Acuerdo-0258-ARSA-2025
Resumen
ARSA aprueba un reglamento para usar decisiones de reguladores sanitarios internacionales confiables (como OMS) para autorizar medicamentos, vacunas y dispositivos médicos más rápidamente en Honduras. ARSA mantiene autoridad final sobre sus decisiones y puede hacer verificaciones adicionales para proteger la salud pública.
Considerandos
- 1.Que Honduras es un Estado de derecho, soberano, constituido como República libre, democrática e independiente, para asegurar a sus habitantes el goce de la justicia, la libertad, la cultura y el bienestar económico y social, garantizando a los hondureños y a los extranjeros residentes en el país el derecho a la inviolabilidad de la vida, a la seguridad individual, a la libertad, a la igualdad ante la ley y a la propiedad, reconociendo el derecho a la protección de la salud.
- 2.Que por mandato Constitucional, el Estado de Honduras tiene la obligación ineludible de proteger la salud de las personas, correspondiéndole por medio de sus dependencias y de los organismos constituidos de conformidad con la Ley, la regulación, supervisión y control de los productos químicos, farmacéuticos y biológicos.
- 3.Que la Agencia de Regulación Sanitaria creada mediante Decreto Ejecutivo PCM-032-2017, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” número 34,342, en fecha 19 de mayo del año 2017, reformado mediante Decreto Ejecutivo Número PCM-013-2020, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” número 35,361, en fecha 3 de septiembre del año 2020, ratificada mediante Decreto Legislativo 7-2021 de la Ley de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) de fecha 10 de febrero del 2021 publicado en Diario Oficial “La Gaceta” número 35,626, de fecha 12 de junio del 2021, como una Entidad Desconcentrada de la Secretaría de Estado en el -- 1 of 7 -- EDIS ANTONIO MONCADA ELSA XIOMARA GARCIA FLORES Colonia MirafIores Teléfono/Fax: Gerencia 2230-2520, 2230-1821 Administración: 2230-3026 CENTRO CÍVICO GUBERNAMENTAL Despacho de Salud (SESAL), con independencia funcional, técnica, financiera y administrativa y de seguridad nacional, con personalidad jurídica propia, responsable de la supervisión, revisión, verificación, control, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población; y, de la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias, con competencia a nivel nacional y con domicilio en el Municipio del Distrito Central.
- 4.Que la Agencia de Regulación Sanitaria en el ámbito de sus facultades puede otorgar, renovar, modificar, suspender o cancelar los registros y otras autorizaciones sanitarias de productos de interés sanitario, incluyendo la fiscalización de los Ensayos Clínicos, los productos a utilizar en el mismo y su comité de ética científico, por lo cual, en aras de proteger la salud de la población hondureña ejecuta acciones que van desde las autorizaciones previas de ensayos clínicos, hasta las acciones de control en la implementación de los mismos.
- 5.Que la Agencia de Regulación Sanitaria, en el ámbito de sus facultades puede elaborar, actualizar y aprobar el marco normativo que regule los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario.
- 6.Que la Comisionada Presidenta ostenta todas las facultades que correspondan a los Administradores y Órganos de Decisión Superior, específicamente en lo que respecta a su funcionamiento, desarrollo y operación, ejerciendo por lo tanto todas las potestades de administración y dirección relacionadas con las competencias de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), así como el ejercicio de las demás facultades que confieren las Leyes y Convenios Internacionales aplicables.
- 7.Que el Código de Salud en su artículo 1, establece que; la Salud considerada como un estado de bienestar integral, biológico, psicológico, social y ecológico es un derecho humano inalienable y corresponde al Estado, así como a todas las personas naturales o jurídicas, el fomento de su protección, recuperación y rehabilitación.
- 8.Que la Ley de Simplificación Administrativa ordena en su artículo 3) que: “Todo órgano -- 2 of 7 -- del Estado tiene la obligación de realizar, permanentemente, diagnósticos y análisis sobre los diferentes trámites y procedimientos administrativos que deban seguirse en sus dependencias, a fin de diseñar medidas de simplificación las cuales deberán ser adoptadas de acuerdo a los objetivos de la Ley de Simplificación Administrativa.
- 9.Que los actos de los órganos de la Administración Pública adoptarán la forma de Decretos, Acuerdos, Resoluciones o Providencias por lo que los actos de carácter general que se dictarán en el ejercicio de la potestad reglamentaria estarán precedidos por la designación de la autoridad que los emite y seguida por la fórmula “ACUERDA”.
Articulos
Articulo 4
PRINCIPIOS QUE FORTALECEN LAS PRÁCTICAS DE RELIANCE. Para la toma de decisiones basadas en la confianza regulatoria se utilizan los siguientes principios basados en las recomendaciones de la OMS y las Buenas Prácticas regulatorias: 1. Universalidad: La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), con independencia de su nivel de madurez regulatoria, disponibilidad de recursos institucionales y/o capacidades técnicas vigentes, podrá tomar en consideración, para el adecuado ejercicio de sus funciones, las decisiones, -- 5 of 7 -- dictámenes, lineamientos y demás actos administrativos emitidos por otras Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) y Autoridades Reguladoras de Referencia (ARR). 2. Soberanía de las decisiones: La ARSA conserva la independencia, soberanía y responsabilidad en la toma de decisiones regulatorias. 3. Transparencia: La ARSA en cuanto a sus estándares, procesos y abordajes para implementar medidas de reliance aplica mecanismos de transparencia, con el fin de revelar los fundamentos y las justificaciones para utilizar las decisiones regulatorias de una ARN de referencia. 4. Respeto de las bases jurídicas nacionales y regionales: La ARSA tomará las decisiones regulatorias de otras ARN siendo coherente con los marcos jurídicos y las políticas nacionales y regionales sobre los productos de interés sanitario, respaldadas por mandatos definidos y reglamentos claros que garanticen la aplicación eficiente de este recurso, como parte de la política gubernamental sobre una buena regulación. 5. Coherencia: La ARSA implementa el reliance para una evaluación o decisión específica definiendo claramente el alcance de las actividades regulatorias y el proceso para su aplicación. El reliance debe aplicarse de manera consistente a los productos y procesos en las mismas categorías específicas. 6. Competencia: La ARSA, en el ejercicio de sus funciones y bajo el mandato jurídico, cuenta con las competencias y el conocimiento científico apropiado para la ejecución y realización de las actividades regulatorias a nivel nacional. Artículo 5. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE AUTORIDADES DE REFERENCIA. La ARSA podrá reconocer y valorar las decisiones emitidas por autoridades regulatorias que satisfagan uno o varios de los criterios establecidos a continuación, entendiéndose que dicha enumeración es de carácter enunciativo y no limitativo: A. Que cuenten con un nivel de madurez 3 o 4 según la Herramienta de Evaluación Comparativa Global o Herramienta GBT (Global Benchmarking Tool por sus siglas en inglés) de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos. B. Que mantengan acuerdos de cooperación técnica, tratados bilaterales o multilaterales, memorandos de entendimiento o mecanismos de convergencia regulatoria con Honduras. C. Que regulen productos o servicios sanitarios que también estén presentes en el mercado hondureño o compartan características relevantes con los del mercado nacional. D. Que formen parte de esquemas regionales como la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI), el Foro de Autoridades Sanitarias de las Américas (FESA), el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos -- 6 of 7 -- (IMDRF), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) o Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). Artículo 6. TIPOS DE RELIANCE. El reliance podrá aplicarse de las siguientes formas: A. Reliance total: adopción íntegra de la evaluación y decisión de la autoridad de referencia. B. Reliance parcial: utilización de parte del informe o evaluación técnica o legal como insumo para la decisión propia. C. Reliance condicional: uso temporal de la decisión de otra autoridad mientras se completa una evaluación nacional. Artículo 7. SALVAGUARDIAS Y RESPONSABILIDAD NACIONAL. El uso del mecanismo de confianza regulatoria no exime a la ARSA de su responsabilidad final sobre la decisión adoptada ni del deber de velar por la protección de la salud pública nacional en el marco de las disposiciones constitucionales vigentes. En todo caso, la ARSA podrá solicitar información adicional o realizar evaluaciones complementarias cuando lo considere necesario. Artículo 8. INSTRUMENTOS Y PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS. La ARSA establecerá, mediante manuales técnicos, lineamientos, resoluciones complementarias y cualquier otro documento que contemple los procedimientos específicos para la implementación operativa del reliance, incluyendo los criterios de equivalencia, validación documental, interoperabilidad y mecanismos de cooperación con las autoridades seleccionadas. Artículo 9. Para la aplicación de lo dispuesto en el presente Acuerdo, la ARSA emitirá la lista anual oficial de las ARN que se enmarcan dentro de los criterios establecidos en el Artículo 5. SEGUNDO: El presente Acuerdo entrará en vigencia treinta (30) días después de la fecha de publicación en Diario Oficial “La Gaceta”. COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE. PhD. DORIAN ELIZABETH SALINAS JIMÉNEZ COMISIONADA PRESIDENTA ABG. SAMUEL ELIAS AGUILAR SAUCEDA SECRETARIO GENERAL -- 7 of 7 --