterado, no fortificado por Ley o de calidad subestándar, la ARSA ordenará el retiro del producto del mercado y aplicará el procedimiento administrativo de conformidad con las disposiciones contenidas en el presente Reglamento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, administrativas o penales a que hubiera lugar. TÍTULO II DE LA DIRECCIÓN DE VIGILANCIA Y FISCALIZACIÓN SANITARIA CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 9. La ARSA ejercerá las facultades de vigilancia y fiscalización a nivel nacional, dentro y fuera de puntos de entradas y salidas del país, a través de la Dirección de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria (DVFS), cuya finalidad es la de verificar el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente de los establecimientos, productos y servicios de interés sanitario en toda la cadena de suministro y su disposición final; además, será la responsable de definir, coordinar, controlar y ejecutar la vigilancia y la fiscalización basada en las políticas, procedimientos y regulación sanitaria aplicable. Artículo 10. La Dirección de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria tendrá las siguientes funciones: 1. Realizar todas las diligencias necesarias de conformidad con la normativa sanitaria vigente y demás acciones aplicables, para la verificación de la inocuidad, calidad, seguridad y eficacia de los establecimientos y de todos los productos de interés sanitario. -- 12 of 37 -- 2. Supervisar, verificar y fiscalizar que los establecimientos, productos, sustancias sujetas a fiscalización, control especial y servicios, cuenten con las autorizaciones sanitarias correspondientes y vigentes. Así como asegurar que las condiciones de producción, elaboración, manipulación, preenvasado, envasado, almacenamiento, conservación, transporte, distribución, dispensación, repotenciación y otros que se realicen durante la cadena de suministros de los productos de interés sanitario que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento, Distribución, Transporte, Clínicas, Laboratorio, Tecnovigilancia y Farmacovigilancia reguladas por la ARSA. 3. Realizar inspecciones de oficio, por denuncia o por solicitud a establecimientos, productos, sustancias sujetas a fiscalización, control especial y servicios de interés sanitario. 4. Realizar inspecciones de seguimiento para verificar el cumplimiento de las recomendaciones brindadas durante las inspecciones previas. 5. Recibir, analizar, evaluar y dar seguimiento a las denuncias sobre establecimientos, productos, sustancias sujetas a fiscalización, control especial y servicios de interés sanitario, ya sea por medios escritos o digitales. 6. Realizar la toma de muestras de los productos de interés sanitario, sustancias sujetas a fiscalización y control especial para su respectivo análisis de calidad, seguridad, eficacia e inocuidad. 7. Instruir las acciones preventivas y correctivas contempladas en el presente Reglamento y cualquier otra emitida por la ARSA, según aplique. 8. Fiscalizar los procesos de destrucción de los productos de interés sanitario y sustancias sujetas a fiscalización. 9. Monitorear, vigilar y fiscalizar que toda la publicidad y promoción relacionada a los productos de interés sanitario y sustancias sujetas a fiscalización cuente con la debida autorización sanitaria correspondiente. 10. Realizar actividades de fomento a la ciudadanía en general en los temas de vigilancia y fiscalización sanitaria. 11. Retener productos, sustancias sujetas a fiscalización, control especial y dispositivos médicos que contravengan la normativa sanitaria vigente. 12. Ejecutar el decomiso y liberación de productos de interés sanitario, de sustancias sujetas a fiscalización y de control especial. 13. Aplicar las medidas preventivas y correctivas en los establecimientos, productos y servicios de interés sanitario dentro y fuera de los puntos de entradas y salidas del país. 14. Identificar las faltas cometidas en los distintos establecimientos con la finalidad de orientar el procedimiento sancionatorio administrativo. -- 13 of 37 -- 15. Desarrollar y monitorear la correcta aplicabilidad de las sanciones en coordinación con las diferentes dependencias técnicas, legales y administrativas de la ARSA. 16. Otras acciones que conduzcan a la protección de la salud, según disposiciones legales y técnicas. Artículo 11. La Dirección de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria de oficio, por denuncia o a petición de parte, programará, coordinará y ejecutará, operativos e inspecciones sanitarias en todo tiempo, incluyéndose días y horas inhábiles. CAPÍTULO II DE LA INSPECCIÓN Y FISCALIZACIÓN SANITARIA Artículo 12. Todos los establecimientos, productos y servicios de interés sanitario están sujetos a inspección, verificación, control y auditorías periódicas, de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento y demás normativa sanitaria vigente. Artículo 13. La ARSA, además de las atribuciones que le confieren la Constitución y las Leyes, contará con las siguientes facultades: 1. Ingreso ilimitado e inmediato a todas las áreas de los establecimientos de interés sanitario y cualquier otro establecimiento e institución que manipulen sustancias sujetas a fiscalización y de control especial. 2. Verificar las instalaciones, equipos, utensilios, herramientas y maquinaria de los establecimientos objeto de inspección y fiscalización, así como sus condiciones higiénico-sanitarias. 3. Realizar el control, vigilancia y fiscalización a productos de interés sanitario y sustancias sujetas a fiscalización y de control especial durante todas las etapas de la cadena de suministro y su disposición final. 4. Solicitar y verificar la documentación relacionada con el personal, establecimiento, transporte, productos, servicios, insumos, materias primas, equipo o maquinaria involucrada en producción, exhibición de los libros o bitácoras de control, cuando corresponda; solicitar las facturas, boletas de adquisición, venta, inventarios, procedimientos para las diferentes operaciones que involucran la cadena de suministro, protocolos, certificados de análisis y demás documentación necesaria con traducción simple (cuando aplique), que sirva para verificar la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los mismos. 5. Realizar todo tipo de controles, investigaciones, verificaciones, inspecciones y operativos a los establecimientos, productos, sustancias sujetas a fiscalización y de control especial y servicios de interés sanitario. 6. Retener o decomisar productos de interés sanitario, sustancias sujetas a fiscalización y de control especial, que cuenten con alguna alerta sanitaria, no autorizados, vencidos, con sospecha de falsificación o de calidad -- 14 of 37 -- subestándar, contrabando, para efectos de verificación y otros que no cumplan con la normativa sanitaria vigente; así como insumos o materiales, destinados a la producción de los mismos, en cualquier lugar donde se encuentren. 7. Recabar, evidenciar y documentar los distintos hallazgos identificados al momento de la inspección, a través del uso de medios técnicos de reproducción de sonidos y de la imagen, instrumentos técnicos que permitan archivar y conocer o reproducir palabras, datos, cifras y operaciones matemáticas llevadas a cabo con fines contables o de otra clase. 8. Ordenar in situ de forma inmediata y por tiempo limitado la suspensión de operaciones y servicios. 9. Asegurar el cumplimiento de las acciones preventivas y correctivas con relación a las no conformidades encontradas en el establecimiento, productos y servicios de interés sanitario mediante resolución emitida por la ARSA. 10. Tomar muestras de los productos de interés sanitario, sustancias sujetas a fiscalización y de control especial para su análisis en todas las etapas de la cadena de suministro. 11. Custodiar los productos de interés sanitario, sustancias sujetas a fiscalización y de control especial muestreados, objeto de análisis o para su disposición final. 12. Ordenar la destrucción, con base a los procedimientos establecidos en la normativa sanitaria vigente, de los productos de interés sanitario al momento de la inspección, cuando los mismos presenten riesgo para la salud de la población. 13. Efectuar liberaciones de productos de interés sanitario, previo al cumplimiento de la normativa sanitaria vigente. 14. Fiscalizar las destrucciones de productos de interés sanitario, sustancias sujetas a fiscalización y de control especial con base a los procedimientos establecidos en la normativa sanitaria vigente. 15. Ejecutar la vigilancia y fiscalización de las sustancias sujetas a fiscalización (pesajes, conteos y custodias), previo a la verificación de los requisitos establecidos en la normativa sanitaria vigente. 16. Otras acciones que conduzcan a la protección de la salud, según disposiciones legales y técnicas. Artículo 14. La ARSA ejercerá la vigilancia y fiscalización de los vehículos que transporten, distribuyan y comercialicen productos de interés sanitario, en los establecimientos o puntos de entradas y salidas del país; además, podrá inspeccionar los vehículos que se encuentren en tránsito, en acompañamiento de otras entidades estatales. Artículo 15. En las inspecciones por oficio, denuncia o solicitud de parte, se entregará al propietario, representante, administrador, empleado o profesional responsable del establecimiento una orden de inspección firmada y sellada por el Director Nacional de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria, de la cual se dejará copia para el expediente. -- 15 of 37 -- Artículo 16. En las inspecciones de oficio, por denuncia o a solicitud de parte, que se realicen en zonas o rubros similares, podrá utilizarse una orden de inspección dirigida o generalizada, en la que se indicarán los siguientes datos: a) Identificación del empleado y funcionario de la ARSA, b) Fecha a realizar la inspección, c) Nombre del departamento y ciudad; y, d) La actividad a la que se dedica el establecimiento objeto de inspección, según corresponda. Artículo 17. Los propietarios, representantes, administradores, empleados o profesionales responsables que se encuentren presentes en los establecimientos de interés sanitario, al momento de la inspección deben permitir el ingreso inmediato de los representantes de la ARSA. En caso de no permitir el ingreso, obstaculizar, oponerse o dilatar los requerimientos e investigaciones, incurrirán en las responsabilidades que corresponda. En tal sentido los empleados y funcionarios de la ARSA tendrán libre acceso a las diferentes áreas, dependencias y productos de los establecimientos, debiendo suministrar la documentación que se requiera. Artículo 18. Cuando se lleve a cabo una inspección en un establecimiento de interés sanitario, se levantará acta de lo actuado, en la cual se hará constar: Las condiciones sanitarias, hallazgos y no conformidades encontradas y se indicarán con precisión las correcciones a las problemáticas identificadas, así como el plazo para subsanarlas; cuando fuere necesario, se podrán consignar los testimonios de personas que estén presentes en el establecimiento o en las inmediaciones así como de cualquier documento o parte de el, también se podrá consignar en el acta, cualquier otra situación de relevancia que coadyuve a la salvaguarda de la salud de la población. El acta será firmada por todas las personas que intervengan durante la inspección; cuando el propietario, representante, administrador, empleado o profesional responsable del establecimiento se negase a firmar, se dejará constancia en el acta de tal hecho estando revestida de validez para todos los efectos legales pertinentes. El representante del establecimiento tendrá derecho a una copia o fotografía del acta original levantada. Artículo 19. Durante la inspección, en caso de ser necesaria la verificación de cualquier documento relacionado con la actividad propia del establecimiento o productos, se requerirá la presentación inmediata de la misma, que debe ser presentada sin dilación alguna. Artículo 20. Si durante el desarrollo de la inspección se encuentran productos de interés sanitario caducados o que representen un riesgo para la salud, se procederá con la retención de los mismos, debiendo el responsable solicitar ante la ARSA la “Verificación de Destrucción” dentro de un plazo de treinta (30) días hábiles, lo cual constará en acta. En caso de que la ARSA no reciba la solicitud, se procederá a realizar una inspección al establecimiento para ejecutar la investigación y proceder a la aplicación de la sanción que corresponda. En caso de ser productos de interés sanitario que permitan su destrucción inmediata se atenderán las disposiciones emanadas por la ARSA y cuando aplique, las indicaciones del fabricante, debiendo, el propietario, representante, administrador, -- 16 of 37 -- empleado o profesional responsable del establecimiento ejecutar la destrucción inmediata de los productos. Artículo 21. Si durante el desarrollo de la inspección se encuentran productos de interés sanitario con sospechas de falsificación, adulteración o de calidad subestándar, se procederá a la toma de muestra y a la retención de los mismos, remitiendo la muestra a un laboratorio de control de calidad debidamente acreditado. En caso de confirmación, se ordenará la destrucción del mismo, se emitirá una alerta sanitaria y se ordenará el retiro del mercado, caso contrario se procederá a la liberación de los productos retenidos. Artículo 22. Si durante la inspección de un establecimiento de interés sanitario se encuentran productos que incumplen con la normativa sanitaria y no puedan ser retenidos, deben ser decomisados y trasladados a las instalaciones de la ARSA, quien a través del procedimiento administrativo determinará su disposición final. Los productos sin autorización sanitaria que bajo criterio técnico se consideren un riesgo sanitario serán decomisados hasta confirmarse su inocuidad, calidad, seguridad y eficacia; posteriormente se definirá la disposición final de los productos. Artículo 23. Los productos de interés sanitario que se hayan retenido deben permanecer en las instalaciones del establecimiento inspeccionado; el encargado, debe garantizar la correcta custodia de los mismos hasta obtener la resolución final. Los sellos y cintas que se coloquen en los productos que se encuentren retenidos, no podrán ser dañados ni removidos. El propietario del establecimiento tendrá un plazo de treinta (30) días hábiles para solicitar la verificación de destrucción o liberación del producto (cuando aplique), dicho plazo podrá ser prorrogable por una sola vez hasta por quince (15) días hábiles cuando concurran las circunstancias establecidas en el artículo 44 de la Ley de Procedimiento Administrativo. Vencido el plazo o en su caso la prórroga, se aplicará la sanción correspondiente. Artículo 24. Cuando un producto de interés sanitario con base a los resultados de los análisis de laboratorio y de calidad, no cumpla con la normativa técnica y legal vigente, debe ser retirado del mercado, para su posterior retención y permanencia en el establecimiento hasta su destrucción. Además, el titular debe presentar un plan de acción que garantice la trazabilidad del producto. Artículo 25. Cuando un establecimiento de interés sanitario no cumpla con la normativa vigente se procederá a la aplicación de las medidas correctivas correspondientes, debiendo solicitar un plan de acción correctiva al titular de la autorización sanitaria, en un plazo no mayor a cinco (5) días hábiles a partir de la notificación. Artículo 26. Al finalizar la inspección el propietario, representante legal o profesional responsable del establecimiento podrá manifestar lo que a su derecho convenga, lo cual quedará consignado en el acta. Artículo 27. Los titulares de los establecimientos de interés sanitario están obligados a solicitar la verificación de destrucción ante la ARSA de los productos de interés sanitario que hayan sido rechazados, con calidad subestándar, en mal estado o vencidos que se someterán a procesos de destrucción. -- 17 of 37 -- Artículo 28. Si durante la inspección se encuentren no conformidades y se ordenen acciones preventivas o correctivas en un plazo determinado, el propietario, representante, administrador, empleado o profesional responsable del establecimiento debe demostrar ante la ARSA, que estas han sido subsanadas, presentando la solicitud para la inspección de cumplimiento, la cual se programará según la cuota de recuperación que se cancele para tal fin. Dicha solicitud debe acompañarse con la documentación de respaldo de manera presencial o por correo electrónico. CAPÍTULO III DE LA INOCUIDAD, CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERÉS SANITARIO Artículo 29. Los análisis de calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de productos y establecimientos de interés sanitario requeridos por la ARSA, se realizarán en laboratorios debidamente acreditados por la entidad correspondiente, hasta que la ARSA cuente con su propia infraestructura laboratorial. Los costos de envío y análisis de las muestras serán sufragados por el titular del registro sanitario o distribuidor en Honduras. Artículo 30. Cuando los laboratorios nacionales no cuenten con la tecnología, la capacidad instalada o que los análisis requeridos no estén debidamente acreditados por la entidad correspondiente, la ARSA tendrá la potestad de solicitarlos a laboratorios extranjeros que posean la tecnología requerida y que cuenten con la acreditación correspondiente. Los costos de envío y análisis de las muestras serán sufragados por el titular del registro sanitario o distribuidor en Honduras. Artículo 31. Si durante una inspección sanitaria se identifica un producto con indicios o sospechas de riesgo sanitario, la ARSA realizará toma de muestra, con la finalidad de establecer ingredientes, calidad, inocuidad, seguridad y eficacia, así mismo, establecer que cumplan con los requisitos establecidos en la normativa sanitaria. Los gastos de los análisis correspondientes corren bajo la responsabilidad del representante o propietario del establecimiento o producto y se debe presentar en un plazo máximo de diez (10) días hábiles debiendo efectuar el pago respectivo. Artículo 32. Las muestras que con motivo de control, vigilancia y fiscalización se tomen, serán representativas, individualizadas y aseguradas garantizando su inviolabilidad y conservación a modo de resguardar la integridad de la muestra y se remitirán a los laboratorios tal y como lo establece el Artículo 29 del presente Reglamento. CAPÍTULO IV DE LAS SOLICITUDES DE INSPECCIÓN Y FISCALIZACIÓN Artículo 33. Las partes interesadas podrán solicitar una inspección a sus establecimientos o productos de interés sanitario, cumpliendo los requisitos siguientes: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA INSPECCIÓN A ESTABLECIMIENTO/ PRODUCTO DE INTERÉS SANITARIO” el cual debe incluir los siguientes datos: -- 18 of 37 -- a. Nombre, apellidos y generales de Ley del solicitante. b. Nombre, apellidos y generales de Ley del propietario o representante legal. c. Nombre comercial y número de licencia sanitaria del establecimiento. d. Nombre del producto y número de registro sanitario (cuando aplique). e. Objetivo de la inspección. f. Lugar y fecha de la solicitud. 2. Documentos de respaldo de subsanación de no conformidades (cuando aplique). 3. Comprobante de pago de cuota de recuperación por servicios prestados. Para la ejecución de la inspección de establecimientos y productos de interés sanitario a solicitud de parte interesada, se requiere la presencia de: 1. Representante del establecimiento. 2. Representante de la ARSA. Artículo 34. Para la verificación de destrucción de productos de interés sanitario, el interesado debe presentar la solicitud cumpliendo con los requisitos siguientes: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA VERIFICACIÓN DE DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO” la cual debe incluir los siguientes datos: a. Nombre, apellidos y generales de Ley del solicitante. b. Nombre, apellidos y generales de Ley del propietario o representante legal. c. Nombre comercial y número de licencia sanitaria del establecimiento (dueño del producto a destruir). d. Nombre del establecimiento y ubicación de donde