Acuerdo Ejecutivo — Disposiciones para la regulación y control sanitario de los ensayos clínicos en seres humanos o muestras biológicas
Considerandos
- 1.REVOCAR, en todas y cada una de sus partes las disposiciones contenidas en el Acuerdo N. 041-2020 de fecha 27 de octubre del 2020 publicado en el Diario Oficial La Gaceta N. 34,419 de fecha 04 de noviembre del 2020, Contentivo de “DISPOSICIONES PARA LA REGULACIÓN Y CONTROL SANITARIO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN SERES HUMANOS O MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ÉSTOS EN FASE I, II, III Y IV Y LAS CUOTAS DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS” y todas sus modificaciones o ampliaciones.
- 2.MODIFICAR el Acuerdo No. 031-2021, de fecha 20 de septiembre del año 2021, publicado en el Diario Oficial La Gaceta número 35,737, de fecha 04 de octubre del 2021, en el sentido de Anular el Acápite SEGUNDO y las disposiciones establecidas en el acápite OCTAVO en lo que se refiere a las modificaciones del Acuerdo 041-2020.
- 3.El presente Acuerdo entrará en vigencia treinta (30) días después de su publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”. COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE PhD. DORIAN ELIZABETH SALINAS JIMÉNEZ COMISIONADA PRESIDENTA ABG. SAMUEL ELIAS AGUILAR SAUCEDA SECRETARIO GENERAL Agencia de Regulación Sanitaria ARSA
Articulos
Articulo 77
En el caso que la investigación llegue a su fin antes de lo inicialmente previsto, el Investigador Principal, OIC o Patrocinador enviarán notificación de finalización del ensayo clínico y los motivos de ésta al CEC y a la ARSA.
Articulo 78
El sitio de investigación, la OIC o el patrocinador deben notificar a la ARSA con el Acta de Destrucción o Devolución al Patrocinador del producto en Investigación sobrante al finalizar el estudio, en caso que esto haya ocurrido. De igual forma, cualquier disposición diferente a la anterior, debe ser previamente autorizada por la ARSA. El inventario en el sitio de investigación siempre deberá ser cero unidades remanentes una vez finalizado el protocolo.
Articulo 79
Si se destruye el dispositivo médico o el producto farmacéutico, se deberá realizar con la veeduría de la Dirección de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria de la ARSA.
Articulo 80
En caso de Protocolos Simultáneos en la misma o diferentes Fases en un mismo sitio de investigación: La ARSA procederá a realizar una nueva inspección física para comprobar la idoneidad de las instalaciones y equipamiento para ejecutar dicha fase de investigación. TÍTULO XII DE LOS PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA CAPÍTULO I DE LOS PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS O DISPOSITIVOS MÉDICOS A SER USADOS EN UN ENSAYO CLÍNICO
Articulo 81
El patrocinador debe asegurar al planificar los ensayos clínicos de que dispone de suficientes datos de seguridad y eficacia de ensayos no clínicos y ensayos clínicos para respaldar la exposición humana para avalar la utilización del producto en investigación con seres humanos por la vía, dosis, duración y población que se indica en el estudio.
Articulo 82
El patrocinador debe garantizar que los productos en investigación se producen conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación de productos en investigación y si procede, la certificación de BPM, o su equivalente, emitida por la autoridad competente o, en caso que dicha entidad no emitiese certificado, la constancia de la inspección de BPM a la fábrica de producción del producto.
Articulo 83
En caso de realizarse cambios relevantes en la formulación, composición o diseño del producto en investigación o del comparador, ya sea un medicamento o un dispositivo médico, el patrocinador deberá contar con la información técnica actualizada antes de que dichos productos sean utilizados en el ensayo clínico. -- 59 of 104 --
Articulo 84
El patrocinador debe proveer la información sobre las condiciones de almacenamiento y de administración del producto en investigación en el protocolo, manual de farmacia o documento similar y garantizar el adecuado transporte y distribución de los productos que se entregan al centro de investigación correspondiente una vez que el estudio cuente con la autorización de ARSA, así como mantener registros de los documentos de envío, recepción, distribución, devolución y destrucción del producto en investigación.
Articulo 85
Sobre el producto de investigación, el investigador es responsable de lo siguiente pudiendo delegar algunas tareas específicas en el área de farmacia siempre que conste en la lista de delegación de funciones: 1. Ser el responsable final del manejo del producto en investigación en el centro de investigación clínica. 2. Almacenar los productos en investigación en el área destinada, según las condiciones especificadas en el protocolo y manual de farmacia del estudio, así como las buenas prácticas regulatorias aplicables. 3. Mantener un registro del envío del producto al centro del ensayo, el uso por parte de cada participante y la devolución al patrocinador o eliminación de los productos no utilizados. 4. Garantizar que los productos en investigación sólo sean utilizados de acuerdo con el protocolo aprobado. 5. Seguir los procedimientos de aleatorización del ensayo clínico y asegurarse que el ciego se rompa solo en consonancia con el protocolo. 6. En los ensayos con cegamiento, documentar de manera oportuna y explicar al patrocinador cualquier apertura prematura del cegamiento del producto en investigación ya sea por quiebre accidental del cegamiento, quiebre del ciego debido a un evento adverso grave o serio, etc. CAPÍTULO II DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS Y MUESTRAS BIOLÓGICAS
Articulo 86
Los productos en investigación (productos farmacéuticos o dispositivos médicos) que se utilizarán en fase de investigación clínica, deben solicitar autorización especial de importación, de conformidad con los siguientes requisitos: 1. L l e n a d o d e l F o r m u l a r i o p a r a AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 3. Factura proforma o descripción de los productos en investigación y productos farmacéuticos o dispositivos médicos a ser utilizados en el ensayo. -- 60 of 104 -- 4. Tabla descriptiva en formato ARSA de los productos en investigación y productos farmacéuticos o dispositivos médicos a ser utilizados en el ensayo. 5. Documentación soporte que justifique la importación. 6. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados y el plazo de resolución de conformidad con la siguiente tabla: AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA DÍAS DE RESOLUCIÓN 5 10 15 20 Comité no gubernamental (Independiente) 1 1/2 1/8 1/16 Comité gubernamental o de universidades 1/40 N/A N/A N/A En el caso de usar productos farmacéuticos controlados o sustancias químicas sujetas a fiscalización nacional o internacional deberán sujetarse a la regulación vigente.
Articulo 87
Para solicitar la exportación de muestras biológicas, se debe presentar la siguiente documentación: 1. L l e n a d o d e l F o r m u l a r i o p a r a AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Poder otorgado al profesional del derecho y carnet de colegiación vigente, cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 3. Factura proforma o el listado de las muestras biológicas a exportar. 4. Tabla descriptiva en formato ARSA de las muestras biológicas a exportar. 5. Copia del contrato o convenio establecido entre el laboratorio que procesa las muestras y el patrocinador/OIC. Si el procesamiento se realiza en un laboratorio propio del patrocinador, presentar un documento que indique que dicho laboratorio interno será el encargado del procesamiento de las muestras. 6. Documento emitido por el sitio de investigación, donde se especifique las pruebas analíticas a realizarse sobre las muestras obtenidas. 7. Información de empresa de transporte nacional o internacional que realizará el transporte de las muestras biológicas humanas o su licencia de transporte emitida por ARSA (cuando aplique). 8. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados y el plazo de resolución de conformidad con la siguiente tabla: -- 61 of 104 --
Articulo 88
Para solicitar la exportación de productos de investigación, se debe presentar la siguiente documentación: 1. L l e n a d o d e l F o r m u l a r i o p a r a AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS DE INVESTIGACIÓN, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Poder otorgado al profesional del derecho y carnet de colegiación vigente, cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 3. Factura proforma o el listado de los productos de investigación a exportar. 4. Tabla descriptiva en formato ARSA de los productos de investigación a exportar. 5. Documento emitido por el patrocinador donde justifique la exportación y la autorización emitida por la autoridad competente (cuando aplique). 6. Información de empresa de transporte nacional o internacional que realizará el transporte de las muestras biológicas humanas o su licencia de transporte emitida por ARSA (cuando aplique). 7. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados y el plazo de resolución de conformidad con la siguiente tabla: AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS DÍAS DE RESOLUCIÓN 5 10 15 Comité no gubernamental (Independiente) 1/6 1/8 1/16 Comité gubernamental o de universidades 1/40 N/A N/A AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS DE INVESTIGACIÓN DÍAS DE RESOLUCIÓN 5 10 15 No gubernamental (Independiente) 1/6 1/8 1/16 Gubernamental o de universidades 1/40 N/A N/A En el caso de los productos o insumos que no se utilizaron en el ensayo clínico y el patrocinador solicita su re-exportación, debe cumplir con los requisitos de los numerales 1, 2, 4 y 6 del presente artículo, además debe presentar el listado de los productos en investigación, del placebo y comparador (cuando aplique), y fecha de vencimiento, según el numeral 16 del Artículo 45 y numeral 10 del Artículo 46, según corresponda. -- 62 of 104 --
Articulo 89
El patrocinador debe garantizar que los productos estén adecuadamente envasados y rotulados. El producto en investigación debe estar debidamente rotulado en el envase primario con tinta indeleble en idioma castellano, indicando como mínimo los datos que identifiquen al patrocinador, al ensayo clínico y al producto en investigación y su fecha de vencimiento, código del protocolo, código del producto, número de lote, número de unidades y forma farmacéutica, vía y dosis de administración y condiciones de almacenamiento. Adicionalmente, el etiquetado deberá especificar las frases “Prohibida su venta” y “producto para uso exclusivo en investigación”. En el caso de envases primarios que por su espacio no permitan establecer esta información, se imprimirá la misma en un envase secundario.
Articulo 90
Del etiquetado de los Productos farmacéuticos en Investigación a ser usados en Ensayos de Investigación Clínica: El interesado deberá presentar: 1. Fotocopia de las etiquetas (viñetas) que vienen adheridas al producto en investigación en su idioma original, si la misma está impresa en otro idioma deberá ser traducida al español, conteniendo la siguiente información: a. Nombre del patrocinador del producto en investigación. b. Código de identificación del ensayo c. Nombre del fabricante. d. País de origen. e. Forma farmacéutica del producto en investigación, al placebo y/o al comparador (cuando aplique). f. Vía de administración del producto en investigación, al placebo y/o al comparador (cuando aplique). g. Fecha de vencimiento del producto en investigación, al placebo y/o al comparador (cuando aplique). h. Lote. i. Leyenda: “Exclusivamente para uso en ensayo clínico” y “Manténgase fuera del alcance de los niños”. 2. El prospecto, inserto o manual de operación del producto en investigación. 3. Carta adjunta con la siguiente información (de ser necesario pueden anexarse símbolos o pictogramas para aclarar datos): a. Título completo y número del protocolo que permita identificarlo. b. Nombre, dirección, correo electrónico y teléfono del sitio de investigación. c. Nombre, correo electrónico y teléfono del Investigador Principal. d. Nombre del patrocinador u OIC. e. Número o código que identifique al producto en investigación, al placebo y/o al comparador (cuando aplique). En el caso de ensayos abiertos, incluir nombre e identificación del producto en investigación y concentración o potencia. -- 63 of 104 -- f. Forma farmacéutica del producto en investigación, del placebo y del comparador. g. Número de lote, serie y número de unidades. h. Fecha de caducidad, vida útil o período de validez, de reanálisis si aplica en formato “mes/año” de tal forma que evite ambigüedad. i. Vía de administración del producto en investigación, del placebo y del comparador. j. Condiciones de almacenamiento. k. Instrucciones para el uso (puede hacerse referencia al prospecto u otro documento informativo dirigido al participante del ensayo o a la persona que administre el producto). l. Debe consignarse las siguientes advertencias: “Exclusivamente para uso en ensayo clínico” y “Manténgase fuera del alcance de los niños”. 4. En el caso de Productos Farmacéuticos: Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de los productos en investigación, del placebo y del comparador.
Articulo 91
Del etiquetado de los dispositivos médicos en investigación a ser usados en ensayos de investigación clínica: El interesado debe presentar: 1. Etiquetas del empaque primario, secundario o terciario del dispositivo médico en investigación en su idioma original, si la misma está impresa en otro idioma deberá ser traducida al español, conteniendo la siguiente información: ● Nombre del dispositivo médico. ● Nombre del patrocinador del dispositivo médico. ● Nombre del fabricante. ● País de origen. ● Código de referencia. ● Fecha de fabricación. ● Fecha de vencimiento del dispositivo médico. ● Modelo o serie. ● Lote. ● Leyenda: “Exclusivamente para uso en ensayo clínico” y “Manténgase fuera del alcance de los niños”. 2. El prospecto, inserto o manual de operación del producto en investigación. 3. Carta adjunta con la siguiente información (de ser necesario pueden anexarse símbolos o pictogramas para aclarar datos): a. Título completo y número del protocolo que permita identificarlo. b. Nombre, dirección, correo electrónico y teléfono del sitio de investigación. c. Nombre, correo electrónico y teléfono del Investigador Principal. -- 64 of 104 -- d. Nombre del patrocinador u OIC. e. Número o código que identifique al producto en investigación, al plaal comparador (cuando aplique). En el caso de ensayos abiertos, incluir nombre e identificación del producto en investigación y concentración o potencia. f. Número de lote, serie y número de unidades. g. Método de esterilización (cuando aplique). h. Fecha de caducidad, vida útil o período de validez, de reanálisis si aplica en formato “mes/año” de tal forma que evite ambigüedad. i. Modo de uso o aplicación del dispositivo médico en investigación y del comparador. j. Condiciones de almacenamiento. k. Instrucciones para el uso (puede hacerse referencia al prospecto u otro documento informativo dirigido al participante del ensayo o a la persona que administre el producto). 4. Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de los productos en investigación.
Articulo 92
La etiqueta de un dispositivo o fármaco en investigación no deberá contener ninguna declaración que sea falsa o engañosa en ningún aspecto y no deberá indicar que el dispositivo o fármaco es seguro o eficaz para los fines para los cuales se está investigando. TÍTULO XIII DISPOSICIONES FINALES
Articulo 93
Los Ensayos Clínicos de Bioequivalencia o Biosimilares de Productos Farmacéuticos y Ensayos Clínicos de Terapia Avanzada de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, se regulará de conformidad a la reglamentación especial que para tal fin emita la ARSA.
Articulo 94
La ARSA podrá aplicar procedimientos de evaluación y aprobación acelerada para ensayos clínicos, en situaciones de emergencia nacional o cuando la ARSA lo considere, siempre que se garantice la protección de los participantes, la integridad de los datos y el cumplimiento de los principios éticos y científicos establecidos en las BPC. Los criterios específicos serán definidos mediante disposiciones regulatorias complementarias.
Articulo 95
Para la evaluación de los Ensayos de Investigación Clínica, la ARSA podrá recurrir a las siguientes regulaciones internacionales como un respaldo para la toma de decisiones: El Informe Belmont, Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), el Código de Nuremberg, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, la Declaración Universal de los Derechos Humanos, la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, Directiva Europea sobre Buenas Prácticas Clínicas, el Convenio de Asturias de Bioética, la Regla Común (CFR-1997-Title 45 Part 46 Common Rule), el Código de Reglamentos Federales de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (CFR-1997-Title 21 Parte 50), el Código de -- 65 of 104 -- Reglamentos Federales de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (CFR-1997- Title 21 Parte 56), las Guías del Consejo Internacional de Armonización de Requerimientos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH Guidelines, The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), las Guías del IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) y cualquier otra normativa o doctrina científica nacional e internacional aplicable. En caso de conflictos entre los documentos, informes y/o doctrinas científicas antes relacionadas, la ARSA aplicará la más estricta, garantizando la protección de la salud y los derechos de los seres humanos que participan en el ensayo.
Articulo 96
Se prohíbe la promoción y publicidad de los productos de interés sanitario que se encuentren bajo investigación clínica con fines de comercialización.
Articulo 97
Las sanciones y el no cumplimiento de lo establecido en el presente acuerdo se regulará de conformidad a su reglamentación especial que para tal fin emita la ARSA.
Articulo 98
Lo no dispuesto en el presente Acuerdo será resuelto mediante lo preceptuado en la Constitución de la República, los Tratados Internacionales, la Ley de Procedimiento Administrativo, el Código Procesal Civil, los principios generales del derecho y demás leyes aplicables.
Articulo 99
Del reconocimiento de decisiones relevantes, informes y notificaciones relacionadas de Ensayos de Investigación Clínica por parte de otras autoridades reguladoras: La ARSA, reconocerá las decisiones relevantes, informes y notificaciones relacionadas a Ensayos Clínicos de Autoridades Reguladoras de Vigilancia Estricta como ser la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA), Ministerio de Salud de Canadá (Health Canadá), Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA), Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) y otras que demuestren el cumplimiento de nivel de madurez tres (3) y cuatro (4) en la herramienta herramienta Global Benchmarking Tool (GBT) según lo dispuesto por la Resolución 67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud (WHA) y que deseen realizar los estudios en Centros de Investigación debidamente autorizados por la ARSA, en el territorio nacional.
Articulo 100
Toda la documentación relacionada a las solicitudes para la autorización de Ensayos de Investigación Clínica debe ser presentada en idioma español y debidamente legalizada cuando corresponda, adicionalmente la documentación se podrá presentar en un medio electrónico (USB/CD).
Articulo 101
En el caso que el interesado presente su solicitud y posterior a esto, desee que la misma sea resuelta en menos plazo, éste deberá solicitar la modificación en tiempo y pagar la diferencia según los plazos en que requiera obtener su autorización cuando aplique. -- 66 of 104 -- SEGUNDO: REVOCAR, en todas y cada una de sus partes las disposiciones contenidas en el Acuerdo N. 041-2020 de fecha 27 de octubre del 2020 publicado en el Diario Oficial La Gaceta N. 34,419 de fecha 04 de noviembre del 2020, Contentivo de “DISPOSICIONES PARA LA REGULACIÓN Y CONTROL SANITARIO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN SERES HUMANOS O MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ÉSTOS EN FASE I, II, III Y IV Y LAS CUOTAS DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS” y todas sus modificaciones o ampliaciones. TERCERO: MODIFICAR el Acuerdo No. 031-2021, de fecha 20 de septiembre del año 2021, publicado en el Diario Oficial La Gaceta número 35,737, de fecha 04 de octubre del 2021, en el sentido de Anular el Acápite SEGUNDO y las disposiciones establecidas en el acápite OCTAVO en lo que se refiere a las modificaciones del Acuerdo 041-2020. CUARTO: El presente Acuerdo entrará en vigencia treinta (30) días después de su publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”. COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE PhD. DORIAN ELIZABETH SALINAS JIMÉNEZ COMISIONADA PRESIDENTA ABG. SAMUEL ELIAS AGUILAR SAUCEDA SECRETARIO GENERAL Agencia de Regulación Sanitaria ARSA