Acuerdo Ministerial No. 31-2021 — Modificación de plazos de resolución y cuotas de recuperación por servicios prestados de la ARSA

Considerandos

1. 1.Que la Constitución de la República en su Artículo 145) establece que: “Se reconoce el derecho a la protección de la Salud” … De igual manera, la misma Carta Magna en su Artículo 146) instaura que: “Corresponde al Estado por medio de sus dependencias y de los organismos constituidos de conformidad con la Ley, la regulación, supervisión y control de los productos... químicos, farmacéuticos y biológicos”.
2. 2.Que la ley de Simplificación Administrativa en su artículo 3) instituye que: “Todo Órgano del Estado tiene la obligación de realizar, permanentemente, diagnósticos y análisis sobre los diferentes trámites y procedimientos administrativos que deban seguirse en sus dependencias, a fin de diseñar medidas de simplificación las cuales deberán ser adoptadas de acuerdo a los objetivos de la Ley de Simplificación Administrativa.
3. 3.Que mediante Decreto Legislativo No. 7- 2021 de fecha doce de junio del año dos mil veintiuno (2021) se ratifica, el Decreto Ejecutivo PCM-032-2017, de fecha 28 de abril del 2017, publicado en Diario Oficial “La -- 1 of 9 -- Gaceta” en fecha 19 de mayo del año 2017 y reformado los Artículos 1, 4, 6, 7 y 10 del PCM-032-2017, mediante Decreto Ejecutivo No- PCM-013-2020, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 03 de septiembre del año 2020, Se crea la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) como una Entidad Desconcentrada de la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud (SESAL) adscrita al Gabinete Sectorial de Desarrollo e Inclusión Social, con independencia funcional, técnica, financiera, administrativa, de seguridad nacional y con personalidad jurídica, responsable de la supervisión, revisión, verificación, control, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población; y de la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias, con competencia a nivel nacional.
4. 4.Que el Código de Salud en su artículo 1) establece que: “La Salud considerada como un estado de bienestar integral, biológico, psicológico, social y ecológico es un derecho humano inalienable y corresponde al Estado, así como a todas las personas naturales o jurídicas, el fomento de su protección, recuperación y rehabilitación”.
5. 5.Que la Agencia de Regulación Sanitaria, es el ente garante del estricto cumplimiento de la normativa, cuyo fin primordial es la protección de la salud en el ámbito de la regulación sanitaria de los establecimientos y productos de interés sanitario de la población hondureña, en lo referente a las autorizaciones de tipo sanitario de una forma eficiente, procurando en todo momento hacerse valer de los mecanismos permitidos por la normativa técnico-legal vigente, así como de la simplificación de procedimientos, poniendo a disposición de las partes interesadas, sus servicios en lo referente al fomento, orientación y capacitación de su personal técnico- legal, procurando en todo momento que estos procedimientos sean culminados de manera eficaz y precisa.
6. 6.Que el Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario, en su Capítulo X, Artículo 241 sitúa que: “El otorgamiento de registros sanitarios, licencias sanitarias, servicios de análisis, certificados, autorizaciones, renovaciones y otros servicios contemplados… causará los derechos de conformidad con los valores contemplados en el Reglamento de Cuotas de Recuperación por Prestación de Servicios Integrados de Regulación de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario…, a la vez, el referido reglamento no establece el tiempo para resolver dichas solicitudes ni tampoco establece los costos a cobrar por los servicios prestados y, sabiendo que es competencia de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), elaborar, actualizar el marco normativo que regule los establecimientos, servicios y productos de interés sanitario, así como también es atribución, establecer los mecanismos de control para garantizar la calidad de los servicios y de los productos en el mercado que puedan repercutir sobre la salud de la población, de igual manera, la ARSA, puede aprobar las cuotas de recuperación por servicios prestados. -- 2 of 9 --
7. 7.Que la Sección Octava del Capítulo V del Reglamento Para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario, en sus Artículos 96 al 104 reglamenta los Dispositivos y Equipo de Uso Médico Quirúrgico, por lo que, la regulación sanitaria le corresponde ahora a la Agencia de Regulación Sanitaria y es ésta la competente para autorizar la importación, fabricación, comercialización, transporte, almacenamiento, manejo y uso de dispositivos y equipo de uso médico quirúrgico, a la vez, le compete a dicha Agencia, clasificar según el riesgo los dispositivos y equipo de uso médico quirúrgico, la referida clasificación deberá ser actualizada periódicamente...; de igual manera, el mismo estamento legal establece que todo dispositivo y equipo de uso médico quirúrgico que ingrese al país debe cumplir con lo establecido en la norma correspondiente.
8. 8.Que en fecha veintiséis (26) de junio del año dos mil diecinueve (2019), se publicó el ACUERDO No. 091-2018 en el Diario Oficial “La Gaceta” bajo el cual se autorizaron las cuotas de recuperación por servicios prestados del “Programa de Acompañamiento y Gestión de Autorizaciones Sanitarias” el cual fue diseñado para acompañar el proceso de solicitudes de autorizaciones sanitarias de establecimientos (supermercados, tiendas de conveniencia, establecimientos de franquicias, entre otros) y productos de interés sanitario en el domicilio de la empresa interesada y con el fin de hacer más expedito el proceso de gestión de Licencias Sanitarias, Registros Sanitarios, Renovaciones, Modificaciones y otras autorizaciones sanitarias.
9. 9.Que en fecha cuatro (04) de noviembre del año dos mil veinte (2020), se publicó el ACUERDO No. 041-2020 en el Diario Oficial “La Gaceta”, mediante el cual se aprueban las “Disposiciones Para la Regulación y Control Sanitario de los Ensayos Clínicos en Seres Humanos o Muestras Biológicas de éstos en Fase I, II, III y IV y las cuotas de recuperación por servicios prestados” ya que de acuerdo al desempeño de la función de regulación y la vigilancia del marco normativo es un campo de acción muy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad tanto técnica como científica que requiere contar con una institucionalidad especializada que mejore la gestión de la regulación, fiscalización, control y vigilancia sanitaria, por lo que, a fin de responder eficientemente a las exigencias que a diario se plantean en la ARSA, es necesario el diseño y puesta en marcha de un nuevo modelo regulación y control para los ensayos clínicos.
10. 10.Que en fecha treinta (30) de junio del año dos mil veinte (2020), se publicó el ACUERDO No. 012-2020 en el Diario Oficial “La Gaceta”, mediante el cual se aprueban los Plazos de Resolución y las Cuotas de Recuperación por los Servicios Prestados de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario de los trámites siguientes: 1) Clasificación por Riesgo Sanitario; 2) Prórroga de Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario 3) Modificación de Informe de Clasificación Por Riesgo Sanitario 4) Registro Sanitario Nuevo y Renovación; 5) Modificación de Registro Sanitario con aprobación previa; 6) Modificación de Registro Sanitario sin aprobación previa: 7) Informe de Exoneración de Registro Sanitario; 8) Autorización Especial Para Instituciones No Gubernamentales; 9) Autorización Especial Para Instituciones -- 3 of 9 -- Gubernamentales; 10) Autorización para Reactivos de uso exclusivo para Investigación y Forense; 11) Autorización para productos de Control de Calidad de Alimentos y Aguas de Consumo Humano.