Acuerdo 06-2005 Reglamento de Control Sanitario
Considerandos
- 1.Que el Estado reconoce el derecho a la protecc1ón de la salud y es deber de todos participar en la promoc1ón y preservación de la salud personal y de la poblac1ón
- 2.Que corresponde al Estado por med1o de la sus dependencias y los orgamsmos constitmdos por la ley, la regulac1ón, superv1s1Ón y control de los productos alimenticiOs, quinucos, farmacéuticos y b10lóg¡cos, así como los establecimientos relaciOnados a los productos
- 3.Que corresponde al Estado por medio de sus dependencias y los orgamsmos constitludos por la ley, la regulación y control de mstituciones y los serv1c1os de salud.
- 4.Que es func1ón de la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud por med1o de la D1recc1ón General de Regulación Samtana la Vig¡lanc1ayControl Samtano de los productos, servicios y establecimientos de mterés samtano
Articulos
Articulo 29
de la Ley General de la Admmistrac1ón Púbhca,
Articulo 67
, numerales 2,6,7,8,9 del Reglamento de Orgamzac1ón, Func10nam1ento y Competencia del Poder SUMARCO Sección A De-cretos y Acuerdos SECRE'LUUADESALlJD Acuerrui:APROBARELREGLAMENTOPARA E~CÓNTRbLS~ODEPRÓDUCTO~ SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE IN.i'ElútsSANrrAgl(); A 1-35 PODERLEGISLATIVO DecretóNó. 318-2005 Aváhce · secctéin B Avisos Le"Qales · DeS¡Jréfi~Jb~é para Su -COJ!!Odidad - É 1-36. EJecutivo; contando con el dictamen favorabledelaProcuraduria General de la República de conformidad al artículo 41 de la Ley de Procedimiento Adrmnistrativo. ACUERDA: APROBAR EL REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERÉS SANITARIO INDICE CAPITULO 1: FINES Y PRINCIPIOS CAPITULO 11: DISPOSICIONES GENERALES CAPITULO 111: AMBITO DE APLICACIÓN Y COMPETENCIA Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 1 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS -TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 CAPITULO IV: NORMAS SANITARlAS APLiéA- BLES A LOS PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLE- CIMIENTOS DE INTERES SANITARlO. CAPITULO V: DE LOS PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS. - SECCION PRIMERA: DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS. - SECCION SEGUNDA: DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS. - SECCION TERCERA: DE LOS ESTABLECIMIENTOS DONDE SE MANIPULAN, EXPENDEN Y SIRVEN ALIMENTOS. , - SECCION CUARTA: DE LOS REQUISITOS DEL MANIPULADOR DE ALIMENTOS. - SECCION QUINTA: DEL ALMACENAMIENTO DE LOS ALIMENTOS. - SECCION SEXTA: DE LOS PRODUCTOS FARMA- CÉUTICOS. - SECCION SEPTIMA: DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD. - SECCION OCTAVA: DE LOS DISPOSITIVOS Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO. CAPITULO VI: DE LA..'> ETIQUETAS Y ENVASES DE LOS PRODUCTOS. - SECCION PRIMERA: DE LAS ETIQUETAS. - SECéÍON SEGUNDA: DE LOS ENVASEs:~ CAPITULO VII: DE LAS MEDIDAS Y ACTOS ADMINISTRATIVOS DEL CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERES SANITARIO. -SECCION PRIMERA.: DISPOSICIONES GENERALES. - SECCION SEGUNDA: DE LA LICENCIA SANITARIA. UNIDAD I DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER LA LICENCIA SA_NITARIA. UNIDAD 11 DE LA MODIFICACION DE LA LICENCIA SANITARlA. UNIDAD III DE LA NOMENCLATURA DE LA LICENCIA SANITARIA. SECCION TERCERA:. DEL REGISTRO SANITA- RIO. UNIDAD I DISPOSICIONES GENERALES. UNIDAD U DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO. UNIDADIII DEL RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO SANITAR10. UNIDAD IV DE LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. UNIDAD V DE LA NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO. UNIDAD VI DEL TRAMITE DE LA LICENCIA Y REGISTRO SANITARIO. UNIDAD VII DE LA RENOVACIÓN DE LA LICENCIA Y REGISTRO SANITARIO. SECCION CUARTA: DE LAS INSPECCIONES SANITARIAS. SECCION QUINTA: DE LOS CERTIFICADOS Y AUTORIZACIONES. UNIDAD I DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA, DE EXPOR- TACION Y BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. La gaceta RAÚL OCTAV/0 AGÜERO Gerente Genera! MARCO ANTONIO RODRÍGUEZ CASTILLO Superv1s1ón y Coordmac1ón E~NAG ColonJa Miraf!ores Telefono/Fax. Gerenc1a 230-4956 Admm1stración 230~6767 Planta 230·3026 CENTRO CIVICO GUBERNAMENTAL Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 2 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLJCA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N".-30Í841 UNIDADII DEL TRÁMITE DE LOS CERTIFICADOS. UNIDADIII DEL INGRESO DE PRODUCTOS Y DE LAS MATERIAS PRIMAS. UNIDAD IV DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER LA AUTORIZACIÓN OFICIAL DE IMPORTACIÓN PARA PRODUCTOS Y SUSTANCIAS QUIMICAS CONTROLADAS. UNIDAD V DEL TRÁMITE DE LA SOLICITUD. CAPITULO VIII: DE LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERES SANITARIO. CAPITULO IX: DE LAS INFRACCIONES, SA.l'JCIONES Y PROCEDIMIENTOS. - SECCION PRIMERA: DISPOSICIONES GENERALES - SECCION SEGUNDA: DEL PROCEDIMIENTO PARA APLICAR SANCIONES. - SECCION TERCERA: DE LAS INFRACCIONES Y SA.NCIONES. CAPITULO X: CUOTAS DE RECUPER>\CION POR DERECHOS Y SERVICIOS. CAPITULO XI: DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS. CAPITULO! FINES Y PRINCIPIOS
Articulo 1
El presente Reglrunento tiene como finalidad, desarrollar y VIgilar el cumplimiento de lo dispuesto en el Libro rr de la Promoción y Protección de la Salud, Título II de los Alimentos y Bebidas, Libro III de la RecuperaciÓn de la Salud, Título I de Jos Productos Farmacéuticos v Eqmpo de Uso Médico, Título II de las InstJtucwnes de Salud, Libro IV, Título II Med1das y Actos Admimstrativos, Título III Procedimiento en las ActuaciOnes de las Autondades de Salud del Código de Salud.
Articulo 2
Son pnnci¡nos fundamentales del presente Reglamento los s1gmentes a) Proteger la Salud y la VIda de Jos usuanos y consumidores en relación a Jos productos, serv1c10s y establecimientos de Interés Sarutano b) Regular las condiciones de mocuídad, eficacia y segundad de los productos, servicios y establecÍinlentos de Interés Sarutano. CAPITULOII DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 3
El presente Reglrunento regula los productos, serviCIOS y establecimientos de interés sanitario y el personal vmculado a los rmsmos, y para Jos fines de su aplicación se definen los Siguientes ténrunos o conceptos: Abandono: Declaratoria de finalización anticipada de un trámite, el cual no se concluye por no haber respondido a tiempo los requenmíentos hechos para completar el trámite. Acta de toma de muestras: Documento que contiene la constancia del muestreo Acta Citatoria: Documento mediante el cual, el inspector cita al regente, representante legal o al propietano del establecimiento para comparecer ante la dependencia correspondiente de la Secretaria de Salud Acta de Inspección: Documento que refleJa el resultado de la mspecc1ón realizada por el o Jos autondad sarutana competente deb1drunente suscrito por éstos y el mteresado Aduana: Organismo oficial competente que regula la Importación y exportación de mercancías del país. Alimento de Uso Médico: Aquel que por haber sido sometido a procesos que modifican la concentración relatiVa de los diversos nutnentes, de su constitución o la cahdad de Jos mismos? o por Incorporación de sustancias aJenas a su composiCIÓn, adquieren propiCdades terapéutiCas Amonestación escrita: Acción de reprender a algmen, mediante escnto motiVado por la omiSIÓn, eJecución de una actividad o conducta contrana a las dispOSICIOnes legales o reglarnentanas. Audiencia: Citación que se hace al empleado público con el fin de que nnda descargos sobre actuaciOnes que le sean unputadas o atnbmdas Atención Ambulatoria: AcciOnes destmadas a la atención de pacientes para diagnóstico ytratruniento, cuando se compruebe que no reqmere hospitalización Atención Hospitalaria: Accwnes destmadas a la atención de pacientes que por su estado de salud, reqmeren ser mtemados por más de 24 horas para su diagnóstico o tratrun1ento médico o qmrúrg¡co Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 3 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta Atención Médica: ConJunto de servicios que se proporciOnan al mdividuo, con fines de prevención, curación y rehabilitación de la salud Atenciones Preventivas: ConJunto de acciOnes de promoción general y de protección específica que se bnnda al mdJVJduo y a la población en general con el propósito de dlsnnnmr la morbihd!Jd. Atención de Rehabilitación: AcciOnes tendientes acorreg¡r la mvalidez fis1ca o mental Atención en Salud: Acc10nes de carácter promoc10nal, preventivo, curatiVO y de rehabi!JtacJón bnnd!Jdos, por un eqmpo multldiSCiplmano del área de salud Autoridad Sanitaria: Instancia, Órgano o Func10nano Público que por Ley o por delegaciÓn tiene potestad para velar por el cumplimiento de normas, políticas, cntenos, sistemas y procedrmJentos de caráctertécruco que deban regir en las urudades admmJstratJVas y ejecutoras de serviCIOS de salud Bienes: Cualqmera de las cosas susceptibles de satisfacer necesidades humanas Biodisponibilidad. Medida de la cantidad de medicamento contemdo en una forma farmacéutica que llega a la formación Sistémica y de la velocidad a la que ocurre este proceso Bioequivalencia: Condición que se da entre dos medicamentos que son eqmvalentes farmacéuticos y que muestran una rrusma o srrrular biod¡sporubJhdad según cntenos establecidos en la norma técmca Botiquines de Emergencia Médica Establecimientos aprobados por la Dirección General de RegulaciÓn Samtar1a a sohc1tud de un méd1co colegiado y con goce de sus derechos, para que disponga de productos farmacéuticos para uso emergente. Cancelación del Registro Sanitario: Pnvac1ón defimtJVa de la autonzac1ón que se había confendo, por haber mcumdo en hechos o conductas contranas a las disposiciOnes san1tanas Cancelación de licencia sanitaria: PnvaciÓn de la autonzación concedida para el funciOnamiento de un establecnruento Certificado de Libre Venta (C. L. V.): Documento extendido por la autondad reguladora en el que se certifica que el producto a que se refiere el certificado está autonzado para la venta o dJstnbucJón en el país o en la región del ámbito de la autondad reguladora Certificado de Exportación: Documento extendido por la Autondad Reguladora del país de ongen que acredita que el producto controlado es apto o autonzado para exportación Cierre temporal del establecimiento: Suspensión hasta por noventa (90) días del derecho que confiere la concesiÓn de una licencia de func10nanuento, por habermcurrido en onns10nes, hechos o conductas contranas a las disposiciones legales o reglamentanas Cierre definitivo del establecimiento: Privación de la autonzac1ón que se había confendo mediante una Licencia Sanitana, por haber mcumdo en omisiOnes, hechos o conductas contrarias a las disposiCIOnes legales o reglamentanas Clínica: Local donde se desempeñan funciOnes de atención a la salud de Jos usuanos Clínica Odontológica: Establecimiento de salud que desarrolla acciOnes de diagnóstiCO, promociÓn, prevención, tratamiento y rehabilitaciÓn de salud bucal, cuyo func10nanuento se aJusta a las disposiciones del Código de Salud y su reglamento Clínica Odontológica Universitaria: InstalaciOnes que proveen serviciOs y docencias en universidades y que cumple los requenmientos descntos por e! Código de Salud y su Reglamento Complejidad: Es el cnteno utilizado para Identificar un establecrrruento tomando en cuenta Jamagrutud del nesgo sarutano, la tecnología que utiliza y las horas hombre necesanas para su mspección sarutana Control de Calidad: Sistema plaruficado de actlvid!Jdes cuyo propósito es asegurar un producto de máxima calidad Contrabando: Consiste en la Importación o mgreso al país de mercancías que no cumplen con los requiSitos legales establecidos para tal fin Control Sanitario: Es la acción de comprobar, fiscalizar, mspecc10nar, mtervemr, reg¡strar, VIgilar, regular las condiciones hrg¡érucos sarutanas de Jos establecrrruentos, del personal en donde se producen o proveen bienes y serviCios de interés sarutano, con el fin de proteger la salud de la población Control Técnico: Es la acciÓn que efectúa la Secretaria de Salud de Honduras, en Jos establecimientos farmacéuticos Cuadro Básico de Medicamento: Es el listado oficial, elaborado para tal fin por las InstituciOnes Estatales de Salud. Culpa: Modahd!Jd de mfrmgrr la leyponmpenc1a, negligencia o ImpreVISIÓn. Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 4 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 DCI: Denommación Común InternacionaL Nombre común para los medicamentos, recomendado por la Organización Mundial de la Salud, a objeto de lograr su Identificación internacional. Decomiso: Confiscación o mcautación de sustancias, artefactos o productos para evitar que se continúen elaborando artículos o que lleguen al público productos sm ajustarse a las disposiciOnes legales o reglamentarias. Dependencia de un medicamento: Condición en la cual el usuano de un medicamento Siente imperiosos deseos de contmuar el uso del mismo Actualmente se recomienda el empleo de las expresiOnes adicción a medicamentos y habituación medicamentosa, Fánnaco dependencia se emplea como smómmo de dependencia al medicamento. Dependencia cruzada: La habilidad de un medicamento de supnmir las manifestaciOnes de dependencia fisica inducida por otro medicamento y de sust:J.tuirlo en el mantemrmento de un estado de dependencia fisica Dependencia fisica: Estado fisiOlógiCo alterado o adaptado que se produce en un mdn'lduo mediante la adnúmstración repet:J.da de un mediCamento La dep.ondencia fisica mducida por el uso prolongado de un medicamento sólo se revela cuando éste es abruptamente discontinuado o cuando sus acciOnes son chsmmmdas por la admrmstración de un antagomsta específico Dependencia psicológica: CondiCIÓn caractenzada por fuerte deseo emociOnal o mental de contmuar usando un medicamento Depósitos Dentales: Establecimientos dedicados a la importación, expendiO, comerciahzación, fabncación, almacenamiento y distribución de bw matenales, eqmpos e instrumentos dentales para la atención odontológica, así como matenales, equipos e mstrumentos para el uso de laboratonos dentales Desaduanaje: Es el proceso para la naciOnalización de ·mercancías que mgresan legahnente al país Desistimiento: Acto por el cual se acepta la solicitud del peticionario de no contmuar con el trámite dando lugar al archivo del expediente que contiene las diligencias Dispensación: Consiste en la entrega de medicamentos al paciente usuano generalmente como resultado de una prescnpción médica Disponibilidad: Relación entre el volumen de demanda y tipO de recurso existente para satisfacer las necesidades de atención de oferta Es una dimensión de nesgo de oferta. Dispositivo y Equipo de Uso Médico: Instrumento, aparato, rmplemento, máqUina, implante u otro artículo similar o relacw.nado que por si solo o en combmación con cualqmer accesono o programa para su apropiado funcionanúento se ut:J.hza en prevención, curación, rehabilitación e mvest:J.gación de la salud Dolo: Modalidad de infrmgrr la Ley con pleno conoc=ento de causa. Dosis terapéutica: Cantidad de principiO activo que produce los efectos terapéuticos deseados en un periodo determinado de t:J.empo Droga 1 sustancia medicamentosa 1 medicamento: En el uso legal y técmco, estos ténnmos tienen 2 acepciOnes: 1 En la pnmera el térmmo droga o medicamento se emplea para describir el pnncipio activo o fármaco que para su admrmstractón debe formularse. 2 En la segunda de ellas, se enttende por medicamento o droga todo producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de una enfermedad o estado patológ¡co o para modificar sistemas fistológ¡cos en beneficio de la persona a qmen fue admmistrado Droguería: Establecimiento dedicado a la ImportaCión, depós1to, d¡stnbuc1ón y venta de medicamentos al por mayor y menor, donde es prohibido el sununistro drrecto al público salvo en los casos autonzados por la Secretaría de Salud, baJO la responsabilidad de un profesiOnal farmacéutico debidamente coleg¡ado Empaques y Embalajes: Todo material que se emplea para proteger un producto para su conservación, maneJO y transporte. Envase: Todo recipiente destmado a contener productos samtanos Envase Primario: Es aquel que está en contacto directo con el producto. Envase Secundario: Es aquel que está en contacto directo con el envase priman o Equivalencia Farmacéutica. Se constdera que dos medicamentos tiene eqmvalencta furmacéutica cuando cont:J.enen cantidades Iguales del mismo pnncipio(s) activo(s) en idénticas dosis y formas farmacéuticas para ser adrmrustradas por la misma vía y que cumplan con las nusmas espectficacwnes. Especialidad Farmacéutica: Es aquel medtcamento productdo por un fubncante baJO un nombre de marca o genénco de una forma que le es característica Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 5 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURASC TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 Esputo: SecreciÓn nasofaringea que se escupe. Establecimiento de interés sanitario: Entidad que produce, manipula, almacena, transporta, distribuye, expende y dispensa productos de mterés sarutario, así como brinda servtctos en salud en forma organtzada formalmente, clasificándose según el grado de compleJidad en Categoría I bap complejidad, Categoría II medtana compleJidad y Categoría ID alta complejtdad Establecimientos de Alimentos: Las fábncas, locales, stttos donde se fabncan, marupula, expendan y Sirvan alimentos y bebtdas, vehículos que transportan alimentos y puestos de venta de alimentos en las vías públicas Establecimientos de Salud: Son aquellos establecimientos públicos o pnvados, en Jos cuales se bnnda atención dtngtda fundamentalmente a la prevenctón, curación, dtagnósttco y rehabthtactón de la salud, como hospitales, maternidades, policlímcas, centros de Salud, consultonos, clínicas médicas, clímcas odontológ¡cas, clímcas homeopáticas y naturales, clímcas de acupuntura, dispensan os, sanatorios, asilos, casas de reposo, laboratorios mecántcos dentales, depósitos dentales, ópticas, bancos de sangre y den vados, bancos de leche materna, bancos de teJidos y órganos, estableclllllentos de psicoterapia, fisioterapia y radioterapia, laboratonos de salud, laboratonos de análisis, centros de diagnósticos, laboratonos farmacéuticos, droguerías, farmacias, puestos de venta de medicamentos y botiqmnes de emergencias médtca, fondos comunales de medtcamentos, establecimientos de estética y nutnción, ambulancias, umdades móviles· terrestres, aéreas y marítimas, y otros que defina la autondad sanitana Estudios de Estabilidad: Pruebas que se efectúan para obtener mformactón sobre las condiCiones en las que se deben procesar y almacenar las matenas pnmas o los productos semi elaborados termmados, según sea el caso estas pruebas tambtén se emplean para determmar la VIda útil el medtcamento en su envase ongmal y en condiCIOnes de almacenarmento específicas Estupefaciente: Nombre empleado en la Convención Úmca sobre Estupefacientes (NaciOnes U rudas, 1961) y en la Leg¡slactón de muchos países para refenrse a substancias con alto potencial de dependencia y abuso El térmmo estupefaCiente puede aplicarse a substanCias que pertenecen a diferentes categorías farmacológ¡cas (analgésicos narcóticos, estimulantes o depresores del Sistema nerviOso central, alucmógenos, etc ) Etiqueta o viñeta: Es toda expresión existente tanto en el envase mtemo como en el ex temo o empaque que Sirve para Identificarlo ycaractenzarlo Equipo: Colección de mstrumentos y aparatos especiales para realizar determmados trabaJOS Expediente: Conjunto de documentos relativos al histonal de una persona natural, jurídica o de un proceso. Excipiente: Sustancia auxiliar en la fabncactón de un producto. Fabricante: Persona natural o Juridtca que se dedtca a la " elaboración de productos que reqmeren Reg¡stro Sarutano Falta leve: Infracción de las disposiciones samtarias contemdas en el Códtgo de Salud, este Reglamento, las normas técmcas y demás disposiciones enutidas por la Secretaria de Salud, en el eJerCICIO de sus funciOnes y que no constituye 1m nesgo que peiJudique o pueda petjudtcar la salud de la poblactón. Falta menos grave: Infracción de las disposiciones samtanas contemdas en el Códtgo de Salud, este Reglamento, las normas técmcas y demás disposiciOnes enutidas por la Secretaría de Salud, en el eJercicio de sus funciones, que se constituye en un nesgo moderado para afectar la salud de la poblactón, mtervtmendo la acc1ón u ormstón voluntana Falta grave: Infracción de las disposiciOnes sam tan as contenidas en el Código de Salud, este Reglamento, las normas técmcas y demás disposiCiones ermtidas por la Secretaria de Salud, en el eJercicio de sus funciOnes, que se constituye en un grave nesgo o se ha produci-do un daño a la salud de la población y que media la negligencia o la mtenciÓn dolosa. Farmacia: Es el establecimiento que se dedica a la preparación de recetas, dispensación y summtstro de medicamentos y productos afines directamente al púbhco Gérmenes: MicrobiOS o mtcroorgarusmos Hoja de Sistematización: Documento en el cual se consignan los datos de la Solicitud de registro, renovación o modificaciÓn Hermético: Cierre completo e nnpenetrable Ingredientes: CualqUier componente que se usa en la preparación de los productos regulados por este reglamento lnócuo: Lo que no es dañino para la salud Inscripción Sanitaria: Es la autonzac1ón para la comerctahzación que se le otorga a un Importador o dtstnbmdor de un producto que ha s1do registrado previamente, también deberá entenderse como el registro ante la autondad sanitana de un producto de categoría C o un establecimiento de categoría I, para comercialización y func1onarmento respectivo Impermeable· Impenetrable al agua u otros flmdos Impugnación: Recurso legal mediante el cual se man 1fiesta en pnmera mstancia el desacuerdo de un acto admmistrattvo solicitando su renovación o modificación Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 6 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH Seccién A Acuerdos y le~ es La Gaceta REP LICA DE HONDURAS- TEGUCIGALPA M. D. C., 4'DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 Informe de control: Consiste en el reporte como resultado de uua VIsita de Inspección Infracción: ViolaciónalanormaJuridica. Inhabilitación del ejercicio profesional: Suspensión temporal o definitiva en el eJerciciO profesional por parte del respectivo colegio. Inserto. Documento dingido al cuerpo médico o paciente donde en forma resumida explica las indicaciones pnncipales, contraindicaciOnes, advertencias, reacciones adversas, dosis, ficha toxicológica y presentaciones comerciales Inspección: Acto de revisar o constatar el estado de funcionamiento de un establecirruento de mterés sarntario y el manejo de los productos no controlados, controlados yprecursores para el cumplimiento de las disposiciones de este reglamento emitido por la Secretaria de Salud. Inspección ocular: Método JUdicial de prueba mediante la realización de uua inspección VIsual. Inspector sanitario: Autoridad Sanitana que en carácter ofic;al actúa con facultades de realizarinspeccwnes o supervisiones, y la toma de medidas correctivas. Inventario o stock: Cantidad fisica en existencia de un producto JIFE: Junta InternaciOnal de Fiscalización de Estupefacientes. órgano fiscalizador que hade asumrr las funciOnes que le asignan los distintos Converuos Internacionales de Fiscalización de Drogas, una de cuyas funciOnes consiste en vigilar el comerciO lícito de drogas objeto de fiscalización internaciOnal. Laboratorios Dentales: Establecimientos dedicados al apoyo de los profeswnales de la odontología en la fabncación de aparatos sean éstos de acrílicos, metálicos, porcelana u otros que contnbuyan a la rehabilitación de la salud bucal Libro de control de estupefacientes: Libro de formato especial donde se lleva el registro de entradas, salidas y saldos de estupefacientes Libro de control de psicotrópicos: Libro de formato especial donde se lleva el registro de entradas, salidas y saldos de Psicotrópicos. Libro de control de materia prima: Libro de formato especial donde se lleva el registro de entradas, salidas y saldos de materias pnmas. Libro de producto terminado y traslados: Libro de formato especial donde se lleva el registro de entradas y salidas de producto controlado, así como los traslados Licenciamiento:·Procedirniento técnico administrativo de carácter obligatorio tendiente a venficar el cumplimiento de reqUlSitos rninimos m&spensables vigentes. Licencia Sanitaria: Es la autonzación para que un estableCimiento pueda fabricar, importar, exportar, transportar, distribmr, manipular, ahnacenar, envasar, expender y dispensar productos de mterés sarutano; así como brindar servicios en salud, una vez que se cumpla con todos los requisitos técmcos y legales. Lote: Cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabncación Manipulador -Vendedor: Persona que realiza su trabajo de manipulación o expendio de alimentos Manual de Normas Farmacológicas: Orgamzación debidamente clasificada de las Normas FarmacológiCas reconocidas y oficializadas por la Secretaría de Salud Materia prima: Toda sustancia activa o inactiva que se emplea para la fabncación de productos de interés sanitano regulados en el presente reglamento sea que ésta quede malterada, modificada o elirmnada en el curso del proceso de producción. Medicamento: Todo prmcipio acúvo o mezcla de los mismos con o sm adición de excipientes, preparado para ser presentada como forma farmacéutica Medicamento controlado: a) Cualqmerme&camento psicotrópico yestupefuciente sometido al régimen de control según los Convenios sobre sustancias estupefacientes y ps1cotrópicas respectivamente El control sobre este tipo de substancias lo eJerce la Junta NaciOnal de Control de Drogas. b) Una sustancia que pueda mcorporarse en formas posológicas farmacéuticas sólo dentro de los límites específicos deterrnmados por estudios e) Una sustancia aprobada por la Secretaría de Salud pero SUJeta a restricciOnes que excluyan su uso en una proporción cons1derable de la poblaciÓn potencial de pacientes a los que estaría destrnada Medicamento de control estricto: Son las preparaciOnes farmacéuticas a base de estupefacientes el cual reqmere de un talonarto de recetas especiales para su prescripción Medicamento Huérfano: Dícese de los pnncipiOs activos potenciales en los cuales no existe un interés de parte de los laboratonos productores para su desarrollo como medicamentos, A. .. Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 7 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH Seccíón A Acuerdos y leyes La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALP M. D. C. 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30 841 ya que dicho desarrollo no presenta un incentivo económico, a pesar de que pueden satrsfacer necesrdades de salud. Medicamento de Venta Libre: Es el que por su composrcrón y la accrón farmacológrca de sus pnncrpros activos puede ser utrhzado por el público sin receta médrca Medicamento Esencial: Es aquel consrderado de mayor importancra, mdrspensable y necesano para satrsfacer las necesrdades de salud de !a mayor parte de la poblacrón. Medicamento Multifuente Es aquel que debe satisfacer los mismos estándares de cahdad, seguridad y eficacia aplicables al medicamento mnovador Medicamento Innovador: Es aquel onginal que demostró seguridad y eficacia con estudios preclínicos, clímcos y post comerciahzación y estableció los estándares de calrdad, el cual se utrhzará como medrcamento de referencra Medicamento Nuevo: Todo Medicamento que no ha srdo registrado o lanzado al mercado con fines médrcos mcluyendo nuevas sales o esteres de una sustancia activa, nuevas combmacwnes fijas de sustancras que ya están en el mercado, o cualqUier medrcamento antenormente regrstrado u ofrecrdo en el mercado, srempre que sus mdrcacrones de uso modo de adnunistracrón o formulacrón hayan srdo cambradas. Medicamento Oficial: Es el consignado en la respectrva monografia del Có&go Normatrvo que puede llevar el nombre de sus pnncipios actrvos, Genénco Oficial; o el de su registro de patente, Patentado OficraL Medicamento Referencia Es el mnovador o defimdo por la autondad sanitana. Medicamento Similar Es el que contiene el nusmo o nusmos pnnclpios activos, presenta la mrsma concentraciÓn, forma farmacéutrca, vía de admm1stracrón, posología e mdicación terapéutica del medrcamento de referencia, registrado por la autondad reguladora responsable, pudiendo drfenr solamente en características relatiVas al tamaño y forma del producto, fecha de venc!Illlento, embalaje, etiqueta, excrprentes y vehículos debrendo ser siempre rdentrficados por nombre comercral o de marca Molécula Nueva: Sustancra actrva que no se encuentra contenida en nmgún tipo de producto farmacéutiCO prevramente regrstrado por la autondad samtana. Una nueva sal, estar o den vado de una sustancia activa aprobada, debe consrderarse como molécula nueva y por lo tanto demostrar la documentación relativa a eficacia, mocurdad y calidad Muestra médica: Las umdades o pequeñas cantrdades representativas de un fánnaco que se facilita gratuitamente para su promocrón Muestreo: Toma de unrdades de un producto que sean representan vas del total de las mismas. Multa: Pena pecumaria que se impone por la ejecucrón u omrsrón de una conducta, contrana a las &sposiciones sarutanas. Nombre Genérico: Es el nombre del pnncipio actrvo que corresponde generalmente con la denominación común mtemacional (D C.L) recomendada por la OMS. Nombre Qnímico: Es el nombreutrhzado mternacionalmente para una sustancraquÍinlca, s1gmendo las reglas de nomenclatrrra de la I.U.P.A.C., el cual denota mequívocamente la composrcrón y estructrrra de la sustancra. Norma Hondureña: Es aquella que ha sido adoptada o adaptada de una norma mtemacwnal o bren la formulada y aprobada en el país y que está relaciOnada con productos, servrcws o establecmúentos de mterés sarutano. Notificación Sanitaria: Documento emnado por el fabncante donde acredrta algún cambro de mdole científico y debrdamente JUStlficado y documentado. Número de Código de Lote La desrgnacrón (en números o en letras) o codrficacrón del producto que rdentrfica el lote a que éste pertenece Organoléptico: EvaluaciÓn de todo producto de mterés sanrtano efecruada a través de los sentrdos (vrsta, olfato, tacto, gusto, y oído). Perecedero: Producto que se altera o descompone fácilmente en un penodo corto de tiempo Precursor o sustancia precursora: Es la sustancra o sustancias a part1r de las cuales se puede sintetizar, fabncar, procesar y obtener productos que pueden producrr dependencia fisrca o psíqmca. - Presentación Farmacéutica o Comercial: Es la cantidad expresada en umdades de forma farmacéutica, volumen, peso o número de dosrs en caso de aerosoles, de producto farmac-éutico ocosmétrco Previsión: Cantidad prev1sta para el consumo de medicamentos controlados para el período de un año Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto farmacológrco específico A. .. Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 8 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH Sección A Acuerdos y le) es La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C.;, 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 Producto: Cosa producida, resultante del trabaJO eJercido sobre una materia pnma Producto Alterado: Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado elementos constitutivos que forman parte en la composición oficialmente registrada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características fisico-quirmcas u organolépticas Producto Cosmético: Es toda sustancia o fórmula de aphcación local a ser usada en las diferentes superficies externas del cuerpo humano y sus anexos incluyendo mucosa, bucal y dtentes con el fin de limpiarlos, perfiunarlos, meJOrar su aspecto y protegerlo o mantenerlo Productos Armes: Son los productos naturales, cosméticos, productOS mg:témcos, reactiVOS de laboratono, matenal y eqmpo odontológ:¡co y de laboratorios de salud, dispositivos, matenal y eqmpo médtco qurrúrg:¡cos, Producto a Granel: Es cualquiersustaucia procesada que se encuentra en su forma definitiva y que aún no ha sido empacada en envases de dtstnbución final. Productos de interés Sanitario: Son los alimentos y bebidas, medicamentos, bwlógicos, cosméticos, productos lugiénicos, sustanc1as peligrosas, d1spos1tivos y equipo de uso médico, productos naturales, reactivos de laboratorio y otros que · eh su momento sean considerados por la autoridad sanitana; los que se clasifican así Riesgo "A" o de alto nesgo Riesgo "B" o de mediano nesgo Riesgo "C" o de baJo nesgo Producto Farmacéutico Terminado: Preparado que contiene él o los pnncipios activos y excipientes, formulado en una forma farmacéutica Producto Natural: Producto procesado, mdustnalizado y etiquetado al cual se le atnbuyen cualidades medicmales, que contiene en su formulación mgredientes obtenidos de las plantas, arumaJes, mmerales o mezclas de éstos.- Los productos que Siendo mezclas tengan mclmdo un pnncipio activo químico no son considerados productos naturales Producto Semi-elaborado: Es cuaJqmer sustancia o mezcla de sustancias que aún se halle en proceso de fabncación. Producto Vencido: El que ha cmnphdo su fecha de caducidad o expiración Producto Terminado: Preparado listo para su dtspensación. Productos Higiénicos: Son aquellos productos destmados a ser aplicados en viviendas, edifiCIOS e instalaciones públicas y pnvadas, mdustrias y otros lugares, así como en objetos y utensilios que están en contacto con las personas, usados con el :finde lnnpiar desinfectar, desodorizar y aromatizar. Prospecto: Docmnento dirig:¡do al cuetpo médico o pacientes donde en forma resmnida explica las indicaciones, pnncipales contramdtcac10nes, advertenCias, reacciOnes adversas, dosis, ficha toxicóloga y presentaciOnes comerciales. Puesto de Venta: Local, sitio, mueble, expendto de alinlentos y bebidas no alcohólicas en predios públicos autorizados legalmente. Puesto de Venta de Medicamentos: Establecimientos destinados en forma restringida, únicamente la dispensación de inedtcamentos que la autondad competente autorice, yen los que se prohibe la preparación de recetas y manejo de medicamentos controlados. Receta: Toda prescripciónescnta y leg:¡ble extendida por un profesional competente debidamente colegiado dispensada a la persona detenninada y que contiene las drreccwnes para su uso correcto, de un medtcamento Simple o compuesto, en cualqmer forma farmacéutica destinada a fines terapéutiCOS. Receta Especial: Es la prescripción en papel de seguridad sumimstrada por el Médico para productos psicotrópicos o controlados. Regente o Director Técnico: El profesional universitano, en pleno eJerciciO de sus derechos y deberes que asmne la dirección técmca, Científica y la responsabilidad profesional de un establecirmento de salud. Registro Sanitario: Es la autonzación para que un producto de mterés samtario pueda ser fabricado, nnportado, envasado o expendido una vez que se cmnpla con todos los reqmsitos técnicos y legales. Resolución denegada: Acto admnnstrativo por el cual se rechaza una solicitud, renovación o cambio sobre un RegistrO por no reumr los reqmsitos exig:tdos en el Reglamento. Sanción: Disposición adrrunistrativa que se nnpone al titular del reg:¡stro samtano de un producto o de la licencia samtana de un estableclilllento que por acción u ormsión infrmge la normativa sanitana Servicios: Función o prestación desempeñada por una orgamzación y su personal. Servicios de Atención en Salud: El conJUnto de recursos que mtervienen sistemáticamente para la prevención y curación de las enfermedades que afectan a los mdtviduos, así como de la rehabilitación de los Inismos Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 9 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 Servicios Finales: Acciones Ambulatorias y hosp1talanas de atención directa al usuario que da como resultados egresos o consultas Servicios Generales: Es el conjunto de acciones y recursos humanos, fis1cos y tecnológicos que prestan soporte no asistencial a las actividades desarrolladas por los serviCIOS hospitaJanos Servicios de Interés Sanitario: Son aquellos bnndados en el área de la promoción, prevención, curaciÓn y rehabilitaciÓn de la salud de la población sean éstos públicos o privados, con fines o sin fines de lucro, fijOS o Itmerantes Además los que son bnndados en establecimientos relacionados con alimentos, estética, masajes, recreaciÓn u hospedaje. Servicio de Salud: Es la umdad orgamzativa del Establecimiento que por sus características específicas reqmere un nivel de autonomía Interna para su gestión. Suspensión del Registro Sanitario: Cese temporal del derecho que confiere la concesión de un registro samtano por haber incumdo en mcumplnmento de las disposiciOnes samtanas Sustancia Peligrosa: Es toda sustancia o restos de desechos que, de ser aspirados, mgendos, o de penetrar la p1el, pueden causar efectos nocivos para la salud y al ambiente Sustancia Química Controlada: Sustancia utilizada para la preparaciÓn de productos farmacéuhcos y otros productos para la mg¡ene y samt¡zac¡ón Talonario de Recetas Especiales: Es el compendio de recetas en papel de seg¡mdad que sum1rustra la Sección de Control de Drogas para prescnb1r medicamentos de control especial Usuario: Persona que accede a los establecimientos de salud para beneficiarse de las accwnes y serviCIOs que éstas bnndan Venta en la Vía Pública: Actividad de carácter económico que utJliza espacios públicos, expuestos a las Injunas del l!empo y que por Jo general se encuentra estacwnana o deambulando por vanos Sitios. Vacuna: Agente biOlógico de uso terapéutico que se aplica con el fin de preverur o mmuruzar al paciente contra determmadas enfermedades
Articulo 4
Las disposiciOnes de este Reglamento serán aplicadas de conformidad a lo establecido en el Código de SaJud y los convemos o tratados mtemacwnales en maten a de salud, suscntos y ratificados por el Estado de Honduras CAPITULO ID AMBITO DE APLICACIÓN Y COMPETENCIA
Articulo 5
Las disposiciOnes del presente Reglamento se aplican a todas las actividades realizadas por personas naturales o JUrídicas, relaciOnadas con los productos, serviCIOS Y establecimientos de mterés samtario y el personaJ vmculado a las nusmas
Articulo 6
La aplicaciÓn del presente Reglamento es potestad de la Secretaria de Estado en el Despacho de Salud, por mediO de la autondad sarutana competente.
Articulo 7
Para los efectos del presente Reglamento se entiende por autoridad samtana a los func10nanos o empleados de la Secretaria de Estado en el Despacho de Salud, que por autondad propia o delegada son competentes para vigilar el cumphm1ento de las d1sposiC10nes que en éste se establecen y por orden de jerarquía son los sigmentes I- Dirección General de Regulación Sanitaria· Posee facultades en todo el contemdo del presente Reglamento y en especial en las actuaciOnes relaciOnadas con a) Cierre definitivo de establecimientos de mterés samtano, mediante resolución motivada b) Cancelación de reg¡stros san1tanos de productos y hcenc1as sarutanas de estableclllllentos, mediante resoluc1ón motwada e) ImposiCIÓn de sanciones econórmcas desde vemterml Lemprras y un centavo (L 20, 000 01) hasta cmcuenta mil Lemp1ras (L 50,000.00), mediante resolución motivada. d) Certificar a profesiOnales y técmcos como mspectores san1tanos y proveedores de serviCIOS de salud e) Otros asuntos no prev¡stos en este Reglamento relaciOnados con su competencia y de conformidad con el ordenamiento JU!Ídico VIgente en el país II - Departamento de Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario o Departamento Delegado: Posee facultades para a) Emitir dictámenes a las solicitudes que se denven de la Drrecc1ón GeneraJ de Regulación Samtana b) Otorgar 1denegar hcenc1a samtanade establec1m1entos, según complejidad delegada mediante resolución motivada e) Otorgar 1 denegar reconocimientos de registro sanitario de productos en el marco de tratados o converuo ratificados d) Otorgar/ denegar registro sarutano a productos-según nesgo mediante resolución motivad& e) Otorgar 1 denegar Certificados de Libre Venta de productos para exportación de acuerdo a nesgo f) Otorgar 1 denegar certificados de Importación y exportación de productos controlados. Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 10 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D: C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N•. 30>841 g) Amonestacwnes escntas h) Imponer sanciones económicas desde veinte Lemp1ras (L 20 00) hasta vémte mil Lempiras (L20,000 00), mediante resolucJón motivada. i) Aplicar las sanciones correspondientes de acuerdo a lo establee¡ do en la Sección Segunda y Tercera del Capítulo IX de este Reglamento J) C1erre temporal de ed1ficacwnes y establecimientos, mediante resolución motivada k) Suspensión de reg¡stro o hcencia samtana, mechante resolución motivada !) Decomiso de productos, sustancias y artefactos, mediante resolución motivada m) Controlar la publicidad de productos, establecimientos de mterés samtano y serviCIOs de salud, mediante resolución motivada n) Resolver los asuntos que le delegue la Dirección General de Regulación Sarutaria o) Lo no previsto en este Reglamento pero relaciOnado con él y de confonmdad con el ordenamiento JUrÍdico vigente en el país ID. Región de Salud Departamental: Posee facultades para a) Emitir mformes de los asuntos que se den ven de la Dirección General de Regulación Sarntana. b) Lmponer sanciOnes económicas desde vemte Lempiras (L 20 00) hasta vemte mil Lemp1ras (L 20, 000 00), mediante resolución motivada e) Otorgar 1denegar reg¡stro sarntano de productos, según nesgo delegado mediante resolución motivada d) Otorgar 1denegar hcencia sarútana de establecimientos, según complejidad mediante resoluciÓn motivada e) Resolver los asuntos que le delegue la Dirección General de Regulación Sarutana f) Aplicar las sancwnes correspondientes de acuerdo a lo establecido en la Sección Segunda y Tercera del Capítulo IX de este Reglamento g) La hberacJón, decomiso, desnaturalización o destrucción de productos, sustancias y artefactos. h) C1erre temporal de establecimientos según compleJidad delegada, mediante resolución motJvada. i) SuspensiÓn del reg¡stro y hcenc1a sarutana J) Lo no previsto en este Reglamento pero relaciOnado con él y de conformidad con el ordenamiento jurídico v¡gente en el país IV Jefatura del Departamento de Regulación Sanitaria en las Regiones de Salud: Posee facultades para: a) D1ctammar sobre la solicitud del reg¡stro sanltano de los productos de mterés sanrtano de acuerdo al riesgo, con el fin de ser otorgado o negado por la jefatura regional. b) Dictaminar sobre solicitud de licencias sarutanas de establecimientos según complejidad, con el fin de ser otorgado o negado por la jefatura regional e) Enuhr dictamen para la imposición de las sanciones sig¡rientes: l) Multas desde vemte Lemp1ras (L 20.00) hasta vemte mil Lemprras (L.20, 000 00). 2) La liberación, decomiso, desnatJrrahzacJón o destrucción de productos, sustancias y artefactos 3) Cierre temporal de establecimientos según compleJidad delegada d) Amonestaciones escntas e) Lo no previsto en este Reglamento pero relaciOnado con él y de conformidad con el ordenamiento JUrídico vigente en el país V. Inspectoría Sanitaria: Posee facultades para a) Real= mspeccwnes a productos, semc¡os y establec1m1entos de mterés sarutano b) Efectuar la. toma de muestras de los productos de mterés' sarútano. e) Retener productos, sustancias y artefactos que se consideren nesgosos para la salud d) Ejecutar el decomiso, desnaturalización y destrucción de productos de mterés sarntano, previa resoluciÓn. e) Ejecutar o notificar las accwnes y sanciOnes contempladas en el presente Reglamento según resolución emitida por autondad competente. e) Efectuar el requenm1ento del representante o propietario del establecimiento a efecto de comparecer ante la autondad competente para resolver los problemas o defic¡enclas encontradas d) Otras que le sean delegadas. CAPITULO IV NORMAS SA.l'OITARIAS APLICABLES A LOS PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERES SANITARIO.
Articulo 8
Para la aphcacJÓn del presente Reglamento, la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud, por mediO de las mstancias competentes adopta la obhgatonedad de las normas nacionales VIgentes y las que sean aprobadas en el futuro, así como las normas internaciOnales sobre productos, serviCIOS y establecinuentos de mterés sarutano contenidas en los convenios y tratados internaciOnales ratificados por Honduras Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 11 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. )). C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N•. 30,841
Articulo 9
En el caso de alimentos, adiuvos allmentanos, envasado y etiquetado, se aplicarán en el orden de prelación s1gmente a) El presente Reglamento, b) Normas de la Umón Aduanera Centroamencana, e) Normas Técnicas Hondureñas, d) Normas del Codex Alrrnentanus, e) Normas del Código Federal de RegulaciOnes de la Oficrna de AdmJruStracJón de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados U m dos de América y f) Normas Samtanas Panamericanas de la OrgamzacJón Panamencana de la Salud(OPS)
Articulo 10
En el caso de los establecimientos donde se produzcan, mampulen, almacenen, d1stnbuyan y expendan alimentos, este Reglamento d1spone como de obiigatono cumplrnuento a) Normas de la Umón Aduanera Centroamencana y, b) Normas Técmcas Hondureñas para Establecimientos de Alrrnentos.
Articulo 11
En el caso de DisposJt¡vos y Eqmpo de Uso Méd1co, en la aplicación de este Reglamento se consideran obhgatonos las disposiCIOnes establecidas en la Norma Técmca Hondureña y las Normas y/o Reglamentos de la Umón Aduanera Centroamencana.
Articulo 12
La evaluac1ón fisico-química, mJcrobJO!óg¡ca y b10lóg¡ca de los productos farmacéuticos deberá cumphr según orden de prelaciÓn con las normas s1gmentes. Norma Técmca Hondureña, las especificaciones establecidas en las Farmacopeas USP de los Estados Umdos de Amén ca, Bntámca, Europea, InternacJOnal, Japonesa, Francesa, Argentma, Alemana, Mexicana, Helvéhca, Española, Farmacopea Homeopánca Mexicana, Codex Francés, Cód1go de RegulaciOnes Federales y en el caso de productos nuevos no mclmdos en las farmacopeas antenores se aceptará la metodología deb1damente vahdada y especificaciones desarrolladas por el fabncante En cualqmera de los casos deberá cumphr con los Cntenos de Riesgo Para la evaluación fannacológ1ca de medicamentos se considera la Norma Farmacológica Centroamencana y de Repúbhca Domm1cana
Articulo 13
Los establecimientos de salud, contemplados en este Reglamento deben cumphr según orden de prelación con las normas s1gmentes Norma TécmcaHondureña, Manual de Normas Técmcas para los Establecimientos de Salud, Norma de Estabilidad de la Umón Aduanera, Norma de Etiquetado de la Umón Aduanera Centroamencana, Norma de Productos Naturales de la Umón Aduanera, Normas de Insumas Méd1co Qmrúrg¡co, Reglamento y Guía de Buenas Prácticas de Manufactura de la Umón Aduanera Centroamencana, Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS, Buenas Practicas de Farmacia, Buenas Práchcas de Almacenamiento, Buenas Práchcas de Laboratono, Normas de B10segundad y otras reconocidas nacional e mtemacJOnahnente CAPITULO V DE LOS PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS SECCION PRIMERA DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS
Articulo 14
La sal deberá estar fortificada con yodo, el azúcar con v1tamma A, las han nas de tngo y maíz con h1erro, áCido fóhco, macma, nboflavma- La fortJficacJón de alimentos podrá ampharse a otros productos que la Secretaria de Salud determrne por med10 de la DirecciÓn General competente.
Articulo 15
Los alimentos de conformidad al nesgo que representan y para los efectos de la efectiva vig¡lancJa se clasifican de la s1gu1ente forma: a) Riesgo "A" Alto Riesgo b) Riesgo "B" Med1ano R1esgo e) Riesgo "C" BaJo R1esgo
Articulo 16
La Secretaria de Salud a través de la Dirección General de Salud Competente elaborará y aprobará mediante acuerdo los hstados de los ahmentos y bebidas según clas¡ficacJón por nesgo, mismos que deberán ser acruallzados penód1camente. SECCION SEGUNDA DE LAS FABRICAS DE ALIMENTOS
Articulo 17
Según el tipo de ahrnento que fabnquen o elaboren las fábncas en particular, deberán curnphrtarnb1én con lo establecido en las normas que se señalan en el .1\rtículo 1O del presente Reglamento
Articulo 18
Las fábncas de ahrnentos deberán curnp hr con las normas san¡tanas establecidas en el Reglamento Técmco de Buenas Prácticas de Manufactura y otras Normas o Reglan1entos Técrucos VIgentes SECCION TERCERA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DONDE SE MA...I'IIIPULAN, EXPENDEN Y SIRVEN ALIMENTOS
Articulo 19
Los establecimientos donde se rnampulan, expenden y Sirven ahrnentos deberán curnphr con las condiCIOnes h1g¡éruco-samtanas s1gmentes a) Estarproteg¡dos del medio externo contra msectos y roedores y ubicados en lugares aislados de cualqmer foco de msalubndad b) Los estableclll1lentos y sus alrededores se mantendrán lrrnp!OS, hbres de acumulación de basura, de estancamientos de aguas y su funciOnamiento no deberá ocas10nar molestias a la cornurudad Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 12 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLlCA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 e) Disponer de suficiente espacio y adecuada ventilación e Iluminación y funciOnar en áreas o ambientes separados. d) o· - Isponer de abastecnmento de agua potable con distribución adecuada para la marupulación, preparación de los alimentos, lnnpieza, lavado y desmfección de locales, eqmpo, utensilios y el aseo personaL e) Tener un buen sistema de disposición de aguas servidas y excretas. f) Contar con adecuado sistema de almacenamiento yrecolécción de la basura en forma diaria o cuando sea necesano ésta se depositará en recipientes metálicos o plásticos provistos de tapadera. g) Ser sometidos a escrupulosa limpieza o aseo dianamente h) Estar protegidos intenormente contra roedores e msectos y utilizar un Sistema-para el control permanente de éstos i) Los pisos, paredes y Cielos rasos deberán ser construidos con matenales que permitan su aseo y conservación. Las paredes de las áreas de preparación de alimentos deben ser hsas y de fácil limpieza. J) Deberán disponer de servtcios sarntanos y urinanos conectados al sistema de desagüe de excretas, en cantidad suficiente de acuerdo al tamaño del establecnniento, debiendo estar ruslados de las áreas de proceso, marupulación y servicio de los alimentos k) El local estará dotado de puertas de los ambientes del medio externo 1) Deberá existir lavamanos dotados de agua potable, Jabón y toallas desechables o secadores automáticos. 11) El equipo, utensilios y demás artefactos destmados a la elaboraciÓn y conservación de los alimentos, deberán ser fabncados de maten al es moxidables o plásticos apropiados que mantengan el buen estado de conservación y limpieza m) Los platos, vasos, copas, cubiertos, demás recipientes y utensilios destmados a servir alnnentos, deberán ser fabncados de materiales Impermeables que permitan su limpieza e higtemzación después de su uso, mcluyendo la desmfecc1ón fis1ca o química. n) Los muebles destmados a almacenar la vaJ 1lla, mantelería y demás utensilios de cocma deberán ser dé Cierre que garanticen la protección de su contemdo y de fácil aseo. Los destmados al serviciO de alimentos y demás mobiliario deberán ser construidos con matenales que perm1tan su fácil aseo y conservación ñ) La mantelería en uso deberá estar s1empre limp1a 0 ) Los rec1p1entes o envases destmados al expendio de al1mentos que se consuman fuera del establecimiento deberán ser de matenales Impermeables res1stentes y el alimento deberá serv1rse debidamente proteg1do con tapas o cub1ertas aprop1adas y serán desechables a pnmer uso p) Los ahmentos de fác1l detenoro deberán conservarse en umdades refrigeradas, las legumbres y frutas en estantes abiertos con ventilación suficiente; los alimentos envasados deben colocarse en estantes. q) Los alnnentos elaborados para su expendio o ServiCio deberán estar protegidos del ambiente mediante vitrinas, muebles, forrados con vidno, malla metálica, matenal plástico o Cllalqmer otro que asegtrre su protección y evite su contaminación. r) Los recipientes, envases y todo matenal destinado a contener los alimentos deberán ser guardados en lugares que asegtrren su protección y evite su contaminación. s) Para facilitar la higtemzación, el eqmpo u otros artefactos deben estar colocados sobre rodillos o tanmas. t) En la preparación de los alimentos no se deben usar materias pnmas adulteradas, vencidas o contaminadas.- En caso de utilizar aditivos, deben ser los permitidos por la normativa vrgente
Articulo 20
Para los establecnnientos donde se mampulan, expenden y Sirven alimentos se estipulan las siguientes prohibiciones: a) La entrada de personas desproVIstas de umforme adecuado a la sección de proceso o mampulación, así como la presencia de personas ajenas al mismo. b) El comer, beber, dormir, fumar, escupir en las áreas relacionadas con el proceso, empaque, almacenannento y servicio de alimentos. e) Utilizar los locales, InstalaciOnes, muebles, equipo y ute,;silios para usos distintos de los propios de la actividad d) Vender o ceder a título gratuito alimentos no aptos para el consumo humano. e) La permanencia de personas que padezcan de enfermedades mfecto contagiosas f) La entrada y permanencia de ammales domésticos. g) El almacenamiento de sustancias peligrosas. SECCION CUARTA DE LOS REQUISITOS DEL MANIPULADOR DE ALIMENTOS
Articulo 21
No se permite lamampulación de los alimentos a personas que padezcan mfeccwnes respiratonas agudas, mfecc1ón en la fannge, amígdala y laringe, conJuntiVItis, otitis mfeccwsa, enfermedades diarreicas y lesiOnes mfectadas en la piel o en proceso de curación y otras enfermedades mfecto contagiosas.
Articulo 22
Toda persona que marupula y expende alimentos deberá someterse a evaluaciOnes y controles médicos en centros de salud púbhcos o pnvados, de los cuales se deberá llevar un regtstro en los archivos de la empresa, dichos controles deberán practicarse cada seis meses. Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 13 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS -TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841
Articulo 23
Los controles médicos y clínicos a que deberá someterse el rnarnpulador de alimentos son los stgutentes examen méd1co general, exámenes clírucos. examen de heces, examen de onna, mvestlgactón de hepatJtts mfeccwsa y otras patologías mfectocontag¡osas
Articulo 24
T9do marupulador de alimentos debe cumplir los s1g¡nentes requisitOS a) Poseer buen estado de salud b) H1g¡ene personal y buena presentación e) Practicar hábitos de h1g1ene d) Poseer carné de salud
Articulo 25
Todo mampulador de alimentos debe cumphr con los háb1tos de h1g¡ene s1gu1entes a) Mantener sus manos hmp1as. b) Bañarse d1anamente e) Mantener su cara afeitada. d) Uñas cortas l!mp1as y sm esmalte e) El cabello corto o recog¡do y limp1o, con su respectiVO gorro o redec!lla f) Usar s1empre el uruforme completo (gorro y gabacha de color claro), mantenerlo hmp1o, usará mascanlla cuando así lo deterrnme la autondad samtana g) Usar zapatos cerrados y guantes cuando sea necesano h) Permanecer callado cuando esté man1pulando los ahmentos i) Mampular ahmentos sm relojes, arullos y otras alhaJas en sus brazos y manos J) L1mp1arse el sudor con pañuelos hmpws y desechables k) No fumar cuando esté mampulando los ahmentos 1) Taparse la boca o nanz con pañuelos hmpws al toser o estornudar cuando no se esté usando mascan lla m) Coger la vaJilla, platos y tasas por la base o agarradera n) Coger cub1ertos, cuclullos, cucharas y pmzas por el mango o) Recoger los utensll!Os, loza y sobra de alimentos, tratando de ev!lar la contammaC!Ón de las manos.
Articulo 26
Todo mampulador debe lavar y desmfectar sus manos en los casos s1gu1entes a) Al mic1ary finahzar su trabaJo b) Después de usar el serv1c1o samtano, rascarse o tocarse cualqmer parte del cuerpo espec~almente nariz, boca, oídos y cabeza e) Al estornudar y toser d) Al recoger utensllws usados o sobras de ahmentos e) Allunp1arse el sudor f) Al mampular los rec1p1entes de basura g) Después de mampular dmero y otras sustancias u objetos no alunentJ.CIOS
Articulo 27
En la preparación de a!Jmentos el marupulador debe· a) Lavar cUidadosamente los utens!lws antes y después de ser usados b) Lavar bien la superfic1e donde pela, p1ca o prepara los alunentos antes y después de cada ut1lizac1ón. e) Lavar platos, cubiertos y vasos antes de servir nuevamente los alimentos y bebidas, cuando éstos no sean desechables d) Lavar bien la cuchara o el utens1ho usado para probar un alunento. e) Mezclar las ensaladas utilizando utensilios, nunca con las manos
Articulo 28
El marupulador no debe a) Lnnp1arse las manos y los utens1hos con su gabacha o delantal b) Introducir sus detios en Jos utenslltos y tocar los allmentos preparados o que esté preparando e) Perrn1l!r que personas aJenas al proceso mtervengan en la preparactón y serviCIO de los ahmentos. SECCION QUINTA DEL ALMACENA.I\IIIENTO DE LOS ALIMENTOS
Articulo 29
El almacenamiento de ahmentos reumrá las stgu¡entes condJcwnes. a) D1stnbuc1ón de los al1mentos en esl!bas o lotes que guarden la deb1da d1stanc1a entre ellos con las paredes, ptsos y techos b) Adecuado Ut!ltzactón de espacws en superfic1es y altura de tal forma que el movtmiento, recepción, mampulación y expediCiÓn se facihte e) Rotac1ón de extstenctas y remociOnes penódicas en función del tiempo de almacenamiento y condiciones de conservaciÓn que eXiJa cada producto d) La mspecc1ón de las condiciones del local y del estado de los alimentos deberá reahzarse penÓdicamente e) El retlro de los ahmentos detenorados, vencidos, alterados, mfectados o contammados, así como de aquellos cuyos envases aparezcan rotos o abollados, se procederá según los casos a su mutthzación o se destmarán a otros usos que no sea el consumo humano
Articulo 30
En el almacenamiento de los alimentos se tomarán las medtdas de carácter general stgmentes a) Temperaturas adecuadas de manera que Jos alimentos no sufran alteracwnes o cambiOS en sus caracterisl!cas ill!Ctales b) Humedad relatiVa de acuerdo con la naturaleza del producto e) Convemente Clrculac1ón de aire d) Protecc1ón contra la acción directa de luz solar, cuando sea peiJudic¡a\ para el producto Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 14 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH Sección A Acuerdos y le~ es La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N•. 30 841 e) Aislamiento de las sustancias o productos que despidan olores de aquellos otros que puedan absorberlos. f) Control adecuado de insectos y roedores.
Articulo 31
Se prohíbe: a) Almac~nar Y transportar productos alimenticios JUnto a sustancias pehgrosas. b) Almacenar y transportar alimentos alterados, contaminados, adulterados o falsificados Junto con otros que sean aptos para el consumo humano. SECCION SEXTA DELOSPRODUCTOSF~CÉUTICOS
Articulo 32
La regulación de los productos farmacéuticos en el temtono nacional se hará de conformidad con lo establecido en el Código de Salud, sus Reglamentos y los convemos y tratados mternacwnales adoptados por el Estado de Honduras.- Dicha regulación se unplantará en forma gradual, de ~cuerdo a las normas técnicas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de la Orgamzación Panamericana de la Salud (OPS) a la VIgencia del presente reglamento.
Articulo 33
la Secretaria de Salud elaborará reglamento especial para los medicamentos destmados al mercado de genéncos
Articulo 34
Los medicamentos de venta libre autonzados por la autondad samtana competente se podrán comercializar también en establecimientos no farmacéuticos tales como supermercados, bodegas y pulperías cumpliendo con las buenas prácticas de almacenarruento.
Articulo 35
El <:Ontrol de cahdad de los productos de mterés samtano será realizado en laboratonos que establezca la legrslación naciOnal u otros que estén reconocidos y certificados por la autoridad samtana -Para aquellos productos que sean objeto de reconocimiento mutuo entre países, mediante convemos mternacwnales, su control se realizará una vez que estén en el temtono nacional
Articulo 36
La regulación de los medicamentos clasificados como controlados se hará de conformidad a lo establecido en este Reglamento y a las disposiciOnes d~ las Convenciones de las Naciones Unidas: Convención Umca de 1961 sobre Estupefacientes enmendada por el Protocolo de 1972, Convenio sobre Sustancias Psi ca trópicas de 1971, Convención de las Nacwnes U rudas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas de 1988, Junta InternaciOnal de Fiscalización de Estupefacientes , Junta Nacional de Control de Estupefacientes y otras Drogas Peligrosas y otros convemos que el país sea signatano y los ratifique.
Articulo 37
Se establecen tres (3) regímenes: Prolubiéión, Control estricto y Control. I. a) Queda prohibido, a un con fines médicos o científicos, el cultivo, la producción, la fabricación, la distribución y el uso de los signientes estupefacientes: Cannabis y sus resmas Cetobermdona (4-meta-ludroxifeni12-metil-4 propionilpi- pendrna) Desomorfina (Dilndrodeoxrmorfina) Heroina(Diacetihnorfina) También queda prohibida la elaboración, distribución, comercio yuso del Acrdo Lisérg¡.co Dietilarmda(LSD), de la Psilocibma, de la mezcalina y de otras sustancias Slmllares. II Quedan sometidas a control estricto, las sustancias estupefacientes mencionadas en la Lista I, Lista II y Lista m de la Convención úmca de 1961. III. Quedan sometidas a control, las sustancias psicotrópicas mencionadas en la Lista I, Lista II, Lista m y Lista IV de la Convención única de 1971.
Articulo 38
De confornúdad a lo establecido en los Articulas 150, 151, 152 y 154 del Código de Salud, la regulación y el control de estupefacientes, psicotrópicos, productos y sustancias químicas, como otras drogas peligrosas que puedan crear dependencias o hábitos, en lo concerniente a su Importación, exportaciÓn, producción,· almacenamiento, distnbuciÓn, prescnpción y dispensación se hará a través de la Secretaria de Salud aplicando las normas y reglamentaciones establecidas en los convemos mtemacionales.
Articulo 39
La dispensación de productos sicotrópicos, estupefacientes y preparados que los contengan, sólo podrán efectuarse por el regente farmacéutico, preVIa presentaciÓn de la receta especial correspondiente, la cual contendrá los reqUISitos Siguientes a) Membrete, sello y firma del médico que prescnbe. b) FechadeexpediCIÓn. e) Nombre y edad del paciente d) Drrección del paciente. e) Nombre comercial y genénco legible de la droga que prescnbe f) Dosis y cantidad presenta en letras y número.
Articulo 40
Los sicotrópicos, estupefacrentes y otras drogas controladas sólo podrán ser comercializados por laboratonos farmacéuticos, droguerías y farmacias a mvel nacional.
Articulo 41
Para el manejo de sicotrópicos y otras drogas controladas, los vetermanos y odontólogos se regirán a lo dispuesto para los profesionales médicos Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 15 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLlC~ DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841
Articulo 42
La vahdez de las recetas de sicotrópicos será de qumce días y tres días para los estupefacientes, contados a partir de la fecha de su expedición Cuando se presenten circunstancias de fuerza mayor la autondad samtana competente podrá autorizar recetas que tengan vencido d¡chos térmmos
Articulo 43
Son deberes y obligaciOnes de los regentes farmacéuticos en cuanto al maneJO de estupefacientes, Sicotrópícos y productos controlados Jos SigUientes a) Dispensar personalmente las recetas de estos productos. b) Dispensar tales productos sólo a personas mayores de edad e) Mantener los productos controlados en apartado especial, bajo llave yen lugar no accesible al público d) Sellar las recetas despachadas con el sello de la farmacia y del regente farmacéutico. e) Rechazar recetas que presenten enmendaduras o tachaduras o sm el sello del médico que extiende la nusma f) Llevar los libros de control al día g) Autorizar con su firma los pedidos, mformes o solicitudes que se refiera a estos productos h) Informar a la autondad samtana competente sobre las anomalías que se tenga conocimiento respecto a estos productos
Articulo 44
La Dnecc1Ón General de RegulaciÓn Sarutana a través de la autondad sarutana competente mantendrá actualizado el listado de los estupefacientes s¡cotrópicos y otros productos controlados, así como de las sustancias químicas sujetas a control y fiscahzación
Articulo 45
Todo Importador de SICOtrópicos, estupefacientes y sustancias químicas controladas deberá enviar rm informe mensualmente a la autondad sanltana competente, mdicando los movimientos de entrada, salida y saldos, así como especificando las personas o establecimientos a los cuales fue vendido el producto, Siendo venficado, auditado y fiscahzado cuando la autondad sanitana lo estime convemente
Articulo 46
Los estupefacientes, s¡cotróp1cos sólo podrán ser exportados por laboratonos y droguerías a establecimientos legalmente autonzados para tal fin en el país 1mportador
Articulo 47
Las cantidades de Sicotrópicos, estupefacientes y sustancias químicas controladas que se reqUJeran con fines médicos, Científicos o de producción, deben ser reportadas antes del diez de abnl de cada año, a las autondades competentes por parte de los mteresados, mdicando SI serán Importados o adqumdos localmente
Articulo 48
La autondad samtana competente, de conformidad con el artículo antenor aprobará la cuota dentro de las previsiones anuales establecidas conforme a las necesidades del país, a cada estab lecnmento autonzado para un portar o fabncar sicotrópJcos, estupefacientes y sustancias químicas controladas o preparados que los contengan 1
Articulo 49
La autondad san1tana competente llevará el reg¡stro de las previsiones y de las cuotas que se fijen para cada establecimiento - S1 al finalizar el año las cantidades autonzadas para fabncar no han s1do utilizadas en su totaJ1dad, el excedente será deducidO de la cantidad autonzada para el siguiente año
Articulo 50
El laboratono farmacéutico que fabnque productos y sustancias químicas controladas deberá contar con dos hbros de control, uno para el mov¡mJento de matena prima y otro para el traslado de producto terminado
Articulo 51
Los hbros de control de los establecimientos productores, importadores, distnbuidores y expendedores de productos y sustancias químicas controladas deberán estar rotulados, foliados y sellados por la autoridad sanitaria competente reg¡strando la mformac1ón que corresponda
Articulo 52
Para la transformaciÓn de matena pnma en producto controlado, termmado, ellaboratono fabncante debe presentar solicitud con una antelación no mfenor a cmco (5) días hábiles a la autondad san1tana competente, qmen nombrará al o los mspectores respectivos para que reahcen las dJhgencJas correspondientes.
Articulo 53
Ellaboratono estará obligado a proporciOnar las muestras necesanas para los correspondientes análisis de control de cahdad, así como sufragar los costos de los mismos
Articulo 54
Ellaboratono deberá sohcttar reajuste de la cantidad de sus existencias para el caso de maten as pnmas de carácter higroscópico
Articulo 55
Las operaciOnes de transformaciÓn de matena pnma para productos controlados realizadas por el Iaboratono, así como las solicitudes que se hagan a la autondad samtaria competente deben estar avaladas por el Regente
Articulo 56
En el terntono nacwnal úmcamente pueden 1mportarse estupefacientes, sJcotróp1cos, productos y sustancias químicas controladas por las aduanas de Puerto Cortés, Toncontín, La Mesa y otras que en el futuro autonce la autondad samtana competente
Articulo 57
Las droguerías podrán vender productos controlados a méd1cos debidamente autonzados que presten sus serviCIOS en el área rural, donde no ex1stan farmacias, para tal efecto, el profesiOnal médico deberá presentar el carné correspondiente extendido por la autondad sarutana competente, m1smo que tendrá VIgencia de un ( 1) año Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 16 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH
Articulo 58
Par 1 · a acompraventadeestupefactentesquese realtce entre establ . , ectmtentos farmaceuttcos se requenrá autonzacton exped d ¡I a por a autondad samtana competente la compraventa de t · ' psico ropicos que se realtce entre establectmtentos fiann · t h . . . aceu Ico se ara a traves de nottficacton·la compraventa de sustanctas químicas controladas que se real;ce entre empresas r · · · equenra autonzacwn expedtda por la autondad sanitana competente
Articulo 59
Los productos controlados deben ser tdenttficados con una "C" de color rOJO y la leyenda que dioa "Producto susceptible a causar dependencia" "'
Articulo 60
Los productos de estncto control cuya venta extge receta espectal médtca, estarán sujetos a las dtspostctones del T~tulo l, Artículos 150 al 154 del Códtgo de S<.~lud y sólo podran dtspensarse prevta presentación de la respecttva prescnpctón médtca escnta con letra clara y número lcgtble, firmada y sellada y deben ser dispensados por el regente de acuerdo a la normattva establectda para tal fi 1
Articulo 61
Los talonanoJ de recetas especiales para productos de estncto control serán summtstr<1dos personalmente en la Secretaría de Salud por la autondad competente a los médtcos colegtados.
Articulo 62
Para obtener el talo nano de recetas espectales, el médtco debe a) Presentar la sohcttud personalmente, fim1ada y sellada b) Presentar carné de colegtactón e) Reahzar el pago correspondiente. d) Para la sohcttud de un nuevo talonariO deberá presentar el anterior e) Presentarconstanctadel ColegiO Médtco que esL1 facultado para eJercer
Articulo 63
Losmédtcos, odontólogos yvetennanos podrán mantener en su maletín hasta dos ampolletas de medtc<~mentos de estncto control condtctonando su uso al carácter de emergencia
Articulo 64
Las canttdades que podrán prescnbtrse de productos de estncto control serán determmadas de <-~cuerdo a los protocolos y norma técmca correspondtente nacwnales e mtemacwnales.
Articulo 65
Para el tratamiento de enfermedades crómcas 0 termmales, la Autondad Samtana competente sustentada en el dtagnóstico médico~ autonzará por escnto al establccin1tento farmacéutiCO dtspensar los productos controlados mdtcando droga, dosts dtana y días de tratamtento
Articulo 66
En caso de mtswnes o bngadas de salud nacionales 0 mtemacwnales debidamente autonzadas que hagan uso o maneJen estupefacientes y sícotrópicos además deber.on sohcttar autonzactón par<1 tal fin a la Autoridad Samtat 1a competen te, acompañando la stgwente mformactón: a- Pl<1n de trabaJO que me! u ya lugar, mtcto y duractón de: la activtdad b- Lostado de productos, mcluyendo nombre genénco y comercial, presentación f<lm1acéuttca, concentmctón, canttdad ( c:n números 'i letras) y fecha de venctmiento. Artíe'ulo 67.- Los productos controlados y no control.odos que se de·~omisen por causaJ usttficada y que sean aptos par.o el conswno la Dtrecctón General de Salud competente podrá doto<lf a hospitales públicos o enttdades stmtlares que necestten de ellos, de lo cual se levantará el acta y se emtttrá la resoluctón respecto v <1 Artkulo 68. El regente y el propietario son responsables de que no extstan a la venta productos farmacéuticos venctdos en d establect mtento. El laboratono farmacéutico fabricante c:s responsalole por medto del regente de la droguería correspondoctole de retirar del mercado los medicamentos no aptos pat" el consumo, que estén detenorados o venc{dos El regente de: la farmacta se encargará que el producto venctdo esté rotul<~d< >y separado de los medtcan1entos no venctdos SECCION SEPTIMA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE INTERE:, SANITARIO Artío ulo 69.- Se constderan establectmtentos de mteoc:s sanitariO públicos o pnvados, con o sm fines de lucro, aqudlos rélactona.dos con la fabncacrón? unportactón~ exportacton~ transporte y comerctahz<lctón de productos de mterés santtano y sus matenas pnmas, así como aquellos donde se realu.m acttvtdades de prestactón de servtctos dmgtda fLmdamentalmu ote a la prevencoón, curactón, dtagnóstoco yrehabt!ttactón de la s,tl(od, así como toda persond n,ttural o Jurídtca que bnnde un servoc 10 stmtlar a la población Artí< ulo 70 -PreviO a su functonamtento e mstalactón todo establecnntento de Interés sanltano requiere Lrcencta Sanltdnd - Para la an tphactón, modtficactón y traslado de los establectmH.:nl< >S de 1nteré•, san1tano se requiere autonzac1ón por la Secretand de Salud Artkulo 71.- Todos los establecumentos de mlerés samt.uoo· mstttucwnes de salud de acuerdo al <1rtículo 157 del Códtgo de Salud, de ahmentos y bebidas, de productos naturales, laboratorH >S para el anáhsts de c<-~hdad de productos de mterés samt.tno, dtstnbwdores de msumos y eqmpo de laboratonos, dtstnbtudoo es de maten,ospnmas de productos de mterés samtano, distnbuidoo <-S ~e sustanctas químtcas, distribUidores de msumos y equipo de laboratonos, d1stnbwdores de mslllTIOS y equipo n1échco qmn.'u g~<.. o, drstnbuidores de insumos y eqtnpo odontológico, estJ.rán SUJLI(>S. A.a:t.a Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 17 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta MPUBLICA DE HONDURAS - TEG:OCJGALPA, M. D. c., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30 841 a la presente reglamentación para lo cual deberán cumphr los reqursitos mímmos esenciales relacionados con estructura fisrca e mstalacrones, equrpamwnto, recursos humanos, manejo de desechos, orgarúzac1ón yfuncwnanuento establecidos en la norma técruca
Articulo 72
El control sarutario de los establecimientos de mterés sanitano lo ejercerá la Secretaría de Salud pormedw de la Dirección General de Regulación Sarutana, Departamento de Control Sanitano de Productos, ServiciOs y Establecnmentos o Departamento Delegado y las Regwnes Departamentales y autondades municipales
Articulo 73
Queda tenmnantemente prohibido a las droguerías y laboratorios de producción, la venta de estupefacientes, srcotrópicos y otras drogas controladas que puedan producir dependencia o hábito, a los puestos de venta de medicamentos y en general a establecumentos no farmacéuticos, tales productos estarán sujetos a las disposiciones que establecen los Artículos 150, 151, 152,153 y 154 del Código de Salud
Articulo 74
Las droguerías sólo podrán vender a los botiqumes de emergencia médica, los productos en las cantidades establecidas en el hstado aprobado por la autondad samtana competente
Articulo 75
Los establecimientos ocuparán locales mdependientes de acuerdo a la actiVIdad o serviCio que prestan y separados de cualquier otro establecimiento comercial, habitacwnal cumpliendo la norma técruca de requisitos mímmos esenciales
Articulo 76
Los establecimientos de Interés Samtano Complejidad I y II podrán mstalarse en centros comercwles, supermercados, lleudas por departamento y otros establecimientos Similares, en locales Individuales que garanticen la segundad e higiene de Jos serviCIOS bnndados
Articulo 77
Todo Establecimiento farmacéutico según su categoría debe cumphr con las buenas prácticas de manufactura o manejo del producto
Articulo 78
El tlnno farmacéutico es obhgatono para todas las farmacias donde así fuere establecido por la autondad sanitana competente, no obstante, en época de epidemia o de cualqUier otra necesidad pública la Secretaria de Salud mediante resolución podrá ordenar que todas las farmacias presten dichos serviCIOs continuamente al púbhco, mientras persista la causa que lo ongme- La Secretaria de Salud coordmará con la Secretaria de Segundad la protección al establecimiento en tumo
Articulo 79
Toda farmacia estará baJO la responsabilidad de un regente, el cual está obhgado a permanecer en la misma dentro de las horas ordmarias de trabaJO y durante el serviciO de tumo, alrguallos laboratonos de salud también estarán a cargo de un regente
Articulo 80
La autondad sarutana competente elaborará y aprobará a más tardar el diez de diCiembre de cada año, los cuadros anuales de turnos de las farmacias de todo el país, basándose en los proyectos propuestos por las AsociaciOnes de Propietanos de Farmacias y avalados por el Colegro de Quínuco- Farmacéuticos de Honduras - Los cuadros de turnos deberán ser preparados según las necesidades de cada comumdad y se les dará la mayor divulgaciÓn posible en los primeros días del mes de enero del año que corresponda
Articulo 81
Las farmacias cumphrán turno obhgatono de atención al púbhco de 6.00pm a 1O OOpm de acuerdo a calendano elaborado por la autondad competente Esta disposición es sm peiJUICIO que otras farmacias brinden el serviciO al público las 24 horas, todos los días, sujetándose a las disposiciones del presente Reglamento
Articulo 82
Las farmacias, mientras están prestando el servicio de tinno, deberán tener en lugar VIsible del establecumento un anunciO lummoso con caracteres claros que diga ''TUR_NO" a fin de que el público sepa que la fannacia está prestando el serviCIO en JOrnada extraordmana
Articulo 83
Las farmacias exhibirán en lugar VISible del frente del establecumento un cartel con la nómmade las farmacias de tlnno, con mdicaclón de sus respectivas d1reccwnes
Articulo 84
Los Puestos de Venta de Medicamentos deben tener una persona previamente capacitada y será autonzada por la Autondad competente
Articulo 85
Los Puestos de Venta de Medicamentos expenderán úmcamente los medicamentos mclmdos en la lista aprobada por la autondad samtana competente -Sólo se autonzará su apertura, en los lugares donde no existan farmacias prestando el serviCIO.
Articulo 86
El Botiquín de Emergencia Médica estará mstalado en el mtenor de la clímca del médico autonzado
Articulo 87
Los Bol!qumes de Emergencia Médica sólo podrán mantener medicamentos según el listado autonzado por la autondad samtana competente
Articulo 88
En los Botiqumes de Emergencia Médica, no podrá venderse medicamentos drrectamente al púbhco, solamente a pacientes del médico, en caso de emergencia
Articulo 89
El regente es el profesiOnal que asume la dirección técruca y científica de los establecinuentos farmacéuticos Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 18 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N'. 30,841 y clímcos, Siendo responsable del buen estado de los productos YserviCios que se sum1n tr , IS en as1 como de las contravenciones a las disposiciOnes legales y reglamentarias que se den ven de la operación de los mismos
Articulo 90
En el caso de establecimientos farmacéuticos el regente es responsable del control y custodia de lo~ estupefacientes, ps1cotrópicos y otras sustancias sometidas a control, cualquier anonnahdaddeberácomumcarlammed!atamente a la autondad samtana competente.
Articulo 91
En el caso de los establecimientos de salud como ser clírucas de atención médica, odontológ¡ca yvetennana, el maneJo de los psicotrópicos y demás productos controlados será responsabilidad de los profesionaJes competentes. '
Articulo 92
Dentro de todo establecimiento de salud se fiJará en forma VISible al público el certificado que lo acredite como regente
Articulo 93
De confonmdad con el Articulo 160 del Código de SaJud, corresponde a la Secretaria de Salud reg¡IIar e unpulsar la mstalac1ón de sistemas de registro e mformac1ón para el adecuado control técmco, ep1demwlóg¡co y asistenc¡aJ de todas las msntucwnes de salud pública ypnvada- Para el cumphrmento de esta disposiCIÓn, la Dirección GeneraJ de Regulación Samtana en coordmac1ón con los órganos correspondientes, establecerá las normas yprocedmnentos minimos que deberán observar todos los operadores de establecimientos de salud
Articulo 94
Los establecimientos de saJud regulados en el presente Reglamento, están en la obligación de exlub1r a petición de la DirecciÓn GeneraJ de Regulación San1tana, todas aquellas disposiCiones y normativas mtemas que regulen los serviciOs y acciones de salud
Articulo 95
Los prop1etanos o representantes legales de Jos Establecimientos deberán mformar a la Secretaria de Salud, en un térmmo no mayor de tremta días, cuando decidan deJar de prestar sus serviCIOS en forma temporal o definitiva SECCION OCTAVA DE LOS DISPOSITIVOS Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO
Articulo 96
Corresponde a la Secretaria de Salud a través de la D1recc1ón General de RegulaciÓn San1tana, la regulación samtana de la 1mportac1ón, fabncac1ón, comerc1alizac1ón, transporte, aJmacenannénto, maneJO yuso de diSpositivos y equipo de uso médico qmrúrg¡co
Articulo 97
Los d1spos1t1vos y eqmpo de uso méd1co qmrúrgico se clas1fican según su nesgo en A (Alto R1esgo ), B (MedianO Riesgo), C (BaJO Riesgo)
Articulo 98
Los dispositivos y eqmpo de uso méd1co qmrúrgico Rle5go A comprende a los sigmentes: a) Los destmados a administrar energía al cuerpo humano de una manera potencialmente peligrosa b) Los no invasrvos que entran en contacto con la piel lesionada, en heridas con ruptura de la dermis y que sólo c1catnzan por seg¡mdaintención e) Los mvasivos de tipo qmrúrgico de uso a corto plazo, SI se destinan a diagnostiCar, v1g1lar o corregir una alteración card1aca, del Sistema Circulatorio central y del sistema respiratono. d) Los mvas1vos de tipo quirúrgico, de uso prolongado unplantables que se utilizan en contacto directo con el corazón, el s1stemac1rculatorio central o el sistemane1V!oso centraJ e) Los no mvas1vos utilizados para modificar la composición bwlóg¡ca o química de la sangre o de otros líqmdos o flmdos corporales, con el propósito de ser introducidos al cuerpo humano por infus1ón u otra vía de admimstración, cuyas caracterisncas hacen que durante el proceso de modificación se pueda introducrruna sustancia extraña en una concentración potenc1aJmente peligrosa
Articulo 99
La Secretaria de Salud a través de la Dirección General de RegulaciÓn Samtana elaborará y aprobará med1ante acuerdo los listados de los d1sposrt1vos y eqmpo de uso médico qmrúrgrco según clas1ficacrón por nesgo, mismos que deberán ser actualizados penódicamente
Articulo 100
Los d1spositrvos y eqmpo de uso médrco qurrúrg¡co Riesgo B, son aquellos que pueden ser mdrrectamente mvas1vos, que mducen o almacenan sustancias que en algún momento pueden ser Implantadas quirúrgicamente en el cuerpo humano.
Articulo 101
Los dispositiVOS y eqmpo de uso médrco qmrúrg¡co Riesgo C, considerados no mvasrvos o mvasivos que presentan el menor nesgo potencial de daño al paciente y son dispositivos que no entran en contacto con el pac1ente o sólo lo hacen en forma superfic1aJ con la prel
Articulo 102
Todo dispOSitiVO y eqmpo de uso médico qmrúrgrco que se pretenda donar deberá ser sujeto a las disposiCiones establecidas en las Normas de Cooperación Externa VIgentes en la Secretaria de SaJud.
Articulo 1
03.-La Autoridad Sanitana competente llevará a cabo visitas de mspecc1ón a los establecunientos y sus drsposr!Ivos y eqmpo de uso médico qmrúrg¡co, con el objeto de orientar, educar y aplicar en su caso las medtdas correctivas y de segundad samtana correspondiente
Articulo 104
Todo dispositivo y eqmpo de uso médrco qmrúrgico que ingrese al país debe cumplrr con lo establecido en la norma correspondiente. Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 19 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS _:TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 No. 30,841 CAPITULO VI DE LAS ETIQUETAS Y ENVASES DE LOS PRODUCTOS SECCION PRIMERA DE LAS ETIQUETAS
Articulo 105
Las etiquetas de los productos que se elaboren o comercialicen en el temtono nacwnal deben contener los reqmsitos que se detenninan en el presente Capítulo, en la Norma de etiquetado de Uruón Aduanera, y según la normativa vigente
Articulo 106
En la etiqueta de los productos naciOnales y extranJeros, deberá aparecer la mformación Sigmente: a) Nombre del producto que deberá mdicar su verdadera naturaleza, Siendo normalmente específico o genénco, que no mduzca a error o engaño al comprador o consumidor b) Nombre o razón social del propietano, del fabncante o dislrlbmdor del producto según aplique. e) Lugar de ongen del producto, nombre del pais d) ListademgredJentes o formula cualitativa y cuantitativa según aplique e) Numero de Lote f) Fecha de vencimiento g) Contemdo neto, declarado en umdades del Sistema InternaciOnal, según aplique h) Número de registro sanitanO i) Las el!quetas deberán estar escntas en Idwma español En caso contrano traducrrlo al español refrendado por RelaciOnes Extenores
Articulo 107
Las etiquetas podrán ser de papel o de cualquier otro matenal que pueda ser adhendo a los envases o b1en ImpresiÓn permanente sobre los mismos
Articulo 108
Las mscnpcwnes en las etiquetas no deberán desaparecer baJo condiciones de uso nomiai, ser fácihnente VISibles a Simple VIsta y redactarse en IdiOma español, a excepciÓn de aquellos productos registrados que sean exclusiVamente para exportación
Articulo 109
Las etiquetas de los productos escntos en 1d10ma extranJero que se comercJahcen en el pais, deben tener la correspondiente traducción alidwma español, en Igualdad de caracteres
Articulo 110
Las etiquetas que se adlueren al envase podrán tener descnpcwnes en el reverso de las mismas, siempre que sean claramente VISibles a través del envase con su contemdo siempre y cuando no sea la mformaCJón obhgatona
Articulo 111
Cuando el producto necesite condiCiones especiales de almacenarmento deberá md1carse claramente en la etiqueta
Articulo 112
Todo producto que haya s1do tratado con radiación 1 energía 1onizante, deberá llevar en la etiqueta muy cerca del nombre del producto, una mciicación de d1cho tratamiento Cuando un producto Irradiado se utilice como mgrediente en otro producto, deberá declararse esta Circunstancia en la hsta de mgreciientes
Articulo 113
Los productos envasados no deberán descnb1rse m presentarse con etiqueta que contenga frases, palabras, denommacwnes, símbolos, figrrras o dibUJOS, nombres geográficos, ind1cacwnes que lleven a mterpretac10nes falsas o a error, engaño o confusión, en cuanto a su procedencia, ongen, naturaleza, composiCIÓn y calidad con otro producto
Articulo 114
La etiqueta no será perrmtida en la cara mtenJa del envase o envoltura cuando esté en contacto con el producto Artículos 115.- No será perm1l!do escnb1r los datos obhgatonos de la etiqueta en precmtos, tapas, tapones u otra parte que se utilice al abnr el envase, excepto que la DirecciÓn General de RegulaciÓn Samtana lo autonce SECCION SEGUNDA DE LOS ENVASES
Articulo 116
Los envases de productos pueden ser de nJatenal plástico, metálico, papel, Vldno, cartón y otros autonzados por la Dirección General de Regulación Samtaria a través del Departamento de Control Samtano de Productos, Servicios y Establecrrruentos
Articulo 117
Los matenales destmados a estar en contacto con los productos, deben ser fabncados con matenas pnmas y aditivos autonzados según las nomias naciOnales e mtemacwnales establecidas
Articulo 118
Los maten al es para el empaque o envasado deberán proteger el producto del ambiente ex tenor cumpliendo con las exigencias de Impermeabilidad y de Cierre a los gases, humedad y radiaciOnes ultraviOleta, cuando la acción de estos agentes pudiese alterarlos o contammarlos durante el tiempo de contacto
Articulo 119
Los maten al es, polímeros de los envases no cederán o desplazarán al producto, sustancias que puedan determmar modificación en sus caracteristicas organolépticas y composiCIÓn durante el tiempo de utilización o comercialización de los mismos En cuanto a las migraciOnes máximas deberán aJUStarse a los lím!les establecidos en las normas samtanas aplicables Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 20 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841
Articulo 120
Los materiales de envasado no absorberán ni cederán al producto, en su contacto, constituyentes en cantidades que desvirtúen la estabilidad o calidad de los mismos o que sean causa de pérdida SigruficatJ.va del contemdo.
Articulo 121
El control de calidad de los materiales de envasado en contacto con los productos se realizará según el caso 1 En el producto envasado, 2 En el envase vacío, y, 3 En la matena pnma con la cual se elabora el envase. Los controles se efectuarán en pnrnera instancia en laboratonos oficiales o pnvados reconocidos por la Secretaría de Salud y en segunda instancia en laboratonos reconocidos del extranJero- Se áplicarán los controles de cahdad de las Normas ISO o las Buenas PráctJ.cas de Manufactura CAPITULO VII DE LAS MEDIDAS Y ACTOS ADMINISTRATIVOS DEL CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERES SANITARIO SECCION PRIMERA DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 122
Para ejercer el control samtario de productos, establecimientos y servicios la Secretaria de Salud utihzará los siguientes mecamsmos de control Licencia Sanitana, Reg:¡stro Samtano, Inspección Samtana, Auditorías, Acreditación y CertificaciÓn
Articulo 123
S1 para dar cumplun1ento al artículo antenor, fuera necesano el uso de otros laboratorios públicos o pnvados, la Secretaria de Salud podrá ut1hzar sus serviciOs, asegurándose que estén deb1darnente acreditados por mst1tuc1ón nacwnal o mtemacwnal reconoc1da.
Articulo 124
La Secretaría de Salud podrá contratar serviCIOS profesiOnales para mspecc1ón sanitana, auditorías, acreditaciÓn y certificación, en caso de ser necesano
Articulo 125
La Secretaria de Salud deberá formular las normas técmcas para contrataciÓn de serviCIOS profesiOnales en las áreas específicas de la regulac1ón samtana SECCION SEGUNDA DE LA LICENCIA SANITARIA
Articulo 126
Para fines de aphcac1ón de este Reglamento los establecimientos de mterés samtano se clasifican en las siguientes clases CompleJidad I (Bajo Riesgo), complejidad II (Mediano Riesgo) y compleJidad m (AJto Riesgo) La Secretaria de Salud por medio de la D1rección General de RegulaciÓn Sanitaria emitirá la lista de establecimiento de acuerdo a esta clasificación
Articulo 127
Todo establecimiento de interés samtano de compleJidad I, II y III, previO a su funcionamiento en el país requiere de licencia extendida por la autoridad samtana competente
Articulo 128
La hcencJa samtana para establecnnientos de mterés samtano, a opción del mteresado, tendrá vigencia de dos (2), cuatro (4) y se1s (6) años, a partir de la fecha de su otorgamiento - Salvo qne por las mfraccwnes a las leyes sanitanas o sus reglamentos, sea necesaria la suspensión o cancelación de lannsrna UNIDADI DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER LA LICENCIA SANITARIA
Articulo 129
Para obtener la hcencia samtana se reqmere· 1 Presentar sohcitud con la Smna qne md1que: SE SOLICITA LICENCIA SANITARIA, con los siguientes datos a) Órgano al qne se dmge: Drrección General de Regnlac1ón Samtana o Jefatura Regwnal Departamental, según corresponda. b) Nombre y generales del prop1etano o representante legal del establecimiento y del apoderado legal e) Razón social o denommac1ón de la Sociedad d) Nombre del establecun1ento. e) Dirección exacta del establecnmento, mcluyendo teléfono, fax, correo electrónico. f) Act1v1dad o actividades a que se ded1cará g) Lugar y fecha de la sohcitud h) Fmna del sohc1tante. 2.- Poder otorgado al profesional del derecho. 3 -Fotocopia de la escntura de constituCIÓn de la soc1edad o de comerciante mdiVIdual, debidamente mscnta en el Reg:¡stro de la Propiedad Inmueble y Mercantil 4 -Fotocopia del carné del profeswnal que actuará como Regente, o Director Médico, cuando proceda 5 - Rec1bo de pago por serviciOs de hcencJa sanitana 6 -Presentación de los Planos de las mstalac1bnes fis1cas, eléctncas, agua potable y aguas residuales del Establecimiento aprobado por la Alcaldía Mumcipal correspondiente Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 21 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH s~cción A Acuerdos y leyes ' La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30 84 1 Los vehículos y medios de transporte de productos alimentiCIOS y ServiCIOS de salud (ambulancias, ServiciOS móviles) deberán presentar la boleta de reVIsión del medio de transporte y documento legal que Jo acredite UNIDADII DE LA MODIFICACION DE LA LICENCIA SANITARIA
Articulo 130
Se considera modificaciÓn de la licencia sarutaria Jos siguientes casos traspaso de propiedad, modtficación de la denommación o razón social del establecimiento, traslado, remodelación, reconstrucción, ampliación de bienes y servicios y otras que la autondad sanitana detenmne
Articulo 131
Todo propietano o representante de establecimientos, debe soliCitar a través de un profesional del derecho coleg¡ado. las modificaciOnes de la licencia sarutana.
Articulo 132
LaDirección General de Regulación Sarutana autonzará la modificación de la licencia sanitaria, mediante resoluciÓn motivada previo dictamen, conservando la nomenclatura y VIgencia de la hcencta concedida rmcialmente. SI la modificación produce un cambiO en la categoría del establecimiento, la nomenclatura se modificará y deberá aplicarse la tan fa de pago que corresponda. UNIDADIII DE LA NOMENCLATURA DE LA LICENCIA SANITARIA
Articulo 133
La licenciaSanitana tendrá la nomenclatura Sigw.ente: b) El número que corresponde a la Región de Salud Departamental e) El número que Identifica al mumcipiO en que está localizado el establecimiento. d) Dos (2) letras y dos (2) números que Idenl!fican tipo de establecmuento e) Numeración correlativa de seis (6) dígitos, con la cual se Idenl!fica en Jos reg¡stros al establecimiento, ImcJándose con el número 000001 f) Cuatro dígitos que corresponden al mes y año en que se otorga la licencia sarutana SECCION TERCERA DEL REGISTRO SANITARIO UNIDAD I DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 134
Corresponde a la Secretaría de Salud por mediO de la Dirección General de Regulación Samtana a través del Departamento de Control Sanitano de Productos, ServiciOs y Establecrrmentos o departamento delegado, Umdades Reg¡onales Departamentales y Mumcipales de Regulación, otorgar el Reg¡stro SanJtano de Alimentos, Bebidas, Medicamentos y Productos Afines
Articulo 135
Corresponde a la Secretaria de Salud por medio de la DirecciÓn General de RegulaCión Sanitana a través del Departamento de Control Sarutario de Productos, ServiciOs y Establecimientos o departamento delegado, otorgar el Reg¡stro SanitanO de las matenas pnmas controladas.
Articulo 136
Un mismo reg¡stro sanitano podrá amparar. Las vanacrones de aromas o fragancias en los dtferentes tipos de cosméticos (talcos, desodorantes, Jabones, shampoo, acondiciOnadores, cremas, etc ) Siempre y cuando no se consl!tuyan en la característica pnncipal del producto (perfirmes) 2 Las diferentes tonalidades de color que se agregan a los distmtos cosméticos (lápices labiales, esmalte de uñas, Jabones, tmtes para el cabello, maqmllaJes y rubores líquidos, maqmllaJeS y rubores compactos, etc).
Articulo 137
Un mismo reg¡stro sanitano podrá amparar. Las vanacwnes de aromas o fragancias en Jos dtferentes tipos de productos htgiémcos y productos químicos siempre y cuando no se constituyan en la caracterísl!ca pnncipal del producto 2 Las diferentes tonalidades de color que se agregan a los distmtos l!pos de productos hig¡émcos y productos químicos.
Articulo 138
Todo producto alimentiCIO, bebidas, mediCamentos, bwlóg¡cos, homeopático y productos afines, que se comercialice o dispense con nombre determmado reqmere de reg¡stro sanitano expedido por la Secretaría de Salud a través de la autondad sarutana competente
Articulo 139
La vigenctadel registro sarutano será de cinco (5) años a partir de la fecha de su otorgamiento, salvo que por las mfraccwnes a las normas y leyes sanitanas o reglamentarias, la autondad competente resuelva la cancelaciÓn del mismo
Articulo 140
No se permite fabricar, Importar, almacenar, transportar, distnbmr, envasar, comercializar al por mayor o al detalle, dispensar o hacer propaganda alguna de todo producto señalado en el Artículo 138 precedente que no posea registro sanitano, sm peiJUICIO de lo dispuesto en el Artículo 144 de este Reglamento
Articulo 141
Los alimentos no sometidos a ningún proceso de transformación o envasado, así como las maten as pnmas del Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 22 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta Se~ción A Acuerdos y leyes REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 resto de productos de mterés samtano no reqmeren registro s~mtano, pero SI estarán sometidos a la VIgilancia y control que eJerza la autondad samtana. ~rtículo 142 -Los productos alimenticios, bebidas, medicamentos y productos afines, y otros producidos en Centroaménca Y en otros países en donde se otorgue trato Iguahtano a los producidos en nuestro país, estarán SUJetos a los tratados o con vemos suscntos por el Estado de Honduras
Articulo 143
La Dirección General de Regulación Sarntana podrá autonzar excepcionahnente la rmportación de productos ahmentJcws, bebidas, medicamentos, biológicos y productos afines, sm haber obtemdo el registro sanitano, los que estarán SUJetos a control y sm pagar los derechos por semcws de análisis Y registro que establece este Reglamento, en los casos Siguientes a) Cuando se presenten circunstancias de desastres y emergencias, cahficadas mediante decreto del Poder EJecutivo. b) Cuando se trate de muestras en las cantidades necesarias que la Dirección General competente exiJa para el trámite de registro samtano e) Cuando se trate de donaciOnes a mstrtuciones estatales o de beneficencia, previa resolución de la Dm;:ccíón General de Salud competente d) Cuando se trate de medicamentos huérfanos
Articulo 144
La Dirección EJecutiva de Ingresos a través de sus dependencias solamente perrmtJrá elmgreso al país de productos ahmentJcJOs, naturales, bwlógiCos, cosméticos, farmacéuticos, los productos sujetos a fiscaliZación nacwnal e mternacwnal y otros que la autorrdad samtana determme, SI demuestra poseer registro sanitano o autonzación vigente extendida por la autondad samtana competente de la Secretaría de Salud En el caso de productos controlados previo a su mgreso en el país deberá acreditar Certificado de Autorización Oficial de hnportación extendido por la autondad competente Todo funcionano o empleado público que permita el mgreso de los productos antes menciOnados sm dar cumphmiento al reqmsito establecido en el presente artículo será denunciado ante el Mrmsteno Público para que se le deduzca las responsabilidades del caso
Articulo 145
La autondad sanitana en casos calificados podrá dictar la retención de los productos alimentiCIOS, bebidas, medicamentos y productos afines y otros que la autondad sarntana determme, en las mstalaciones del rmportador o dJstnbmdory allí permanecerán hasta que obtenga el registro respectivo, para tal efecto se establecerán los controles necesanos, sm perjuicio de las sanciones que corresponden. UNIDAD JI DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO
Articulo 146
Paraobtenerelregístro sanítano, debe cumplir con los requisitos generales siguientes. 1) Presentar solicitud con la Suma que mdique: SE SOLICITA REGISTRO SANITARIO, con los sígJUentes datos· a) Órgano al que se dmge· Dirección General de Regulación Samtana o Jefatura de Región Departamental de Salud, según corresponda. b) Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento y del apoderado legal. e) Razón social o denormnación de la Socredad. d) Drreccrón exacta del estableclllllento, incluyendo teléfono, fax, correo electrómco. e) Datos y clasificacrón del producto: Nombre comercial y/ o nombre genénco, fabncante, tipo de producto, país de ongen y/o fabricación y número de Licencia Sarntana del establecrmiento que lo fabnca o lo comerciahza. cuando el producto sea de ongen nacionaL f) Trpo de empaque o envase pnmano y secundano g) Forma o presentación comercral í) Lugar y fecha J) Frrma del sohcitante. k) A esta sohc!tud adhenr un timbre de L. 50 00 por producto. 2 - Etiquetas 1 empaques pnmano y secundario o su proyecto que contenga mformación de acuerdo a la norma técmca de etiquetado vigente 3.- Muestras del producto en cantidad de acuerdo a norma técmca 4 - Carta Poder otorgada al profesiOnal del derecho debidamente autenticada en caso que proceda 5 - Recrbo de pago otorgado por la Secretaria de Salud por derechos de trámrte de registro sanitano y serviCIOS de análiSIS. Reqmsitos específicos I Para productos alimentJcios y bebidas deben presentar a) Fórmula cuahtativa y cuantitativa del producto b) Certificado de Libre Venta para productos Importados. e) En caso de productos rmportados que no puedan acreditar los reqUisitos a y b, deben presentar documento que declare la fórmula cualitatiVa, cuadro de factores nutricionales y declaraciÓn JUrada del Importador del Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 23 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". JO,S4 l producto donde se asuma la responsabilidad de la calidad e mocuidad del mismo. II.- Los productos farmacéuticos, reqUiere además la mformación técmca SigUiente a) Formula Cualitativa y Cuantitativa completa, firmada y sellada por el QuímiCO FarmacéutiCO responsable. (Ongmal). b) Presentación( es) comercial( es) e) Método general de elaboraciÓn d) Monografía del producto f) Esrndios clímcos fase m del producto (para moléculas nuevas en el mercado) g) Especificaciones técmcas del producto h) Justificación de la presentaciÓn comercial y de la forma farmacéutica, en base a la dosiS y duración del tratamiento i) Estándares o patrones mtemacwnales. J) Método analítico validado por el laboratorio fabncante cuando el producto no es farrnacopeico. k) Certificado de control de calidad del pnncipio activo y producto temunado. 1) Documento que acredite la relación comercial entre el tirular y el fabncante de los productos, cuando éstos sean diferentes. m) EstiidiO de estabilidad, conforme a norma establecida n) Inserto obligatono o su proyecto en productos de venta hbre, cuando la mformación requenda no se encuentra en el envase 1 empaque pnmano o secundan o, conforme a norma de etiquetado vigente o) Certificado de Libre Venta en el país de ongen o certificado de producto farmacéutiCO tipo OMS p) Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (en el caso de que no se adJunte al certificado de libre venta, exportación o documento eqmvalente) en donde conste que ellaboratono esté SUJeto a mspeccwnes penódicas por el ente regulador correspondiente III - Los productos biOlógicos, reqmeren además de lo antenor a) Información técmcadel producto b) Información preclímca e) Información clímca d) Documento emitido por la autondad reguladora del país de ongen, relacionado con la cadena de frío e) Certificado de liberación de lote emitido por la autondad competente del país de ongen f) Por su compleJidad las diferentes pruebas a solicitar de estos productos serán basados a lo establecido en la sen e de mformes técmcos de OMS, Volumen XII g) Documento que acredite que el producto debe estar precahficado por la OMS o por la autoridad reguladora de un país reconocido por la OMS.
Articulo 147
Para comercializar las vacunas después de obtemdo el registro sanitano, el mteresado debe obtener la aprobación de liberación de lotes presentando los documentos SigUientes a) Certificado de liberación de lotes, ermtido por la autondad competente del país de origen. b) Protocolo reslilllido de producción del lote en referencia. e) Protocolo resumido del control de calidad de los últimos tres lotes d) Otros que determme la Norma Técnica Nacional.
Articulo 148
Para comercializar los hemodenvados se debe acreditar a) Origen del plasma b) Tipo de donantes e) Coñtroles a los donantes d) Evidencia de comercialización e) Métodos de mactivacion viral f) Otros que contempla la leg:¡slaciÓn nacional o las normas mternacionales ·
Articulo 149
Para los productos cosméticos además de los reqmsitos generales establecidos en el Artículo 146, deberá Clilllphr lo SigUiente a) Certificado de Libre Venta, exportación o documento eqmvalente del país de ongen autenticado. b) Especificaciones del Producto termmado e) Fórmula cualitativa del producto declarando las cantidades de las sustancias restnngidas o controladas cuando aphque
Articulo 150
Para los productos higiémcos y productos químicos, además de los reqUisitos generales establecidos en el
Articulo 146
deberá cumphr lo SigUiente: a) Certificado de Libre Venta, exportación o documento equivalente, autenticado b) HoJa de Segundad del producto de conforrmdad a la norma mtemacional cuando aphque. e) Documento ongmal que contenga la formula cualitativa, firmada y sellada por el profesiOnal técmco responsable d) Método y estándares (con su certificado de pureza) para análisis de laboratono, (en caso de Plagmcidas de uso doméstico, mdustnal y salud pública) Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 24 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH Sección A Acuerdos ~:le) eS La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. e:, 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30 841
Articulo 151
Para los productos naturales, además de Jos reqmsitos generales establecidos en el Artículo 146 deberácU!ll Jir lo stgmente p a) Metodología de anáhsts fisicoquírmco ymicrobiOlóg¡co b) EspecificaciOnes del producto terrnmado
Articulo 152
Para los dtspositivos e msU!llos médtcos qmrúrg¡co y odontológícos, deberá presentar: a) Certtficado de Ltbre Venta para productos Importados b) En caso que no pueda acreditar el reqmstto a), deben presentar declaractón Jurada del importador del producto donde se asU!lla la responsabthdad de la cahdad y segundad del mismo UNIDADIII DEL RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO
Articulo 153
Para obtener el Reconoctmtento de Reg¡stro Sarntano de alunentos, bebtdas, mechcamentos y productos afines, se regulará de conformtdad a los convemos o tratados InternaciOnales rattficados por Honduras
Articulo 154
Es obhgación del titular del reg¡stro sarntar10 reconocido emihr las mstrucc10nes al distnbmdor a fin de fac1htar a los mspectores la toma de muestras necesanas de los productos - Las muestras serán tomadas en cualquier establecmuento de la cadena de comerctahzactón o serviCIO.- El número de muestras serán de conformtdad con la Norma Técrnca, los resultados de los anáhsis serán entregados a la autondad reguladora y al tttular del reg¡stro sarntano o al distribuidor, en un período mfunmo de tremta (30) días UNIDAD IV DE LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Articulo 155
Todo titular de reg¡stro santtano debe solicitar a la autondad sanitana competente, modificactón del registro samtano, cuando ocurran cambios de alguna condiCIÓn extstente al momento de ser otorgado trucialrnente, como ser nombre del fabncante o distnbmdor del producto, nombre del producto reg¡strado, de la razón soctal, del envase, de la etiqueta Yempaque, de la presentación comerctal, de Jos excipientes del producto que no modtfiquen la naturaleza del producto -A la sohcitud se le dará trámite expedito
Articulo 156
La autondad sanítana competente autonzará la modificación del registro sanitano, conservando la misma nomenclatura y vigencia del reg¡stro concedido Irucialrnente
Articulo 157
Los productos farmacéuticos y naturales que sufran modificación del principio activo, forma farmacéutica, fórmula química, concentración de pnncipio activo, excipientes que modifiquen la naturaleza del productos, vía de admmistración, país de ongen del fabncante, deberán tranntarse con nuevo reg¡stro sarutano.
Articulo 158
En caso de los productos alimenticios, bebidas, y productos afines, que sufran modificaciÓn del pnncipio activo, fórmula química, concentración de principio activo, exCipientes que modifiquen lanaturalezadel productos, vía de adm!rnstración, país de ongen del fabricante, deberán trarrntarse con nuevo registro sanítano. UNIDAD V DE LA NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO.
Articulo 159
Elreg¡stro sarntario tendrá la nomenclatura sigmente· a) Las letras mayúsculas RS Que sigmfica Regístro Sarntario. b) El número que corresponde a la Reg¡ón Departamental de Salud, cuando proceda e) La letra y número que Identifican la clase y tipo de producto d) Cuatro díg¡tos que corresponden al mes y año en que se otorga el Reg¡stro Samtano. e) N=erac¡ón correlativa de seis (6) dig¡tos, con la cual se Idenh:fica en los regístros al producto, IlliCiándose con el número 000001 UNIDAD VI DEL TRA.I\1ITE DE LA LICENCIA Y REGISTRO SANITARIO
Articulo 160
Presentadalasohcitud se procederá a venficar si contiene los reqUisitos establecidos en el capítulo que antecede y si no los reuniere se requenrá al peticiOnan o para que dentro del plazo correspondiente establecido en la Ley de Procedimiento Admmistrativo proceda a completarla con el apercibimiento de que sí así no Jo hiciere, se archivará las dihgencias sin más trámite En caso que lo solicite, se devolverá la documentaCIÓn al mteresado.
Articulo 161
La autondad sanitana competente dictará providencia temendo por admitida la solicitud y ordenando se remitan las actuaciOnes a la mstancia correspondiente, con el objeto que dentro del plazo de vemte (20) días hábiles efectúe la mspección del establecmuento o se practiquen los análisis de laboratono respectivos. A.ifBI Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 25 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS- TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 La autondad competente dispondrá Si se practican o no los análisis de laboratono, así como que análisis y pruebas realizar. Se env1ará al laboratono respectiVO las muestras ongmales, mforrnacJón técmcadel producto, los estándares de los principiOs act1vos, con la orden de anális1s No requerirán análisiS con fines de reg1stro sanltano, los sigmentes productos: elementos quím1cos no controlados, productos quím1cos no controlados, productos h¡g¡émcos, cosméticos, productos de uso tÓpiCO, sustanc1as quím1cas no controladas, complementos dJetétJcos, react1vos de laboratono, matenas pnmas, alimentos nesgo by e En todo caso, pagarán los respectivos derechos por concepto de v1g¡lancJa y control samtario
Articulo 162
La autondad que haya practicado la mspeccJón, deberá entregar dentro del térrnmo de tres (3) días hábiles el acta levantada con el correspondiente mforrne técmco remitiéndole a Su jefe JmnedJato supenor
Articulo 163
Recibida el acta e mforme técmco de que trata el artículo que antecede, la D1recc¡ón General de Regulación Samtana o la Jefatura Reg10nal Departamental, trasladará el expediente admmJstratJvo a la U m dad Legal para que dentro de tres (3) días hábiles enuta el dictamen correspondiente; esta Urudad devolverá d1cho expediente a JaDJreccJÓn General de Regulación San1tana o la Jefatura RegiOnal Departamental, para que dentro de Jos cmco (5) días hábiles Siguientes enuta la resolución motiVada otorgando o denegando la licencia solicitada
Articulo 164
La mstanc¡a que haya pract1cado los anális1s de Jaboratono, en el caso de productos alimentiCIOS, deberá entregar dentro del térmmo de qumce (1 5) días hábiles el correspondiente mforrne técmco renutléndolo a su jefe JmnedJato supenor para su respectivo dictamen En el caso de Jos productos alimentiCIOS, bebidas, medicamentos y productos afines y productos naturales, los resultados del control de calidad del laboratono ofic¡al u otro que la Secretaria de Salud des1gne, serán entregados en un térrnmo hasta vemte (20) días hábiles al Departamento delegado, qmen elaborará el correspondiente mforme técmco En ambos casos se le deberá entregar cop1a de los análisis Jaboratonales al mteresado sm costo alguno
Articulo 165
Efectuado el mforrne técmco señalado en el artículo antenor, el Departamento delegado competente procederá al análiSIS legal del expediente para que dentro del térrnmo de tres (3) días hábiles, se complete el análiSIS para la enus1ón del dictamen correspondiente Una vez finalizado Jos análisis correspondientes que ong¡nó la solicitud de la hcenc1a o reg¡stro samtano, se renute el expediente a la DirecciÓn General de Regulación Samtanao a la Jefatura Regional Departamental de Salud, para que dentro del término de cinco ( 5) días hábiles enuta resolución motiVada, otorgando o denegando el reg¡stro samtano UNIDAD VII DE LA RENOVACIÓN DE LA LICENCIA Y REGISTRO SANITARIO
Articulo 166
Para la renovación de la licencia San~tana de Jos Establecuníentos yreg¡stro samtano de los productos, se debe solicitar ante la Dirección General competente o Jefatura de Región de Salud Departamental, a través del representante legal o del apoderado legal, dentro de los tres (3) meses para la licencia samtana de los establecnnientos y cinco (5) meses para registro san¡ tan o de los productos, previO a la fecha de su venc1m1ento. Podrá haber renovación extemporánea hasta seis (6) meses posteriores a la fecha de venc1m1ento de la licencia o reg1stro samtano, pagando los derechos al reg¡stro, además de una multa, cuyo valor no deberá ser menor al costo del reg¡stro samtano En cualqmera de los casos debe presentar declaración jurada autenticada donde manifieste que mantiene las condiCIOnes ong¡nales bajo la cual le fue otorgado. En caso contrano deberá efectuar nuevamente el trám1te, señalado en los Artículos 130 y 146 según el caso. En todo caso, sea renovación o nuevo trámite, conservará el número de licencia o reg¡stro samtano ong¡nal
Articulo 167
Expirado el periodo de v1genc¡a autonzado Sm haber~O!JCitadO la renovaciÓn de la hcenc¡a y reg¡stro sanitano, se procederá de acuerdo al rég1men sanc10natono
Articulo 168
El pago de los derechos por hcenc1a y reg¡stro samtano, como por los serviCIOS de VJg¡lancJa y control san1tano será asum1do por el mteresado y cancelado en el lugar que deterrnme la autondad san1tana competente SECCION CUARTA DE LAS INSPECCIONES SANITARIAS
Articulo 169
Los mspectores de la Secretaría de Salud, debidamente certificados y acreditados en el ej ercJcJo de sus funciOnes, dentro de su horano de trabajo y en horas extraordinanas cuando su supenor lo des1gne, tendrán libre acceso a Jos establecimientos, locales o sJtJos de mterés san1tano, previO a la orden de mspecc1ón emitida por la Autondad Samtana competente, con el objeto de venficar el cumplimiento de las normas samtanas relaciOnadas con Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 26 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLJCA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C. 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30,841 Producción, elaboración, mampulación, envasado, a:macenan:Iento, conservación, transporte, distnbucrón, disp~nsacwn, Importación, exportación de productos de mteres samtano 2 Prestación de Servicios en salud 3 Publicidad y propaganda de los productos, serviciOs y establecimientos de salud de mterés samtano 4. ManeJO de desechos generados por los establecirmentos. S Segundad ocupaciOnal y segundad mdustnaL 6 CondiciOnes lugtérucas de los establecimientos 7. Productos 8. Buenas Prácticas de Manufactura, vigentes en la Industria
Articulo 170
La Drrección General de Regulación Samtana defrmrá Y establecerá los procedimientos técmcos y operativos para la venficación de los reqmsltos en los establecimientos de mterés samtano
Articulo 171
Los propietanos, representantes o responsables de los establecimientos, lo~ales o sitiOs, quedan obligados en cualquier tiempo a permitir el mgreso de los mspectores certificados de la Secretaría de Salud
Articulo 172
Las mspeccwnes podrán ser ordmanas, efectuadas durante la Jornada normal de trabaJO de laAutondad Sanitana y extraordinarias, cuando se realicen en cualqmer otro tiempo, en razón de VIgilancia samtana, atenciÓn de denuncias o urgencias por presunCIÓn de nesgo samtario
Articulo 1
73 -La Autondad Sanitana, tendrá libre acceso a todos los locales y dependenCias de los establecimientos de mterés samtano, estando obligado el propietano, representante o responsable a dar toda clase de facilidades y sumimstrar los m formes de mterés samtano que se le reqmeran
Articulo 174
La negativa del propietano, representante o responsable del establecimiento de mterés samtano, para permitir el acceso de la Autondad Samtana, será motivo suficiente para recumr a la autondad policial, con el objeto que lo obligue a permitir la mspecciÓn, sm perJUICIO de las sanciOnes correspondientes.
Articulo 175
La mspecciÓn sanitana deberá onentarse a constatar el cmnpl!rmento de los reqUisitos mínimos esenciales establecidos de acuerdo a la actividad a que se dedica en base a las guías de buenas pract1cas vigentes que aphque.
Articulo 176
La mspección no se ceñirá solamente a los aspectos pumt¡vos, smo también a aquellos relaciOnados con la onentac1ón en educación samtana y motivaciÓn en el cumpl!rmento de las disposiCIOnes legales y reglamentan as
Articulo 177
La autondad samtaria, al realizar la mspección en todo establecimiento de mterés sanitario, levantará acta oficial de lo actuado. Al finalizar la inspección se dará oportunidad al responsable del establecimiento, de manifestar lo que a su derecho convenga, consigiiándolo en el acta que se levante, debiendo éste también firmar dicha acta.- En caso de negarse a firmar se consignará en la rmsma, siendo el acta válida Al conclUir la mspección se deberá entregar una cOpia del acta al responsable del establecimiento, haciendo constar este hecho en el origiUal
Articulo 178
En el acta de inspección se hará constar las condiciOnes samtarias encontradas y se mdicará la corrección a la problemática Identificada- También se podrá consignar los testimomos de otras personas presentes y de cualquier docmnento o parte de él, cuando fuere necesario, procurando en todo momento evitarcausarrrtolestias o peijmciOs innecesarios
Articulo 179
La autondad samtanaque haya practicado la inspección, deberá entregar a la autondad supenor en el término de las vemticuatro (24) horas siguientes de su retomo al centro de trabaJO, el acta levantada y las muestras tomadas, según la norma establecida si fuere el caso.
Articulo 180
La autondad sanitana deberá levantar la correspondiente acta al efectuar la toma de muestras que fueren necesanas en la vigilancia sanitaria, para realizar los análisis de laboratono e investigaciOnes pertmentes, a fin de establecer la Identidad, calidad, estado de los productos o comprobar que los mismos satisfacen los reqmsitos establecidos en las normas san1tanas, debiendo señalar en el acta la (orma de muestreo, nombre del producto, peso y cantidad de muestras tomadas -El acta deberá ser firmada por las personas que intervienen en el acto y en caso de negarse el responsable del establecimiento, así se hará constar, firmando los testigos, o que los mismos no qmsieran firmar se consignará en la misma, siendo el acta válida
Articulo 181
Las muestras que con motivo de la mspecc1ón se tomen, serán representativos, md!vJdualizadas, precmtadas para que sean mviolables, conservadas a modo de resguardar las caracteristJcas conforme a la normativa vigente y se remitirán al laboratono correspondiente, dentro de las siguientes vemtJcuatro horas, a fm que se practiquen los análisis correspondientes
Articulo 182
La Autondad Sanítana en casos calificados podrá dictar la retención de los productos alimenticios, bebidas, medicamentos y productos afines y otros que la Autondad Samtana determme, en las mstalacwnes del Importador o dJStnbmdor y allí permanecerán hasta que dicha Autondad resuelva de acuerdo al problema que presente el producto hasta un térmmo de tremta (30) días Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 27 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N•. 30,841 SECCION QUINTA DE LOS CERTIFICADOS Y AUTORIZACIONES UNIDAD 1 DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA, IMPORTACIÓN YEXPORTACIONDEPRODUCTOSCONTROLADOS Y BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.
Articulo 183
Para obtener los certificados se deberá presentar ante la autondad samtana competente, sohc1tud escnta, la cual deberá contener los reqmsltos s1gmentes a) Suma que md1que· El Trámite de que se trata b) Órgano a que se dirige "DirecciÓn General de RegulaciÓn Sruntana,, e) Nombredelproducto d) Razón Social de titular y fabncante del producto e) Datos generales del sohc¡tante f) Dirección del titular y fabncante g) Nomenclatura del regrstro sanltano vigente del producto y/o de laLicenciasamtanacuando aphque h) Lugar y fecha de la sohcltud i) Frrrna y sello del sohc1tante J) Fecha de llegada del embarque k) Vía por la cual mgresará y nombre de la Aduana. 1) Identifícación del mediO de transporte. m) Factura Pro-Forma que Identifique clase, t1po y cantidad de producto o matena pnma A la sohc1tud deberá acompañarse el reCibo de pago por Se!VlC!OS I - Para Certificados de ExportaciÓn de Productos Controlados, además deberá cumphr con a) Certificado de Importación extendido por la Autondad competente del país 1mportador b) Nombre y direcciÓn del exportador e Importador y del cons1gnatano e) Nombre del producto d) Cantidad del producto que se ha de exportar e) Aduana de entrada y sahda f) Fecha de envío g) Documento que acredite al Químico Farmacéutico Regente responsable de la custodia del producto
Articulo 184
El Certificado de Libre Venta tendrá una vigencia de dos (2) años contado a partir de la fecha de su expediCIÓn -En el caso del registro san1tano que venciera antes de este período, la vigencia del certificado será la m1sma del registro samtano El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura tendrá una vigencia de un (1) año a partrr de la fecha de su emiSIÓn y su trámite se hará de conformidad al procedimiento establecido en la secciÓn V del presente Reglamento y a la norma establecida El Certificado de Exportación de productos controlados tendrá una VIgencia de noventa (90) días y seránecesano sollc1tar uno por cada embarque El Certificado de Importación de productos controlados tendrá una VIgencia de ciento cmcuenta (150) días y seránecesano solicitar uno por cada embarque, será váhdo por una sola vez
Articulo 185
El mteresado en obtener el Certificado Oficial de ImportaciÓn para sustancias psicotrópicas y estupefacientes deberá presentar a la Dirección General de RegulaciÓn Sanitaria la sohc1tud relaciOnando los siguientes datos a) Nombre del Regente o gerente de la empresa b) Nombre y direcciÓn del importador y exportador. e) Nombre del establecimiento farmacéutico que representa d) Nombre del Proveedor e) Cantidad f) Concentración SI es el caso de producto termmado g) Nombre del producto h) Fecha de mgreso i) Aduana de mgreso J) Procedencia de embarque k) T1mbre de Lps 5 00 (e meo lemp1ras) por cada sohc1tud
Articulo 186
Los estupefacientes, psicotrópicos y sustancias quim1cas controladas sólo podrán ser exportados por laboratonos y droguerías a establecimientos legalmente autonzados para tal fin en el país Importador UNIDAD 11 DEL TRAMITE DE LOS CERTIFICADOS
Articulo 187
Presentada la sohc1tud se procederá a reg¡strar en el hbro de entradas correspondiente luego se venfícará s1 contiene los reqms1tos establecidos en los artículos que anteceden.- SI no los reumere se requenrá al petiCIOnan o para que dentro del plazo de d1ez ( 1O) días hábiles proceda a completarla, con el aperCibimiento que SI no lo hiciere, se archivará las dihgenc¡as sm más trámite En caso que lo sohc!te el mteresado, se devolverá la documentación al mteresado
Articulo 188
Admitida la sohc1tud, dentro de los cmco (5) días hábiles s1gu1entes la autondad san1tana delegada, emitirá resoluciÓn motivada otorgando o denegando el certificado soliCitado Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 28 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N". 30,841 UNIDADIII DEL INGRESO DE PRODUCTOS y DE LAS MATERIAS PRIMAS , Artículo 189 -Para la rmportac1ón de productos y sustancias qulmlcas COntroladas se reqmere autonzación oficial extendida por la autondad sarutana competente.
Articulo 190
Los ahmentos y beb1das que sean rmportados por qmen no sea la persona natural o jurídJca que lo reg¡stró y que no p~sea chstnbmdor exclusJVo, deberá ser mscnto, sometiéndolo a anahs1s de laboratono por lote cuando la autondad samtaria competente lo cons1dere necesano, debiendo pagarse los derechos respectivos - Los productos Importados deberán cumphr la norma de et1quetado vigente en el país
Articulo 191
Previo al desaduanaje de todo producto controlado la D1recc1ón Ejecutiva de Ingresos a través de las aduanas, ex1g1rá al Importador la Autonzac1ón Ofic1al de Importación extendida por la D1rección General de Remlac1ón "' Samtana Para tal efecto se establecerán los mecanismos de coordmac1ón en sus diferentes m veles Además dé la Autonzac1ón Oficial de rmportación, lós productos farmacéuticos y sustancias químicas controladas serán mspeccwnados y autonzados por la autoridad samtana competente, qmen firmará y sell¡u-á el documento de ImportaCión, previO a su desaduanaje
Articulo 192
En caso de que el1rnportadorno cumpla con el reqms1to del-Certificado Ofic1al de ImportaciÓn, para sustancws ps1cotróp1cas y esrupefac1entes y sustanc1as quírn1cas controladas éstas deberán ser reexportadas a su país de on gen y el Importador asUl!Urá los gastos que ocas1one las acc1ones deVJgJ!anc1a y control, ejercida por la autondad samtana sm pe!JUICIO del trárn1te de legahzac1ón respectiVa y de las sanciones que se le Impongan por mfracctón a las disposiciOnes de este Reglamento
Articulo 193
En el caso del rechazo de los productos y rnatena pnma Importada que se efectúe de conformidad a lo establecido en el Cóchgo de Salud y este Reglamento, la Drrección General de RegulaciÓn Sarutana notificará de ello a las autondades samtanas del país de ongen, para que se tornen las medidas pertmentes en protección de la salud de los consumidores. UNIDAD IV DEL TRAMITE DE LA SOLICITUD
Articulo 194
Presentada la sohcitud se procederá areg¡strar en el hbro de entradas correspondiente luego se venficará SI contiene los requisitos establecidos en los artículos que anteceden.- Si no los reumere se requerirá al peticionariO para que dentro del plazo de diez (1 O) días hábiles proceda a completarla, con el apercibrm1ento que s1no lo hiciere, se archivará las &ligencias sm más tránute En caso que lo sohcite, sedevolveráladocumentación al mteresado
Articulo 195
A&mtida la sohcirud, dentro de los cmco (5) días hábiles sigUientes la autondad sanitana competente, ertritrrá resolución motlVada otorgarido o denegarido la autorización sohc1tada
Articulo 196
PreviO a que se autonce el desaduariaje de los productos y sustanc1as químicas controladas, la Autoridad Samtana competente en coordmac1ón con la DirecCión General de Aduanas deberán comprobar el contenido del embarque cotejándola con la Autorización Oficial de Importación -Si no se ajustan a las normas samtanas establecidas, se ordenará su re- exportación al lugar de procedencia, previa resolución motivada de la autondad samtana competente. CAPITULO VIII DE LA RADIODIFUSIÓN DE PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS DE INTERES SANITARIO
Articulo 197
La Secretaria de Salud establecerá los cntenos para la Pubhcidad de Medicamentos de Ventasm Prescnpc1ón Méd1ca o de Venta S m Receta (OTC).
Articulo 198
La pubhc1dad de productos, serviCios y establecimientos de mterés sanitario debe ajustarse a la verdad y por consigUiente no podrá exagerarse en la m1srna las bondades que pueda ofrecer su uso o utiliZación, el control corresponde a la autondad sarutana competente
Articulo 199
La autondad samtana prolubrrá la publicidad de productos, serviCios y establecnmentos de mterés samtano en los casos s1gu1entes. a) Cuando contrarie las normas generales aplicables en rnatena de educac1ón sarutaria, nutnctón o terapéutica b) Cuando exprese propiedades o beneficws que mduzcan a engaño o error e) Cuando 1rnpute, &farne o haga cornparacwnes peyorativas para otros productos y establecimientos de mterés Sariitano yserVJCIOS Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 29 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS -TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N•. 30,841 d) Cuando el mensaJe sea contrano a la ley o a las buenas costumbres. e) Cuando los productos sean autonzados para venta con receta médica o recetaméd1ca retenida. f) Cuando sea mcompatible con la condición o diSCiplina profesiOnal que ostenten las personas que los promueven.
Articulo 200
La Secretaria de Salud está en la obhgac1ón de mformar permanentemente al público en general y a los profesionales de la salud los listados de medicamentos genéricos mtercambiables de los laboratonos que cumplen con la norma.
Articulo 201
LaDrrección General de Regulación Samtana dictará las normas correspondientes para regular la publicidad y promoción de los productos, serviCIOS y establecimientos de interés sarutario
Articulo 202
La autondad samtana, como organismo rector del registro y control de los mediCamentos en sus diferentes procesos, deberá fiscalizar la publicidad de los medicamentos de venta hbre, cumpliendo con los criterios sigmentes a) Se promuevan únicamente con la mformación y argumentos aprobados por la autondad samtana competente b) No sugieran que el empleo de estos medicamentos pueden retrasar o evitar recurnr al médico e) No sugieran su uso de manera permanente, limitándose al plazo de admrmstraCión autonzado d) No empleen en el contemdo del texto frases o palabras que exageren los beneficios del producto e) Se expresen en lenguaje coloqmal, sm utilJZartérmmos médicos o técmcos que confundan al consumidor f) No se utilicen argumentos testimomales de personas o entidades notonas en la docencia, mvestJgación o ciencias de la salud, que puedan mducir al consumo. CAPITULO IX DE LAS INFRACCIONES, SANCIONES Y PROCEDIMIENTOS SECCION PRIMERA DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 203
Toda mfracción por acción u ormsión voluntana mtencwnal o por negligencia que contravenga las dispOsiCIOnes del Código de Salud, este Reglamento, las Normas Técmcas o las disposiciones que dicte la Secretaría en el ejercicio de sus funciOnes y competencias, comel!da por el propietano representante del establecimiento y los trabajadores que se encuentren al servicio del m1smo, que peiJudique o pueda pe¡judicar el bien Jurídico protegido de la vida y la salud de la población será repnmida con una o más de las sanciones contempladas en el Artículo 206 del presente Reglamento, tomando en consideración su trascendencia en pe!JUlCIO de la salud de la población y su remcidencia, mechante acto adrnrmstratlvo motivado sm peiJUlC!O de la responsabilidad civil y penal en que se1ncurra
Articulo 204
Para efecto de la aphcac¡ón de las sancwnes contenidas en el presente Reglamento, las infracc¡ones se clasifican de la forma Siguiente. a) Faltaleve b) Falta menos grave, y, e) Fa!tagrave
Articulo 205
La aplicación de las sanciones por mfracción al presente Reglamento, se efectuará de conformidad con el procedimiento establecido y garan!!zando en todo momento el derecho de defensa al Imputado; las sancwnes serán aplicadas previa resolución emitida por el Director General o Jefes Reg¡onales Departan!entales, basada en los mformes y dictámenes obligatonos y faculta!!vos de las umdades técmcas y legal correspondientes.
Articulo 206
Las sancwnes que las autondades san1tanas deben unponerpor las mfraccwnes a las disposiciones contemdas en este Reglamento son las Siguientes. a) Amonestación escnta b) Multas úmcas o suces1vas según el caso que ose¡ Jan entre vemte lempiras (L 20 00) y cmcuenta mil lempiras (L 50,000 00) e) DecomiSO de productos, sustancias o artefactos d) SuspensiÓn o cancelaciÓn de reg¡stros o hcencias samtanas. e) Cierre temporal o defimtivo de edificaciOnes y estable- cunientos
Articulo 207
Para la aplicación de las sanciOnes a que se refiere el Artículo antenor, la autondad sanitana tendrá en cuenta discrecionalmente lo Siguiente a) La trascendencia de lamfracción en pe!JUICIO de la salud de la población b) La remcidencta en la infracción u orrusión de las dispoSICIOnes samtanas. Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 30 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N•. 30,841 e) Incumren la mfracc1ón con pleno conocnniento de sus efectos dañmos y perjudiciales para la salud de la población ya·sea en su condición de autor 0 cómplice d) Cometer la mfracción con el propós1to de ocultar otra e) Rehurr la responsabilidad o atnbuírsela a otro u otros.
Articulo 208
La imposición de cualqmera de las sanciOnes señaladas en este capítulo se hará sm pei]mcJo de eXIgir al mfractor responsable el cumplimiento de las medidas que la autondad sanitana determme, con el propósito que sean reparados 0 mmnn1zados los efectos de la mfracc1ón según fuere el caso, para lo cual se señalará el plazo correspondiente.
Articulo 209
Las multas que se Impongan deberán hacerse efectivas de confomndad al Reglamento de Fondos Recuperados de la Secretaría de Salud, dentro del térmmo de diez (lO) días hábiles contados a partir de la fecha en que se notifique al mfractor la resolución, el monto de la sanción pecumana no podrá ser rebajado o dispensado.
Articulo 21
O -El mcumplimiento de las resoluciOnes que emanen de la autoridad sanitaria será motiVO suficiente para ejecutarlas por mediO del cumplirmento forzoso contemplado en los Artículos 109 y 11 Ode la Ley de Procedimiento Adrmmstraúvo, para lo cual la Autondad Sanitaria sohc1tará el apoyo de la Policía NaciOnal o la Autoridad Mumcipal correspondiente
Articulo 211
El cierre temporal de un establecimiento conlleva la suspensión de la Licencia Sanltana y podrá dictarse hasta por tremta días (30) calendano. S1 hubieren desaparecido las causas que dieron lugar a la sanción, presentada sohc1tud del mteresado. la autoridad sarntana correspondiente, preVIa a su verificación resolverá su reapertura y restitución de la hcenc1a sarntana
Articulo 212
El Cierre defimt1vo de un establecimiento conlleva la cancelación de la Licencia Sarntana.
Articulo 213
Para proceder al cierre temporal o defimtiVO de un establecimiento que infunja disposiciones legales y reglamentanas, laautondad sarntanacompetente colocará carteles o cmtas en lugares VISibles en las entradas yen las máqumas, el equipo, cerraduras y otros, con la leyenda. "Cerrado Temporalmente o Cerrado Defimt1vamente por la Autondad Samtana", con el propósito de Impedir que se contmúe con la actiVIdad, la entrada o el uso, según corresponda En el caso del Cierre temporal se permitirá acceso al establecimiento paraefectuarmantenímíento al eqUipo omaquinana que por su naturaleza requieran un cuidado especial. Cuando se trate de cierre defimtivo el infractor tendrá acceso al establecimiento para retirar lamaquinana, eqmpo, mobiliario y otros previa autorización de la autoridad competente.
Articulo 214
Para retener o dejar en depósito productos, bienes, matenas primas, sustancias y otros, debe levantarse el m ventano respectivo y acta oficial firmada por el interesado, dos testigos y la autondad sanitana; procediendo a colocar sellos o precintos que garanticen su conservación y permanencia en el establecimiento mspecciOnado.- En caso de no querer o poder firmar los testigos y/o el mteresado, se hará constar en el acta, lo cual no mvalida la misma.
Articulo 215
Con el fin de CUlllplir con las disposiciOnes del Código de Salud y el presente Reglamento, laautondad sanitaria cuando lo reqmera, solicitará el apoyo del Mrmsterio Público, las AlcaldíasMumC!pales, laPohcíaNacwnal, la Procuraduría General de la República, la Secretaría de Recursos Naturales y Amb1ente y la Secretaria de Agncultura y Ganadería. En todas las diligencias que se efectúen participarán úmcaniente las autondades antes señaladas evitando la notoriedad pública, molestias o peiJUICIOS rrmecesarios al establecimiento.
Articulo 216
En aquellos casos que de la infracción a las disposiciones legales y reglamentarias se deriven nesgas y daños graves para la salud de las personas o el med10 ambiente, la autoridad sanitana lo comunicará de mmediato a la D1recc1ón General de Regulación Sanitaria Esta, cuando el caso lo amente hará de público conoclill!ento el hecho y lo notificará a la autondad respectiva, para prevemr nesgas o daños mayores.
Articulo 217
La aplicación de las sanCiones adrmnistraúvas de las cuales trata el Código de Salud y este Reglamento, no eximen al mfractor de la responsabilidad CIVIl o penal a que haya lugar por el hecho sancionado.
Articulo 218
En los casos que de la mfracc1ón a las disposiciones legales y reglamentanas resulte responsabilidad penal, la autondad sanitana Jo comunicará de inmediato a la Dirección General de Regulación Sanitaria, a fin de que ésta mterpongalarespectivadenunC!aantelaautoridadcorrespondlente. Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 31 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta .. 2005 N" 30 841 REPUBLICA DE HOI\'DURAS - TEGUCIGAI:.PA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL · '
Articulo 219
Para los efectos de las sanciOnes que establece este reglamento serán responsables las personas naturales o Juridicas que comerc1ahzan productos o brindan servicios de saJud
Articulo 220
Para constatar los hechos y determmar las mfraccwnes a las dispoSICiones legales y reglamentanas, la autondad sarutana podrá hacer uso de las Sigmentes diligencias. a) InspecciOnes b) Declarac¡ón de Testigos e) Tomademuestras d) AnáliSIS o pruebas de laboratono SECCION SEGUNDA DEL PROCEDIMIENTO PARA APLICAR SANCIONES
Articulo 221
El procedimiento para aplicar las sancwnes que se establece en este Reglamento podrá Iniciarse. a) De oficio, por mandato del órgano competente, bien por propia imciatJva o como consecuencia de una orden del supenor Jerárquico, o por conocimiento razonado de haber mfrmgido una ley sarutana b) Por denuncia de persona natural o JUrÍdiCa mteresada
Articulo 222
La denuncia o queJa podrá formularse por escnto, en forma verbal o en forma anóruma, por cualqmer mediO de comurucaciÓn, ante la autondad sanitana competente y deberá consignarse lo siguiente Comparezca en día, hora y lugar determinado, donde se le pondrá en conocimiento de la o las mfraccwnes u omisiOnes a él Imputadas, escuchando en la m1sma sus descargos, todo lo actuado deberá consignarse en acta
Articulo 224
SI al efectuar la mspección, laautondad sarutana Identifica SituaCiones que s1gmfiquen un pehgro sarutano para las personas y la comurudad, mmed1atamentepodrá tomar las med1das preventivas samtanas del caso, como ser a) Ordenar o efectuar las med1das de desmfectación, desmfectac1ón y desrat1zac1ón b) Ordenar la suspensión de trabaJOS y de serviCIOS, e) Retener o poner en depósito productos, matenas pnmas, sustancias, eqmpos, utens!lws y obJetos. d) Todas las conducentes a la prevenc1ón de la salud.
Articulo 225
La citación se hará al propietano del establecimiento o representante legal de la sociedad por med1o de cédula que le será entregada personaJmente; de no encontrarse en e1 establecimiento, la entrega se hará a cualquiera de sus familiares o empleados que se encontraren en el mismo o en su res¡denc¡a - Entregada diCha cédula, el prop1etano o representante legal se entenderá citado legalmente.
Articulo 226
La cédula de citación deberá contener a) Nombre de la autoridad sarutana que la expide b) El nombre y apellido de la persona a quien se haga la citaciÓn y el carácter con que se le cita e) Las causas o motivos por las cuales se hace la citaCIÓn. d) Lugar, fecha y hora en las que debe comparecer. e) La prevención de que la no comparecencia le ocasionará los pe!]UlCIOS a que hubiere lugar en derecho í) Lugar y fecha en que se expide la cédula g) Firma de la autondad sarutaria competente.
Articulo 227
S1 el citado no compareciere por med10 de apoderado legal debidamente acreditado al lugar, fecha y hora refendos en la citación, se le tendrá por confeso declarándose en rebeldía y se procederá a d1ctar la resolución que en derecho corresponda
Articulo 228
S1 las pruebas en la comparecencia fueren suficJentes o el mculpado adrrute los cargos formulados, la autondad sarutana d1ctará la resoluCión correspondiente
Articulo 229
Cuando en la comparecencia se desv1rtúen los cargos, la autondad san1tana dJCtará resoluciÓn absolutona a favor del supuesto mfractor, la cual deberá notlficársele
Articulo 230
Sí las pruebas fueran lfiSUfic¡entes y el mculpado negare los cargos, la autondad sarutana de ofic1o o a solicitud de parte ordenará la apertura a pruebas, otorgando un térrnmo de d1ez ( 1O) días háb1les para proponerlas y evacuarlas, en todo caso la autondad sarutana competente podrá dtsponer en cuaJqmer momento la práct1ca de cuantas prueba estime pertmente para la más acertada deCISIÓn del asunto
Articulo 231
Transcurndo el térmmo probatono y practicadas las dJI!genc1as del caso, la autondad sarutana d1ctará la resoluc¡ón s1gmendo el procedumento adrrurustratlvo Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 32 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N•. 30,841,
Articulo 232
La resolución deberá contener- a) Nombre de la autoridad que la expide. b) Relación resum1da de los hechos e) ExposiCIÓn de las consideraciOnes pertinentes d) Resolverá en forma categórica, clara yprec1sa; citando los mstrumentos legales, reglamentarios o d!sposiciones samtanas en que se fundamente. e) Lugar y fecha de expediCión f) Firma y sello de la autoridad sanitaria competente.
Articulo 233
En el caso de que la resolución sea sancwnatona, además dispondrá: a) ImposiCIÓn de la sanción. b) ProrubJCJÓn de continuar con los actos ilegales o mfraccwnes a las disposiCiones samtanas e) Advertencia al mfractor que en caso de remcidencia o desobediencia a lo resuelto, se le aphcará las sanciOnes más drásticas que contempla este Reglamento. d) El térrrunoparah!!cerefectivalasancióneconómica impuesta, que será dentro de los diez (JO) días hábiles, contados a partir del díasigmente de la notificación e) Los recursos que legalmente proceden contra la resoluciÓn. f) El órgano competente ante qmen mterponer los recursos y el plazo que dispone para ello.
Articulo 234
Las resoluciOnes se notificarán personalmente en el plazo máximo de cmco (5) días hábiles contados a partir de la fecha de emisión y se practicará mediante entrega de la copia íntegra de la resolución
Articulo 235
No habiéndosepod!do notificar personalmente la resoluciÓn dentro de Jos cmco (5) días, ésta se hará fijando la parte dispositiva de la resolución en la tabla de avisos del despacho de la autondad samtaria
Articulo 236
De JanottficacJón personal o por tabla se dejará constancia en el expediente correspondiente.
Articulo 237
Contra las resoluciOnes que erruta la autondad samtana y que Impongan sanciOnes proceden los recursos de reposiCIÓn y apelación - Dichos recursos se sustanciarán de conformidad con la Ley de Proced!miento AdmmistratiVo SECCION TERCERA DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
Articulo 238
Las mfraccwnes a las disposiciones del Cód!go de Salud y este Reglamento serán sancionádas sm perjUiciO de las penas a que se h!Jga acreedor el mfractor por la configuraciÓn de delitos en contra de la salud pública, en cuyo caso la Sécretaria de Salud pondrá Jos antecedentes en conocimiento del Mimsteno Púb Jico, para que se proceda ante los triburtales competentes.
Articulo 239
Para los efectos de la autondad samtaria, de las mfraccwnes y sanciOnes que d!spone e1 Artículo 245 de este Reglamento, se establecen los siguientes distrntivos: 1 - La_Autondad competente para aplicar las sanciones tendrá los sigmentes· La Dirección General de Salud Competente se Identificará con el numeral L El Departamento de Control Samtario de Productos, ServiCios y Establecimientos de Interés Sanitano o Departamento Delegado se Identificará con el numeral II. La Reg1ón de Salud Departamental se Identificará con el numeral ID. La Coord!naciónde la Unidad Departamental de Regulación Sanitana se ident!ficará con el numeral N. 2.- Las mfracciones se clasifican en. leves, menos graves y graves. 3 -Para identificar las sanciones se utilizarán los cód!gos Sigmentes: La amonestaciÓn escrita se Identificará con el hteral a) Las multas únicas o sucesivas se Identificarán con el literal b ). El decomiso de productos, sustancias o artefactos se Identificará con el literal e). La suspensión de regtstro o hcencia samtaria se Identificará con el literal d) El cierre temporal de ed1ficacwnes y establecimientos se Identificará con el hteral e). La cancelación del regtstro Sanitario o hcencia sanitana se Identificará con el hteral f). El c1erre defimtivo de ed!ficacwnes y establecimientos se Identificará con el literal g)
Articulo 240
La aplicaciÓn de las sanciOnes por mfracción a las d!spoS!Ciones del Cód!go de Salud y del presente Reglamento, Jo efecruará la autondad sanitaria, de confonmdad al cuadro descriptivo que acontmuación se detalla: Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 33 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH L a G aceta REPUBLICA DE HONDURAS - TEGUCI ALPA, M. . ., . , G D C 4 DE NOVIEMBRE DEL 2005 N" 30 841 Auto- Ira Auto- 2da Auto- 3ra Auto- 4" Auto- Códtgo ndad Re m- ndad Femc ndad Reme ndad Reme ndad Infrac- Pnmera Infracc10n a las de Samta- Codl Sam- Cod/ Sam- Codl Saru- Codl SJ.nl- cwnes disposiciones stgmentes Sancwn na Sane tan a ,;anc ta11a Sane tan a Sane tJ.II<I Leves 1 - Capíru.lo V, Seccion III ¡.a) !-IV 1-b)yc) 1-lll ! . b) 1 -lll 1-d)ye) 1 .liJ 1-f)yg) 1 -1 (Art 19y20) 2 - Cap1IDlo V, Sección IV 2-IV 2. b) 2 -Ill 2. b) 2 -lll 2-d)ye) 2 -Ill 2 -f)yg) 2-1 (Art 21,22,23,24,25,26 2 -a) 27 y28) 3 - Capíru.lo V, Seccrón V 3 -a) 3-IV 3-d)ye) 3 -III 3 t) y g) 3. 1 (Art 29,30,y,31) 4 - Capíru.lo V, Seccrón VI 4. a) 4-11 4. b) '\·11 4. b) 4-11 4-d)ye) 4 -III 4-t)yg) 4-1 (Art 32, 33, 36, 37, 38, 39, y,41) 5 -Capítulo V, Sección VII 5 -a) 5-11 5- b) 5-II 5 d) y e) 5 ·lll 5-f)yg) 5-1 (Art 79,80,81,87,88,89, 90, 91, 92, 93, 94, 96, 97, 98,99, 100,102,103,104, 105, 106, 107, 109, y, 110) 6 -Capitulo VI, Sección 1 6 -a) 6-IV 6-b)yc) 6 -III r>- b) 6 -lll 6,-d)ye) 6 -III 6-f)yg) 6-1 (A.rt 121,122,123,124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131,y, 132) 7 - Cap1tulo VI, Seccwn 11 7- a) 7-IV 7-b)yc) 7 -III '- b) 7 -lll 7-d)ye) 7 -III 7-f)yg) 7 -1 (Alt 133, 134, 135, 136, 137,y, 138 8 -Capitulo VII SecciÓn 8- a) 8-IV 8- b) 8 -III g- b) 8 -lll 8 -e) 8- III 8-t) 8 -1 III,(Art 169) 9 - Capttu1o VII (Art 212, 9- a) 9-IV 9-b)yc) 9 -III () - b) 9 -lll 9-d)ye) 9- III 9-t)yg) 9-1 213,2!4,y,217) ---- ---- - Menos 1 - Capttulo IV ( A.rt 8, 9, 1- e) 1 -111 1-b)yc) 1-lll 1 b) y e) 1 -lll 1-d)ye) 1 -111 1-t)yg) 1 -1 Graves 10, 11, 12, 13, y 14) 2 -Capitulo V, Seccwn 11 2- a) 2-IV 2- b) 2 -lll ¿- b) 2 -lll 2-d)ye) 2 -lll 2-f)yg) 1-1 (Att 17yl8) 3 -Capítulo V, Seccwn VI 3 -a)yc) 3 -11 3 -b)yc) 3-II 3 e) yd) 3 -111 3-t)yg) 3 -1 (Art 42,47,51,52,53,58, Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 34 of 35 -- UDI-DEGT-UNAH La Gaceta REPUBLICA DE HONDURA.S - TEGUCIGALPA, M. D. C., 4 DE ]'ofOVIEMBRE DEL 2005 N°. 30,841 59,6!,62,65,66,68,70,73, 74, 75, 76, 77, y, 78) 4 -Capítulo V, Seccwn VIII 4 -a) 4-II 4- b) (Art 111,117, 118y120) 5 -Capítulo VII, Sección II 5 -a)yb) 5- III 5- b) (Art 144 y 145) ' 6 -Capítulo VII, Sección Il 6-a)yb) 6-III 6- b) (Art 147 y 148) 7 -Capítulo VII, Sección lii 7-a)yb) 7 -III 7- b) (Art 153, !54, 155.156y !59) Graves 1 - Capítulo V. Sección VI 1-b)yc) 1 - II 1 -c),d), (Art 48, 50, 54, 56, 57, 63, . y, e) 67,69y71) 2 - Capitulo VII, Sección 2- b) 2 -III 2 -e), d), IV (Art 184, 186, 187, y, e) 188, y, 189) CAPITULO X CUOTAS DE RECUPERACION POR DERECHOS Y SERVICIOS
Articulo 241
El otorganuento de registros samtanos, licencias samtanas servicios de análisis, certificados, autonzacíones, renovacwnes y otros serviCIOS contemplados en el presente Reglamento, causará Jos derechos de conformidad con Jos valores contemplados en el Reglamento de Cuotas de Recuperación por Prestación de ServiCIOS Integrados de Regulación de Productos, ServiCIOS y Establecnmentos de Interés Samtanos de la Secretaría de Salud CAPITULO XI DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS
Articulo 242
A efecto de cumplir con Jos objetivos de este Reglamento, JaDir=Ión General de Regulación Samtaría a través de sus respect1vas dependencias deberá establecer los mecarnsmos de orgamzac1ón, funcwnarruento y coordmac1ón
Articulo 243
Todo lo no preVIsto en el presente Reglamento, se aJustará a Jo dispuesto en el Código de Salud y la Ley de 4-II 4-b)yc) 4-Il 4-d)ye) 4 -IIJ 4 -f)yg) 4 -! 5 -IIJ 5- e) 5-III 5- g) 5 -! 6 -IIJ 6-e) 6 -III 6,-d)ye) 6.-m 6-f)yg) 6 -I 7 -III 7-b)yc) 7.-III 7-d)ye) 7-III 7.-f)yg) 7 -! 1 - III 1-c),f), 1 - I y,g) 2-III 2 -e), d), 2 -! y, g) Procedinnento AdmuustratJ.vo yen las Normas Técnicas que mete la Secretaría de Salud.
Articulo 244
Se derogan el Reglamento para el Control San1tano de Jos Alunentos (Acuerdo 0077 -93); Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, Químicos, Cosméticos y B10lógicos (Acuerdo 2368-92), Reglamento para los Establecimientos Farmacéuticos (Acuerdo 0034-93), Reglamento para el Control de Drogas, Psicotrópicos y Estupefacientes del25 de Abril de 1969 Además queda derogada toda normativa jurídica relac10nada que se le oponga.
Articulo 245
El presente Reglamento entrará en VIgencia, veinte días (20) después de su pubhcación en el Diano Oficial "La Gaceta, COMUNIQUESE RICARDO MADURO .JOEST EL SECRETARIO DE ESTADO EN EL DESPACHO DE SALUD MERLIN FERNANDEZ RÁPALO Digitalizado y Procesado por UDI-CRA-DEGT Derechos Reservados -- 35 of 35 --