Reglamento — Reglamento de Organización, Funcionamiento y Atribuciones de la Agencia de Regulación Sanitaria
Articulos
Articulo 48
Para obtener la renovación de la licencia sanitaria para el transporte de productos farmacéuticos y otros del -- 24 of 60 -- 25 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 ramo de interés sanitario se debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA RENOVACIÓN DE LICENCIA SANITARIA DE TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO “ que incluya los siguientes datos: a. Nombre y generales del propietario del vehículo; b. Razón o denominación social de la sociedad (cuando aplique); c. Actividad o actividades a que se dedicará. (Tipo de producto a transportar); d. Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), seis o (6) años; e. Lugar y fecha de la solicitud; f. Número de licencia sanitaria anterior; y, g. Firma del solicitante. 2. Carta poder autenticada (cuando aplique); 3. Copia del comprobante de tasa única anual por matrícula de vehículo; 4. Documentos de cambio o modificación que hayan sido previamente autorizadas por la ARSA (cuando aplique); 5. Declaración jurada de renovación de licencia sanitaria de transporte según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada; 6. Cuota de recuperación por servicios prestados, y; 7. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. CAPÍTULO V DE LA MODIFICACIÓN DE LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE OTROS PRODUCTOS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO Artículo 49.
Articulo 49
Todo propietario o representante legal de establecimientos debe solicitar a través de un profesional del derecho colegiado, la modificación de la licencia sanitaria cuando ocurran cambios de alguna(s) condición(es) existente(s) al momento de ser otorgada inicialmente, como ser: 1. Cambio de nombre. 2. Cambio de representante legal. 3. Traspaso de propiedad o cambio de titular. 4. Cambio de denominación o razón social. 5. Cambio de regente farmacéutico/director técnico. 6. Cambio de responsable técnico del establecimiento. 7. Remodelación o reestructuración. 8. Cambio de ubicación del establecimiento. 9. Ampliación o reducción de servicios y productos. 10. Entre otros establecidos según corresponda de acuerdo a las disposiciones que la ARSA establezca. Artículo 50.
Articulo 50
Si en la modificación de la licencia sanitaria se amplían servicios, actividades y productos relacionados al tipo de establecimiento, deberá cancelar la cuota de recuperación de servicios prestados que se establezca para tal servicio. Artículo 51.
Articulo 51
Toda modificación en la información que se haga posterior a la autorización de licencia sanitaria, deberá ajustarse a lo establecido en los requisitos que se enumeran a continuación: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA -- 25 of 60 -- 26 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 M O D I F I C A C I Ó N D E L A L I C E N C I A SANITARIA” e incluya los siguientes datos: a. Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento y del apoderado legal; b. Razón social o denominación de la sociedad o comerciante individual. c. Nombre del establecimiento; d. Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono y correo electrónico; e. Número de la licencia sanitaria vigente; f. D e s c r i p c i ó n d e l a m o d i f i c a c i ó n o modificaciones a solicitar; g. Lugar y fecha de la solicitud; y, h. Firma y sello del solicitante. 2. De acuerdo al tipo de modificación deberá presentar lo siguiente: a. Cambio de nombre del establecimiento: ● Fotocopia de escritura de constitución autenticada u original para su cotejo donde se refleje el cambio y acta notarial debidamente registrada. b. Cambio de representante legal: ● Documento legal que acredite el cambio del representante legal de la licencia sanitaria, debidamente autenticado o cotejado. c. Traspaso de propiedad: ● Fotocopia de escritura de constitución autenticada u original para su cotejo donde se refleje el cambio y acta notarial debidamente registrada. d. Cambio de denominación o razón social: ● Fotocopia de escritura de constitución autenticada u original para su cotejo donde se refleje el cambio y acta notarial debidamente registrada. e. Cambio de regente farmacéutico: ● Fotocopia del carné y licencia de regencia vigente (cuando aplique) o fotocopia del carné de colegiado d e l r e s p o n s a b l e t é c n i c o d e l establecimiento. f. Cambio de responsable técnico del establecimiento: ● Fotocopia del carné vigente del responsable técnico. g. Cambio por remodelación o reestructuración: ● Nuevos planos de distribución interna del local y fotografías de cada una de las áreas. h. Ampliación o reducción de servicios: ● Documento que avale la modificación a realizar declarando las ampliaciones o reducción de servicios solicitados por parte del titular de la licencia sanitaria. i. Cambio de ubicación del establecimiento: ● Nuevos planos de distribución interna del local, fotografías de cada una de las áreas. ● Croquis de la nueva dirección exacta del establecimiento. 3. Declaración jurada de modificación de la licencia sanitaria, según formato. Establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada. 4. Carta poder otorgada al apoderado legal, debidamente autenticada. -- 26 of 60 -- 27 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 5. Cuota de recuperación por servicios prestados, y; 6. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. CAPÍTULO VI DE LA MODIFICACIÓN DE LICENCIA SANITARIA PARA EL TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO Artículo 52.
Articulo 52
Para solicitar la modificación la licencia sanitaria de transporte de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario deberá presentar: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA MODIFICACIÓN DE LICENCIA SANITARIA PARA TRANSPORTE”, que incluya los siguientes datos: a. Nombre y generales del titular de la licencia de transporte y del apoderado legal; b. Razón o denominación social de la sociedad o comerciante individual del titular del transporte; c. Datos del vehículo: placa, tipo, marca y color; d. Condiciones y tipo de producto a transportar; e. Descripción de la modificación; f. Número de licencia sanitaria vigente; g. Lugar y fecha de la solicitud; y, h. Firma de solicitud. 2. Carta poder otorgada al apoderado legal, debidamente autenticada. 3. De acuerdo al tipo de modificación deberá presentar lo siguiente: a. Modificación por cambio de titular de la licencia: ● Documento legal que acredite el cambio (traspaso). b. Modificación por cambio o adición de producto a transportar: ● Fotografías del vehículo (lateral, frontal y trasera). c. Modificación por cambio de placa: ● Documento que acredite el cambio. 4. Declaración jurada de modificación de licencia sanitaria para transporte según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada 5. Cuota de recuperación por servicios prestados, y; 6. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. CAPÍTULO VII DE LA NOTIFICACIÓN DE LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS/ ESTABLECIMIENTOS DE OTROS PRODUCTOS DEL RAMO INTERÉS SANITARIO / LICENCIA SANITARIA PARA EL TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO Artículo 53.
Articulo 53
Las notificaciones que deben presentarse ante la ARSA y no requieren aprobación ni cuota de recuperación por servicios prestados, deberán realizarse cuando exista renuncia o despido del regente farmacéutico/ director técnico y otras notificaciones establecidas según corresponda y de acuerdo a las futuras disposiciones que la ARSA establezca. Artículo 54.
Articulo 54
Para la notificación por renuncia o despido del regente farmacéutico/ director técnico se deberá presentar: -- 27 of 60 -- 28 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE NOTIFICA RENUNCIA O DESPIDO DE REGENCIA DEL PROFESIONAL FARMACÉUTICO”, que incluya los siguientes datos: a. Nombre y generales del solicitante; b. Nombre del establecimiento farmacéutico; c. Fecha de la renuncia o despido; d. Lugar y fecha de la solicitud; y, e. Firma del solicitante. 2. Copia de la renuncia o despido del regente; 3. Copia de la solicitud de modificación de licencia sanitaria referente al cambio de regente farmacéutico o director técnico, la cual deberá ser presentada o proporcionada por el titular teniendo hasta 10 días hábiles posteriores a la separación de éste, so pena de las sanciones administrativas que correspondan; 4. Fotocopia del carné y licencia de regencia vigente (cuando aplique) o fotocopia del carné de colegiado del nuevo responsable técnico del establecimiento; y, 5. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. CAPÍTULO VIII DE LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Artículo 55.
Articulo 55
Para realizar la solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, los fabricantes de medicamentos, productos cosméticos, productos naturales medicinales y otros del ramo de interés sanitario, deben presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud, consignando los datos del fabricante; 2. Realizar autoinspección y presentar la guía de verificación del cumplimiento de las BPM vigente y el informe de plan de hallazgos o de no conformidades identificadas. Posteriormente, la ARSA realizará inspecciones, de manera periódica, en el establecimiento para ratificar las no conformidades identificadas; 3. Plan de mejora de las no conformidades encontradas, periodo máximo permitido seis (6) meses; 4. Declaración jurada de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada, 5. Expediente Maestro del Sitio de Fabricación; 6. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, 7. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. CAPÍTULO IX DISPOSICIONES GENERALES DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO Artículo 56.
Articulo 56
Toda persona natural o jurídica que comercialice productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario previo a la importación, debe presentar ante la ARSA la solicitud para autorización necesaria para importación de producto. En el caso de las sustancias controladas por la ARSA, estarán sujetos a su reglamentación especial, para fines de comercialización, estos deben ingresar y desaduanar al territorio nacional únicamente por las aduanas de Puerto Cortés, Toncontín, La Mesa, Palmerola y otras que en el futuro se autoricen por la ARSA. -- 28 of 60 -- 29 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 La Autoridad Competente en aduanas a través de sus dependencias, solamente permitirá el ingreso al país de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario si presenta la autorización extendida por la ARSA. Artículo 57.
Articulo 57
Todos los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario que pretendan ser donados al Estado de Honduras, instituciones privadas con o sin fines de lucro, deben cumplir lo establecido en el presente Reglamento y la normativa vigente establecida por ARSA. Artículo 58.
Articulo 58
El titular de la autorización sanitaria será́ el responsable de todas las actividades que emanen de dicha autorización de los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario. La designación de un representante legal no exonera al titular de su responsabilidad jurídica.
Articulo 59
Artículo 59. No se exigirá́ autorización sanitaria para un radiofármaco preparado en el momento de su uso en un establecimiento autorizado, exclusivamente a partir de generadores de radionucleidos, los equipos o precursores de radionucleidos autorizados, siempre y cuando se encuentren apegados a las instrucciones del fabricante. Artículo 60.
Articulo 60
La ARSA elaborará y actualizará periódicamente los siguientes listados: a. Listado Oficial de Productos Farmacéuticos de Venta Libre. b. Medicamentos Bioequivalentes. c. Medicamentos Biosimilares. d. Productos farmacéuticos con protección de datos de prueba. e. Sustancias sujetas a control especial por fiscalización nacional e internacional y sustancias agregadas por la ARSA. f. Listado de asociaciones a dosis fijas no permitidas. g. Listado Oficial de Formas Farmacéuticas y Vías de Administración. h. Otros listados que la ARSA determine, de acuerdo a sus ámbitos de competencia. Artículo 61.
Articulo 61
En la evaluación farmacológica, físico-química, microbiológica de los medicamentos se aplicará lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) aplicable y vigente de Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario. Para la evaluación farmacológica, físico-química, microbiológica y biológica de los productos farmacéuticos a excepción de los medicamentos deberán cumplir con: Informes Técnicos de la OMS, documentos emitidos por la Red Panamericana de Armonización Farmacéutica (Red PARF), directivas y guías de evaluación emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las guías emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización para productos farmacéuticos. (ICH Guidelines - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) o directivas y guías de las autoridades reguladoras internacionales con reconocimiento de la OMS según su nivel de madurez y desempeño, de acuerdo a criterios que para tal fin se establezcan. La ARSA para fines del párrafo anterior podrá conformar comités de expertos externos, para lo cual establecerá los requisitos y procedimientos de selección de los profesionales que integren estos comités, bajo la premisa de no conflicto de interés y acuerdos de confidencialidad que estime convenientes. -- 29 of 60 -- 30 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 Artículo 62.
Articulo 62
La etiqueta de los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario que se distribuyan como muestras médicas o muestras gratuitas para fines de promoción, deben ser iguales a las aprobadas en el registro sanitario o en la última modificación post registro. Para productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, es de carácter obligatorio la incorporación de la leyenda “Muestra Médica, Prohibida su Venta” para productos farmacéuticos y “Muestra Gratuita, Prohibida su Venta” para otros productos de interés sanitario o frase similar, la cual deberá ser colocada en un lugar visible de la etiqueta del envase primario y secundario, según corresponda. Para los productos farmacéuticos, en ningún caso se aprobará como muestra médica las cantidades menores a las aprobadas en la presentación comercial que no complete un tratamiento específico. En el caso de antimicrobianos, la ARSA analizará la solicitud de muestra médica de manera individual para cada producto, según sea el caso. Se prohíbe la distribución y promoción de medicamentos controlados como muestra médica. CAPÍTULO X DEL REGISTRO SANITARIO Artículo 63.
Articulo 63
Los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario previo a su fabricación, acondicionamiento, almacenamiento, expendio, importación, y distribución en el territorio nacional, requieren de registro sanitario emitido por la ARSA para comercialización. Artículo 64.
Articulo 64
Cuando no exista un Reglamento Técnico Centroamericano específico que regule un tipo de producto farmacéutico u otro producto del ramo de interés sanitario para obtener el registro sanitario, deberá cumplir lo establecido en el presente Reglamento u otra normativa que la ARSA considere. Artículo 65.
Articulo 65
El registro sanitario de productos farmacéuticos u otros productos del ramo de interés sanitario tendrán una vigencia de cinco (5) años y la renovación del registro sanitario deberá solicitarse máximo seis (6) meses previos a la fecha de su vencimiento. Podrá presentar la solicitud extemporánea hasta seis (6) meses posteriores a su fecha de vencimiento, pagando los derechos por renovación de registro sanitario, además de las sanciones establecidas en el Reglamento de Organización, Funcionamiento y Atribuciones de la Dirección Nacional de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria establecidas por cada mes sin registro sanitario vigente. Una vez pasado el periodo extemporáneo deberá solicitar un nuevo registro sanitario. Excepto para productos cosméticos, que posterior a su vencimiento, debe someterse como un registro nuevo. Artículo 66.
Articulo 66
Se emitirá autorización para la exportación de los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario que no se comercializan en el país, es decir, que no cuenten con registro sanitario, a petición del solicitante o cuando el país importador así lo requiera. Atendiendo el principio de discrecionalidad que rige el actuar de la regulación sanitaria. Artículo 67.
Articulo 67
Si un mismo producto es fabricado en diferentes filiales o países, debe de tramitar un registro sanitario por cada país o laboratorio fabricante para productos farmacéuticos biológicos, productos farmacéuticos biotecnológicos, -- 30 of 60 -- 31 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 medicamentos huérfanos, productos homeopáticos, radiofármacos, preparados galénicos. En el caso de los productos regulados por Reglamentos Técnicos Centroamericanos que contemplen la fabricación alterna, se continuarán regulando por los mismos. Artículo 68.
Articulo 68
Los productos farmacéuticos de origen biológico y biotecnológico que no sean los innovadores, deberán presentar estudios de Biosimilitud o Biosimilaridad, según la periodicidad que la ARSA determine. Artículo 69.
Articulo 69
Previo a la importación de las vacunas y productos farmacéuticos hemoderivados, después de obtenido el registro sanitario, el profesional responsable deberá solicitar ante la ARSA, la autorización de liberación de lote de vacunas y productos farmacéuticos hemoderivados por cada lote a importar. Las vacunas y productos farmacéuticos hemoderivados importados por el sector privado, deben poseer obligatoriamente registro sanitario vigente. Las vacunas importadas por las Instituciones del Estado provenientes del Fondo Rotatorio de OPS, no requieren poseer registro sanitario. Esto no los exime de solicitar la liberación de lotes de vacunas y productos farmacéuticos hemoderivados, sin perjuicio de las facultades que ostenta la ARSA para requerir cualquier documentación necesaria en referencia al caso. En el caso de solicitud de liberación de un lote de vacunas y productos farmacéuticos hemoderivados que corresponda a uno previamente autorizado por la ARSA y en el cual no se haya modificado la información del protocolo resumen de fabricación; la presentación de este protocolo podrá eximirse y deberá hacerse referencia a la solicitud donde se anexa dicho protocolo. En el caso de solicitud de liberación condicionada del lote de vacunas, el peticionario deberá hacer efectivo el pago de la cuota de recuperación establecida previamente por la ARSA, hasta culminar el proceso con la liberación definitiva a excepción de la Secretaría de Salud, quienes quedan eximidos del pago de estos servicios. Artículo 70.
Articulo 70
Para las solicitudes de protección de datos de prueba se aplicará lo establecido en el Acuerdo No. 024-2018 Reglamento de Protección de Datos de Prueba. CAPÍTULO XI DE LOS REQUISITOS PARA SOLICITAR O RENOVAR EL REGISTRO SANITARIO Artículo 71.
Articulo 71
Los requisitos generales para el registro sanitario, según el tipo de producto, en concordancia con los RTCA de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario son: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, SE SOLICITA NUEVO/ RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, incluyendo los siguientes datos: a. Nombre y datos generales del representante legal y/o profesional responsable del producto; b. Nombre comercial y nombre genérico; c. Clasificación según tipo de producto farmacéutico u otro producto del ramo de interés sanitario; d. Nombre y país del titular del producto; e. Nombre y domicilio del fabricante. En caso -- 31 of 60 -- 32 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 de ser fabricación nacional declarar número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica; f. Nombre del o los establecimientos que distribuirán el producto, incluyendo dirección, teléfono, fax, correo electrónico y declarar número de Licencia Sanitaria; g. Tipo de envase o empaque primario y secundario (cuando aplique); h. Presentación comercial; i. Número de registro sanitario en caso de renovación; j. Lugar y fecha de la solicitud; y, k. Firma del solicitante. 2. Fórmula cuali-cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable; 3. Metodología analítica (cuando aplique según disposición de ARSA); 4. Especificaciones técnicas de producto terminado; 5. Descripción del proceso de fabricación (cuando aplique, según disposición de ARSA); 6. Contrato de fabricación (cuando aplique); 7. Indicaciones sobre las medidas de precaución y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el producto farmacéutico, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales, junto con la indicación de cualquier riesgo potencial que el producto farmacéutico podría presentar para el medio ambiente; 8. Monografía e inserto (cuando aplique, según disposición de ARSA); 9. Etiquetas / empaques primario y secundario o su proyecto que contenga información de acuerdo con la legislación vigente; 10. Documentos de cambio o modificación que hayan sido previamente autorizadas por la ARSA (cuando aplique); 11. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual debidamente autenticada o cotejada; 12. Declaración jurada de registro sanitario, según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada; 13. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, 14. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. CAPÍTULO XII DE LOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS Artículo 72.
Articulo 72
Para solicitar el registro sanitario de medicamentos huérfanos, además de lo contenido en el artículo 71 del presente Reglamento, deberá presentar: 1. Certificado de Producto Farmacéutico debidamente legalizado; 2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que participan en el proceso de fabricación del fármaco de síntesis química, de origen biológico o biotecnológico empleado para el medicamento; 3. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio o titular del producto; 4. Certificado de análisis del medicamento; 5. Informe de estudios de estabilidad del producto; 6. Monografía química farmacológica del medicamento; 7. Descripción del material de empaque primario y secundario; -- 32 of 60 -- 33 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 8. Información preclínica y clínica del medicamento; 9. Inserto; y, 10. Justificación del por qué el medicamento se considera huérfano; CAPÍTULO XIII DE LOS PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS Artículo 73.
Articulo 73
Para el registro sanitario de productos homeopáticos además de lo contenido en el artículo 71 del presente Reglamento, deberá presentar: 1. Certificado de Libre Venta o su equivalente para productos importados expedido por la autoridad reguladora del país, región de origen o procedencia; 2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de productos homeopáticos, extendidos por la entidad sanitaria del país donde se fabrica el producto o autoridad de referencia; 3. Contrato de fabricación, cuando aplique; 4. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio o titular del producto, declarando lo siguiente: composición del producto homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín seguida de la dilución y escala de dinamización conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente utilizada y los auxiliares de formulación que lo conforman; 5. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado, firmadas por el titular o laboratorio fabricante; 6. Certificado de producto terminado firmado por el laboratorio fabricante; 7. Información técnica y científica que demuestre: a. Denominación científica, identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establecen las farmacopeas homeopáticas oficiales o fuentes de información científica internacional; b. Estabilidad del producto (resultado físico- químico de acuerdo con la forma farmacéutica y los controles microbiológicos) según zona climática IV. En caso de presentar estudios de estabilidad acelerada, se otorgará una validez máxima de dos años; c. Especificaciones técnicas del material de empaque primario y secundario junto al sistema de cierre; d. Descripción del proceso de fabricación del producto de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada; y, e. Información técnico científica adicional que complemente la información del expediente y facilite la revisión, (cuando aplique). 8. Monografía química farmacológica del producto; 9. Metodología analítica validada; 10. Proceso de obtención y control de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando edición y nombre completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada; 11. Ensayos toxicológicos; 12. Ensayos clínicos; 13. Ensayos de tolerancia; 14. Inserto o prospecto (cuando aplique); y, 15. Cuando se trate de productos homeopáticos complejos, -- 33 of 60 -- 34 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 deberá adicionar la documentación de literatura homeopática oficial sobre la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del producto homeopático. CAPÍTULO XIV DE LOS RADIOFÁRMACOS Artículo 74. Para solicitar el registro sanitario de radiofármacos además de lo contenido en el artículo 71 del presente Reglamento deberá presentar: 1. Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad competente del país de origen o procedencia; 2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad sanitaria del país donde se fabrica el producto o autoridad de referencia. 3. Contrato de fabricación (cuando aplique); 4. Ensayos clínicos; 5. Monografía o inserto del producto; 6. Justificación detallada de la dosimetría interna de la radiación; 7. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio o titular del producto; 8. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado; 9. Informe de estudios de estabilidad del producto; 10. Instructivo para la preparación del radiofármaco (cuando aplique); 11. Plan de seguridad para el manejo del producto, que incluya el transporte debidamente autorizado y licenciado por la ARSA, almacenamiento y desecho del producto; y, 12. Evaluación del riesgo que el producto farmacéutico podría representar para el medio ambiente. Este impacto se deberá estudiar y se deberán prever, caso por caso, las disposiciones particulares destinadas a limitarlo (cuando aplique). En el caso de radionucleidos, deberá incluirse una descripción general del sistema, junto a una descripción detallada de los componentes de este, que puedan afectar a la composición o calidad del radionucleido hijo, así como las características cualitativas y cuantitativas del eluido o del sublimado. CAPÍTULO XV DE LOS PRODUCTOS GALÉNICOS Artículo 75 .
Articulo 75
Para el registro de productos galénicos además de lo contenido en el artículo 71 del presente Reglamento, deberá presentar: 1. Certificado de Libre Venta, Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano, o cumple con las buenas prácticas de manufactura, o que se comercializa en el país de origen u otra leyenda similar; 2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad sanitaria del país donde se fabrica el producto o autoridad sanitaria de referencia o licencia sanitaria, 3. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio o titular del producto. 4. Descripción detallada del proceso de fabricación; 5. Descripción e interpretación del número de lote; 6. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado; -- 34 of 60 -- 35 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 7. Especificaciones físicas y químicas del material de envase primario, secundario y sistema envase-cierre; 8. Monografía de producto; y, 9. Contrato de fabricación (cuando aplique). CAPÍTULO XVI DE LOS PREPARADOS MAGISTRALES Artículo 76.
Articulo 76
Para la notificación de fabricación de preparados magistrales, se debe presentar la siguiente documentación: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE NOTIFICA FABRICACIÓN DE PRODUCTO MAGISTRAL” e incluya los siguientes datos: a. Nombre y generales del representante legal o apoderado legal del establecimiento; b. Nombre comercial y/o nombre genérico; c. Nombre y domicilio del sitio de fabricación; d. Forma o presentación del producto; e. Lugar y fecha de la solicitud; y, f. Firma y sello del solicitante. 2. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, firmada y sellada por el regente farmacéutico; 3. Descripción detallada del proceso de fabricación; y, 4. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado. CAPÍTULO XVII DEL RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO Artículo 77.
Articulo 77
Para obtener el reconocimiento de registro sanitario de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, se regulará de conformidad a los convenios o tratados internacionales ratificados por Honduras. Los requisitos para solicitar un nuevo o renovación de reconocimiento mutuo del registro sanitario son: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, SE SOLICITA NUEVO/ RENOVACIÓN DE RECONOCIMIENTO MUTUO DE REGISTRO SANITARIO, que incluya los siguientes datos: a. Nombre y datos generales del representante legal y/o profesional responsable del producto; b. Nombre comercial y nombre genérico; c. Clasificación según tipo de producto farmacéutico u otro producto del ramo de interés sanitario; d. Nombre y país del titular del producto; e. Nombre y domicilio del fabricante; f. Nombre del o los establecimientos que distribuirán el producto, incluyendo dirección, teléfono, fax, correo electrónico; g. Tipo de envase o empaque primario y secundario; h. Presentación comercial; i. Número de reconocimiento de registro sanitario en caso de renovación; j. Lugar y fecha de la solicitud; y, k. Firma del solicitante. 2. Poder de representación debidamente legalizado que acredite la representación legal o técnica otorgada por el titular a la persona física o jurídica en el país donde se solicite el reconocimiento mutuo; 3. Certificado de Producto Farmacéutico original y debidamente legalizado, emitido por el país de origen (cuando aplique); 4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura debidamente legalizadas (cuando aplique); -- 35 of 60 -- 36 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 5. Certificado de Libre Venta, debidamente apostillado y traducido (cuando aplique); 6. Fórmula cuali-cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable. 7. Metodología analítica validada (Cuando aplique); 8. Especificaciones técnicas de producto terminado; 9. Hoja de seguridad del producto terminado sellada por la autoridad sanitaria del primer estado parte del registro original (cuando aplique); 10. Monografía e inserto (cuando aplique); 11. Etiquetado primario y secundario o su proyecto que contenga información de acuerdo con la legislación vigente; 12. Declaración jurada de reconocimiento mutuo de registro sanitario, según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada; 13. Cuota de recuperación por servicios prestados; 14. Documentos de cambio o modificación que hayan sido previamente autorizadas por la ARSA (cuando aplique), y; 15. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. Para modificaciones del registro mutuo remitirse al Artículo 82 sobre modificaciones del registro sanitario. CAPÍTULO XVIII DE LA MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO Artículo 78.
Articulo 78
Todo titular de registro sanitario debe solicitar ante la ARSA la modificación del registro sanitario, cuando ocurran cambios de alguna condición existente al momento de ser otorgado inicialmente, como ser: 1. Cambio del fabricante o de país de origen. 2. Cambio o modificación del nombre del producto registrado. 3. Cambio de la razón social del fabricante, empacador o titular. 4. Cambio del tipo de material del envase o empaque primario o del sistema envase-cierre. 5. Cambio de información en el etiquetado primario y secundario. 6. Cambio de titular. 7. Ampliación de la presentación comercial. 8. Cambio de los excipientes del producto. 9. Cambio o ampliación de indicaciones. 10. Cambio en la monografía e inserto. 11. Cambio en el periodo de vida útil del producto. 12. Cambio en las condiciones de almacenamiento. 13. Cambio de empacador primario. 14. Cambio de empacador secundario. 15. Adición de un nuevo empaque primario. 16. Cambio en modalidad de venta. 17. Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país. 18. Cambio en el representante legal o del profesional responsable. 19. Cambio o actualización en las especificaciones del producto terminado. 20. Cambio o Actualización de la Metodología Analítica. 21. Ampliación de indicaciones terapéuticas. 22. Cambio de origen. 23. Cambio de principio(s) activo(s) y sus sales, forma farmacéutica y concentración del producto. 24. Entre otras que la ARSA determine y comunique de acuerdo a sus competencias. Todo titular de registro sanitario debe solicitar a la autoridad sanitaria competente, modificación del registro sanitario, cuando ocurran cambios de alguna condición existente al -- 36 of 60 -- 37 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 momento de ser otorgado inicialmente, como ser; nombre del fabricante o distribuidor del producto, nombre del producto registrado, de la razón social, del envase, de la etiqueta y empaque, de la presentación comercial, de los excipientes del producto que no modifiquen la naturaleza del producto. A la solicitud se le dará trámite expedito. La autoridad sanitaria competente autorizará la modificación del registro sanitario, conservando la misma nomenclatura y vigencia del registro concedido inicialmente. Artículo 79.
Articulo 79
La ARSA autorizará la modificación del registro sanitario conservando la misma nomenclatura. Artículo 80. Los productos farmacéuticos y otros productos de interés sanitario que sufran modificación de la sustancia activa, concentración de la sustancia activa, excipientes que modifiquen la naturaleza del producto, vía de administración cuando aplique, cambio de forma farmacéutica, deberán tramitarse como nuevo registro sanitario. Artículo 81.
Articulo 81
Las modificaciones establecidas en el presente Reglamento aplican para los productos farmacéuticos, exceptuando aquellos que cuentan con un RTCA. Artículo 82.
Articulo 82
Para solicitar modificación del registro sanitario se deberá presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO” e incluya los siguientes datos: a. Nombre y generales del representante legal o profesional responsable del producto o apoderado legal; b. Nombre comercial y/o nombre genérico; c. Clasificación según tipo de producto farmacéutico y otros del ramo de interés sanitario; d. Tipo de modificación a realizar; e. Nombre del titular del producto; f. Nombre y domicilio del fabricante. En caso de ser fabricación nacional declarar número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica; g. Nombre del o los establecimientos que distribuirán el producto, incluyendo dirección, teléfono, fax, correo electrónico y declarar número de licencia sanitaria; h. Tipo de envase o empaque primario y secundario (cuando aplique); i. Presentación comercial; j. Lugar y fecha de la solicitud; y, k. Firma y sello del solicitante. 2. Declaración jurada de modificación de registro sanitario en formato de la ARSA, debidamente firmada por la representante legal y debidamente autenticada; 3. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, 4. De acuerdo al tipo de modificación deberá presentar lo siguiente: a. En caso de fabricación por terceros (Cambio del fabricante o Cambio de fabricante y de país de origen): ● Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS (cuando aplique). ● Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos. ● Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del nuevo fabricante. -- 37 of 60 -- 38 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 ● Informe del estudio de estabilidad. ● Un ejemplar del producto terminado. ● Muestras del producto terminado para análisis. ● Metodología analítica validada. ● Contrato con el nuevo fabricante. ● Estándares. b. Cambio o modificación del nombre del producto registrado: ● Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos. c. Cambio de la razón social del fabricante, empacador o titular: ● Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos. ● Fotocopia de escritura de constitución autenticada u original para su cotejo donde se refleje el cambio debidamente registrado. d. Cambio del tipo de material del envase o empaque primario o del sistema envase- cierre: ● Informe del estudio de estabilidad. ● Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario o sus proyectos (cuando aplique). ● Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio. e. Cambio de información en el etiquetado primario y secundario: ● Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos. ● Documentación técnica que justifique el cambio emitido por el titular o su representante legal. f. Cambio de titular: ● Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos. ● Contrato de fabricación con el nuevo titular. ● Documento legal que justifique el cambio. g. Ampliación de la presentación comercial: ● Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos. h. Cambio de excipientes del producto: ● Fórmula cuali-cuantitativa por unidad de dosis. ● Si el cambio es mayor al 10% aplicar lo que indica el RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano en su versión vigente. ○ M u e s t r a s d e l p r o d u c t o terminado originales con sus especificaciones. ○ Estándar de referencia del p r i n c i p i o a c t i v o c o n s u respectivo certificado. ○ Justificación técnica del cambio. ○ M e t o d o l o g í a a n a l í t i c a actualizada y validada (cuando aplique). -- 38 of 60 -- 39 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 ● Especificaciones del producto terminado actualizadas (cuando aplique). i. Cambio en la monografía e inserto: ● Monografía e inserto actualizado con los cambios identificados. ● Lista de referencia bibliográfica o en su defecto, estudios según lo establecido en los requisitos de registro sanitario que respaldan el cambio. j. Cambio en el periodo de vida útil: ● Informe del estudio actualizado de estabilidad. k. C a m b i o e n l a s c o n d i c i o n e s d e almacenamiento: ● Informe del nuevo estudio de estabilidad. ● Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos. l. Cambio de empacador primario: ● Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo empacador. ● Contrato con el nuevo empacador. ● Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos. m. Cambio de empacador secundario: ● Contrato con el nuevo empacador. ● Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque secundario o sus proyectos. ● Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo empacador secundario. n. Adición de un nuevo empaque primario: ● Informe del estudio de estabilidad. ● Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos. o. Cambio en modalidad de venta: ● Información que justifique el cambio emitido por el titular o su representante legal. ● Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos. p. Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país: ● Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. ● Declaración jurada del titular del producto o representante legal en la que haga constar que las condiciones de fabricación con que fue presentado el estudio de estabilidad no han sufrido cambios, o en su defecto presentar el estudio de estabilidad. q. Cambio en el representante legal o del profesional responsable: ● Poder otorgado que acredite el cambio. r. Cambio o actualización en las especificaciones del producto terminado: ● Nuevas especificaciones del producto terminado. -- 39 of 60 -- 40 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 ● Justificación que respalde el cambio s o l i c i t a d o a c o m p a ñ a d o d e l a información científica en el que se apoya dicho cambio. s. Cambio o actualización de la metodología analítica: ● Descripción completa de los métodos de análisis. ● Documentación de validación. ● Justificación que respalde el cambio. t. Ampliación de indicaciones terapéuticas: ● Monografía terapéutica e inserto actualizado. ● Estudios clínicos que respalden la nueva indicación. u. Cambio de origen: ● Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS. ● Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque primario, secundario o sus proyectos. ● Nuevo estudio de estabilidad. ● Un ejemplar del producto terminado. ● Muestras del producto terminado para análisis. ● Metodología analítica validada. ● Estándares de referencia. v. Cambio de principio(s) activo(s) y sus sales, forma farmacéutica y concentración del producto: ● Se debe realizar un nuevo registro sanitario. CAPÍTULO XIX DE LAS NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO Artículo 83.
Articulo 83
Las notificaciones al registro sanitario establecidas en el presente Reglamento aplican para los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, exceptuando aquellos productos que cuentan con un RTCA que contemple las notificaciones, según corresponda al tipo de producto. Artículo 84. Todo titular de registro sanitario debe notificar a la ARSA la modificación al registro sanitario cuando ocurran cambios de alguna condición existente al momento de ser otorgado inicialmente, las siguientes son modificaciones que deben notificarse a la ARSA y no requieren aprobación previa: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE NOTIFICA MODIFICACIÓN AL REGISTRO SANITARIO” e incluya los siguientes datos: a. Nombre y generales del representante legal o profesional responsable del producto o apoderado legal; b. Nombre comercial y/o nombre genérico; c. Clasificación según tipo de producto farmacéutico y otros del ramo de interés sanitario; d. Tipo de modificación a notificar; e. Nombre del titular del producto; f. Nombre y domicilio del fabricante. En caso de ser fabricación nacional declarar número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica; -- 40 of 60 -- 41 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 g. Tipo de envase o empaque primario y secundario (cuando aplique); h. Presentación comercial; i. Lugar y fecha de la solicitud; y, j. Firma del solicitante. 2. Poder con que actúa debidamente autenticado o cotejado; 3. Cuota de recuperación por servicios prestados; 4. De acuerdo al tipo de modificación a notificar deberá presentar lo siguiente: a. Cambio del material o dimensiones del empaque secundario: ● Notificación firmada y sellada por el profesional responsable. ● Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio. ● Empaques o sus proyectos. b. Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario: ● Notificación firmada y sellada por el profesional responsable. ● Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio. ● Empaques o sus proyectos. c. Discontinuación de presentaciones registradas: ● Notificación firmada y sellada por el profesional responsable. ● Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio. d. Cambio en la información de seguridad del producto: ● Notificación firmada y sellada por el profesional responsable. ● Documento emitido por el titular o su representante legal que avale el cambio. ● Monografía e inserto con el cambio señalado. e. Cambio o ampliación de distribuidor: ● Notificación firmada y sellada por el profesional responsable. ● Documento legal que avale el cambio o la ampliación emitido por el titular o su representante legal. f. Cambio o adición del fabricante del principio activo: ● Notificación firmada y sellada por el profesional responsable que declare el cambio o adición, con los datos de dirección exacta, teléfono, correo electrónico del nuevo fabricante del principio activo. g. Otras notificaciones: ● Notificación firmada y sellada por el profesional responsable. ● Documento legal que avale el cambio o la ampliación emitido por el titular o su representante legal. ● Otros documentos que la autoridad considere conveniente. -- 41 of 60 -- 42 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 TITULO IV OTRAS AUTORIZACIONES SANITARIAS CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 85.
Articulo 85
Para solicitar la autorización sanitaria de Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta, Certificado de Importación de Materia Prima, Autorización Sanitaria de Importación de Donación, Autorización Especial de Importación de Productos Farmacéuticos de Uso en Emergencia Sanitaria, Autorización Especial de Uso en Emergencia Sanitaria, Autorización Especial de Importación, Permiso Sanitario Temporal y otras autorizaciones de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario y sus materias primas. Deberán cumplir con los requisitos descritos en los artículos siguientes. CAPÍTULO II CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO Artículo 86.
Articulo 86
Para solicitar un Certificado de Producto Farmacéutico deberá presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO” que incluya los siguientes datos: a. Nombre y datos generales del representante legal o profesional responsable del producto; b. Nombre del producto farmacéutico (si el producto se va a comercializar con otro nombre deberá indicar las razones que lo justifiquen); c. Número del registro sanitario vigente del producto; d. Nombre del titular y fabricante; e. Tiempo de vida útil, condiciones de almacenamientos aprobados, la modalidad de venta aprobada del producto, cuando aplique; f. Nombre del país a exportar; g. Lugar y fecha de la solicitud; y, h. Firma y sello del solicitante. 2. Poder con que actúa debidamente autenticado o cotejado; 3. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual, debidamente autenticada o cotejada; 4. Certificado de Registro Sanitario vigente del producto; 5. Documentos de cambio post-registro autorizados por la ARSA (cuando aplique) 6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente; 7. Fórmula original Cuali-Cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable; 8. Cuota de recuperación por servicios prestados, y; 9. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. El Certificado de Producto Farmacéutico tendrá una vigencia de dos (2) años contados a partir de la fecha de su expedición o en caso de ser menor a dos (2) años del período de la vigencia del registro sanitario. CAPÍTULO III CERTIFICADO DE LIBRE VENTA Artículo 87.
Articulo 87
Para solicitar un Certificado de Libre Venta, deberá presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA -- 42 of 60 -- 43 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 CERTIFICADO DE LIBRE VENTA “ que incluya los siguientes datos: a. Nombre y datos generales del representante legal o profesional responsable del producto; b. Nombre del producto de interés sanitario (si el producto se va a comercializar con otro nombre, deberá indicar las razones que lo justifiquen); c. Nomenclatura del registro sanitario vigente del producto (no aplica para materias primas); d. Nombre del Titular y Fabricante; e. Tiempo de vida útil, condiciones de almacenamientos aprobados, la modalidad de venta aprobada del producto (cuando aplique); f. Nombre del país a exportar; g. Lugar y fecha de la solicitud; y, h. Firma del solicitante. 2. Poder con que actúa debidamente autenticado o cotejado; 3. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual, debidamente autenticada o cotejada; 4. Certificado de Registro Sanitario vigente del producto; 5. Documentos de cambio post-registro autorizados por la ARSA (cuando aplique). 6. Fórmula original Cuali-Cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable; 7. Etiquetado original primario y secundario del producto previamente autorizado. 8. Hoja de seguridad del producto (cuando aplique); 9. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, 10. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. El Certificado de Libre Venta tendrá una vigencia de dos (2) años contados a partir de la fecha de su expedición o en caso de ser menor a dos (2) años del período de la vigencia del registro sanitario. CAPÍTULO IV CERTIFICADO DE IMPORTACIÓN DE MATERIA PRIMA Artículo 88.
Articulo 88
Para solicitar el Permiso de Importación de Materia Prima se debe cumplir con los requisitos siguientes: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, SE SOLICITA PERMISO DE IMPORTACIÓN DE MATERIA PRIMA que incluya la siguiente información: a. Nombre y datos generales del representante legal del establecimiento; b. Nombre comercial de la materia prima, su nombre químico y número CAS. c. Nombre y país del fabricante de la materia prima; d. Nombre del establecimiento que importa la materia prima, incluyendo dirección, teléfono, correo electrónico y declarar número de Licencia Sanitaria; e. Nombre y datos generales de la empresa transportadora o vehículo que transportará la materia prima; f. Número de registro sanitario de los productos sanitarios a elaborar; g. Tipo de envase o empaque primario, secundario y sistema envase-cierre; h. Presentación comercial; i. Condiciones de almacenamiento; -- 43 of 60 -- 44 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 j. Número de lote por importación; k. Fecha de vencimiento del lote de importación; l. Lugar y fecha de la solicitud; y, m. Firma del solicitante. 2. Poder que actúa debidamente autenticado o cotejado; 3. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual, debidamente autenticada o cotejada; 4. Licencia de transporte emitida por la ARSA; 5. Certificado o documento extendido por la autoridad sanitaria competente del país de origen debidamente legalizado que respalde el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte del fabricante; 6. Ficha técnica y hoja de datos de seguridad de la materia prima (cuando aplique); 7. Certificado de análisis de cada lote de materia prima a importar, emitido por el fabricante, indicando su trazabilidad (cuando aplique); 8. Cuota de recuperación por servicios prestados, y; 9. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. El Certificado de Importación de Materia Prima tendrá una vigencia de ciento cincuenta (150) días calendario a partir de la fecha de su emisión y será necesario solicitar uno por cada embarque, siendo válido por una única vez. Para las materias primas que estén clasificadas como sustancias controladas, se requerirá el permiso de importación de sustancias controladas independientemente de su aplicabilidad o uso, de acuerdo a la Normativa Nacional e Internacional vigente. CAPÍTULO V AUTORIZACIÓN SANITARIA DE IMPORTACIÓN DE DONACIÓN Artículo 89. Para solicitar la autorización sanitaria de importación de una Donación de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, se deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Presentar solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE IMPORTACIÓN DE UNA DONACIÓN “que incluya los siguientes datos: a. Datos generales del solicitante; b. País de procedencia de la donación; c. Beneficiarios finales de la donación, nombre de la institución que recibe la donación; d. Lugar y fecha donde serán utilizados distribución geográfica de donde se entregarán los productos (cuando aplique); e. Finalidad de los productos incluidos en la donación; f. Datos generales del donante; g. Fecha de llegada del embarque; h. Nombre de aduana de ingreso y nombre de la aduana de desaduanaje; i. Identificación del medio de transporte (contenedor general y/o refrigerado) j. Número de contenedor o furgón; k. Lugar y fecha de la solicitud; y, l. Firma del solicitante. 2. Poder que actúa debidamente autenticado o cotejado; -- 44 of 60 -- 45 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 3. Fotocopia del certificado de registro de empresa ante la ARSA; 4. Factura proforma que identifique nombre del producto, tipo y cantidad de producto, lote, marca y fecha de vencimiento; 5. Justificación epidemiológica o social de la donación emitida por el solicitante; 6. Tabla con descripción detallada de los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario a ser donados de conformidad a los formatos establecidos por el tipo de producto: a. Medicamentos: nombre del producto o denominación común (DCI), concentración, forma farmacéutica, presentación comercial, número de lote, cantidad total por lote, unidad de medida (cantidades específicas: cajas, frascos, etc.), nombre del fabricante, fecha de vencimiento la cual no debe ser menor a nueve (9) meses. b. Declarar si el producto requiere condiciones especiales de almacenamiento o transporte, por ejemplo: cadena de frío. ● Medicamentos oncológicos cuya vida útil (fecha de vencimiento) no deberá ser menor a nueve (9) meses. ● Medicamentos controlados, se requiere adjuntar el carné vigente del químico farmacéutico encargado que recibirá estos medicamentos. ● Medicamentos huérfanos requiere presentar: receta original y fotocopia, membretada, sellada y firmada por el médico tratante con nombres y apellidos del paciente, nombre del médico, nombre de los medicamentos (nombre comercial denominación común-DCI), cantidad total del medicamento para un tratamiento no mayor a seis (6) meses. Resumen de la historia clínica o justificación del medicamento. c) Para los demás productos de interés sanitario (higiénicos, cosméticos y otros) estese a lo dispuesto en el numeral 4 literal a) precedentes. 7. Carta de aceptación o listado de las instituciones u organizaciones beneficiadas directamente (receptor final), que contengan tipo de producto, nombre del producto y los lotes donados; 8. Carta de compromiso de quien recibe en el papel membretado, firmado y sellado, donde se compromete a la destrucción del producto donado si no se utilizara en su totalidad y se venciera en poder del receptor de la donación, so pena de las infracciones aplicables según Reglamento de Organización, Funcionamiento y Atribuciones de la Dirección Nacional de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria; 9. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, 10. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. Se prohíbe el ingreso a través de donación de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, cuya molécula e indicaciones nunca se hayan registrado en el país salvo declaración de emergencia nacional emanada por la autoridad competente o disposición legal de la ARSA. La importación del o los productos que cuenten con autorización de importación por donación, debe realizarse dentro del plazo de treinta (30) días calendario contados a partir de la emisión de la autorización. Esta autorización -- 45 of 60 -- 46 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 también será válida para los embarques parciales que por su volumen o naturaleza requieran de varios envíos hasta completar la cantidad autorizada de importación, los mismos estarán amparados o referidos a un mismo documento de embarque y de igual forma deben importarse dentro del plazo de sesenta (60) días calendario contados a partir de la emisión de la autorización. CAPÍTULO VI AUTORIZACIÓN SANITARIA DE IMPORTACIÓN DE DONACIÓN POR ESTADO DE EMERGENCIA NACIONAL Artículo 90.
Articulo 90
Para solicitar la Autorización Sanitaria de importación de una Donación por estado de emergencia de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, se deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA A U T O R I Z A C I Ó N S A N I T A R I A D E IMPORTACIÓN DE UNA DONACIÓN POR ESTADO DE EMERGENCIA” que incluya los siguientes datos: a. Datos generales del solicitante; b. País de procedencia de la donación; c. Beneficiarios finales de la donación, nombre de la institución que recibe la donación; d. Lugar y fecha donde serán utilizados (distribución geográfica de donde se entregarán los productos cuando aplique); e. Justificación epidemiológica o social de la donación; f. Finalidad de los productos incluidos en la donación; g. Datos generales del donante; h. Fecha de llegada del embarque; i. Nombre de aduana de ingreso y nombre de la aduana donde se realizará el desaduanaje; j. Identificación del medio de transporte (contenedor general y/o refrigerado); k. Número de contenedor o furgón; l. Lugar y fecha de la solicitud; y, m. Firma del solicitante. 2. Poder que actúa debidamente autenticado o cotejado; 3. Fotocopia del certificado de registro de empresa ante la ARSA; 4. Factura proforma y/o listado de los productos a importar con el detalle de los productos: Nombre del producto, tipo y cantidad de producto, lote y fecha de vencimiento, si requiere condiciones especiales de almacenamiento, marca, estos no deben estar en mal estado, adulterados ni vencidos; 5. Carta de aceptación por parte de la institución beneficiaria o carta indicando donde se distribuirán los productos emitida por la institución encargada de la gestión de riesgos y contingencias nacionales, entre otras que se autoricen en la mesa técnica y serán informadas vía oficial; 6. Carta de compromiso de quien recibe en papel membretado, firmado y sellado, donde se compromete a la destrucción del producto donado si no se utilizara en su totalidad y se venciera en poder del receptor de la donación, so pena de las infracciones aplicables según Reglamento de Organización, Funcionamiento y Atribuciones de la Dirección Nacional de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria, y. 7. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. -- 46 of 60 -- 47 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 Se prohíbe el ingreso a través de donación por estado de emergencia nacional de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, cuya molécula e indicaciones nunca se hayan registrado en el país, salvo a disposición legal de la ARSA. La fecha de vencimiento de los productos no debe ser menor a nueve (9) meses. CAPÍTULO VII AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN Artículo 91.
Articulo 91
La ARSA podrá autorizar excepcionalmente la importación de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, sin haber obtenido el Registro Sanitario en el país, quedando sujetos a la vigilancia y fiscalización sanitaria ejercida por la ARSA, sin poder ser comercializados, en los siguientes casos: 1. Cuando se presenten circunstancias de desastres, emergencias nacionales y necesidad pública, declaradas oficialmente mediante Decreto emitido por el Poder Ejecutivo. En aquellos casos que la ARSA determine se establecerá el marco regulatorio que corresponda. 2. Cuando se trate de donaciones al Estado de Honduras o instituciones de beneficencia. 3. Cuando se trate de medicamentos huérfanos para uso personal, con justificación o dictamen médico. 4. Productos farmacéuticos utilizados en ensayos clínicos cuyos protocolos se encuentran aprobados, regulados bajo la normativa de ensayos clínicos. 5. Cuando se trate de productos farmacéuticos para tratar una patología específica de una persona, previa justificación médica comprobada. 6. Cuando se trate de estándares de referencia en las cantidades necesarias para el análisis de control de calidad de los productos regulados. 7. Productos farmacéuticos adquiridos a través de los mecanismos de compras de la OPS/OMS u organismos internacionales para instituciones estatales. 8. Productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario que se utilicen para el uso o consumo de una Institución Gubernamental y no Gubernamentales. 9. Productos para exhibición, declarados sin valor comercial (no aplica muestras médicas). Para hacer efectivo el cumplimiento de tal disposición, deberán solicitar ante la ARSA la Autorización Sanitaria correspondiente conforme a lo establecido en el presente Reglamento. Artículo 92.
Articulo 92
Para solicitar otras autorizaciones especiales de importación (AEG, AENG y AEP) de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, los interesados deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Solicitud, detallando los siguientes campos: a. Nombre y generales de la persona natural o jurídica solicitante; b. Descripción del producto; c. Nombre del producto; d. Presentación comercial; e. Cantidad a importar; f. Número de lote (cuando aplique); g. Fecha de caducidad o vencimiento no menor a nueve (9) meses; h. País de origen/procedencia; i. Nombre del fabricante del producto; j. Nombre de aduana de ingreso y nombre de la aduana donde se realizará el desaduanaje; k. Medio de transporte; -- 47 of 60 -- 48 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 l. Fecha probable de arribo o llegada al país; m. Condiciones especiales de almacenamiento o transporte; n. Lugar y fecha de solicitud; y, o. Firma y sello del solicitante. 2. Documento que acredite la condición del solicitante; a. Personal: Deberá presentar documento nacional de identificación. b. Representante legal: Escritura de constitución. 3. Apoderado legal: Carta poder debidamente autenticada o cotejada, poder de representación conferido mediante instrumento público y escritura de constitución; 4. Declaración de no comercialización, según formato oficial de ARSA; 5. Factura proforma, factura comercial o lista de empaque que contenga como mínimo nombre del producto a importar, número de lote, fecha de vencimiento no menor a nueve (9) meses, cantidad a importar y si requiere condiciones especiales de almacenamiento y en caso de las Instituciones Gubernamentales (AEG), Instituciones No Gubernamentales (AENG) que no detalle el producto a importar, deberá adjuntar el listado detallado de los productos a importar, declarando si el producto requiere condiciones especiales de almacenamiento o transporte; 6. Cuadro de descripción de los productos; 7. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados de conformidad a las establecidas para cada trámite según producto a importar; 8. Además de los requisitos previamente enunciados, según el caso, deberá presentar: a. En el caso de Instituciones Gubernamentales y No Gubernamentales, según el tipo de solicitud: ● Productos farmacéuticos que se utilicen para el uso o consumo: Presentar la copia del carné del profesional responsable del producto. ● Estándar de referencia primario o secundario: Certificado de análisis con su respectiva trazabilidad. ● Producto huérfano: Presentar receta médica, constancia médica; o en su defecto presentar historial clínico, con su respectiva firma y sello para cada caso. ● Tratamiento para un paciente: Presentar receta médica, constancia médica; o en su defecto presentar historial clínico, con su respectiva firma y sello para cada caso. b. En los casos que los productos sean para uso o consumo personal además de los requisitos previamente enunciados deben presentar: ● Producto huérfano: Presentar receta médica, constancia médica; o en su defecto presentar historial clínico, con su respectiva firma y sello para cada caso. ● Tratamiento para un paciente: Presentar receta médica, constancia médica; o en su defecto presentar historial clínico, con su respectiva firma y sello para cada caso. 9. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. -- 48 of 60 -- 49 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 CAPÍTULO VIII AUTORIZACIÓN ESPECIAL PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO DE EMERGENCIA Artículo 93.
Articulo 93
Para solicitar la autorización especial para uso de emergencia de productos farmacéuticos que se encuentren en fase de investigación, se deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA AUTORIZACIÓN ESPECIAL PARA USO DE EMERGENCIA” e incluye los siguientes datos: a. Datos generales de la sociedad mercantil solicitante; b. Descripción del producto: ● Nombre comercial del producto; ● Nombre genérico; ● Concentración y forma farmacéutica; ● Presentación comercial; ● Condiciones de almacenamiento; y, ● Vía de administración. c. País de origen/procedencia; d. Nombre y país del titular; e. Nombre y país del fabricante; f. Lugar y fecha de solicitud; g. Número de la licencia sanitaria vigente; h. Nombre y dirección del distribuidor; y, i. Firma y sello del solicitante. 2. Escritura de Constitución de la empresa importadora o distribuidor en Honduras o declaración de comerciante individual, debidamente autenticada o cotejada; 3. Poder con que actúa debidamente autenticado o cotejado, cuando aplique apostillado y traducido al idioma español; 4. Certificado de producto farmacéutico tipo OMS, el cual deberá presentarse en original o fotocopia autenticada del documento legalizado; a. En caso que no se emita este tipo de certificado, se admite la presentación de: ● Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto terminado, para la forma farmacéutica y tipo de producto específico, extendido por la Autoridad Reguladora del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, éste debe indicar que cumple con la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. 5. Etiquetas del envase/empaque primario, secundario en original o sus proyectos, con leyenda de producto para uso de emergencia o similar; 6. Ensayos clínicos y sus resultados publicados; 7. Fórmula cuali-cuantitativa completa firmada y sellada por el profesional responsable en Honduras; 8. Monografía e inserto del producto, de conformidad a la legislación vigente; 9. Plan de gestión de riesgo del producto, según periodicidad que la ARSA estime; 10. En el caso que el producto se encuentre protegido por patentes o protección de datos de prueba, adjuntar documento emitido por el titular del producto innovador que autoriza al nuevo fabricante (s) a comercializar el producto de uso de emergencia (cuando aplique); 11. Fotocopia del carné de profesional del regente del establecimiento farmacéutico; -- 49 of 60 -- 50 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 12. Declaración jurada de autorización especial para uso de emergencia, en formato de la ARSA, firmada por la representante legal y debidamente autenticada; 13. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, 14. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. Los productos farmacéuticos deben contar con autorización de uso de emergencia de una Autoridad Reguladora reconocida por la ARSA, asimismo, de ser necesario se solicitará información o documentos emitidos por la Autoridades Reguladoras del país de origen. La duración de la autorización especial del presente artículo tendrá vigencia mientras dure el estado de emergencia en que se encuentre el país. En los casos en que los documentos provengan del extranjero y en idioma distinto al español, deberán presentarse debidamente traducidos al idioma español y debidamente autenticados. CAPÍTULO IX AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS AUTORIZADOS PARA USO DE EMERGENCIA Artículo 94.
Articulo 94
Para solicitar la Autorización Especial de Importación para Productos Farmacéuticos que se encuentren en fase de investigación, se deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO DE EMERGENCIA” que incluye los siguientes datos: a. Datos generales de la sociedad mercantil solicitante; b. Número de autorización especial de uso de emergencia para productos farmacéuticos; c. Descripción del producto: ● Nombre comercial del producto; ● Nombre genérico; ● Concentración y forma farmacéutica; ● Presentación comercial, ● Cantidad a importar; ● Número de lote; ● Vida útil; ● Fecha de caducidad o vencimiento; ● Condiciones de almacenamiento; y, ● País de origen/procedencia. d. Nombre del titular y fabricante del producto; e. Nombre de aduana de ingreso y nombre de la aduana donde se realizará el desaduanaje; f. Medio de transporte; g. Fecha probable de arribo o llegada al país; h. Condiciones especiales de almacenamiento o transporte; i. Lugar y fecha de solicitud; j. Firma del solicitante; 3. Certificado de análisis de control de calidad emitido por el laboratorio fabricante del lote a importar; 4. Factura proforma, factura comercial o lista de empaque que contenga como mínimo nombre del producto a importar, número de lote, fecha de vencimiento, cantidad a importar y si requiere condiciones especiales de almacenamiento; 5. Declaración jurada de autorización especial de importación para uso de emergencia, en formato -- 50 of 60 -- 51 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 de la ARSA, firmada por la representante legal y debidamente autenticada; 6. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, 7. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. Asimismo, de ser necesario se solicitará adicionalmente información o documentos emitidos por Autoridades Reguladoras del país de origen. Por cada importación de lote del producto se debe solicitar una autorización especial de importación para productos farmacéuticos en uso de emergencia. En los casos en que los documentos provengan del extranjero y en idioma distinto al español, deberán presentarse debidamente traducidos al idioma español y debidamente autenticados. CAPÍTULO X PERMISO SANITARIO TEMPORAL Artículo 95.
Articulo 95
El Permiso Sanitario Temporal (PST) aplica únicamente para productos cosméticos y productos higiénicos; puede ser otorgado tanto a productos de fabricación nacional como extranjera. Sin embargo, los fabricantes nacionales de productos cosméticos deberán contar con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente para aplicar a la figura de PST. Artículo 96.
Articulo 96
Las definiciones de productos cosméticos y productos higiénicos se regirán según lo establecido en su Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA), vigente en el presente Reglamento, guías, protocolos y procedimientos que la ARSA implemente. Artículo 97.
Articulo 97
El PST tendrá una vigencia de seis (6) meses a partir de su fecha de emisión, una vez cumplido este plazo se podrá prorrogar cada seis (6) meses, hasta por un periodo de dos (2) años, siendo esa su vigencia máxima, para un mismo producto y una misma empresa, la renovación deberá solicitarse diez (10) días hábiles previo a su vencimiento, no obstante podrá solicitar la renovación extemporánea hasta diez (10) días hábiles improrrogables después de su vencimiento, pagando los derechos por renovación de PST, so pena de las infracciones aplicables según Reglamento de Organización, Funcionamiento y Atribuciones de la Dirección Nacional de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria. Una vez pasado el periodo extemporáneo no se podrá solicitar PST nuevo o renovación para el producto, teniendo únicamente el derecho a solicitar el registro sanitario. Artículo 98.
Articulo 98
Si se presenta una solicitud de PST o haya sido autorizada la misma; y compareciere ante la ARSA un tercero alegando derechos sobre los productos solicitados o autorizados, se procederá o prevalecerá el derecho concedido al titular del registro sanitario. Si el PST no fue renovado dentro del plazo establecido, el peticionario podrá solicitar el Registro Sanitario del producto siempre y cuando no exista un titular del mismo. Artículo 99.
Articulo 99
Un mismo PST de producto cosmético podrá amparar: 1. Las variaciones de aromas o fragancias en los diferentes tipos de productos cosméticos (talcos, desodorantes, jabones, champú, acondicionadores, cremas, entre otros.) siempre y cuando no constituyan la característica principal del producto (por ejemplo, perfumes). 2. Las diferentes tonalidades de color que se agregan a los distintos tipos de productos cosméticos (lápices labiales, esmalte de uñas, jabones, tintes para el -- 51 of 60 -- 52 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 cabello, maquillajes y rubores líquidos, maquillajes y rubores compactos, entre otros.). 3. Las variaciones en cantidad neta de producto que contenga el envase. Artículo 100.
Articulo 100
Para productos cosméticos e higiénicos que se comercializarán en presentación de kit, se deberá solicitar un PST por cada producto incluido en el kit a comercializar. Artículo 101.
Articulo 101
Un mismo PST de producto higiénico podrá amparar: 1. Las variaciones de aromas, esencias o fragancias en los diferentes tipos de productos higiénicos siempre y cuando no se constituyan en la característica principal del producto (por ejemplo, aromatizantes). 2. Las diferentes tonalidades de color que se agregan a los distintos tipos de productos higiénicos. 3. Las variaciones en cantidad neta de producto que contenga el envase. Artículo 102.
Articulo 102
Para solicitar un PST se debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) consignado en el mismo, el nombre del importador (es) y de (los) distribuidor (es): a. Datos generales de la sociedad mercantil solicitante; b. Descripción del producto: ● Nombre comercial del producto; ● Nombre genérico; ● Concentración y forma farmacéutica; ● Presentación comercial; y, ● País de origen o procedencia. c. Nombre y país del fabricante del producto; d. Lugar y fecha de solicitud; y, e. Firma del solicitante. 2. Carta poder autenticada o copia del poder otorgado en escritura pública autenticado o cotejado, conferido por el representante legal de la empresa en caso que la solicitud sea presentada por apoderado legal o cualquier otra persona natural; 3. Para productos importados: a. Adjuntar copia de la factura, factura proforma o en su defecto podrá presentarse un manifiesto de carga, que contenga el listado de productos que se comercializarán (resaltar nombre del producto que se solicita); b. Documento de una autoridad sanitaria competente del país de origen, que acredite que el producto a comercializar es apto para el uso humano, el cual deberá estar vigente, debiendo presentar por lo menos alguno de estos: ● Registro sanitario o documento similar. ● Certificado de Libre Venta. ● Certificado de Exportación. ● Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (cuando aplique). ● Licencia sanitaria del fabricante u otro certificado sanitario; y, ● En caso de no contar con los documentos anteriormente descritos, deberá presentar: Declaración jurada (formato ARSA), debidamente autenticada, declarando que el producto a comercializar es apto para el uso humano. 4. Para productos nacionales: Licencia sanitaria para productos cosméticos o productos higiénicos (según aplique) y certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para productos cosméticos; -- 52 of 60 -- 53 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 5. Licencia sanitaria vigente del importador y de los distribuidores (según aplique); 6. Copia legible de la etiqueta/empaque primario y secundario o su proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria (según aplique), que contenga la siguiente información obligatoria: a. Nombre comercial del producto; b. Ingredientes; c. Número de lote; d. Fecha de vencimiento; e. Contenido neto (en unidades del sistema internacional); f. País de origen; g. Nombre y país del fabricante; h. Instrucciones de uso al que va destinado el producto; i. Nombre y dirección del distribuidor en Honduras; j. Nombre y dirección del importador en Honduras (cuando aplique); y, k. Condiciones de almacenamiento. 7. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, 8. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. Cuando el idioma en que está redactada la etiqueta original no sea el español o falte uno de los requisitos, debe incluirse la etiqueta complementaria debidamente traducida. Artículo 103.
Articulo 103
Para solicitar la renovación de un PST se debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) consignado en el mismo, el nombre del importador (es) y de (los) distribuidor (es): a. Datos generales de la sociedad mercantil solicitante. b. Descripción del producto: ● Nombre comercial del producto; ● Nombre genérico; ● Concentración y forma farmacéutica; ● Presentación comercial; y, ● País de origen o procedencia. c. Nombre y país del fabricante del producto; d. Lugar y fecha de solicitud; y, e. Firma del solicitante. 2. Carta poder autenticada o copia del poder otorgado en escritura pública conferido por el representante legal de la empresa en caso que la solicitud sea presentada por apoderado legal o cualquier otra persona natural; 3. Declaración jurada de renovación de PST (formato ARSA), debidamente autenticada, declarando que el producto es apto para uso humano y que mantiene las mismas condiciones que dieron origen al PST que le antecede; 4. Copia legible de la etiqueta/empaque primario y secundario o su proyecto de etiqueta; 5. Licencia sanitaria vigente del importador y los distribuidores que cuenten con la autorización para la actividad correspondiente que se pretende; y, 6. Cuota de recuperación por servicios prestados, y 7. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. Artículo 104.
Articulo 104
La ARSA se reserva el derecho de otorgar o cancelar el Permiso Sanitario Temporal (PST) cuando: 1. El productor o fabricante nacional, importador o sus distribuidores no cuente con licencia sanitaria autorizada para la actividad correspondiente que se -- 53 of 60 -- 54 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 pretende y en el caso de productos cosméticos cuando el fabricante nacional no cuente con Certificado de BPM. 2. Se solicite un nuevo o renovación de PST para comercializar un producto después de pasados los dos (2) años de vigencia máxima. 3. El fabricante está inscrito en el programa de emprendedores de ARSA. 4. Según la clasificación del producto para el cual está solicitando PST, no esté contemplado como producto cosmético o producto higiénico. 5. El producto contenga en su formulación ingredientes prohibidos o restringidos que sobrepasen las cantidades permitidas. 6. Basado en la aplicación de uso del producto, no sea de interés sanitario. 7. El producto ya cuenta con registro sanitario autorizado. 8. Se emita alerta sanitaria del producto se procederá a la cancelación inmediata del PST otorgado. 9. Se presente documentación adulterada o de dudosa procedencia, sin perjuicio de la responsabilidad administrativa, civil y penal que en derecho corresponda. TITULO V DEL CONTROL DE CALIDAD CAPÍTULO ÚNICO ATRIBUCIONES DE LA ARSA EN EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Y OTROS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO Artículo 105.
Articulo 105
El control de calidad de los medicamentos para asegurar la calidad, seguridad y eficacia será vigilado y controlado por la Agencia y realizado por los laboratorios nacionales o extranjeros que establezca la legislación nacional y los que la Agencia de Regulación Sanitaria considere aptos por contar con la capacidad, acreditación por la entidad competente y tecnología necesaria para realizar los análisis. Para el resto de los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, serán realizados por laboratorios reconocidos que cumplan con Buenas Prácticas de Laboratorio aceptadas por la Agencia, normativa ISO correspondiente u otra certificación que la ARSA determine conveniente. Artículo 106.
Articulo 106
Los análisis de control de calidad de los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, se realizarán post-registro, una vez comercializados los productos, para tal fin la ARSA tomará las muestras necesarias que permitan realizar un análisis completo del producto. El titular debe proporcionar los estándares de referencia de los productos analizados. En el caso de que el resultado del análisis de control de calidad se encuentre fuera de especificaciones definidas por el fabricante, y una vez concluidos los procedimientos administrativos y técnicos, la ARSA determinará las medidas correspondientes. Artículo 107.
Articulo 107
Los costos de los análisis para el resto de los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario serán asumidos por el titular o representante legal, en el caso que no sean cancelados los costos por análisis, en un plazo de 10 días hábiles, se procederá a cancelar el trámite de registro sanitario. En el caso de las renovaciones de registro sanitario, cuando no se realice el pago del análisis se procederá a retirar el producto del mercado y la cancelación de dicho trámite. Asimismo, la ARSA entregará copia de los -- 54 of 60 -- 55 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 resultados de análisis de laboratorio al interesado sin costo alguno, al ser solicitados. Una vez emitida la orden de análisis, se suspenderá el plazo de resolución establecido según la cuota de recuperación y se reanudará hasta ser entregado el comprobante de pago. Artículo 108.
Articulo 108
La ARSA tendrá la responsabilidad y potestad de solicitar a los laboratorios externos, nacionales o extranjeros, debidamente acreditados y que posean la tecnología para realizar los análisis físico-químicos y microbiológicos de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario. Los costos de envío y análisis de las muestras serán pagados por el interesado. TITULO VI DEL ENVASADO Y ETIQUETADO, EMPAQUE E INSERTO CAPÍTULO I DISPOSICIONES COMUNES Artículo 109.
Articulo 109
Cuando no exista un Reglamento Técnico Centroamericano que regule el etiquetado de otros productos de interés sanitario específico, deberá cumplir lo establecido en el presente Reglamento, Guías, Protocolos y Procedimientos establecidos por la ARSA. Artículo 110.
Articulo 110
Los productos farmacéuticos que no posean legislación específica, deberán cumplir el etiquetado del envase o empaque primario y secundario establecido en el presente Reglamento, bajo los siguientes requisitos: 1. Nombre del producto que deberá indicar su verdadera naturaleza, siendo normalmente específico o genérico, que no induzca a error o engaño al comprador o consumidor; 2. Nombre o razón social del propietario, del fabricante o distribuidor del producto (según aplique); 3. Lugar de origen del producto, nombre del país; 4. Lista de ingredientes o fórmula cualitativa y cuantitativa (según aplique); 5. Número de lote; 6. Fecha de vencimiento; 7. Contenido neto, declarado en unidades del Sistema internacional; 8. Número de registro sanitario; 9. Las etiquetas deberán estar escritas en idioma español; y, 10. Otras disposiciones según sea el tipo de producto que puedan tomarse del Reglamento Técnico Centroamericano. Artículo 111.
Articulo 111
El etiquetado deberá cumplir con las condiciones o características enunciadas en el Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano vigente, guías, protocolos y procedimientos que la ARSA establezca. Artículo 112.
Articulo 112
Los productos envasados no deberán describirse ni presentarse con etiqueta que contenga frases, palabras, denominaciones, símbolos, figuras o dibujos, nombres geográficos, usos que lleven a interpretaciones falsas o a error, engaño o confusión, en cuanto a su procedencia, origen, naturaleza, composición y calidad con otro producto. CAPÍTULO II AGOTAMIENTO DE ETIQUETA, EMPAQUE E INSERTO Artículo 113.
Articulo 113
Para solicitar la Autorización de agotamiento de etiqueta deberá presentar los siguientes requisitos: -- 55 of 60 -- 56 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA AGOTAMIENTO DE ETIQUETA, EMPAQUE E INSERTO” que incluya los siguientes datos: a. Datos generales del solicitante; b. Razón social del titular y fabricante del producto; c. Dirección del titular y fabricante; d. Nombre del producto; e. Número de registro sanitario vigente; f. Número de licencia sanitaria vigente (cuando aplique); g. Motivo de solicitud de agotamiento de etiqueta, empaque e inserto; h. Cantidad de etiquetas, empaque e inserto a agotar (cuando aplique); i. Tiempo por el que solicita el agotamiento de la etiqueta, empaque e inserto, j. Lugar y fecha de la solicitud; y, k. Firma del solicitante. 2. Poder con que actúa debidamente autenticado o cotejado; 3. Etiqueta, empaque e inserto previamente aprobado; 4. Etiquetas, empaques e insertos sujetas al agotamiento; 5. Copia del certificado del registro sanitario vigente; 6. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, 7. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. Para determinar el tiempo por el que se otorga la autorización de agotamiento de etiqueta para los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, se tomará en cuenta el motivo de solicitud, número de etiquetas y también si se ha otorgado anteriormente esta autorización. TITULO VII DISPOSICIONES REGLAMENTARIAS DE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS CAPÍTULO ÚNICO DE LAS CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS Artículo 114.
Articulo 114
No se otorgarán autorizaciones sanitarias cuando: 1. Carezca de eficacia terapéutica o seguridad según la literatura de referencia. 2. Los estudios o investigaciones que se presenten en apoyo de la solicitud sean incompletos, o insuficientes para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto. 3. Existe una alerta internacional emitida por una autoridad reguladora en la cual se recomienda la no aprobación o comercialización de dicho producto. 4. La documentación presentada según la reglamentación vigente esté incompletos, adulterados, incorrectos o no vigentes. TITULO VIII DE LA CANCELACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS CAPÍTULO ÚNICO Artículo 115.
Articulo 115
Se cancelarán inmediatamente las autorizaciones sanitarias en los siguientes casos: 1. Cuando el producto resulte nocivo o no seguro en las condiciones normales de uso. -- 56 of 60 -- 57 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 2. Cuando el producto no sea terapéuticamente eficaz. 3. Cuando por análisis de control de calidad se determine que el producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad, declaradas en el expediente. 4. Cuando los datos e información contenidos en el expediente son erróneos o falsos. 5. Cuando se compruebe falsedad en la declaración jurada. 6. Por cualquier otra causa justificada que constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas. 7. Cuando el titular de la Autorización Sanitaria lo solicite. 8. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. TITULO IX DE LAS DISPOSICIONES DE ENSAYOS CLÍNICOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CAPÍTULO ÚNICO Artículo 116.
Articulo 116
Los ensayos clínicos de productos farmacéuticos se regularán de conformidad a su reglamentación especial dictada en el Acuerdo No. 041-2020, disposiciones para la Regulación y Control Sanitario de los Ensayos Clínicos y otros dictada en el Acuerdo No. 041-2020, disposiciones para la Regulación y Control Sanitario de los Ensayos Clínicos y otros que para tal fin emita la ARSA. TITULO X DE
Articulo 117
LAS DISPOSICIONES DE BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CAPÍTULO ÚNICO Artículo 117. Las disposiciones de bioequivalencia e intercambiabilidad de productos farmacéuticos se regularán de conformidad a la reglamentación especial que para tal fin emita la ARSA. TITULO XI DE LAS DISPOSICIONES PARA LA FARMACOVIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CAPÍTULO ÚNICO Artículo 118.
Articulo 118
La Farmacovigilancia de los productos farmacéuticos, se regulará de conformidad a la reglamentación especial que para tal fin emita la ARSA. TITULO XII DE LAS DISPOSICIONES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOTECNOLÓGICOS, LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS HEMODERIVADOS CAPÍTULO ÚNICO Artículo 119.
Articulo 119
La ARSA regulará lo relacionado a los productos farmacéuticos biológicos y productos farmacéuticos biotecnológicos de conformidad a su reglamentación especial. -- 57 of 60 -- 58 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 Para la obtención de un registro sanitario ya sea nuevo o renovación el solicitante deberá cumplir con los requisitos siguientes: 1. S o l i c i t u d c o n l a S u m a q u e i n d i q u e : S E S O L I C I T A R E G I S T R O S A N I T A R I O NUEVO O RENOVACIÓN DE PRODUCTOS F A R M A C É U T I C O S B I O L Ó G I C O S , P R O D U C T O S F A R M A C É U T I C O S BIOTECNOLÓGICOS, LIBERACIÓN DE L O T E D E V A C U N A S Y P R O D U C T O S FARMACÉUTICOS HEMODERIVADOS, que contengan como mínimo los siguientes datos: a. Órgano al que se dirige: Dirección General de Regulación Sanitaria o Jefatura de Región Departamental de Salud, (según corresponda); b. Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento y del apoderado legal; c. Razón social o denominación de la sociedad; d. Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax, correo electrónico; e. Datos y clasificación del producto: Nombre comercial y/o nombre genérico, fabricante, tipo de producto, país de origen y/o fabricación y número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica o lo comercializa cuando el producto sea de origen nacional; f. Tipo de empaque o envase primario y secundario; g. Forma o presentación comercial; h. Lugar y fecha; y, i. Firma del solicitante. 2. Poder con que actúa debidamente autenticado o cotejado; 3. Fórmula original cualitativa y cuantitativa completa firmada y sellada por el químico farmacéutico responsable; 4. Presentación comercial(es); 5. Método general de elaboración; 6. Monografía del producto; 7. Especificaciones técnicas del producto; 8. Justificación de la presentación comercial y de la forma farmacéutica en base a la dosis y duración del tratamiento; 9. Método analítico validado por el laboratorio fabricante; 10. Documento que acredite la relación comercial entre el titular y el fabricante de los productos, cuando estos sean diferentes; 11. Estudios de estabilidad conforme a la norma establecida; 12. Inserto obligatorio o su proyecto en productos de venta libre cuando la información requerida no se encuentra en el envase/empaque primario o secundario, conforme a la norma de etiquetado vigente; 13. Certificado de libre venta en el país de origen o certificado de producto farmacéutico el cual debe estar precalificado por la OMS o por la autoridad reguladora de un país reconocido por la OMS, debidamente apostillado y/o traducido (cuando aplique); 14. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (en el caso de que no se adjunte el certificado de libre venta, exportación o documento equivalente) en donde conste que el laboratorio esté sujeto a inspecciones periódicas por el ente regulador correspondiente, debidamente apostillado y/o traducido (cuando aplique); 15. Información técnica del producto; 16. Información preclínica; 17. Información clínica; 18. Plan de gestión de riesgo e informe periódico de seguridad, según la periodicidad que la ARSA estime conveniente; 19. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, 20. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes. -- 58 of 60 -- 59 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 Todo documento deberá ser presentado en idioma español, caso contrario deberá ser traducido en la Secretaría de Estado en el Despacho de Relaciones Exteriores y Cooperación Internacional. Artículo 120.
Articulo 120
El procedimiento para la liberación de lotes de vacunas y productos farmacéuticos hemoderivados por cada lote a importar se realizará de conformidad a su reglamentación especial vigente, guías, protocolos y procedimientos que la ARSA considere convenientes. TITULO XIII DE LAS DISPOSICIONES DE TERAPIAS AVANZADAS RELACIONADAS A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CAPÍTULO ÚNICO Artículo 121.
Articulo 121
La ARSA regulará lo relacionado a terapias avanzadas de conformidad a su reglamentación especial, en tanto no exista legislación, se utilizará la conferida según el artículo 5, párrafo segundo del presente Reglamento. TITULO XIV DE LAS DISPOSICIONES PARA LAS SUSTANCIAS CONTROLADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN NACIONAL E INTERNACIONAL (ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, PRECURSORES O SUSTANCIAS QUÍMICAS Y AGREGADOS POR LA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA CAPÍTULO ÚNICO Artículo 122.
Articulo 122
La ARSA regulará lo relacionado a las sustancias controladas sujetas a fiscalización nacional e internacional, de acuerdo a los convenios suscritos por el Estado de Honduras y otras disposiciones que la ARSA establezca en la reglamentación específica en un término no mayor a 90 días a partir de la vigencia del presente Reglamento. TÍTULO XV DE LAS DISPOSICIONES PARA LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS PRODUCTOS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO CAPÍTULO ÚNICO Artículo 123.
Articulo 123
La promoción y publicidad de los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, se regulará de conformidad a su reglamentación especial que para tal fin emita la ARSA. TITULO XVI DE LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y FISCALIZACIÓN SANITARIA CAPÍTULO ÚNICO Artículo 124.
Articulo 124
La ARSA establecerá las acciones de inspección, vigilancia y fiscalización sanitaria de los productos farmacéuticos, otros productos de interés sanitario, establecimientos farmacéuticos y establecimiento de otros productos de interés sanitario, mediante el Reglamento de Organización, Funcionamiento y Atribuciones de la Dirección Nacional de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria. -- 59 of 60 -- 60 La Gaceta A. Sección A Acuerdos y Leyes REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 TITULO XVII DE LAS CUOTAS DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS CAPÍTULO ÚNICO Artículo 125.
Articulo 125
La ARSA establecerá las cuotas de recuperación por servicios prestados para cada una de las autorizaciones sanitarias y servicios mencionados en el presente Reglamento, mediante la legislación establecida para tal fin. TITULO XVIII TITULO FINAL CAPÍTULO ÚNICO DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS Artículo 126.
Articulo 126
A efecto de cumplir con el objeto del presente Reglamento, la ARSA a través de sus respectivas dependencias deberá establecer los mecanismos de organización, coordinación y funcionamiento. Artículo 127.
Articulo 127
Para la resolución de asuntos no previstos expresamente por este Reglamento, serán de aplicación supletoriamente lo preceptuado en los tratados o convenios internacionales ratificados por Honduras, Código de Salud, Código Procesal Civil, Ley General de Administración Pública, Ley de Procedimiento Administrativo, Principios Generales del Derecho, lo contenido en el Artículo 5 del presente reglamento y las disposiciones técnicas que dicte la ARSA según sus atribuciones y competencias delegadas. Artículo 128.
Articulo 128
La Agencia de Regulación Sanitaria, a partir de la fecha de publicación del presente reglamento, contará con noventa (90) días para la emisión de los protocolos, procedimientos, manuales, lineamientos y demás normativa interna sobre las disposiciones emanadas del mismo. Artículo 129.
Articulo 129
Las disposiciones establecidas en el presente Reglamento deberán revisarse y ser modificadas o complementadas, si procede, con el fin de tener en cuenta los avances en el ámbito regulatorio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros del ramo de interés sanitario, siempre y cuando exista evidencia científica que justifique la misma. SEGUNDO: El presente Reglamento entrará en vigencia, veinte días (20) después de su publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”. Dado en la ciudad de Comayagüela, municipio del Distrito Central, a los doce (12) días del mes de junio del año dos mil veintitrés (2023) COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE PhD. DORIAN ELIZABETH SALINAS JIMÉNEZ Comisionada Presidenta Abg. SAMUEL ELÍAS AGUILAR SAUCEDA Secretario General -- 60 of 60 --